标准和提问表
VALEO 1000 版本5c – 供方
(Chinese Version : Jan, 2005 )
分发:
版本.
修改
日期
c
Modifications (x3)
80% to 90% on page 3 // question 86 becomes specific // updated complete numbering of questions
2004-12-07
b
Updating and visualization of specific Valeo’s criteria of the Standard
2004-09-13
a
First draft stemming from Valeo 1000 A1101
2004-04-30
编制：
D. Boulart, D. Pommler, V. Tilly
(Branch Quality Directors)
审核：
P. Le Blond (VAQ Director)
P. Lorand (Group Supplier Development Director)
确认
性名
职务
日期
签字
K. Kawashima
Group Quality Director
. Figueroa
Group Purchasing Vice President
集团采购副总裁
2004年4月
Valeo必须通过其汽车部件，系统总成，服务来满足主机厂，并使客户满意。
1990年，Valeo发布了VALEO 1000标准——基于质量管理体系的国际标准，制定单一的标准，以期达到世界级的质量水平。
VALEO1000同时包含了客户的要求和国际质量管理体系标准。
现行的第5版，考虑到：
－ ISO 9001－2000
－ ISO/TS 16949:2002
－ Valeo的要求（标准）
VALEO1000是我们全球的供方都采用的标准。
Valeo所有的采购经理都有责任熟知该标准，并传递给供方，使供方得到适当的培训以期达到全面质量（Total Quality)。
Jean – Christophe Figueroa
格式
在下列文件中 :
1. 规格
在细线方框内的文字
是 ISO 9001 : 2000原文
在粗线方框内的文字
是ISO/TS16949附加要求，注释和原文解释
方框下方的文字，是Valeo的特别要求（标准）
·粗体是Valeo的特别要求（Specific question (Sp))。
2. 提问表
提问表有8列组成：
1. DMS 供方分类： D： 开发商（负责法雷奥确定的某些功能的设计开发及生产供货）
M： 制造商（按照法雷奥的设计要求制定工艺并生产供货）
S： 分包商（按照法雷奥制定的工艺生产并提供法雷奥设计的产品）
2. Q# 问题序号
3. Headings 问题所在章节
4. Sp Valeo的特别要求
5. Cri 关键问题
6. Questions/Criteria 需满足的提问要求
Valeo的特别要求用粗体表示
7. Resp 供方的符合度（符合，不符合，或不适用）
8. Observations 审核员对供方回答的注释
注释：只要有一个关键问题不符合，即使供方的整体符合度超过90％（A级的最低限），也只能评为B级。
目录
1 范围
总则
应用
2 引用标准
3 术语和定义
汽车行业的术语和定义
4 质量管理体系
安全/环境
总要求
总要求 — 补充
文件要求
总则
质量手册
文件控制
工程规范
记录控制
记录保存
5 管理职责
管理承诺
过程效率
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
质量目标
质量目标 — 补充
质量管理体系策划
职责、权限和沟通
职责和权限
质量职责
管理者代表
顾客代表
内部沟通
管理评审
总则
质量管理体系绩效
评审输入
评审输入 — 补充
评审输出
6 资源管理
资源提供
人力资源
总则
能力，意识和培训
产品设计技能
培训
在职培训
员工激励
基础设施
工厂，设施及设备策划
应急计划
工作环境
确保员工安全以达到产品质量
生产现场的清洁
7 产品实现
产品实现的策划
产品实现策划n — 补充
接收准则
机密性
更改控制
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
顾客指定的特殊特性
与产品有关的要求的评审
与产品有关的要求的评审— 补充
组织制造可行性
顾客沟通
顾客沟通 — 补充
设计和开发
设计和开发策划
多方论证方法
设计和开发输入
产品设计输入
制造过程设计输入
特殊特性
设计和开发输出
产品设计输出 — 补充
制造过程设计输出
设计和开发评审
监测
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发确认 — 补充
样件计划
产品批准过程
设计和开发更改控制
采购
采购过程
法规的符合性
供方质量管理体系开发
经顾客批准的供方
采购信息
采购产品的验证
引入产品的质量
供方监测
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
控制计划
作业指导书
作业准备的验证
预防性和预测性维护
生产工装的管理
生产安排
服务信息反馈
与顾客的服务协议
生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认 — 补充
标识和可追溯性
标识和可追溯性 — 补充
顾客财产
顾客所有的生产工装
产品防护
贮存和库存
监测和测量装置的控制
测量系统分析
校准/验证记录
实验室要求
内部实验室
外部实验室
8 测量, 分析和改进
总则
统计工具的确定
基本统计概念知识
监测和测量
顾客满意
顾客满意 — 补充
内部审核
质量管理体系审核
制造过程审核
产品审核
内部审核计划
内部审核员资格
过程的监测和测量
制造过程的监测和测量
产品的监测和测量
尺寸检验和功能试验
外观件
不合格品控制
不合格品控制 —补充
返工产品的控制
顾客信息
顾客放弃
数据分析
数据的分析和使用
改进
持续改进
组织的持续改进
制造过程改进
纠正措施
解决问题的方法
防错
纠正措施影响
退货产品试验/分析
预防措施
Annex A (标准化的) 控制计划
控制计划的阶段
控制计划的要素
注 在上面目录中, ISO 9001:2000 的标题是正体字, IATF 的标题是斜体字。
1 范围
总则
应用
当组织不负责产品设计和开发时，唯一排除的是本V1000标准和款要求。
允许的排除不包括制造过程设计.
2 参考标准
ISO/TS 16949 : 2002 – 质量管理体系 – 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求.
EN ISO 9000 : 2000 – 质量管理体系 – 基础和术语
过程审核程序 : VAQ 21 02
供应商质量保证指南 : VAQ 21 04
3 术语和定义
供方 ———— 组织 ———— 顾客
本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001:1994中使用的术语“供方”, 现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”
在本标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”
注：Valeo有三类产品供应商（设计，制造商和转包商）参见VAQ2104
汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的。适用 ISO 9000:2000 和以下给出的术语和定义
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述(见附录 A)
Valeo 定义监控计划包括附加的质量保证要求（如-附录A中斜体部分定义的）
注: 在 ISO/TS中定义的控制计划包含三个明显区分的阶段（即：样件控制计划，试生产控制计划和生产控制计划）
具有设计职责的组织
组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范
注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证
防错 (Poka-Yoké)
产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品
实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施
实验室范围
包括以下内容的受控文件
实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；
用来进行上述活动的设备，方法和标准的清单
制造
制造或装配以下事项的过程
生产原材料,
生产件或服务件,
装配，或
热处理，焊接，喷漆，电镀或其它最终服务。
预测性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。
超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用
注 可因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。
外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所
现场
增值制造过程发生的场所
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
注: 关键特性遵循VALEO定义（见后叙）包含敏感点（见后叙定义）。关键特性包含在特殊特性中。
VALEO 或其它正式定义 :
接受 接受是一个授权验证供应商服务质量的控制程序。在批准以后，按标准批量生产条件生产的新供应产品（初始样件）符合定义的要求。
批准 相关机构对某个产品适合使用的确认。
该产品已经满足以下要求 :
- 对某个零件或组件 : 根据其依据的功能图纸和技术规范生产。
- 对某种材料: 根据标准或技术规范生产。
标准 PSA B200112 – 1991年5月
审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
EN – ISO 9000 – 2000年12月
业务计划 技术开发计划（TDP）开发商适用+工业计划（中期计划）+质量改进计划（QIP计划的结果来自分部战
略质量计划）+预算=在ISO/TS中定义的业务计划。
能力 指对某种机器或生产工艺的实际质量性能与期望质量性能比的测定。
要求的公差
能力指数 Cm 或 Cp= --------------------------
机器 / 过程离散
(过程离散 = 6 x 标准方差 )
特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性，产品的配合、功能、性能，或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
ISO － TS 16949
关键特性 在规范、图纸或其他文件中定义的特殊特性，对该特性Valeo要求采取Poka Yoké 或 SPC 或 100% 控制
有效性 计划的活动实现的程度和计划的结果达到的程度
EN – ISO 9000 – 2000年12月
效率 实现的结果和使用的资源间的关系
EN – ISO 9000 – 2000年12月
外部供应商 非VALEO组织供应VALEO
内部供应商 任何。。。对内供应的组织或职能机构
任何在过程流程中个体，向上传递产品。
工装样件 指从具有代表性的批量生产工序(生产设备与条件)中制造出来的零件。这些零件一旦通过质量认可，则意味着其生产设备得到认可。工装样件(.)将是批量生产时的参考件。
检查 采用适当的测量、试验和测定，通过观测和判断进行符合性评价
EN – ISO 9000 – 2000年12月
岗位描述 对组织内的某个给定岗位目标和任务的书面化描述
机器能力 Cm, Cmk 是一对用于评估某部机器在公差范围内生产零件的能力指数。
管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系(注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理 体系或环境管理体系)。
EN – ISO 9000 – 2000年12月
P0 项目 对应用于同一车型已经批量生产的产品重大修改。（P0本质上关注于降低成本或系列产品的改进）
P1 项目 特定顾客应用产品的开发。必须基于已经确认的一类标准（P2）或该技术已经应用于批量生产。
P2 项目 创造确认的一类标准后面用于P1项目（该标准不仅包含产品和零件而且包含系统、过程和软件）
程序审核 系统和自主地检查以确定程序的格式和编写是否符合已经确定的体系要求，程序的内容是否与参照标准（V1000）一致，程序所写的是否是所做的。
产品 过程的结果
EN – ISO 9000 –2000年12月
过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
EN– ISO 9000 –2000年12月
过程能力 Cp, Cpk是指用于评估某生产过程在公差范围内生产零件的能力的指数。
项目经理/负责人 一个对项目从合同评审到批量交付全部表现和全部目标实现负责的人。项目经理确保产品符合技术规范。而且项目经理负责任何时间延迟，成本，质量计划和预算
试制样品 用于设计确认的总成/零件代表样品
鉴定过程 证实满足规定要求的能力的过程
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量 一组固有特性满足要求的程度
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量成本 质量成本是故障、检验及预防成本的总和。
质量成本也可分类为 :
- 不合格成本 (内、外部故障成本).
- 合格成本 (检验和预防成本).
质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量改进 质量管理 的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量管理 在质量方面指挥和控制组织 的协调的活动
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量手册 规定组织质量管理体系的文件 。
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 。
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量计划 对于特定的项目、产品、过程或合同，说明谁，何时必须应用哪个程序和相关资源的特定文件。
EN – ISO 9000 –2000年12月
质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
EN – ISO 9000 –2000年12月
要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
EN – ISO 9000 –2000年12月
评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
（示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审)。
EN – ISO 9000 –2000年12月
敏感点 安全项
(安全项/法规项) 受安全标准影响的产品特性或工艺参数。
法规项
受强制性规则（法规）影响的产品特性或工艺参数（例如：排放、噪音或防盗要求 ……）
特殊过程 如果产品经过某一加工过程后，无法通过非破坏性试验对该过程结果进行完全检测，则所有此类过程为特殊过程。必须在生产过程中确认和控制关键过程参数。
技术规范 阐明要求的文件，依照VRF文件（Valeo Requirement File)
EN – ISO 9000 –2000年12月
试验 按照程序确定一个或多个特性
EN – ISO 9000 –2000年12月
TPM 全员生产维护 使得设备和实施在其全部寿命期内发挥最大效率。TPM激发全部员工通过自主活动在各自岗位进行使用维护。
可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
EN – ISO 9000 –2000年12月
注 : 可追溯性手段的开发便于召回或追回产品，从而限制巨大产品风险责任。
确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要已得到满足的认定
EN – ISO 9000 –2000年12月
验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
EN – ISO 9000 –2000年12月
4 质量管理体系
. 安全和环境
有关人身、财产安全问题的管理程序必须在安全组织工作的各个层次进行开发、理解、实施和维护。
该程序必须包含对潜在风险的识别及减少和消除此风险所制定的措施。
. 安全的管理与组织
. 组织机构图
安全管理必须在各单位组织机构的各个层次予以明确定义。组织结构必须显示安全部门与生产、人力资源部门的关系并显示安全部门与管理部门的关系。
. 管理职责
每个组织必须遵循其所在国的规范要求和法雷奥集团有关财产保护的标准(FM/NFPA)。
. 资源的识别
每个供方的安全程序必须确保有恰当的人员和设备资源。
程序必须包括地方当局、保险公司以及在需要的情况下的外面的合同方。
. 安全经理的地位
每个供方要任命一位安全经理，负责人员和财产的安全。安全经理必须通过某种正式的汇报流程对已进行的纠正措施及问题作定期的了解。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
1
X
是否任命了安全经理？ 安全经理是否包含在组织结构图中？ 其职责是否清楚地定义在岗位描述中？
DMS
2
X
是否建立了正式的程序对安全问题（潜在风险的识别）进行管理，并予以维护？包括由外部审核员以及内部安全经理进行的评审
DMS
3
X
安全问题是否通过正式的汇报流程通知各相关部门经理并实施整改计划
.安全评审
管理部门必须确保工厂定期得到外部评审专家、监督机构或保险公司的评审。同时,这些评审人员必须得到认可。
内部检查必须经常性地进行。
每当遇有可能改变安全因素的项目,则必须需要监督机构、有关当局以及保险公司的技术部门各方面的人员同时参与。
.安全措施
部门经理必须确保制订出旨在最大程度地优化人员及财产安全状况的行动计划。
.人员的安全
需要制定人员安全方面的预防和改进方针。
他们必须确保遵守各项有关工作岗位的安全条例(人员培训、张贴安全布告)。他们必须提供相关的服务，谨慎地确保机器、设备和产品符合规定的要求。
采取周期性的通报工伤事故次数的方法加强人员对上述问题的意识。
.财产的安全
部门经理必须在安全管理部门的配合下,确保:
-新的投资与项目内包含的必要安全措施。
-生产厂地必须有足够的保护措施,或者应有一项行动计划, 以保证根据其自身战略特点，并参照法雷奥其它单位及顾客条件，将自身调整到合适的水准。
-职工必须接受正规的培训。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
4
X
潜在风险是否被识别并提交给保险公司？
保险公司级别的人员是否参与风险的分析？
DMS
5
X
安全问题（人员和财产）是否由内部或外部评审员识别，并指导其整改行动？
整改行动是否受监控并有改进计划预算。
.应急计划See
.供应品的安全See
.环境
组织必须定义环境方针包括正式的环境宪章
组织必须有通过ISO14001认证的目标
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
6
X
是否有正式的设定了目标日期的通过ISO14001认证的计划？
总要求
总要求
组织必须按照本国际标准的要求建立质量管理体系、形成文件、加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
a) 识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；
e) 监测、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按照本国际标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控 制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注： 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
总要求 – 补充要求
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注：见和。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
7
为提高质量管理体系的有效性，是否确定了所需的所有过程（适用时包括外包过程）及过程间的相互作用并对其进行了监测和分析？（存在描述输入/输出的图表）（依照ISO TS 16949）
文件要求
总则
质量管理体系文件必须包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本国际标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件；
e) 本国际标准所需要的记录（见）。
注1：当本国际标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序、形成文件、并加以实施和保持。
注2：不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模及其活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体。
质量管理体系文件应当包含所有适用公司内部及顾客的文件。
必须保持适用的文件及其修订水平的清单。
文件的获取路径必须简单、明了并被使用者所知。即使在计算机网络发生故障时，也必须保证使用者能得到相关文件。
质量手册
组织必须建立和保持质量手册，包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）；
b) 为质量管理体系而编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 对质量管理体系过程之间相互作用的描述。
文件控制
质量管理体系所要求的文件必须受控。记录是一种特殊类型的文件，必须根据中规定的要求进行控制。
必须建立形成文件的程序，以确定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件的充分性与适宜性；
b) 必要时对文件进行评审和更改并重新批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可以得到适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰并易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
必须确定并遵守保密制度。
必须存在识别、管理和记录敏感点的过程。
要定期评估针对安全标准/法规项的程序文件及有关规定的实施情况。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
8
X
是否按照组织、顾客和国际标准的要求确定了质量管理体系文件？
是否有及时更新版本状态的在用文件清单？
DMS
9
是否存在质量手册？质量手册能否被组织的所有员工获知？
DMS
10
组织是否存在体系文件的控制程序（程序格式、批准、重新批准、周期评审、展示、分发、更新）？程序和作业指导书是否简单易懂并使用流程图？
DMS
11
文件使用前，是否有授权人员对文件的定义和记录进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的？
DMS
12
X
所有指定地点是否都获知适用文件的有关版本？ 必要的情况下体系能否确保文件机密性？
DMS
13
X
是否有管理敏感点的过程？是否定期审核相关程序？所有敏感点（安全/法规项）是否在相关文件、规范、程序、图纸和作业指导书中有所体现？
工程规范
组织必须建立过程以确保及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。必须尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有相应文件的更新。
注：当设计记录引用这些标准/规范或这些标准/规范影响生产件批准程序的文件（如控制计划，FMEA等）时，那么这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
必要时，产品（内部和顾客）目录和工艺文件必须及时更新并保持关联一致。
记录控制
必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须建立形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1：以上“处置”包括废弃。
注2：“记录”也包括顾客指定的记录。
每种类型的文件都必须规定保存期限。
必须遵守与安全/法规特性相关联的特殊要求。
（使用和存档的）文件必须贮存在防火的安全地点。电脑中的质量记录需要备份，备份文件必须贮存在耐火橱柜中或者与原件分开贮存（不同的建筑物内）。
记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。
程序文件需要定义对作废文件的销毁。
必须保证记录易于找到和检索，特别是涉及敏感点的记录。
推荐使用计算机数据库。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
14
是否存在一个过程，以保证按照规定的时间管理所有顾客文件？
DMS
15
X
是否在相关的内部产品/过程文件中引用/参考顾客的设计文件？
DMS
16
如在生产中实施了工程更改，是否保存了实施工程更改的日期的记录？相关文件是否得到更新？
DMS
17
是否存在规定了每种类型质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的形成文件的记录管理程序？
DMS
18
X
是否所有文件（使用和存档的文件，包括计算机文件和记录）都贮存在防火的安全地点？
DMS
19
X
文件控制系统是否能保证文件（特别是包含敏感点和顾客要求的文件）易于检索？作废文件是否被销毁？
5管理职责
管理承诺
最高管理者必须通过以下方式，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标得到建立；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
确保组织的战略与质量管理体系的一致性
过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持性过程，以确保他们的有效性和效率。
以顾客为关注焦点
最高管理者必须以提高顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和）。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
20
X
在质量管理体系的开发与实施过程中是否有管理承诺的证据（质量方针、总目标、质量工具的使用、过程效率…）
长期和短期的发展计划以及组织的战略和质量管理体系是否保持一致，并对优先度进行管理？
DMS
21
管理者是否具备质量工具和方法的知识？ （见培训）
DMS
22
管理者是否清楚每一过程的有效性和效率（相关指标）？管理者是否建立了旨在减少所有过程变差的计划？
质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续的适宜性方面得到评审。
Valeo全面质量的定义等同于ISO/TS16949质量管理的定义
对于Valeo来说：全面质量就是公司所有员工的持续参与，以提高：
战略选择与目标的质量
组织及其活动的质量
产品和服务的质量
供应商的质量（内部/外部）
全面质量是一种基于共同的语言、方法和工具的文化。它的目标是以最少的成本满足顾客要求。它是公司赢利的保证。
作为客车和工业车辆零部件的制造商，法雷奥公司的宗旨是为汽车制造商和配件市场提供种类众多的、适应技术不断发展并且质量完美的产品及服务。
法雷奥的方针与目标
本集团的管理准则和目标如下：
公司管理部门引导本集团实现全面质量管理；
集团的目标与成就将不断向法雷奥的全体职工和各顾客及供应商传播。每完成一个项目，将跟各顾客合作，总结优缺点；
质量培训活动在集团的培训计划中占有优先的地位；培训活动涉及本公司全体职工；
本集团必须注重积累并保护知识；
集团各分公司承诺遵守环境法规；
供应商必须要遴选，因为他们要接受与法雷奥相同的原则（供应商质量保证SQA VAQ 21 04)；
本集团分布世界各地的公司,无论设在哪个国家,必须跻身汽车质量的第一流水平之列。
质量方针
管理层必须保证质量方针：
包含对所有过程持续改进的承诺并与其他方针协调一致（经济、社会、环境）
强调预防而非缺陷探测（第一次就作好）
努力减少所有领域中问题的重复发生及每一过程（技术和管理）的变差
质量方针总结在一个得到所有经理批准的质量宪章中。管理者必须证明本质量宪章已被每一位员工所理解、熟知
为实现质量方针的目标，有必要：
建立并实施基于路标图的发展计划，实现法雷奥的文化
发展计划必须与中、短期的计划及目标保持一致
发展计划必须在团队的每一实体上得到建立和遵守
发展计划
发展计划的输入数据包括：
每一小组进行自我评估
质量目标
Valeo的特别要求（SRM, PDCA-FTA, QRQC)
来自团队和职能部门的关键改进项目的建议。
短期的需求（与现有的短期计划相关联）
输出数据包括：
目标：由管理者规定的目标必须确定优先计划并保证整体的一致性。
行动计划：团队要策划、确定、实施和跟踪行动计划，以实现规定的目标。
质量改进计划：要系统、持续的实施质量改进计划。此计划主要关注来年的质量战略并涉及所有的职能部门。
质量改进计划
质量改进计划的输入数据包括：
组织的方针
战略质量计划。。。
质量目标
由管理评审得出的决议(见 : )
过程（技术和管理）变差分析
审核结果
偏差和问题的重复发生
输出数据包括：
行动计划：行动计划包含预算、所需资源、培训计划、职责、目标、指标及各职能部门为来年制定的优先计划的完成期限。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
23
是否有包含关键质量目标的质量宪章？质量宪章是否得到所有高层经理的批准？是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解？
DMS
24
组织是否有明确的宗旨（业务计划的摘要）？该宗旨是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解？
DMS
25
X
Y
是否有涉及所有职能部门的质量改进计划？该计划是否包括预防措施、进行了有效持续的预算并得到实施、遵守和最高管理层的定期评估？
策划
质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的内容（见）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量目标 – 补充要求
最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。
注：质量目标必须体现顾客的期望并在确定的时间内可达到。
对组织的建议：
管理层必须保证并提供证明其质量方针及相应的目标和指标已：
传达给全体员工
被员工所理解
相应的目标和指标已在组织各层次进行了分解
质量管理体系策划
最高管理者必须确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和的要求，
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
管理层必须定期评估质量方针的推进并必须
评估预算与目标是否一致
将指标显示的衡量结果与目标相对比，明确应采取的改进行动
根据现状制订新目标
如果有目标未达成，确认实施纠正措施
注：
- 管理者建立管理质量的系统和方法。
- 质量管理体系必须包含公司所有部门及全体人员。它必须得到全体员工的理解并关注其运行效率。
-必须进行定期的内部质量审核以验证其实施情况并针对失效情况采取纠正措施。
必须建立产品/过程的质量计划以确定：
特定的项目要求（顾客明示和隐含的要求）；
要达到的质量目标
项目不同阶段职责和权限的特殊分配；
要遵守的特定程序、方法和作业指导书；
受控/安全项及相关要求（标识、控制、可追溯性）；
产品和过程的特殊及重要特性（传达给相关智能部门）；
满足顾客要求的质量接受准则；
可靠性试验的要求：其方法和频次应至少与顾客要求一致。必须进行失效试验。
适用于适当阶段的试验、检验、检查和审核规划；
随着项目的进展，控制和跟踪质量计划变更和修改的方法；
其它为实现目标所必要的措施（包括资源验收的标准）
与质量相关的特殊活动的时间安排。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
26
相关组织层级和职能部门是否设立量化的目标及相应的指标，并与业务计划保持一致？
DMS
27
X
管理者是否定期评审质量方针的展开：
·评估预算和目标间的匹配程度？
·结果与目标的比较？
·对照实际状况而制定的新目标？
·如果有目标未达成，是否实施纠正措施？
职责、权限和沟通
职责与权限
最高管理者必须确保组织内的职责和权限得到规定和沟通。
- 必须通过不断更新的受控的组织结构图来规定组织结构。
- 管理者必须按照组织结构图的要求，在岗位描述中规定全体员工的职责（包括顶岗人员）。
- 如果管理者委派相关人员从事与质量保证相关工作，有关人员应能独立开展工作。
-管理者必须具备质量方法的工作知识(FMEA, SPC, DOE, QRQC, PSG, PDCA, FTA,…)
-必须任命一位胜任的负责人，来负责由受控/安全标准和其它法规约束的“受控/安全项”的 协调和管理工作。
- 这位负责人管理法律方面的信息、对相关经理们进行培训、并告知他们要对因缺陷产品所导致的风险负责。
这位负责人要负责：
安全项的定义系统和标识，形成文件的特性及识别与产品有关的风险的程序
安全 标准的识别；
从安全角度进行设计评定试验和手工样件试验并将试验结果文件化；
标签、使用说明书等术语的一致性；
可追溯性的特殊办法；
与相关供应商之间的联系。
质量职责
不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。
所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。
质量职能部门的主要作用可确定为：
质量职能部门代表顾客，确保满足产品质量和时间期限方面的要求；
与管理部门一起确定质量方针、质量目标以及总体质量组织;
主持并与其它部门共同协调从市场开发到售后服务的质量行动；
注意各种预防措施的推进
负责确保纠正措施的实施和质量行动计划的进展,以期达到预定的目标和指标；
确保质量办法和工具的开发和使用(质量功能展开、FMEA、实验设计、可靠性预测等);
确保质量管理体系的持续发展和遵守；定期审核体系的实施情况；
参与关键产品和过程特征的识别;
确保供应商产品的质量。
如果在整个生产期间没有质量部门的话，另一套控制措施要提供与正常情况下同样的担保。（监控计划必须考虑此点：见）。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
28
X
员工的职责（包括顶岗）是否清晰的规定在岗位描述中，并与组织结构图一致？
定期更新吗？
DMS
29
X
是否有安全/法规项的协调、控制负责人？
DMS
30
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责的管理者？为了纠正质量问题，相关人员是否有权停止生产？
DMS
31
X
所有班次的生产操作是否配备确保质量的人员？是否规定了操作规程并遵照执行？即使质量职能部门人员不在（如：夜班）或偏离规范时，也能确保产品质量？
管理者代表
最高管理者必须指定一名管理者，不管他在其它方面的职责如何，必须具备以下职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
-当出现不合格品或没有遵守基本的质量规则时，质量经理有权停止生产或交付。（定义在岗位描述中）
顾客代表
最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客要求。这些包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。
内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
·必须优先使用可视化的管理方式以推动全体员工之间的交流、讨论和参与。
·在组织的各个层次上，必须运用绩效看板，将达到的质量、成本、物流结果与目标进行比较并以简单、易懂的方式进行展示
·存在针对实际或潜在质量灾难的直接信息和快速反应体系存在于组织各处
交流过程必须至少包括：
不同会议的组织（日常和月度会议、项目认可委员会、项目管理委员会、质量委员会…）
工厂和办公室内交流区的组织（位置、职责…）
有关信息：安全、顾客、供应商、产品（在车上的使用和位置情况）、零部件、质量风险、质量后果、尊重产品、物流风险…
多功能小组活动( QRQC, PSG, Workshops,…).
改进建议
与质量方针展开的进展情况有关的信息。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
32
X
管理层是否任命负责质量的管理者代表？
当出现不合格品或没有遵守基本的质量规则时，质量经理是否停止生产或交付？
是否定义在岗位描述中？
DMS
33
管理层是否任命人员，规定他们的职责和权限，确保顾客的要求得以实现？
DMS
34
X
管理者是否规定了进行有效地那部参与、讨论和交流的规章？
是否优先考虑可视化交流方式？
绩效看板是否摆放在相关职能部门？
DMS
35
是否存在与质量（质量绩效、抱怨、事故、奖励…）有关的适当交流体系？
DMS
36
X
是否存在报警体系，以便在发生重大质量问题，比如顾客抱怨、质量召回或存在发生质量灾难的风险时确保高层管理者能快速获知相关信息？
管理评审
总则
最高管理者必须按照策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录（见）。
质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要组成部分，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势，。
管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见和）。
管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据：
业务计划中规定的质量目标；和
顾客对提供产品的满意度。
评审频次必须至少为一次/每年，建议每年两次以核实半年期的目标完成情况。
必须存在管理评审的形成文件的指导书和报告。
评审输入
管理评审的输入必须包括以下信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程业绩和产品符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进建议。
评审输入 – 补充要求
管理评审的输入必须包括实际的和潜在的市场失效的分析极其对质量、安全或环境的影响。
其它强制性输入:
审核结果必须包括安全和环境
包含Q,C,D绩效表现的顾客反馈及顾客满意度程度的分析结果
质量改进计划的结果
质量绩效表
供方的要求和建议
新产品、项目(见)、供应商、方法、技术和物流的状况
培训计划和技能的状况
评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品改进；
c) 资源需求。
其它输出：
质量计划的更新
培训计划（培训需求）的输入
预算输入（资源、财产）
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
37
是否组织进行管理评审活动？审核频次是否符合标准要求？
DMS
38
审核输入数据是否与标准上列出的数据相符？这些数据是否直接用于管理评审（结果和目标/指标的对比）？
DMS
39
是否保持了管理评审记录及由其得出的结论（包括行动计划的更新、职责定义、目标、期限、资源…）？
6 资源管理
资源提供
组织必须确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
必须证明具有满足该功能定义所需的充足资源。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织必须：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 (见 ).
产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具的技术。
对所有的人员（新员工，临时员工，职位调动的员工）的初级培训中都必须包括产品知识这一内容。
培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否满足顾客要求并被考核。
注1 本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。
对员工的培训需求必须加以评定（必须有一项制度来确定每一岗位上的实际能力与需求之间的差距），与技术展开计划一致，并在每年的培训计划的预算之中加以确认。
培训计划必须执行，并进行阶段性地评估或评审
培训计划中应该包括质量文化（QRQC)，预防性及分析性质量保证手段：SPC, FMEA, Pareto图，质量功能展开，实验设计，PDCA-FTA…
在职培训
对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。
多样化（灵活性）必须作为在职培训的一个内容。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
40
是否已确定了清晰的全面组织机构/结构来支持质量管理体系，满足顾客的要求？相应的资源（人力和设备）是否已得到了确认，列入了预算，并予以提供？
DMS
41
是否已在岗位职责中对必需的技能，培训，设计工具/技术以及经验加以了清楚的描述？
DMS
42
X
Y
是否已制定了相应的程序来确保对所有培训需求的评定（确保有足够的技能和能力），并在每年的培训计划预算中得到确认？相应地培训计划是否得以实施？培训计划的有效性与实施结果是否定期进行了评估，并且在必要的时间加以更新？
DMS
43
X
是否所有的员工都接受过有关产品知识（功能及使用）的正规培训？对新员工，临时工和调任的员工的初级培训中是否包括了产品知识的内容？
D
44
X
是否对产品设计人员分析过其对多技能的需求？该分析是否基于组织的发展计划？是否定义了可供使用的工具和技术？
DMS
45
培训记录和相关文档是否保留并更新了？
DMS
46
X
培训课程中是否运用了预防性与分析性的质量保证方法，如SPC, FMEA, Pareto, QFD, DOE, QRQC, PDCA, 等?
DMS
47
是否所有的员工（包括专职的，兼职的，和临时的员工）都接受了在职培训，包括对潜在的缺陷质量事故的培训？
DMS
48
X
制定的培训计划是否能保证所有工位的人员安排的灵活性并得到切实开展？
员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。
组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动，与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。（见 d).
该过程必须包括一项适用于该组织中的所有员工的认可制度。
基础设施
组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件），及
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
工厂、设施及设备策划
组织必须采用多方论证的方法（见 )来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。
注 这些要求必须关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。
保密事项中必须考虑到对入口的限制。
每年必须至少对生产物流进行一次评审。
应急计划
组织必须准备应急计划，如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等，以在情况下满足顾客要求。
制定应急计划必须采用正规的方法，并必须考虑到以下内容：工艺，设备，管理信息制度，供应商（必须建立一份清单，简单地列出所有能提供零部件的公司名称），人力，环境…
应急计划必须周期性地评审和更新，特别是对正式投产的新产品。
工作环境
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
- 对质量特性起着重要作用的辅助材料及其使用，如工艺过程中使用的水，压缩空气，电能，和化学物品，必须加以控制，并周期性地进行检查，确保其在工艺过程中的一致效果
-生产环境，如温度，湿度和清洁度，噪音等对产品的质量有重要的影响，因此必须对适当的限制加以明确，控制和检查。
确保人员安全以达到产品质量
组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。
必须考虑安全与工位人机工程，以确保对操作工和制造产品的保护。（参见)
生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。
要求所有的员工都参与此项工作。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
49
是否建立起一项正规的程序，来确定员工对其工作的关联性与重要性的认识程度，以及如何对质量目标的实现做出贡献？
DMS
50
为了生产出合格产品，在此组织中是否配备了必需的基础设施（楼宇，生产设备，服务）？
DMS
51
X
是否对安全保密和入口限制方面制定了条例并得到了管理？
DMS
52
X
是否制定并实施了流程分析（PDA或其他相当的）？是否含在了计划的改进措施里？
DMS
53
X
是否运用一种正规的方法（包括内外部的各种资源）制定一项后备/应急计划？该计划是否进行定期的评审与更新？
DMS
54
X
工厂里的工作环境是否能满足合格产品生产的需要？是否明确了相关的生产环境指标（如温度，湿度，清洁度，噪音，等）并切实地加以了控制？
DMS
55
是否进行了正规的安全与人机工程方面的研究以确保生产安全，并保护操作人员及产品？是否指出了各项风险？
DMS
56
生产现场（包括办公室）是否清洁、有序？
7产品实现
产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致。（见）
在对产品实现进行策划时,组织必须确认以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品而确定的过程,文件和资源的需求;
c) 针对产品所要求的验证,确认,监测,检验和试验活动,以及产品接收标准;
d) 可以证明产品实现过程满足要求的记录;(见)
策划的输出方式必须适用于组织的运作方式.
注1 对应用于特定产品,项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文档可视之为质量计划..
注 2 组织也可将的要求用于产品实现过程的开发.
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划与缺陷探测不同,包括防错持续改进概念,并且基于多方论证的方法.
注：
产品的实现包含顾客应用(产品)和概念性(产品)。
Valeo的项目开发过程由不同的阶段组成，组织的开发计划必须与Valeo的各阶段一致。
每个项目阶段必须按计划进行相应程度的项目评审.包括在每个阶段未就满足顾客要求的能力的分析
设计活动必须按以下认可的方法开展: 质量功能展开(QFD),价值分析,实验设计，FMEA，FTA，DFM，DFA，模型，模拟，可靠性。
必须明确定义组织内外各项设计活动的职责(由谁负责),确保(负责设计的)个人完全意识道为达到质量目标所负的责任.
如果外包相应的活动,必须有采购人员涉及.
产品实现的策划---补充
作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求,和对技术规范的参考.
接收准则
接收准则必须由组织定义,必要时必须由顾客批准.
对于属性数据抽样,接收水平必须是零缺陷. (see )
保密
组织必须确保顾客合同的产品,正在开发的项目和有关产品信息的保密.
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
57
保证产品实现的的各个阶段过程是否实施?
这些阶段是否与质量管理系统的其它过程的要求一致?
DM
58
实现产品所必须的(要求)是否以过程和文档的形式明确识别?
是否提供必须的资源?
DM
59
验证、确认、跟踪、检测和试验活动是否与要求相符?
DM
60
保存的、用来证明产品的实现过程和成果的记录是否满足要求?
即使负责人不在现场，(记录)是否易于查阅?
DM
61
是否参考了顾客的要求?组织是否定义了接收标准,相应的部分是否得到顾客的批准.
DM
62
X
是否有保密条例定义对顾客产品、在开发项目、相关产品信息、公司的专门技术进行保护并予以施行。
是否定义和审核保密条列?
7．1．4更改控制
组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证。确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。
具有专用权的设计，如果影响外形，配合和功能（包括性能，和/或耐久度）。必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。
当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。
注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。、
与顾客相关的过程
任何新的提议必须系统化的通知顾客,而且该提议必须根据现有参照物而确认,现有的参照物是指用来开发已确认的概念性项目(可靠的质量,最好的成本,最少的延迟)。
任何新的或修正后的开发项目,必须服从于经过核实的顾客的要求,以确保顾客的需求(明示或暗示)被充分的理解且用组织的工作语言正确的表述。
确定与产品相关的要求.
组织必须确定：
顾客指明的要求，包括供货和供货后的要求。
顾客没有明示的，但有必要明确的或可能被用的要求。
与产品相关的法定或规定的要求
组织确认的任何附加的要求。
所有项目的顾客要求必须采用双向问讯表来分析。
注1 供货后的活动包括任何顾客合同或订货（规定的）售后产品服务。
注2 这些要求包括回收，环境景响，以及根据组织的产品和生产过程知识确认的性能。（见）
注3 服从条款c），包括所有的政府条款，安全，环境规定，适用于材料的获得，贮藏，处置，回收，消除或处理
顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的选择,文件化和控制方面证明与顾客要求相一致
控制(特殊)特性必须包括于功能规范.
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
63
是否建立有(相应的)过程和必要的程序来区别、文档化、审核、批准产品和过程的改变或修改?
D
64
是否从顾客处获得具体的要素，并根据产品的定义，进行试验？
DM
65
X
是否有系统地使用双向问讯表调查顾客的要求?
是否列出顾客暗示的（要求的）特殊的活动?(CAD, 鉴定，分供应商，解决问题方法)？
DM
66
是否将所有相关的政府、安全、环境规定应用于材料的获取、贮藏、处理、回收、消除和处置？
DM
67
（为了）完成顾客的要求，是否明确的定义必要的（组织）内部产品补充要求（包括价格/投资目标）？
D
68
X
鉴定、文件化和对特殊特性的控制是否尊重顾客的要求？功能规范是否包括对特殊（关键）特性的控制？
与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书，接受合同或定单及接受合同或定单的更改）。并必须确保：
a) 产品要求得到规定。
b) 与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决。
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审。
必须有一个指导书定义这一活动。
一旦顾客要求投标，马上成立项目小组分析顾客要求并确认顾客要求被正确理解。
双向问讯表（和相关联的内部要求）必须系统化的用于确保顾客收到所期盼的等级的质量
评审顾客的要求必须包括但不局限于以下输入
价格目标/投资（CAA和IAR）；
开发，生产和设备管理要求；
建立准则（最后期限，进程，策划，质量保证，等等）
所有适用的标准，规范，图纸，规定（安全，环境等等。
与产品性能相关的特性。
要求的可靠性特性。
安装，配置或应用要求。
适用性。
敏咸的特性。（例如：风格、外表、颜色。等）
鉴定。
安全库存，包装，可维修性和产品要求审计。
任何顾客的特殊要求，包括质量和质量保证要求。
流通/供货和销售管理（EDI，等）
对供货时间，首次供货，数量等的要求。
潜在的不合理使用。
如果适用，服务要求。
注：有些情况，如内部销售，对每一批的订单都正式审计不太实际，以之代替的是评审相关的产品信息，比如 目录或广告材料。
与产品有关的要求的评审——补充
以上注中的对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权
所有的新的和修改后的产品，必须进行顾客要求评审。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
D
69
X
对新项目和项目更改的顾客要求的评审(贯穿整个使用周期)是否有指导书?是否应用?
DM
70
是否明确责任及必要的协调，来确保：
要求和规范被定义、适当的文档化且相关的职责（单位）能调用和被通知？
抱价要求与合同不一致的地方是否已予解决？
是否达到满足合同或定单要求的能力？
DM
71
对合同和/或订单验证的记录和预测的趋势与估计、计划、和报价相比是否一致？
DM
72
当产品要求发生更改，是否所有相关的文件都得到了更改，所有相关的人员都了解更改后的要求？
DM
73
X
当接到投标要求时，是否系统化的成立项目组？
组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，并包括风险分析
可行性必须通过结构化的、正式化的验证。
必须通过数量化的数据来决定能力。
对顾客要求评审的输出包括但不限于以下：
满足顾客的特殊要求；
就质量方面进行质量先期策划（包括顾客要求的关键节点）。
建立、沟通和理解质量计划（见，）其定义了各阶段预防性和验证活动（预防工具，测量和试验方法，根据预计的功能价值所设立的接受标准，控制限和特性，…..）。该质量计划定义的试验必须为失效试验。
组织内部设计和制造的标准产品，保证在必要时得到顾客的批准；
组织须有足够的设备、人员能力来满足合同要求，包括成本（要求）（项目成本、资源、设施、实验设备等）
有效的策划生产过程来满足顾客最终产品要求。
经济分析。
当设备能力不能满足产品要求时必须采取行动。
包含项目结论性要求的评审报告必须得到所有的同步工程负责人的批准。
顾客沟通
组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)产品信息：
b) 询问、合同或订单的处理，包括对其的修改：
c顾客反馈，包括顾客抱怨。
顾客沟通——补充
组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）
组织的代表（开发、质量、物流、采购）都必须经过质量培训，会说顾客的语言和/或英语。必须保存关键的顾客联系人员的名单。
与顾客沟通前合同和/或订单要与相应的投标进行比较。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
74
X
Y
确认的、文档化的制造可行性是否包括风险分析？是否采取措施确保设计文件中的尺寸和公差的测量方法是否与生产相一致（设备能力足够）？
DM
75
X
是否建立产品先期质量策划（包括顾客要求的关键点）？是否系统化的分析了技术风险？
DM
76
X
Y
在各项目阶段，是否有完整的QAPpp）产品和过程质量保证计划来定义详细的预防和验证活动？是否包含质量目标？
DM
77
X
Y*
是否所有相关的信息（适用的顾客文件和规范清单）在报价给顾客前由各部门交流和分析过。
报价是否考虑了分析的结果并由管理层批准？
DMS
78
X
是否有经济上的分析对成本，资源，数量进行评估？
DMS
79
X
Y
是否定义了与顾客沟通的职责和范围？是否保持了关键的顾客联系名单？是否相关人员能用顾客的指定的语言和/或英语与顾客沟通必要的信息？
Y* 仅对开发商是关键问题
设计与开发
设计与开发
注：要素的要求包括产品和制造过程的设计与开发，并且注重缺陷预防，而不是探测。
设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
在产品设计和开发的策划过程中，组织必须确定：
a) 设计和开发的阶段；
b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发活动的职责和权限。
组织必须管理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责。
计划的输出必须随设计和开发的进展作相应更新。
注
每个项目必须被分解为详细基础的工作。必须在同顾客的协定中将关键路径加以说明和识别下来。必须运用潜在风险评估对它们进行监控，并必须确定改进计划。
Valeo的阶段如下：
·模型确认
·原型加工
·原型确认
·批量生产所需设备工装制造
·设备工装的确认（内部和外部）
·供应商零部件样件确认
·样件确认
·正式开始生产（SOP）
在有偏差和遇到困难的情况下，顾客必须得到通知，以便制订出的一个补充行动计划。
设计要求必须与人力资源（技能，培训，经验）和设备（CAD，试验台…）相协调，以符合设计要求。
多方论证的方法
组织必须采用多方论证的方法开展产品实现，包括：
建立/确定和监控特殊特性
建立和评审FMEA，包括降低潜在风险的措施；
– 建立和评审控制计划。
注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他相关人员。
在法雷奥组织中，多方论证的方法就是指同步工程。
对于每个新项目组织的管理层必须任命项目负责人控制项目直到预期目标的完成。(见)
组织的项目经理必须对产品的质量保证计划，计划编制和预算负有主要的责任。
项目经理必须对照预定的目标，管理并定期汇报项目进展过程，协调团队人员和管理。测量并控制风险。
建议采购，质量，工艺工程，研发部，销售人员都参加项目小组。
＝>最好仅通过供方项目经理与Valeo联系
开发商（零部件，工装，设备）相关人员必须纳入组织的项目小组。
设计开发输入
与产品要求有关的输入必须予以确定，并保存记录（见）。这些输入必须包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律和法规要求；
c) 适当时，以前类似设计产生的信息；
d) 设计和开发所必需的其它要求。
必须评估这些输入的充分性。要求必须完整、不含糊并且相互之间不会矛盾
“d)”包括顾客基本使用试验以完善产品定义
注：特殊特性包括在要求中（见）
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
80
为策划和控制产品设计与开发以及生产过程，是否确定了职责、权限和必要的条件？
DM
81
X
为确保目标的实现，开发商是否清楚的确定了项目阶段并对最初的可行性分析和最终的评审分析进行了策划？在设计开发过程中是不是及时更新此策划？
DM
82
X
每个新项目供方是否都任命项目经理？是不是他/她的职责被定义的十分清楚？
DM
83
X
他/她对质量保证计划，采购和预算负责了吗？项目负责人当项目在初期遇到分歧、出现偏差或不合格，确认使用正确方法了吗？
DM
84
X
是否使用多方论证的方法以确保满足产品实现？包括了设计分承包方（零部件，工装，设备）吗？
DM
85
X
Y*
有正规过程管理知识和经验积累（标准，指南，推荐，顾客和供应商的反馈意见）吗？系统化地使用它们以防止问题反复发生吗？
信息是否及时更新？（比如发生了C1质量事故）
Y* 仅对开发商是关键问题
Product design input 产品设计输出
组织必须确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：
– 顾客要求（合同评审）如特殊特性（见）、标识、追溯性和包装；
信息的利用：组织必须建立一个过程，以便将从先前设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类性质的现行和将来项目之中；
产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。
其他输入：
顾客反馈
标准、指南和建议
分析专利产品或整个项目可行性
分析产品使用不当造成的可能后果，开发防止产品使用不当的预防措施。
产品使用，可维护性，维修和由于移动产品产生污染。
制造标准（产品设计的可加工性）
确保加工设备附合公差、目标及相关尺寸范围
健康安全法规对设计的限制
制造过程设计输入
组织必须确定、文件化并评审过程设计输入的要求，包括：
– 产品设计输出资料；
– 生产率、过程能力和成本的目标；
– 如有时，顾客要求；
– 以前制造过程开发的经验。
注：制造过程设计包括使用防错方法，其程度与问题的大小和所承受的风险程度相适应。
注
·组织的项目小组对过程的设计开发必须与产品的设计和制造职能部门的进展保持一致
·管理层必须确保新的生产改进技术在实施前得到完全开发。
·必须对生产及检验设备的交付及确认进行策划，以确保它们在生产工装样品前满足运作要求。
·必须开发一个有关过程资格鉴定的程序(VAQ. 21 04)。
·体系必须系统的得到开发，以提高质量（综合检查，防错 …）
·可追溯的要求必须列入过程设计。
工具，机器和设备的购买必须按照计划中确定的规范进行（计划和定义，设备 FMEA，平均故障时间，换型的时间，预防性维护方法，配件清单及易损件等）
能力不足(Cmk<2)的设备必须被清晰的识别出来，确定、实施相应的纠正措施计划并形成文件（可能包括临时100%检查）
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
D
86
X
Y
顾客要求的所有的目标：产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维护性，进度和成本等都定义了吗？
D
87
X
有系统化的研究以解决产品设计方案的可制造性吗？
D
88
考虑到了健康、安全法规的人性化设计了吗？
D
89
是否说明并分析了在标签、特殊标记、标识,可追溯性、包装和贮存方面（批量及售后市场）的要求？
DM
90
项目进度表中是否有必要的制造工艺和控制设备设计？
DM
91
X
是否与供应商一起实施设备FMEA了并更新？
DM
92
X
生产线机器和工具的购买列入整体项目计划中了吗？
DM
93
是否存在工具，机器和设备的规范：考虑标识、可追溯性、可靠性、可行性、维护性？必要时更新了吗？
DM
94
X
是否识别出了能力不足的设备(Cmk<2)？
是否对这些设备制定了改进计划？在实施此计划时，是否系统地逐个检查？
特殊特性
组织必须识别特殊特性[见)]，并且：
– 将所有的特殊特性包含在控制计划中；
– 符合顾客规定的定义和符号要求；
在包括图纸、FMEA、控制计划和作业指导书在内的过程控制文件中，必须标注顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包含那些影响特殊特性的过程步骤。
注：特殊特性可以包括产品特性和工艺参数。
·必须系统地开发一些装置以保证质量（综合检查，防错 …）
设计及开发输出：
提供设计和开发输出的形式必须能够针对设计和开发的输入进行验证，并且必须在发布前得到批准。
设计和开发输出必须：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 为采购、服务提供和生产提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接受标准；
d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
e) 包装，储存，处理，安装和使用
f) 顾客必须被告知的相应建议并作出认可。
产品设计输出——补充要求
产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须包括：
·设计FMEA、可靠性结果；
·产品特殊特性和规范；
·适当时，产品防错技术；
·包括图纸或以数字为基础的数据的产品定义；
·产品设计评审结果；
·适用时，诊断指导。
注
·按照产品/过程质量保证计划(QAPpp)，设计职能部门同质量职能部门必须一起贯彻质量保证文件。
·控制计划所包括的特殊特性要受控（Cp,Cpk(1,67）。
此外，还必须包括以下几点；
完整的项目先期质量策划
质量功能展开(P2)
功能分析
价值分析
安装FMEA
估计可靠性和实验数值确认（试验到失效）
适用PQA的零部件的计划
实验设计
质量监控（确定了所有试验和产品审核及试验结果分析规范的所有文件）
符合设计和采购要求的采购件规范。
设计职能部门必须考虑整个进展中的项目更改情况并对其进行跟踪。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
95
.
X
Y
相关文件（规范、程序、控制计划、FMEA、作业指导书…）中特殊特征和关键特性与顾客特别定义的符号标识一致吗？
为确保关键特性的符合性，有系统的使用防错、SPC和全数控制吗？
DM
96
.
X
设计职能部门提供了验证产品和工艺中特殊要求的数据吗（接受与拒收标准、包括特殊特性、与法规要求的符合性、包装及库存）？
D
97
质量保证文件包括预计可靠性吗？
D
98
X
设计FMEA中的结果被用于确定产品特性的控制（关键特性Cp,Cpk≥）、判断和指导吗？
D
99
X
产品/过程的质量保证计划中是否制定了产品质量保证文件(QAPpp)，并与标准一致？
制造过程设计输出
制造过程设计输出的表达方式必须能对照制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程设计输出必须包括：
- 规范和图纸；
- 制造过程流程图/平面布置图；
- 制造过程FMEA；
- 控制计划（见）；
- 作业指导书；
- 过程批准的可接受标准；
- 质量、可靠性、可维护性和可量测性的数据；
- 适当时，防错活动的结果；
- 快速检测和反馈产品/过程不合格的方法。
注
按照产品/过程质量保证计划(QAPpp)，过程设计职能部门同质量职能部门必须一起贯彻质量保证文件。
此外，还必须包括以下几点；
先期质量策划
功能分析
价值分析
设备和物流FMEA
预计可靠性
实验设计（实验、确认、工艺参数）
机器和控制能力(Cm, Cmk ( )
质量监控
设备及机器的认可（对组织和供方都适用）。
设计和开发评审
在适当的阶段，必须按照计划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 发现问题并提出必要的措施。
参加评审的人员必须包括参与所评审的设计和开发阶段的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见）。
注： 这些评审通常和设计阶段相结合，并包括制造过程设计和开发。
监控
必须确定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定阶段的指标，作为管理层评审的输入。
注：适当时，这些指标包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它指标。
. 产品/过程 项目评审
·评审必须确认按照项目要求，所有顾客的要求都得到满足。
·评审由组织的项目经理计划，所有的与会者预先得到议程和时间，每个项目小组成员负责说明其所负的职责。
项目评审必须包含设计，策划和经济目标评审。专家的意见是至关重要的，必须被记录。项目每个阶段结束后，项目评审必须（强制性的）进行。
在项目评审中，只有所有分析要点完全满足要求，才能从一个阶段跨越到另一阶段，并制定计划和负责人。由质量职能部门确认从一个阶段跨越到下一个，以保证顾客要求得到满足。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
100
()
是否确定了新的或修改的制造/验证设备的接受标准（规范、可靠性、可维修性、能力…）？
DM
101
X
过程FMEA的结果是否用来定义控制关键特性的过程参数（过程防错，测量方法，控制计划…)?
DM
102
对于快速反应，生产设计和控制方法遵从了自主质量原则(不合格品由其生产的工位发现)吗？
D
103
是否有程序对描述整个项目评审（涵盖从可行性分析到最后确认满足设定的目标)的组织和管理？
在项目开发中，评审被计划、格式化，文件化的了吗（包括财务方面、问题与不足的识别）？
DM
104
X
项目评审包括与内部标准一致的设计评审，计划审核和经济目标评审吗？
专家参与了评审活动吗？
设计评审
设计开发的不同阶段，必须计划、实施系统的、正式的、深层次的设计输出的评审并形成文件。
在对设计进行评审时必须考虑到以下活动
问题区域和不适当地方的识别和预测
对顾客在产品描述中提到的要求与应用到材料、产品和过程的规范作出比较；
考虑非预期使用和误用；
在预期的条件和环境下使用的能力。
安全与环境的相容性，遵循法规要求、国内和国际的标准和共同惯例；
通过样件试验对设计的确认
与类似的产品比较
对新项目使用经验数据库以避免问题的重复发生
为了确保最终的设计和有关的资料符合顾客的要求而采取纠正措施
顾客的需求
规范文件和产品/过程的质量保证文件
可靠性和可维护性方面的要求；
可接受的公差和过程的技术能力所作的比较
产品的接收或拒收标准
便于安装、装配，与存放、保存期限有关的要求和废品处理的能力;
关于微弱的缺陷和安全方面的故障的特点
关于美观方面的规范和验收标准
关于标签、警示标记、标识、可追溯性和使用说明方面的要求；
标准件的评审和使用
设计的可制造性包括特殊的过程要求
零部件的机械化，自动化装配，
设计的检查和试验能力，包括特殊检查试验设备；
特殊材料，零部件和半成品，包括外购件，经批准的合格分供方；
包装、处理、存放、保存期限有关的要求特别是与安全相关的进出项目;
批准的职责职能部门要在设计每个阶段正式成文。
计划评审
组织的项目负责人必须保证进度计划得以完成，并在发生偏差时采取必要的行动（重新计划）。
适当资源的分配
项目经济性
组织的项目的负责人必须保证对项目的财务方面进行监控和跟踪。
最终设计的评审
最终设计的评审必须考虑：
确定设计的规范和图纸资料
对鉴定所用的系列试验进行描述, 并在鉴定试验计划有问题时对其进行修改
控制整个生产循环的规划配置
所有这些设计的参考资料必须得到相应管理部门的同意。这种同意表示可以投产和表示设计可以付诸实施。
这一评审的一个部分必须以确定生产能力和物流设备是否符合新产品的要求为目的；适当时，它必须包括以下几点：
现场人员的培训
备用零件的可用性
现场试验
鉴定试验圆满完成的证明
对第一批产品的包装和标签的逐个检查
生产过程的能力能证明符合生产设备的规范
周期性设计重新确认：（全尺寸检验和功能试验：ISOTS 16949 / 定义）
必须对产品进行周期性的重新确认，以确保设计始终符合所有规定的要求。
在整个批量生产阶段，项目组必须明确控制和试验的类型与频率并包括在监控计划中：每年必须按照工装样件确认计划的要求实施全尺寸检验。
重新评估必须包括的评审内容有：
依据操作经验审核顾客的要求和技术规范；
生产执行的情况或对采用新技术新工艺的评审
评审时必须考虑到对过程所作的修改
质量体系必须保证对任何产品和生产经验的设计的更改反馈信息作出分析。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
D
105
X
在项目每一阶段末，是否进行系统的项目评审？进入下一阶段是否取决于评审时所有的要点能否得到满意的结果？
D
106
X
质量职能部门确认项目阶段转换吗？
DM
107
X
控制计划中是否包括定期的产品重新确认（全尺寸检验），以确保产品持续地满足规定要求及工装样件认可计划？
设计和开发的验证
必须按照计划的安排（见）进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。验证结果和必要措施的记录必须予以保存（见）。
必须和关键部门的专家(设计、质量、工艺、采购……)一起考虑以下活动以作验证:
产品、生产设备和检验的定义文件必须按照形成文件的程序要求进行批准、更新、发布。
核实设计的更改是否得到同意，已经进行和已作记录。
分析质量方法（例如FMEA、 FTA、试验设计）实行后的结果
设计和开发的确认
必须按照计划的安排（见）进行设计和开发的确认，以确保所产生产品能够满足已知的规定用途或预期使用的要求。可行时，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果和必要措施的记录必须予以保存（见）。
“可行时”这个词在§ 中不适用。
注1：确认过程通常包括对类似产品使用现场报告的分析。
注2：以上和的要求同时适用于产品和制造过程。
设计和开发的确认 – 补充要求
设计和开发的确认必须按包括项目时间在内的顾客要求进行。
样件计划
当顾客要求时，组织必须建立样件项目计划和样件控制计划。组织必须尽可能使用将在正式生产中使用的相同供应商、工装和制造过程。
必须监控所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时，组织必须对这些外包服务负责，包括技术领导。
设计过程必须在其开发的重要阶段进行周期评价（确认和资格鉴定）。
分析评估必须考虑以下几点：
在预计及/或规定的库存和使用状态下对性能、耐久性、安全性、可靠性和可维护性的评估；
·通过周期性的鉴定试验，所有试验及评估的结果必须文件化及完整；
·对内部和顾客试验结果的评审和分析（对故障及失效作分析）及纠正措施（尤其是在技术任务书功能定义不完整时，对规范及时更新）。
在产品设计的不同阶段，尤其是在手工样件阶段，组织必须核实产品的要求是否与顾客的需要相符。
·在试验期间要可追溯，要对完成试验作分析。
送手工样件时必须附有由组织的质量职能部门批准的检验报告，
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
108
X
产品、生产设备和检验的定义文件是否按照规定的程序要求进行批准、分类、更新和分发？
DM
109
X
分析了运用FMEA，DOE，FTA等方法得到的结果，并执行相关的行动了吗？
DM
110
有足够的样件做实验得出结果在统计上可靠吗？
DM
111
X
Y
按照质量计划，是否进行控制和实验，以验证与设计的特征相匹配？不符合项是否采取纠正措施并得到顾客的同意？
DM
112
X
性能、耐久性，安全性，可靠性（试验至最少有一个产品失效），维护性和装配性的评估在计划/指定的操作条件下吗？
DM
113
X
模型/样品检查是否依据确认计划（作为控制计划的一部分）？是否和由质量职能部门批准的控制报告一致？
DM
114
样件供应商和批量生产的供应商一致吗？
产品批准过程
组织必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。
注：产品批准应当在制造过程验证后完成。
此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。
生产和控制设备接受
-生产和验证资源必须明确定义，它们在使用前是要检查和得到批准。
- 基于规范，所有新的生产设备必须要有接受的程序。包括可靠性，维护性和能力。
- 机器能力(Cm, Cmk \SYMBOL 179 \f "Symbol" 2)
- 对于无法测量的特性，必须选择标准件作为标样并予以保存。
- 通过校准和RR（重复性/再现性）检查确认控制设备的能力。
- 相应的试验验及检验结果必须作为可用信息归档。
-做预防性维护程序计划，每项策划涉及资源要得到确认。
-设计职能/制造工程部门必须制定所有设备的维护计划。
对于不可测的质量特征，必须从工装样品中抽取标准样品，此样品必须受控并用于参考。（外观项，噪音）
过程资格
- 在任何产品/过程（新的或修改的）投入批量之前，必须满足所有过程资格条件。
·特别地，组织必须组织一个满负荷生产日（Valeo P1的第3阶段）并规定质量、成本、运输目标，在满负荷生产日中进行过程审核，样件的提取要没有任何特意选择、重新加工或让步接受。
在满负荷生产日，对过程的潜能，能力，生产能力和可靠性进行测量（几个小时和产品的数量要按VAQ21 02以及VRF(Valeo 要求文件)的要求。）
在满负荷生产日中，如目标达到、过程审核的结果在规定要求内，则此过程得到确认。
·管理工装样件程序（标识、控制、职责、介绍、报告、测量关键特性的统计数据）必须要贯彻和明确。
工装样件和手工样件等必须要加以标识并放置在特定的隔离区域。
- 过程确认后，质量职能部门将给予批准进入批量阶段。
- 在交付后提供顾客技术支持和在顾客现场培训。
- 当新产品启动时，如果顾客要求，组织必须要到顾客现场并提供正式报告。
- 在连续生产三个月后，必须要达到项目目标（满足期限的能力、生产能力、可靠性、成本等）。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
115
X
是否有关于产品（新的或更改的）、生产过程、设备的接收的程序文件？
这些程序是否对供方应用？
DM
116
X
有管理满负荷生产日、工装样品、试生产样品（包括供应商产品）的程序及作业指导书吗？
DM
117
X
通过工装样件对设备认可吗？选择了标准的产品并保留做为标准样件用于那些不能检测关键特性了吗？
DM
118
X
生产设备（加工、控制和试验）投入使用前，设备通过正式认可了吗？有明确并遵守预防性维护计划吗？
DM
119
X
当满负荷生产日执行时过程合格吗？工装样件（没有挑选、返工、偏差）吗？
DM
120
X
Y
在生产启动（新/更改产品、过程）之前，内外部样品得到认可了吗？
D
121
X
当新的或修改的产品启动时，到顾客现场了吗？报告发布了吗？
设计更改控制
设计和开发的变更必须得到确定，并保存记录。在实施变更前必须对变更进行评审、验证、确认并在适当时予以批准。设计和开发的评审必须包括变更对组件和已交付产品的影响的评估。
变更的评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见）。
注： 设计和开发的变更包括产品寿命期内的所有变更（见）。
对产品/工艺的任何更改要象正常设计一样遵循开发步骤，
必须要明确制定程序以对所有的修改进行受控、报告，
更改的标识
客户信息
文件资料
相应的评审
修改后的产品或过程的重新鉴定和/或批准
过时产品的淘汰
必须考虑到以下因素
任何产品、过程的更改在实施前必须与顾客共同评审和批准
- （更改后）投入批量生产前，首件样品必须提交给Valeo认可
有紧急设计更改的程序，以免生产不合格产品。
针对特定产品 / 过程更改的质量保证文件必须得到监控。
收回失效的图纸、规范和文件资料，处理失效的产品。
在设计更改评审时必须考虑预计的实施日期并遵循。
产品 / 过程更改的可追溯性
- 所有有关的文件（产品、过程、顾客）必须被正确使用（最新版本）
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
122
()
X
Y
我们能确保更改方案达到顾客的要求吗？更改在实施前是否与顾客共同评审和批准？
DM
123
()
X
是否有为预防生产不合格品而紧急设计更改的程序？
DM
124
()
X
修改过程与正常设计开发步骤相一致吗（特定产品/过程的质量保证计划）？
DM
125
()
X
有对作废的产品处理的正式办法吗（修改和废弃）？作废图纸，规范和文件都被收回了吗？
DM
126
()
X
Y
所有相关的修改（整个产品和过程周期），相关的信息经过有关负责人批准并在实施前对申请进行评审吗？修改是否明确标出（修改说明）并遵循实施日期？
DM
127
()
实施和监控产品修改的程序是否考虑了内部及制造厂商的指标？
DM
128
()
X
所有产品/过程更改做记录了吗？追溯产品/过程修改的系统定义和应用了吗？
采购
采购过程
组织必须保证采购的产品符号规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。
组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方，必须制定选择，评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予以保持。
上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：予装配，顺序，种类，返工和校准服务。
当与供方存在合并，兼并或从属关系时，组织必须验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
注
公司的组织结构图中，采购职能部门必须被涵盖，对于外部的供方还需要得到质量及其他相关职能部门的支持
--- 在项目/过程质量的确定和管理过程中；
--- 在不合格品的测量过程中；
--- 在纠正措施的执行和监控时；
--- 在确定QCD（质量，成本，运输）目标和结果中。
必要时，采购职能部门必须在产品和过程改进中与设计部门保持联系；
在相关职能部门支持下，采购职能部门必须在设计部门和供应商之间起着纽带和桥梁作用，参与新产品开发中问题的解决.
法规的符合性
用于产品中的所有产品或材料。均必须满足适用的法规的要求
供方质量管理体系开发
组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发：符合ISO 9001:2000是达到这一目的的第一步。
注 供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。
除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证。
注
Valeo在供应商质量管理方面的要求包括：
采购的职能是确保新的或已经存在的供应商完善质量体系，立足于预防和可持续性发展(与VAQ 21 04一致)。
选择供应商：其规模必须达到规定的要求（预选择标准）
对外部的供应商的零件或材料的采购，必须：
确保供应商的质量体系和有效的预防性措施与ISO TS 16949和供应商质量保证标准相一致 (与Valeo的VAQ 21 04一致)。
根据供应商评审程序的结果，不断修改合格分供方的等级（使用现行的汽车行业质量体系）
选择供应商依据于：供应商在产品、零件、材料的供应，和特殊要求的服务及发交的及时率等方面能力证明。必须建立其业绩和监控结果的档案（在质量、成本、发交、管理和发展等方面）。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
129
X
组织是否对采购的零件的质量进行定义和管理？
采购职能部门是否与设计部门密切合作？
DMS
130
作业指导书是否包含了适用于所在国制造商及商业领域（试验、可追溯性等）的受控/安全项的特殊条款？
DM
131
有无合格供方清单？是否按照质量管理体系评价结果分级？
DM
132
根据预评估标准的要求，是否按照其满足特殊要求的能力来选择供方？
评估结果和其后采取的必要的措施的记录是否予以保留？
经顾客批准的供方
若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务，采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。
采购信息
采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求
b)人员资格的要求：
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。
上几点的采购职责，需要时，必须确保他们不断更新，与供应商进行沟通和理解（特别是原型样件、工装样件、关键特性…）
注
所有的产品、服务定单的采购文件必须清楚描述并且展现出来：
-- 名称，件号，适用范围，图纸，工艺，要求和作业指导书，包括每个和部分文件的修订等级。
-- 所有产品、材料或零件的批准要求，以及适用的质量方法。
-- 所有的物流需求。
采购职能必须在以下几点对外部供应商应用PQA程序：
--与供应商一起，采用互动式调查表或类似方法，确定最重要的参数和特性，包括环境和工作条件，
-- 保证供应商对产品、材料、零件或商谈/发展后的服务，具有所有相关规范（包括功能特性，产品交付的环境，物流指导等），图纸，工艺要求和检验指导书；
-- 确保供应商具有可运行的程序，对每批产品、材料和零件的识别（产品、材料、零件等状况的确认：确定使用可靠的颜色）；
-- 确保在如下方面特殊需求，通知供应商：
-- 手工样件及其相关文件；
-- 在供应商和顾客之间用合同确定产品重大特性；
-- 过程控制；
-- 首批样件的测试和提交的程序；
-- 试生产样件的测试和提交的程序；
-- 必须有控制/安全内容或其他法规项目，包括可追溯性；
-- 在启动生产前，需要组织的质量专家的预批准， 如质量计划和潜在能力分析。
采购必须通知供应商任何需要的证明程序（必须提交相关的统计或实验数据）。
所有文件和采购记录必须以有效的、有序的方式进行保留。
采购必须参与关键供应商的项目阶段回顾。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
133
采购文件是否清晰描述了所采购的产品和服务的要求？这些文件是否保持有序、有效？发放前是否得到检查和批准？
DM
134
X
采购职能部门是否确保已明确了对供应商的要求（通过程序、会议、供应商阶段评审）？是否已传达给供应商并被供应商理解（特别是手工样品、工装样品、特殊特性等）？
采购产品的验证
组织必须确定并实施检验或其他必要的活动。以确保采购的产品满足规定的采购要求
组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
注
顾客的确认不能免除供应商递交可接受产品的责任，也不能排除后来的顾客退回。
产品质量保证
采购职能部门必须帮助外部供应商制定其产品/过程的质量保证计划(与VAQ 21 04一致)。
采购职能部门必须确保行之有效的QAPpp内容并且被供应商应用(与VAQ2102一致)。
供应商监控计划必须被组织批准，并且确保在没有被采购质量批准前加工过程不能修改。
首样（)
对新的或修改内容（产品、过程、生产场地）的供应（开放式定单）情况，必须进行首样的接受。
首样是在满负荷生产日，以批量条件下的设备生产的产品，
过程满足要求是工装样品接受的前提条件。
禁止首样有条件的/部分批准。
必须设定电脑锁定装置，以防止产生开式采购定单。
进货产品的质量
组织必须有过程确保采购产品的质量（见）可以采用下列的一种或多种方法：
组织对收到统计数据加以评价：
接收检验和/或试验。例如基于性能的抽样；
结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；
由指定的实验室评价零件；
顾客同意的其他方法。
条款/材料/零件的检验要求和供方提供的条款/材料/零件的检验证明及PQA状态零件
程序和作业指导书必须确保进货材料/零件分类（标识和实物隔离）：必需的检验和必备的证明，在接受前被确认。
条款/材料/零件的检验要求
进货产品在确认前不允许流入生产。
程序和作业指导书必须建立：
-- 确定取样和检查计划，并且确保执行。
-- 确保供应商控制计划随FMEA更新并与期望的质量等级相适应，进货检验指导书必须及时更新。
-- 对不合格产品确定处理办法（见节）
-- 确保具有存放不合格材料/产品等的隔离区域并有清楚的标识。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
135
X
Y
组织是否确保供应商实施了产品和过程的质量保证计划？采购部门是否检查并正式批准QAPpp的内容？
DM
136
X
供应商监控计划是否得到批准？在采购部门批准前，能否保证供应商的过程、产品及生产场地不发生更改？
DM
137
X
Y
新的或发生修改的供应商的认可是否以工装样品的认可为前提？
DMS
138
X
对照产品质量保证的要求，是否对采购的产品/原材料进行区别控制（标识及实物分离）？
DMS
139
X
现场是否存在作业指导书以确保所有产品/原材料（非PQA产品）在投入生产之前已进行了检验？
DMS
140
()
是否存在作业指导书，以确定不合格情况下的控制方法及所采取的措施（标识、信息等）？是否遵守了该作业指导书？
DMS
141
X
根据质量问题、结果和经验，是否存在更新作业指导书的体系？
DMS
142
()
X
产品、原材料及零部件批次的标识是否符合采购部门的要求（可追溯性的源头）？
DMS
143
采购原材料发运时是否附有相关的统计数据或试验结果数据，以证明满足特定的要求？
DMS
144
X
是否按照控制计划的规定对所有产品进行周期性的检测（全尺寸、性能、材料）
供应商有关条款/材料/零件证明和PQA状态的零件
必须建立程序和作业指导书以：
-- 确定供应商的体系认证，包括在统计数据/实验报告方面的任何要求（例如材料分析/尺寸数据）；
-- 确保供应商资格的确认和产品定期进行审核。
必须管理定期确认的证明数据，如果采用外部的试验，必须通过 (ISO 17025 或等同的)认可。
条款/材料/零件的PQA状态
检验频次与PQA实施的进展相适应。
对PQA零件定期的确认（至少一年一次），必须依据确定的时间表实施。
条款/材料/零件的追溯
批量产品、材料和零件的标识必须符合采购的技术规范。（同见)
持续改进计划
在公司和供方之间必须建立不断改进计划。
供方检测
必须通过下列指标对供方表现进行监测：
已交付产品的质量；
顾客中断，包括市场退货；
交付时间表现（包括发生的超额运费）；
与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；
组织必须促进供方监测制造过程表现。
注
供方的表现必须被监控，推荐使用QCD（质量，成本，运输）指标 (与VAQ 21 04一致)。
必须保存质量和交货期文件，以供顾客查阅。
必须将所有试验/结果文件化以监控供应商的绩效趋势。
外部供应商问题的报告（同样见）
采购部门必须知道交付产品的任何缺陷，甚至仅仅是怀疑。
采购部门必须确保供应商执行了隔离不合格产品，材料和零件的程序。
采购必须与供应商建立一个交互式的信息交流系统（产品和物流方面），并在其他相关职能部门支持下对纠正措施进行确认。
·在组织的工厂发生的质量问题
·在供方的工厂发生的质量问题
·采购职能部门必须确保质量问题不再重复发生。
提供给供方的产品
在相关职能部门支持下，采购职能部门必须拥有所有权，并且在发送给供应商进行进一步加工前遵守控制程序，以便确保他们满足前面所定义的条件。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DM
145
组织是否对供方的质量和交付表现进行监控（缺陷率、事故、服务率、附加运费）？是否根据此结果制定纠正措施？ 是否对其分类并进行展示？
DM
146
是否与供应商共同确定持续改进计划以确保实现确定的绩效目标？
DM
147
是否建立并实施了识别与纠正质量问题的程序（产品和物流方面）？
DMS
148
X
组织是否与供应商建立了问题的交流体系，并对供应商实施的纠正措施进行监控？组织能否确保问题不再重复发生？
DMS
149
X
在产品交付给供应商以进行进一步加工前，是否对其进行了控制？
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件必须包括：
a) 获得表述产品特性的有效信息
b)必要时，获得作业指导书
c)使用适宜的设备
d)获得和使用监测和测量装置
e)实施监测和测量
f)放行、交付和交付后活动的实施
注
对过程中涉及到的所有相关人员，必须进行培训，而且对产品特性和过程控制参数要有足够的认识。
·当现有的过程不能满足技术要求时，必须执行偏差控制程序。
·发生生产转移（过程转移），每个转移发生前后，必须按照规定的程序用过程审核和首件样品进行系统的重新确认。
控制计划
组织必须
针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括散装材料和零件生产过程的控制，以及
有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划：
控制计划必须
列出用于制造过程控制的控制方法；
包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见）的方法
若在，包括顾客要求的信息，和
当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见)
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。（见)
注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准
·监控（控制）计划必须与附录A中的说明一致。
·如果质量功能没有在所有的班次中体现出来，则（监控）控制计划必须确定相关的各项规则。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
150
()
是否有图表来描述整个生产过程的产品流程和检查？
DMS
151
控制计划、控制方法、操作说明和生产计划表是否在生产启动前全部被制定，原材料的供应是否被保证？
DMS
152
X
当计划好的工艺不能被执行，是否有偏差接受程序？
DM
153
X
质量功能是否确保质量保证计划在产品转移条件下通过过程审核和首件样品得以再次证实？
DMS
154
X
质量监控（控制）计划（包括整个过程的提纲）已经按照标准确定、正式化并更新了吗？它适用于批量的产品生产过程和服务过程吗？
如果质量功能不能在所有的班次中体现出来，是否在控制计划中规定了规章，并遵照执行？
DMS
155
监控（控制）计划包括样件和试生产活动吗？
DM
156
X
在监控计划中，生产过程的参数和特殊特性、关键特性已经说明并正式化了吗？（控制图表，操作指导等）
DMS
157
X
监控（控制）计划至少具体描述以下几个方面吗？被测部分，检测频率，样品尺寸，分析的方法，产品/过程的审核的频率。在不稳定或偏离的情况下有具体的反应计划吗？
DMS
158
X
所用的装置和方法是否可以确保所考虑到的产品特征和控制/安全条款吗？
作业指导书
组织必须当为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，准备文件化的作业指导书.这些指导书必须在工作现场易于得到。
这类指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。
作业指导书必须明确规定：
应控制的东西（关键特性……）；
为满足过程控制将要做的确切事件；
控制的负责人；
为何控制是必需的；
进行测量所必需的设备；
进行测量的人员以及测量的频率；
过程控制图表的类型以及策划人员；
为使生产过程得到控制所必需的程序；
为重新控制已失控工序而采取的纠正措施。
作业准备的验证
无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。
作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
注：推荐采用首末件（批）比较的方法。
验证必须包括确保防错的有效性。
预防性和预防性维护
组织必须标识出关键过程设备，提供机器设备的维护资源，建立有计划的、有效的全面预防性维护系统。这一系统必须最少包括以下内容：
有计划的维护行动
设备、工具、量具的包装和维护。
关键制造设备的置换件的有效性（可得性）
文件化、评价、提高维护的目标
供方必须利用预测性维护方法来持续改进生产设备的效率和有效性。
所有关键的生产设备都有全面预防性维护程序（TPM），包括：
设备整个使用寿命中的记录(使用日期、修改、修理、生产出的零件数目……)。
计划出预防性保养，不同等级的保养（1,2,3,4,5…级），职责以及特定任务：
验证试验设备和报警系统；
核实及更换旧的零件；
维修后验证运行周期；
清扫；
更换液体（润滑油、润滑脂）；
防护（安全）及照明的检查；
- 材料验证的状态必须在生产循环中被标识（记录单）。
预防维护书必须保持更新，必须有一个监控、测量系统保证设备的有效性。
管理部门必须建立程序，以保证维护费用（纠正和预防）是可知的、可分析的以及建立建立相应的改进计划。
长期不用的设备必须被适当存放、得到保护、对其定期进行检查或依照适当的校准周期重新校准,以保证它们的准确性和精密性。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
159
作业指导书中是否包括所有相关的操作和控制？是否在工作站或在其周围易于得到？
DMS
160
X
每个新系列或项目启动时，是否建立并遵守了作业指导书，首件检查是否贯彻？（包括防错的有效性）
DMS
161
X
对关键工艺设备，是否进行了全面生产维护？生产设备是否有完整的使用历史记录文件？维护标准和具体的责任是否被规定？
DMS
162
X
预防维护书是否自始自终地得到更新？对设备可靠性是否有一个监督和检测系统？
是否自始自终地跟踪计划？
DMS
163
备件管理是否有效？
DMS
164
X
是否分析维护费用（预防和纠正）以制定改进目标？
DMS
165
是否有统计结果来对预防维护计划进行预测？
DMS
166
是否有指标去度量维护活动的效率和有效性？
DMS
167
X
是否有设备、工装和检具的包装、存储方面的工作指导书？对长期闲置不用的设备，应适当地存放、定期检定以保证其准确性和可靠性？
生产工装的管理
组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。
组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括：
维护及修理的设施与人员：
储存与修复
工装准备
易损工具的更换计划
工具设计的变更文件化，包括工程更改等级。
适当时，工具的调整及文件的修改
工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。
如果任何工作被外协，组织必须建立监视这些活动的系统。
注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。
生产计划
为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。
·流程中断率必须得到监控、纠正和完全地记录。
服务信息回馈
必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。
.
与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：
任何组织的服务中心。
任何特殊用途的工具或测量设备，和
服务人员的培训
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
168
是否有一个包括一个易耗工具的工装变化清单和工装设计修改文件的工装管理系统被贯彻（包括工程更改）？
DMS
169
X
生产计划表是否充分被组织好以满足特殊的交付要求（即时生产，同步交付等）？在生产的关键阶段，生产流程中断率是否被监督和记录？
DMS
170
是否有程序来保证“服务问题”其他不符合得到同样对待？
DMS
171
如果适用：售后的质量功能是否包括对客户的技术建议以及对客户生产厂家的培训？
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监测或测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则
b)设备的认可和人员资格的鉴定
c)使用特定的方法和程序
d)记录的要求（见)
e)再确认
注： 这些过程称为特殊过程
.生产和服务提纲过程的确认-补充
的要求必须适用于所有生产和服务提供过程
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
172
X
Y
在FMEA中标出的特殊过程定义了吗？
如果存在，它们是否被持续地监控或检验？所有监测结果是否跟踪和利用了吗？
DMS
173
仅在产品/服务使用或服务已提供之后问题才显现的过程。是否对确认活动采取了部署？
标识和可追溯性
在适当的地点，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态，在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识（见）
注：在某些行业，保持标识和可追溯性是管理的一种方法。
注：不能确定和受到怀疑的产品必须被认为是不合格品（见)
注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰，形成了文字且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。
标识和可追溯性-补充
以上中的“适当时”必须不适用
注
-必须有系统规定从产品接受到交付，在整个生产循环中做好原料和零件的标识。这将有可能地迅速探明一组有缺陷和受怀疑的产品及零件。
-在整个生产循环中被标识的产品/部件的检查、试验方法必须被详细说明和应用（包括具体的责任）
必须遵守特殊的客户要求。
原型样件，工装样件和试生产批的标识要求必须在程序和作业指导书中清楚地规定。
涉及到具有敏感特性的产品，其所有的标识和可追溯的需求必须被清楚地说明和重视。
Customer property 顾客财产
组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录（见).
注：顾客财产可包括知识产权。
注：属于顾客的可退回包装也包括在这个条款中。
顾客所有的生产工装
顾客所有的工装，用于制造、试验、检验的工作必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、储存和防护，保存也应属于产品的组成部分。
注
-必须制定程序和作业指导书以便在物流各个阶程中控制材料、产品和各种部件搬运、贮存、包装和发货的方法。
-必须在文件中考虑顾客的特殊要求和工位器具的规定。
-要求同样适用于国内外任何地区由Valeo负责的产品存储，包括安全库存…(见 )
必须通过对物流系统审核—其中包括内部物流、运输公司、配给中心和顾客工厂的交付，以保证产品在整个物流过程中不被损坏。（搬运、贮存、包装、运输……）
包装不符合、运输过程中任何损坏必须视为不合格品处理。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
174
是否有一个系统去控制生产过程中的产品和部件的标识和测试状态，特别是验证（在已验证和未验证产品间是否有清楚的区别）？
DMS
175
X
在设计、生产、装配、交付的各个阶段中，所有产品、原料、零部件、原型样件、首件样品、试生产是否已根据规范要求被标识？
DMS
176
X
Y
相对于敏感点的标识和追溯性，是否对所有的要求都做了清楚地说明和重视？
DMS
177
标识和追溯性有关的需求（数量/参考号/日期）是否在整个制造过程中被规定和受到重视？在召回或特别控制的情况下，标记是否能确保产品的身份？记录是否能持久保持？
DMS
178
针对顾客提供的产品，是否有系统确定了对其的验证、存储、维护和问题报告的控制（工具、包装、测试和检测设备、运输、知识产权）？
DMS
179
是否所有的顾客所有的生产工装、设备被永久地刻上可见的标识？
DMS
180
是否有已建立的程序和操作指导书来保证存储以及避免混装和损坏？其中包括整个生产循环中（包括安全库存中）的搬运、存储、包装、打标和交付中的材料、产品、零部件？
DMS
181
X
运输体系和配给中心（包括对顾客的交付）是否进行评审？是否用处理不合格品的方法同样对包装不符合和运输损坏作出处理？
DMS
182
是否所有的货物在规定的指导要求和运输规则下被准备和被运输？
储存和库存
必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”，废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行标识。
搬运
为了避免所有搬运操作中混装产品，必须维持相应的控制手段。
为防止震动、撞击、表面擦伤、锈蚀、温度变化及其他影响产品质量的情况发生，原材料的搬运和贮存方式必须被规定并得到重视。
贮存
必要时，要依照供应商的要求，存放区域必须能防止材料和零部件损坏、变质。
先进先出的(FIFO)办法不管在何处存放货物都必须执行。
必须定期检查仓库和设施状况，在周期检查后，如果发现问题，必须采取纠正措施，并作出相关报告。
尽管建立了安全（支持）计划但仍存在安全库存，就必须实行同样的规定。
包装
所使用的可回收的包装必须保持干净和完好无缺（包括托盘）。
包装不符合、运输过程中任何损坏必须视为不合格品处理。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
183
是否有定期的验证（产品和零件的保存,包括安全库存）来判定库存条件是否满意，并启动整改活动？
DMS
184
X
Y
对进、出产品的所有存放区是否有一个先进先出政策？
是否举行内部什么？
DMS
185
在库存区域是否贯彻了库存品管理体系，陈旧产品作为不合格产品处理了吗？
DMS
186
X
包装（可回用的包装，器具，托盘）保持清洁和处在一个好的环境了吗？
DMS
187
所有的包装、存储、打标工艺（包括顾客的特殊要求）被详细说明了吗（包括特殊的顾客要求）？都受到重视了吗？
监测和测量装置的控制
组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据（见）。
组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备必须：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；
b)必要时进行调整或再调整；
c)得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予保持（见）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须确认其满足预期用途的能力，确认必须在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见ISO 10012-1 和 ISO 10012-2。
注 能追溯到装置校准纪录的编号或其它标识满足了一上述要求c)的意图。
注
设备的验收检验和检定必须按照与供应商签订的需求协议
装置包括如下
量规
测量装置
传感器
特殊测试装备
制造夹具和夹紧装置
过程使用仪器
秤重设备
标样
防错措施
量具清单（数据资料）必须记录校准的状态
测量系统分析
为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。
注
测量和试验设备的控制必须包括以下要素：
规范修改和新设备
范围、偏倚、精密度
稳健性（抗错性）
耐久性（环境要求）
初始校准或使用前检定
定期的校准和调整
设备的校准状态
溯源性（与国家标准）
准确度和测量再现性
稳定性和线性
利用适当的资源和进行相应的培训以实施测量系统分析。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
188
X
是否有一个贯穿产品开发周期的测量和试验设备管理过程（效率与有效性）？
是否有这些设备的清单或数据资料并表明这些设备的确认状态？
DMS
189
是否有一个过程来确认一个新的或修改的监测和测量活动的软件满足使用要求？（SPC，R&R…）
DMS
190
是否按照预定的间隔时间进行校准和/或验证检查（能力、范围、精密度、重复性和再现性）？是否被计划并且在环境、处理和存放条件方面进行适当的标准化、控制、测量和试验？
DMS
191
是否使用顾客—供应商的设备？是否受控并按照特殊的要求进行校准？
DMS
192
是否所有的资源（测量）都在标准链上并且用于校准的参考样件都具有溯源到国际/国家标准的证据？
DMS
193
X
是否按照测量方法和所需要的精密度选择（测量）设备（被测单位的1/10）？
设备的验收检验、标准化和检定是否按照与供应商签订的需求协议（能力、范围、精密度、重复性和再现性…）？
DMS
194
是否应用统计研究分析测量误差
DMS
195
X
使用校准设备的人员是否有适当的经验？他们是否得到有关测量设备的使用、维护和标准化方面适当的培训？
校准/检定记录
用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/检定活动记录必须包括：
设备检定，包括设备校准的测量标准
由工程更改所发生的修订
在校准/检定时获得的任何偏离规范的读数
对规范以外情况的影响的评估
在校准/检定后，有关符合规范的说明以及
.如果可疑材料或产品已被发运，通知顾客。
实验室要求
内部实验室
组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求
实验室程序的充分性
实验室人员的资格
产品试验
根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；和
有关记录的评审
注 通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制
当试验方法适用于多个职能部门时（研究开发、制造工程、质量等）
已确定的试验计划必须在资源、时间方面进行评估。
所有的试验/检验必须由经授权的和经培训的人员使用需要的设备进行。
外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和
必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或
实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可
注1： 这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。
注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织必须确保满足要求
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
196
有关校准结果的记录是否得到保持？该记录是否包含员工自备的以及顾客的设备？
DMS
197
用于测量和控制的设备是否具有易于识别的控制编号以及表明其校准状态的校准标签是否清晰？
DMS
198
是否对（校准、检定）活动的效率和有效性进行评估？当结果偏离规范时，是否对校验进行验证，并对其影响进行评估？
DMS
199
内部实验室是否正式定义的实验范围和实验能力？
DMS
200
X
当试验方法适用于多个职能部门（研究开发、制造工程、质量等），是否同样重视质量监测试验和开发试验同时相应的试验计划已得到确定？
DMS
201
执行控制和试验的人员是否得到相应的培训？
DMS
202
所有提供服务的外部实验室的能力证据是否得到相应的评估？外部实验室是否通过ISO / IEC 17025资格或同等的国家级认可？
8测量，分析和改进
总则
组织必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程
a) 证实产品的符合性
b)确保质量管理体系的符合性并且
c) 持续改进质量管理体系的有效性
这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。
公司所有的服务和人员都与质量管理体系的改进有关（质量环）
统计工具的确定
在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中
注
按照组织的职责，以下方面必须尽可能应用但不仅仅限制在
营销
产品设计
可靠性设计
耐久性预测
过程能力研究(Cp, Cpk)
初始过程能力研究(Pp, Ppk)
SPC统计过程控制
设备能力研究(Cm, Cmk)
决定质量边界/检查计划
数据分析/绩效评估
缺陷分析
预测性维护
基本统计概念知识
整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整
组织还必须应用以下统计技术
试验设计/因子分析
安全评估/风险分析
质量控制图表/习惯的技术
统计样本技术
可靠性（威布尔方法）
组织必须证明在公司所有层次上使用这些方法的有效性，特别必须关注给定的控制过程的方法。
质量活动必须在机构设置、控制、和应用方面为适当地使用统计技术确定责任。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
203
组织是否策划并执行对过程的监测、测量、分析和改进使得：
证实产品的符合性
确保质量管理体系的符合性
持续改进质量管理体系的有效性
DMS
204
在产品开发的各个阶段和生产过程中是否定义了合适的统计技术？是否有在这些阶段使用各种方法的概要指南？是否与控制计划一致？
DMS
205
组织是否通过书面的程序来保证统计技术的建立和应用的控制？
DMS
206
使用这些方法的人员是否得到相应的培训？
DMS
207
X
统计方法是否在公司的各个层次得到应用？应用是否有效并包含管理层？
监测和测量
顾客满意
组织必须监测顾客受到的有关信息,以了解组织是否满意顾客的要求,这是衡量质量管理体系的一种方法。必须决定获取和使用这些信息的方法。
注 必须考虑内部和外部顾客。
顾客满意度—补充
组织的顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩效指标必须基于但不限下列的目标数据：
—已交付零件的质量绩效
—对顾客造成的中断干扰，包括市场退货
—交付表现（包括发生的超额运费）
—与质量和交付问题有关的顾客通知
组织必须监测制造过程性能的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
对顾客工厂的访问.开会或者调研，必须要有计划，遵循计划，并且向管理层汇报。它必须包括顾客的所有地点。
-对顾客满意度或不满意度的评价必须有一个规定步骤和方法的文件。
-顾客满意度的结果的趋势和关键指标必须在目标文件中体现，并进行内部交流。数据应与竞争对手的绩效做比较，也要与基准比较（最好的专门部门）。（见）
-此结果和对此的纠正措施必须通报给顾客。
内部审核
组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求：
得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）的职责和要求，必须在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证，和验证结果的报告（见）
注 作为指南，参见ISO10011-1，10011-2及10011-3。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
208
绩效指标是否考虑了质量和交付？，是否及时更新？
是否在组织内部进行了信息的交流？
DMS
209
是否有文件规定对顾客满意度评价的途径和方法？
是否由管理层对顾客满意度进行评价分析，是否与竞争对手比较，是否与最好的专业部门比较？是否有内部交流？
DMS
210
X
为了帮助公司提供服务水平，对所有顾客的访问（会议或调研）是否有程序文件化的计划？
DMS
211
是否有程序规定了全体系的内审，以证实策划的质量体系/过程/产品/程序得到了有效的运行？
DMS
212
是否有覆盖所有的过程，活动和班次的内审计划？内审计划是否得到及时更新？当发生内部/外部的不符合时，是否增加了审核频次？是否与所有相关职能部门进行了交流？
DMS
213
审核的方法和手段是否已标准化（准备，参考文件，流程，报告）？审核报告是否分发到各相关职能部门和被审方，包括高级管理层？
DMS
214
X
是否召开了末次会议，分派相关任务，并保持了记录？
审核的结果和结论是否汇报给管理层并在管理评审中予以评审？
DMS
215
X
纠正措施是否进行了预算并综合纳入质量改进计划中？纠正措施是否需要预算计划中的财政支持？
DMS
216
X
先前评审所产生的纠正与预防措施，是否对其有效性进行评估？
注
必须制定程序文件，包括完整的内部质量审核体系。
必需的审核类型：
质量体系审核
产品审核
过程审核（与VAQ2102一致）
程序文件审核
安全/环境审核
审核步骤
与相关人员开首次会议；
指定陪同审核人员的被审核部门人员；
审核报告和跟踪
与相关人员开末次会议
审核结果和审核结论必须正式报告给管理者，审核结果和审核结论必须在每月的管理例会上进行回顾。
纠正措施必须编入预算，并在质量改进计划中体现。
在之前审核后的纠正和预防措施的实施和有效性情况必须被评定。
质量管理体系审核
组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
注
内审组必须由经理 / 领导管理或包括经理 / 领导。
完整的质量管理体系审核必须至少一年一次，并且必须验证与V1000标准的符合性。
制造过程审核
组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。
最小的过程审核频次必须列入监控计划中。审核实施必须依照制定的程序进行。
·专为生产Valeo产品的过程每年至少按照VAQ2102审核两次。
产品审核
组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）
注
见和。
为了对产品性能进行定期的审核必须制定相应的程序和操作指导书，从而确保：
所有的可靠性和耐久性试验都是根据指定的要求进行；
所有的鉴定要求，和所有的顾客的特殊要求都必须被指定和检查。
试验和控制设备的使用人员必须有相应的培训，并且有相应的操作指导书指导试验和控制设备的使用。
试验和控制必须按在控制计划中规定的相应频次进行。
内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部不符合、或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。
注：每次审核必须使用规定的检查表。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
217
质量管理体系审核的执行是否按程序和标准规定进行？
DMS
218
X
过程审核是否按照控制计划规定的频次进行，是否与程序文件规定的一致？
DMS
219
X
产品审核和相关的试验和控制是否按照控制计划规定的频次，按程序文件进行？
DMS
220
X
Y
假设有不符合项，是否有立即采取措施保护顾客，是否采取相应纠正措施以确保产品能满足顾客的要求？经验收据是否能得到循环使用？
内部审核是否有问题表？
内部审核员资格
组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见）
审核员资格必须与组织的程序规定一致
过程的监测和测量
组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
.
制造过程的监测和测量
组织必须采用对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。
组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：
—测量技术
—抽样计划
—接收准则和
—当不满足接受准则时的反应计划。
必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。
当控制计划中的特性不稳定和能力不足时，组织必须启动反应计划，适当时，反应计划必须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变动稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划要求时，此计划将由顾客评审和批准。
组织必须保证过程更改生效日期的记录。
注
对新的过程，见。
针对已“批量生产的”过程而言的；
制造过程控制
所有在制造过程中的人员都必须知道所要控制的产品特性和过程特性
所有过程都必须根据它们相应的要求进行控制。控制必须包括所有的夹具、工装以确保符合特定的要求并必须保持记录。
必要时，必须开发附加的方法和设备并加以应用以保持制造产品质量的一致性。（例如：防错…）
统计制造过程控制
必须实施收集过程参数的体系，以评估变差的原因（因果分析、控制图等）
必须实施形成文件的程序以测量过程能力。必须进行持续改进并证实其效果。
必须进行能力研究，以对满足要求的过程能力作出初步评价(Cp, Cpk) .Cp,Cpk必须( 。
- 如没有满足，则必须采取纠正措施以满足能力要求，同时，必须实施相应的测量体系以确保产品的质量（必要时100%检验…）
当在已有的过程中生产新产品时，必须要取得并记录过程能力数据。
统计过程控制必须由操作者使用，以便他们能监控和确保他们的工作质量。
制造过程能力
设备和过程的生产能力必须定期检查和报告。
由于质量问题造成产品、过程和服务的停工时间必须进行测量并分析。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
221
内审员是否有特别的培训？是否有有资格的内审员清单（是否有专人负责管理审核程序）？审核员是否保持独立性？
DMS
222
是否有体系验证过程参数（或者产品特性）并列出了变差的原因（包括工作环境和过程参数：压缩空气、温度、水纯度、电的消耗等）？是否记录了重要的过程事件（调整、更改…）？
DMS
223
控制图是否由操作者使用，确保过程控制（偏离的改正，调整等）？是否有效？
DMS
224
是否对过程进行能力分析？如果过程能力不足是否有改进措施去提高过程能力？
DMS
225
X
如果能力指数底于目标值，是否采取措施以确保产品质量（100%控制）？
DMS
226
X
是否对设备和过程的利用率进行了检查和报告？
是否对由于质量问题造成产品、过程和服务的停工时间进行了测量和分析？
产品的监测和测量
组织必须对产品的特性进行监测和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监测和测量必须依据所策划的安排(见),在产品实现过程的适当阶段进行。
必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员（见）
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。
注：
当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：
—测量的类型
—适当的测量方法，和
—要求的能力和技术。
全尺寸检验和功能试验
必须按控制计划中规定的足够频次，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。
注 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有尺寸进行所有的测量。
见和
试验和控制结果必须与工装样件比较以便如果发现降级趋势可以采取积极措施。（预防性措施）。
外观项目
若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供：
—适当的资源，包括评价的照明，
—有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，
—维护和控制外观标准样件及评价设备，和
—对从事外观评价的人员的资格进行验证。
标准样件和质量标准必须陈列在靠近工作区域的适当位置，以便帮助操作者做出接受和拒绝的决定。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
227
过程试验与检验的要求是否在相关程序文件和作业指导书中有所体现？
DMS
228
能否提供控制和试验记录，以证明产品满足了控制（监控）计划的要求 ？是否记录了授权放行产品的人员名单？
DMS
229
是否只有当要求的检验和试验全部完成，必要的报告经过评审和验证后才放行产品？
DMS
230
X
Y
是否将性能试验和全尺寸检验结果与工装样品的结果进行比较？发现有不符合的趋势时，是否采取必要的措施？
DMS
231
对于外观项目，是否确定了接受标准，包括经顾客批准的主观依据（计数型-标准样品）？
DMS
232
X
对于外观项目，是否有标准样品和质量标准陈列在靠近工作区域的适当位置，以便帮助操作者做出接受和拒绝的决定？相关人员是否接受过培训？是否进行过培训有效性评估？
不合格产品的控制
组织必须确保不符合产品要求的产品得到确定和控制，以防止非预期的使用或交付。必须在文件化程序中规定处理不合格品的控制方法和相关职责和权限。
组织必须以以下一种或多种方式处理不合格产品：
a) 采取措施消除发现的不合格；
b) 由授权人员，适当时，由客户以让步方式授权使用、放行或接受；
c) 采取措施阻止其本来的使用和应用。
不合格的性质和采取后续措施包括获得让步的记录，必须予以保存（见）。
不合格品纠正后必须进行重新验证以证实其符合性。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须针对不合格所造成的后果或潜在后果采取适当的措施。
不合格产品的控制 - 补充要求
没有标识或可疑状态产品必须当作不合格品处理（见）。
注
必须建立程序文件和工作指导书以确定当产品\零件和/或材料经测试/检验不符合监控计划中规定的要求时,应采取的措施。
范围必须包括：
收货发现的不合格
生产中发生的不合格
发交发生的不合格
发交后发现的不合格
必须明确并执行以下内容:
对经验数据进行修正
标识不合格品,包括在发交过程以及在客户工厂发现的不合格品(红色盒子,隔离区)
隔离不合格品包括清楚标明其状态;
评估问题的重要等级, 确定其对性能、质量成本、可靠性、安全性以及客户满意度的潜在影响。
每次的不合格必须记录并递交相应的职能部门/处理.
质量职能部门应确保由指定的责任人施行对不合格品的复查,以确定采取何种措施.(例如:毁弃/拣选/返工)
返工产品的控制
包含重新检验要求的返工指导书必须能够得到，并为相关人员使用。
返修或返工后, 必须根据原始工艺对不合格产品进行系统控制，以核实它们符合工艺要求。
所有返工零件必须有特别记号来保证追溯性。
客户信息
当不合格产品被发运时，必须立即通知客户.
必须由质量宪章规定的质量职能部门做最终决定。( 见)
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
233
是否存在处理不合格产品的程序，以及必要的避免再次发生的纠正措施?
DMS
234
X
所有不合格品是否做了记录并已与产生和/或发现的源头沟通过？不合格品是否已做标记，并隔离存放在指定的地方？
DMS
235
出现的问题是否对性能，质量成本，可靠性，安全性和客户满意度产生潜在的影响?
DMS
236
不合格品是否由专人按程序文件要求进行了检测，以确定必要的解决措施（报废/挑选/返工/重新分类）?
DMS
237
X
所有的返工过程（是否为临时的）是否已在工作指导书中有详细的说明，有关人员是否经过了培训？所有返工后的产品是否经按控制计划要求做了重新检验?
DMS
238
如有不合格品发出，客户是否能立即得到通知?
客户弃权
当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得客户的让步或偏离许可。
组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原由的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在个包装箱上作适当的标识。
此要求同样适用于采购来的商品，在提交给客户之前，组织必须就供方的任何要求，与客户达成一致.
所有的偏离必须经过质量部经理的允许及跟踪。重复发生的偏离必须得到更高一级的批准。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
239
X
每次偏离是否都得到标准化的管理，由质量部经理按照程序对每次偏离进行了批准和跟踪？
是否符合不合格产品和程序？
是否找到了偏离的原因并找到了系统解决的办法?
DMS
240
当偏离发生，要采取行动解决问题时，是否有相应的工作指导书来解释？有关人员是否经过了培训并在任何时候都是可胜任的（包括夜间工作）?
DMS
241
所有的生产偏离是否在发运前经过了客户的许可？每个包装箱是否标识了客户弃权的特殊标记？
DMS
242
所有应供方要求而做的偏离是否已在发运前经过了组织的批准?
数据分析
组织必须确定、搜集和分析适当的数据，一证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，这必须包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析必须提供有关以下方面的信息
a) 客户满意(见 ),
b) 与产品要求的符合性 (见 ),
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d) .供方
数据的分析运用
质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持:
确定迅速解决客户相关问题的优先顺序;
确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划;
及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统.
注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较.
见 : 内部沟通
注
绩效数据分析必须有助于控制产品整个生命周期的质量（直至报废）.
此过程必须详细解释如何做产品质量性能可靠性和客户满意度的的分析和报告。此信息必须报告给产品研发部门以供使用。
质量成本 :
必须建立一个程序分析和报告质量成本。
必须考虑以下因素，但是不限于这些因素`
故障成本
内部故障成本
报废
返修
挑选
不合格外供产品
设计变更
计划外运作(额外发运等.)
外部故障成本
客户产品退回
三包退回
召回活动
错误发货
鉴定成本
产品验证
引进物料验证
计量
预防成本
统计过程控制l
确认试验
培训
供应商质量保证/产品质量保证
内部质量审核
故障模式与后果分析(FMEA)
在上述步骤中产生的费用必须上报.
质量成本控制目标及实施计划必须每年制定一次
阶段性回顾要包括COQ（质量成本）过程，呼应既定目标
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
243
是否有分析产品生命周期内（直至产品报废）性能和可靠性的程序? 在设计评审时，设计部门是否可以得到此数据？
DMS
244
X
是否按照标准准备了质量成本程序（损失, 鉴定，预防)?
是否有成本报告？
DMS
245
X
年度质量成本削减计划是否由管理层指定?分析结果了吗？是否采取了必要的纠正措施?是否进行了预算？
改进
1 持续改进
组织必须利用质量方针、质量目标、评审结果、数据分析，纠正和预防与管理评审，不断地改善质量管理体系的有效性。
组织的持续改进
组织必须确定持续改进的过程（见ISO 9004：2000附录B）。
(见 )
制造过程改进
制造过程改进将重点在于产品特性与制造过程参数变差的控制和减少。
说明1 在控制计划中将受控特性文件化。
说明2 一旦制造过程有能力且稳定或产品特性可以预知并能满足顾客需求时，应持续改进。
纠正措施
组织必须采取措施消除不合格原因，防止再发生，
纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。
必须编制形成文件的程序，以规定以下要求：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）
b) 确定不合格的原因
c) 评估确保不合格现象不再发生措施的需求
d) 确定并实施必要的行动措施
e) 记录所采取措施的效果(见)
f) 评审所采取的纠正措施
·由供方造成的所有的质量和物流问题，供方必须采用PDCA，FTA，浏览SRM网站等方法，达到如下目标：
24小时内快速反应（确保Valeo生产线流转）
5天内计划和实施PDCA / FTA （根本原因分析，确认行动计划并提交给Valeo）
10天内核实和改进PDCA / FTA (实施行动，核实结果，标准化并推广)
问题解决
组织必须具有明确的过程，确保根本原因的识别和消除，
如果顾客明确规定问题解决模式，必须采用规定的模式。
注
组织和其供应商必须采用结构性的问题解决方法来陈述实际的或潜在的不合格，无论是内部或外部的。
-明确规定制定纠正措施的职责和权限；
-用质量分析方法（如：因果分析法）调查问题产生原因；
-进行分析，以确定不合格产生的原因以及采取的纠正措施；
-详细分析问题、相关过程、操作和质量记录；
-纠正措施得以有效的完成并预防问题再发生的方法；
由纠正措施导致的更改必须遵循更改的常规处理方法。
所采取的纠正措施必须通报给所有相关的职能部门；
-如涉及到敏感特性（安全/法规），那么必须立即将问题和采取的纠正措施告知其负责人；
防错
组织必须在纠正措施过程中采用防错方法。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
246
有规定持续改进活动的程序吗？（“突破性”项目和每天的“循序渐进”）
DMS
247
为防止产品不合格而采取行动的必要的资源得到确定与分配了吗？（预防性的质量管理）
DMS
248
X
是否有程序定义如何应对各种问题的方法？
各种方法是否系统地运用：是否考虑采用顾客指定的方法（PDCA / FTA等）？
DMS
249
X
由于纠正措施导致的更改遵循了更改的常规处理方法吗？（包括由于纠正措施导致的程序/作业指导书的更改）所采取的纠正措施通报给所有相关的职能部门了吗？
DMS
250
作为纠正措施的结果，有没有对确保质量的系统（如：防错等）经过系统性地研究，以确定其应用的可行性？
纠正措施影响
组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。
质量成本的计算必须考虑纠正措施成本。
存在一个对相关横向过程所采取的纠正或改进措施进行归纳推广，并使经验数据的利益得到实现的过程。
退货产品试验/分析
组织必须对从顾客制造厂、工程部门以及代理商退回的产品进行分析，同时必须尽量缩短该过程的时间周期。有关分析记录必须妥善保存以备需要时查阅。组织必须有效的完成分析并采取纠正措施以防再发生。
说明 退回产品的分析周期与确定原因、纠正措施和实施有效性监控相一致。
注
必须确立满足顾客特殊要求的操作程序和作业指导书以确保发交产品质量，规定以下几方面的数据报告：
--线上停产和退回
--“三包”退回
--产品耐用性
--顾客满意程度水平（顾客、最终消费者）
所有数据必须进行分析，并将已采取措施的有关报告发布给管理者和顾客。见要求
预防措施
组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。
必须编制形成文件的程序，以规定以下几方面的要求：
确定潜在不合格及其原因；
评价防止不合格发生的措施的需求；
确定并实施所需的措施；
记录所采取的措施的结果； （见）
评审所采取的预防措施。
DMS
Q#
Headings
Sp
Cri
Questions / Criteria
Resp
Observations
DMS
251
X
对特殊问题采取的纠正措施有效吗？
是否有流程将措施推广到类似的产品，并对质量和技术文件进行更新？
是否实施并得到审核？
DMS
252
在组织的各层级，有无保证顾客事故/不合格事件得到快速处理的程序，是否得到实施？
DMS
253
对缺陷和根本原因的处理是否按改进计划进行呢？有无告知顾客纠正、预防措施的进展和结果呢？
DMS
254
在程序中有无规定在产品使用过程中出现的缺陷要采取的措施呢（三包退回）？程序是否包括就采取的纠正措施与顾客一起分析？
DMS
255
有无形成文件的程序来规定消除潜在不合格原因的要求、组织和职责，以防再次重复发生？
附录A（标准化的） 控制计划
控制计划的阶段
控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段
样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。
试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能的生产阶段。
控制计划的a和b 阶段可能在独立分开的文件里。（但必须是质量保证文件的一部分）
生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。
每个文件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程中生产的许多相似的零件。
控制计划的要素
组织必须开发至少包括以下内容的控制计划：
程序的大纲如下：（包括返工）
综合性数据
--控制计划编号
--发布日期和修订日期
--顾客信息（见顾客要求）
--组织名称/指定的现场
--零件编号
--零件名称/描述
--工程更改等级
--覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产）
--关键联络人
--零件/过程步骤编号
--过程名称/操作描述
b)产品控制
作业指导书/程序
--与产品有关的特殊特性
--关键特性
--其它要控制的特殊特性（编号、产品或过程）
--规范/公差
--产品审核试验和频率
--全尺寸和功能测试
c)过程控制
--过程参数
--与过程有关的特殊特性
--制造用机器、夹具、卡具、工具
维护计划
过程审核频率
d)方法
--测量技术评价
--防错
--抽样容量和频率
--控制方法
e)反映计划和纠正措施
--反映计划（包括或参见）
--纠正措施以及顾客问题的追溯性
-返工，返修操作
缩写语解释
AMDEC
FMEA
失效模式与后果分析
ANV
VA
价值分析
AQF
SQA
供应商质量保证
AQP
PQA
产品质量保证
AVIEX
交付信息
CDDP
PMC
项目管理委员会
CDV
PVC
项目认可委员会
DAI
IAR
投资认可申请
DEA
CAA
合同批准申请
DFA
装配设计
DFM
制造设计
DOE
实验设计
EDI
电子数据互换
EI
IS
首样
FIFO
先进先出
FTA
故障树分析
要素树分析
GRP
PSG
问题解决小组
IQF
SQI
供应商质量指数
JPC
FPD
满负荷生产日
MSA
测量系统分析
MSP
SPC
统计过程控制
MTBF
平均故障间隔时间
MTTR
平均维修周期
P0
大的更改项目
P1
顾客应用项目
P2
认可的普通项目
PAQpp
QAPpp
产品/过程的质量保证计划
PDA
APP
过程深度分析
QCD
质量，成本，交付期
QFD
质量功能展开
QIP
质量改进计划
QRQC
快速反应质量控制
QRSQC
快速反应供应商质量控制
QRPQC
快速反应项目质量控制
QRSafetyC
快应反应安全控制
PDCA
计划、实施、检查、措施
SMQ
QMS
质量管理体系
PAGE 1
PAGE 69
Valeo V1000 Suppliers / 2004 December
