ISO/TS 16949:2002
《汽車產業供應商質量管理体系
ISO 9001:2000的特定要求》
前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持緊密的合作關係。
國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規定。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。
前言
其他情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術委員會可決定出版其他形式的標準化文件：
——ISO公開規範（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內技術專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。
——ISO技術規範（ISO/TS）表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。
對ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要進行一次評審，以決定它是否可轉化爲國標標準。
前言
ISO/TS16949：2002是由國際汽車推動小組（IATF）以及日本汽車製造商協會制定，同時得到了ISO/TC176，質量管理和質量保證委員會的大力支持。
在技術方面，對第一版（ISO/TS 16949：1999）進行了修訂，現由第二版（ISO/TS 16949:2002）加以取代。
方框內的文字是 ISO9001：2000。方框外的文字是汽車產業特殊補充要求。
在本技術規範中，“應”（shall）表示要求。標有“註”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南。在註中出現的“應該”（should）僅起指導作用。
關於“例如”（such as）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導作用。
有關認證的說明
按照IATF認證計劃取得對技術規範的認證時，要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認。技術規範的認證包括顧客特殊要求。
詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當地監督機構處獲得。
有關認證的說明
（義大利）汽車工業協會（ANFIA）
Web site: e-mail:anfia@
國際汽車監督局（IAOB）
Web site: e-mail:hhodder@
（法國）車輛設備工業聯盟（FIEV）
（法國）汽車製造商委員會（CCFA）
Web site: e-mail:iatf@
（英國）汽車與零部件廠商協會（SMMT Ltd）
Web site: e-mail:quality@
（德國）汽車工業協會質量管理中心（QMC）( VDA )
Web site: e-mail:info@
品質管理八大原則之使用
以顧客為重點
領導能力
全員參與
過程導向
系統化之管理
持續改善
事實導向之決策
與供應者之互利關係
ISO 9001:2000 八個品質管理原則
ISO 9000 QMP
說明
領導能力
領導者建立組織共同一致的願景與目標，高階領導者必須創造及維持內部環境，使員工能夠學習成長，完全投入，以達成組織之目標
以顧客為重點
組織依賴其客戶，故必須了解現在及未來顧客的需要，且必須符合顧客要求，並努力超越顧客期望
全員參與
在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全的參與貢獻其能力
過程導向
將管理活動及相關資源『過程化』，以更有效率的監控方法，達成所設定的目標
系統導向之管理
鑑別、了解及管理組織內部相關過程，且成為一個品質管理系統 〈QMS〉，提供組織達成目標之有效性〈效率、效益〉
持續改善
組織整體績效之持續改善，是組織永恆的目標，必須使組織所有人員產生共識，運用相關工具或手法改善現況及提昇績效
與供應商之互利關係
組織與供應商是相互依賴的互利關係，以增進彼此創造
『雙贏』價值的能力
事實導向之決策
有效的決策是以『數據及資訊』的分析結果作基礎
ISO-9001:2000版主要改變內容
建立以客戶導向為主之品質管理系統
鑑別對法令規章之要求於產品之中
有效執行內外部溝通
主動對客戶滿意實施量測及改善
可量測且展開之品質目標及規劃
充分強調 PDCA 之過程管理模式
強化品質管理系統過程作業之績效
著重持續改善及預防在先之精神
Process (製程、過程、流程)
An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – )
一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為『過程』
何謂過程
一系列能為顧客創造價值的工作任務
----Michael Hammer
過程 (PROCESS)，是為了達成某一特定的結果所必須之一系列作業活動的串連，而這些作業活動集合了所需的人員、設備、材料，並運用特定的作業方法，已達成為顧客創造更多價值的結果。
過程導向管理
一個目的：滿足顧客需求
二個重點：投入〈輸入〉、產出〈輸出〉
三個角色：供應商、組織(執行者)、顧客
四個基本概念： ─ 所需設施/資源 〈With What〉 ─ 透過什麼單位 〈Who〉 ─ 完成方法/活動 〈How〉 ─ 測量/監控指標 〈What Result〉
過程管理架構圖
過程活動
過程活動負責人 ( Who )
輸入要求
測量指標
(What Result)
輸出
改善
控制
設施 / 資源
( With What )
程序 / 作業指導書
( How )
過程地圖 ( 範例 )
產品實現過程
行銷/營業
設計開發
採購管制
量產試作
正式量產
包裝入庫
出貨
營運管理過程
營運計劃
管理審查
內部稽核
客戶滿意/抱怨
製程規劃
倉儲規劃
矯正與預防措施
文件管制
品質紀錄管制
支援過程
人力資源
設施管理
量測設備管制
持續改善
過程矩陣式組織
總經理
品管部
技術部
營業部
資材部
生產部
管理部
過程〈一〉
過程〈二〉
過程〈三〉
過程〈四〉
過程〈五〉
鑑別 QMS 過程導向
顧客導向過程 ( )
Customer-oriented Process
管理過程 – Management Process
支援過程 – Support Process
QM - 附件一〈過程方法論〉.doc
TS 16949 & QS 9000 認證差異
AIAG 證書未註明符合之 OEM 客戶名稱 & 特定要求
IATF 證書註明符合之 OEM 客戶名稱 & 特定要求
第三者稽核 – 較客觀
類似第二者稽核 – 較主觀
較不強制
符合 OEM 客戶特定要求
無此要求
OEM 客戶『內稽人員』要求
較不重視 OEM 客戶評價
重視 OEM 客戶評價
無此要求
查驗過去 12 個月績效
強調說、寫、做一致
重視執行績效 ( KPI )
依條文/章節稽核
依 COP 稽核
QS 9000
TS 16949
Key Performance Measures
Overall yield percentage
Outgoing PPM
Cycle Time
On time delivery/performance to schedule
Cost trend
Number of customer complaints
Customer complaint response time
Performance Index ( Example )
Performance Index ( Example )
Process performance measures
Design first pass success
Percent Cpk >
Productivity trend
Operating Equipment Efficiency (OEE)
Equipment uptime trend
Equipment MTBF/MTTR
Tool lifetime limits prevent tool wear from affecting the process/products
ISO/TS 16949:2002 QMS
0.引言
1.範圍
2.引用標準
3.術語與定義
4.品質管理系統
5.管理責任
6.資源管理
7.產品實現
8.量測、分析及改善
0. 引言
概述
品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。
在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中 “註” 的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。
本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質管理原則
0.引言
過程導向 ( process approach )
本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。
在組織中，一個過程系統的應用，透過對這些過程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂 “過程導向”。 過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行管制。 在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基於客觀的量測，對過程實施持續改善
0.引言
過程導向 ( 續 )
圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，並以『客戶滿意度』的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的過程多做說明。 “註” ：眾所周知的方法『 計劃→執行→檢查→行動 』( PDCA )，能應用於所有過程。
PDCA 模式簡述如下：
計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。 執行：實施的過程。 檢查：依據政策、目標與產品要求，對過程及產品進行監控及量測，並報告結果。 行動：採取行動來持續改善過程績效。
圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式
品質管理系統之持續改善
顧 客
要求
顧 客
滿意度
管理責任
資源管理
量測、分析、改善
產品實現
輸入
輸出
增值活動
資訊過程
產品
ISO 9001:2000 QMS 要求架構
品質管理系統規劃
一般要求
4 品質管理系統
管理階層承諾
顧客焦點
5 管理責任
品質政策
品質目標
責任、權限與溝通
管理階層審查
概述
監督和量測
8 量測、分析和改善
資料分析
改善
產品實現的規劃
顧客相關的過程
7 產品實現
監督和量測裝置的管制
設計和開發
生產和服務的供應
採購
輸入
輸出
顧
客
資源的提供
人力資源
6 資源管理
基礎設施
工作環境
一般文件要求
不合格品的管制
顧
客
0.引言
與 ISO 9004 之關係
ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。 ISO 9001 明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考 ISO 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。
0.引言
註：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項品質管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內示範與串聯。
IATF 關於 ISO/TS16949：2002 的指南
“IATF關於ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車行業的常規、範例、說明和解釋的文件，使用這些常規、範例、說明，可以在滿足本技術規範的要求時提供幫助。
該《指南》無意用於認證或合同的目的。
0.引言
與其他管理系統的相容性
本國際標準已與 ISO 14001：1996 架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。 某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。
0.引言
本技術規範的目的
本技術規範的目地是在於在供應鏈中，提供持續改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費的品質管理系統的開發。
本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，為那些簽署這項文件的組織，定義了基本的品質管理系統要求。
本技術規範意圖是為了避免多重認證審核，同時在汽車行業生產件和相關服務件的組織，提供了品質管理系統的共同方法。
1. 範圍
總則
本標準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求： a) 證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。 b) 透過系統的有效應用，包括系統的持續改善過程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。 註：在本標準中，所言之 “產品” ，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。
本技術規範與ISO9001：2000相結合，規定了用於汽車相關産品的設計/開發、生産，以及安裝和售後服務〈若有關時〉的品質管理系統要求。
本技術規範適用於顧客所指定産品和/或服務零件的組織的製造現場。
支援功能的現場或外部場所，例如設計中心、企業總部和配送中心，其支援製造現場而構成現場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術規範的認證。
本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。
1. 範圍
應用
本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。 當本標準的任何要求，由於其組織及產品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除限於『第七章』中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
本技術規範中只有《 》中，組織沒有產品設計和開發職責的有關部份是被允許的排除。
允許的排除不包括《 製造過程的設計 》
2. 引用標準
通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質管理系統 ─ 基本原理和術語。
3. 術語和定義
本標準的目的，採用 ISO 9001：2000 所給予的術語和定義。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示：
供應商 → 組織 → 顧客
本標準所使用的術語 “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供應商” ，現在使用的 “供應商” 取代以前使用的術語 “分包商” 。本國際標準內容所言之 “產品” 亦代表了 “售後服務” 之意。
3. 術語和定義
汽車行業的術語和定義
本標準採用ISO9000：2000和下面列出的術語和定義：
控制計劃
為控制產品所要求的系統和過程的文件化描述。(見附錄A)
具有設計責任組織
對於交付給顧客的産品,有權制定新的或對現有的産品規範進行更改的組織。
註：這一責任包括在顧客特定的應用下，對設計性能進行的試驗和驗證。
3. 術語和定義
防錯
使用生産和製造的過程設計和開發特性，來預防製造不合格産品。
實驗室
進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試驗在內的檢驗和校準的設置。
實驗室範圍
包括以下內容的受控文件：
實驗室進行詳細而明確的試驗、評價和校準的資格，
用來進行上述活動的設備清單，
進行上述活動的的方法和標準的清單。
3. 術語和定義
製造
製造或裝配以下事項的過程
生產原材料
生產件或服務零件
裝配，或
熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務。
預知性維護
基於過程數據，透過可能的失效模式，預測而避免維護問題的活動。
預防性維護
為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而規劃的行動，是製造過程設計的一項輸出。
3. 術語和定義
超額運費
由於發生合約外的額外交付，而導致超出的成本或費用
註：因方法、數量、未按計劃或延遲交付而導致的原因
外部場所
支援製造場所，且為非生產過程發生的場所。
現場
增值的製造過程發生的場所。
特殊特性
可能影響安全性或產品法規、可裝配性、功能、性能、或後續生產過程符合性的產品特性或製造過程參數。
4.品質管理系統
一般要求 ( )
組織應依據本國際標準的要求，建立、文書化、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性。
為了實施這品質管理系統，組織應：
a)鑑別品質管理系統所需要的過程，以應用於整個組織；
b)決定這些過程的順序和相互作用；
c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制；
d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些過程的運作和監控；
e)量測、監控、分析這些過程；
f )實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。
組織應依據本國際標準之要求，管理這些過程。
針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。對此類外包過程的管制，必須在品質管理系統中加以明確。
備註：上述品質管理系統所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等過程。
4.品質管理系統
一般要求 – 補充
確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧
客要求的職責。
4.品質管理系統
文件化要求
一般要求 ( ) 品質管理系統書面化應包含：
a) 品質政策及品質目標的書面陳述。
b) 品質手冊。
c) 本國際標準所要求的書面化程序。
d) 組織為確保其過程之有效的規劃、運作和管制，
所需之文件
e) 本國際標準所要求之記錄 ( 參閱 )
4.品質管理系統
一般要求 ( )
註1：出現在本國際標準內各要項的”書面化程序”是指要”
建立、書面化、實施和維持”。
註2：品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織，取決於：
a)組織的規模及活動的型態；
b)這些過程的複雜性及互相影響；
c)人員的能力。
註3：書面化文件是可以任何形式或型態的媒體上進行。
4.品質管理系統
品質手冊 ( )
組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊內容應包括：
品質管理系統的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減﹝見 ﹞ ；
b) 建立品質管理系統書面程序或其他引用文件；
c) 敘述品質管理系統各過程和其相互關係；
文件管制 ( + + )
組織應管制品質管理系統所要求的文件。記錄是文件的特殊型態，必須依據 要求管制。書面化程序必須建立以要求：
a) 發行前應經適當批准，審核其適切性；
b) 審查及更新，必要時，文件應重新批准；
c) 確保文件的變更和目前版本狀況，並加以鑑別；
d) 確保在使用處可取得相關版本之應用文件；
e) 確保文件保持易讀、容易辨識；
f) 確保外來原始文件能識別；和對其分發加以管制；
g) 將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之
失效文件應加以適當地鑑別；
4.品質管理系統
工程規範 〈QS-9000 〉
組織應建立一過程以確保能根據顧客要求的時程，及時審查、發放和實施所有顧客工程標準/規範及更改。應該盡快的進行及時審查，時間不超過兩個工作周。。
組織應保存每項更改在生産中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。
註：當這些規範在設計記錄中引用，或如果影響到生産零件批准程序文件時，如控制計劃、失效模式及效應分析（FMEAs）等等，對這些標準/規範的更改，要求更新顧客生産零件批准的記錄。
4.品質管理系統
4.品質管理系統
品質記錄管制 ( )
記錄應建立與維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。
註1：上述 “處理” 包括丟棄。
註2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。
記錄保存 〈QS-9000 〉
記錄的控制應滿足法規和顧客的要求。
5.管理責任
管理承諾 ( )
高階管理階層應藉由以下，顯示其對品質管理系統開發、實施和持續改善其有效性之承諾的證據：
a)符合顧客要求和法令規章要求之重要性，溝通至組織；
b)建立品質政策；
c)確保品質目標的建立；
d)執行管理審查；
e)確認資源的可用性
5.管理責任
顧客焦點 ( )
高階管理階層應確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。( 參閱 & 8.. )
過程效率
高階管理階層應審查產品實現過程和其支援過程，以確
保它們的有效性和效率。
5.管理責任
品質政策 ( )
高階管理階層應確保品質政策：
a) 適合組織的目的；
b) 包含對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承
諾；
c) 提供一個建立和審查品質目標之架構；
d) 能在組織內相關階層溝通和瞭解；
e) 審查其持續適切性。
5.管理責任
規劃
品質目標 ( )
高階管理階層應確保品質目標在組織內相關部門及階層已建立。包括符合產品的各項需求（ 見 a ）。品質目標應可測量並與品質政策一致。
品質目標 – 補充 〈QS-9000 〉
高階管理階層應定義品質目標和測量方法，並應包含在營運計畫中，且用以展開品質政策。
註：品質目標應該針對客戶期望，並在規定時間內可達成
5.管理責任
品質管理系統規劃 ( )
高階管理階層應確保：
a) 品質管理系統進行規劃，以符合條款 的要求及品質目標。
b) 當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統之完整性；
5.管理責任
責任、權限與溝通
責任與權限 ( )
高階管理階層應確保組織中的責任與權限已明確界定和溝通。
品質職責 〈QS-9000 (a) NOTE 〉
當製程發生問題時, 應立刻通知有矯正權責之管理階層, 負責品質責任人員應有權停線以矯正品質問題, 每一班次均應坐鎮一名品質責任人員〈指定職責委派的負責人員〉
5.管理責任
管理代表 ( )
高階管理階層應指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務影響，應界定其職責，它包括：
a) 確保品質管理系統各項過程已建立、實施及維持；
b) 向高階管理者報告品質管理系統的績效，包括改善之需要
c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。
註：管理代表的責任可包括就品質管理系統有關事宜與外部團體 聯繫。
5.管理責任
內部溝通
高階管理階層應確保在組織中建立適當的溝通過程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。
顧客代表 〈QS-9000 (f) 〉
應指定某一或多位人員來代表顧客, 傳遞相關需求，以確保已滿足顧客的要求 ( . Selection of . ,setting quality objectives and related training, corrective & preventive action, product design & development)
5.管理責任
管理審查
一般要求 ( )
高階主管應在其所規劃之期間內審查品質管理系統，以確保其持續適用性、適切性和有效性。
此審查應評估品質管理系統變更的需求及改善的機會，包括品質政策和品質目標。 管理審查 記錄 必須維持。 ( 參考 )
5.管理責任
品質管理系統績效
(1) 管理審查應包括所有品質管理系統要求及其績效趨
勢 , 作為持續改善作業之主要依據
(2) 應對品質目標及品質不良成本分析的監控 (參考
及 )
(3) 管審結論應予以紀錄 , 並包含以下之達成狀況 :
─ 經營計劃中所定之品質目標
─ 顧客對產品之滿意度
5.管理責任
審查輸入
管理階層審查應包括對現有績效和改善機會有關之主題：
a) 稽核結果；
b) 顧客回饋；
c) 過程績效與產品的符合性；
d) 預防和矯正措施的狀況；
e) 上一次管理階層審查的跟催活動；
f) 可能影響品質管理系統的變更。(. those arising from new
technologies, outputs of research and development, quality
concepts, financial, environmental conditions and statutory and
regulatory changes).
g) 改善的建議；
5.管理責任
審查輸出
管理階層審查的輸出應包括下列相關任何決策和活動：
A) 品質管理系統和其過程有效性的改善；
B) 有關客戶需求產品的改善；
C) 所需的資源。
審查輸入 – 補充
審查輸入應包括對實際的及潛在的售後市場失效，以及其對品質、安全或環境影響之分析。
6.資源管理
資源的提供 ( )
組織應適時地判斷和提供所需的資源，
a) 以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且
b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。
人力資源
一般要求 ( )
影響產品品質的執行工作人員，其能力應基於適當的教育、訓練、技能和經驗。
6.資源管理
能力、認知和訓練 ( )
組織應：
a) 對執行影響產品品質之人員，決定其所需的能力；
b) 提供訓練或採取其他措施，以滿足這些需要；
c) 評估所採取措施的有效性；
d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們如
何貢獻於品質目標的達成；
e) 維持適當的教育、訓練、技能和經驗的 記錄
( 見 )。
產品設計技能 〈QS-9000 & 〉
設計人員應依其擁有之技巧及設計要求來做資格審核, 組織需鑑定適用之工具及技巧 (. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc)
培訓 〈 QS-9000 〉
應建立書面程序文件，以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作， 其執行人員能達到其能力需求,，執行特定工作人員其資格需依其學歷,、訓練、 技巧及經驗予以認定 (設計人員, 改善小組, 實驗室人員, 色差檢驗員, 內稽人員…等). 某些客戶對訓練有特定要求時, 需予以滿足 (. ask customer representative, APQP input, contract review, typical requirement of customer: the application of digitized math-based data)
6.資源管理
在職培訓
應對任何人員執行新的工作或調整的工作時，提供適當
的在職培訓，包括契約工和代理工作人員，人員需了解
產品失效會對客戶及車主造成之後果
(. APQP PPAP Job setup verification for new,
ECN operation change OJT apply)
6.資源管理
員工激勵與授權
組織應有一過程來激勵員工, 以達成品質目標, 進行持續改善及創造一個能提昇創新的環境. 此過程應包括對整個組織提昇品質及技術之認知
(. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan)
組織應有一量度之過程，以確保人員了解其工作之重要度及相關性, 以及如何對達成品質目標做出貢獻
(. employee satisfaction survey, annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives.)
6.資源管理
6.資源管理
設施 ( )
組織應決定、提供和維持為達到符合產品要求所需的設施。這些設施，適用於：
a) 建築物、工作空間和相關的設施；
b) 過程設備(硬體和軟體)；
c) 支援性服務。( 如交通運輸或通訊 ) 。
6.資源管理
工廠、設施及設備規劃 〈 QS-9000 〉
應採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃
減少物料流動及搬運, 最佳化之空間運用. (. I U, APQP layout review)
應有方法來評估現行之作業效果. (. 可考量以下因素: 總體作業計畫, 適當自動化,人體工學和人性因素, 生產線平衡, 庫存及緩衝量, 增值人工部分)
註：這些要求應該著重於精實製造原則，
( lean manufacturing spirit )，並與品質管理系統的有效性相聯繫。
精實製造 (Lean Production) 是一種系統…
Kaizen
精實
生產概論
標準作業
5S /
目視化工廠
防呆措施
全面生產性維護
快速換模換線
看板 (Kanban)
….Kaizen (改善) 只是其中的一部份
為什麼需要精實？
競爭上
壓 力
品 質
速 度
成 本
精實生產
預防不良
小批量生產
降低生產
前置時間
提昇生產力
驅動作
業過程
顧客滿意
零不良
福特生產系統
後勤補給區間
可負擔的
事業架構
降低成本
訂購到交貨
精實製造 (Lean Production)
以消除浪費來說縮短顧客之等候時間
Business as Usual
顧客訂單
貨品送達
Waste
時間
Lean Production
顧客訂單
貨品送達
Waste
時間 (縮短)
精實製造 (Lean Production)
連續流動生產，由顧客拉提式生產
協力廠商
預測量
訂單
生產控制
預測量
訂單
顧客
物料
排程&
生產跟催
排程&
生產跟催
交還
清單
交貨
沖壓
點焊
儲存
裝配
修補
排程&
生產跟催
儲存
進入倉庫
儲存
專注在：排除價值流中的浪費
附加價值時間 ：相同
滯留工廠內時間：日或小時
現金
訂單
出庫
6.資源管理
應急計劃 〈 QS-9000 〉
應制定應急計畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售後市場的退貨等。
工作環境 ( )
組織應決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境。
6.資源管理
確保人員安全以達到產品品質〈 QS-9000 〉
應於設計開發及製造時須考量產品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法, 其產品安全及方式應予以註明
生產現場的清潔〈 QS-9000 〉
應維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並依產品和製造過程需求進行是當的恢復。
7. 產品實現
產品實現的規劃 ( + )
組織應規劃和開發產品實現所需之過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。( 參 )
產品實現的規劃，適當時，組織應決定下列內容：
a) 產品的品質目標及要求；
b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源；
c) 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及
產品的允收準則；
d) 對過程及產品符合要求的結果，提供所需的 記錄 證據。
( 參 )
規劃的輸出應適合組織運作方法的型式。
註：品質管理系統過程的文件 ( 包括產品實現過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。
註：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規劃作為一種達成產品實現的方法，先期產品品質規劃包含了錯誤預防和持續改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。
產品實現的規劃 - 補充
組織應有品質計劃, 產品實現計畫 (以品質計畫形式來表達) 需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範
接收準則 〈 QS-9000 〉
接收準則應由組織定義，當被要求時，由客戶核准,
計數型抽樣水準，應為零缺陷
7. 產品實現
機密性 〈 QS-9000 〉
組織應確保為客戶開發下之產品及計畫, 以及產品相關資料之機密性
變更的控制〈 QS-9000 & & ~ 2 〉
對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更應有一控制過程, 此包括供應商所發出之變更, 任何變更所造成之影響應被評估, 並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求. 變更在實施前應被確認.
和外型, 性能, 功能及耐久性相關之特性變更, 應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估.
當客戶要求時, 應執行產品之額外查證/標識, 譬如:新品導入之前幾批.
註1 任何將影響顧客要求的產品實現變更， 應該通知並取得顧客的同意
註2 本要求適用於產品及製造過程變更
7. 產品實現
7. 產品實現
顧客相關的過程
產品相關要求的決定 ( + )
組織應決定：
a) 顧客所規定的要求；包含交貨和交貨後活動的要求。
b) 雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定
使用之所需要。
c) 與產品有關的法令和法規的要求。
d) 組織決定的任何附加要求。
註1：交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。
註2：這項要求包括可重復利用、環境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別。（見）
註3：與c)項相符包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。
顧客指定的特殊特性〈 QS-9000 & 〉
組織應展現對特殊特性之指定, 書面化及控制能符合客戶要求
7. 產品實現
7. 產品實現
產品相關要求的審查 ( + + )
組織應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行﹝例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應確保：
a) 產品的要求都已界定；
b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；
c) 組織具有能力符合所界定的要求。
審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持（見）
當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應確認顧客的要求。
當產品要求變更時，組織應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。
備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。
與產品相關要求的審查 – 補充
應獲得顧客授權後, 才可取消 要求之正式合
約審查
組織製造可行性〈 QS-9000 〉
進行合約審查時，組織應調查、確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi-disciplinary approach to make this decision)
7. 產品實現
7. 產品實現
顧客溝通 ( )
組織應決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題：
a) 產品資訊；
b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更；
c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。
顧客溝通 – 補充 〈 QS-9000 〉
組織應有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據 (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic communication for order receiving)
7. 產品實現
設計和/或開發
設計和/或開發規劃 ( + )
組織應規劃和管制產品的設計和/或開發活動。
設計和/或開發期間，組織應決定：
a) 設計和/或開發的階段；
b) 每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動；
c) 設計和/或開發活動的責任與權限。
組織應管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任。
適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。
註：條款 包括生產和製造過程的設計和開發，並著重於錯誤預防，而不是探測。
多方論證方法 〈 QS-9000 & 〉
組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現, 此包括:
(1) 特殊特性之開發 / 最終指定與監控
(2) 開展並審查FMEA, 並採取行動降低風險
(3) 發展並審查控制計劃
註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員。
7. 產品實現
7. 產品實現
設計和/或開發輸入 ( )
與產品要求相關的輸入應加以決定並維持記錄 (參 )。輸入應包括：
a) 功能及性能的要求；
b) 可適用的規章和法令的要求；
c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和；
d) 設計和開發必要性的基本要求。
這些輸入應予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。
註：特殊特性(見 )包含在這個要求中。
產品設計輸入 〈 QS-9000 & APQP 〉
組織應鑑定, 書面化及審查產品設計輸入之要求, 需包括以下項目:
(1) 客戶要求(合約審查)例如: 特殊特性, 鑑別, 追溯, 包裝…等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail)
(2) 組織需有一過程來使用並展開先前設計案例, 競爭產品分析, 廠商回饋, 內部輸入, 補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考. (. design guidance, design files)
(3) 設定產品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can compare to APQP cost)…等目標
7. 產品實現
製造過程設計輸入 〈 QS-9000 APQP 〉
組織應鑑定, 書面化及審查製程設計輸入之要求, 需包括以下項目:
(1) 產品設計輸出資料, (. D-FMEA, eng drawings)
(2) 生產力, 製程能力及成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP)
(3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan)
(4) 之前開發之經驗 (. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)
註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。
7. 產品實現
特殊特性 〈 QS-9000 〉
組織應鑑別特殊特性, 並且
(1) 所有特殊特性需列入控制計劃,
(2) 需使用客戶指定之符號及定義,
(3) 製程中之管制文件, 例如: 圖面, FMEA, 控制計劃, SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training)
註：特殊特性可包括產品特性(KPC)和製程參數(KCC)
7. 產品實現
7. 產品實現
設計和/或開發輸出 ( )
設計和/或開發的輸出應以能對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准。
設計和/或開發的輸出應：
a) 符合設計和/或開發輸入要求；
b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊；
c) 包含或引用產品允收準則；
d) 界定產品的安全及正確使用的特性
產品設計輸出 – 補充 〈 QS-9000 & APQP〉
產品設計輸出應以能被驗證之形式做表達, 並根據產品設計輸入做確認. 產品設計輸出需包括以下:
(1) D-FMEA, 可靠度結果 (BMW, Ford, VW)
(2)特殊特性及產品規格 (. test spec, material spec..etc)
(3) 防錯法
(4) 產品說明, 包括圖面
(5) 產品設計審查結果 (. signature on design output)
(6) 當適用時, 註明問題診斷之指導說明 (. Tech-1, necessary for problem shooting, service and maintenance.)
(.設計輸出應為最佳化之結果 (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GD&T, cost/performance/risk trade-off, feedback from test, production and field)
7. 產品實現
製造過程設計輸出 〈 QS-9000 APQP 〉
製程設計輸出應以能被驗證之形式做表達, 並根據製程設計輸入做確認. 製程設計輸出需包括以下:
(1) 規格及工程圖面 (. in-process spec, process / product characteristics in control plan, and SOP)
(2) 製造過程圖/場地佈置 (. refer to , IE, TOC)
(3) P-FMEA (. shall collect information in advance)
(4) 控制計劃 (. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured from pre-launch, run at rate)
7. 產品實現
製造過程設計輸出
(5) 作業指導書 (SOP)
(6) 製程核准所需之允收標準 (. tolerance in temp, hardness…)
(7) 品質, 可靠度, 可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge R&R, detection rating in FMEA)
(8) 防錯法之結果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design)
(9) 可快速發現及回饋產品/製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP)
7. 產品實現
7. 產品實現
. 設計和/或開發審查 ( )
在設計和/或開發的適當階段，應進行系統性的審查，並依計劃的安排執行 ( 參 ) ，以:
a) 評估符合要求設計和開發結果的能力;
b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動。
審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持 （參照 ） 。
註：這些審查通常與設計階段相協調，並包括了製造過程的設計開發。
監控
應於設計開發之適當階段訂定, 分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入
(. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark)
(. 70% of cost decided in Design & development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.)
7. 產品實現
7. 產品實現
設計和/或開發驗証 ( )
設計和/或開發驗証應依照計劃的安排執行 ( 參 ) ，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以 記錄並維持 （參照 ）。
7. 產品實現
設計和/或開發確認 ( )
設計和/或開發確認應依照計劃的安排執行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。
確認的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照 ）。
註1：確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析。
註2：上述 & 的要求適用於產品和製造的過程
設計和開發確認 – 補充
設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義), (. 須記錄確認之結果, 包括失敗之結果, 確認失敗後, 須進行矯正預防措施, then re-validate and feedback to FMEA)
原型樣品計劃 〈 QS-9000 〉
若客戶有要求時, 組織應建立原型樣品計劃及其控制計劃, 組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商, 工模具及製程, 性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求, 以上若外包時, 應提供技術指導
7. 產品實現
產品批准過程 〈 QS-9000 . & PPAP 〉
應依客戶所規定之方式進行產品與製程之PPAP, 此PPAP之程序也需應用於供應商.
( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status sign-off, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by organization, but shall be the same as the one organization used in TS16949 system.)
7. 產品實現
7. 產品實現
設計和/或開發變更的管制 ( )
設計和/或開發的變更應予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准。設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估。 變更審查的結果和後續的需要活動應予以 記錄並維持 （參照 ）。
註：設計和開發的變更包括產品專案時間內的所有變更
7. 產品實現
採購
採購過程 ( )
組織應確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現過程中或對最終產品的影響而定。 組織應基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及再評估的準則必須建立。評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以 記錄並維持。 （參照 ）
註1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務，如預裝配、排序、分類、重工和校準服務。
註2：當與供應商屬於一種合併、義務或聯盟的關係時，組織應驗證供應商質量體系的連續性及其有效性
法規的符合性
所採購用於製造之產品或物料應符合法規要求 (. Toxic material handling)
7. 產品實現
供應商品質管理統開發 〈QS-9000 〉
第一步, 供應商須取得ISO9001:2000之第三者認證.
組織應以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質系統. (. 1st, 2nd and 3rd party audit is acceptable. Only audit still cannot meet the intent of this requirement.)
7. 產品實現
經顧客批准的供應商 〈QS-9000 〉
當合約有要求時 (eg: drawings, spec), 組織應使用客戶所指定之供應商之物料, 產品與服務. 使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任
7. 產品實現
7. 產品實現
採購資訊 ( )
採購資訊應包含描述所訂購的產品，適當時可包括:
a) 產品、程序、過程和設備核准的要求
b) 品質管理系統要求。
組織應在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。
採購產品的驗證 ( + )
組織應建立和實施檢驗或其他必要活動，以確保採購產品符合明確採購的要求。
當組織或其顧客提出在供應商現場執行驗證活動時，組織應在採購資訊中規定 ( 載明 ) 所需驗證之安排和產品放行的方法。
產品進貨的品質 〈QS-9000 〉
組織應有一過程來確保採購品之品質 (IQC)
配合以下其中之一或多種之進料管制方式:
(1)依據統計資料執行進料評估 (. Cpk/ppm & quality history are good)
(2) 以抽樣基礎執行進料檢驗
(3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核, 且品質績效記錄可接受
(4) 由指定實驗室實施的零組件評估
(5) 客戶所同意之方式
(. any NG in IQC take CAP for zero defect)
7. 產品實現
供應商監控 〈QS-9000 〉
供應商之績效應依據以下指數做監督:
(1) 交貨之品質績效
(2) 客戶斷線(disruption), 包括退貨
(3) 準時交貨之績效 (包括超額運費) (. need CAP?)
(4) 告知客戶有關品質, 交期之特殊狀況
組織應提昇供應商製程績效之監督 (. supplier development lean production increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development)
7. 產品實現
7. 產品實現
生產和服務供應
生產和服務供應的管制 ( + + )
組織應在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件應包括 :
a) 提供描述產品特性之可用資訊 ;
b) 當有需要時，提供工作指導書 ;
c) 適當設備之使用;
d) 量測和監督設備之可用性及使用;
e) 量測與監控的實施 ;
f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施。
控制計劃 〈QS-9000 & APQP〉
組織應對所供應產品之系統, 子系統, 組件及物料等各層次適當的制定控制計劃.
應針對試量產及量產並考量FMEA來制定此控制計劃
應使用跨功能群組方式來發展控制計劃
應將各製程之管制方法列入控制計劃
控制計劃應包括客戶要求之資訊
應加入規定之反應計劃於控制計劃中
應列入矯正預防措施
7. 產品實現
控制計劃 〈QS-9000 & APQP〉
客戶及組織所指定之特殊特性, 應在控制計劃中列出其監督及紀錄其管制結果之方式 (. SPC identified on control plan, need see CP-seminar)
當變更會影響產品, 制程, 量測, 物料, 供應商或FMEA時,應重新更新及審查控制計畫
(. control plan shall include all information in Annex-B, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items)
7. 產品實現
工作指導書 〈QS-9000 〉
組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書, 這些指導書在工作場所應容易取得
這些指導書需取材自品質計劃, 控制計劃及產品實現
(. Customer requirement FMEA Control plan SOP Practical operation verify effectiveness modify FMEA and Control plan)
7. 產品實現
作業準備的驗證 〈QS-9000 〉
任何時候完成作業設定後, 應加以驗證 (例: 作業開始, 材料變更, 工作變更)
作業說明應提供給執行設定人員, 當適用時組織應使用統計方法來驗證
(note: last-off-part comparisons are recommended.)
(. All these data, eg. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP , night shift of screw production has no IPQC, just conduct last-off check)
7. 產品實現
預防性和預測性維護 〈QS-9000 〉
組織應鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統. 此系統應至少包括以下項目:
(1) 計劃之保養活動
(2) 提供設備, 工模具與檢具的包裝與防護
(3) 主要製程設備的替換零件之取得
(4) 書面化, 評估與改善保養目標
組織應使用預測保養之方法來持續改善生產設備之有效性及效率性
(. what is effective and efficiency of equipment?)
7. 產品實現
生產工裝的管理 〈QS-9000 〉
組織應對工模檢具之設計, 製造及驗證提供資源. 組織應建立並執行工具管理系統, 包括以下項目:
(1) 保養及修護之設施及人員 (. resource)
(2) 儲存及回復 (. 噴沙)
(3) 調整設定
(4) 磨損件之更換計劃 ( time frame)
(5) 工具設變之書面化, 包括工程變更之版次()
(6) 書面化之工具修改及更動 (. repair, any modify)
(7) 鑑別模具之狀況, 例如, 正常生產, 修護或報廢
若外包,應有一系統來追蹤及跟催以上活動 (. timing)
7. 產品實現
生產排程 〈QS-9000 〉
應設定生產計劃以符合客戶之交貨要求, 例如: 在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨”, 並且此系統需為訂單導向
售後服務資訊的回饋 〈QS-9000 〉
應制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造, 工程及設計部門 (. field failure)
7. 產品實現
與顧客的售後服務聯繫 〈QS-9000 〉
當和客戶有服務協定時, 組織應驗證以下項目之成效: (1) 每一服務中心
(2) 特殊用途之工具及量測設備
(3) 服務人員之訓練 (. Subaru engine, Mazda rotary engine)
7. 產品實現
7. 產品實現
生產和服務供應過程的確認 ( )
當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監督加以驗證時，組織應對這樣的任何過程進行確認。這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程。
確認應展現過程實現所規劃的結果之能力。
組織應建立這些過程的安排，當適用時包括 :
a) 界定審查及過程核准的準則;
b) 設備的核准或人員的資格限制;
c) 特定方法和程序的使用;
d) 記錄的要求 ( 參 )
e) 再確認。
生產和服務供應過程的確認 - 補充
條款適用於所有生產及服務提供之過程: 制程確認應包括:
(a) 定義制程審查及核准之條件
(b) 設備及合格人員之核准
(c) 特定方法及程序之使用
(d) 要求之記錄
(e) 重新驗證
7. 產品實現
7. 產品實現
鑑別與追溯性 ( + + )
適當時，組織應在產品實現過程以適當方式對產品予以鑑別。 組織應鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況。
當有追溯性要求時，組織應管制和記錄 產品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 備註：在某些產業，型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。
鑑別與追溯性 – 補充
條款 中提及 “ Where appropriate “ 不適用於 ” 產品鑑別與追溯 ” . 意即應規範 ”
7. 產品實現
顧客財產 ( )
當顧客財產被組織控管或使用時，組織應鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客並維持記錄。 （參照 ）
註 : 顧客資產可以包括 “ 智慧財產 ” 。
顧客擁有的生產工裝〈QS-9000 〉
客戶所擁有之工模檢具應做永久標記, 以顯示其所有權,
其所有權應可目視判定.
7. 產品實現
產品的保護 ( + + + )
組織應保存合格的產品，符合在內部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。
保護應適用於構成一個產品的各個零組件
儲存與庫存 〈QS-9000 & 〉
為偵測是否變質, 庫存品應於適當期間做狀況之評定 (. ISO9001:1994 clause)
組織應使用一套庫存管理系統, 以不斷最佳化存貨週轉時間, 確保庫品流轉, 如FIFO先進先出.
報廢之舊品應以不良品之方式予以控管
(. how to verify FIFO? What is the intent of turn over monitoring)
7. 產品實現
7. 產品實現
量測和監督設備的管制 ( + )
組織應決定量測和監控活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據 ( 參 )。
組織應建立過程來確保量測和監控，有能力且於某種方式實行量測與監控要求的一致性。
當確保有效結果為需要時，量測設備應:
a) 依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監控設備，此 作業可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之;
b) 當需要時之調整及再調整;
c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。
d) 保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。
e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。
7. 產品實現
量測和監督設備的管制 ( + )
當發現設備已偏離校正範圍，組織應評估和記載先前結果的有效性。組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗證結果的 記錄必須維持 。 （參照 ）
使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，應確認滿足預期應用。應在初次使用前執行，且若需要時再確認。
備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導綱要。
量測系統分析 〈QS-9000 & MSA 〉
應實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異. 這項要求應適用於控制計劃中所列之每一類型量測系統. 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊.
(. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equipment for s/c process parameter is recommended to study MSA)
7. 產品實現
校準/驗證記錄 〈QS-9000 〉
包括員工自有之所有量具, 量測及測試設備, 其校正/驗證的記錄應包括:
(1) 設備之鑑別, 包括校正所用之量測標準
(2) 根據工程變更所做之修正
(3) 調整前的數據
(4) 超出校正規格條件時, 需評估其衝擊性 ( ISO9001:1994 clause )
(5) 調整後符合規格的數據
(6) 可疑產品或材料若已出貨, 應通知客戶
7. 產品實現
實驗室要求 〈QS-9000 〉
內部實驗室
當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時, 應包含於品質系統內且應符合包括以下之技術性要求:
(1) 適當之實驗室程序
(2) 實驗室人員之資格認可 (. color blind)
(3) 貨品之測試
(4) 根據相關之標準程序(. ASTM)正確的執行測試
(5) 審查相關之品質紀錄
(. ISO/TS16949:1999 only mention “comply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirements, but not mandatory)
7. 產品實現
外部實驗室
組織所採用之外部實驗室, 其實驗室範圍應包括所委託測試之項目, 且須:
(1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可， 或
(2) 有證據顯示為客戶所接受之實驗室
note: by customer 1st or 2nd party audit to meet IEC 17025
註：當合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可由原設備製造者執行，這種情況下，應確保列於 中的要求得到滿足
7. 產品實現
8.量測、分析和改善
一般要求 ( + + )
組織應計畫和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保品質管理系統的符合性；
c) 持續改善品質管理系統的有效性。
應包括適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸。
統計工具的確定 〈QS-9000 〉
在APQP過程中應對各項製程選擇適當之統計工具, 並規定於控制計劃中
基本統計概念的知識 〈QS-9000 〉
組織內之全體員工應了解各類統計的基本概念, 例如: 變異, 製程管制(穩定性), 製程能力及過度調整
(. operator shall understand how to judge control chart, if the control chart cannot show its performance and effectiveness, something is wrong)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
量測和監控
. 顧客滿意度
組織應就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測。取得的方法和資訊的運用應加以決定。
註：應該考慮到內部和外部的顧客
顧客滿意度 – 補充
客戶滿意度應經由實現過程之績效的持續評估來做監督. 績效指數應根據客觀資料並包括(不限於)以下項目:
(1) 交貨品質績效
(2) 客戶斷線(disruption), 包括退回品
(3) 交貨準時績效 (包括超額運費)
(4) 告知客戶有關品質, 交期之特殊狀況
組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求
(. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production techniques—just in time and error proofing--,visual control and feedback , use of standardized operations)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
內部稽核 ( )
組織應實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否:
a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；
b) 已有效實施和維持
組織應規劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。稽核員選擇及執行稽核應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。 書面化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結果和維持記錄 ( 參 )。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告 ( 參考 )。
備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導綱要。
品質管理系統稽核
組織應稽核其品質管理系統以驗證系統符合TS16949及其他額外品質系統要求
製造過程稽核
應執行製程稽核以檢測其有效性 (. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.)
產品稽核
組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求. 如產品尺寸, 功能, 包裝, 標籤於適當頻率做驗證 (. IPQC, dock audit)
8.量測、分析和改善
內部稽核計劃 〈QS-9000 〉
內部稽核應包括所有品質管理相關過程, 單位及班別, 且應依照年度計畫來安排行程.
當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時, 稽核頻率應適當的增加
內部稽核員資格
組織應有本技術規格認可資格之內部稽核員，以稽核TS 16949系統之要求..
(. audit trail, information collect, audit depth)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
過程的量測和監控 ( + + )
組織應使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控。這些方法必須證實過程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。
製造過程的量測和監控 〈QS-9000 ~ 3 〉
組織應對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入. 製程研習之結果應以能用於生產, 量測及保養指導之方式書面化其規格. 這些書面資料應包括製程能力, 可靠度, 可維護性及備品取得性以及允收標準之目標
(. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?)
組織應維持PPAP之製程能力, 且需確保控制計劃及過程被實施, 包括堅持以下: (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之反應計劃
8.量測、分析和改善
製造過程的量測和監控 〈QS-9000 ~ 3 〉
重要製程事件, 如模具更換, 機器維修等,應注記於管制圖
當特性不穩定(control chart)或能力不足(Cpk)時, 組織應依管制計劃發出反應計劃. 此反應計劃應包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查
組織應完成一矯正行動計劃, 包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力. 當客戶要求時應將矯正行動計劃予客戶審核與核准
組織應維持製程變更之生效日期紀錄
(. when Cpk< since PPAP, how to react?)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
產品的量測和監控 ( ~ 5 + + )
組織應量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求。必須依照規劃的安排 ，在產品實現過程的適當階段實施 ( 參考 ) 。
應維持符合允收標準的 證據，記錄 應指明負責產品放行的權責（ 參照 ）。
除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。
註：當選擇了產品參數以對所規定的內部和外部要求的符合性監控時，組織應確定產品特性的類型，以決定：
─ 測量的類型 ─ 適當的測量方法，以及 ─ 要求的能力與技術
全尺寸檢查和功能測試 〈QS-9000 〉
所有產品應針對適用之客戶工程材料及性能規格在控制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗.應留下試驗結果紀錄以便客戶審查
(. compare to PPAP)
8.量測、分析和改善
外觀件 〈QS-9000 〉
當客戶指定為外觀項目時, 組織應提供
(1) 合適的照明
(2) 比對之標準件
(3) 標準件及設備之維護
(4) 外觀判定人員之資格認定
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
不合格品的管制 ( + )
組織應確保不符合要求的產品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權應於書面程序內界定。
組織應以下列一種或多種方式來處理不符合產品：
a) 採取消除已存在不符合產品的行動；
b) 由相關權責單位或顧客 (適用時)，讓步、授權使用、放行或接收
c) 採取行動來排除其原預期使用或應用。
不合格的性質及所採取的任何後續措施的記錄，包括所獲得的讓步，應維持之 ( 參 )。
不合格產品應矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求。
當不合格產品在交貨或開始使用後被檢知，組織應依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動。
不合格品的管制 – 補充〈QS-9000 〉
標示不明或可疑產品應視為不合格品
重工產品的控制 〈QS-9000 〉
重工指導書, 包括重檢之要求,應可取得, 並為適當人員所使用
顧客情報
若不合格品已交運時應立刻通知客戶
8.量測、分析和改善
顧客棄權 〈QS-9000 〉
在變更客戶已核准過之產品或製程之前,應先取得客戶之授權 (. EAPA, another approach for PPAP)
組織應維持授權之有效期及數量之紀錄. 組織應確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求, 授權下交運之物料應在每一輸送櫃中做適當之標示, 此要求適用於購買之產品, 組織再提出給客戶授權時應先同意供應商所提之變更
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
資料分析 ( + )
組織應決定、收集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適用性和有效性，並對品質管理系統實施有效性之持續改善予以評估。此應包含藉由量測和監控的結果及其他相關資源而產生的資料。
組織應分析此資料以提供下列資訊:
a) 顧客滿意度 ( 參 )；
b) 符合產品的要求 ( 參 )；
c) 過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；
d) 供應商。
數據的分析和使用 〈QS-9000 〉
公司品質及作業績效之趨勢應與目標之進度比較, 並依此支援以下項目:
(1) 對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序
(2) 決定出客戶相關之關鍵趨勢並和狀況審查, 做成決定及長程計畫相關連
(3) 為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統
(.數據須包括競爭者及／或適當的企業標竿資料)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
改進
持續改進 ( )
組織應藉由品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用，促進品質管理系統之有效性的持續改善。
組織的持續改進
組織應訂定一過程來執行持續改善
(.參考 ISO 9004 : 2000)
製造過程改進
持續改善應集中於產品與製程之特性控制及變異之減少 (. first priority on s/c items)
Note: Controlled characteristics are documented in the control plan.
Note: Continual improvement is implemented once process are capable and stable or product characteristic are predictable and meet customer requirement. (. quality risk)
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
矯正措施 ( + )
組織應採取措施來消除不符合的原因，以防止再發生。矯正措施應視不符合發生的影響做適當之處理。
矯正措施書面程序應建立並界定以下要求:
a) 審查不符合 (包括客戶抱怨)
b) 判斷不符合的原因
c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發生
d) 決定和實施所需之矯正措施
e) 記錄 矯正措施執行結果 ( 參 )
f) 審查所採取的矯正措施
解決問題 〈QS-9000 〉
組織應有一過程來進行問題解決以鑑別根因及消除之. 假如客戶有指定問題解決之格式表單, 需使用之. (. Ford 8D form.)
防錯 〈QS-9000 〉
組織應視矯正行動問題及風險之大小適當的使用防錯手法.
矯正措施的影響 〈QS-9000 〉
矯正行動應水平展開至類似產品及製程 (. this consideration can be put on a column of CAP form)
8.量測、分析和改善
退貨產品試驗/分析 〈QS-9000 〉
組織應分析由中心廠, 工程單位及服務站所退回之產品. 組織應盡量縮小此分析過程之時間. (. cycle time control). 分析之紀錄應予以保留. 組織需執行分析並採取矯正行動及預防再發. (. not specify “as appropriate”)
Note: Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring effectiveness of implementation.
8.量測、分析和改善
8.量測、分析和改善
預防措施 ( + )
組織應採取措施來消除潛在不符合的原因，以防止再發生。預防措施應視潛在問題的影響做適當之處理。
預防措施書面程序應建立並界定以下要求:
a) 決定潛在不符合和其原因
b) 評估所需的措施，以預防不符合發生
c) 決定和實施所需的的預防措施
d) 記錄 預防措施執行結果 ( 參 )
e) 審查所採取的預防措施
確定 QMS 過程的順序與相互作用
設定 QMS 過程績效管制項目，確保其有效運作和控制
監控、測量和分析 QMS 過程
有效運用 Deming Cycle “ P → D → C →A”
以實現 QMS 過程的規劃結果和持續改善
達成 滿足客戶 和 法令法規 要求
ISO 9001:2000 QMS 過程導向
負責單位
資料來源
管理周期
目標值
管制項目定義或
計算方式
績效管制項目
過程名稱
NO
品質管理系統過程績效管制項目
ISO 9001:2000 持續改善架構
品質政策
品質目標
矯正和預防措施
稽核結果
資料分析
管理階層審查
規畫
實施
監督
量測
分析
評估
矯正
預防
審查
溝
通
流
程
顧
客
相
關
的
流
程
設
計
和
開
發
流
程
採
購
流
程
生
產
和
服
務
供
應
流
程
監
督
和
量
測
裝
置
管
制
流
程
稽
核
流
程
.
.
.
.
流
程
顧客期望
品
質
管
理
系
統
有
效
性
謝謝！
敬請指導
