课题十一 药品售后与质量风险管理
目录
任务一 药品售后管理
任务二 药品不良反应和监测
任务三 质量风险管理
任务一 药品售后管理
售后管理是药品质量管理体系中的重要环节，没有
售后管理的理念、方法、操作规范的企业，是不符合药
品质量体系要求的。企业应着重建立规范的售后管理体
系，推进质量体系建设，提升工作人员的综合素质，规
范企业的经营管理体系，保证售后质量，建立一个完善、
完整的操作流程和科学的售后管理体系。
质量查询
质量投诉
药品召回
用户访问
售后管理
任务一 药品售后管理
任
务
一
任务一 药品售后管理
质量查询
质量投诉
用户访问
药品召回
药房内，一位顾客带来一瓶已经开启并溶化好的氨苄青霉素
干糖浆，投诉药品质量并要求退货。他说：“这药过去是淡黄色
的，这次变成粉红色了，而且是一个厂生产的，怕是假药。”你
作为质量管理员，请完成本次质量投诉处理工作。
任务一 药品售后管理
任务引入
质量查询是指对药品经营全过程中发现药品质
量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营企
业提出针对药品质量问题进行的信息检索、问题
咨询、质量确认等。
一、药品质量查询
质量查询的定义
一、药品质量查询
质量查询一般采用书
面信函、电话查询、电子
函件等方式进行。药品经
营企业应热情接待客户的
质量查询，做好记录并妥
善解答，接待客户。
药品质量查询记录表
接待客户质量查询
药品质量投诉是指顾客对本企业经营药品质量、管理质量、工作
质量、服务质量等相关内容的投诉。
企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容
包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈
和事后跟踪等，并配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。
药品质量投诉
二、药品质量投诉
服务质量投诉 药品质量投诉质量投诉
药品质量投诉类型
确属药品本身质量问题的，企业应按照有关规定承担责任，
造成经济损失的还应赔偿损失；属客户的失误造成质量问题的，
要热情给予解释并给予指导和帮助，帮助其解决问题。
二、药品质量投诉
1.填写客户投诉受理卡
4.答复反馈
3.协商处理
2.核实调查
药品质量投诉管理操作规程
二、药品质量投诉
处理药品质量投诉要求
1.企业有投诉管理操作规程。
2.配备专职或兼职人员管理复杂售后投诉。
3.投诉结果记录在案。
二、药品质量投诉
处理药品质量投诉要点
投诉管理操作规程要符合企业实际。
建立并公布多种方便可行的投诉渠道。
及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪。
明确质量责任方和责任人。
二、药品质量投诉
用户访问
《药品管理法》规定，药品经营企业应定期或不定期地进行客
户访问，广泛征求用户对药品质量与服务质量的意见和建议，做好
用户意见的反馈和处理，并做好记录，定期汇总分类，向有关部门
报告。每次访问应事先做好充分的准备，明确访问目的，拟定调查
提纲，组织好访问人员，注重工作效果，并做好访问记录，建立用
户访问工作档案。
三、用户访问
药品召回的含义
药品召回是指某省市有人（以下称持有人）按照规定的程序
收某省市的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应
措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
四、药品召回
药品召回的等级
三级召回 二级召回 一级召回
使用该药品一
般不会引起健
康危害，但由
于其他原因需
要收回的。
7天内召回
使用该药品可能
或者已经引起暂
时或者可逆的健
康危害的。
72小时内召回
使用该药品可
能或者已经引
起严重健康危
害的。
24小时内召回
四、药品召回
药品召回注意事项
1.应有药品召回管理制度和规程。
2.应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生
产企业或药品监督管理部门。
3.控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
四、药品召回
药品召回处理流程
四、药品召回
药品召回通知书
药品销售流向记录
召回药品入库记录
退回供应商记录
药品生产企业或药品监督部
门发出
本企业质量管理部向购货单
位发出
四、药品召回
经营企业的药品召回流程
当企业接收到召回信息后：
应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问
题商品，同时向药品监督管理部门报告。
建立药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题
的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理
部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药品监督管
理部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药
品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。
1
2
任
务
二
任务二 药品不良反应和监测
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应报告的范围
药品不良反应报告程序
一位顾客选用了某药厂生产的藿香正气水，服用3小时
后全身皮肤过敏；另一位老年顾客服用了某生产企业治疗
骨质增生、坐骨神经痛的中成药，出现惊厥、抽搐等中毒
症状，经医院抢救病情得到缓解。作为质量管理员，请完
成以上药品不良反应事件处理工作。
任务二 药品不良反应和监测
任务引入
任务二 药品不良反应和监测
药品不良反应的定义
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下
出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告时限
1.一般的病例上报时限为30日。
2.新的、严重的病例上报时限为15天。
3.死亡的病例必须立即报告。
一、药品不良反应监测报告制度
处理药品不良反应要求
1.建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2.配备兼职或专职人员，承担本单位的药品不良反应
报告和监测工作。
3.在规定时间内有效完成药品不良反应或者药品不良
事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。
一、药品不良反应监测报告制度
1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。
某省市中药药品不良反应监测及中药材引起的人体伤害
4.满5年的，报告新的和严重的不良反应。
3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。
2.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告的范围
二、药品不良反应报告的范围
一般ADR病例报告流程
三、药品不良反应报告程序
死亡的、群体性的
ADR病例报告流程
药品不良反应和监测
新的、严重的ADR病
例报告流程
药品不良反应和监测
任
务
三
任务三 质量风险管理
GSP对药品经营企业风险管理的要求
药品质量风险管理程序
近日，A公司的供货单位发生严重变更。现公司拟通过风
险评估，排查公司采购过程中存在的风险点并开展风险控制
措施，确保采购过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
你作为质量管理员，请完成此次关于采购环节的风险评估工
作并制定对应措施降低风险发生的概率。
任务三 质量风险管理
任务引入
质量风险是指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可
能随之引发产品质量不合格等严重性后果。质量风险管理贯穿
于药品生命设计、研发、生产、流通等各个阶段。任何一个环
节发生问题都会影响所经营药品的质量，从而引发药品质量风
险，如存在人为差错、混淆、污染、设备故障、管理不到位等。
任务一 质量风险管理
相关知识
一、GSP对药品经营企业风险管理的要求
1.应用质量方针、程序实现对药品整个生命标任务进行质量风险的
识别、评估、控制、沟通、审核、回顾，是质量管理体系的一个重
要组成部分。
2.质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理
化，减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
3.根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消
除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。
4.通过质量风险管理方法主动地识别并控制药品经营过程中潜在的
质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
一、GSP对药品经营企业风险管理的要求
5.质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、
形式及形成文件应与存在风险的程度、水平和级别相适
应，最终的目的在于保护消费者的利益。
6.质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包
括采购、收货、验收、出入库复核、运输等过程，要求
每一位员工均应具有药品质量风险意识。
一、GSP对药品经营企业风险管理的要求
7.风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区
别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险
管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据
作出最终的决策。
8.在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定
因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质
量符合要求。
二、药品质量风险管理程序
药品质量风险管理
程序包括质量风险评估、
质量风险控制、质量风
险沟通和质量风险审核
四个步骤。
1.质量风险评估
二、药品质量风险管理程序
质量风险评估是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资
料进行组织的系统过程，用以对危害的确定以及对受害风险的分析和
评估。作为风险管理过程的第一步，它包括风险识别、风险分析、风
险评价三部分。
风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险分析
风险分析是用定性、定量的方法对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认
将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。
风险评价
风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通
过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充
分性。
风险得分=风险严重性得分*风险可能性得分
1.质量风险评估
二、药品质量风险管理程序
2.质量风险控制
二、药品质量风险管理程序
质量风险控制是对于已经评估过的风险执行风险管理决
定措施，包括对降低和/或接受风险作出决策，其目的是将
风险降低到一个可以接受的水平，确认风险是否在可以接受
的水平上，可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险，
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.质量风险沟通
二、药品质量风险管理程序
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对
进行的程度和管理方面的信息进行交流和共享，即风险沟通。通
过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信
息从而调整或改进措施及其效果。
4.质量风险审核
二、药品质量风险管理程序
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识
和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
二、药品质量风险管理程序
药品经营过程的质量风险审核表
听 请 多 指 教
