International organization for standardization
ISO
培訓教材
International organization for standardization
ISO/FDIS9001：2000
1.范圍
提供穩定產品，並符合客戶和法規的要求；
a)客戶滿意
b)持續改進
c)預防缺陷
應用
當本標准的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行剪裁。
剪裁限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標准。
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2. 引用標准
ISO9000：2000“Quality management systems-Fundamentals & Vocabulary”
ISO9000:2000質量管理體系-基本原理和術語
3.術語和定義
ISO9000：2000對術語的定義適用於ISO9001：2000
供應商鏈術語
ISO9001：1994：
a)客戶 b)供方 c)分供方
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ISO9001：2000
a)客戶 b)組織 c)供方(供應商)
4.質量管理體系
a)建立 b)文件化 c)實施 d)維護 e)改進
總要求
識別質量管理體系所需的過程；
確定這些過程順序和相互作用；
確定為確保這些過程有效運作和控制所需的准則和方法；
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確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監控；
測量 、監控和分析這些過程，並實施必要的措施，以實現所策劃結果和持續改進。
組織應按本標准的要求管理這些過程。
文件的總要求
質量管理體系文件應包括；
質量方針和質量目標的文件化說明；
質量手冊；
本標准所要求的程序文件；
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本標准所要求的程序文件；
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所要求的文件 ；
本標准要求的質量記錄。
在本標准出現(形成文件的程序)之處，即要求建立該程序，形成文件、並加以實施和保持。
質量管理體系文件的詳略程度應取決於：
a)組織的規模和類型；
b)過程的復雜程度和相互作用；
c)員工的能力。
形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。
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質量手冊
應編制和保持質量手冊，包括：
a)質量管理體系的范圍包括任何剪裁的細節和合理
性；
b)形成文件折程序或對其引用；
c)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的
表述。
注：質量手冊可以是組織全部文件的一部分。
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文件控制
文件化程序；
文件發布前得到批准；
文件前得到評審，必要時進行修改並再次得到批准；
確保使用處可獲得有關版本的適用文件；
確保文件保持清晰，易於識別和檢索；
確保外來文件可識別，並控制其分發；
防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件以適當的標識。
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記錄控制
文件化程序
質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些
記錄應予以保持以提供符合要求和質量管理體系的
有效運行的證據。
應制訂形成文件的程序，以控制質量記錄的標
識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。
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5.管理職責
管理層承諾
最高管理層承諾建立及改善品保系統：
a)對內傳達符合客戶/法規要求之重要性；
b)建立質量方針；
c)確保質量目標被制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源獲取。
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以客戶為中心
客戶滿意
最高管理者應確保顧客的要求得到確定，以實現顧客滿意為目標(見&)
質量方針
最高管理者應確保質量方針； 與組織的宗旨相適應；
包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
提供制訂和評審質量目標的框架；在組織內部達到溝通和理解；
在持續適宜性方面得到評審。
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策劃
質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和各層次上建立質量目標，質量目標應可測量，並與質量方針(包括對持續改進的承諾)保持一致，質量目標應包括滿足產品要求所需的內容(見)。
質量管理體系策劃
最高管理者應確保：a)實施質量體系的策劃，以滿足質量目標以及條款中的要求；
b)對質量管理干部體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
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職責權限與溝通
職責與權限
最高管理者應確保：職責與權限被規定和溝通。
管理者代表
最高管理者應在管理者中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保建立，實施和保持質量管理體系所需的過程；
b)向最高管理層報告質量管理系統的業績，包括任何改進的需求；
c)在整個組織內促進客戶要求意識的形成。
注：包括與QM有關事宜的外部聯絡中。
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內部溝通
最高管理者應確保在組織內部就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
管理評審
總則
*計劃的間隔；
*評審質量管理體系的適用性、充足性、有效性；
*評審質量管理體系/質量方針/質量目標需要的變化。
管理評審輸入
*審核的結果
*客戶反饋過程表現和產品符合性
*預防及糾正行動的狀況，以往管理評審的跟蹤措施，可能發生影響質量管體系的計劃的變化
管理評審輸出
質量管理體系和過程有效性的改進與客戶要求有關的產品的改進。
資源需求
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6.資源管理
資源的提供
組織應確定並提供所需的資源，以：實施，保持QMS並持續改進其有效性以滿足顧客要求來增加客戶滿意度。
人力資源
總則
從事影響產品質量的工作人員應是有能力的，對能力的判斷應從合適的教育，培訓，技能和經歷方面考慮。
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培訓、意識和能力
組織應：
a)確定從事影響質量的活動的人員的資格；
b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c)評估所采取措施的有效性；
d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e)保存教育，經歷，培訓和資格的適當記錄。
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設施
組織應識別，提供並維持為實現產品的符合性所需要的設施，包括：
*建築物，工作場所和相關設施
*過程設備，包括硬件和軟件
*支持性服務(如運輸、通訊)
工作環境
組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境因素。
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7.產品的實現
產品實現的策劃
確定
*質量目標和產品要求
*針對相應產品所需建立的過程文件以及所需提供的資源
*驗證/確認/監控/檢驗活動以及產品接收標准(見)對過程以其產品的符合性提供信任所必要的記錄
注：1.將質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源應用於具體的產品，項目或合同的文件可稱之為質量計劃。
2.條款的要求可應用於產品實現過程的開發。
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客戶相關的過程
與產品有關要求的確定
組織應確定：
*客戶規定的產品要求包括對產品交付及後活動的要求；
*客戶未規定的要求，但是規定或預知使用所需的產品要求；
*與產品有關的義務，包括法律和法規要求；
*組織確定的任何附加要求。
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產品要求的評審
組織應評審與產品有關的要求，評審應在向客戶作出承諾之前進行(如：投標：合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受)並應確保：
*產品要求得以規定
*與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決
*組織有能力滿足規定的要求
評審的結果及後續行動應予以記錄 (見)
當客戶以非書面形式提出要求時，組織應在接受客戶要求前對其要求進行確認。
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當產品要求發生變更時，組織應確保相關文件得以修改並傳達與相關人員。
注：當正式的評審不實際時(如網上銷售)，實際的評審對象可以是有關產品信息(如產品目錄，產品廣告內容等)與ISO9001：1994要素，3，4(合同評審)比較，沒有重大更改。
客戶溝通
與客戶溝通涉及：
*產品的信息 *詢問，合同/訂單垢處置及修改
*客戶反饋，包括投訴 94版只要求建立溝通渠道(見之注解)
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設計和開發
設計和開發的策劃
*輸入 *輸出 *評審 *驗證 *確認
更改所有審核結果及評審後的措施應予以記錄(見)
Same as ISO9001:1994 element
設計和開發計劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制以確定：
*設計和開發過程的各個階段
*適合每個設計和開發階段的評審，驗證和確認活動
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*設計和開發活動的職責和權限
組織應對參與設計和開發的不同組別之間的接口加以管理，以確保用效的溝通和明確的職責。
策劃的輸出應隨設計和開發的進展適當予以更新。
設計和開發輸入
與產品有關的輸入應予以規定及記錄，包括：
*功能和性能要求
*適用的法律和法規要求
*以前類似設計提供的適用信息
*設計和開發所必需的其它要求
這些輸入的充分性應進行評審，要求應完整，清楚並且不能與其它要求矛盾。
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設計和開發輸出
設計和開發過程的輸出應以能驗證設計和開發輸入的
形成文件，並與發放前審批。設計和開發應：
*滿足設計和開發輸入的要求
*為采購，生產和服務的准備提供適當的信息
*包含或引用產品驗收准則
*規定對安全和正常使用至關重要的產品特性
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設計和開發評審
在適當的階段，對設計和開發應進行系統的評審，以便：
*評價設計和開發結果滿足要求的能力
*識別任何問題和所需采取的措施
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。
評審的結果以及必要的措施應予以記錄。
設計和開發驗證
實施驗證，以確保：1.設計和開發輸入的要求，
2.驗證的結果以及必要的措施應予以記錄。
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設計和開發確認
設計和開發的確認應：
*按所策劃的安排(見)予以實施
*確保產品能滿足的或已知預期使用或應用要求
*只要可行確認應產品交付或實施完成。
確認的結果以及必要的措施應予以記錄
設計和開發變更的控制
設計和開發的變更應：
*予以識別和記錄
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*得到適當的評審，驗證和確認
*與實施前批准
*包括評審更改對交付產品及其組成部分的影響更改評審的結果以及必要的措施應予以記錄。
采購
采購過程
采購信息
采購產品的驗證
生產和服務提供
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*得到適當的評審，驗證和確認
*與實施前批准
*包括評審更改對交付產品及其組成部分的影響更改評審的結果以及必要的措施應予以記錄。
采購
采購過程
采購信息
采購產品的驗證
生產和服務提供
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生產和服務提供控制
組織就在愛控和策劃的條件下執行生產和服務提供，如適用包括：
提供產品 特性信息
必要的作業指導書
使用合適的設備
獲得和使用測量和監控設備
實施監控和測量活動
放行⁄交付⁄交付後活動的實施
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過程的確認
當輸出不能被隨後的檢查或監控驗證時，
當過程進行確認，包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才
可能變得明顯的能力，組織應建立確認的安排，包括：
評審和過程批准的准則
設備能力和人員的資格的批准
使用規定的方法和程序
對質量記錄的要求
重新確認
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標識和可追溯性
適當時，組織應在生產實現的全過成使用適宜的方法標識產品
針對測量和監控要求，對產品狀態進行標識
在有可追溯性要求時，應控制並記錄產品的唯一性標識
注：在某些行業，可采用形態管理的方法實現產品的標識和可
追溯性。
標識和可追溯性與ISO9001：1994要素&比較，沒有重
大 更改
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客戶的財產
妥善保管
標識，驗證，保護和維護
發現丟失，損壞或不適用應予以記錄，並報告客戶
注：客戶的財產包括知識產全。
客戶的財產與ISO9001：1994要素比較，沒有重更改
產品防護
在內部加工和交付到預定的地點期間，針對產品的符合性提供防護，包括標識，搬運，包裝，儲存和保護，防護也適用於產品的組成部分。
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測量和監控裝置的控制
確定所需實施監控和測量
確保產品符合規定要求所需的監控和測量設備
確保監控和測量的實施滿足監控和測量設備
確保監控和測量的實施滿足監控和測量要求
當要求保持有效結果時，測量設備應：
與ISO9001：1994要素比較，沒有重大更改
測量和監控裝置的控制
a)對能溯源到國際或國家基准，定期或在使用前進行校准和調整
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當不存大上述基准時，應記錄校准或驗收的依據。
b)進行必要的調整
c)進行標識，以確保其校准狀態得到確定
d)防止發生可能使用測量結果失效的調整
e)在搬運，維護和貯存期間防止損壞或失效
當發現裝置偏離校准狀態時，組織應對其以往監控和測量結果的有效性進行評價並予以記錄，組織應對這些裝置和任何影響到的產品采取適當的措施。
用於測量和監控上要求的軟件，在使用前應對其是否滿足預期的使用要求的能力予以確認和必要地重新確認。
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8. 測量、分析和改進
總則
策劃和實施測量、監控、分析和持續改進過程，以便：
證實產品的符合性
保證質量體系的符合性
實現質量體系有效性的改進
應包括對適用方法(包括統計技術)的采用及程度的確定
測量及監控
客戶滿意度
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監控客戶對組織是否滿足其要求的有關信息
作為QMS業績的測量，規定獲得及使用信息的方法。
內審
文件化程序與ISO9001：1994要素比較，沒有重大更改
注：參見ISO10011-1、ISO1011-2和ISO10011-3
測量及監控過程
利用適當的方法測量及監控實現過程
確認過程的持續能力及目的(見ISO9001：1994 )
測量及監控產品
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測量及監控產品特性
記錄—產品符合要求的證據
測量及監控產品取代ISO9001：1994 要素，沒有明確規定進貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗。
不合格控制
文件化程序
防止非預期使用或交付
識別、制、改正和重新驗證
數據分析
目的：
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確定質量管理體系的適用性和有效性
識別改進
數據包括：
客戶滿意/不滿意
與客戶要求符合性
過程和產品特性及趨勢
供應商來源，內審，客戶投訴，滿意度調查等
改進
持續改進的策劃
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組織應計劃及管理流程，促使持續進其質量管理體系
糾正措施
文件化程序
預防措施
文件化程序
THE END!
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謝 謝!
