内容提纲
ISO9000族标准改版的背景及历程
ISO 9000:2005 VS ISO9000:2000
标准改版的原则及对现行系统的影响
ISO 9001:2008 VS ISO9001:2000标准
内容的更改之处(新旧标准的对比)
问题讨论
背景
ISO/TC 176技术委员会负责建立和
保持ISO 9001
所有ISO的国际标准都应每5-8年进
行评审,评审其适用性和适宜性
ISO 9001标准已进行了多次修订
质量管理体系标准的发展
1959年军标
1979年英国BS5750
1987年出版ISO9000系列标准
1994版
2000版
2005版(ISO9000:2005于2005年９月１５日）
2008版(ISO9001:2008于2008年11月１５日）
2009版(ISO9004:2009确定于2009年发布）
ISO9000:2005 基础和术语
术语的分类（2000版80条-2005版84条）
① 有关质量的术语(5条)-6条(增加了一条“能力”)
② 有关管理的术语(15条)
③ 有关组织的术语(7条)-8条(增加了一条“合同”)
④ 有关过程和产品的术语(5条)
⑤ 有关特性的术语(4条)
⑥ 有关合格(符合)的术语(13条)
⑦ 有关文件的术语(6条)
⑧ 有关检查的术语(7条)
⑨ 有关审核的术语(12条)—14条(2005版)“审核计划”“审核范围”
⑩ 有关测量过程质量保证的术语(6条)
四个核心标准
ISO 9000:2005 质量管理体系 基础原理和术语
ISO 9001:2008 质量管理体系 要求
ISO/DIS 9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南
ISO 19011:2002 质量和环境管理体系审核指南
其它标准：
ISO10005:2005 质量管理体系质量计划指南
ISO10006:1997质量管理项目管理质量指南
ISO10007:2003质量管理体系技术状态管理指南
ISO10012:2003测量设备质量保证要求
ISO10013:2002质量手册编写指南
ISO10014:2006质量管理体系财务与经济效益实现指南
ISO10015:1999企业培训质量管理标准
ISO 9000族标准
ISO标准的版本改动历程
ISO9001标准的改动历
程
CD 1
CD 2
DIS
FDIS
ISO
Feb. 2007
Apr. 2007
June 2007
May 2008
Nov. 2008
转换期？
新标准修改的方式
新标准修订主要包括下列
几种方式
1.标准增加部分词语,使标准更容易理解
2.对标准部分文字描述进行调整,使层次更清
晰,文字更加合理
3.某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰
和完整,易于理解
4.删除不适用部分(3)
改动的原则及对现行系统
的影响1
无实质性的结构更改：
1.标准的范围,目的,标题,应有领域将不会更
改,而PDCA过程方法也将保留
2.作为标准的核心价值,八项原则将完整保留
与ISO9004之间的一致性及绩效改
进方针同样会在两大标准修改中保留
被定义为“修正”，而非“
修订”
改动的原则及对现行系
统的影响2
主要是对易发生或已发生误解部
分作进一步澄清或增加注解以进
一步说明；
1.标准正文仅涉及40余处变更
2.基本上原标准关注的内容变化不大,甚
至有的改变只是文字上的编辑,使层次更
加清晰合理,以增强标准的自我解释能力
改动的原则及对现行系
统的影响3
新版标准减低…….难度，提
高……….吸引力，也增强
…………空间，更方便
…………..兼容。
新标准修订的方式
1.强调“推行有效性”；
2.强调“体系兼容性”；
3.强调“理解一致性”；
4.明确“法规符合性”；
标准内容的更改之处
(新旧标准的对比)
红色代表新加入,以前没有
蓝色代表文件变动,以前标准
有
对2008版标准和2000版标准相
比没有改变的部分，将不会做
重点说明。
.总则
2008 2000
注1：在本标准中，术语
“产品”仅适用于
a) 预期提供给顾客的或顾
客所要求的产品,
b) 产品实现过程所产生的
任何预期输出。
注2：法律法规要求可称
作法定要求。
注：在本标准中，术语
”产品”适用于预期提
供给顾客或顾客所要求
的产品。
.总要求
2008 2000
A.确定质量体系所需的过
程及其在整个组织中的应
用
e)监视、测量(适用时)和
分析这些过程；
注1：上述质量管理体系
所需的过程应当包括与管
理活动、资源提供、产品
实现和测量、分析和改进
有关的过程。
A.识别质量体系所需的
过程及其在组织中的应
用
e)监视、测量和分析这
些过程；
注1.
.总要求
2008 2000
注2：外包过程是为了质量管理体系的需要
,由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免
除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下
列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能
力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用条款实现所需控制的能力。
.文件要求-总则
2008 2000
质量体系文件包括
A
B.
c）本标准所要求的形成文
件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过
程有效策划、运作和控制所
需的文件，包括记录。
质量体系文件包括
A
B.
C
D
E
内
容
没
变
,
把
记
录
放
在
C,
D两
项
.文件要求—总则
2008 2000
注1.本标准出现的形成文
件的程序之处,即要建立
该程序,形成文件,并加
以实施和保持。一个文
件可包括一个或多个程
序的要求。一个形成文
件的程序的要求可以被
包含在多个文件中。
注1.本标准出现的形成文
件的程序之处,即要建立
该程序,形成文件,并加
以实施和保持.
.文件控制
2008 2000
F. 确保组织所确定的策
划和运行质量管理体系
所需的外来文件得到识
别，并控制其分发；
F.确保外来文件得到识别
,并控制其分发
明确外来
文件范围
……..计生办
的文件是外来
文件吗
.记录控制
2008 2000
为提供符合要求及质量
管理体系有效运行的证
据而建立的记录，应得
到控制。
组织应编制形成文件的
程序，以规定记录的标
识、贮存、保护、检索、
保留和处置所需的控制。
应建立并保持记录，以
提供符合要求和质量管
理体系有效运行的证据。
应编制形成文件的程序，
以规定记录的标识、贮
存、保护、检索、保存
期限和处置所需的控制。
.管理代表
2008 2000
.最高管理者应指定
本组织管理层中指定一
名成员，无论该成员在
其他方面的职责如何，
应使其具有以下方面的
职责和权限：
最高管理者应指定一名
管理人员,无论该成员在
其它方面的职责如何,应
用下列方面的职责
顾问或外请人员是
不能做管代的
总则
2008 2000
基于适当的教育、培训、技
能和经验，从事影响产品质
量工作产品要求的符合性工
作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担
任何任务的人员都可能直接
或间接地影响产品与要求的
符合性。
基于适当的教育,培
训,技能,经历,从事
影响产品质量工作的
人员能够胜任
范围扩大了吗
能力、培训和意识
2008 2000
组织应
A.确定从事影响产品要求
的符合性工作人员所需
的能力;
B.适用时，提供培训或采
取其它措施获得所需的
能力；
d) 确保组织的人员认识
到所从事活动的相关性
和重要性……
组织应
A.确定从事影响产品质量
工作人员所必要的能力;
B.提供培训或采取其它措
施满足这些要求
d) 确保员工认识到所从
事活动的相关性和重要
性，以及如何为实现质
量目标做贡献；
基础设施
2008 2000
C.支持性服务(如运输,
通讯,信息系统)
C.支持性服务(如运输,
通讯)
有必要对组织信息系统的策
划、提供和维护全方面评价
随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍：
1）OA系统（电子文件管理）；
2）订单处理系统（订单评审、采购单处理）；
3）质量信息管理系统（QIMS），如QCS；
4）物料管理系统（ERP、SAP).
等等
.工作环境
2008 2000
组织应确定和管理为达
到产品符合要求所需的
工作环境
注：术语“工作环境”
是指工作时所处的条件，
包括物理的、环境的和
其他因素（如噪音、温
度、湿度、照明或天气）
等。
组织应确定和管理为达
到产品符合要求所需的
工作环境
与产品有关要求的确定
2008 2000
c) 适用于产品的法律法规
要求；
d) 组织认为必要的任何附
加要求。
注：交付后活动包括诸如
保证条款下的措施、合同
义务（例如、维护服务）、
附加服务（例如：回收或
最终处置）等。
c) 与产品有关的法律法规
要求；
d) 组织确定的任何附加要
求。
设计开发策划
2008 2000
注：设计和开发评审、
验证和确认具有不同的
目的。根据产品和组织
的具体情况，可单独或
任意组合的形式进行并
记录。
没变化
设计开发输入
2008 2000
a)功能要求和性能要求；
c)适用时，来源于以前类
似设计的信息；
应对这些输入的充分性
与适宜性进行评审。
a)功能和性能要求；
c)适用时，以前类似设计
提供的信息；
应对这些输入进行评审，
以确保输入是充分与适
宜的。
设计开发输出
2008 2000
设计和开发的输出方式
应适合于对照设计和开
发的输入进行验证, 并应
在放行前得到批准。
注：生产和服务提供的
信息可能包括产品防护
的细节。
设计和开发输出的方式
应以能够针对设计和开
发的输入进行验证的方
式, 并应在放行前得到批
准。
.标识和可追溯性
2008 2000
组织应在产品实现的全
过程中，针对监视和测
量要求识别产品的状态。
组织应对监视和测量要
求识别产品的状态.
顾客财产
2008 2000
注：顾客财产可包括知
识产权和个人信息。
注:顾客财产可包括知识
产权.
.产品防护
2008 2000
组织应在内部处理和交
付到预定的地点期间对
产品提供防护，以保持
符合要求。适用时，这
种防护应包括标识、搬
运、包装、贮存和保护。
在内部处理和交付到预
定的地点期间，组织应
针对产品的符合性提供
防护，这种防护应包括
标识、搬运、包装、贮
存和保护。
.监视和测量设备的控制
2008 2000
注：确认计算机软件满
足预期用途能力的典型
方法包括验证和保持其
适用性的配置管理。
注：作为指南，参见
GB/T 和GB/T
难道ISO10012
不要作为参考文
件了??
顾客满意
2008 2000
注：监视顾客感受可以包
括从诸如顾客满意度调查、
来自顾客的关于交付产品
质量方面数据、用户意见
调查、流失业务分析、顾
客赞扬、索赔和经销商报
告之类的来源来获得输入。
无
内部审核
2008 2000
应编制形成文件的程序，
以规定审核的策划、实
施以、形成记录及报告
结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的
记录（见）
注：作为指南，参见
GB/T19011。
策划和实施以及报告结
果和保持记录（见
）的职责和要求应
在形成文件的程序中作
出规定。
注：作为指南，参见
GB/、
GB/及
GB/。
.过程监视测量
2008 2000
删除最后一句”以确保
产品的符合性”
注： 当确定适宜的方法
时，建议组织根据每个
过程对产品要求的符合
性和质量管理体系有效
性的影响，考虑监视和
测量的类型与程度。
组织应采用适宜的方法
对质量管理体系过程进
行监视，并在适用时进
行测量。这些方法应证
实过程实现所策划的结
果的能力。当未能达到
所策划的结果时，应采
取适当的纠正和纠正措
施，以确保产品的符合
性。
产品监视测量
2008 2000
记录应指明有权放行产品
以交付给顾客的人员（见
）。
除非得到有关授权人员的
批准，适用时得到顾客的
批准，否则在策划的安排
（见）已圆满完成之前，
不应向顾客放行产品和交
付服务。
记录应指明有权放行产
品的人员（见）
除非得到有关授权人员
的批准，适用时得到顾
客的批准，否则在策划
的安排（见）已圆满
完成之前，不应放行产
品和交付服务。
不合格品控制
2008 2000
应编制形成文件的程序，
以规定不合格品控制以及
不合格品处置的有关职责
和权限。
适用时，组织应通过下列
一种或几种途径，处置不
合格品：
不合格品控制以及不合
格品处置的有关职责
和权限应在形成文件
的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或
几种途径，处置不合
格品：
纠正措施
2008 2000
F.评审所采取的纠正措施
的有效性
F.评审所采取的纠正措施
.
改进的程
度和改进
的活力
预防措施
2008 2000
E.评审所采取的纠正措施
的有效性
E.评审所采取的纠正措施
.
总结
1.无实质性的结构变化
2.主要是对发生或已发生误解部分作进一
步澄清或增加注解以进一步说明,增强标准
本身的自我解释能力,层次更加清晰,逻辑
性更强.
3.增强了与其它体系的兼容.
