偏差产生的范围
1.文件的制定及执行方面
四管理规范》第二百五十条 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行等。
2.物料接收、取样、储存、发放方面
货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。
3.生产、检验过程控制方面
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，喷雾率）；未执行设备/仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施等。
4.环境控制
无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄露；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定等。
5.仪器设备校验
未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准等。
6.清洁方面
设备未按照规程进行清洁、消毒；检验用容器清洗不测底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合等。
7.设备/设施/计算机及系统
生产设备或重要的辅助器具（如扫描仪、金属探测器）出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施故障（如水、HVAC、压缩空气）可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性等。
8.生产过程数据处理
产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大；换算、计算错误；单位控制错误；计算过程中保留位数不正确；批生产指令处方有误等。
9.验证事宜
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验证审批等。
10.其他
未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
