品质管理品质知识PQA制程品质保证权责及工作重点0221

此处是大标题样稿字样十五字以内 PQA PQA 权责及工作重点权责及工作重点  制程品質概述  制程品質控制  制程定义  什么是稳定的制程  品质保证介绍  制程的问题与冲击  PQA KPI PQA PQA 制程制程品质保证品质保证 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程  從原料到成品包裝的一切作業活動  一組將輸入轉化為輸出的相互關聯,相互作用的活動輸入活動輸出 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  怎麼樣的製程是穩定的製程  只有偶然波動,沒有異常波動的製程是穩定的  組間的波動是異常波動引起的  異常波動通過一定的措施可以消除,偶然波動則不行除非改善整個系統 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  穩定製程的特徵  製程處於統計控制狀態,如果是管制圖,則沒有點超出 3sigma界限,且無傾向性變異  製程保證能力充足,Cpk不小於  不良品率在目標範圍內,且成下降趨勢  改善措施實施後,有明顯的成效,而不是毫無影響 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製程的要素任何一個製程其主要做作用的因素都包括以下几種因素:  人(MAN): a.直接人員----直接從事產品製造,製程必須. b.間接人員----為製程提供支持性服務的人員,非製程必須  機器(MACHINE): 主要設備----製程中必須使用次要設備----製程外支持性,非必須人是最根本的因素 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  材料(MATERIAL): 主要材料----產品的組成部分(主要) 輔助材料----產品的次要組成部分,製程的支持型材料，不會出現在產品中  方法(METHOD):製程必需,但不一定要死搬硬套  環境(EVIROMENT): a.場地----製程必需 b.溫濕度控制----製程必需 c.安全----製程必需 d.優美,整潔,有序(6S)----製程必需 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  測量(MEASUREMENT):製程必需 a.產品本身----產品特性 b.製程—製程穩定性,製程保證能力(Cpk),管制圖  測量是監測製程的一個重要手段,沒有測量無法保證製程品質,也無法知道製程的狀況,但測量對製程所起的作用與影響也是由人控制的 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  品質保证定义为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动反映某一個實体滿足明確或隱含的要求能力的特性的總和 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  品质保证的目的是提供信任  信任来源于质量体系的建立和运行包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态，建立减少、消除、预防品质缺陷的机制并留下活动实施的证据，只有这样的体系才能说具有品质保证能力  要点 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证一階品質手冊確定職責二階作業程序系統文件 (確定誰,做什么,何時做) 三階作業辦法作業指導書 (SOP, SIP, PMP, etc.) 四階品質記錄表明体系運行 (表單, 記錄, etc.)  品質保証体系結構 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  供方合格声明  提供形成文件的基本证据  提供其他顾客的认定证据  顾客亲自审核  由第三方进行审核  品質保証证实的方法  品质保证和品质控制是一个事物的两个方面其某些活动是互相关联、密不可分的 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  为达到质量要求所采取的作业技术和活动  品质管制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益  品质管制定义 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  品质管制的对象是过程，结果使被控制对象达到规定的品质要求  作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起作为控制手段和方法总称  品质管制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济效益  品质管制的具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理,并采取有效的纠正措施  要点 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证品质保证品质管制检验、监控活动系统层面的完善品质管理体系建立、维护、审核 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程的问题与冲击  產品特性不能滿足規定要求  品質體系異常,品質體系在運行過程中經常會出現各種不符合程序、規範中所規定的事項  產品的劣質化  製程能力變弱或不穩定  不合格品不按規定處理……  客户的抱怨、退货、要求赔偿  企业的信誉降低  企业没有盈利而亏损，最终倒闭  员工无处就业 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程品质保证的使命  内部品质保证：在组织内部，品质保证向管理者提供信任  外部品质保证：在合同或其他情况下品质保证向顾客或其他方提供信任  确保制程品质稳定，并求品质改善，提高生产效率，降低成本  满足或超越顾客要求 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  PQA KPI  质量保证计划达成率（过程与产品质量检查计划；参与技术评审计划；参与测试计划；检查表）  过程与产品质量检查达成率与时效性（过程质量检查；工作成果质量检查；检查结果；通报；质量保证报告）  问题跟踪与质量改进达成率与时效性（记录质量问题；跟踪问题解决过程；分析共性原因，提出改进措施）  NPI & PP一次性達成率  協助工程完成PMP達成率  主導CIP project提升產線良率  量产良率达标率  外包廠品质批量性異常管理  各專案文件完成率  完成年度訓練計劃  客戶稽核滿意度 & 抱怨處理時效性  年度客戶抱怨總數（Example.: 不超過5件）  主要客戶機種 RMA control在范圍內 & RMA 處理时效性  客户端IQC批退率達標 & OQC VLRR 達標  体系稽核及维护 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程管制系統  管制意義  管制流程 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程管制系統  從內容來分 : 對人,機,料,法，环的管制  以形式來分 : 是經過計劃,執行,檢討,改善(PDCA)無限循環過程 Plan Do Check Action PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  管制意義  約束變異  預防再發  使所有作業活動及制品品質達到預定計劃  确保制程的稳定 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  制程管制對制程中每一個作業活動及涉及的人,機,料,法,环按一定的標準,規范進行控制人量测环機料法標準規范進行控制管制要素 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“人”的管制  作業員等各層級人員工作執掌要明確規定  員工应經過適度教育訓練并適合此崗位  複雜的工序有技術比較熟練的員工擔任  對檢驗站的員工,必須從技術熟練的員工中挑選  當新人較多是,可以在前幾站安排幾個新員工擔任,在當中安排一個老員工,這個老員工起監督,幫帶作用  技術水平高的可以挑選出來擔任重要的工序  在條件許可的情況下,簡單的工序可以由新員工輪流擔任,目的是提高  新員工的技術能力和水平  員工出錯,不要一味的批評責備,要幫助一起改正 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“機器”的管制  操作規范對(條件與參數)設定要明確  維修和保養,校正按規定執行和記錄  在運行過程中,要定時查核  正確運用各種輔助工具材料  用數據來觀空機器的狀態重要站别或测试设备的CPK&MSA 管控 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“料”的管制  進料檢查與標準  標示與追溯  不合格品管制及異常處理  要確保組成產品的所有材料符合要求(如產前5台確認,首件元件確認)  製程中要經常對主要材料進行查核(特別是換料時)  輔助材料要在每批開線前確認  不同機種的材料不可混用,代用必須經過批准  料的有效標識 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“法”的管制  流程和工序  作業標準書  矯正和預防  作業要按照SOP  人員的位置要固定(相對)  更改SOP必須先進行試驗,確認有效再更改  無正式SOP作業時要有臨時SOP管控,但臨時SOP的有效期不能太長, 一般僅對當批(天)有效  SOP的重點要明確,作業要對本站的SOP重點掌握透切即作業規范SOP:用圖片或圖面來說明內容: 使用材料/設備/作業條件/步驟/自主檢查等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“环”的管制  環境做好6S  定區定置存放物品  標識清楚,防止錯誤的取用和作業  做好ESD防護  做好溫濕度管控 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“量测”的管制  選擇適當的測量設備  定期對測量設備進行校準,必須要有校準報告及标签,在有效期内使用  做好日常保養,確保測量設備處於正常良好狀態  定期對測量設備進行GR&R分析,發現不符合要求,要向儀校部門報告反映,待糾正後再行使用  作業要按照測量設備的使用說明書或作業指導書進行 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對“產品”的管制  品質計劃表(PMP流程/制造管理/品質管理/責任者/記錄表單)  標示與追溯性.各段具有清晰之LOT管制  檢驗與標準(檢驗規范/檢驗規格)  搬運,儲存及包裝.有否規定及適切執行  不合格品管制及異常處理 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製程流程製程規劃車间相關要求生產計劃物料準備投産準備投産首件檢驗量産成品包裝入库檢驗成品入庫不合格品(料)管制糾正與預防措施檢驗與測試狀況識別檢驗、量測與試驗設備管制治具管制機器設備管制文件資料與記錄管制 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  各部门权责  倉庫：發料、成品/半成品接收出貨  製造：產品加工及組裝  品保：品質監督、檢驗及記錄  工程：機種流程、技術指導，協助設備維修及調試  生管：生產進度之安排 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证權責部門輸入 (表單/記錄/文件) 作業流程管制重點輸出 (表單/記錄) 衡量指標資材部工程部製造部品管部 BOM DT&DN 客户要求現場環境維護特殊特性管制 HF&綠色產品管制 SOP HF 相關物質記錄表 PMP 　製造部資材部客户訂單月生產計劃表成套發料單　倉庫依進度表的要求及月生產計劃表&發料通知單備料發料製造産線物料點收確認材料數量&料號成套發料單發料通知單　相關單位標準作業流程圖作業指導書 (SOP) 　產線領班依“標準作業流程表”&SOP 配置好輔材、手工具、治具等設備及治工具點檢表　製造部月生產計劃表成套發料單　在確認準備事項無誤後，生產線領班依員工技能安排工位進行投產作業　　品保部檢驗規範　 IPQC 人員參照“首件檢驗規範”作首件檢查 IPQC 首件檢驗表　生產計劃與物料準備投産準備投産首件檢驗制程規劃&車間相關要求管制流程（1 ） PQA PQA 制程制程品质保证品质保证（2 ）　製造部品保部月生產計劃表成套發料單生產線領班在首件檢查無問題後進行正式量產作業 IPQC 人員應每時段進行巡迴檢驗産線依作業指導書要求測試及外觀檢查生產看板檢驗日報表 IPQC 制程查核表生產日報表製程良率製造部製造工令單包装图面 BOM 　依作業指導書要求包裝生產日報表檢驗日報表成品入庫單成品良率製造部品保部成品入庫單成品入庫控制表　 OOBA 人員依成品檢驗規範做功能及外觀檢查是否符合客戶要求 OOBA 檢驗報表 OOBA 良率報表製造部品保部成品入庫單成品入庫控制表　生產線將檢驗OK 成品依要求送入倉庫 QC 出貨報表 QC 良率報表量産 OOBA 檢驗成品入庫成品包裝 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製程規劃&車間相關要求  對生產現場設施、設備、材料進行清潔、有序的維護  特殊特性的指定  工程在“作業指導書”上標明特殊特性符號  當顧客有要求時，依顧客提符號標明在“作業指導書上”  所有的產品和過程特性都很重要，均需管控。因為過大的變異也許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀或後續製造的品質 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  過程監視和作業指導製程人員及IPQC 人員依“作業指導書”及“PMP”或“PQC 作業規范” 各項規定進行檢測與管制  維護過程管制確保有效實施PMP PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  外觀項目  在產品判定區,有適當的照明、顏色、紋理、光澤、金屬、亮度、紋路結構的標準樣件  維護與管制外觀標準樣品及評估設備  對外觀檢驗人員的資格進行驗證  作業準備的驗證在任何情況下完成作業設定後，均應作首五件檢查例如：作業的開始執行、材料的變更、工作變更、持續量產兩小時間後 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  過程變更必須保存過程變更生效日期的記錄（例如：在作業指導書上可看到制定及生效日期的記錄）应有之工程資料: BOM表/藍圖/製程規範/品質計劃表/檢驗規格/作業規範/包裝規範等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  生產計劃與物料準備供到各作業站排定生產計劃製造工令成套發料單發料通知單備料及發料點收 & 核對料號及數量制造生管倉庫物料員領班 or 物料员进入投产准备管制重点站: * 前加工物料加工跟催 * 非前加工物料點收時應注意: 料號/數量/品質，並按規定標示及歸位異常處理 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  投產準備配置輔材、手工具、治具作業指導書張貼設備/治具安裝調試换线前物料再清點確認進行投產作業新機種由工程部門先進行試產，並針對新機種的特殊性進行現場指導作業领班设备组领班管制重点站: * 设备治具 * 换线设备治具清单檢查相關資料之正確性檢測相應參數並記錄相应责任单位异常 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  设备/治具管制  結合生產之需求，設備組人員需依生産流程/作業指導書準備好相應機器設備  生產線開線前30分鐘設備組人員須將相應設備安裝於生產線並調試好  調整並確認治工具之可用性  確認檢測儀器之合格有效期  防呆樣品確認避免设备/治具问题引起生产延误、误判、作业不良等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  换线作业管制  換線前: 1) 發料時注意核對物料是否正確,特別是有管制性的料號或是切換中的產品 2) 不同工令之物料要作隔離並標示 3) 準備下一上線產品的作業規範/檢驗規格/包裝規範 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  換線中: 1) 清理並過濾上一工令物料之良品/疑慮品. 2) 按裝配流程工站逐一換線,清理各工站不良品/半成品及成品 3) IPQC 根據清換線查核表隨機抽查,及時糾正問題  換線后: 1) 及時送樣作初件量測 2) 各工站人員熟練度及排配合理性確認 3) 机台穩定狀況確認 4) 上工令多余物料及不良品處理 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製造單位依生產進度要求投產,製程人員及IPQC人員依“作業指導書 ” 及“檢驗規範”進行作業和品質管制, 産線領班依員工技能安排好員工工作  產線依作業指導書、成品圖面、包裝資料等相關文件資料作業  投產作業指導書成品圖面包裝資料生产作业 IPQC品質管制檢驗規範 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  目的：以機動性的作業方式配合頻率性的監控全製程以期在製程一旦發生變異之初便能立即提出更正，以杜絕大批量不良的產生  PQC作業規範  適用范圍: 半成品(包含前加工)與成品(包含高周波)生產制程稽核首件检查（互检）自主检查三大检查巡检品质记录 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  功能測試  料號/品質確認  尺寸量測  外觀確認  治工具狀況確認  首件检查  避免制造一大堆不良后才发现  避免机器﹑工具﹑程序﹑条件﹑材料变动了不知道 “首件不做批量出错 ”  目的: 例如: a. 机器改机 b. 上一班人员搞错 c. 材料拿错 d. 印章拼错 e. 程序输错 f. 测试架断线 g. 仪器故障或误差值过大 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  时机: 做首件检查的時機: 1). 每天早上、中午、晚上工作开始之前 2). 更换材料时 3). 更换产品时 4). 修机、调机、更换机台以后 5). 新的治工具、新机器、新仪器使用之前  方法: 1). 检查机器、仪器、治工具是否正确 2). 检查材料是否正确 3). 按O/I一步一步作完一个产品，且每个动作均需仔细核对确认  检查中若发现异常或疑点应马上停止生产，反映组长或IPQC PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  自己的缺点自己发现改善最快，对自己作的制程做重点性的检查  以确认自己的作业品质是否合乎要求，提供100%的良品给下一制程  自主检查 1). 每一个产品 2). 每一个制程 3). 每一个动作 4). 百分之一百 1). 彻底了解自己制程的各项品质标准，对自己的作业标准不了解，要及时反映 2). 实际操作需与O/I相符，如无法达到品质标准，要及时反映给组长或品管將品質檢驗的項目, 分攤至各工站, 即“全員品管”  目的:  时机:  方法: PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  互检 1). 每一个产品 2). 每一个制程 3). 在作业之前 4). 重点式的 5). 百分之一百  帮助前站人员作双重检验，减少失误  确认自己是否在良品上加工，以免白费虚工  目的:  时机:  方法: 1). 彻底了解前制程的各项品质标准 2). 发现前一制程不符合品质标准立即回馈给前一站或组长/品管知道 3). 温和的态度 4). 不隐藏问题，以便前一作业者及时改善 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  巡检  作业执行状况的稽核  确保制程的稳定性  目的: 1). 按检验标准/手段对质量控制点連續仔細全面檢查5PCS 2). 定期作功能/尺寸等抽查 3). 记录/及对不合格品的记录/处置和相关纠正预防措施 4). 每月汇总分析和总结，找出改进点 1). 重点组装/测试每1小时 2). 一般站别每2小时 3). 依产品异常率情况  时机:  方法: PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  便於掌握生產線一定時期的品質狀況,發揮品質管理的預防作用  便於品質追溯  保存年限:二年  品質記錄  目的: PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  常用表單: a.初件檢驗記錄 b.製程巡迴檢驗記錄 c. lot管理單 d.生產線品質點檢表 e.製造履歷表 f.防呆測試記錄表 g.製程不良匯總表 ……… 填寫要求: a.真實 b.完整 c.認真 e.及時  當檢驗不合格時，依照“矯正與預防措施程序”來處理 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  以糾正措施即時處理來糾正產生的品質變異並確定不合格原因被消除  以預防措施來偵測公司產品品質的潛在問題安排適當的方法以管制或消除品質問題  當品質、綠色產品異常發生時，為確保品質、綠色產品能持續保持正常運作，或為杜絕可能發生異常之原因  矯正與預防措施  目的:  糾正和預防措施的共同對象是“不良” PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  提出糾正與預防措施：品保、工程、發現單位  糾正(或預防)之對策擬定與執行：責任單位  負責監督及跟蹤糾正與預防措施的實施效果：品保、發現單位  資料之搜集分析與異常原因分析調查：責任單位  權責： PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  处理流程發現異常開立糾正單圍堵對策原因分析對策擬定對策執行效果確認记录存档 N G O K PQA PQA 制程制程品质保证品质保证權責部門輸入 (表單/記錄/文件) 作業流程管制重點輸出 (表單/記錄) 衡量指標品保相關單位進料/製程/成品/ 外包/入庫/出貨/ 客戶退貨倉儲不良/可靠度/ Green 按照權責在不同階段所發現的異黨作權責區分應由品管人員予鑑定判別進料不良處理報告產線稽核檢驗日報維修日報表品質異常矯正處理單可靠度測試不良品處理單客戶退貨申請表　相關單位異常HOLD 標簽　立即給圍堵對策，對不同階段受影響材料/ 產品標示/隔離管制品質異常矯正處理單　相關單位廠商品質改善通知單品質異常矯正處理單客戶抱怨改善報告可靠度測試不良品處理單品質異常矯正處理單　追蹤工程及責任單位分析廠商品質改善通知單品質異常矯正處理單客戶抱怨改善報告可靠度測試不良品處理單品質異常矯正處理單　發現異常圍堵對策開立糾正單 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证　相關單位廠商品質改善通知單品質異常矯正處理單品保/工程/責任單位追蹤分析原因廠商品質改善通知單品質異常矯正處單　相關單位廠商品質改善通知單品質異常矯正處理單　責任單位擬定矯正措施/對策及改善時間廠商品質改善通知單品質異常矯正處單　相關單位廠商品質改善通知單品質異常矯正處理單　責任單位依矯正措施/對策執行廠商品質改善通知單品質異常矯正處單　相關單位品質異常矯正處單　品保及相關單位追蹤確認糾正措施執行效果品質異常矯正處單　品保品質異常矯正處理　品保確認相關文件簽核完畢存檔品質異常矯正處單　原因分析對策擬定對策執行效果確認记录存档 NG O K PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  糾正措施  糾正时机：執行各項作業中，發生綠色產品異常、品質異常等情況時，需進行糾正措施  IQC進料檢驗時，若發現一次不良（無論是特採、挑用、重工、退貨），應進行糾正與預防---SQE  製程過程中（包括半成品、PCBA產線）---發現單位 or QC （1）當線上材料出現重大異常時，應進行糾正及預防（2）當產線出現非材料重大問題（如機器故障、R&D設計）時應進行糾正及預防  當成品抽驗出現一次不良時，應進行糾正及預防 ---發現單位 or QC PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  當成品出貨後出現重大異常致客戶提出抱怨時，應進行糾正及預防---品保  當成品出貨後出現重大異常導致客戶退貨時, 應進行糾正及預防---品保  當可靠度實驗失敗時, 應進行糾正及預防--- QE  當原料、製程或成品不符合綠色產品要求時，應進行圍堵、糾正及預防再發生---發現單位應知會品保部  當內部稽核發現缺失時，應進行糾正及預防再發生---相关单位 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  圍堵對策  在檢驗或製程中發現異常(包含綠色產品或品質問題)  確定異常:調查/分析---查檢表,柏拉圖等  導入圍堵對策---品保、倉庫、製造等相關单位  品保HOLD受影響的材料、WIP、成品倉庫須對成品進行標示、隔離  有涉及到廠商工廠部分的材料, 廠商HOLD待處理  開立糾正單  根据“纠正时机”中其异常情况，开出纠正单给责任单位 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  原因分析  材料問題，則由SQE主導並由供應商分析及對策  對於廠內作業不良或機器故障等問題，將由制造/设备组责任单位分析及对策  與半成品、成品、製程、可靠度、客戶退貨等品質問題由品保會同工程等相關部門依據所發現的異常進行原因分析  客戶抱怨由品保部主導並召集相關單位共同分析分析原因:用因果圖,層別法,散佈圖等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  對策擬定  材料問題，由廠商擬定糾正措施及對策和改善日期  廠內不良或機器故障等問題，工程在分析原因後，與責任單位擬定矯正措施及對策和改善日期  對策擬定時需充分考量採用“SMART”原則制定對策:5W2H,對策表,PDCA等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  廠商執行糾正措施，使材料品質正常化  廠內由相關責任單位執行糾正，不合格品之處理，則依“不合格品(料)管制程序”執行  矯正措施當中若有檔須進行修訂（如：程序、作業指導書等等）時，由權責人員提出修訂要求  在糾正措施的過程中必須採用防錯法如制程中“以特別的治具來改善組裝錯誤”, “ 已測試品改變原擺放方式或標示不同記號防漏測”等  對策执行 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  追蹤改善效果，由品保或相關單位追蹤各糾正措施的執行效果  在適用的情況下必須實施所採用的糾正措施及其實施的管制，來消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因---水平展开  糾正措施效果良好，結案記錄並存檔  確認糾正效果檢查成效：常用查檢表,柏拉圖,管制圖等檢討處置: 總結報告,PDCA等 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  收集資料  預防措施资料收集各種日,周,月報表客人反映情況各種稽核反映的情況品管統計分析法分析出問題產生的原因擬定出預防對策追蹤對策實施結果品保品保 & 工程 & 责任单位 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  IQC針對當月的廠商進料檢驗記錄，以退貨率統計出不良廠商 SQE制定“廠商品質輔導計劃” 執行品質預防動作，並追蹤結果  制程中,使用”製作特殊治具”、”顏色管理”、”標示”等防錯法來防止製造不合格品  成品因分析統計所發現之潛在不良，應由品保人員執行預防措施  預防措施的有效性確認: a. 用管制圖進行跟蹤,直到變異消失. b. 計算Cpk值,直到Cpk值達到理想狀態. c. 數據要真實可靠,假數據比沒有數據更糟糕. PQA PQA 制程制程品质保证品质保证經品保部確認有效之改善對策与预防对策，記錄於相關檔中 (程序書、指導書、作業規範、檢驗規範…等) 正式提出文檔制定、修訂、廢止申請，以修訂相關文件之作業內容  标准化  將確認有效的措施,寫入規範性文件.  將確認有效的措施,增補到SOP中.  將確認有效的措施,做成看板,圖片等,向有關人員宣傳,注意5W2H.  按照PQC作業規範，檢驗合格後，進入量產階段 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  量產(即制程控管)  當首件無問題後,生產線依要求進行量産作業,并將每時段的産能填寫在生産看板上  量產中出現異常，则依照“糾正與預防措施程序” 來處理  对製程中所用的設備進行管理與定期保養  維護檢驗、量測、試驗設備與量規儀器之精確度，確保量測結果之準確度  新仪器验收  量规仪器校验校验规划校验执行判定及报告 --- 報告可追溯到國家標準 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  IPQC人員巡迴檢查各作業站，並記錄檢查結果  生產線將生產出的成品或半成品進行測試或目檢  將檢驗與測試前、中、後之材料、半成品及成品進行適當標識，以滿足生產和出貨時進行區別，保證良好品質  將檢驗結果（數量、不良情況）分時段根據實際狀況分別記錄於對應的檢驗報表，并进行汇总 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证材料确认测试状况确认成品确认入库贴相应标签并处理不良标签区分貼 HOLD 標簽重工處理  檢驗與測試状況识別流程 IQC MFG OBA W/H “OK”標簽 “HOLD”標簽 “特采”標簽 “REJECT”標簽权责部门 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製程中不良品管制  目的為有效的管制不合格品(料)的處理，將所出現的不合格品(料)及時進行標识，隔离开和採取糾正措施  不良品分類定義: 1) 製程中的不良品 2) 品質疑慮品 3) 調機品 4) 掉地品  不良品管理原則: 1) 標示/隔離 2) 不良品的處理 3) 不良品的分析/矯正及追蹤 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  職權項分類表 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证发现不合格品標示、识别矯正,處理,檢討記錄  處理流程:  在不同階段所發生的不良品作權責區分  應由品管人員予鑑定判別管制重点在不同階段所發生的不良品作識別、標示之管制措施追蹤本異常單及後續結案情形品保確認相關文件簽核完畢存檔  不良品的處理: 1)特採(有條件的允收,時間/數量) 2)報廢 3)SORTING 4)重工(指導書/效果確認/再檢查記錄) 5) HOLD (待判) PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  管制原则兩個 ‘3不’ 1)不接受不良品 2)不轉交不良品 3)不製造不良品以上屬於預防範疇 1)不良品發生的原因未找出不放過 2)不良品發生的責任未明確不放過 3)不良品的糾正措施未落實不放過以上屬於糾正範疇 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  何謂重點工站: a) 工站的品質缺陷客戶完全不能接受 b) 工站的製程穩定直接影響產品品質 c) 技術性較高  哪些工站是重點工站: 電氣測試檢驗 …  重點工站管制: PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  下一站不要接受上一站的不良品  上一站要把下一站當作自己的顧客,不生產不良品  不良品應與良品進行隔離標識,定區放置  取走不良品應通知相關人員  不良品必需進行評估之後方可進行處置  不良品發生後必需查找原因,進行對策,並落實跟蹤確認  不良品發生後必需追溯到確認無不良發生的階段  良品的糾正對策必需橫向展開  不要輕易地丟棄不良品  對已經發生的不良要做不良履歷,防止同樣的不良重複發生  防止不合格品的非預期使用 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  原材料不合格處理 Example：  必須對所有的不合格或可疑的材料，在待驗區、隔離區須進行適當標示以便識別  當IQC檢驗出現不良時先將材料HOLD 開立MDR及SCAR 挑用工時產生時 SQM並將SCAR傳給廠商追蹤其改善對策由IE計算工時當各部门意見不一致時，以SQM最終簽核意見為準 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  拒收：材料不良不致影響生產排程時，對不良材料判定可判為退回廠商  Sorting/Rework：材料不良已影響生產排程，同時材料不良不屬可靠性，不屬環境管理物質超出管控標準的不良現象，但直接使用可能會影響產線生產效率或會降低對原材料之期望價值時，不良材料可以判定為sorting/rework  特采：材料不良已影響生產排程，材料不良不屬可靠性、不屬環管理物質超出管控標準，同時不良材料不致影響生產效率與降低材料之原期望價值時，此不良材料可以判定為特采  其他：其他對不良材料的處理，以實際臨時決議為判定之基準  材料不良處理方式執行： PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  倉管人員按相應的標識，將不良材料拉至相對應的區域，與良品分開  IQC按相應的判定在材料的外箱上，貼上可目視識別的不合格品標簽(特采,重工/挑用,退貨標簽) 退貨區重工區儲位區  相關責任單位按相應的標識，進行糾正 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  製程中不合格處理製程中發現的不合格品(包括半成品與成品測試站) 填“不良品流向單”中的相應項目將不良品及“不良品流向單”一同放入盛裝不良品的靜電袋中 (在線挑出的不良材料則需在不良位置貼上表示不良的紅色箭頭標籤) 再放入標示為“不良品”的靜電箱或靜電盤維修人員參照MOI進行分析/維修/报废 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  測試站通過的合格產品流入目視站作業  目視好的合格產品流入包裝站作業  對環境關聯物質有要求的客戶，製造生產時相關 HF & 綠色產品生產要求进行管控 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  合格產品依包裝圖面或規範等要求進行包裝  將包裝好的成品送到待驗區  半成品滿箱记录  領班完成檢驗日報表并記錄  未結清工令材料的標示及處理因工休,換班等未完成的工令材料先進行標示,再放入指定區域 (未結清工令區)以便在下次或下班生產時能及時拿到材料  成品包装 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  入库前檢驗  品保至待驗區拿成品檢驗  當檢驗不合格時通知生產線重工，重工完畢後經過品保重新檢驗具體依不合格品(料)处理方式来处理  品質記錄之保存與列管 a) 功能測試 b) 尺寸量測 c) 外觀確認 d) 包裝確認依 C=0 的抽樣水準進行抽檢成品檢驗規範工程圖面產品測試規範參考樣品  入庫檢驗---FQC PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  成品入庫  産線將檢驗OK之産品送入倉庫  檢驗入庫控制表是否蓋有FQC “PASS”章,且數量,機種與入庫控制表相符  產品搬運/儲存/包裝进行管制  先进先出原则  禁止混放/乱放/窜放  仓库的温湿度控制在常温下 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  成品出貨前的開箱檢驗 Out of box audit  OOBA 以生產進度表, 按抽樣計劃進行取樣檢驗如客戶另有規定則按客戶要求進行抽樣檢驗  成品出貨前管制  在每批產品裝樞前，OOBA 出貨檢驗員應對產品的料號，數量，包裝，麥頭等進行仔細核對，並記錄結果  產品在第一次量產出貨前OOBA出貨員沒有收到MVT報告或沒有達到規格要求的產品都不可以出貨  具有完整的檢驗記錄及報告，可以顺利的进行品质追溯 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证產品與材料能從其本體或包裝上鑑別出該產品（材料）的相關信息及尋找出產品與材料的生產信息，以便品質鑑別與追溯  品质追溯  目的：  權責：  鑒別與追溯信息之確認，各成品/材料檢驗與鑑別：品管部  物料的核發，成品出貨，數量，鑑定：倉庫  生產狀況之記錄保存鑑定，生產信息標簽的制作：製造部  生產製令號鑑定，訂單查尋和鑑定：生管 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  料:所用的料要追溯到進貨時間,數量,發料時間,數量,已用數量, 何時開始用的,如果有序號管制,應體現出開使用該料的第一個序號和最後一個序號  人: 當因換人產生不良時,應记下該工站換人的時間  機:當因機器出現波動或故障引起不良,應記下該機器發生波動或故障的時間,和波動(故障)被發現的時間  量:當測量設備發生失效或失準儀器不良,應記下該設備失效或失準的時間或失效或失準被發現的時間當不能找到機器或設備發生異常的時間,此時應按節(天或批)向前追溯,直到確定無不良品存在  跟蹤檢查：主要用於當製程進行改善或製程發生變化時,對製程的穩定性進行監測,至少連續跟蹤3節(批,天),特殊情況可以增加  如何進行有效的追溯: PQA PQA 制程制程品质保证品质保证  產品鑑別與追溯流程 PC下工令物料之核發生產貼DATE CODE 測試不合格品管制成品包裝抽驗出貨不合格品管制 YES NO YES NO 鑑別追溯 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证 Example（1）：是否进行ATE&ICT 測試之追溯流程客户提供PPID号；流水号；机种料号流程图撕下SN标签看是否有铅笔划的标记有测试拆开确认IC 上是否有标有测试有无测试无无测试有无权责单位业务品保制造说明客户提供需退货之产品品管根据客户提供产品 a. 撕开SN标签检验是否有铅笔划的标记，有则已经过ATE测试，否则可视为漏测品 b. 打开上盖验证IC上是否有用铅笔作的标记，有则过ICT测试执行纠正与预防措施 PQA PQA 制程制程品质保证品质保证 Example（2）：客戶退貨品出貨信息追溯流程客户提供产品或下盖标签流水码 PPID号流程图权责单位说明产线流水码标签登记表或机种条码标签列印管制表业务制造制造从标签室的SN领取记表或机种条码标签列印管制表可以查到退货品所在的工令/生产线/对应的SN序号起止范围产线会记录每一箱号对应的SN 号码起止范围该退货品所在批量对应的工令/生产线/SN序号范围/ 生产日期