期 02 总226 期 药 02 渡 6年 全 01月 球 03 药 日— 物 20 研 26年 发 01 进 月0 展 9日 报告 Ⅰ创新药篇 扫码试用 加入群聊 联系客服 目录 Ⅰ本周渡选Ⅰ ..............................................................................................................................3 一、全球药物批准/研发动态 ...................................................................................................5 全球新药批准情况..........................................................................................................5 NDA 批准情况.........................................................................................................6 BLA 批准情况 .........................................................................................................6 疫苗批准情况 .........................................................................................................7 新复方批准情况 .....................................................................................................7 新适应症批准情况 .................................................................................................7 新制剂批准情况 .....................................................................................................7 拒绝批准/主动撤回/撤市情况 ...............................................................................7 全球新药申报进展..........................................................................................................7 NDA/BLA 申报........................................................................................................7 特殊资格认定 .........................................................................................................8 全球新药研发进展........................................................................................................10 肿瘤领域 ...............................................................................................................11 神经疾病领域 .......................................................................................................12 感染领域 ...............................................................................................................13 皮肤和结缔组织疾病领域 ...................................................................................13 病理状态、体征和症状领域 ...............................................................................14 内分泌系统疾病领域 ...........................................................................................14 精神疾病领域 .......................................................................................................14 泌尿和生殖系统疾病领域 ...................................................................................15 免疫系统疾病领域 ...............................................................................................15 呼吸系统疾病领域 .............................................................................................15 血液和淋巴疾病领域 .........................................................................................16 心血管疾病领域 .................................................................................................16 肌肉和骨骼系统疾病领域 .................................................................................16 先天性遗传性疾病和畸形领域 .........................................................................17 营养代谢病领域 .................................................................................................17 眼部疾病领域 .....................................................................................................17 消化系统疾病领域 .............................................................................................18 本周全球医药交易事件汇总表....................................................................................18 二、国内药物批准/研发动态 .................................................................................................33 国内新药批准情况........................................................................................................33 NDA 批准情况.......................................................................................................33 BLA 批准情况 .......................................................................................................34 疫苗批准情况 .......................................................................................................34 新复方批准情况 ...................................................................................................34 新适应症批准情况 ...............................................................................................35 新制剂批准情况 ...................................................................................................36 拒绝批准情况/主动撤回 ......................................................................................36 国内新药临床默示许可进展 ...............................................................................36 国内新药申报最新进展................................................................................................43 药物特殊资格认定相关进展情况 ........................................................................43 国内新药申报上市情况 ........................................................................................44 国内新药申报临床情况 ........................................................................................46 国内新药研发进展........................................................................................................53 国内新药研发领域政策法规动态................................................................................54 国内新药研发领域热点新闻........................................................................................57 全球首款 PD-L1/TGF-βRII 双抗获批上市！ 全球首个！一年四次给药治疗 FCS，瑞达普®在华获批！ ★本周渡选★ 关注指数: ★★★★★ 1 月 5 日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的 1 类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获 NMPA 批准 上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发 或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾 万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为 严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限， 尤其 在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是全球首款获 批上市的抗 PD-L1/TGF-βRII 双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来 全新的治疗选择。 关注指数: ★★★★★ 1 月 6 日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®(普乐司兰钠注射液) 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在饮 食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。FCS 是一种高甘油三酯水平相 关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3 (载脂蛋白C-III) mRNA 的小干扰 RNA (siRNA) 药物，普 乐司兰钠注射液能够将 FCS 患者空腹甘油三酯水平较基线降低 80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低 80%, 宜联生物与罗氏再度联手，B7H3 ADC 加速全球开发 同源康医药 1 类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移肺癌 且仅需一年四次给药，破解了 FCS 现阶段在中国“无药可控”的困局。 此外，2025 年 12 月美国食品药品监督管理局(FDA)授予普乐司兰钠注射液针对严重高甘油三酯血症(sHTG) 的突破性疗法认定，有望进一步拓展治疗管理范围，惠及更多患者。 关注指数: ★★★★ 1 月 9 日，宜联生物宣布与罗氏达成一项独家许可协议，授予罗氏在全球范围内（大中华区除外）开发、生产和 商业化其靶向 B7H3 的抗体偶联药物 YL201 的权利。根据协议，宜联生物将获得 亿美元首付款及近期里程碑付 款，并有资格获得后续开发、注册及商业化的里程碑付款，以及基于海外净销售额的分级特许权使用费。此次合作是双 方继 2024 年就 c-Met ADC 项目达成合作后的再次携手。双方将基于各自在创新研发与全球开发方面的优势，共同加 速 YL201 在全球范围内的临床推进与商业化进程。 YL201 是一款靶向 B7H3 的 ADC 药物，基于宜联生物自主开发的 TMALIN®平台构建。B7H3 在多种实体瘤中 高表达，与肿瘤进展和不良预后相关，是一个具有潜力的治疗靶点。目前，YL201 已在全球范围内开展针对多种 晚期实体瘤的临床研究。 关注指数: ★★★★ 1 月 6 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，同源康医药在研的 1 类新药甲磺酸艾多替尼片 （TY-9591 片）拟纳入优先审评，适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显 子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人 患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代 EGFR-TKI 候选药物。 肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。且随着生存期的延长，脑转移累积发生 率逐年增高。EGFR-TKI 对 EGFR 敏感突变NSCLC 患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的 总生存期。但对严重危及生命并影响生存质量的 NSCLC 脑转移患者疗效有限，对 EGFR/L858R 突变患者的疗效也 远远低于Del19 突变患者，因此对于NSCLC 脑转移患者和EGFR/L858R 人群仍存在尚未满足的临床需求。 一、全球药物批准/研发动态 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）全球（不含中国）共有 4 条新 药批准状态更新，其中，NDA 批准 2 个，BLA 批准 1 个，新制剂批准 1 个。与上次统计周期相比，本 次减少 1 个全球新药批准药物。 1 月 5 日，Idorsia 宣布，加拿大卫生部已批准 JERAYGO™（Aprocitentan）上市，用于治疗成人 难治性高血压，需与至少 3 种其他降压药物联合使用。 Aprocitentan 是 Idorsia 公司研发的每日 1 次的口服活性双重内皮素受体拮抗剂，可抑制 ET-1 与 ET A 和 ET B 受体的结合。推荐剂量为每日口服 1 次，每次 。对于能够耐受 剂量且需要 更严格控制血压的患者，剂量可增至每日 1 次，每次 25mg。Aprocitentan 在美国、欧盟、英国和瑞士以 TRYVIO™的商品名获批用于治疗系统性高血压，需与其他抗高血压药物联合使用。 1 月 6 日，葛兰素史克宣布，其超长效生物制剂 Exdensur（Depemokimab） 已获得日本厚生劳动 省（MHLW）批准，用于治疗重度或难治性支气管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）。这款药 物具有超长效特性：患者一年仅需注射两次，就能实现对 2 型炎症的持续抑制，从而显著降低哮喘急性发 作风险并改善鼻部症状。这不仅是日本首个获批的同类超长效生物制剂，更可能为相关疾病的 管理树立全新 的“金标准”。 本次获批基于两项关键的 III 期临床试验--SWIFT（针对哮喘）和 ANCHOR（针对慢性鼻窦炎伴鼻 息肉）的坚实数据。 NDA 批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Aprocitentan Idorsia Pharmaceuticals ETAR; ETBR 成人难治性高血压 已上市 HC-批准上市 Plozasiran sodium Arrowhead APOC3 降低家族性乳粒微 粒血症 (FCS)成人 的甘油三酯，这些 患者标准的甘油三 酯降低疗法对此效 果不佳 已上市 HC-批准上市 数据来源：药渡数据团队 BLA 批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Depemokimab GSK IL5 支气管哮喘(限于现有治疗无 法控制哮喘症状的重度或难 治性患者);伴鼻息肉慢性鼻窦 已上市 PMDA-批准 上市 疫苗批准情况 本周暂无相关药物获批。 新复方批准情况 本周暂无相关药物获批。 新适应症批准情况 本周暂无相关药物获批。 新制剂批准情况 炎(CRSwNP)(限于标准治疗 控制不佳的患者) 数据来源：药渡数据团队 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Zoster vaccine recombinant, adjuvanted GSK Not applicable 带状疱疹 已上市 EMA-批准新 制剂 (GlaxoSmithKline) 数据来源：药渡数据团队 拒绝批准/主动撤回/撤市情况 本周暂无相关药物拒绝批准/主动撤回/撤市。 全球新药申报进展 NDA/BLA 申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）全球（不含中国）共有 2 条新 药申报进展。其中，化学药申报进展 1 条，生物药申报进展 1 条。本次统计周期新增 NDA/BLA 申报品种 数量与上次持平。 1 月 5 日，赛诺菲宣布 FDA 已接受 Tzield 的 sBLA，将当前年龄从 8 岁及以上扩大到 1 岁及以上， 以延缓被诊断为 2 期 1 型糖尿病（T1D）的患者发生 3 期 T1D。此次申请基于 PETITE-T1D 4 期研究 （NCT05757713）。如此次申请获得批准，Tzield 将成为首个能够延缓 1 岁及以上儿童 3 期 T1D 发病的疾 病缓解疗法。 NDA/BLA 申报 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 Lorecivivint Biosplice Therapeut ics CLK2; DYRK1 A 膝关节炎(OA) NDA 向 FDA 递交 NDA 疫苗 Teplizumab Sanofi CD3 1 岁及以上 2 期 I 型糖尿病 已上市 FDA-受理 sBLA 数据来源：药渡数据团队 特殊资格认定 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）全球（不含中国）共有 2 个药 物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药 2 个。与上次统计周期相比，本次增加 1 个获监管机构特殊资 格认定的药物。 1 月 7 日，Vera 生物技术公司宣布，FDA 已受理Atacicept 用于治疗成人免疫球蛋白A 肾病(IgAN)的 生物制品许可申请(BLA)，并进入优先审评阶段。该 BLA 通过加速审批程序提交，并被赋予处方药用户 收费法案(PDUFA)的目标审批日期为 2026 年 7 月 7 日。如果获得批准，Atacicept 将成为首个针对IgAN 的 B 细胞调节剂，该调节剂同时靶向 BAFF 和 APRIL。 Atacicept 是一种在研重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调蛋白配体相互作用蛋白(TACI) 受体，该受体可与细胞因子 B 细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于 肿瘤坏死因子家族，可促进 B 细胞存活和自身抗体的产生，而自身抗体与 IgA 肾病、狼疮性肾炎和其他 自身免疫性肾病相关。Vera 表示，Atacicept 提供自动注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。 监管机构特殊资格认定药物 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Teplizumab Sanofi CD3 1 岁及以上 2 期 I 型糖尿病 已上市 FDA-优先审 评资格认定 生物药 Atacicept Vera Therapeutic s BAFF/BLyS; APRIL 免疫球蛋白A 肾病(IgAN) BLA FDA-优先审评 资格认定 数据来源：药渡数据团队 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）全球（不含中国）新药临床研发 状态更新共计 60 条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及肌肉和骨骼系统疾病共计 17 个领域。 1 月 5 日，歌礼制药宣布，公司的口服小分子 GLP-1，ASC30 近期已获得 FDA 在糖尿病受试者中的 II 期研究的新药临床试验（IND）的批准。该 II 期研究是一项为期 13 周、随机、双盲、安慰剂对照及多 中心的研究，旨在评估 ASC30 在 2 型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该 II 期研究的主要终点 是至 13 周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终 点包括：至 13 周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至 13 周时，治疗组与安慰 剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该 II 期研究将在美国多个中心入组约 100 例 2 型糖尿病的受试者。受试者将被按约 2:3:3:2 的比例，分别随机分配至 40 毫克、60 毫克和 80 毫克的 ASC30 片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30 将从 1 毫克开始，每周滴定（titrated weekly）至 40 毫克、60 毫克和 80 毫克的目标剂量。预计于 2026 年第一季度开始受试者入组。 1 月 9 日，信达生物宣布，公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、头对头 Ib 期 JADE 临床 研究的积极顶线结果。该研究在超过 160 例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关 性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代 VEGF/Ang2 双特异性抗体 IBI324 与一款已获批的 Ang2/VEGFA 双抗（对照药）的疗效与安全性。 IBI324 在 DME 患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退。基于光学相干断层扫描（OCT）测量，接 受 IBI324 4mg 治疗的患者，其中心视网膜厚度（CST）下降幅度在第 1 周较对照药高约 75%（分别为 −79μm vs. −45μm），在第 12 周高约 50%（−180μm vs. −121μm）。此外，在第 12 周时，近90%的 IBI324 4mg 组患者实现 DME 消除（定义为 CST < 325μm），而对照药组为 57%。 IBI324 在 wAMD 患者中，各治疗组均获得了相当的解剖学改善，OCT 显示 CST 在第 1 周即快速下 降，并持续改善至第 12 周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升，且在 DME 与 wAMD 两个适应症中，IBI324 在第 12 周的视力改善幅度在数值上均优于对照药。 肿瘤领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Elraglusib Actuate Therapeut ics GSK3β 难治性恶性肿瘤 Phase II 公布 I/II 期 临床积极数 据 BBO-8520 BridgeBio Oncology Therapeut ics KRAS G12C KRAS G12C 突变 非小细胞肺癌 (NSCLC) Phase I 公布 Ia/Ib 期临 床积极数 据 化学药 BBO-11818 BridgeBio Oncology Therapeut ics KRAS 局部晚期不可切除 或转移性KRAS 突变实体瘤 Phase I 公布 Ia/Ib 期 临床积极数 据 BBO-10203 BridgeBio Oncology Therapeut ics KRAS ; PI3Kα 局部晚期或转移性 HER2+乳腺癌 (BC)， HR+/HER2-乳腺 癌，KRAS 突变结 直肠癌(CRC)和 Phase I 公布 Ia/Ib 期 临床积极数 据 APG-3288 Ascentage Pharma Immuneer KRAS 突变非小细 胞肺癌(NSCLC) BTK 复发/难治性B 细 胞恶性肿瘤 Phase I FDA-批准 IND Atebimetini b ing Corporati on MEK 胰腺癌 Phase II 公布 IIa 期临 床积极数据 ODM-212 Olvimuloge ne nanivacirep vec Olvimuloge Orion TEAD Pharma Genelux Not applicable 恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 和 上 皮 样 血管内皮瘤(EHE) 铂复发或铂类难治 性小细胞肺癌 (SCLC) 晚期或转移性复发 Phase II Phase III 启动 II 期临 床 公布Ib/II 期 临床积极数 据 ne nanivacirep vec Genelux Not applicable 性非小细胞肺癌 (NSCLC) Phase III 公布 II 期临 床积极数据 Tagmokitug Coherus Oncology CCR8 实体瘤 Phase I 公布临床前 积极数据 生物药 HMBD-501 Humming bird Bioscience HER3; TOP1 晚期 HER3 表达的 Phase II 实体恶性肿瘤 KRAS G12C 突变, I 期临床首例 患者给药 Calderasib Merck KRAS G12C 晚期或转移性非鳞 状非小细胞肺癌 (NSCLC) Phase III 启动 III 期临 床 Eflapegrasti m Assertio Holdings CSF3R 乳腺癌 已上市 公布 I 期临 床积极数据 Spevatamig 神经疾病领域 Phanes Therapeut ics Claudin ; CD47 阳性 转移性胰导管腺癌 (mPDAC) Phase II 公布 II 期临 床积极数据 数据来源：药渡数据团队 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 BMB-101 Bright Minds Biosciences 5-HT2C 失神发作与 发育性及脑 Phase II 公布 II 期临床 积极数据 Zervimesine fumarate Cognition Therapeutics PGRMC1; APP; σ2R 病性癫痫 (DEE) 路易体痴呆 Phase II 症(DLB) 公布 II 期临床 积极数据 ARO-HTT Sarepta Therapeutics Huntingti n ERK1; NF-κB; ERK2; 亨廷顿舞蹈 症 未经卡比多 巴/左旋多巴 Phase I 向 Medsafe 递交IND 完成 II 期临床 Bezisterim BioVie 感染领域 IL23R; IL6; MAPKs; TNF 治疗的早期 帕金森病 (PD) Phase III 全部患者入组 数据来源：药渡数据团队 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Bepirovirsen GSK Viral proteins 慢性乙型肝 炎 Phase III 公布 III 期临 床积极数据 化学药 Opelconazole Pulmocide CYP51A1 难治性侵袭 性肺曲霉病 (IPA) Phase III 终止 III 期临 床试验 数据来源：药渡数据团队 皮肤和结缔组织疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 IDOR-1117- 2520 Idorsia Pharmaceut icals CCR6 中重度银屑 病 Phase II 启动 II 期临床 化学药 Envudeuciti nib Alumis TYK2 中重度斑块 型银屑病 Phase III 公布 III 期临 床积极数据 Cantharidin Verrica Pharmaceut icals PP-2A 寻常疣 已上市 III 期临床首例 患者给药 生物药 Briquilimab Sonelokima b Jasper Therapeutic s MoonLake Immunothe rapeutics KIT IL- 17F;IL17A 慢性自发性 Phase II 荨麻疹 化脓性汗腺 Phase III 炎(HS) 公布 Ib/IIa 期 临床积极数据 FDA-积极意 见反馈 数据来源：药渡数据团队 病理状态、体征和症状领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 Daridorexant hydrochloride Idorsia Pharmaceuticals OX1R; OX2R 更年期过 渡期女性 失眠 已上市 公布 III 期临 床积极数据 数据来源：药渡数据团队 内分泌系统疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 ASC-30 歌礼制药 GLP1R 糖尿病 Phase II FDA-批准 II 期临床 生物药 Ersodetug Rezolute INSR 先天性高胰 岛素血症(HI) Phase III 公布 III 期临 床积极数据 数据来源：药渡数据团队 精神疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Evenamide Hydrochloride Newron Pharmaceutic als ; ; 精神分裂症 Phase III 启动 III 期临 床 M4-PAM Addex Therapeutics CHRM4 精神分裂症 Phase I 启动I 期临床 化学药 Brilaroxazine Reviva Pharmaceutic als 5-HT1A; DRD4; DRD3; DRD2; 5-HT7; 5-HT6; 精神分裂症 Phase III 公布 III 期临 床积极数据 5-HT2A 泌尿和生殖系统疾病领域 数据来源：药渡数据团队 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 Vonafexor ENYO Pharma FXR Alport 综合 征 Phase II 公布 II 期临床 积极数据 数据来源：药渡数据团队 免疫系统疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 PL-14 Polyrizon Updating 过敏 Preclinical 公布临床前积 极数据 化学药 Sovleplenib 和黄医药 Syk 温抗体型自 身免疫性溶 血性贫血 NDA 公布 III 期临 床积极数据 MRT-8102 Monte Rosa Therapeutic s NEK7 NLRP3 炎症 小体驱动的 炎症性疾病 Phase I 公布临床前积极 数据 Obexelimab Zenas Biopharma CD19; FCGR2B IgG4 相关疾 病 Phase III 公布 III 期临 床积极数据 BSI-502 Phase I 生物药 Aclaris Therapeutic s TSLP; IL4R 炎症和免疫 疾病 公布 Ia 期临 床积极数据 Nipocalima b Johnson & Johnson FCGRT 系统性红斑 狼疮(SLE) 已上市 公布 II 期临床 积极数据 JJP-1212 JJP Biologics CD89 自身免疫性 疾病 Phase I 公布I 期临床 积极数据 数据来源：药渡数据团队 呼吸系统疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 C-188-9 Tvardi Therapeutics STAT3 特发性肺纤 维化(IPF) Phase II 公布 II 期临床 积极数据 生物药 APG777 Apogee Therapeutics Clarametyx IL13 轻度至中度 哮喘 DNA- Phase II 公布 Ib 期临 床积极数据 公布 Ib/IIa 期 CMTX-101 Biosciences binding proteins 囊性纤维化 Phase II 临床积极数据 细胞与基因 疗法 KB-407 Krystal Biotech CFTR 囊性纤维化 Phase I 公布 I 期临床 积极数据 血液和淋巴疾病领域 数据来源：药渡数据团队 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 AB-8939 AB Science Tubulin 急性髓系白 血病 Phase II 公布I 期临床 积极数据 生物药 Teclistamab Johnson & Johnson CD3; BCMA 复发/难治性 多发性骨髓 瘤(RRMM) 已上市 公布 III 期临 床积极数据 数据来源：药渡数据团队 心血管疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 细胞与基因 疗法 SRD-002 Medera Updating 射血分数保 留心力衰竭 (HFpEF) Phase II 完成 I/IIa 期临床 B 队列患 者给药 数据来源：药渡数据团队 肌肉和骨骼系统疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 Navepegriti de Ascendis Pharma CNP 软骨发育不 全(ACH) NDA 公布 II 期临床 积极数据 AGA-2118 骨质疏松症 Phase II 生物药 Angitia Biopharmac euticals DKK1; SOST 完成 II 期临床 患者入组 Lonapegso matropin Ascendis Pharma GHR 儿童软骨发 育不全(ACH) 已上市 公布 II 期临床 积极数据 数据来源：药渡数据团队 先天性遗传性疾病和畸形领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 化学药 Diazoxide choline controlled release (Soleno Therapeutics) Soleno Therapeut ics Potassium channel Prader-Willi 综合征 (PWS)患者 的食欲亢进 已上市 公布 III 期临 床积极数据 细胞与基因 疗法 Lonimecgene renparvovec Taysha Gene Therapies MECP2 雷特综合征 Phase III FDA-积极意见 反馈 数据来源：药渡数据团队 营养代谢病领域 化学药 ARO-INHBE Arrowhead INHBE 肥胖 Phase II 公布 I/IIa 期 临床积极数据 ARO-ALK7 Arrowhead ACVR1C 肥胖 Phase II 公布 I/IIa 期 临床积极数据 Eloralintide Eli Lilly Amylin Receptor 肥胖 Phase III 启动 III 期临 床 生物药 Ixekizumab 礼来 IL17A 活动性银屑 病关节炎与 肥胖或超重 已上市 公布 IIIb 期临 床积极数据 数据来源：药渡数据团队 眼部疾病领域 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 生物药 IBI-324 信达生物; Ollin Biosciences VEGFA; ANGPT2 糖尿病性黄斑水 肿(DME)或湿性 (新生血管性)年 龄相关性黄斑变 性(wAMD) Phase I 公布 Ib 期临 床积极数据 细胞与基因 疗法 GEB-101 引正基因 BIGH3 TGFBI 相关角膜 营养不良 Phase II FDA-批准 I/II 期临床 数据来源：药渡数据团队 最新进展 最新进展 时间 最高研发 状态适应症靶点企业药物类型 药物名称 消化系统疾病领域 Nitazoxanid e (Genfit) GENFIT PFOR 急性慢性肝 衰竭(ACLF) Phase II 公布 I 期临床 积极数据 化学药 EP-104GI Eupraxia Pharmaceut icals GR; PLA2G4A 嗜酸性食管 Phase II 炎(EoE) 公布 Ib/IIa 期 临床积极数据 生物药 EBX-102-02 EnteroBiotix Not applicable 肠易激综合 征(IBS) Phase II 公布 II 期临床 积极数据 本周全球医药交易事件汇总表 数据来源：药渡数据团队 事件名称 交易主体方 交易合作方 交易项目 (项目阶段) 治疗领域 交易 类型 交易金额 (百万) 交易时间 2026 年 01 月 09 日 , 罗 氏 获 得苏州宜联生物 医药有限公司关 于 YL201 的独 家许可 苏州宜联生物 医药有限公司 [中国] 罗氏 [瑞士] YL-201 [临床 三期] 多种实体瘤 许可 N/A 2026 年 01 月 09 日 , 育 世 博 生物科技股份有 限公司获得百奥 赛图（ 北 京 ） 医 药科技股份有限 公司关于双特异 性抗体及双载荷 ADC 项目的独 家许可 百奥赛图（北 京）医药科技 股份有限公司 [中国] 育世博生物科 技股份有限公 司 [中国] 双特异性抗体 及双载荷ADC 项目 肿瘤 许 可; 期权 N/A 2026 年 01 月 09 日, Madrigal Pharmaceutica ls Inc 获得辉瑞关于 two additional early-stage 辉瑞 [美国] Madrigal Pharmaceutic als Inc Ervogastat [临床二期]; two additional early-stage MASH pipeline assets 代谢功能障 碍相关脂肪 肝炎 （MASH） 许可 USD 最新进展 最新进展 时间 最高研发 状态适应症靶点企业药物类型 药物名称 MASH pipeline assets和 ervogastat的独 家许可 2026 年 01 月 09 日, Zealand Pharma A/S 和 The Danish Centre for AI Innovation A/S 就 drug discovery 达成 合作 2026 年 01 月 09 日, 诺纳生 Zealand Pharma A/S [丹麦] The Danish Centre for AI Innovation A/S drug 合作 N/A discovery 物和 Link Cell Therapies Inc就新 型 CAR-T 细 胞疗法候选药物 达成合作 2026 年 01 月 09 日 , Chai Discovery 和礼 来制药就 accelerate biologics discovery using artificial intelligence 达成 合作 2026 年 01 月 09 日, KeifeRx 诺纳生物 Chai Discovery KeifeRx LLC Link Cell Therapies Inc 礼来制药 [美 国] Amneal 新型CAR-T 细胞疗法候选 药物 accelerate biologics discovery using artificial intelligence KFRX-06 [临 实体瘤;血液 合作 N/A 肿瘤 合作 N/A 合作; LLC 和Amneal 就KFRX06 达 成合作 2026 年 01 月 09 日, Iktos Inc [美国] Pharmaceutic als [美国] Pierre Fabre 床前] 帕金森病 novel small- molecule 期权 N/A 和皮尔法伯就 novel small- molecule drug candidates in Iktos Inc [美 国] Laboratories [法国] drug candidates in oncology 肿瘤 合作 N/A oncology 达成 合作 2026 年 01 月 08 日, Soufflé Therapeutics Cell-Specific Inc 和拜耳就 Soufflé Heart- 扩张型心肌 合作; Cell-Specific Therapeutics 拜耳 [德国] Targeted 病 许可 N/A Heart- Inc siRNA Targeted Therapy siRNA Therapy 达成合作 2026 年 01 月 08 日, 第一三共和 欧加农就 Nilemdo 达成 合作 2026 年 01 月 08 日, Nxera Pharma UK 第一三共株式 欧加农 会社 [日本] 贝派度酸 [上 市销售] 高胆固醇和 合作 N/A 心血管疾病 Ltd 获得 Santhera Pharmaceutica ls 关于 AGAMREE® (vamorolone)的独 家许可 2026 年 01 月 08 日, 再鼎医 Santhera Pharmaceutic als 再鼎医药有限 Nxera Pharma UK Ltd [英国] 赛生药业控股 伐莫洛龙 [上 市销售] 瑞普替尼 [上 杜氏肌营养 不良症 非小细胞肺 许可 USD 药有限公司和赛 生药业就瑞普替 尼达成独家合作 2026 年 01 月 08 日, Primevera 公司 [中国] Foresee Pharmaceutic 有限公司 [中 国] 市销售] Aderamastat [临床二期]; Linvemastat 癌 合作 N/A Therapeutics, LLC 获得逸达生 物科技股份有限公 司 与 Foresee Pharmaceutica ls USA Inc 关于 als USA Inc; 逸达生物科技 股份有限公司 [中国] Primevera Therapeutics, LLC [临床二期]; third- generation MMP-12 inhibitors [临 床前] 哮喘; 许可 罕见病 USD 多个药物的独家 许可 2026 年 01 月 08 日, Storm Therapeutics Ltd 和 Alida Biosciences Inc 就EpiPlex® and EpiScout® next- generation sequencing (NGS) platforms 达成 合作 2026 年 01 月 08 日, Gordian Biotechnology Inc 和辉瑞就 novel obesity targets 达成非独 家合作 2026 年 01 月 08 日, Noetik Inc 和葛兰素史 Gordian Biotechnolog y Inc 辉瑞 [美国] novel obesity 肥胖 合作 N/A targets OCTO-VC 克就OCTO-VC foundation models in NSCLC and CRC 达成非独 家合作 2026 年 01 月 08 日, Syenex Inc 和 Bionova Noetik Inc [美国] 葛兰素史克 [英国] foundation models in NSCLC and CRC 癌症 合作; USD 许可 Scientific LLC 就 High- Quality Plasmid DNA达成合作 Syenex Inc Bionova Scientific LLC High-Quality Plasmid DNA 合作 N/A EpiPlex® and EpiScout® Storm Alida next- Therapeutics Biosciences generation 癌症 合作 N/A Ltd [英国] Inc sequencing (NGS) platforms 2026 年 01 月 08 日 , Lexeo Therapeutics Inc 和强生就 Targeted Cardiac Delivery of AAV Gene Therapy 达成合 作 2026 年 01 月 08 日, Variational AI Inc 和 Lexeo Therapeutics Inc 强生 [美国] Rakovina Targeted Cardiac Delivery of AAV Gene Therapy Next- 基因介导心 血管疾病 合作 N/A Rakovina Therapeutics Inc 就 Next- Generation ATR Inhibitors 达成 扩大合作2026 年 01 月 08 日, Vitamedic Variational AI Inc 深圳翰宇药业 Therapeutics Inc Vitamedic Generation ATR Inhibitors 实体瘤 合作 N/A Health Nutraceuticals获得翰 宇药业关于司美 格鲁肽注射液的 独 家 许 可 2026 年 01 月 08 日, Savara 股份有限公司 [中国] Health Nutraceutical s 司美格鲁肽 [上市销售] 降糖; 减重 自身免疫性 许可 N/A Inc 和 PANTHERx Rare LLC 达成独 家合作 2026 年 01 月 07 日, 迈威 Savara Inc PANTHERx Rare LLC 迈威（上海） 肺泡蛋白贮 积 合作 N/A （上海）生物科 技股份有限公司 和 Sentonix Inc 就神经退行 生物科技股份 有限公司 [中 国] Sentonix Inc 神经退行性疾 病创新疗法 神经退行性 疾病 合作 N/A 性疾病创新疗法 达成合作 2026 年 01 月 07 日, InduPro Inc 和礼来制药 就 AI/ML- enabled membrane interactomics (MInt) platform 和Bispecific/Mul tispecific Oncology Therapeutics 达 成合作 2026 年 01 月 InduPro Inc 礼来制药 [美 国] AI/ML- enabled membrane interactomics(MInt) 肿瘤 platform; Bispecific/Mu ltispecific Oncology Therapeutics 合作; 许可; 投资 USD 07 日, Ventyx Biosciences Inc 和礼来制药达成 收购协议 2026年 01 月 07 日, 苏州新芽 基因生物技术有 限公司和 Ventyx Biosciences Inc [美国] 苏州新芽基因 礼来制药 [美 国] Dystrophy Annihilation Ventyx Biosciences Inc 创新型 DMD 炎症介导疾 收购 病 杜氏肌营养 USD Dystrophy Annihilation Research Trust 就创新型 DMD 疗法达成合作 2026年 01 月 07 日, Prokaryotics Inc 和巴塞利亚 就 first-in-class broad- spectrum antifungal 达成 合作 生物技术有限 公司 [中国] Prokaryotics Inc Research Trust Basilea Pharmaceutic a Ltd [瑞士] 疗法 first-in-class broad- spectrum antifungal 不良症 合作 N/A 严重侵袭性 合作 USD 感染 2026 年 01 月 07 日, 第一三共和 Genesis Pharma 就VANFLYTA 达 成独家合作 2026 年 01 月 07 日, Relation Therapeutics Ltd 和 第一三共株式 会社 [日本] Relation Genesis Pharma [希 腊] Deerfield Novel N/A Deerfield Management Novel Therapeutics 达 成合作 年01 月 07 日, Sidewinder Therapeutics Inc 获得Synaffix BV 与Lonza 关 于 Therapeutics Ltd [英国] Synaffix BV Management [美国] Sidewinder Therapeutics 合作 N/A site-specific ADC technology platform; site-specific ADC technology platform 和 Next- Generation Bispecific ADCs 的许可 2026 年 01 月 07 日, Boost [荷兰]; Lonza [瑞士] Boost Therapeutics Inc Next- Generation Bispecific ADCs BT-101 实体瘤 许可 N/A Pharma APS 和 RoslinCT 就BT- 101 达成合作 2026 年 01 月 Pharma APS [丹麦] RoslinCT (Boost Pharma) [临 床二期] 婴儿成骨不 全症 合作 N/A 07 日, Entomon Srl 和Stallergenes Entomon Srl Stallergenes Greer Entomon srl 成人严重过 敏性休克 收购 N/A 新诊断的 奎扎替尼 [上 FLT3-ITD 阳 合作; 市销售] 性急性髓性 许可 白血病 Greer 达成收购 协议 2026 年 01 月 07 日, Merck Kgaa 完成对 Cidara Therapeutics Inc 的收购2026 年 01 月 07 日, 礼来制药和 Bighat Biosciences Inc 就TuneLab platform 和 biologics 达成合 作 2026 年 01 月 07 日, Ascidian Therapeutics Cidara Therapeutics Inc [美国] 礼来制药 [美 国] Ascidian 德国默克公司 [德国] Bighat Biosciences Inc [美国] Forge Cidara Therapeutics Inc TuneLab platform; biologics ACDN-01 [临 收购 N/A 合作 N/A Inc 和 Forge Biologics 就 ACDN-01 达成 合作 2026 年 01 月 07 日, TheWell Bioscience Inc和 PeptiGrowth Inc 就stem Therapeutics Inc [美国] TheWell Biologics [美 国] PeptiGrowth 床二期] Stargardt 病 合作 N/A stem cell culture, organoid development cell culture, organoid development, and cell therapy manufacturing 达成合作 2026 年 01 月 07 日 , Genmab 和 Anthropic PBC 就AI- enabled Bioscience Inc Genmab A/S [丹麦] Inc Anthropic PBC , and cell therapy manufacturin g AI-enabled innovation model 合作 N/A 合作 N/A 小野制药就 Cell-Seq platform 和 novel therapeutic targets 达成合 作 2026 年 01 月 07 日, 安进获得Do Pharmaceutica ls SA 关于novel Scenic Biotech BV [荷兰] Disco 小野制药 [日 本] Cell-Seq platform; novel therapeutic targets novel therapeutic candidates addressing a 合作 ; 许可 N/A therapeutic candidates addressing a target that was mapped on the surface of a cancer cell 的独 家许可2026 年 01 月 07 日, Evogene Ltd 和Unravel Pharmaceutic als SA [德国] 安进 [中国] Unravel target that was mapped on the surface of a cancer cell a first-in- class small- molecule 癌症 许可 USD 神经退行性 Biosciences Inc 就a first- in- class small- molecule Evogene Ltd Biosciences Inc therapeutic capable of restoring myelin and 疾病 合作 N/A innovation model 达成合 作 2026 年 01 月 07 日, 维亚生 物科技控股集团 维亚生物科技 康哲药业控股 靶向口服小分 和康哲药业控股 控股集团 [中 有限公司 [中 子抑制剂新药 合作 N/A 有限公司就靶向 国] 国] 口服小分子抑制 剂新药达成合作 2026 年 01 月 07 日, Scenic Biotech BV 和 therapeutic capable of restoring myelin and reversing neurological damage in demyelinating diseases 达成合 作 2026 年 01 月 07 日, 上海复星 医药（集团） 股份有限公司获得 Aribio Co Ltd 关 于 AR1001 的独 家许可 2026 年 01 月 07 日, Cradle Bio BV 和拜耳就scenc AI software Aribio Co Ltd [韩国] 上海复星医药 （集团）股份 有限公司 [中 国] reversing neurological damage in demyelinatin g diseases 米罗那非二盐 酸 盐 (Aribio) [临床三期] scientific AI software platform for 阿尔茨海默 病 许可 USD platform for protein engineering 和 therapeutic antibody pipeline 达成合作 2026 年 01 月 07 日, 梯瓦制药 和韩美就 Ajovy 达 成合作 2026 年 01 月 07 日, Cytora Ltd 和 Made Scientific Inc与O ScientifiX Inc Cradle Bio BV [荷兰] 以色列梯瓦制 药工业有限公 司 [以色列] Cytora Ltd 拜耳 [德国] 韩美药品株式 会社 [韩国] Made Scientific Inc; ZEO ScientifiX Inc protein engineering; therapeutic antibody pipeline 瑞玛奈珠单抗 [上市销售] hOMSC200(C ytora Ltd) [临 床一期] 合作 N/A 偏头痛 合作 N/A 慢性创伤; 神经退行性 合作 N/A 疾病 就hOMSC200 达成合作 2026 年 01 月 06 日 , 天 长 亿 帆制药有限公司 与亿 帆 医 药 股 份 有限公司获得天 津尚德药缘科技 股份有限公司关 于 ACT001 的 独家许可 2026 年 01 月 06 日, 宜明昂科 生物医药技术 （上海）股份有限 公司和Axion 天津尚德药缘 科技股份有限 公司 [中国] 宜明昂科生物 医药技术（上 天长亿帆制药 有限公司 [中 国]; 亿帆医药股份 有限公司 [中 国] Axion Bio Inc; Dimethylami nomicheliolid e Fumarate [临床三期] IMM-27M [临 床二期]; 实体瘤 许可 合作; CNY Bio Inc 与 Instil Bio Inc 终止 IMM2510/AX N- 2510 和 IMM27M/AXN -27M 的合作 2026 年 01 月 06 日, 云舟生物 科技（广州） 股份有限公司和 Ltd 就Intravitreal Capsid Technology 和 IKAR-003 达成 独家期权合约 2026 年 01 月 06 日, Cartography Biosciences 海）股份有限 公司 [中国] 云舟生物科技 （广州）股份 有限公司 [中 国] Cartography Instil Bio Inc [美国] Ikarovec Ltd 珀维拉芙普α [临床二期] IKAR-003 [临 床 前 ]; Intravitreal Capsid Technology Tumor- 肿瘤 年龄相关黄 斑变性 许可 USD 期权 N/A Inc 和辉瑞就 Tumor- Selective Antigens 达成 合作 Biosciences Inc [美国] 辉瑞 [美国] Selective Antigens 肿瘤 合作 USD 2026 年 01 月 06 日, Nimbus Therapeutics LLC 和礼来制药就Nov Oral Obesity Treatment 达成 独家合作 2026 年 01 月 06 日, StoneWise (HK) Ltd 和 Nimbus Therapeutics LLC [美国] StoneWise 礼来制药 [美 国] ATLATL 创 新 Novel Oral Obesity Treatment MolVado 小 肥胖 合作; 许可 USD ATLATL 创新 与 研究中心就 MolVado 小分 子药物设计平台 达成合作 2026 年 01 月 06 日, BostonGene Corp 和阿斯利康就 prescription medicines in Oncology 达成 合作 2026 年 01 月 06 日, Onconano Medicine Inc 和 吉利德就 drug candidate encapsulated by OncoNano’s ON- BOARD technology 达成 合作 (HK) Ltd BostonGene Corp [美国] Onconano Medicine Inc 与研究中心 阿斯利康 [英 国] Gilead Sciences Inc [美国] 分子药物设计 平台 prescription medicines in Oncology Gilead’s drug candidate encapsulated by OncoNano’ s ON-BOARD technology 合作 N/A 肿瘤 合作 N/A 合作 USD 2026 年 01 月 06 日, Syngoi Technologies Sl 和 Artis BioSolutions 达 成收购协议 年 01 月 06 日, TME Pharma NV 和 Syngoi Technologies Sl Artis BioSolutions Singapore SYNGOI TECHNOLOG IES SL Emapticap 收购 N/A Singapore Eye Research Institute 终 止 NOX-E36 的合 作 2026 年 01 月 06 日, Dark TME Pharma NV Dark Blue Eye Research Institute [新 加坡] pegol [临床二 期] DBT-3757 [临 床前]; 青光眼 期权; 合作 N/A Blue therapeutics Ltd 和安进达成 收 购 协 议 2026 年 01 月 06 日, Variant Bio Inc 和勃林 therapeutics Ltd 安进 [中国] Dark Blue therapeutics Ltd novel targets 急性骨髓性 白血病 收购 USD 格殷格翰就 novel targets for cardiorenal and kidney disease 达成合作 2026 年 01 月 06 日, Zag Bio Variant Bio Inc 勃林格殷格翰 [德国] for cardiorenal and kidney disease 肾脏疾病 合作 ; 许可 USD Inc 和ProBioGen AG就 ZAG-101 达 成合作 2026 年 01 月 Zag Bio Inc ProBioGen AG ZAG-101 [临 床前] 1 型糖尿病 合作 N/A 05 日, ABLi Therapeutics Inc 获得思努赛 生物科技（上 海）有限责任公 思努赛生物科 技（上海）有 限责任公司 [中国] ABLi Therapeutics Inc SST-001 [临 床前] 帕金森病 许可 N/A 司关于 18F- FD4 的非独家许 可 2026 年 01 月 05 日, Earendil Labs 和赛诺菲 就 bispecific antibody candidates达成合 作 2026 年 01 月 05 日, Medsteer SAS 和Cyclerion Earendil Labs 赛诺菲 [法国] bispecific antibody candidates EEG-guided 自身免疫性 合作 疾病 USD Therapeutics Inc 就 EEG- guided closed- loop control technology 达成 合作 2026 年 01 月 05 日, Xellar Inc 和 WOOJUNG BIO Co Ltd 就 Hybrid Human Organ-on-a- Chip (OoC)达成合 作 2026 年 01 月 05 日, 杏林和 Medsteer SAS Xellar Inc Kyorin Pharmaceutic Cyclerion Therapeutics Inc [美国] WOOJUNG BIO Co Ltd closed-loop control technology Hybrid Human Organ-on-a- Chip (OoC) Lascufloxacin 难治性抑郁 症 呼吸道和耳 合作; N/A 期权 合作 N/A Lunatus 就 Lasvic 达成独家 合作 2026 年 01 月 05 日, Pelthos al Co Ltd [日 本] Hatchtech Lunatus Pelthos [上市销售] Abametapir 鼻喉科感染 合作 N/A Therapeutics Inc 完成对 Hatchtech Pty Pty Ltd [澳大 利亚] Therapeutics Inc [撤市] 头虱 收购 USD LtdXeglyze 的 收购 2026 年 01 月 05 日, 奥洛兹美和 Skye Bioscience Inc 就 ENHANZE® drug delivery technology 达成非 独家合作 2026 年 01 月 05 日, HLB PEP Co Ltd 和 RayMed Co Halozyme Therapeutics Inc [美国] Skye Bioscience Inc ENHANZE® drug delivery technology AGM-330; 肥胖 合作; 许可 N/A Ltd 就AGM- 330 和 radiopharmac eutical therapy 达成合作 2026 年 01 月 05 日 , Lenz Therapeutics Inc 和 Lunatus Marketing & Consulting FZCO 就 VIZZ 达成独家合作 2026 年 01 月 04 日, 英矽智能科 技（上海）有限 公司和施维雅就 innovative oncology therapies 达成合 作 HLB PEP Co Ltd Lenz Therapeutics Inc [美国] 英矽智能科技 （上海）有限 公司 [中国] RayMed Co Ltd Lunatus Marketing & Consulting FZCO Laboratoires Servier [法国] radiopharma ceutical therapy 盐酸醋克利定 [上市销售] innovative oncology therapies 癌症 合作 N/A 老花眼 合作 N/A 合作 USD 注：因数据采集原因，会有部分数据滞后和遗漏，下一期报告中会有补充，详见药渡数据-医药交易数据库更新 二、国内药物批准/研发动态 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内共有 15 条新药批准状态更 新，其中，NDA 批准 3 个，BLA 批准 4 个，新复方批准 2 个，新适应症批准 5 个，新制剂批准 1 个。 与上次统计周期相比，本次增加 15 个全球新药批准药物。 NDA 批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Sonrotoclax 百济神州 BCL2 既往接受过至少包含布鲁顿 酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内 的一种系统治疗的慢性淋巴 细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞 淋巴瘤(SLL)成人患者，以及 既往接受过至少两种系统性 治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶 [BTK]抑制剂)的复发或难治性 套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者 已上市 NMPA-批准 上市 Cefiderocol Sulfate Tosylate Shionogi PBPs 革兰阴性菌引起的复杂性尿 路感染(cUTI),包括肾盂肾炎 已上市 NMPA-批准 上市 Plozasiran sodium Sanofi APOC3 降低家族性乳糜微粒血症综 合征(FCS)成人患者的甘油三 酯水平 已上市 NMPA-批准 上市 数据来源：药渡数据团队 BLA 批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Sotatercept Merck Activins; TGF-β WHO 功能分级(FC) II-III 级 的肺动脉高压(PAH，WHO 第 1 组)成年患者，以改善患 者的运动能力和WHO 功能 分级 已上市 NMPA-批准 上市 Retlirafusp alfa 恒瑞医药 PD-L1; TGF-β 经充分验证的检测评估PD- L1 阳性(CPS≥1)的局部晚期 不可切除、复发或转移性胃 及胃食管结合部腺癌 已上市 NMPA-批准 上市 Botulinum toxin type A (Huons) 爱美客 SNAP-25 动态皱纹 已上市 NMPA-批准 上市 Recombinant human thyrotropin (Zelgen Biosciences) 泽璟制药 TSHR 分化型甲状腺癌(DTC)患者在 甲状腺全切或近全切除术后 随访中的协同诊断，以进行 血清甲状腺球蛋白(Tg)检测， 伴或不伴放射性碘(¹³¹I)全身 显像(WBS)检查 已上市 NMPA-批准 上市 数据来源：药渡数据团队 疫苗批准情况 本周暂无相关药物获批。 新复方批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Serdexmethyl phenidate/Dex methylphenid ate 爱科百发 α- adrenoceptors; NET; DAT; Adrenoceptors 6 岁及 6 岁以上注意缺 陷多动障碍(ADHD) 已上市 NMPA-批准 新复方 Omeprazole magnesium/S odium 澜江医药 Proton pump 十二指肠溃 疡; 胃溃疡; 胃食管反流病(GERD) 已上市 NMPA-批准 新复方 bicarbonate (Changchun Haiyue) 新适应症批准情况 数据来源：药渡数据团队 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Repotrectinib 再鼎医药 ROS; Trk-A; Trk-B; Trk-C 携带神经营养酪氨酸受体激 酶(NTRK)基因融合的实体 瘤成人患者 已上市 NMPA-批准 扩展适应症 Anlotinib Dihydrochlori de 正大天晴 VEGFR1; KIT; VEGFR3; PDGFR-β; FGFR1; FGFR3; FGFR2; VEGFR2 既往未接受过系统治疗的不 可切除或转移性肝细胞癌 已上市 NMPA-批准 扩展适应症 Regadenoson Hydrate 瑞克卫 ADORA2A 作为超声心动图负荷试验中 使用的一种负荷药物,适用于 不宜接受运动负荷试验的患 者 已上市 NMPA-批准 扩展适应症 Guselkumab Johnson & Johnson IL-23p19 诱导治疗对传统治疗或生物 制剂应答不充分,失应答或不 耐受的中度至重度活动性溃 疡性结肠炎 已上市 NMPA-批准 扩展适应症 Ametinib Mesilate 翰森制药 EGFR T790M; EGFR 19del; EGFR L858R 具有表皮生长因子受体 (EGFR)外显子 19 缺失或外显 子 21(L858R)置换突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者 已上市 NMPA-批准 扩展适应症 数据来源：药渡数据团队 新制剂批准情况 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Chloral Hydrate Syrup(Chengd u Beite Danuo 倍特得诺 药业 Updating 儿童检查、操作前镇静催眠 已上市 NMPA-批准 新剂型 Pharma) 数据来源：药渡数据团队 拒绝批准情况/主动撤回 本周暂无相关药物拒绝批准/主动撤回。 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内共有 47 个新药获 临床默示许可，涉及 69 个受理号。其中，化药 24 个，治疗用生物制品 20 个，预防用生物制 品 3 个。与上次统计周期相比，本次增加 41 个临床默示许可受理号。 国内新药临床默示许可进展 药品类型 药品名称 企业 靶点 申请 类型 注册 分类 受理号 承办日期 默示许可 时间 RDc001 片 河南省锐达 医药科技有 限公司 Updating 新药 1 CXHL2501185 GH31 胶囊 勤浩医药 （苏州）股 份有限公司 Mat2A 新药 1 CXHL2501188; CXHL2501189 JNJ- 90301900 (NBTXR3) 注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovatio n Inc; 强生（中 国）投资有 限公司 Free radicals; STING 进口 JXHL2500335 XJN026 鼻 喷雾剂 Updating 新药 CXHL2501187 广州新济药 业科技有限 公司 化药 BGB- 45035 片 百济神州 （苏州）生 物科技有限 公司 IRAK4 新药 1 CXHL2501192; CXHL2501193; CXHL2501194 GSK60429 81 片 葛兰素史克 （中国）投 资有限公 司 ; Glaxosmit hkline Research & Developm ent Ltd TYK2 进口 1 JXHL2500334 HW22104 3 片 湖北生物医 药产业技术 研究院有限 公司 KIF18A 新药 1 CXHL2501190; CXHL2501191 NWRD18 诺未生物技 术（无锡） 有 限 公 司 ; 诺未科技 （北京）有 限公司; 诺未生物技 术（天津） 有限公司 北京银谷医 Updating 新药 1 CXHL2501199 CXHL2501195; SY-606 滴 眼液 药科技有限 公司 Updating 新药 ; CXHL2501196; CXHL2501197; 限公司 注射液 司;江苏 恒 G12D 新药 1 CXHL2501205 E2086 社; 卫材（中 国）药业有 限公司 Orexin 进口 1 receptor JXHL2500338; JXHL2500339 CXHL2501198 ASECG 肠 北京天衡药 溶干混悬剂 物研究院有 Updating 新药 CXHL2501200 杭州成邦医 CB446 药科技有限 Updating 公司 新药 CXHL2501201 礼来苏州制 Solbinsira 药有限公 ANGPTL3 进口 1 JXHL2500336 n 注射液 司;礼来制 药 上海恒瑞医 HRS-4642 药有限公 KRAS CXHL2501204; 瑞医药股份 有限公司 Biogen Idec BIIB115 注 Research 射液 Ltd; SMN 进口 1 JXHL2500343 百健生物科 技（上海） 有限公司 卫材株式会 SAR44312 TRC003 注 射液 Sanofi- Aventis Recherche & ement; 赛 诺菲（中国） 投资有 限 公 司 通瑞生物制 药（成都） 有 限 公 司 苏州旺山旺 Updating 新药 1 CXHL2501210 CXHL2501207; VV913 胶 囊 HRS-7535 水生物医药 股份有限公 司 山东盛迪医 Updating 新药 1 CXHL2501208; CXHL2501209 CXHL2501214; 片 HS- 药有限公司 GLP1R 新药 1 江苏豪森药 业集团有限 CXHL2501215; CXHL2501216 CXHL2501211; 10383-B 片 西奥罗尼胶 公司;上海 翰森生物医 药科技有限 公司 深圳微芯生 物科技股份 Updating 新药 1 AURKB; CSF1R; CXHL2501212; CXHL2501213 CXHL2501217; 囊 有限公司; KIT; 新药 1 CXHL2501219 CXHL2501223 JXHL2500345; JXHL2500346 2 硬 胶囊 Developp RIPK1 进口 1 JXHL2500337 成都微芯药 业有限公司 PDGFR; VEGFR OB756 片 杭州邦顺制 药股份有限 JAK2 V617F; 新药 1 公司 TYK2 Zasocitini 武田（中 国）国际贸 易有限公 b (TAK- 279) 片 司 ; Takeda Developm ent Center TYK2 进口 1 BGB- 58067 片 人前/中脑 Americas Inc 百济神州 （苏州）生 物科技有限 公司 浙江泉生生 PRMT5 新药 1 CXHL2501384; CXHL2501385 Not 神经前体细 胞注射液 AVL-101 注射液 KH631 眼 用注射液 宫血间充质 干细胞注射 物科技有限 公司 北京安韦拓 生物医药有 限公司; 安韦拓（固 安）生物医 药有限公司 成都弘基生 物科技有限 公司 浙江生创精 准医疗科技 applicable 新药 1 CXSL2500864 Updating 新药 1 CXSL2500870 VEGF 新药 1 CXSL2500874; CXSL2500875 Not applicable 新药 1 CXSL2500871 人脐带源间 充质干细胞 注射液 CG-BM1 普华赛尔生 物医疗科技 有限公司 广州赛隽生 Not 新药 1 CXSL2500887 applicable 异体人骨髓 间充质干细 胞注射液 物科技有限 公司 Not applicable 新药 1 CXSL2500890 液 有限公司 治疗用生物 士泽生物医 制品 药（苏州） XS411 细 有限公司; Not 新药 1 CXSL2500882 胞注射液 士泽生物医 applicable 药（上海） 有限公司 YX3D-01 毅行医药研 人脐带间充 发（秦皇岛 Not 新药 1 CXSL2500886 质干细胞注 北戴河区） applicable 射液 有限公司 IM19 嵌 合 抗原受体T 细胞注射液 （ IM19 CAR-T 细 胞注射液） INS19 嵌 合抗原受体 山东金赛生 物科技有限 公司 山东金赛生 CD19 新药 1 CXSL2500903 T 细胞注射 液（INS19 CAR-T 细 胞注射液） 物科技有限 公司 北京安韦拓 生物医药有 限公司; 安韦拓（固 Not applicable 新药 1 CXSL2500901; CXSL2500902 AVL-101 注射液 安）生物医 药有限公 司;安韦拓 （烟台）生 物医药科技 有限公司 四川科伦博 Updating 新药 1 CXSL2500905 注射用 SKB105 注射用重组 泰生物医药 股份有限公 司 君合盟生物 ITGB6; TOP1 新药 1 CXSL2500930 A 型肉毒毒 制药（通 司 SNAP-25 新药 ; CXSL2500931; QLS5316 限公司 （上海）股 份有限公司 素 化）有限公 CXSL2500932 Galderma Nemolizu Sa;科医国 mab 注射 际贸易（上 IL31RA 液 海）有限公 司 进口 JXSL2500208 注射用 齐鲁制药有 Updating 新药 1 CXSL2500934 宜明昂科生 IMM01 物医药技术 CD47 新药 1 CXSL2500936 依沃西单抗 注射液 注射用 HS- 20093 注射用 康方赛诺医 药有限公司 上海翰森生 物医药科技 有 限 公 司 ; 常州恒邦药 业有限公司 苏州盛迪亚 生物医药有 PD-1; VEGF A CD276; DNA topoisom erase c-Met; 新药 CXSL2500940 新药 1 CXSL2500937 SHR-9839 （sc） Pumitami g 注射液 EHT102 注 限公司; 上海恒瑞医 药有限公司 百时美施贵 宝（中国） 投资有限公 司;百欧恩 泰（上海） 医药有限公 司 上海佑音医 有限公司 EGFR 新药 1 CXSL2500939 PD-L1; 新药 1 CXSL2500944 VEGFA 预防用生物 制品 球菌多糖结 （CRM197 /破伤风类 毒素） 基因减毒组 分百白破联 合疫苗 重组带状疱 疹疫苗 (CHO 细 胞) 股份公司; 海）生物科 技有限公司 苏州聚微生 物科技有限 公司 立维斯德生 物技术（上 海）有限公 司;江苏立 维斯德生物 技术有限公 司 applicable Not 新药 CXSL2500891 applicable Not 新药 CXSL2500898 applicable 数据来源：药渡数据团队 射液 药生物科技 EGFR 新药 1 CXSL2500989 24 价肺炎 康希诺生物 合疫苗 康希诺（上 Not 新药 CXSL2500872 国内新药申报最新进展 药物特殊资格认定相关进展情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内新增 2 个药物获 NMPA 特殊资 格认定，其中，化学药 2 个。与上次统计周期相比，本次减少 2 个获 NMPA 特殊资格认定的药物。 1 月 8 日，和黄医药宣布，口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂醋酸索乐匹尼布片拟被优先审评，适 应症：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板 减 少症（ITP）。 索乐匹尼布（Sovleplenib，HM-0523）是一种新型、选择性的 Syk 抑制剂，每日一次口服用药。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病 的成熟治疗靶点。Ib/II 期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发 ITP 患者具有良好的安全性和疗效，并在 一项双盲、III 期 ESLIM-01 研究 (NCT05029635) 中得到进一步验证。ESLIM-01 研究旨在评估索乐匹尼布 长期治疗成人慢性原发 ITP 患者的疗效和安全性。2025 年 ASH 上，和黄医药报道了该研究的最终分析结果。 研究显示，索乐匹尼布治疗具有临床意义且持久的血小板应答，安全性可控，并能改善患者的生活质量：索 乐匹尼布组和安慰剂组的持续应答率分别为 % v s0%(P<)；0-12 周总应答率分别为 %v s %，0-24 周总应答率分别为 % vs %(P<)。并且 3 年 的长期治疗结果体现了索乐匹尼布治疗有意义和持久的临床应答，且安全性可耐受、可控。 NMPA 药物特殊资格认定相关进展情况 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Asandeutert inib 同源康医 药 EGFR T790M NDA NMPA-拟纳 入优先审评 化学药 具有表皮生长因子受 体 (EGFR) 外显子 19 缺失 (19DEL) 或外显 子 21(L858R)置换突 变,并伴有中枢神经系 统 (CNS)转移的局部 晚期或转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)成人 患者 Sovleplenib 和黄医药 Syk 既往接受过一线标准 治疗(糖皮质激素,免疫 球蛋白)无效或复发的 成人原发慢性免疫性 血小板减少症(ITP) NDA NMPA-拟纳 入优先审评 数据来源：药渡数据团队 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内共有 16 个新药申报上市， 涉及 23 个受理号。其中，化药 10 个，预防用生物制品 6 个。与上次统计周期相比，本次增加 15 个新药 申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 地塞米松棕 榈酸酯注射 液 HSK39297 片 广州绿十字制药股份有 GR 新药 CXHS2500168 限公司 四川海思科制药有限公 CFB 新药 1 CXHS2600002 司 缬沙坦左氨 氯地平片 艾司奥美拉 杭州沐源生物医药科技 股份有限公司;江苏和 晨药业有限公司 AT1; VDCCs 新药 CXHS2600001 唑镁碳酸氢 钠干混悬剂 （Ⅰ） 海南灵康制药有限公司; 南京海纳制药有限公司 北京百奥药业有限责任 Proton pump 新药 CXHS2600003; CXHS2600004 YHAX 化药 公司;北京星昊盈盛药 业有限公司 Updating 新药 CXHS2600005 盐酸托鲁地 文拉法辛缓 释片 山东绿叶制药有限公司 AbbVie AG; DAT; NET; SER T 新药 CXHS2600006; CXHS2600007 JXHS2600001; 阿托吉泮片 Forest Laboratories Ireland Limited CGRPR 进口 JXHS2600002 治疗用生物 制品 丁二酸复瑞 替尼胶囊 普卢格列汀 二甲双胍缓 释片 盐酸纳布啡 注射液 仑卡奈单抗 注射液（皮 下注射） 人凝血酶原 复合物 复星万邦（江苏）医药 集团有限公司 石药集团欧意药业有限 公司 宜昌人福药业有限责任 公司 Eisai Inc.; Terumo Corporation Kofu Factory 国药集团贵州生物制药 有限公司 ALK; ROS DPP4; PRKAB1 Opioid receptors APP F10; F7; F9; PT 新药 1 CXHS2600010 新药 CXHS2600008; CXHS2600009 新药 CXHS2600011;; CXHS2600012;; CXHS2600013 进口 JXSS2600001 新药 CXSS2600001 承办日期受理号 注册 分类 申请 类型靶点企业药品类型 药品名称 人凝血因子 IX 广东双林生物制药有限 公司 F10 新药 CXSS2600002 司普奇拜单 抗注射液 成都康诺行生物医药科 技有限公司 IL4RA 新药 CXSS2600004; CXSS2600005 GR1803 注 重庆智翔金泰生物制药 BCMA; 新药 1 CXSS2600003 注射液 国内新药申报临床情况 数据来源：药渡数据团队 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内共有 74 个新药申报临床， 涉及 126 个受理号。其中，化学药 37 个，治疗用生物制品 34 个，预防用生物制品 3 个。与上次统计 周期相比，本次增加 29 个临床申报受理号。 国内新药申报临床情况 药品类型 药品名称 企业 靶点 申请 类型 注册 分类 受理号 承办日期 ABP-745 片 杭州新元素药业股份 有限公司 NLRP3 新药 1 CXHL2501525 化药 HSK46575 片 辽宁海思科制药有限 公司 CYP11A1 新药 1 CXHL2501536; CXHL2501537; CXHL2501538 KLA578-2 贴 剂 四川科伦药业股份有 限公司 Updating 新药 CXHL2501528; CXHL2501529 射液 股份有限公司 CD3 阿达木单抗 华兰基因工程有限公司 TNFα 新药 CXSS2600006 LDR2515 注 射液 成都先衍生物技术有 限公司 Updating 新药 1 CXHL2501532 WT-1108 片 杭州维坦医药科技有 限公司 北京五和博澳药业股 份有限公司; P2RX3 新药 1 CXHL2501530; CXHL2501531 盐酸尼卡地平 控释片 盐酸芬氟拉明 中国医学科学院药物 研究所; 广西五和博澳药业有 限公司 UCB Pharma .; (Shanghai) Co., Ltd VDCCs 新药 CXHL2501539 用乳液 技（苏州）有限公司 FH001 片 恒济医药（上海）有 Updating 新药 1 CXHL2600006; 吡诺司他 有限公司 HDAC Consulting Co., Ltd. Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 口服溶液 UCB Trading SERT 进口 JXHL2600001 CBT-009 眼 拨康视云生物医药科 mAChRs 新药 CXHL2600011 CXHL2600004; CXHL2600005; 限公司 CXHL2600007; CXHL2600008; CXHL2600009 上海复星医药产业发 CXHL2600001; FXS0683 片 展有限公司 Updating 新药 1 CXHL2600002; CXHL2600003 注射用盐酸伊 广州必贝特医药股份 Class I PI3K; 新药 CXHL2600010 深圳微芯生物科技股 PPARα; 西格列他钠二 份有限公司; PPARγ; 新药 甲双胍缓释片 成都微芯药业有限公 PPARδ; 司 PRKAB1 177Lu-PSMA Curium US LLC; CXHL2600016; CXHL2600017 I&T 注射液 Beijing Regitrans PSMA 进口 1 JXHL2600006 Novartis Pharma AG; ABL001 片 China Novartis Bcr-Abl 进口 JXHL2600005 Novartis Pharma AG; JXHL2600002; JXHL2600004 有限公司 SYH2082 注 射液 HS-10241 片 北京抗创联生物制药 技术研究有限公司; 石药集团欧意药业有 限公司 江苏豪森药业集团有 限公司; Updating 新药 1 CXHL2600018; CXHL2600019 c-Met 新药 1 CXHL2600025; 囊 上海翰森生物医药科 射液 有限公司 050 雌四醇屈螺酮 片 公司 Gedeon Richter Plc.; AR; ERs; 进口 JXHL2600007 ABL001 胶囊 China Novartis Bcr-Abl装颗粒 Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 进口 JXHL2600003; H008AMX 片 江苏柯菲平医药股份 Updating 新药 CXHL2600012 南京正大天晴制药有 NTQ6179 片 限公司; SSTR2 新药 1 CXHL2600013; CXHL2600014; 中国药科大学 CXHL2600015 上海翰森生物医药科 技有限公司 CXHL2600026 江苏豪森药业集团有 HS-10529 胶 限公司; KRAS G12D 技有限公司 新药 1 CXHL2600020 ICP-538 片 北京诺诚健华医药科 Updating 技有限公司 新药 1 CXHL2600033; CXHL2600034; CXHL2600035 LG-0317 片 临港国家实验室 Updating 新药 1 CXHL2600022; CXHL2600023; CXHL2600024 SAL0145 注 深圳信立泰药业股份 Updating 新药 1 CXHL2600021 SL-0044 上海则正医药科技股 Updating 份有限公司 新药 CXHL2600028; CXHL2600029; CXHL2600030; CXHL2600031; CXHL2600032 吸入用 PRT- 四川普锐特药业有限 Updating 新药 ; CXHL2600027 TRD209 限公司 注射液 司 限公司 International HER2 exon Ingelheim (China) Gedeon Richter MR; Pharmaceutical PR （China）Company Limited HRS9531 注 福建盛迪医药有限公 射液 司 GIPR; GLP1R 新药 CXHL2600039; 1 CXHL2600040; CXHL2600041 江苏豪森药业集团有 限公司; HS-10587 片 上海翰森生物医药科 Updating 新药 1 CXHL2600037; 技有限公司;常州恒 邦药业有限公司 IN10028 肠 应世生物科技（南 Updating 新药 1 CXHL2600042; 溶片 京）有限公司 CXHL2600043 注射用 北京泰德制药股份有 Updating 新药 1 CXHL2600044 注射用布瑞哌 珠海市丽珠微球科技 5-HT1A; 唑微球 有限公司 5-HT2A; 新药 CXHL2600036 DRD2 BW-50218 上海舶望制药有限公 Updating 新药 1 CXHL2600050 上海翰森生物医药科 HS-20138 注 技有限公司; Updating 新药 1 CXHL2600045 射液 江苏豪森药业集团有 限公司 QLS1317 片 上海齐鲁制药研究中 Updating 新药 1 CXHL2600056; 心有限公司 CXHL2600057 北京泰德制药股份有 CXHL2600046; TRD306 凝胶 限公司 Updating 新药 CXHL2600047; CXHL2600048 ZYG24012 江苏知原药业股份有 Updating 新药 CXHL2600049 Boehringer Ingelheim HER2; 宗艾替尼片 GmbH; 20 insert 进口 JXHL2600008 Boehringer mutations Investment Co.,Ltd 液 术有限公司 （皮下注射） 限公司 OVV-01 注射 上海荣瑞医药科技有 Not 液 限公司 applicable OVV-01 注射 上海荣瑞医药科技有 Not 液（静脉） 限公司 applicable 射液 治疗用生物 制品 IN30758 注射用贝林妥 注射） 圳）有限公司 Amgen Inc.; (Beijing) Co., Ltd. CD19; 进口 JXSL2600001 抗体注射液 上海复宏汉霖生物医 液 有限公司 射液 海）股份有限公司 DSL201 注射 苏州星核迪赛生物技 Updating 新 药 1 CXSL2501184 FL115 注射液 苏州复融生物技术有 IL15RA 新 药 1 CXSL2501179 新药 1 CXSL2501188 新药 1 CXSL2501187 QLH2405 注 齐鲁制药有限公司 Updating 新 药 1 CXSL2600006 人脐带间充质 京东方再生医学科技 Not基质细胞注射 有限公司 applicable 新 药 1 CXSL2501180 液 注射用 益科思特（北京）医 CD19; 新 药 YK012 药科技发展有限公司 CD3 CT0596 CAR 优恺泽生物医药（上 BCMA 新 药 1 1 CXSL2501185; CXSL2501186 CXSL2600003; T 细胞注射液 海）有限公司 CXSL2600004 注射用 和记黄埔医药（上 Updating HMPL-A580 海）有限公司 新药 1 CXSL2600011 注射用 应世生物科技（深 Updating 新药 1 CXSL2600002 欧单抗（皮下 BeOne Medicines CD3 重组抗 PD-1 复星汉霖（成都）生 人源化单克隆 物技术有限公司; PD-1 药有限公司 新药 CXSL2600001 JMT205 注射 上海津曼特生物科技 Updating 新药 CXSL2600008 INSR; ODC; 重庆派金生物科技有 Phosphokina PJ021 注射液 限公司 ses; 新药 CXSL2600010 Protein- tyrosine kinases SSGJ-716 注 三生国健药业（上 Updating 新药 1 CXSL2600014 任公司 球蛋白 限公司 236 广州瑞领医药有限公 制剂 药有限公司 1826 有限公司 有限公司 CXSL2600027; CXSL2600028; CXSL2600029; CXSL2600030; CXSL2600031; CXSL2600032 SSS55 注射液 沈阳三生制药有限责 Updating 新药 1 CXSL2600007 抗 D 人免疫 新疆德源生物工程有 RHD 新药 CXSL2600013 注射用 宜明昂科生物医药技 IMM0306 术（上海）股份有限 CD20; CD47 新药 1 CXSL2600009 公司 上海瑞宏迪医药有限 注射用 RGL- 公司; Updating 新药 司 1 CXSL2600012 BM230 冻干 苏州博奥明赛生物制 Updating 新药 1 CXSL2600017 上海翰森生物医药科 HS-20117 注 技有限公司; c-Met; 新药 1 CXSL2600016 射液 常州恒邦药业有限公 EGFR 司 SH009 注射 南京圣和药业股份有 CD47; 新药 1 CXSL2600018 液 限公司 PD-L1 注射用 SHR- 苏州盛迪亚生物医药 c-Met 新药 1 CXSL2600015 成都百利多特生物药 BL-ARC002 业有限责任公司; Updating 新药 1 CXSL2600019 注射液 四川百利药业有限责 任公司 CM336 注射 康诺亚生物医药科技 BCMA; 新药 1 CXSL2600043; 液 （成都）有限公司 CD3 CXSL2600044 SAL0150 片 深圳信立泰药业股份 Updating 新药 CXSL2600020; CXSL2600021; CXSL2600022; CXSL2600023; CXSL2600025; 1 CXSL2600026; 注射用 长春金赛药业有限责 APRIL; 新药 1 CXSL2600033 （KD01） 液 海）有限公司 射液 司 BR2060 浙江博锐生物制药股 妥塔单抗 限公司 Argo-3002 阿格纳生物制药有限 公司; 广州市锐博生物科技 有限公司 北京悦康科创医药科 Updating 新药 CXSL2600005 预防用生物 制品 YKYY026 注 射液 吸附无细胞百 白破（组分） 技股份有限公司; 杭州天龙药业有限公 司 北京民海生物科技有 Not applicable Not 新药 CXSL2600048 联合疫苗（成 人青少年及儿 童用） 限公司 applicable 新药 CXSL2600034 数据来源：药渡数据团队 GenSci136 任公司 BAFF/BLyS 重组溶瘤腺病 武汉凯德基诺生物技 毒注射剂 术有限公司 Updating 新药 1 CXSL2600024 LAE102 注射 来凯医药科技（上 ACVR2A 新药 1 CXSL2600045 SCTB41 注射 神州细胞工程有限公 PD-1; 液 司 TGF-β; 新药 1 CXSL2600035 VEGF SCTC21C 注 神州细胞工程有限公 CD38 新药 1 CXSL2600049 杭州博之锐生物制药 注射用 有限公司; IL4RA 份有限公司 新药 1 CXSL2600047 注射用维贝柯 乐普生物科技股份有 EGFR 新药 CXSL2600046 重组人血小板 华芢生物科技（青 源生长因子凝 PDGFR 胶 岛）股份有限公司 新药 1 CXSL2600037; CXSL2600038; CXSL2600039; CXSL2600040; CXSL2600041; CXSL2600042 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（）国内新药临床研发状态更新共计 2 条，涉及肿瘤 1 个领域。其中，生物药 2 条。与上次统计周期相比，本减少 5 条国内新药临床研发状态 更新。 1 月 6 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估 Sotiburafusp alfa 联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床研究。根据公开资料，这是该药启 动的首个 III 期临床研究。 这是一项随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（DUALIGHT-02），旨在评估 Sotiburafusp alfa 联 合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的有效性和安全性。该试验 拟在国内入组 480 人，主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据 评估的无进展生存期 （PFS）。 Sotiburafusp alfa 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，同时靶向肿 瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路 VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合， 协同 调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。 国内新药研发进展 药物类型 药物名称 企业 靶点 适应症 最高研发 状态 最新进展 最新进展 时间 Sotiburafus p alfa 华奥泰生 物 PD-L1; VEGF 晚期鳞状非小细 胞肺癌 Phase III 启动 III 期临 床 生物药 HLX-43 复宏汉霖 PD-L1; TOP1 HER2 阳性晚期 胃癌/胃食管结合 部癌(GC/GEJC) Phase II 公布 III 期临 床试验方案 设计 数据来源：药渡数据团队 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026 年第 3 号） 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决 定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励 临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。 二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床 数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请 I 类沟通交流，并提交支持临床急 需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及 其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评 估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的 国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中 心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申 请，药审中心自受理之日起 30 日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的 品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中 心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。 药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加 强沟通指导。 三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品， 鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由 60 日缩短 至 40 日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由 90 日缩短至 70 日。注册检验所 需样品量为商业规模生产 1 批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的 2 倍；对于单批次 产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。 四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动 方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现 场检查或远程检查等方式的运用。 五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效， 满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。特此公告。更多资讯，查看原文 关于公开征求《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求 意见稿）》意见的通知 为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收 集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我 中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则 （征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后 续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。更多资讯，查看原文 国家药监局关于进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技 术协调会指导原则有关适用问题的公告（2025 年第 119 号） 2023 年 8 月 25 日，国家药监局发布《关于适用〈Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑〉 国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023 年第 108 号）。为继续推动药品注册 技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称 ICH Q12）的有关事项进一步公 告如下： 一、对于 ICH Q12 中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药 品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国 际上执行 ICH Q12 的进展情况，陆续发布其他技术指导原则。申请人在提交上市申请时可以一并 提出 PACMP 有关申请，或在上市后直接提出 PACMP 补充申请。 二、药品上市后发生药学变更时，药品上市许可持有人拟降低技术指导原则中明确的变更 管理类别的，应当按照 ICH Q12 及 PACMP 等技术指导原则要求，经批准后执行。 三、对于 ICH Q12 中提供的其他监管工具，如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM） 等，国家药监局将持续跟进国际进展，及时借鉴国际经验，组织工业界开展研究，积极推动新 方法、新工具的转化应用。如申请人确有需求、拟采用 EC、PLCM 等工具进行变更管理的，应 当在提交注册申请前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。 本公告自发布之日起实施。其他已发布文件与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。 更多资讯，查看原文 国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注 册技术协调会指导原则的公告（2025 年第 125 号） 为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）： 药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称 E6（R3）指导原则）。现就有关事项公告如下： 一、自 2026 年 3 月 31 日后实施的药物临床试验，均适用 E6（R3）指导原则。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管 理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。更多资讯，查 看 原文 国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告（2026 年第 3 号） 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心 组织制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。更多资讯， 查看原文 国内新药研发领域热点新闻 全球首款对因治疗药物！默沙东索特西普在华获批，肺动脉高压治疗进入新纪元 2026 年 1 月 5 日，默沙东宣布其全球首创的激活素信号传导抑制剂欣瑞来®（注射用索特 西普）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于治疗 WHO 功能分级 II-III 级的肺动脉高 压成人患者，旨在改善患者运动能力和功能分级。 肺动脉高压是一种治疗棘手、预后不良的心血管疾病，患者常因进行性加重的运动受限而 严重影响生活质量。若不进行针对性治疗，特发性肺动脉高压患者出现症状后的中位生存期仅 约 年，新诊断患者 5 年死亡率高达 40%，临床存在显著的未满足需求。 索特西普是一种针对肺动脉高压病因的新型生物制剂。它通过靶向“激活素-骨形态发生蛋白” 信号通路，抑制过度活跃的激活素信号，从而直接作用于驱动肺血管病理性重构的关键机制， 有望实现从传统的扩血管对症治疗，向逆转肺血管重构的对因治疗转变。更多资讯，请阅 读原文 亿美元首付！宜联生物与罗氏再度联手，B7H3 ADC 加速全球开发 2026 年 1 月 9 日，宜联生物宣布与罗氏达成一项独家许可协议，授予罗氏在全球范围 内（大中华区除外）开发、生产和商业化其靶向 B7H3 的抗体偶联药物 YL201 的权利。根 据协议，宜联生物将获得 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有资格获得后续开发、注册 及商业化的里程碑付款，以及基于海外净销售额的分级特许权使用费。更多资讯，请阅读 原文 15,000+ 50,000,000-r 17,000+ BCS?tX 900+ 47,000+ «r›a« ,000+ e«ee 10,000+ oasa %,000+ ÜÜÍüI@@1 @: @fi dG: