新版GSP药品批发的质量管理
一、GSP概述
GSP的实质：
控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
GSP指导思想
全过程
全循环
全动态
全员
全企业
“能做什么”
“不能做什么”
“由谁来做”
“应该如何做”
“做到什么程度”
“做的怎么样”
“如何调整”
GSP认证的目的
以提高仩业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。
GSP概述
我国药品流通领域的突出问题
小
散
多（批发万家左右，零售42万家左右）
低（总体水平、集中度、人员素质、技术水平、 整体管理、服务水平）
世界各主要国家医药批发企业数量及规模
国家
批发企业数量
前三强占市场%
美国
70家
96
日本
147家
74（30家）
德国
10家
60－70
英国
20家
85
中国
13000家
20
GSP修订的思路、原则、目标
新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统
两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制
三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
GSP工作思路
一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要；
二是强生GSP认证制度的执行力，提高认证擀量和加强是常监管；
二是探索建立药品药营许可证管理、药品药营中诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良好性机制。
新版GSP总体结构
新版GSP内容
共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，附则共计187条。比老款多19条。
新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监
测、药品冷链管理等管理要求
引入：质量几险管理、体系内审、设备验证等
新的管理理念和主法。
全面提升软件和硬件要求
在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对薄弱环节增设一系列新制度
针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对薄弱环节增设一系列新制度
针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力
新版GSP和2000版GSP比较
项目
新版
2000版
对比
章
四章
四章
无变化
节
批发
14节
8节
增加6节
零售
8节
6节
增加2节
条
187条
《规范》88条，《实施细则》80条，合计168条。
增加19条
附录
8
新增
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理规范药品经营行为
保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据。
总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的
纲领性的规定，是规范的灵魂。
总则（第2条）
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明
确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。
严格执行
符合本规范
相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通过
程中其他涉及储存与运输药品的
总则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：
企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件
改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查
诚实守信是认证申报的前提
虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8）
第二节 组织机构与质量职责（5）
第三节 人员与培训（12）
第四节 质量管理体系文件（10）
第五节 设施与设备（10）
第六节 校准与验证（4）
第七节 计算机系统（4）
第八节 采购（11）
第十节 储存和验收（13）
第十一节 销售（5）
第十二节 出库（7）
第十三节 运输与配送（13）
第十四节 售后管理（7）
同2000年版GSP相比：
1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；
2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；
3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；
4、全面提升软件和硬件要求；
5、针对薄弱环节增设一系列新制度；
6、加强了人员执业素质的要求。
质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系
确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标）
制定质量管理体系文件
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
什么是质量管理？
质量管理－－－－是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
质量管理体系的特点
唯一性
系统性
全面有效性
预防性
动态性
应持续受控
最佳化
质量管理的八大原则
关注客户
领导作用
全员参与
过程 控制
系统方法
持续改进
事实决策
供方互利
1以顾客为关注的焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
1.了解顾客的需求和期望；
2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合
3.确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望;
4.测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施;
5.系统地管理好顾客的关系;
6.兼顾其他相关方的利益.
2领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致.他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动.
最高管理者具有决策和领导一个组织的关健作用.
组织实施本原则要采取的措施.
1考虑所有相关方的需求和期望。
2为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标。
3在组织的所有层次上创造并坚持一种共同的价值观。
4为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。
全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。
组织实施本原则要采取的措施：
1让每个员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；
2在解决问题时让员工作主并承担解决问题的责任；
3积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；
4自由地分享知识和经验。
质量管理的八项原则
全员参与
全员质量意识教育
让员工了解自已的重要性
员工接受赋予的权利和职责
员工对其工作质量进行自检
给员工定质量目标
评价员工的业绩
增加员工能力、知识和经验
质量管理的八项原则
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的 永恒目标。
组织实施本原则采取的提施：
1在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；
2为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；
3将产品、过程和体系的持续改进作为组内每位员工的目标；
4为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；
5承认改进结果，并对员工通报表扬和奖励。
质量管理的八项原则
与供方互利的原则
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
1识别和选择关键供方；
2既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；
3与关键伙伴共享专门技术和资源；
4清晰与开放的沟通；
5对供方所做出的改进和取得的成果予以鼓励和激发。
新修 订
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
释义：经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分。
质量管理体系建立
质量管理体系
质量方针
关键要素
组织机构
人员
设施设备
质量体系文件
相应的计算机系统
业务过程
质量管理活动
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
释义：
质量方针是企业质量管理总的方向和要求
质量方针文件应当经最高管理者正式签发
质量目标依据质量方针和岗位制定
企业各级组织均应制定相应质量目标
各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标
质量目标应具体、量化、可行
质量目标管理在企业的作用、考核与效果
质量目标应当依据质量方针定期完善、确定
制定质量目标的依据
质量方针和目标
质量目标的具体内容
药品质量保证目标
工作质量目标
经营环境质量目标
销售服务质量目标
质量管理体系（第7条）
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备 、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系（第8条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
质量管理体系（第9条）
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
什么时候内审？
定期内审：每年至少一次
专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时
质量管理体系内审的内容
质量管理组织机构及人员情况
岗位职责履行情况
制度执行情况
设施设备配备管理情况
现场操作
文件符合性
流程符合性
质量管理体系（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
什么是风险？
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
质量风险控制的方式和内容
对质量风险的性质、等级进行评估
对确定的质量风险要采取措施进行控制
对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理
对质量风险的控制效果要进行评价和改进
开发 生产 发运 患者
质量管理体系（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
供货单位的质量体系评价
资质材料
评 所供产品质量
价 运输质量
内 配送保证能力
容 生产经营范围
售后服务
评价方法：
审核和验证
实地考察
购销渠道评价
购货单位评价内容
资质文件
质量信誉
药品储存条件
退货符合性
质量管理体系（第12条）
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
组织机构与质量管理职责（第13条）
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系。
释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。
组织机构与质量管理职责（第14条）
企业负责人是药品质量的主要责任人
全面负责企业日常管理
负责提供必要的条件
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责
确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
组织机构与质量管理职责（第15条）
企业质量负责人应当由高层管理人员担任
全面负责药品质量管理工作，独立履行职责
在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
释义：
1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位（高层）和主要职权；
2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；——此项是本规范授予的法定权利
3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。
组织机构与质量管理职责（第16条）
企业应当设立质量管理部门
有效开展质量管理工作
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
组织机构与质量管理职责（第17条）
质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
组织机构与质量管理职责（第17条）
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
组织机构与质量管理职责（第17条）
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理档案的作用
企业依法经营的保障
质量问题判断的依据
质量有效控制的基础
质量管理资料的积累
企业规范管理的证明
企业依法经营
《药品管理法实施条例》第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”
企业质量管理关系
GSP规范的主体：
企业业务经营与物流活动
GSP实施的第一责任
企业法定代表人、企业负责人
GSP具体实施关键责任
购进、销售、仓储、运输
GSP监督实施责任
质量管理机构
人员与培训
注：认证的两大关键：培训与制度
人员与培训（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。
释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。
法律法规禁止
《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
人员与培训（第19条）
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
企业负责人：
①应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
②经过专业知识培训
原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识
人员与培训（第20条）
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
质量负责人：
①大学本科以上
②执业药师
③3年以上质量管理工作经验
人员与培训（第21条）
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
机构负责人：
①执业药师
②3年以上药品经营质量管理工作经验
③能独立解决问题
人员与培训（第22条）
企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
人员资质（一）
岗位
学历
专业
职称
从业
时间
要求
企业负责人
大专
/
或中级
熟悉法律法规及本规范、知识
质量负责人
本科
/
执业药师
3年
正确判断保障实施
质量机构负责人
大专
/
执业药师
3年
独立解决质量问题
质量管理员
中专/大专
药学/相关
或药学初级
专职
验收员
中专
药学相关
或药学初级
专职
养护员
中专
药学相关
或药学初级
采购
中专
药学相关
销售
高中
储存
高中
经营范围
岗位
学历
专业
职称
要求
普药
验收
中专
药学及相关
或药学初级
专职
养护
中专
药学及相关
或药学初级
/
中药材、中药饮片
验收
中专
中药学
或中药学初级
专职
养护
中专
中药学
或中药学初级
/
地道中药材
验收
中专
中药学
或中药学初级
专职
疫苗
验收
本科
预防医学、药学、微生物、医学
中级
专门
养护
本科
体外诊断试剂
验收
本科
检验专业
中级
专门
人员资质（二）
人员与培训（第22条）
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历
人员与培训（第23条）
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作
释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。
在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。
关于兼职
企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约
质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作
其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位
质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职
质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位
人员与培训（第24条）
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度
释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。
表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。
原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。
人员与培训（第25条）
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求
培训分类：岗前是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。
继续教育：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
人员与培训（第26条）
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
人员与培训（第27条）
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
人员与培训（第28条）
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求
培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；
特殊药品相关法规：
《药品类易制毒化学药品管理办法》
《易制毒化学品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《放射性药品管理办法》
《医疗用毒性管理药品管理办法》
《精神药品管理办法》等
版本
原版
培训类型
岗前培训、继续教育
培训岗位
各岗位
培训要求
考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书
培训内容
专业或岗位
培训部门
药监局：
①上岗证
②继续教育
企业：养护、计量等
版本
新版
培训类型
岗前培训、继续教育
培训岗位
各岗位
培训要求
符合本规范要求
（能正确理解并履行职责）
培训内容
法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
培训方式
①普遍培训②岗位培训③重点岗位培训
企业义务
提供条件，保障培训效果
培训变化特点：
目的明确：能正确理解并履行职责
内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程
弱化形式：培训部门等
注重效果：岗位能力
强化责任：企业义务等——提供培训条件
培训制度
培训计划
岗位培训与记录
普遍培训和记录
重点培训与记录
员工培训档案
企业培训记录
考核、总结、调整
培训
人员与培训（第29条）
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求
释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量
保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、
防辐射等方面的作用。
目的：
1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响
2、员工的穿戴不影响环境
人员与培训（第30条）
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理
疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道染 病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等
人员健康
健康体检向健康管理的转变
定期的健康体检
年度
全面
日常的健康管理
上岗检查
主动汇报
质量管理体系文件（第31条）
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
事事有规定
一事一规定
所有行为都追溯到规定
质量管理体系文件（第32条）
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 。
质量管理体系文件（第33条）
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅 。
质量管理体系文件（第34条）
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
文件控制要求
质量管理体系文件（第35条）
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
文件发放及执行要求
质量管理体系文件（第36条）
质量管理制度应当包括以下内容：22项
一、质量管理体系内审的规定；
二、质量否决权的规定；
三、质量管理文件的管理；
四、质量信息的管理；
五、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
质量管理体系文件（第36条）
六、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
七、特殊管理的药品的规定；
八、药品有效期的管理；
九、不合格药品、药品销毁的管理；
十、药品退货的管理；
十一、药品召回的管理；
十二、质量查询的管理；
质量管理体系文件（第36条）
十三、质量事故、质量投诉的管理；
十四、药品不良反应报告的规定；
十五、环境卫生、人员健康的规定；
十六、质量方面的教育、培训及考核的规定；
十七、设施设备保管和维护的管理；
十八、设施设备验证和校准的管理；
十九、记录和凭证的管理；
质量管理体系文件（第36条）
二十、计算机系统的管理；
二十一、执行药品电子监管的规定；
二十二、其他应当规定的内容；
质量管理体系文件（第37条）
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
质量管理体系文件（第38条）
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
环环扣，一环扣一环，必须有操作规程
质量管理体系文件（第39条）
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
真实记录、数据准确
质量管理体系文件（第40条）
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
★ 明确可以使用计算机系统记录数据
★确保数据的真实、完整、准确、安全、可信
★严格控制数据的录入及更改
★电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份
★确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅
质量管理体系文件（第41条）
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 。
现场记录，不得做回忆录
不得任意涂改，如有涂改，必须按照制度签字。
质量管理体系文件（第42条）
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
认证的作用
1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。
2、获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒。
3、节省了第二方审核的精力和费用。
4、在产品品质竟争中永远立于不败之地。
5、有效地避免产品责任。
6、有利于国际间的经济合作和技术交流。
设施与设备（第43条）
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
释义：
经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量
经营品种：“许可证”核准的经营范围
相适应：
★按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业
★经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。
★经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。
★经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。
原版
细则第十七条：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应 低于500平方米。
设施与设备（第44条）
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
库房建设的基本要求以及目的：
确保库房外部和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，难保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。
设施与设备（第45条）
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 。
基本要求及目的：
库区分区管理的基本要求，就当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。
设施与设备（第46条）
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
设施与设备（第47条）
库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
47条释义
零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
设施与设备（第48条）
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。
中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。
设施与设备（第49条）
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
设施与设备（第50条）
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
设施与设备（第51条）
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能 。
设施与设备（第52条）
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案 。
目的：本条目的是通过定期对设施设设备检查、校准 、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。
校准与验证（第53条）新增
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
校准与验证（第54条）新增
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
校准与验证（第54条）新增
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
校准与验证（第54条）新增
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
计算机系统（第57条）是准入的要求
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
计算机系统（第58条）
企业计算机系统应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 。
计算机系统（第59条）
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
★数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的
计算机系统（第60条）
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
采购
采购与购进的区别
采购仅指商流过程，购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。
原版GSP：进货
现版GSP：采购 用词更精准
采购（第61条）
企业的采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 。
采购（第61条）
1、“必要时应当组织实地考察”：
发生过药品质量问题的生产企业；
国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；
不良信誉记录或其他不良行为的企业；
发生大量业务往来的公司；
材料无法核实的公司；
注册资金太少，人员不齐整的公司；
低温冷链供货单位。
2、考察内容：
考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
采购（第62条）
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
新增内容；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
审核相关证件
◆审核各复印件的真假、经营范围和效期。
◆“相关印章”包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。
◆“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。
◆不论企业有多少个结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。
◆ 《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。
采购（第63条）
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案
首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。
当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
【要点】
如何确定“首营药品的合法性”？
看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。
核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。
药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：
《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》
药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》
“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”
《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
首营品种审核流程
采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。
质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。
质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。
采购部门收到后方能进行业务活动。
首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。
采购（第64条）
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
（三）供货单位及供货品种相关资料
采购（第64条）
【释义】
审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
【认证检查要点】
常见问题：授权书未标明授权日期、期限（不超过1年）、销售的品种；
生产企业应当列明或附具体品种；
经营企业应提供有效药品目录；
如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
注意：严禁同一业务员代理多家品种
采购（第65条）
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限
采购（第65条）
【释义】
2013版专门把质量保证协议列出，可见质量保证协议的重要性。可以单独签订也可在合同中列明。
采购（第66条）
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【释义】
本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。
【要点】
发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。
发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应。
采购（第67条）
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
【释义】
本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。
【认证检查要点】
清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。
采购（第68条）
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地 。
目的：本条目的是通过对企业所有采购药品进行完整的记录，以便企业自身和药品监督管理部门对企业采购的药品进行追踪溯源。是采购部门工作的一个真实记录。
采购（第69条）
发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
采购（第70条）
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行 。
释义：《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条件》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》
采购（第71条）
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
【释义】
本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容。
收货与验收（第72条）
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
逐批：是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
收货与验收（第72条）
收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。
验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。
收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。
验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。
到货
确认为本
公司采购
检查运输条件
检查运输温度
符合
核查实物及数量
手续齐全
确认收货
收货交接单，建立收货记录
否
不符合
不符合
拒收
入库，建立库存记录
验收交接单，建立验收记录
待验区
抽样
检查外观、
包装、说明书
符合
符合
不符合
不符合
报质量管理人员处理
执行处理意见
是
符合
核对到货药品与随货同行单内容
车厢是否密闭
启运日期
委托运输证明
冷藏车、冷藏箱、保温箱
到货温度
途中温度
运输工具
到货药品
核对批号数量
按照批号码放
到货检查
外包装
收货与验收（第73条）
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 。
随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。
随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收
票据问题的处理
1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货。
2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货。
3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货。
5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
6.退货药品收货票据的检查。
运输工具货运输状况检查
1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报告质量管理部门处理。
2.应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门。
4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
收货与验收（第74条）
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
【释义】
冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）；冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
收货与验收（第75条）
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
【释义】 “品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。
待验区要求
1、待验区域有明显标示或状态标志明显；
2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；
3、特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；
4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；
5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
收货与验收
验收概念和内容
是指验收人员依据验国家相关法规， 和企业收标准对采购的药品进行抽样开箱查验过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录等内容。
验收：查验检验报告、抽样、查验实货、
扫码上传、记录
收货与验收（第76条）
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 。
释义：查验的检验报告书，如果从生产企业购进的庆当是检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。
电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。
核对材料
（一）普通药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
核对材料
（三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》； 3.进口药材应当有《进口药材批件》; 4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
收货与验收（第77条）
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查 。
抽样原则及方法
抽
样
原
则
及
方
法
同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查
整件数量（N）
抽样数量
备注
N≤2件
全抽
50≥N＞2件
3件
N＞50,每增加50
在3件的基础上+1件
不足50件，按50件计
1、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查
2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
收货与验收（第78条）
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
出现问题的，及时通知质量管理部门处理
验收的具体内容
药
品
外
观
检
查
运输储存包装
标签和说明书
最小包装的外观
中药材
对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一
进行检查、核对
封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否
按照规定标示齐全。
封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，
包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固
是否按规定标识
对照标本柜的样品进行验收
至少应标明品名、规格、批号3项
收货与验收
中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；
直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品准确性。
中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；
收货与验收
成药外包装检查内容
外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图标示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；
最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；
收货与验收（第79条）
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。
要求特殊管理的药品必须在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。
收货与验收（第79条）
麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证明副本”。
收货单位应在收到货后一个月内将运输证明副本交还发货单位。
铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检查集装箱体是否完好，施封有效。
道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆，不否有专人押运。
收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。
运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。
邮件到达收件单位，经办人在详情单签字并加盖收件单位专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品，经办人应在详情上签字并加盖收件单位公章，同进出示经办人身份证明。
收货与验收（第79条）
特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方和非处方的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 蛋的同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
收货与验收（第79条）
普通药品
核对票据
核实并确认销售部门的退货凭证
收货、验收
冷藏冷冻药品
核对票据和材料
核实并确认销售部门的退货凭证
退货单位提供的药品售出期间储
存、运输质量控制情况说明，确认
符合规定储存运输条件的方可收货
收货
验收
抽样
数量
逐批，开箱
整件包装完好的，按照采购验收抽样原则加倍抽样检查
无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要
时应当送药品检验机构检验
收货与验收（第79条）
应当将抽样检查后
的完好样品放回原包装，
并在抽样的整件包装上
标明抽验标志
对已经检查验收的药品
应当及时调整药品质量状
态标识或移入相应区域
对验收合格的药品，应当由验收
人员与仓储部门办理入库手续，
由仓储部门建立库存记录
收货与验收（第80条）
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 。
收货与验收（第80条）
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 。
收货与验收（第81条）
对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
【释义】扫码必须在入库之前完成
企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式
收货与验收（第82条）
企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告 。
释义：对于未按规定加印或贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷有符合规定要求的不得入库。
收货与验收（第83条）
企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理 。
收货与验收（第84条）
企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
释义：直调药品的验收规定。
新版明确了验收记录由谁来记的问题。
收货与验收
验收结束
1、验收结束后，验收员与仓库保管员交接，在验收交接单上签字。
2、在系统上进行验收记录的输入和确认，确认后生成入库验收记录。
收货与验收
重点
收货人员不得与验收人员互相兼职
收货职责：收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。检验报告认可电子版
收货记录：记录冷链信息，逐箱不得抽验
验收记录：要求完整，中药材，中药饮片需记录产地
库存记录：流水账
储存与养护（第85条）
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
储存与养护（第85条）
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
储存与养护（第85条）
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
【释义】
1、“《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：、
分类
温度要求
备注
阴凉处
不超过20℃
波动宜不超过5℃
凉暗处
避光且不超过20℃
波动宜不超过5℃
冷处
2~10℃
波动宜不超过2℃
常温
10~30℃
波动宜不超过5℃
温度严格控制，湿度尽量调节
！！
2、“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。
3、“管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。
4、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
过期
破损
不合格药品
合格药品
合格品区
装箱发货区
待确定药品
退货区
待验区
质量异常
色 标 管 理
包装物料预冷区
出库复核区
待处理区
储存与养护（第86条）
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
储存与养护（第86条）
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（七）定期汇总、分析养护信息。
储存与养护（第86条）
是否按时记录
超温时是否排查原因
是否采取措施
避光、防鼠、温湿度控制
各类监控设备
库区内的卫生环境
温湿度监测
设备设施是否正常运行
药品储存与作业是否合理
养护的主要内容
分库分区
储存温度
“五距”
是否倒置
放置药品时是否轻拿轻放
储存与养护（第86条）
【释义】
1、对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制
2、“养护计划”有分级：重点养护和一般养护。
3、调控设施设备的检查
4、环境卫生的检查
5、“不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸。
储存与养护（第87条）
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。
储存与养护（第88条）
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
【释义】
1、要有安全处理操作规程，列明针对具体的破损采取的具体处理措施。在现场要有实施措施所用的材料或工具。
2、药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等
储存与养护（第89条）
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
储存与养护（第89条）
【释义】
“质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。
“存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。
储存与养护
报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。
出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录
按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法
养护记录
定期分析和报告
设备设施问题
中药材
中药饮片养护
药品有质量疑问
养护常见问题及解决
立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理
不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。
采购退货应有退厂手续及出库记录。
对假劣药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。
疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。
破损药品及时移除现场并清理
微机程序中调整破损药品的在库状态
不合格药品的处理
可疑药品控制
破损药品控制
效期控制
储存养护的控制方法
系统能自动停止销售超过有效期的药品
储存与养护（第90条）
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
盘点方法：动碰货盘点、对账式盘点、地毯 式盘点。
盘点内容
全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。
销售 （第91条）
企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 。
【释义】
1、销售必须严格核实购货单位资质。
2、送货不需要核实，自提必须核实。
3、审核的重点内容。
4、发票包括增值税专用票和普通发票。
5、购货单位在计算机系统能自动跟踪。
销售 （第91条）
将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。
职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。
计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。
销售 （第92条）
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品 。
【释义】
合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。
核查中药材和原料药的相关许可。
合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。
核查经营范围。
合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。
核查诊疗科目。
销售 （第93条）
企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致 。
发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。
目的：强调药品经营企业的销售行为应当符合税务管理的要求，并能满足票、账、货相符的要求，做到行为规范，可以跟踪、追溯，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营”等违法行为的发生。
销售 （第94条）
企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 。
销售 （第94条）
【释义】
销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。
定期备份保存销售记录。
销售记录应保存5年。
销售 （第95条）
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 。
释义：销售特殊管理的药品和专门管理药品的要求。
销售 （第95条）
【释义】
专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；
销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况；
销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要；
除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业；
销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；
禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。
出库（第96条）
出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品
销售出库复核
复核确认无误
出库复核项目
计算机系统中确认
生产出库复核记录
同时生成随货同行单
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
包装内有异常响动或者液体渗漏；
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
药品已超过有效期；
其他异常情况的药品。
不得出库的情形
购货方名称、收货地址
药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）
出库（第97条）
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容 。
本条的目的是要确保建立出库复核记录，以便于查询和追溯。
出库（第98条）
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
释义：严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
出库（第99条）
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 。
【释义】
“拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
“代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。
拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。
当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。
出库（第100条）
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
【释义】
出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。
随货同行单上必须注明收货单位，收货地址，药品信息，发货数量，发货日期。
出库（第101条）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 。
出库（第101条）
【释义】
1、冷链装箱、装车应有专业的操作人员；
2、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标；
3、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作；
4、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成；
5、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数；
6、冷藏箱、冷藏车要定期验证；
7、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。
出库（第102条）
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 。
运输与配送
药品运输与配送是通过运送设备将药品从一个地点向另一个地点转移过程，在此过程中，药品质量将受到自然环境和作业条件等诸多空间变化因素影响，比如药品运输过程中的温度、湿度控制，防晒防潮设施的配备等都对药品在运输环节的质量保证有着很大的影响。因此，药品运输设备的选择和使用、运送实施过程的规范操作对药品质量管理非常重要。与２０００版相比，本节对运送药品工具、运输时间、运输过程的安全管理、温湿度监控及出现意外情况的及时处理等有了更加明确、细致的要求。
运输与配送（第103）
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
【释义】
“保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。
“保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。
运输与配送
运输制度：
制度内容包括：运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理
管理规程和操作方法包括：运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、车辆保养、冷链药品运输和包装操作、应急预案等。
运输与配送（第104）
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 。
【释义】
对运输工具选择及防护措施的要求。
“包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。
“相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
运输与配送（第105）
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
【释义】
运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
运输与配送（第106）
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 。
运输与配送（第107）
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
释义：保温是指根据天气条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。
不得直接接确冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止因接确低温物质而发生冻结的现象。
运输与配送（第108）
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
释义：对冷藏、冷冻药品运输过程温度及记录的要求。
对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求
运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
实时监测：运输中要及时查看温度记录显示仪，温度异常应及时报告处置。
自动监测：冷藏车在运输途中使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，数据可读取。如使用无线发射，航空运输受到限制的时间要验证。
自动记录：记录议是动态记录，给收货方验证。温度记录应有两份，一份随药品移交收货方，另一份由送货方留存。
冷链完整，做到无缝链接。
运输与配送（第109）
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 。
释义：对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。
运输与配送
运输配送
运输过程的保护：保证质量
运输过程的记录：全程记录
运输的应急预案：有效可行
运输与配送（第110）
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 。
释义：委托前审核承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委托运输记录。
运输与配送（第111）
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 。
释义：签订运输协议，落实质量责任要求。协议中必须规定合理的动输时限，防止长时间的动输对药品质量造成影响。
运输与配送（第112）
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
运输与配送（第113）
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 。
【释义】
避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全到达。
运输与配送（第114）
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
【释义】
“运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。
运输与配送（第115）
特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 。
运输与配送
1、使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输途中补盗、被抢、丢失；
２、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。
３、运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，要向属地监管药品监督管理局报告运输信息。
运输与配送
４、运输易制毒化学品，应按相关规定申请运输许可证或者进行备案。
５、运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆措施。
６、运输放射性药品时要按照《放射性药品管理办法》规定执行，保证人员安全。
７、在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应产即报告当地药中监督管理部门。
售后服务
售后管理是药品质量管理体系中的重要环节，对提高药品质量管理有着很大的推动作用。药品售后管理包括药品退货管理，企业质量查询与投诉机制的建立，质量投诉的处理，问题药品的追回及召回，药品不良反应收集、填报等一系列质量活动。
售后服务（116）
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
退货管理内容
销后退货
采购退货
指经本企业销售出去，却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。
指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位
本企业拒收的药品
退货药品的收货、验收流程
核对票据材料
是否
为本
企业
售出
的品
种
否
拒收
是
冷藏冷冻
药品
普通药品
移至符合药品特性的专用验收场所进行验收
退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格
退货单位不提供情况
说明或现场测温不合格
验收
不合格品库
合格品库
不合格
合格
核对退货凭证
采购退货药品
在库药品包装破损、污染
在库药品滞销或近效期
药品生产企业召回
采购员与供货方协调一致
保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续
冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。
退货结束后，保管员填写采购退货记录
售后服务（117）
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
释义：投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。
售后服务（118）
企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
售后投诉管理的具体要求。
售后服务（119）
企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
建立
投诉制度和
管理规程
投诉渠道
投诉方式
投诉记录
调查与评估
投诉处理
反馈与事后跟踪
专人负责
建立投诉档案
查找质量管理漏洞
完善质量管理体系
售后服务（120）
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告 。
【释义】
企业发现严重质量问题的途径：
内部信息来源
外部信息来源
养护
在库管理
出库复核
退货
药品质量公告
监管部门公布的信息
户投诉举报
客户通报信息
5.按照食品药品监督管理部门要求，做好退货或者销毁的工作
3.规定时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析
2.销售部门根据销售记录在规定时间内追回问题药品
1.质量管理部门在计算机系统中对发生问题的药品品种立即锁定，发出追回通知
追回流程
4.质量部门做好追回记录，并按照要求上报食品药品监督管理部门
6.向食品药品监督管理部门的报告文件
5.追回的处理方式记录
4.追回药品的入库清单
3.追回药品的销售流向记录
2.重大质量问题的具体内容记载文件
1.质量管理部门发出的追回通知书
追回记录
售后服务（121）
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
召回药品的管理
概念：是指药品生产企业（包括进口药品在境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
主动召回——生产企业召回
被动召回——药监部门召回
召回类型
召回分级
三级召回——
二级召回——
一级召回——使用该药品可能引起严重的健康危害
使用该药品可能引起
暂时的或者可逆的健康危害
使用该药品一般不会引起健康危害
由于其他原因需要召回
24小时
48小时
72小时
5.召回药品的处理记录，如果退回供应商有采购退回记录，如果报损销毁，应有报损单据和销毁记录。
3.验收人员做好召回药品的验收记录。
2.销售部门负责将改通知书发往各客户。销售部门根据销售记录做好召回通知书的分发记录，对不能再召回时限能送达通知书的客户，应采用即时通知的方式。
1.质量管理部门发出召回通知书，写明药品名称、规格、批号、召回分级。简要说明可能存在的安全隐患，要求客户立即停止销售或使用，并在一定时间内退回本公司。
召回流程
4.召回药品应与在库药品有效隔离
售后服务（122）
企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
用药有关的不良反应每季度报告
新的严重的不良反应１５日内报告
死亡病例及时报告
群体性不良反应立即报：药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构
谢谢！
