医学科研伦理
医学与哲学 2013 年 1 月第 34 卷第 1A 期总第 468 期
转化医学的伦理审查与管理实践头
黄瑾① 胡晋红① 项耀钧②
摘要:伦理审查委员会应以转化医学发展为契机，做好以下几方面工作: ~l 入科学审查委员会审查机制，克服科学审查的
不足 p 以新的标准建设伦理委员会，克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制，克服持续监管的不足;拓展
伦理教育咨询，克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。
关键词:转化医学，伦理审查，伦理委员会
中图分类号 :R一 052 文献标识码 :A 文章编号 :1002--0772(2013)01一 0030一 02
Ethical Review and Management Practice on Translational Medicine HUANG J in , HU J in-hong , XIANG Ya o-jun. De-
户artment 0/ Pharmacy , Changhω Hosρital ， The Second Milítary Medical University , Shanghai 200433 , China
Abstract: Ethics committee should positively respond and do the following aspectsof work based on the development of
translational meditine as an opportunity: to overcome the insufficient of scientific review by requirement of Scientific Re-
view Committee to review the scientific design of a protocol; to overcome the lack of ethical review capacity of ethics com-
mittee by improving ethics commÎttee review based on a new standard; to overcome the lack of continuing review and su
pervision by communication and collaboration tightly with the administrative branch; to overcome the lack of ethical under-
standing of the researchers by extension of ethics education and consultant function. Standardized ethical review procedure
will help to ensure the interests of patients are maximized.
Key Words:translational medicine , ethical review , ethical review committee
转化医学，已成为国家在生物医学领域里推动创新的一个
重大政策[IJ 同时也是大型综合性医院建设创新型医院的核心
内容凶。然而，转化医学推动的临床人体研究难以避免对现有
道德规范带来冲击。本文将就转化医学的伦理审查及其规范化
问题予以探讨，旨在推动医疗技术更好地保证患者利益的最大
化。
1 引入科学审查委员会审查机制，克服科学审查的不足
科学审查是研究项目立项的前提，因为不科学的试验就是
不伦理的。转化医学是以临床研究为出口，该类研究往往是立
足高起点，瞄准医学前沿的重要课题，但也面临着巨大的挑战，
如第三类医疗新技术、新疗法，参照经验少、风险大，超适应症研
究可能涉及重大科学和安全性问题。据报道， 1994 年 ~2005
年，中国自然科学数据库中发表的随机临床试验中，仅有 7%应
用了正确的方法问。 2008 年，中国医学类期刊发表的文章中仅
有 %达到高质量评分旧，最主要的错误在于样本量设计和
随机化方法问。研究采用的设计方法是否符合科学解疑的要
求?受试者随机的方法是否科学?采用的对照设计是否能够科
学评价试验手段的效果?是否采用编盲的手段避免可能的偏
倚?设计的受试者样本量是否能够回答科学的假设?所以，在
准予这些创新性项目开展人体研究前，这一系列与试验目的和
①第二军医大学长海医院药材科 上海 200433
②第二军医大学长海医院院部 上海 200433
祷基金项目 z上海市医学伦理学会基金项目"医疗器械临床研究
中的关键伦理问题及解决策略"，项目编号 2011 一 005; 上海
市教育委员会科研创新项目(人文社科类)重点项目"第三类
医疗器械临床试验伦理审查质量研究"，项目编号: 12ZS079
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方法相关的科学性问题都应该被科学审查委员会全面的评估。
转化医学涉及的领域十分广泛，因专业知识的局限性，不能
苛求伦理委员会中的医药相关专业人员、非医药专业人员、法律
专家、独立顾问对每一项创新性科研项目的科学性都能准确把
握。为此，引人科学审查委员会审查机制，以加强科学审查是极
其必要的。例如，一项由研究者发起的主动脉瓣微创治疗新技
术，专业性极强，一旦成功将极大地惠及严重心脏疾病的患者，
使他们免受特大手术之苦。经过同行专家论证其科学性和可行
性，认为创新性强、风险大，临床试验是验证该技术安全性与有
效性的必要前提。研究方案设计合理，具有重要临床价值，项目
组成员 20 年来不断探索，在相关领域积累了丰富经验，同时也
建立了充分的危机处理流程，能够充分保护受试者的安全，准予
立项。通过科学委员会与伦理委员会协作，分别对项目进行科
学和伦理评估，同意在开展小规模人体试验证实安全性与有效
性的基础上，再开展更广泛的确证。
明确分工，充分协调科学审查委员会与伦理审查委员会的
协作关系的经验告诉我们，对创新性研究仅仅进行单纯的科学
审查，只会造成仅仅重视研究本身对科技进步带来利益的情
形问。为防范研究者打着创新的旗号，夸大技术使用的安全性
和有效性，或者为了追求轰动效应，滥用新技术的情形，伦理审
查有必要对临床研究者资质、研究实施流程、风险控制能力和受
试者权益保护措施等进行全面评估。科学审查委员会重点评估
项目的科学性、先进性和可行性，而伦理委员会则重点审查项目
中受试者的风险、规避风险的措施和受试者知情权、同意权和隐
私权等权益的保护。在对研究的科学性进行审查后，再进行相
应的伦理评估。这为防止研究者为了追逐自身利益而诱导患者
接受新技术的研究提供了重要保障。
Medicine and Philosophy ,Jan 2013 ,Vo1. 34 , ,Total No .468
2 以新的标准建设伦理委员会，克服伦理自身建设的不足
如何才能有效地提高伦理审查的质量，把好伦理审查关呢?
随着伦理委员会的审查能力和管理能力提升，适应国际规范的
要求显得至关重要。首先，在组织架构上，凸显独立性和多元性
的特点。一支独立、公正、公认的伦理专家队伍是保证审查质量
的前提，确保他们能够在审查工作中严格避免利益冲突，保持独
立性，公平公正地审查。其次，在工作制度和标准操作规程上要
与国内、国际规则全面融合，以完整性、一致性和可操作性作为
衡量制度和操作规程质量的标准归。伦理委员会的审查结果不
仅是咨询性的，而且具有决策权威，是行政机关为创新性临床研
究成果颁发许可证的重要前提。为了充分发挥伦理委员会的审
查作用，必须严格遵循先立项、再审查、后批准的基本伦理审查
程序。有条件的单位甚至要建立一套基于信息网络的审查和管
理平台，更加科学有效的落实标准操作规程。三是，不断丰富针
对不同类型伦理审查标准，全流程监管是受试者保护的核心。
第三方认证和评估并与国际规则接轨，越来越多的被用以提升
伦理委员会的审查质量凶。
对人的尊重、最大限度的避免受试者的风险永远是伦理审
查的重中之重。科学价值是医疗技术的内在特征和前提价值，
社会价值是医疗技术应用的目的价值，而道德价值是使科学价
值和社会价值得以实现的价值保证，兰者之间是有机统一的。
为了医疗技术的正当应用，降低技术的道德风险，把对患者的伤
害降低到最低程度，可能对人类社会、人的尊严和人类的共同利
益造成的影响作为评判的主导标准。近几年，国内干细胞移植
乱象的核心问题就是，干细胞定向诱导分化的潜在风险没有解
决，导致细胞来自不同的谱系，细胞的特异性很高，分化程度不
一，不能保证神经干细胞按预期的途径分化而影响移植效果。
这种未能有效控制的风险直接导致一名以色列男孩接受神经干
细胞移植后，在脑内发生肿瘤凶。
3 引入伦理与行政部门沟通协作机制，克服持续监管的不足
将受试者置于潜在的严重不良事件造成的伤害之中，是创
新性临床研究面临的最大伦理风险之一。在实践中，国内更多
的伦理委员会仅仅是在试验启动前进行风险评估，难以很好地
履行药物临床试验管理规范 (Good Clinical Practice , GCP) 规定
的"在研究过程中有对其方案修改及严重不良事件审查处理"的
职责。伦理的批准不是一劳永逸的。临床试验的发展过程受到
的影响十分复杂，如技术条件的变化，实践技能的增长和知识的
扩展，并不都是可以准确预测的。伦理审查也只能在当时的条
件下，对研究的风险和效果进行评估。伦理审查的理想模式应
该是对创新性研究的全程实施评估和监控，包括从研究设计、探
索性研究、确证性研究直到科研成果应用的整个研究周期。
为了强化"监管"力度，引入了伦理与行政部门沟通协作机
制。行政管理部门的干预，是研究能否安全实施的重要保证。
如果对违规研究行为惩罚力度不够，必将引起其他研究人员效
仿，最终使医疗机构的研究行为集体失控。反之，如果研究者总
是独自承担所有风险，那么就会在重压之下选择链而走险，难以
持久地去遵守伦理的规范。为此，要建立道德和利益之间的有
机关联，完善利益回报机制和奖惩机制:一方面，对遵循伦理规
范开展的临床科研成果给予重奖;另一方面，按照国际惯例，对
于遵循伦理规范开展的研究出现的受试者伤害，给予及时的医
疗救治和必要的经济补偿，以免除患者和研究者的后顾之忧。
Medicine and Philosophy ,Jan 2013 ,Vo1. 34 , ,Total
转化医学的伦理审查与管理实践一一黄 瑾等
医学与哲学 2013 年 1 月第 34 卷第 1A期总第 468 期
4 拓展伦理教育咨询平台，克服研究者伦理方面的认识不足
在实践中发现，很多研究者对自身究竟是作为正常诊疗活
动中"医生"的角色还是临床研究活动中"研究者"的角色没有很
好的区分，以致造成不必要的麻烦。这源于研究者对临床试验
的法规、伦理原则以及质量管理规范等缺少专项的能力培训I[叫。
据调查，医生在走上工作岗位后，接受伦理专项继续教育机会不
多。 %的医务人员是在院校学习期间学习过医学伦理学，
有部分医务人员没有参加过任何医学伦理学的培训II[IIJ 0 研究者
对当前有关使用安慰剂、弱势群体保护、隐私保护、遗传信息研
究等伦理问题缺少足够的了解和认识。伦理审查意识的缺失和
不足成为某些高水平杂志婉拒或质疑国内一些重要研究成果的
首要因素阳。因此，研究者应积极参加伦理专项培训提升伦理
意识，提高对人的关注，这恰恰是医学科研活动的核心。同时，
也倡导研究者不仅仅要获得 GCP 培训证书，还必须获得伦理培
训证书，伦理知识与时俱进，才能避免科学不端行为。
转化医学的发展和进步离不开伦理审查。伦理审查的正常
运行有利于实现患者利益的最大化，只有伦理不断发展进步，才
能更加关注转化医学的创新与进步，关爱人体受试者尊严和权
益，关切科技与伦理的和谐发展。
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作者简介:黄瑾0974一) ，男，天津人，博士，主管药师，研究方向:医学研
究伦理审查、临床药学。
收稿日期 :2012一 09-04
修回日期 :2012-12-07 (责任编辑:杨阳)
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