水利部计量认证研讨班
为2003年----2004
年复查评审和监督
检查而举行
前言
根据原国家质量技术监督局认证与实验室评审管
理司2000年10月24日颁发质技监认函[2000]046号关
于发送《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验
收）评审准则》（试行）的通知，规定新的“评审准
则于2001年12月1日起正式实施。水利部计量办公室
于2001年7月后陆续组织国家计量认证水利评审组的
评审员参加中国实验室国家认可委员会举办的国家计
量认证评审组计量认证/审查认可评审员培训班，曾
于2002年1月16日至19日举办了一期水利系统计量认
证部分质检机构主要负责人培训研讨班，新的“评审
准则”实施近一年来，已开始有部分质检机构通过了
计量认证的复查评审和监督评审。为帮助各申请国家
计量认证单位和水利评审组成员共同掌握新的计量认
证“评审准则”的标准和要求，现将考核评审中的主
要问题归纳如下，供考核评审时参考。
新评审准则的基本依据：
• 涵盖了GB/T15481（即导则25—1990）的全部
内容；
• 满足《计量法》对计量认证的要求；
• 满足《标准法》的特殊要求；
• 参照了ISO/IEC17025—1999（即GB/T15481—
2000的有关规定和内容。
质量管理的基本原则：
1、以顾客为关注焦点；
2、领导的作用；
3、全员参加；
4、过程方法的运用；
5、管理的系统方法；
6、持续改进的要求；
7、基于事实的决策方法；
8、与供方互利的关系。
2 计量认证的程序化管理
水利系统技术检测机构的计量认证都必须按照申请→
准备→初审→预访问→正式评审→报批发证→扩项评审
→监督检查评审→复查评审换证等程序。初次进行计量
认证的实验室，一般都应进行初查和预访问这两个环节。
3 国家计量认证水利评审组的工作原则
①坚持专家认证。即实验室在计量认证考核评
审时，其评审组应坚持由技术管理专家、检验
测试专家、及计量检测的专家组成。
②坚持在国家计量认证办公室的指导下，取得
地方质量技术监 督部门的支持和协助，协调好
各方的关系，团结合作，公正执法。
坚持计量认证评审的考核标准。 从2001年12月1日
起遵照国家有关规定，计量认证评审标准依据为《产
品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则
》（试行）[简称“评审准则”]。原JJG1021-90《产
品质量检验机构计量认证技术考核规范》和
JJG（SL）1001-94《水利水电工程与产品成本的安全
质量检验机构计量认证考核规程》规定的“六个方面
五十条”停止执行。
坚持评审考核与促进帮助相结合。 水利评审组在对
实验室进行考核评审过程中，一方面要坚持标准，严
格要求，公正执法；另一方面又要热情帮助被认证单
位出主意，想办法，提高管理水平，创造条件，努力
达到“评审准则”的要求并能长期保持下去。
4 组织与管理
实验室应具有明确的法律地位。其组织和
运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设
施满足本准则的要求。申请计量认证/审查认
可
（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法
人的需经法人授权，能独立承担第三方公证检
验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的
帐目和独立核算。
实验室应满足以下要求：
( a )有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；
( b )有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务
和其它会影响其工作质量的压力；
( c )其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚
实性；
( d )对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员规定
其职责、职权和相互关系并形成文件；
( e )由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及
懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员非
监督人员的比例应足以保证检监督工作的正常进行；
( f )有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓)；
( g )有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称
谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策
的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室
中，质量主管也可以是技术主管；
( h )在技术或质量主管不在时，要指定其代理人
，并在质量手册中规定；
( I )应在质量手册或程序文件中规定，保证委托
方的机密信息和所有权；
( j )适当时，参加国际、国家、行业或自行组织
的实验室之间的比对和能力验证计划；
( k )对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，
并保质保量按时完成。
5 质量体系、审核和评审
实验室应建立和保持与其承担的检验工作类
型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系
要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员
使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检
验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的
管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使
实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。质量
主管应负责保持质量手册的现行有效性。
1 质量体系文件
包括:
• 质 量 手 册
• 程 序 文 件
• 作 业 指 导 书、规 范、指南
• 记 录 表 格 及 检 测 报 告 格 式
文件
• 文件就是“信息及其载体” 。
• 文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。
• 文件的用途：
1、满足顾客要求和质量改进；
2、提供适宜的培训；
3、重复性（或再现性）和可追溯性；
4、提供客观证据；
5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的价值
• 文件固然重要，但编制文件并不是我们的最终
目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理
体系。
• 文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产
生增值的效果，否则只是一纸空文。
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验
室为满足本准则的要求所制定的方针和工作程
序。
• 质量手册是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的
质量体系的构成与基本运行方式和途径；
• 质量体系程序文件是描述实施质量体系要素所涉及到
的各职能部门的活动（即职能部门活动的依据和程序，
中国习惯称规章制度），它主要由本单位职能部门人
员使用；
• 作业指导书—是用以指导某个具体过程、事物形成的
技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书一般是
供第一线检测有关人员使用的操作性文件（有关管理
性的作业指导书由职能部门人员使用）。
质量手册
• 质量手册是阐明本实验室（技术检测机构）质
量方针并描述其质量体系的文件。
• 它的内容涉及到一个实验室的全部检验活动。
• 是本实验室管理层运作的规范性文件，而不是
一本包罗万象的通用文件。
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足
本准则的要求所制定的方针和工作程序。质量手册
和相关质量文件应包括以下19个方面：
( a )最高管理者的质量方针申明，包括目标和承诺；
( b )实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的
地位和相应的组织图 ；
( c )管理工作、技术工作、支持服务系统质量体系之间
的关系；
( d )文件的控制维护程序；
( e )关键人员的岗位描述及相管人员的工作岗
位描述；
( f )实验室获准签字人的识别；
(g)实验室实现量值溯源的程序；
(h)实验室检验的范围；
( I )确保实验室评审所有新工作的措施，以保证
实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；
( j )列出在用的检验程序；
( k )处置检验样品的程序；
( l )列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；
(m)仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；
( n )涉及检定（验证）的活动，包括实验室之
间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部
质量控制方案；
(o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和
程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序 ；
( p )实验室关于允许偏离规定的政策和程序或
标准规范的例外情况的管理措施；
( q )处理抱怨程序 ；
( r )保密和保护所有权的程序 ；
( s )质量体系审核和评审程序。
实验室应定期对其工作进行全面的审核，以证实
其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受
过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作
无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时
，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响
的所有委托方。
管理者应对为满足本准则要求而建立的质
量体系每年至少评审一次（管理评审），以确保
其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改
进。
在审核和评审中发现的问题和采取的纠正
措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些
纠正措施在议定的时间内完成。
除定期审核以外，实验室还应采取其他有效的检
查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些
检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限
于此）；
（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；
（b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对；
（c）定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中
使用副标准物质；
（d）用相同或不相同的方法进行重复检验；
（e）对保留样品的再检验；
（f）一个样品不同特性检验结果的相关性。
6 人 员
实验室应有足够的人员，这些人员应经过
与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相
应的技术知识和经验。
( a )实验室最高管理者（主任）、技术主管、质量主管
及各部门主管应有任命文件。
( b )最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授
权的部门确认。
( c )非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的
行政领导成员担任。
( d )实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉
检测业务。
实验室应确保其人员得到及时培训。检测
人员应考核合格持证上岗。
实验室应保持技术人员有关资格、培训、
技能、和经历等的技术业绩档案。
7 设施和环境
实验室的设施、检验场地以及能源、照明采暖和
通风等应便于检验工作的正常运行。
检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对
其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所
进行检验时尤应注意。
适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、
控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、
灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动
水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防火等应
急的安全设施，以免影响检验工作质量。
相邻区域内的工作相互之间有不利影响时
，应采取有效的隔离措施。
进入和使用有影响工作质量的区域应有
明确的限制和控制。
应有适当措施确保实验室有良好的内务
管理。并符合有关人身健康和环保要求。
8 仪器设备和标准物质
实验室应正确配备进行检测的全部仪器设备
（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围
以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应
保证符合本准则规定的相应要求。仪器设备购置、验
收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提
供相关技术单位的验证证明。
应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序
；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果
可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，
应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存
在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定
（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查
由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。
每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的
标识来表明其状态。
应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义标
准物质的档案, 其内容包括：
( a ) 仪器设备名称；
( b ) 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；
( c ) 接收日期和启用日期；
( d ) 目前放置地点（如果适用）；
( e ) 接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的。
经改装的）；
( f ) 仪器设备使用说明书（或复制件）；
( g ) 校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校
准和/或检定（验证）的日期；
( h ) 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；
( I ) 损坏、故障（失灵）、改装（改装）或修理的历史
纪录。
9 量值溯源和校准
凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪
器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）
。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检
定（验证）的周期检定计划。
应制定和实施仪器设备的校准和/或检定
（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）
实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。
校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应
提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经
批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设
备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源
到国家计量基准的量值传递方框图（适用时）
以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制
规定的要求。
如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供
结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室
间的比对或能力验证计划。
实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不
能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准
的性能不会失效。
测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家
计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准
和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必
须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合
格。
适用时，参考标准、测量和检验仪器设
备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中
的检查。
如可能，标准物质应能溯源到国家或国
际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物
质。应使用有证标准物质（有效期内）。
10 检验方法
实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带
来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和
制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。
与验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都
应现行有效并便于工作人员使用。
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测
工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的
抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估
算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求
的准确度有关检验的标准规范一致。
没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法
时，实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布
或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的
方法，但应经实验室技术主管确认。
需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托
方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和
用户所接受。
当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按
有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。
应对计算和数据换算进行适当的检查。
当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算
、记录、报告存贮或检索检验数据时，实验室应确保：
( a ) 符合本准则要求；
（b） 计算器软件应形成文件并满足使用要求；
( c ) 制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序
应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据
传输和数据处理的完整性。
( d ) 对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功
能正常。并提供保证检测数据完整性所必需的环境和工
作条件。
( e ) 制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防
止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。
(e)制定和执行保证数据安全的适当程序，包
括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机
记录。
11 检验样品的处置
实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，
以保证在任何时候对样品的识别发生混淆。
在接受检验样品时，应记录其状态，包括是否
异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有
所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或
者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得
不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求
进一步予以说明。实验室应确定是否已完成了对样品
的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相
应准备。
实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检
验所用样品在贮存、处置、准备过程中变质或损坏，并
遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特
定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持
、监控和记录（如必要）。当检验样品或其一部分须妥
善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对
检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，
以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性
。
实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置
的质量程序文件，包括在维护实验室诚实性所必需的各
项规定。
12 记 录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的
记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记
录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归
档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信
息以保证其能够再现。记录应包括参于抽样、样品准备
、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。
所有记录（包括⒏4条中有关校准和检验仪器设
备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为
委托方保密。
13 证书和报告
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果
，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客
观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信
息采用方法所要求的全部信息。
每份检验证书或报告至少应包括以下信息：
(a) 标题，例如“检验证书”或“检验报告”；
(b) 实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与
实验室地址不同）；
(c)检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页
及总页数的标识；
( d ) 委托方的名称和地址（如果适用）；
( e ) 被检验样品的说明和明确标识；
( f ) 检验样品的特性和状态；
( g ) 检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用） ；
( h ) 对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方
法的明确说明；
( I ) 涉及的抽样程序（如果适用）；
( j ) 对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定
的检验有关的信息，如环境条件；
( k ) 测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和
照片加以说明），以及对结果失效的说明；
( l ) 对估算的检验结果不确定度的说明（如果适用） ；
( m ) 对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字
、职务或等效标识，以及签发日期；
( n ) 如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明；
( o ) 未经实验室书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复
制除外）的声明。
如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检
验结果，则应明确的标明。
应合理的编制检验证书或报告，尤其是检验数
据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类
型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。
对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能
以另发文的方式，或采用对“编号X X X X的检验证书
或
报告”作出补充申明或以检验数据修改单的方式。这种
修改应有相应规定并符合本准则第12条的全部要求。
当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况，而对
任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的
有效性产生疑问时，实验室应立即以书面形式通知委托
方。
当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他
电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证其工作
人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本准则
的要求，并为委托方保密。
14 检验的分包
如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分
包的实验室要符合本准则的要求；分包比例必须予以控
制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能
满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式
征得委托方同意后方可分包。
实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合
性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。
15 外部支持服务和供应
实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和
供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检
验质量的外部支持服务和供应。
如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，
实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服
务符合规定的要求。只要有可能，实验室应确保所购仪
器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准
规范进行检验、校准或检定（验证）。
实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务
和供应品的所有供应商的记录。
16 抱 怨
实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托
方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定，并记录和
保存所有抱怨及处理意见。
当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其
方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他
有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准
则条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。
实施评审准则的基本目的
:
• 与国际的认证标准接轨;
• 把质量体系的运作从人治逐步过渡到法治;
• 引入监督机制;
• 将各类制度文件化;
• 逐步与实验室认证的标准相统一。
新“评审准则”与JJG1021—90的差
别、特点
一、重点加强了管理软件部分，特别是质
量体系的建立和运行。
强调：体系的建立
体系运行的监督
体系运行的记录与运行的改进
二、强 调 文 件 化 管 理
1、程序文件
2、作业指导书
3、各类记录
4、信息反馈
做到任何已做的工作均有据可查
三、强 调 对 用 户 负 责
增加： 追 回 程 序
反 馈 程 序
抱 怨 程 序
四、强调过程中每一环节的控制
1、合同的评审程序
2、取样与处置的程序
3、检测监督程序（监督员制度）
4、签字人的实际负责制
5、记录的重要性进一步突出
6、证书与报告有了新的规定
7、增加外部支持服务、供应系统的
控制
谢 谢 !
