GSP评定标准 经营方式 零售连锁 批发 零售 严重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 总共项目 186 132 109 GSP结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10~30% 限期3个月（内）整 改后追踪检查≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 ≥30% GSP • 质量管理 • 验收 • 养护 一、质量管理 • (批发)应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储 运等业务部门负责人和企业质量管理机构（质管组、 验收组、养护组）负责人在内的质量领导组织。 • 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体 系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。 • 企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或 专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作（质 量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职）! • 企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企 业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组 成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体 规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程 序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工 的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。 • 各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训， 使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。 （奖惩明确） • 为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理 制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、 方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。 人员条件 • 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以 上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、 生物、化学等专业）的学历； • 企业从事药品验收工作的人员以及营业员，应具有高中（含）以上 文化程度。如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作 的经历。 • 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位 合格证书后方可上岗。 • 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教 育。 • 企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续 教育。 各类档案 • 药品质量档案（所经营药品包含质量标准） • 药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）—药监部门文件 • 企业质量制度考核档案（定期检查、考核） • 供货方资质档案 • 员工人事档案 • 员工健康检查档案 • 员工培训档案 • 首营企业、首营品种审批档案(新规格、新剂型、新包装) • 不合格药品处理档案（确定、报损） • 养护档案（陈列药品检查、温湿度记录） • 重点养护品种档案（重点养护品种确定表、养护记录） • 验收档案（验收标准、购进验收记录\购进记录应保存至超过药品有效 期1年,但不得少于3年）—销后退回单做记录 • 销售档案（处方药销售记录、非处方药销售记录、拆零药销售记） • 药品不良反应报告表 • 以上所有记录医疗器械也需做 首营企业 首营品种 （1）定义 　　首营企业是指购进药品时与本企业首次 发生供需关系的药品生产或经营企业。 　　首营品种是指本企业向某一药品生产企 业首次购进的药品，包括新产品、新规格、 新剂型、新包装。 （2）质量审核目的于作用 　　对首营企业与首营品种的质量审核可以 确认供货企业的合法资质和质量保证能力， 保证所购进药品的质量及合法性，从而有效 地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流 入药品流通领域，保证消费者的切身利益。 因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非 常重要的位置。 首营企业 首营品种 （4）质量审核的资料内容 　　首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印 章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业 原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证 复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 　　购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的 合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明 文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、 标签、说明书实样等。 ① 首营企业审核程序 （5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行 包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全 后，填写“首营企业审批表”，报质量 管理机构进行质量审核； ① 首营企业审核程序 B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据 所报送的资料无法作出准确的判断时，业务 部门应会同质量管理部门对首营企业进行实 地考察，并由质量管理部根据考察情况形成 书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管 质量负责人审核批准后，业务部门方可从首 营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集 齐全后，填写“首营品种审批表”，报 质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表” 报分管质量负责人审核批准后，业务部 门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量 档案。 拆零药品 • 拆零药品是指零售药店在销售中，药品 拆开的包装已不能完整反映药品的名称、 规格、用法、用量、有效期等全部内容 • 拆零药品的记录项目：日期、品名、剂 型、规格、批号 、有效期、剩余数量、 生产企业、质量状况、经手人。 拆零药品 1.拆零后的药品原包装重新封闭严密，储 存于专柜内 2.凡直接暴露的拆零药品，销售人员必须 使用75%酒精消毒后的专用药勺，不同 品种的药勺不得混合使用。 3.拆零药品使用的专用包装袋干净无污染。 4.药袋上应写明品名、规格、有效期、用 法、用量等 • 质量管理机构或人员的具体职责祥见 GSP评定标准：0602-0611、*0701、 *0801、*6001-6012、*6102、 二、验收 • 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证， 严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时 应抽样送检验机构检验。 • 制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂 型药品的验收标准、方法、场所、期限、抽 样原则和方法、记录填写等有关要求，保证 购进药品质量合格、数量准确。 • 药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药 品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及 入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时 限内逐批进行检查验收。药品零售连锁门店接 受配送中心统一配送的药品可简化验收程序， 验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、 规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并 在凭证上签字。 • 验收进口药品（中文说明书），应查验其《进 口药品注册证》（《医药产品注册证》）和 《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性 生物制品、血液制品、进口药材要查验其《生 物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。 上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原 印章。 • 验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。特 殊管理药品、外用药品，其包装的标签、说明 书上应有规定的标识和警示说明。（生物制品 批签发合格证） • 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、 产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企 业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中 药饮片，在包装上还应标明批准文号。 • 药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到 项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。 验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数 量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、 批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质 量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收 记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少 于3年。 部分要点  购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的《药品生产许 可证》或《药品经营许可证》以及与本企业进行业务联系的供货单位 销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品 必须是合法供货单位生产或经营的药品。凡不具备合法资格的供货单 位，企业不得向其购进药品.审核供货方的合法性,具体应索取一下资 料: 1. 加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证 》和《营业执照》等复印件； 2. 注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； 3. 企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托书授权书”（应 加盖企业公章和法人代表签字或盖章）； 4. 销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训 证明； • 从首营企业购进药品，必须对首营企业的经 营资格和质量保证能力进行严格审核。审核 由采购人员会同质量管理人员共同进行，必 要时应实地考察。审核合格并经批准后，方 可从首营企业购进药品。审核工作应有详细 记录。  企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质 量标准。 从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和运输要求。 从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （4）药品包装符合有关规定和运输要求。 三、养护 • 仓库内药品的养护工作 • 门店内药品的养护工作 • 关键项的比例（批发9/37、零售 连锁10/54） 养护员的工作 • 制定养护工作计划 • 实施养护工作计划 • 分析汇总上报（质量信息） • 主要剂型及中药饮片的保管方法 制定养护工作计划 • 药品养护计划一般由药品经营企业的养护 员根据库存药品的情况，每年或每季制定 计划草案，报企业的质量管理部门审核同 意后执行。养护计划的内容包括养护时间、 养护检查方法、养护检查内容及养护品种 等。 制定养护工作计划 • 重点养护品种应根据企业的具体情况来确定， 当然，重点养护品种的确定不是一成不变的， 根据库存药品的流转情况，应随时加以调整 （一般年度进行调整），实行动态管理。重点 养护品种确定后，应分别建立养护档案，进行 养护跟踪。 return 实施养护工作计划 • 药品养护档案：是企业记录养护信息的档案 资料。是在一定的经营周期内，对药品储存 质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养 护经验，改进养护方法，积累技术资料的管 理手段。 • 养护档案内容 ：药品的基本质量信息、重点 养护品种及其养护记录、对库存药品根据流 转情况定期进行的养护记录、温湿度监测记 录以及对养护工作情况的定期汇总和分析。 ︽ 实施养护工作计划 • 养护员按照经过批准的养护计划逐 项实施。根据季节气候的变化，按 药品性能对温湿度的要求，采取通 风、降温、除湿、避光等一系列养 护方法，防止在库药品发生质量变 异。按照排定的养护计划对在库药 品进行养护检查并做好相关记录。 实施养护工作计划 • 发现质量有问题的药品，应立即加以明 显标志并报告质量管理部门复查处理。 同时，计划的执行也要体现动态管理， 根据购进和销售情况的变化，应对养护 计划做出局部调整。遇到汛期、雨季、 高温、严寒等特殊情况，应增加突击性 的养护检查。 return 分析汇总上报 • 养护计划执行到一定阶段，应对执 行情况、药品质量状况、储存条件 等进行汇总、分析、上报。养护工 作的各种记录，资料等应整理归档。 return 主要剂型及中药饮片的保管方法 • 中成药、化学药制剂 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、 血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质， 适宜冷藏。 　片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%— 75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感， 易受光照而变质。 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮 粘连、变色，应存放于阴凉库。　　 主要剂型及中药饮片的保管方法 • 中成药、化学药制剂 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库； 糖浆剂宜阴暗保存。 　软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保 存。 　栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变 形，宜阴凉存放。 主要剂型及中药饮片的保管方法 • 中药饮片 温度：温度在20度以上时，对含脂肪、树 脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库 储存。 　　 湿度：一般中药含水量为7-15%，当空 气中相对湿度超过70%，极易发霉。 主要剂型及中药饮片的保管方法 • 中药饮片 空气：某些中药的某些成份易被挥发， 如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药 制剂易被氧化，如维生素C等。 　 日光：日光对某些中药的色素有破坏 作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红 等。 return 经营方式 经营范围 经营方式：零售、批发。 批发行为：批量销售给医院、诊所等医 疗单位或其他药品经营单位 经营范围：药品经营许可证核定范围 经营方式 经营范围 检查：现场经营的品种是否超越核定 范围药品购进记录、出库复核 记录是否超核定范围 注意：核发的许可证的经营范围中， 有些项目企业暂时未经营，但 软硬件设施必须有，没有相应 的软硬件视为缺陷。 GSP检查项目中的养护 • 批发企业：*0701、0702、1501、1502、*1504、 1601、1702、*1904、*2001、2101—2104、*2201、 2401—2403、2501、3701、4001、*4002、4003、 4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、4203 —4209 • 零售连锁：同上+6601、7601、7703、7704、7708、 7709、7801、*7802 • （共43项、其中关键项10项） GSP检查项目中的养护 • *0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、 养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务 上应接受质量管理机构的监督指导。 • 0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业 应设立药品养扩组或药品养护员。 • 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作 的人员应具有高中（含）以上文化程度。 • 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作 的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品 监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后 方可上岗。 GSP检查项目中的养护 • *1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专 职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不少于3人）， 并保持相对稳定。 • 1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直 接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 • 1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督 管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员， 应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档 案。 • *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其 中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 GSP检查项目中的养护 • *2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区）， 发货库（区），不合格品库（区），退货库（区） 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专 库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 • 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的 设备。 • 2102 仓库应有避光、通风的设备。 • 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 • 2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防 鼠，防鸟等设备。 • *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有 相应的安全保卫措施。 GSP检查项目中的养护 • 2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫 生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方 米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平 方米。 • 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平，澄明度 检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片 的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微 镜。 • 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。 • 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修， 保养并建立档案。 GSP检查项目中的养护 • 2501： 1. 所用设施和设备应能正常运行 2. 有定期检查、维修、养护的规定 3. 应对设施是被定期检查、维修、保养 4. 应由设施设备的档案，由操作使用纪录 5. 按设备的说明书等进行养护检查等，也可根据企业 的制度等定，保养不仅按仪器的要求进行保养，也 包括清洁。 　　　　　 GSP检查项目中的养护 • 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具及 滴定液等，应有登记、使用和定期检定的记 录。 • 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管 理，发现不合格药品应按规定的要求和程序 上报。 • *4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区） ，并有明显标志。 • 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因， 分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 GSP检查项目中的养护 • *4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 • 4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是； 待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色； 合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药 品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 • 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有 相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距 离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘 米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘 米，与地面的间距不小于10厘米。 GSP检查项目中的养护 • *4107药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与 其他药品分开存放。 • 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储 存。 • *4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合 保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库 房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并 予以记录。 • 4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采 取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 • 4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 行养护和检查，并做好记录。 GSP检查项目中的养护 • *4107 易串味药是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质 的物品，常见的有以下几类： 1. 内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）、速效救 心丸、正露丸等； 2. 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿 膏、追风膏、骨痛膏等； 3. 外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等； 4. 外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁 尔阴等。 GSP检查项目中的养护 • 4201： 1. 药品养护人员应指导保管人员合理地 储存药品 2. 应有药品养护规定、计划，以确定重 点养护品种，并有养护指导纪录。 3. 重点养护品种一般包括：主营品种、 首营品种、质量不稳定的品种、有特 殊储存要求的品种、储存时间较长的 品种、近期内发生过质量问题的品种 及药监部门重点监控的品种等。 GSP检查项目中的养护 • 4205药品养护人员对检查中发现的问题应及 时通知质量管理机构复查处理。 • 4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报 养护检查、近效期或长时间储存的药品等质 量信息 • 4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、 温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器 及器具等的管理工作。 • 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。 GSP检查项目中的养护 • 4206 汇总分析养护报告应有养护检查、 近效期或长时间储存的药品的质量信 息，汇总在规定的期限内经营品种的 结构、数量、批次等项目，统计并分 析储存养护中发现的质量问题的相关 指标，提出养护工作改进的措施及目 标和结果等内容。 GSP检查项目中的养护 • 4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显 标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予 以处理。 • 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康 检查，并建立健康档案。 • 7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。 • 7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时， 只能陈列代用品或空包装。 • 7704 危险品应按国家有关规定管理和存放。 GSP检查项目中的养护 • 7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清 洁和卫生，防止人为污染药品。 • 7709 陈列药品应按品种、规格、剂型 或用途分类整齐摆放，类别标签应放 置准确、字迹清晰。 • 7801 对陈列的药品应按月进行检查并 记录，发现质量问题要及时处理。 • *7802 门店检查药品陈列环境和存放 条件是否符合规定要求。