导
入
课
程
ISO 9001:2000
1
1. ISO 9000族标准的产生和发展
MIL－Ｑ－9858A
AQAP-1/4/-9
北大西洋公约组织品保标准
ISO 9000系列
9001 9002 9003
ISO9001
BS 5750
DEF
STANDARD
MIL－Ｑ－45208 美军品保标准
英军品保标准
英国国家品质标准
87年第一版
1959
1968
1979
2000年12月第三版 2000
ISO 9000系列
9001 9002 9003
94年第二版
1987
1994
ISO 是国际标准化组织（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）
的简称 .成立于1947年，会 址设在日内瓦。是非政府性国际组织。该组织于1979年9月成立了质量
管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。
A
历史的积累
经验的荟萃
智慧的结晶
全球的标准
2
该委员会于该委员会于19861986年年发布发布ISO 8402 ISO 8402 《质量，术语》标准。《质量，术语》标准。
19871987年年发布发布55个标准通称个标准通称ISO 9000ISO 9000标准族标准族（（19871987年版）年版）。。
ISO 9000 ISO 9000 《质量管理和质量保证标准《质量管理和质量保证标准 ：选择和使用指南》：选择和使用指南》
ISO 9001 ISO 9001 《质量体系《质量体系 ：设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》：设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO 9002 ISO 9002 《质量体系《质量体系 ：生产和安装的质量保证模式》：生产和安装的质量保证模式》
ISO 9003 ISO 9003 《质量体系《质量体系 ：最终检验和试验的质量保证模式》：最终检验和试验的质量保证模式》
ISO 9004 ISO 9004《质量管理和质量体系要素指南》《质量管理和质量体系要素指南》
19941994年年修改后成为修改后成为 (1994(1994年版年版) ) 。。
ISO9000ISO9000系系列列标标准准的的颁颁布布，，使使各各国国的的质质量量管管理理和和质质量量保保证证活活动动统统一一在在ISO9000ISO9000标标准准
的的基基础础之之上上。。标标准准总总结结了了工工业业发发达达国国家家先先进进企企业业的的质质量量管管理理的的实实践践经经验验，，统统一一了了
质质量量管管理理和和质质量量保保证证的的术术语语和和概概念念，，并并对对推推动动组组织织的的质质量量管管理理，，实实现现组组织织的的质质量量
目目标标，，消消除除贸贸易易壁壁垒垒，，提提高高产产品品质质量量和和顾顾客客的的满满意意程程度度等等产产生生了了积积极极的的影影响响，，并并
受受到到了了世世界界各各国国的的普普遍遍关关注注和和采采用用。。目目前前，，ISO9000ISO9000族族标标准准已已被被全全世世界界150150多多个个国国
家家和和地地区区等等同同采采用用为为国国家家标标准准，，并并广广泛泛用用于于企企业业、、事事业业、、社社会会团团体体和和政政府府的的管管理理
领域。领域。
20002000年年全新修改后成为全新修改后成为 (2000(2000年版年版) ) ，，20002000年年1212月月1515日发布。日发布。20012001年年66月实施。月实施。
1. ISO 9000族标准的产生和发展 B
3
22。。20002000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点
面向所有组织，通用性强.
结构简化，便于使用.
PDCA循环，可操作性强.
明确八项质量管理原则.
减少了程序文件数量.
突出顾客满意.
ISO14001环境管理体系兼容.
4
3. 实施ISO9000（2000）体系标准的意义
1） ISO9000标准所论及质量是广义的质量，适用
于组织的全面管理和运作。实施9000标准，有利
于提高产品质量、降低成本、提高组织的运作能
力和现代化管理水平。
2） 标准中的持续改进和持续满足顾客要求的原则
有利于创立品牌和提升组织的市场竞争力。
3） ISO9000标准已为全球性150多个国家认可并等
同为国家标准。标准的国际性和权威性可以增进
客户对组织质量管理水平的信任。
4） ISO9000标准的体系认证具有国际的互认性，
ISO9000标准的推行，有利于增进国际贸易，消除
技术壁垒。
5
4. ISO 9000族标准(2000)版的构成
ISO 9000
ISO 9001
超出9001
要求业绩改进指南
ISO 19011
基础和术语
质量和环境管理体系审
核指南
用于内部和外部审核
八项原则与80个术语
ISO 9004
核心标准核心标准ISO 9000 9001 9004 19011ISO 9000 9001 9004 19011
其它标准其它标准ISO 10012:2001 ISO 10012:2001 测量控制测量控制系统系统
技术报告技术报告ISO 10006 10007 10013/14/15/17ISO 10006 10007 10013/14/15/17
6
5 . 建立质量管理体系的主要步骤
管理评审
成立贯标小组
制定质量方针. 目标
公司决策层统一思想
全员参与 培 训规 划
体系试运行三个月
培训内审员
实施内审和跟踪
申请外部审核
质量职能分配
编制质量体系文件
会审文件 提供资源发 布
7
6. 6. 八项质量管理原则八项质量管理原则
1. 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
2. 2. 领导作用领导作用
3. 3. 全员参与全员参与
4. 4. 过程方法过程方法
5. 5. 管理的系统方法管理的系统方法
6. 6. 持续改进持续改进
7. 7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法
8. 8. 与供方互利的关系与供方互利的关系
8
一. 以顾客为关注焦点
()()以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
20002000版版ISO 9001ISO 9001规定了组织通过体系的有效应用以规定了组织通过体系的有效应用以
达到达到““增强顾客满意增强顾客满意””的目的。强调最高管理者应在建的目的。强调最高管理者应在建
立的过程中，通过制定质量方针满足顾客要求，在质量立的过程中，通过制定质量方针满足顾客要求，在质量
目标中设定可测量指标以满足顾客的期望。要求相关部目标中设定可测量指标以满足顾客的期望。要求相关部
门以顾客为关注焦点，明确职责，了解顾客要求并转化门以顾客为关注焦点，明确职责，了解顾客要求并转化
为组织的具体管理要求，在管理评审中对满足顾客期望为组织的具体管理要求，在管理评审中对满足顾客期望
的程度进行评价，以保证顾客要求得到持续的满足。的程度进行评价，以保证顾客要求得到持续的满足。
关注顾客需求不仅要关注关注顾客需求不仅要关注当前当前的要求，还应关注的要求，还应关注未来未来的的
要求。要求。
关注顾客需求不仅要关注其关注顾客需求不仅要关注其显性显性要求，还应关注其要求，还应关注其隐性隐性
的要求。的要求。
9
主要活动
确定：顾客群体；
识别：了解和掌握顾客的需求和期望；
转化：将顾客的需求转化为组织的目标；
沟通：将目标落实到全体员工；
监测：顾客需求的实现和顾客的满意度；
改进：实施顾客新的需求。
10
二.管理者在体系中如何发挥领导作用
()管理承诺
1)领导并参与质量方针和质量目标的制定和目标的
展开,促使质量方针和质量目标的实现.
2)掌握产品质量水平和顾客满意程度,以及质量管理
体系的运行状况和有效性.
3)提出体系改进措施和提供所需资源.
A
11
三. 全员参与的目的和意义
（（）质量目标（）质量目标（）能力、意识和培训）能力、意识和培训
组织必须发动全体员工参与各项质量管理活组织必须发动全体员工参与各项质量管理活
动，全体员工的努力与有力的领导相结合，才能动，全体员工的努力与有力的领导相结合，才能
持续地提高各项质量管理活动的持续地提高各项质量管理活动的有效性有效性和和效率效率，，
达到预期的目标。达到预期的目标。
挖掘全体员工的潜力，最大限度发挥员工的挖掘全体员工的潜力，最大限度发挥员工的主主
观能动性观能动性，将聪明才智贡献给组织，将聪明才智贡献给组织, , 为组织创造为组织创造
更多的财富更多的财富..
12
管 理 职 责
产 品 实 现
测量，分析
与改进
输入 输出 过程
资 源 管 理
持 续 改 进
顾
客
满
意 产品
质 量 管 理 过 程 模 式
顾
客
要
求
四.过程方法（）总要求（）产品实现的策划（）过程的监视和测
量
ISO 9001标准认为“所有工作都是通过过程来完成的”。由于过程和过程之间存在着
相互关连和作用，通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，因此系统地识别
和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用过程，称之为“过程方法”。
13
主要活动
（1）识别过程，特别是关键过程与特殊过程；
（2）明确过程的相互关系及作用；
（3）明确职责和权限；
（4）明确内部和职能之间的接口；
（5）掌握关键因素；
（6）评估风险及结果。
14
五. 管理的系统方法
（（）总要求（）总要求（）文件控制（）文件控制（）记录控制）记录控制
管理的系统方法是过程方法的深化和延管理的系统方法是过程方法的深化和延
伸伸,,核心是建立和实施质量管理体系，把组织内核心是建立和实施质量管理体系，把组织内
各项活动作为相互关连的过程进行系统管理各项活动作为相互关连的过程进行系统管理. .
设计评审
设计验证
设计确认
用户
需要
设计
输入
设计
过程
设计
输出 产品
为企业的设计流
程图是采用管理
的系统方法所构
成，图中明确了
各个子过程的相
互关系
右图
15
六.持续改进
（（）测量分析和改进）测量分析和改进 （（）持续改进）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目
标。标。它的活动内容十分广泛，主要有：它的活动内容十分广泛，主要有：
分析和评价现状，以识别改进方向分析和评价现状，以识别改进方向
确定改进目标确定改进目标 寻找解决办法寻找解决办法
评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择
实施选定的解决办法实施选定的解决办法
测量，验证，分析和评价实施的结果测量，验证，分析和评价实施的结果
正式采纳更改正式采纳更改
例：发现不合格例：发现不合格 纠正措施的执行纠正措施的执行 内部审核内部审核
不合格项纠正不合格项纠正 管理评审管理评审 改进改进 外部审核外部审核
外审不合格项纠正外审不合格项纠正 发证发证 年度监督审核年度监督审核
16
七.基于事实的决策方法
（）数据分析
对数据和信息的分析是有效决策的基础，也是组织确定
竟争地位和持续发展方向的依据。标准要求一方面通过内部
沟通，收集员工对改进管理的合理化建议，另一方面了解外
部顾客反映，组织的管理层可采取以下措施：
1) 明确规定收集信息的种类和职责
2) 对信息和数据进行分析，可靠和准确
3) 实现资源共享，确保信息充分利用
4) 依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。
17
八.与供方互利的关系
（）采购
供方 供方
A组织 B组织
B
供
应
链
A
供
应
链
顾客
市
场
竞
争互利 互利
18
7. ISO 9000质量体系文件结构
（）文件要求
6个必要的程序：文件控制程序
记录控制程序
不合格品控制程序
内部审核程序
纠正措施程序
预防措施程序
表单、记录
形成文件的程序
作业指导书
质量手册
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
宪法宪法
法律法律
法规法规
实施细则实施细则
19
合
同
评
审
控
制
程
序
管
理
评
审
控
制
程
序
人
力
资
源
管
理
程
序
采
购
控
制
程
序
﹡
内
部
审
核
控
制
程
序
﹡
不
合
格
品
控
制
程
序
﹡
纠
正
措
施
控
制
程
序
施
工
过
程
控
制
程
序
﹡
预
防
措
施
控
制
程
序
企业质量方针与目标企业质量方针与目标
程
序
文
件
质
量
手
册
作
业
文
件
Ⅰ
级
Ⅱ
级
Ⅲ
级
产
品
监
视
和
测
量
程
序
顾客要求
运行记录 表格 35个，作业指导书 4个 , 规章制度
服务实现管理职责 资源管理 测量分析 改进
7。体系文件的结构
﹡
文
件
和
资
料
控
制
程
序
﹡
质
量
记
录
控
制
程
序
管理体系
支支
持持
性性
文文
件件
操操
作作
性性
文文
件件
纲纲
领领
性性
文文
件件
顾
客
满
意
度
测
量
程
序
14个
20
合
同
评
审
控
制
程
序
管
理
评
审
控
制
程
序
人
力
资
源
及
培
训
程
序
采
购
控
制
程
序
﹡
内
部
审
核
控
制
程
序
﹡
不
合
格
品
控
制
程
序
﹡
纠
正
措
施
控
制
程
序
技
术
咨
询
控
制
程
序
﹡
预
防
措
施
控
制
程
序
企业质量方针与目标企业质量方针与目标
程
序
文
件
质
量
手
册
作
业
文
件
Ⅰ
级
Ⅱ
级
Ⅲ
级
设
计
开
发
控
制
程
序
计
算
机
及
软
件
管
理
程
序
顾客要求
作业文件 14个 运行记录 表格 46个
服务实现管理职责 资源管理 测量分析 改进
7a 设计公司 体系文件的结构
﹡
文
件
控
制
程
序
﹡
记
录
控
制
程
序
管理体系
支支
持持
性性
文文
件件
操操
作作
性性
文文
件件
纲纲
领领
性性
文文
件件
顾
客
服
务
控
制
程
序
标
识
与
可
追
溯
性
控
制
程
序
标
识
与
可
追
溯
性
控
制
程
序
投
标
过
程
管
理
程
序
投
标
过
程
管
理
程
序
合
同
评
审
控
制
程
序
管
理
评
审
控
制
程
序
人
力
资
源
及
培
训
程
序
采
购
控
制
程
序
﹡
不
合
格
品
控
制
程
序
﹡
纠
正
措
施
控
制
程
序
技
术
咨
询
控
制
程
序
﹡
预
防
措
施
控
制
程
序
程
序
文
件
质
量
手
册
作
业
文
件
Ⅰ
级
Ⅱ
级
Ⅲ
级
设
计
开
发
控
制
程
序
计
算
机
及
软
件
管
理
程
序
顾客要求
作业文件 14个 运行记录 表格 46个
管理职责 资源管理 测量分析 改进
﹡
文
件
控
制
程
序
﹡
记
录
控
制
程
序
管理体系
支支
持持
性性
文文
件件
操操
作作
性性
文文
件件
纲纲
领领
性性
文文
件件
顾
客
服
务
控
制
程
序
16个
21
管
理
评
审
控
制
程
序
﹡
不
合
格
品
控
制
程
序
﹡
纠
正
措
施
控
制
程
序
﹡
预
防
措
施
控
制
程
序
企业质量方针与目标企业质量方针与目标
程
序
文
件
质
量
手
册
作
业
文
件
Ⅰ
级
Ⅱ
级
Ⅲ
级
顾客要求
作业文件 26 个 运行记录 表格 55个
服务实现管理职责 资源管理 测量分析 改进
7b 监理公司 体系文件的结构
﹡
文
件
控
制
程
序
﹡
记
录
控
制
程
序
管理体系
支支
持持
性性
文文
件件
操操
作作
性性
文文
件件
纲纲
领领
性性
文文
件件
投
标
过
程
管
理
程
序
投
标
过
程
管
理
程
序
合
同
评
审
控
制
程
序
管
理
评
审
控
制
程
序
人
力
资
源
及
培
训
程
序
﹡
纠
正
措
施
控
制
程
序
﹡
预
防
措
施
控
制
程
序
程
序
文
件
质
量
手
册
作
业
文
件
Ⅰ
级
Ⅱ
级
Ⅲ
级
顾客要求
管理职责 资源管理 测量分析 改进
﹡
文
件
控
制
程
序
﹡
记
录
控
制
程
序
管理体系
支支
持持
性性
文文
件件
操操
作作
性性
文文
件件
纲纲
领领
性性
文文
件件
客
户
回
访
控
制
程
序
施
工
进
度
、
质
量
、
安
全
监
理
程
序
施
工
材
料
、
设
备
、
投
资
监
理
程
序
工
程
验
收
监
理
程
序
﹡
内
部
审
核
控
制
程
序
14个
22
质量手册----------------是组织质量管理的纲领性文件是组织质量管理的纲领性文件 是对体系是对体系
总体的描述，是实施质量控制的基础。总体的描述，是实施质量控制的基础。
体系的覆盖范围；体系的覆盖范围；
对标准要求合理的删减；对标准要求合理的删减；
组织的行政和质量体系结构；组织的行政和质量体系结构；
组织的质量方针、目标；组织的质量方针、目标；
各部门质量职能的分配；各部门质量职能的分配；
对对ISO9001ISO9001：：20002000标准内容的直接引用；标准内容的直接引用；
标准要求与组织实际结合后的具体描述；标准要求与组织实际结合后的具体描述；
体系文件的层次、结构及接口关系；体系文件的层次、结构及接口关系；
其
主
要
内
容
有
：
其
主
要
内
容
有
：
23
程序------为进行某项所规定的途径。含有程序的文件可称为程序文件。
程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分。
程序文件
活动或过程的审核、批准
活动或过程的执行、记录
活动或过程的
联系、协作
活动或过程的
策划、评审
活动或过程的
规范、路径
证实组织质量
管理的能力
对上
对下
对外
对内
对右
对左
程序文件的重要作用
24
作业文件、规程、作业指导书作业文件、规程、作业指导书————是程序文件内容是程序文件内容
的展开和细化的展开和细化
《电视监控工程施工作业指导书》《电视监控工程施工作业指导书》
HXDZ/WR-1401HXDZ/WR-1401
《楼宇对讲工程施工作业指导书》《楼宇对讲工程施工作业指导书》
HXDZ/WR-1402HXDZ/WR-1402
《安防工程施工作业指导书》《安防工程施工作业指导书》
HXDZ/WR-1403 HXDZ/WR-1403
《维修工程施工作业指导书》《维修工程施工作业指导书》
HXDZ/WR-1404 HXDZ/WR-1404
25
设计公司设计公司 de de 作业文件作业文件
《技术标准及图书、资料管理规定》《技术标准及图书、资料管理规定》 HJSJ/WR-0101 HJSJ/WR-0101
《技术档案管理规定》《技术档案管理规定》 HJSJ/WR-0102 HJSJ/WR-0102
《概预算编制规定》《概预算编制规定》 HJSJ/WR-0901 HJSJ/WR-0901
《设计文件签署规定》《设计文件签署规定》 HJSJ/WR-1001 HJSJ/WR-1001
《设计图纸更改管理规定》《设计图纸更改管理规定》 HJSJ/WR-1002 HJSJ/WR-1002
《产品防护和交付规定》《产品防护和交付规定》 HJSJ/WR-1101 HJSJ/WR-1101
《关于顾客满意度信息处理规定》《关于顾客满意度信息处理规定》 HJSJ/WR-1301 HJSJ/WR-1301
《设计文件标识的规定》《设计文件标识的规定》 HJSJ/WR-1401 HJSJ/WR-1401
《设计文件成品质量标准》《设计文件成品质量标准》 HJSJ/WR-1601 HJSJ/WR-1601
《计算机软件及网络管理规定》《计算机软件及网络管理规定》 HJSJ/WR-1701 HJSJ/WR-1701
《《关于专业人员破格使用的规定》关于专业人员破格使用的规定》 HJSJ/ HJSJ/WR-1801WR-1801
《《岗位员工任职条件》岗位员工任职条件》 HJSJ/ HJSJ/WR-1802WR-1802
《公司注册建筑师执业管理规定》《公司注册建筑师执业管理规定》 HJSJ/WR-1803 HJSJ/WR-1803
《公司注册结构工程师执业管理规定》《公司注册结构工程师执业管理规定》 HJSJ/WR-1804 HJSJ/WR-1804
26
监理公司监理公司de de 作业文件作业文件
HJJL/WR-0901 中央部委（含司局、协会）
文件
HJJL/WR-0902 地方政府（含局、处、协
会）文件
HJJL/WR-0903 建设工程监理规范
HJJL/WR-0904 建筑工程施工质量验收标
准、规 范
HJJL/WR-0905 设计规范
HJJL/WR-0906 其他法规性文件
27
监理公司监理公司de de 作业文件作业文件
HJJL/WR-0907 HJJL/WR-0907 规划许可证规划许可证
HJJL/WR-0908 HJJL/WR-0908 施工许可证施工许可证
HJJL/WR-0909 HJJL/WR-0909 施工图设计文件审查批文施工图设计文件审查批文
HJJL/WR-0910 HJJL/WR-0910 勘察、设计文件图纸勘察、设计文件图纸
HJJL/WR-0911 HJJL/WR-0911 施工承包合同、协议（含招投标文件）施工承包合同、协议（含招投标文件）
HJJL/WR-0912 HJJL/WR-0912 建设工程委托监理合同、协议建设工程委托监理合同、协议
HJJL/WR-0913 HJJL/WR-0913 项目建设其他文件项目建设其他文件HJJL/WR-0907 HJJL/WR-0907 规划许可证规划许可证
HJJL/WR-0908 HJJL/WR-0908 施工许可证施工许可证
HJJL/WR-0909 HJJL/WR-0909 施工图设计文件审查批文施工图设计文件审查批文
HJJL/WR-0910 HJJL/WR-0910 勘察、设计文件图纸勘察、设计文件图纸
HJJL/WR-0911 HJJL/WR-0911 施工承包合同、协议（含招投标文件）施工承包合同、协议（含招投标文件）
HJJL/WR-0912 HJJL/WR-0912 建设工程委托监理合同、协议建设工程委托监理合同、协议
HJJL/WR-0913 HJJL/WR-0913 项目建设其他文件项目建设其他文件
28
8. 对文件控制的要求
（（）文件控制）文件控制
管理控制
中心
编制 评审
使用 更改
作
废
回收
标识
批准 发放
29
9.
对
记
录
控
制
的
要
求
（
）记录
控制
标识
合同
评审
设计
开发
顾客
财产
检定
依据
预防
措施
顾客
要求
纠正
措施
服务
测量
计量装
置校准
采购
评价
管理
评审
生产提
供确认
不合格
品让步
教育
培训
内部
审核
21种应保持的记录
30
记录记录是质量管理体系有效运行的证据，应予以建立和保存。是体系中最是质量管理体系有效运行的证据，应予以建立和保存。是体系中最
基础的文件。基础的文件。
《技术方案审定表》《技术方案审定表》 HJSJ/QR-1001 HJSJ/QR-1001
《设计输入表》《设计输入表》 HJSJ/QR-1002 HJSJ/QR-1002
《设计进度计划表》《设计进度计划表》 HJSJ/QR-1003 HJSJ/QR-1003
《设计评审表》《设计评审表》 HJSJ/QR-1004 HJSJ/QR-1004
《设计验证《设计验证//确认表》确认表》 HJSJ/QR-1005 HJSJ/QR-1005
《工程设计文件归档清单》《工程设计文件归档清单》 HJSJ/QR-1006 HJSJ/QR-1006
《施工图设计会审表》《施工图设计会审表》 HJSJ/QR-1007 HJSJ/QR-1007
《设计修改发放记录单》《设计修改发放记录单》 HJSJ/QR-1008 HJSJ/QR-1008
《设计修改通知单》《设计修改通知单》 HJSJ/QR-1009 HJSJ/QR-1009
《设计变更通知单》《设计变更通知单》 HJSJ/QR-1010 HJSJ/QR-1010
例如：设计公司第10个程序文件——设计控制程序共有10个记录表格。
例如：监理公司的记录表格大多数按建设提厅规范表格执行。
31
10. 不合格品（服务）的控制
（）不合格品控制
不合格品指未满足要求的产品。为防止非预期使用或交付，
必需对不合格品进行控制。不合格品的控制包括对不合格品
的鉴别、标识、记录、评审，必要的隔离和处置。
处
置
工
作
制造业中对不合格品的返工，返修。
经有关部门（或顾客）批准，让步使用、放行或接收不
合格品。
产品售后服务中的包修、包退、包换。
服务行业中对不合格服务应采取与不合格的影响的程
度相适应的措施，解决问题。如道歉，重新服务，赔
偿损失，直至承担法律责任。
32
11. 纠正和预防措施程序
（）纠正措施 （）预防措施
企业
顾客
不合格服务
不合格产品
不合格过程
产
生
原
因
预
防
措
施
纠
正
措
施
实
施
跟
踪
评
价
自检
内审
评审
抱怨
投诉
持续
改进
关闭不
合格项
NO
YES
33
12. 最高管理者如何进行管理评审
（）评审输入 （）评审输出
为了确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，最高管理
者应按计划的时间间隔亲自主持管理评审。管理评审通常以会议形式进
行。由最高管理者主持，高层领导，管理者代表，各相关部门领导参加。
会议应由各主管部门提供以下信息 ：
最高管理者 管理评审会议 记录员
内
审
结
果
顾
客
反
馈
过
程
业
绩
产
品
质
量
纠
正
措
施
预
防
措
施
市
场
状
况
改
进
建
议
34
13. 组织应提供那些资源
（）资源提供
人力资源
工作环境 基础设施
人力资源
资
源
经历
技能教育
面积
服务
体系
设备
设施
湿度
噪音
采光
通风
温度
培训
35
4 质量管理体系 总要求
文件要求
工作场所、硬件、软件、公共设施
工作场所、人和物的因素
5 管理职责
管理承诺
以客户为关注焦点
质量方针
.策划
职责权限和沟通
管理评审
内审结果、顾客反映、企业业绩、纠正预防、体系变更、改进
满足法律、法规
要求
满足客户要求
制定质量方
针、确保目
标实现、管
理评审、资
源提供
6 资源管理
资源提供
基础设施
工作环境
能力、意识和培训
培训活动、培训有效性、
培训记录、质量意识
总则 任职要求
人力资源
ISO9001：2000质量管理体系
内容方框图 1
形成文件、实施保持、持续改进形成文件、实施保持、持续改进
总则 质量手册 文件控制 记录控制
质量目标 体系策划
管理者代表 内部沟通
36
7 产品（服务）实现
产品实现的策划 与顾客有关过程 项目开发 采购 生产与服务的提供 监测装置的控制
项目开发策划
项目开发输入
项目开发输出
项目开发评审
项目开发验证
项目开发确认
项目开发更改
与产品要求的确定
合同规定的要求、法律
法规要求、标准要求
与产品要求的评
审 合同评审
采 购 过
程
选择与评价
供方
采购信息
采购产品验证
生产与服务提供的控
制
生产与服务提供的确
认
标识与可追溯性
顾客财产
产 品 防 护
标识、包装、
搬运、储存
与顾客沟通
质量指标
工艺过程
工艺文件
资源需求
检测标准
检测手段
生产记录
内容方框图 2
作业指导书、作业指导书、
适宜设备、检适宜设备、检
测装置测装置
关键与特殊工序关键与特殊工序
特殊工序：特殊工序：
形成的产品是否形成的产品是否
合格不易或不能合格不易或不能
经济地进行检验经济地进行检验
的过程的过程
37
监视和测量的策划
..3过程的监视和测量
监视和测量
产品的监视和测量顾客满意 内部审核
数据分析
改进
持续改进
纠正措施
8 测量分析和改进
8..3不合格品控
制
预防措施
内容方框图 3
证实产品（服务）与体系运行的有效性和符合性证实产品（服务）与体系运行的有效性和符合性
利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠
正预防措施以及管理评审持续改进体系的有效性正预防措施以及管理评审持续改进体系的有效性
确定不合格原因、拟定确定不合格原因、拟定
纠正措施、实施、记录纠正措施、实施、记录
结果、评价验证结果结果、评价验证结果
38
预祝公司
贯彻ISO9001质量管理体系
圆满成功！
深圳英达思企业管理咨询（顾问）有限公司
成都分公司
39
14.质量成本
质量成本=预防成本+鉴定成本+内部故障成本+外部故障成本
预防成本：预防故障的费用，包含预防性质量保证活动的成本，如质量
体系咨询认证费用。
鉴定成本：为评定产品是否符合质量要求，而进行的试验、检验和检查
的费用。
预防成本和鉴定成本都属于正常的、必要的投入，它反映了内部运行发
生的质量费用。
内部故障成本：交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失，如：重
新加工、返工、返修、重新检验或试验、报废、重新提供服务等。
外部故障成本：交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用，如：产
品维修、担保、退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费等。“
三包”损失即属此类。
A
40
质量成本特性曲线
选择区
成本C
CM
Qf QM QC Q质量水平
C2
C1
C1+ C2
M
质量成本 = 预防成本+鉴定成本+内部故障成本+外部故障成本
C1 C2
C1和C2叠加后，在M点取得最佳质
量成本CM。实际上可在Qf和Qc区间
选择。由此可见，就成本而言Q应
适度，并非越高、越严越好。
就生产者而言，在QM点运行最有利，
但还应综合考虑顾客要求、市场竞
争状况。顾客希望产品全寿命周期
内成本低，综合考虑购置成本和运
行、维修成本。
质量成本管理的主要活动有：预测
（目标成本）、计划（目标成本分
解）、核算、分析、控制、考核
。
14. 质量成本 B
41
42
ISO 9000质量
管理体系
（QMS）
文
件
编
制
培
训
43
一、文件编制概述
ISO9001（2000）标准对QMS文件的结构并无硬性规定，在ISO9001：
2000 文件要求指南（N525R）引言中指出：
ISO9000族标准修订的两个最为重要的目的在于：
a) 制定一套简化的既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准。
b) 使文件要求从数量到详略程度上，都与组织的过程活动所要达到的结果
具有更强的关联性。
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》已经达到了这一目标，本附加指
南的目的在于对新标准有关文件的意图予以解释。ISO9001：2000大幅度地删
减了文件的要求，而且从规定上较1994版大大减少。新版标准在质量管理体
系（QMS）文件选择的方法上，给组织以更大的灵活性，这就使每一个组织
可以制定最少量、必要的文件。用以证实其过程的有效策划、运行和控制及
其质量管理体系的有效实施和持续改进。必须强调的是ISO9001所要求的是一
个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
44
二、文件编制原则
ISO9000标准族指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一
次增值的活动”为了实现增值，需付出创造性的劳动，在编制文件时需遵循以下原则：
符合性 创新性 确定性 相容性 可操作性
系统性 继承性 简约性 优化 侧重性
45
三、文件编写过程
ISO 9000条
款要求
相关法律.法
规要求
内部质量体
系要求
现有文件
ISO 推行小组
文件系统策划
落实文件编写/修改计划
文件起草
文件审核
文件批准
培训\分发\使用控制
文件编写小组召集协调人
企 业
企 业
企业&咨
询单位
46
五.编制文件常用术
语
组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：厂、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代
理商、社团或上述组织的部分或组合。
供方 supplier
提供产品()的组织()或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
产品 product
过程()的结果
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务(如运输)；
——软件(如计算机程序、字典)；
——硬件(如发动机机械零件)；
——流程性材料(如润滑油)。
A
47
五.编制文件常用术
语
程序 procedure
为进行某项活动或过程()所规定的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件()可称为“程序文件”。
不合格（不符合） nonconformity
未满足要求()
顾客 customer
接受产品()的组织()或个人
示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
B
供应链：
（2000）版 供方 组织 顾客
（1994）版 分承包方 供方 顾客
48
八、2000版ISO9001与9004新增的活动和要求
序
号 新增活动和要求
2000版标准条款编号
ISO9001 ISO9004
1 识别和满足法律法规要求 a)
2 质量方针持续适宜性的评审 e)
3
﹡
质量目标管理
4 内部沟通
A
49
八、2000版ISO9001与9004新增的活动和要求
5 评价培训和措施的有效性 c)
6 工作环境管理
7
﹡
有效的信息管理 ——
8 建立与供方的合作关系 ——
9 防止自然资源的负面影响 ——
10
﹡
财务资源的控制 ——
11
﹡
产品实现过程的策划
B
50
八、2000版ISO9001与9004新增的活动和要求
12
﹡
顾客要求的识别（未做规定的要
求）
13 与顾客沟通
14
﹡
顾客满意程度的监视和测量
15
﹡
过程的监视和测量
16
﹡
其他相关方满意程度的测量 ——
17
﹡
数据分析
18
﹡
持续改进质量管理体系 ,
19
﹡
自我评定 ——
说明：序号打“﹡”的是实施工作量较大的。
C
51
A十、ISO9004“自我评定指南”介绍
2000版ISO9004为加强对体系业绩的测量和监视，对组织提供
了一种自我评定的方法，通过在标准中增加附录A《自我评定
指南》，它使各类组织能够对使用ISO9004建立的质量管理体
系进行自我评价的简单可行的方法，这是新版标准的一个突出
进步，也是ISO/TC176/SC2/WG18所作的一项贡献。这一指南
为各类组织评价质量管理体系的完善程度，识别其薄弱环节，
进而开展质量改进，提供了具体的工具或途径，对于推进组织
通过持续改进提高业绩是有十分积极的意义。因此，我们希望
新标准提供的这个自我评定方法能够引起我国的有关组织，尤
其是获证企业的充分重视和积极应用。ISO9004自我评定方法
的结构是针对ISO9004 标准的每个主条款从 1（没有正
式的方法）到 5（最好的运作级别）共分五个等级来评定质量
管理体系的成熟程度。
52
B
成熟
水平
运作
水平 指 南
1
没有正式(系统)
方法
没有采用系统方法的证据，没有结果，
结果不好或未达到预期结果。
2
反应(应对)式的
方法
基于问题或纠正问题的系统方法；改
进结果的数据很少。
3
稳定的正式的系
统方法
系统的过程方法，处于系统改进的初
期阶段；可获得符合目标的数据和存
在改进的趋势。
4
重视持续改进 对过程进行改进；结果良好且保持改
进趋势。
5
最好的运作级别
(世界级的质量水
平)
最强的综合改进过程；证实达到了水
平对比的最好结果。
运作成熟水平
53
