ISO9000族简介
职责
ISO9000 族介绍
一、ISO9000 系列标准介绍
二、八项质量管理原则
三、质量管理体系基础
四、质量管理体系术语
五、GB/T19001-2008标准理解
六、ISO2000版与2008版区别
ISO9000 系列标准介绍
• ISO – International Organization Standardization
– 国际标准化组织
• ISO9000 质量管理体系 基础和术语
• ISO9001 质量管理体系 要求
• ISO9002 质量管理体系 过程控制能力
• ISO9003 质量管理体系 实施检验或试验的能力
• ISO9004 质量管理体系业绩改进指南
• ISO19011 质量/或环境管理体系审核指南
一、ISO9000 系列标准介绍
ISO9000 系列标准介绍
ISO9001 标准换版
ISO9000：2005替代 ISO9000：2000
体系基础描述没有变化，增加和扩展了一些定义和注释
GB/T19000-2008标准的发布和实施
等同采用ISO9000：
2005标准，已于2009年5月1日起实施
2009年11月15日停发GB/T19001-2000证书
2010年11月15日起GB/T19001-2000作废
ISO9000 系列标准介绍
标准的修订原则
•等同采用原则
•一致性原则
•继承性和完善性原则
•相容性原则
•规范性原则
（ISO9001与ISO9004）
ISO9001标准条款
• 、、、、、
、、、、、
、等
• 、、、、、
• 、、
• 、4、5、6、7
• 、、
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、、、、、
、等
• 、、、、、
、、、、等
• 、、、等
八项质量管理原则
二、八项质量管理原则
•以顾客为关注点
•质量管理体系理论说明
•质量方针和目标
•领导作用
•最高管理者在质量管理体系中的作用
•全员参与
•最高管理者在质量管理体系中的作用
•过程方法
•过程方法
•管理的系统方法
•质量管理体系方法
•质量管理体系理论说明
•质量管理体系体系评价
•持续改进
•过程改进
•质量方针和目标
•基于事实的决策方法
•统计技术的作用
•体系评价
•与供方互利的关系
•质量管理体系评价
•十二项质量管理体系基础是八项质量管理原则在质量
管理体系中具体应用的体现
•质量管理体系的理论说明
•质量管理体系要求与产品要求
•质量管理体系方法
•过程方法
•质量方针和质量目标
•最高管理者在质量管理体系中的作用
•文件
•质量管理体系评价
•持续改进
•统计技术的作用
•质量管理体系与其他管理体系的关注点
•质量管理体系与卓越模式之间的关系
三、质量管理体系基础
质量管理体系基础
理论上阐述
质量管理体系能帮助组织增强顾
客满意；
质量管理体系能提供持续改进框架；
质量管理体系还能够像组织及其顾客
提供信任
质量管理体系基础
质量管理体系要求 产品要求
目的 1，证实组织有能力稳定的提供满足顾
客和适用的法律法规要求的产品
2，通过体系有效应用，包括持续改进
和预防不合格而达到增强顾客满意的目
的
验收产品并满足顾客的要求
适用
范围
通用的要求，适用于各种类型、不同规
模和提供不同产品的组织
特定要求，适用于特定的产
品
表达
形式
GB/T19001 质量管理体系要求标准或
其他质量管理体系要求或法律法规要求
技术规范、产品标准、合同、
协议、法律法规，优势反映
在工艺过程要求中
提出 GB/T19001标准、其他质量管理体系要
求或法律法规
可由顾客规定，也可由组织
通过预测顾客的要求来规定，
也可由法规规定
质量管理体系要求和产品要求
质量管理体系基础
质量方针和目标
质量管理体系基础
•质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点
•实施目标管理作为业绩改进的一种手段
•质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标应与
质量方针保持一致
•质量目标应具有可测量性
•组织利用资源能达到质量方针和质量目标确定的预期结果
过程方法
质量管理体系基础
•过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活
动
•为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识
别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”
•实际过程举例： 设计、采购、生产、服务提供、检验、培训、文件编
写、内审、管理评审等
•质量管理体系是由一系列过程组成的
•质量管理师通过每个过程的管理实现的
•使用过程方法管理每一个过程可使过程优化
•文件能沟通意图、统一行动，有助于
•满足顾客要求和质量改进
•提供适宜的培训
•重复性和可追溯性
•提供客观证据
•评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
文件的形成本身并不是目的，他应当是一项增值的活动
文件的类型包括：
质量手册
质量计划
规范
指南
程序、作业指导书、图样
记录
文件
质量管理体系基础
•质量管理体系评价
•质量管理体系评价以过程评价为基础
•对每个过程的评价有四个方面
•过程是否被确定
•职责是否明确
•过程的程序是否实施和保持
•过程实施的结果是否有效
•在综合对过程评价结果的基础上，确定对整个质量管理体系的评价
•质量管理体系评价的方式
•质量管理体系审核
•质量管理体系评审
•自我评定
质量管理体系基础
持续改进
•持续改进： 增强满足要求的能力的循环活动
•持续改进是永无止境的循环活动
•改进包括七项活动
•分析和评价现状，以识别改进区域
•确定改进目标
•寻找可能的解决办法，以实现这些目标
•评价这些解决办法并作出选择
•实施选定的解决办法
•测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已
经实现
•正式采纳更改
质量管理体系基础
统计技术的作用
•质量的变异是客观存在的（因影响质量的因素不可
能保持绝对不变）
•变异具有统计规律性（应用统计技术找出产品质量
的分布）
•通过对数据的统计分析能更好的理解变异，从而解
决问题或防止发生
•有利于利用数据进行决策
•GB/Z19027-2005给出了质量管理体系中的统计技术
指南
质量管理体系基础
四、质量管理体系术语
•GB/T19000-2008 标准列出的术语和定义
•包括10个方面84条术语
•概念关系的三种主要形式：
属种关系、从属关系、关联关系
•主要介绍：
质量、要求、质量管理、产品、过
程、
程序、不合格、纠正、纠正措施、
预防措施、持续改进、文件、特性、
返工、返修、顾客、顾客满意
质量管理体系术语
质量管理体系术语
•特性
•可区分的特征
•特性可以是固有的或赋予的
•特性可以是定性的或定量的
•有各种类别的特性
•要求
•明示的、通常隐含的干活必须履行的需求或期望
•通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的管理或一般做法，所考虑的需求或期
望是不言而喻的
•规定的要求是经明示的要求
•要求可由不同的相关方提出
要求的确定有三种途径：文件明示、通常隐含、法律法规规定
要求是有特定对象的，如产品、过程、体系、顾客
•质量
•一组固有特性满足要求的程度
质量科使用形容词，如差、好货有效来修饰
程度包含有比较的概念，如质量好或差
有特定对象，如产品质量、过程质量、体系质量
质量有广义性、时效性、相对性
•过程
•将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
•一个过程的输入通常是其他过程的输出
•组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行
•对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程成为特殊过程
三要素：活动、输入、输出
•产品
•过程的结果
•有四种通用的产品类别：
•服务（如运输） 无形在功放和顾客接触时完成
•软件（计算机程序、字典） 无形，由信息组成，需要载体
•硬件（如发动机机械零件）有形，计数
•流程性材料（如润滑油）通常是有形产品，其量具有连续的特性
过程的输出就是产品
•程序
•为进行某项活动或过程所规定的途径
程序可以形成文件，也可以不形成文件
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序
的文件可称为“程序文件”
质量管理体系术语
•文件
•信息及其承载媒介 如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准
•媒介可以是纸张、磁性的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们
的组合
•一组文件，如果赶个规范和记录成为“documentation”
•某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记
录（如可检索的要求）可以有不同的要求
•质量方针
•有组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
•通常质量方针与组织的总方针相一致并未制定质量目标提供框架
•质量目标
•在质量方面所追求的目的
质量目标依据质量方针制定
通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标
•质量管理
•在质量方面指挥和控制组织的协调活动
•通常包括：制定质量方针和质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保
证和质量改进
质量管理体系术语
•质量策划
•质量管理的一部分，致力于制定质量目标，
并规定必要的运行过程和相关的资源以实现
质量目标
•编制质量计划
•质量计划
•对规定的项目、产品、过程或合同，规定
由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件
•质量计划是质量策划的结果之一
•不合格
•未满足要求
•返工
•为了使不合格产品满足要求而对其采取的
措施
•返修
•为了使不合格产品满足预期用途而采取的
措施
返修包括对以前是合格产品，为重新使用所
采取的修复措施，如作为维修的一部分
返修与返工不同，返修可影响或改变不合格
产品的某些部分
质量管理体系术语
•纠正
•为消除已发现的不合格所采取的措施
•连同纠正措施一起实施
•返工可作为纠正措施的事例
•纠正措施
•为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措
施
•一个不合格可以有若干原因
•采取纠正措施是为了放置在发生，采取预防措施是为了防止发
生
•预防措施
•为了消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
质量管理体系术语
•持续改进
•增强满意要求能力的循环活动
•制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程
•审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法其结果导
致纠正措施和预防措施
•顾客
•接受产品的组织或个人
•可以是组织内部或外部的
•顾客满意
•顾客对其要求已被满足程度的感受
•顾客抱怨是一种表达方式，不抱怨不一定是满意
•即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保
顾客满意
质量管理体系术语
五、GB/T19001-2008标准理解
GB/T19001-2008标准理解-目录
•目录
•前言
•ISO
•引言
• 总则
• 过程方法
• 与GB/T 19004的关系
• 与其他管理体系标准相容性
•1 范围
• 总则
• 应用
•2 规范性引用文件
•3 术语和定义
•4 质量管理体系
• 总要求
•5 管理职责
• 管理承诺
• 以顾客为关注焦点
• 质量方针
• 策划
• 职责、权限与沟通
• 管理评审
•6 资源管理
• 资源提供
• 人力资源
• 基础设施
• 工作环境
GB/T19001-2008标准理解-目录
•7 产品实现
• 产品实现的策划
• 与顾客有关的过程
• 设计和开发
• 采购
• 产品和服务提供
• 监视和测量设备的控制
•8 测量、分析和改进
• 总则
• 监视和测量 不合格品控
制
• 数据分析
• 改进
GB/T19001-2008标准理解-目录
GB/T19001-2008标准理解
总则
采用QMS应用是组织战略策略决策
QMS要求是对产品要求的补充
标准可作为第一方、第二方、第三方审核依据
八项质量管理原则的具体应用
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素影响
a) 组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险
b) 组织不断变化的需求
c) 组织的具体目标
d) 组织所提供的产品
e) 组织所采用的过程
f) 组织的规模和组织结构
过程方法
•建立、实施QMS改进其有效性时
采用过程方法，满足顾客要求，增
强顾客满意
•过程要素：输入、活动、输出
•PDCA过程方法适用于所有过程
•P - plan策划 D – do实施 C –
check 检查 A – action 处置
•质量管理体系持续改进
GB/T19001-2008标准理解
质量管理体系的持续改进
四大过程
GB/T19001-2008标准理解
ISO9001 ISO9004
范
围
产品质量目标
顾客满意
关注质量体系有效性
组织业绩改进的目标
使所有相关方都满意
还特别关注改进组织的总体业绩和效率
性
质
要求 指南和建议
用
途
认证、合同和法规引用和审核依据 用于提高组织的质量管理体系的有效性和
效率，开发、改进组织业绩的潜能
与ISO 9004 关系
•9001和9004 都是质量管理体系标准，两个标准相互
补充，但也可单独使用
GB/T19001-2008标准理解
与其他质量管理体系相容
•本标准在修订过程中考虑了GB/T24001-2004的内容，
以增强两个标准的相容性。
•本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管
理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定
要求
•本标准是组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理
体系要求协调或整合
•组织为了建立质量管理体系，可能会改变现行的管理体
系
GB/T19001-2008标准理解
术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）
增加了外包过程的控制，借助的方法对外包方法
进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的
要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。
（如纠正预防管理程序）
增加了确保对质量体系策划和运行所必要的外
來文件得到识别，并控制其分发。
管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內
的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。
六、ISO2000版与2008版区别
2000版与2008版区别
•基于教育、培训、技能和经验，从事
影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜
任的（范围较大）。
能力、意识和培训：评价培训所要求的
有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方
面的能力加严）。
增加了:增加了支持性服务（如运输
或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、
维护全方面评价。
2000版与2008版区别
2000版与2008版区别
与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保
修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收
或产品的最终处置）。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护
（包装-仓储-搬运-回收手册）。
生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要
性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的
识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格
的确认）
顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾
客财产（如保险公司，银行等）。
监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用
的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配
置的管理）。
•：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输
入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用
户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、
销售报告等。
內部审核：增加了审核记录的保存范围（如
内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报
告等记录）。
过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，
“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程
控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过
程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范
围加大包括：质量体系所有过程）。
2000版与2008版区别
2000版与2008版区别
• 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格
品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组
织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是
不符合标准要求的，要开立主要不符合项。
