标点行业 信息服务 TIME：2009年全年 抗哮喘药市 场研究报告 广 州 标 点 医 药 信 息 有 限 公 司 2010年 Tel：020-37886776
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 目录 一、抗哮喘药临床应用现状 ......................................................... 3 二．抗哮喘药物市场竞争状况 ...................................................... 11 1、抗哮喘药物市场规模分析 .......................................................................................................... 11 2、抗哮喘药物市场销售份额趋势 ................................................................................................... 12 3、抗哮喘药物生产厂家市场份额趋势 ........................................................................................... 13 4、市场份额前20位抗哮喘药物销售增长率分析 .......................................................................... 14 5、抗哮喘药物主要厂家增长率分析 ............................................................................................... 15 三、抗哮喘药市场知名品牌分析 .................................................... 16 四、抗哮喘治疗领域几个主要的厂家情况 ............................................ 18 1、葛兰素史克公司.......................................................................................................................... 18 2、阿斯利康公司 ............................................................................................................................. 19 3、默克公司 ..................................................................................................................................... 21 4、日本三共制药 ............................................................................................................................. 22 5、勃林格殷格翰国际有限公司 ...................................................................................................... 22 6、黑龙江省福和华星制药有限公司 ............................................................................................... 22 7、山东瑞阳制药有限公司 .............................................................................................................. 22 五、抗哮喘药近期研发现状 ........................................................ 23 1 、新的β2 受体激动剂 ................................................................................................................ 23 2、 新的ICS .................................................................................................................................... 23 3 、抗IgE 抗体 .............................................................................................................................. 24 4、 细胞因子受体拮抗剂 ................................................................................................................ 25 5、 其他 ........................................................................................................................................... 25 六、抗哮喘药商品名、生产厂家目录 ................................................ 26 七、部分抗哮喘药近期价格和进入医保目录情况 ....................................... 34 1、部分抗哮喘药物近期价格情况 ................................................................................................... 34 2、抗哮喘药物进入医保目录情况 ................................................................................................... 36 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 1
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 图表： 表1 治疗前哮喘严重程度分级 ………………………………………………………5 表2 哮喘控制的水平 …………………………………………………………………5 表3 2005～2009年哮喘治疗药物主要品种市场份额变化 ………………………12 表4 2005～2009年哮喘治疗药物生产厂家市场格局 ………………………………13 表5 2006～2009年抗哮喘药物前20位品种销售增长率变化表 …………………14 表6 2006-2009年哮喘治疗药物主要厂家增长率……………………………………15 表7 近几年葛兰素史克公司抗哮喘药品牌的市场情况 ……………………………18 表8 阿斯利康哮喘领域产品系列一览表 ……………………………………………19 表9 近几年阿斯利康公司抗哮喘药品牌医院市场份额分布 ………………………19 表10 近几年默克公司抗哮喘药品牌市场份额分布表 ……………………………21 表11 近几年日本三共制药抗哮喘药品牌市场份额分布 …………………………22 表12 近几年勃林格殷格翰抗哮喘药品牌市场份额分布 ……………………………22 表13 进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录化学药部分的哮喘治疗药物 …26 表14 进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录中成药部分的哮喘治疗药物 …34 图1 基于哮喘临床控制的管理方案 ……………………………………………………6 图 2 2005－2009年中国哮喘治疗药物市场规模 ……………………………………11 图3 2009年哮喘药市场份额前10位品牌 …………………………………………17 图4 2008年哮喘药市场份额前10位品牌 ……………………………………………17 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 2
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 一、抗哮喘药临床应用现状 支气管哮喘(以下简称“哮喘”)是一种慢性呼吸道疾患,在全球范围内严重威胁着公众的健康。世界卫生组织和美国国立心肺和血液研究所在1993年共同起草了“全球哮喘防治创议”( global initiative for asthma, GINA) ,即全球哮喘防治指南,十几年来经过数次修订，最新指南为2006年版。中华医学会呼吸病学分会哮喘学组参照GINA指南也相继出台并2次修订了适合中国国情的“支气管哮喘防治指南”。 2006年GINA指南提出了以达到并维持哮喘临床控制为目标的治疗,以哮喘的临床控制决定如何管理,与既往的分级治疗有所不同,并对哮喘控制后的药物减量原则和停药指征更具体化,使得医生对患者的管理更有据可循。 1、哮喘的定义 在哮喘的定义中同以往的指南一样强调哮喘是一种气道的慢性炎症性疾病;气道炎症与气道高反应性、气流受限及呼吸道症状有关;由气道炎症引起的气流受限分为急性支气管狭窄、气道壁肿胀、慢性黏液栓形成和气道重塑;更强调对环境中变应原应答所产生的特异性IgE抗体是哮喘发生发展的主要因素。对哮喘是一种炎症性疾病的认识,对诊断和防治都有指导性意义。 1．1 定义 GINA对哮喘的定义为:哮喘是气道的一种慢性炎症性疾病,许多细胞和细胞因子参与此过程的发生。这种慢性炎症引起气道高反应性,导致喘鸣、呼吸困难、咳嗽的反复发作,常发生在夜间和清晨,与广泛多变的气流受限有关,常可自行缓解和经治疗缓解。 1．2 哮喘的气道病理学与肺功能受损的关系 与既往GINA指南强调的一样,气道高反应性和急性气流受限是哮喘肺功能紊乱的2种主要现象。从临床角度来看,气道炎症可能是导致哮喘病情加重的重要因素,哮喘的加剧以黏膜肿胀、黏液过度分泌和气道高反应性为特征,致死性的哮喘通常以气道壁内广泛的嗜酸性粒细胞、肥大细胞和中性粒细胞的浸润为特征,并广泛存在于小气道。新的GINA强调无论哮喘症状是否典型,无论气流是否明显受限,哮喘都存在着中度气道炎症和气道高反应性,这也是临床上长期吸入皮质激素治疗的理论基础。 2、哮喘的危险因素 哮喘的危险因素分为宿主因素和环境因素2类。宿主因素是指使个体易感或保护机体防止发生哮喘的因素,包括遗传易感性、气道高反应性、性别和种族;环境因素是指影响易感个体发生哮喘的敏感性,导致哮喘加重和(或)症状持续的因素。接触变应原和职业性致敏物质,病毒和细菌感染,饮食、烟草烟雾、社会经济状况和家庭人口数是主要的环境因素。接触变应原和呼吸道病毒感染(呼吸道合胞病毒、鼻病毒、流感病毒等)是导致哮喘恶化和症状持续的主要因素。新的GINA指南详细列出了能导致支气管收缩的药物或因素,有阿司匹林、β2受体阻滞剂、可卡因、造影剂、潘生丁、海洛因、氢化考的松、白细胞介素22、雾化治疗药物(二丙酸倍氯米松、喷他米、抛射剂) 、呋喃妥因、非甾体类抗炎药、普洛帕酮、鱼精蛋白、长春碱/丝裂霉素等。提示我们在临床工作中需谨慎用药,避免医源性因素导致哮喘发作或病情恶化。 3、哮喘的诊断与分级 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 3
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 在哮喘的诊断和分级方面与既往指南相比,新的GINA对诊断的标准更明确,对慢性持续期的分级基于哮喘控制的水平,决定了哮喘的管理以哮喘临床控制为目标,与以往指南的分级治疗有所不同。 3．1 哮喘的诊断 目前哮喘在世界范围内仍然存在着诊断不足的现象,误诊和漏诊的重要原因之一是没有重视肺功能的检查。根据临床症状通常可以诊断哮喘,但是肺功能检查在很大程度上提高了诊断的准确性。年龄> 5岁的患者都可以进行肺功能检查,包括支气管舒张试验、24 h峰呼吸气流速( PEF)日变率的测定和支气管激发试验。清晨PEF的日变率≥20%是哮喘的特征性肺功能变化,当基础肺功能测定小于或等于正常预计值的80%时,支气管舒张试验在显示气流受限的可逆性方面具有诊断价值。当基础肺功能仍在正常范围时,支气管激发试验有助于判断气道的高反应性,但是尚不能完全据此诊断哮喘。运动试验使用的标准6分钟方案( standard 62minute p rotocol) ,在诊断哮喘尤其是儿童哮喘有特殊价值。变应原的检测无助于哮喘的诊断,但有助于发现哮喘的危险因素而采取适当的环境控制措施。对儿童、反复咳嗽的患者、老年患者以及有职业接触史的患者做哮喘诊断时应慎重。哮喘的严重程度是以治疗前哮喘发作时的特征以及达到症状最佳控制时每天用药量为根据。 新的GINA指南在诊断分级方面将肺功能指标更具体化,气流受限的测定应根据第一秒用力呼气容积( FEV1 )和用力肺活量( FVC)的比值来定,成人FEV1 /FVC < 75% ～80% ,儿童< 90%为气流受限;吸入支气管扩张剂或使用激素后FEV1 改善12%以上(或≥200 mL) ,或PEF改善15%以上都有助于哮喘的诊断。在我国2003年的哮喘指南中,支气管舒张试验阳性的标准是FEV1 改善≥15% ,中国哮喘联盟在下次修订我国的哮喘指南时将会考虑与GINA指南标准一致。PEF的测定是哮喘诊断和疗效评价的一项重要辅助手段,在某些国家峰呼气流速仪可以经处方获得,在缺少肺功能仪的基层医院,应推广用峰呼气流速仪做支气管舒张试验,辅助哮喘的诊断及持续的病情监测。PEF的测量值应与患者自身以往的最佳值比较,避免低估病情。 3．2 哮喘的分级 在哮喘的分级方面,对治疗前根据临床症状将哮喘的严重度分为4级与以往无变化(见表1) 。在治疗后,提出了哮喘临床控制的概念。哮喘临床控制的定义为:白天没有症状(每周2次或更少) ;日常活动没有受到限制,包括锻炼;夜间没有症状或不会因为哮喘夜间惊醒;不需要缓解治疗(每周2次或更少) ;肺功能检查结果正常或接近正常;没有恶化。新的GINA对哮喘控制的水平规定如下(见表2) 。 哮喘的临床控制决定了哮喘的管理,而进行哮喘管理的工具,持续的PEF监测是有效的。但是鉴于条件所限,不是所有的哮喘患者都能得到峰流速仪。2006年GINA指南提出哮喘控制测试(ACT) 、哮喘控制问卷(ACQ) 、哮喘治疗评估问卷(ATAQ)和哮喘控制评分系统(ACSS)等哮喘管理工具,这些方法均不需检测肺功能。ACT是一个包含5项内容的调查问卷表, 5个问题包括:活动受限、喘息症状、夜间症状、急救药物的使用频次和患者对哮喘控制的自我评估, 每项满分为5 分, 总分= 25 分为完全控制,总分= 20～24分为良好控制,总分< 20分为未得到控制。 ACT是一个简易实用、经验证的、用于评估哮喘控制的工具,通过提供具体数值区分哮喘控制的不同水平,与肺功能测定有很好的相关性,为一些没有肺功能设备的基层医院提供了很好的哮喘管理工具。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 4
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 表1 治疗前哮喘严重程度分级 日间症状 夜间症状 PEF或FEV1 占预计值PEF变异率 1级间歇发作 每周小于1次短暂发作 每月小于2次 ≥80% < 20% 2级轻度持续 每周大于1次,但每天小于1次 每月大于2次 ≥80% 20% ～30% 发作可能影响活动和睡眠 3级中度持续 每天有症状 每周大于1次 60%～80% > 30% 发作可能影响活动和睡眠 4级重度持续 每天有症状,频繁发作 频繁发作 ≤60% > 30% 体力活动受限 表2 哮喘控制的水平 临床特征控制 控制部份 （任何1周出现任何1项表现）未控制 白天症状 无（或最少） 每周≥2次 活动受限 无 任何一次 夜间症状/憋醒 无 任何1次 任何1周出现≥3次 需要急救治疗/缓解药物治疗 无（或最少） 每周≥2次 肺功能（PEF或FEV1）0％预计值或个人最佳值 正常或接近正常<8（若 已知）任何1周有1次 急性加重 无 每年1次 任何1周有1次 4、哮喘的治疗 4．1 基于哮喘临床控制的管理方案 2006年GINA指南对哮喘的治疗是以达到并维持哮喘的临床控制为目标,治疗过程分为5个步骤(见图1) ,根据目前哮喘的控制水平选择不同的治疗步骤,所有的步骤中都应按需使用缓解药物。在第2步骤到第5步骤中,推荐了多种控制药物。如果目前的治疗方案未使哮喘得到控制应升级治疗,直到症状得到完全控制。当病情控制住并得以成功维持,应逐步降级治疗,以寻找能有效维持该疗效的最小剂量和步骤。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 5
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 图1 基于哮喘临床控制的管理方案 (适用于5岁以上儿童、青少年和成人) 这些步骤在为达到控制需要的用药剂量和(或)药物数量方面都反映了治疗力度越来越大。治疗的开始及调整应该是一个连续的周期,该周期包括对哮喘控制的评估、为达到控制进行的治疗以及对维持控制进行的监控。需要重视的是如果缓解药物的使用增多,尤其是在每天使用的情况下,警示哮喘正在恶化,应当重新评估治疗方法。 4．2 对哮喘治疗药物新的定位 与既往的GINA指南相比,几种哮喘治疗药物的角色定位有了新的进展:长效β2 2受体激动剂:近期有数据表明,在小群个体中可能会出现由于使用长效β2 2受体激动剂引起的与哮喘相关的死亡风险增高现象。因此,更强调不应当将长效β2 2受体激动剂用作哮喘的单药治疗,该药物只能与适当剂量的吸入性糖皮质激素联合使用。口服长效β2 2受体激动剂不再作为治疗 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 6
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 过程中的任何步骤的联合用药选择,除非与吸入性糖皮质激素联用。白三烯受体拮抗剂:现在作为哮喘控制剂具有更突出的定位,不仅对儿童,尤其是对成年人。色甘酸钠:不再作为对成人低剂量吸入性糖皮质激素单药治疗的替代疗法。 4．3 维持用药的减量 哮喘是一种可变的疾病,严重程度可自发地或在治疗后改变,长期吸入激素能够降低哮喘的严重程度。一旦哮喘获得控制并维持至少3个月以上,应尝试逐步进行维持治疗的降级,以确定控制哮喘所需的最低剂量。新的GINA指南对哮喘控制后的降级治疗原则有了更明确的规定,降级治疗时,接受联合治疗的患者应当首先减少吸入激素剂量的50% ,而长效β2 2受体激动剂剂量保持不变,直至将吸入激素减至最低剂量。对吸入低剂量激素能够维持哮喘控制的患者,可以撤掉支气管舒张剂。 对单一吸入高剂量激素的患者,达到哮喘控制后,将吸入激素减量50% ,维持哮喘控制3个月后再减量,直至减至最低剂量。当吸入最低剂量的激素时,可以每天1 次吸入。 在降级治疗阶段,对患者至少每3个月评估1次。新的GI2NA指南对哮喘控制后停药的标准更具体,如果用低剂量的吸入激素达到哮喘控制,并且1年中无症状发生可考虑停药。那么以中度以上慢性持续哮喘为例,从起始治疗到哮喘控制大约需要2年,再以最低剂量吸入激素维持1年无症状,总的疗程至少要3年以上。 5、治疗哮喘常用的几类药物 抗哮喘药物由于该病发病机制的复杂性，目前哮喘的治疗主要通过控制症状，防止病情恶化，尽可能保持肺功能正常，防止不可逆气流阻塞，避免死亡。上述炎症细胞能合成和释放多种炎症介素如白三烯（LTS）、血小板活化因子、组胺、前列腺素，最主要的是嗜酸细胞释放碱基蛋白，嗜酸粒细胞阳离子蛋白等均可引起气道炎症，可直接造成上皮细胞损伤、微血管渗漏、黏膜水肿，并导致气道高反应性及自主神经紊乱。主要的细胞因子如白细胞介素4（IL4）、白细胞介素8（IL8）、粒细胞、巨噬细胞集落刺激因子、R干扰素、细胞间黏附分子和肿瘤坏死因子对炎症细胞的功能、细胞间信息传送以及细胞的生长、繁殖和分化均起调控作用[3]。与哮喘治疗反应有关的基因有: β2 受体、磷酸二酯酶系（A、B、C、D）、白三烯合成途径中的基因、细胞色素P450酶系、毒蕈碱受体（M2、M3）、糖皮质激素受体和腺苷环化酶系等的基因, 其中有些研究较多。近年来最显著的进展在针对不同致炎的因子—诸如白三烯、血小板活化因子、血栓素A2、、细胞活素（Cytokines）、磷脂酶A2抑制剂、速激肽（Tachykinin）等为靶向进行探索和开发。抗炎治疗已成为慢性支气管哮喘的第一线治疗，主要包括糖皮质类固醇激素和炎性介质拮抗剂两类药物。尽管吸入糖皮质类固醇激素较全身应用糖皮质类固醇激素的副作用明显减少，但对于长期吸入糖皮质类固醇激素的安全性仍然有较大的争议，特别是近年发现长期吸入糖皮质类固醇激素仍然不能降低支气管哮喘的发病率和死亡率以来，使抗炎性介质药物的研究逐渐成为哮喘治疗的热点。 糖皮质激素 糖皮质激素是治疗支气管哮喘的一线药物，其主要机制是干扰花生四烯酸代谢，减少白三烯和前列腺素的合成，活化并提高气道平滑肌β受体的反应性，抑制嗜酸性粒细胞的趋化与活化，抑制细胞因子合成，减少微血管渗漏等。近年来研究表明，糖皮质激素对防治气道重塑有一定作用。糖皮质激素可以改善哮喘患者的肺功能，减轻气道高反应性，减少发作频率，减低症状的严重程度，并降低死亡率，提高生活质量。给药途径包括吸入、口服及静脉输注。（1）吸入型皮质激素（ICS）是目前为止控制气道炎症最有效的药物。可供选择的品种有丙酸倍氯米松（Beclomethasone dipropionate，BDP）、布地奈德（Budesonide，BUD）、氟替卡松（Fluticasone，FP）和环索奈德（Ciclesonide）。其中以BDP 不良 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 7
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 反应明显，BUD 和FP 则较轻。新型吸入激素Ciclesonide 能显著提高哮喘一秒钟用力呼气容积（FEV1）。一般而言，使用干粉剂吸入装置比普通定量气雾剂方便，吸入下呼吸道的药物量较多。（2） 以下情况考虑使用全身性糖皮质激素治疗：①吸入足量糖皮质激素和支气管扩张剂仍反复发作者；②中度以上哮喘急性发作；③不宜或无条件使用ICS；④曾有因哮喘导致急性呼吸衰竭史的急性发作者；⑤哮喘急性发作控制后逐步减量者；⑥合并其他需要使用全身皮质激素治疗的疾病。口服：一般选用半衰期较短的激素如泼尼松、泼尼松龙（30mg/d）等。严重哮喘急性发作时应静脉及时给予大剂量琥珀氢化可的松（400～1000mg/d）或甲基强的松龙（80～160mg/d），病情缓解3～5d 内减量或改用吸入剂型。 β2 受体激动剂 能松弛气道平滑肌，增加粘膜纤毛清除功能，减少血管渗出，并能调节肥大细胞和嗜酸粒细胞的介质释放，迅速缓解支气管痉挛。短效制剂作用可维持4～6h，如沙丁胺醇、特布他林、非诺特罗、瑞普特罗、吡布特罗等；长效制剂可维持12h 如沙美特罗、福莫特罗、班布特罗等。短效制剂可供吸入的有气雾剂、粉剂和溶液等。常于数分钟内起效，维持数小时，是缓解急性哮喘症状的首选药物，可用于治疗哮喘间歇发作和预防运动性哮喘，如沙丁胺醇每次吸100～200μg 或特布他林250～500μg，必要时每20 分钟重复一次。口服用药15～30min 后起效，疗效维持4～6h。新型贴剂妥洛特罗（Tulobuterol）经过皮肤吸收，因此可以减轻全身不良反应，每天只需贴敷一次可维持24h。缓（控）释剂型平喘作用维持时间长达8～12h，甚至24h，适于夜间哮喘患者的预防和治疗，其中吸入型长效β2受体激动剂（LABA）是最强的支气管扩张药，是控制夜间哮喘发作的首选药物。 现多主张联合吸入激素和β2受体激动剂治疗哮喘，两种药物作用于哮喘发病的不同环节，具有互补协同作用，可改善哮喘的症状评分，减少夜间发作，改善肺功能。有证据表明，LABA和低至中等剂量激素合用比单用大剂量激素能更好地控制哮喘。目前上述两种药物的复方制剂有：舒利迭（丙酸氟替卡松+沙美特罗）和信必克（布地奈德+ 福莫特罗）。 黄嘌呤类药物 茶碱是一种具有扩张支气管、免疫调节和抗炎作用的支气管舒张剂。其作用机制：①通过其抑制磷酸二酯酶（PDE）活性来影响炎症细胞功能；②抵制细胞因子的产生和炎症介质的释放；③减少过敏原迟发反应和降低气道反应性，具有舒张支气管平滑肌的作用；④强心利尿、扩张冠状动脉；⑤兴奋呼吸中枢和呼吸肌的作用。口服制剂用于轻、中度哮喘发作和维持治疗，控（缓）释型茶碱（舒氟美、优喘平）平喘作用可达12～24h，适于夜间哮喘症状的控制，与激素和抗胆碱药物合用可增加疗效。近年研究表明，通过小剂量茶碱联合吸入中等剂量糖皮质激素治疗激素低敏感型哮喘患者，能改善糖皮质激素受体亲和力，同时能有效改善吸入激素的用量，与大剂量吸入皮质激素比较存在明显的优越性。研究则表明，小剂量氨茶碱可以通过降低肺组织内转化生长因子β1 （ TGF-β1）的表达，抑制气道平滑肌细胞（ASML）的增生肥大来预防慢性哮喘，为慢性哮喘的预防提供了新思路。 白三烯调节剂 白三烯调节剂是近几年来研究发现治疗支气管哮喘的一类新型药物。按作用机制分为两型：（1）半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，主要药物有扎鲁司特（zafirlukast）、普仑司特（pranlukast）、孟鲁司特（montelukast）。（2）5 脂氧化酶抑制剂：齐留通（zileuton）。临床研究已证实白三烯调节剂具有支气管舒张作用，能减轻患者的哮喘症状，减少急性发作次数，改善患者的肺功能。对于变应原、冷空气、阿司匹林和运动所引起的哮喘，治疗效果优于其他药物。 抗胆碱药 抗胆碱药能抑制气道平滑肌M受体，阻止胆碱能神经反射而导致支气管扩张，还可降低迷走神经刺激引起的粘液过量分泌。一般作为哮喘治疗的辅助用药，主要药物有异丙托溴胺、氧托溴胺、噻托溴铵等。与β2受体激动剂合用可增加舒张支气管作用，且疗效持久，适用于夜间哮喘及痰多的哮喘患者。 抗组胺药及其他抗过敏药 H1受体阻断剂对过敏反应具有一定的抑制作用，可用于中度过敏性哮喘和合并鼻炎的过敏性哮喘，对各型哮喘均有预防作用，包括酮替芬、阿伐斯汀、阿司咪唑、特非那定、赛庚啶、西替利嗪等。给哮 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 8
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 喘患者服用西替利嗪后 测定气道阻力（Raw），比气道传导率（SGaw），用药前后Raw、SGaw 比较P＜。推测治疗组用药后Raw短时间下降与西替利嗪对抗组织胺，从而缓解支气管平滑肌痉挛有关，该药尚有抑制炎症细胞趋化，抑制IL- 4 等释放作用。 色甘酸钠吸入剂 色甘酸钠吸入剂是一种非糖皮质激素抗炎药物，主要有色甘酸钠和奈多罗米钠，系剂量依赖性地部分抑制IgE 介导的肥大细胞介质释放，同时还具有对肺泡巨噬细胞、嗜酸粒细胞、单核细胞等炎症细胞及其炎症介质的选择性抑制作用。轻度持续性哮喘患者吸入色甘酸钠或奈多罗米钠可抑制速发性和迟发性过敏反应。在成人哮喘患者中奈多罗米钠能改善症状和肺功能，降低非特异性气道高反应性，预防支气管痉挛，与ICS 联用可减少后者的用量。 其他炎性介质拮抗剂和细胞因子拮抗剂 白细胞介素5（IL- 5）是哮喘发病的关键致炎细胞因子，可诱导T 淋巴细胞向Th2 细胞分化，介导嗜酸粒细胞分化、激活，在靶器官聚集并释放炎性介质，因此被认为是抗炎治疗的重要目标，已开发出的IL- 5 受体拮抗剂维A 酸（retinoic acid）正在进行临床验证，它可抑制嗜酸细胞在气道中聚集、减轻气道炎症和气道高反应性。抗IL- 5 抗体SC55700 在动物实验中可阻断抗原诱导的嗜酸细胞性炎症，也已进入临床实验。对于过敏性哮喘的抗IgE 治疗也取得很大进展。近年国外千余例临床研究显示，抗IgE 单抗omalizumab 125～375mg 皮下注射，每4 周1 次，治疗轻、中、重度哮喘，可明显降低吸入糖皮激素用量、减少哮喘发作次数、改善哮喘患者的生活质量。Omalizumab 对其他过敏性疾病也具有良好的作用。 骨髓嗜酸粒细胞祖细胞抑制剂 近年来通过测定骨髓祖细胞表面抗原标志物，发现哮喘患者骨髓嗜酸粒细胞祖细胞数量明显增多，功能异常，其生成的嗜酸粒细胞经血循环聚集于肺，处于持续活化状态，导致气道过敏性炎症及哮喘症状，并认为这是哮喘发病机制的重要方面。吸入糖皮质激素对嗜酸粒细胞祖细胞有一定抑制作用。IL- 5 是重要的造血细胞因子，对嗜酸粒细胞祖细胞的分化、成熟具有独特作用，IL- 5 受体拮抗剂及抗IL- 5 抗体可抑制抗原诱导的嗜酸粒细胞活化和移出骨髓，降低气道高反应性。维A 酸可选择性地抑制骨髓祖细胞IL- 5 受体的表达，进而降低嗜酸粒细胞的数量及功能活化。 变应原特异性免疫疗法（SIT） 通过皮下给予常见吸入变应原提取液（如尘螨、猫毛、豚草等），可减轻哮喘症状和降低气道高反应性，适用于变应原明确，但难以避免的哮喘患者。目前SIT 所用过敏原浸液含多种致敏原和非致敏物质，注射后引起全身过敏反应或导致新的致敏而恶化疾病。因此，开发高纯度、无致敏性的过敏原制剂是近年SIT 研究的重点。 磷酸二酯酶4 抑制剂 磷酸二酯酶4 抑制剂（PDE4）可以提高细胞内CAMP 水平，下调炎症介质的释放、致炎细胞因子的产生。新型制剂西洛司特（cilomicast）和罗氟司特（roflumicast）已进入哮喘的Ⅱ～Ⅲ期临床研究。 卡介苗及其衍生物 卡介苗（BCG）是一种牛分支杆菌减毒菌株，是很强的Th1 型反应刺激剂。其用于预防和治疗哮喘的机制主要是刺激抗原呈递细胞（APC）尤其是树突细胞（DC）的成熟，增强其表面协同刺激因子的表达，并使之迁移到淋巴结和脾脏，在此卡介苗被呈递给T 细胞，使之活化并分泌Th1 型细胞因子。 肺表面活性物质 肺表面活性物质（PS）在呼吸道内衬液与吸入空气之间形成衬里层，降低肺泡气液界面的表面张力，维持肺泡的稳定性。近年来人们开始重视PS 在哮喘病理生理中的作用，认为PS 功能失调也可能是哮喘时气道阻塞的病理生理机制之一。临床上已有吸入PS 成功治疗哮喘的报道，因此，用PS 治疗哮喘，尤其是重症哮喘，可能是人类治疗哮喘的新手段，但仍需要深入研究PS在哮喘治疗中的潜在价值及其与常规治疗的关系。 钾通道激活剂 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 9
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 通过开放钾通道，使细胞超极化，抑制细胞外Ca2+ 内流及细胞内贮钙释放，从而降低细胞内游离钙浓度，降低细胞兴奋性；同时通过抑制非肾上腺素能、非胆碱能兴奋性神经及可能抑制胆碱能神经递质释放，从而抑制BHR，产生抗神经性炎症作用；并且能减少气道微血管渗漏；抑制多种致痉剂诱发的气道平滑肌收缩。常用的有克洛吗卡林及左旋拉吗卡林。 钙拮抗剂 通过阻止Ca2+ 内流，降低细胞内Ca2+ 浓度，从而使气道平滑肌舒张，如硝苯吡啶等。 利尿剂 据报道，速尿40mg+%生理盐水20mL 雾化吸入治疗哮喘，总有效率92%，其机制为松弛支气管平滑肌；抑制气道内肥大细胞释放介质；减少气道内感觉神经末梢冲动的传入；使气道上皮释放具有扩张支气管作用的前列腺素；改善气道上皮细胞的水转移，从而防止粘膜水肿。 利多卡因 利多卡因能显著地抑制中一重度支气管哮喘儿童由P 物质激发所致的FEV1下降，抗哮喘的确切机制尚未阐明，可能是利多卡因拮抗诱发因素所致的呼吸道收缩，包括阻滞迷走神经反射和抑制呼吸道平滑肌收缩，但静脉给药和雾化吸入给药的作用机制不尽相同。 硫酸镁 硫酸镁可直接舒张平滑肌，早在19 世纪30 年代就有用于治疗急性支气管哮喘发作，硫酸镁对已接受常规药物治疗的慢性患者无效，仅对急性、重度患者有效。据报道，在常规治疗基础上加用硫酸镁治疗急性重症支气管哮喘22 例，总有效率100%，与对照组比较有显著性差异。 大环内酯类抗生素 大环内酯类抗生素（MA）长期低剂量应用可治疗哮喘，弥漫性全细支气管炎和支气管扩张等慢性炎症性疾病。通过临床研究表明，长期的MA 治疗可通过抗炎机制减轻哮喘的症状和降低气道的高反应性，细胞和组织学研究也提示MA 具有不依赖于起抗菌活性的一系列抗炎作用，且其抗炎活性仅限于十四元环的MA，而十六元环的交沙霉素等无此作用。 基因治疗 基因治疗是指运用DNA 重组技术，设法修复或调节细胞中有缺陷基因，使细胞恢复正常功能，以达到治疗支气管哮喘的目的，主要方法是原位修复有缺陷的基因、用正常基因替代有缺陷的基因，另外还有添加基因、封闭基因等。这些都代表未来的治疗方向。 其他 免疫调节剂加氨甲蝶呤、环胞素、金制剂、咪喹莫特等，静脉应用免疫球蛋白，中医中药如川芎嗪等，疗效尚待进一步研究。基于对哮喘发病机制的研究进展，目前哮喘的治疗重心已由缓解气道平滑肌痉挛转向预防和治疗气道炎症。随着人们对哮喘病理生理的深入研究和分子生物学及基因工程的进一步发展，将会有更多新型有效并且安全的哮喘治疗药物得以不断开发和应用。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 10
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 二．抗哮喘药物市场竞争状况 1、抗哮喘药物市场规模分析 据WHO估计，全球哮喘病的患者高达亿人。在我国，哮喘的发病率近年来持续增长，尤其是城市儿童哮喘患病率呈明显上升趋势。最新统计我国成人哮喘发病率为%%，儿童为%%（根据广州呼吸疾病研究所8年来通过对3100余名广州地区13到14岁儿童的调查，发现儿童哮喘发病率呈上升趋势，已从1994年的%上升到2002年的%。）。 发病率调查 根据2004年《全球哮喘病负担报告》指出，目前世界范围内约有3亿人患有哮喘病，每250例死亡病例中有1例由哮喘病导致。 增长趋势：2000年，我国居民哮喘病年发病率为％，总人数在1560万人，与1980年相比，总发生率增长了75％，平均年增长率4％。 年龄分布：哮喘在14岁以下幼儿群体中最为严重，发病率高达％，其次为60岁以上的老年人，发病率％。 区域分布：沿海与华南地区发病率较高，福建最高为％，广州其次为％；北方及内陆地区较少，山东为％，西藏最低％。 季节分布：冬季发病率最高，其次为晚秋和早春，夏季最低。 死亡率：哮喘、气管炎和肺气肿是一组严重危害人类健康的全球性问题，而且有时是致命的，哮喘患者的死亡机率将近％，我国每年有近万人次死于哮喘病的发作，且近年来仍呈上升趋势。 理论市场容量分析 哮喘病素有治愈难、费用高的特点，据卫生部有关资料统计，年均每个哮喘病患者年医疗费用高达3000元以上，以全国2000~2500万人次计算，如能达到10％的治疗率或以上，我国每年的哮喘病医疗费用即超过70亿元。 实际市场规模分析 致力于药物和保健问题研究与咨询的全球领先公司之一的决策资源公司 (Decision Resources, Inc.) 发现，全球哮喘药市场将受到产品竞争加剧、非专利药和/或品牌非专利药品价格下滑，以及成本意识提高的影响，销售额将从2007年的109亿美元下降至2017年的101亿美元。 1999年，我国哮喘药物市场就已达到17亿元人民币，2009年该类药物的销售达到亿元，较2008年同期增长％。 图 2 2005－2009年中国哮喘治疗药物市场规模 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 11
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 2、抗哮喘药物市场销售份额趋势 从主要品种的份额上看，前五位品种的市场份额为％，较2008年同期上升个百分点。排名前10位品种的份额为%，基本与去年持平。排名前20位品种的份额为%，也与去年的%基本持平。排名前3位的产品份额均在2009年有所增长，前20位产品除了沙丁胺醇/异丙托溴铵增长%以及噻托溴铵略微增长以外，其他均呈现市场份额下降态势，整体市场表现为极高寡占型。 哮喘治疗药物中，布地奈德依旧排名首位位，2009年基本摆脱过去几年的下降趋势，但是否能在医改环境下继续保持增长，拭目以待。排名第三的多索茶碱过去5年保持较好的增长势头，2008年－2009年有7家企业获得该药的生产批文，使得近2年仍能保持相当的增长。 表3 2005～2009年哮喘治疗药物主要品种市场份额变化 排名 药品名称市场份额％ 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 1 布地奈德 % % % % %↑ 2 沙美特罗/氟替卡松 % % % % %↑ 3 多索茶碱 % % % % %↑ 4 孟鲁司特 % % % % %↓ 5 复方甲氧那明 % % % % %↓ 6 细辛脑 % % % % %↑ 7 布地奈德/福莫特罗 % % % % %↓ 8 异丙托溴铵 % % % % %↓ 9 沙丁胺醇 % % % % %↓ 10 沙丁胺醇/异丙托溴铵 % % % % %↑ 11 特布他林 % % % % %↓ 12 噻托溴铵 % % % % %↑ 13 丙卡特罗 % % % % %↓ 14 丙酸氟替卡松 % % % % %↓ 15 茶碱 % % % % %↓ 16 福莫特罗 % % % % %↓ 17 曲尼司特 % % % % %↓ 18 班布特罗 % % % % %↓ 19 氨茶碱 % % % % %↓ 20 二羟丙茶碱 % % % % %↓ ↑－表示较同期上升；↓－表示较同期下降 (注1：按样本医院数据统计 注2：以2009年市场份额为排名顺序) © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 12
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 3、抗哮喘药物生产厂家市场份额趋势 从各厂家的份额上看，排名前20位的企业当中，前5位均为外资合资企业，其占据整个哮喘治疗药物市场的%，较2008年同期下降了4个百分点。而排名前20位企业当中，国内企业的市场份额为%，较2008年同期上升了3个百分点。显示2009年国内企业的市场竞争力有所提升。 阿斯利康与葛兰素史克2009年市场份额均轻微下滑，仍为哮喘治疗领域的两大巨头，两家公司的市场份额已经占半壁江山，而且双方竞争相当激烈。从前八位厂家来看，前八位厂家市场份额总和为％，根据日本学者植草益的八厂集中度理论来看，抗哮喘药物市场属于极高寡占型（CR8≥70%）。 表4 2005～2009年哮喘治疗药物生产厂家市场格局 排名 企业名称市场份额％ 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 1 江苏阿斯利康 (无锡) 制药有限公司 % % % % %↓ 2 英国葛兰素史克集团 % % % % %↓ 3 中美杭州默沙东制药有限公司 % % % % %↓ 4 上海勃林格殷格翰国际贸易有限公司 % % % % %↓ 5 上海三共制药有限公司 % % % % %↓ 6 黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 % % % % %↓ 7 山东瑞阳制药有限公司 % % % % %↑ 8 天津中国大冢制药有限公司 % % % % %↑ 9 桂林南药股份有限公司 % % % % %↑ 10 开封康诺药业有限公司 % % % % %↑ 11 重庆西南药业有限公司 % % % % %↑ 12 山东齐都药业有限公司 % % % % %↑ 13 浙江北生药业汉生制药有限公司 % % % % %↑ 14 衡阳恒生制药有限公司 % % % % %↓ 15 山东华鲁制药有限公司 % % % % %↓ 16 海南利能康泰制药有限公司 % % % % %↑ 17 山西普德药业有限公司 % % % % %↑ 18 四川成都华宇制药有限公司 % % % % %↓ 19 广东广州迈特-兴华药品有限公司 % % % % %↓ 20 西安博森生物制药有限责任公司 % % % % %↑ ↑－表示较同期上升；↓－表示较同期下降 (注1：按样本医院数据统计 注2：以2009年市场份额为排名顺序) ∆注：在美国学者贝恩分类的基础上，日本学者植草益根据1963年的统计资料，将日本产业市场结构粗分为寡占型（CR8≥40%）和竞争型（CR8＜40%）两类。其中，寡占型又细分为极高寡占型（CR8≥70%）和低集中寡占型（40%≤CR8＜70%）；竞争型又细分为低集中竞争性（20%≤CR8＜40%）和分散竞争型（CR8＜20%）；该处八厂集中度以各厂家的销售金额计算。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 13
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 4、市场份额前20位抗哮喘药物销售增长率分析 从下表可以看出，该领域大多数产品销售增长率参差不齐，布地奈德/福莫特罗、细辛脑、噻托溴铵自2006年上市后，保持强劲增长势头，年复合增长率均超过100％。 表5 2006～2009年抗哮喘药物前20位品种销售增长率变化表 排名 药品名称市场份额增长率 2006年 2007年 2008年 2009年 复合增长率 1 布地奈德 % % % % % 2 沙美特罗/氟替卡松 % % % % % 3 多索茶碱 % % % % % 4 孟鲁司特 % % % % % 5 复方甲氧那明 % % % % % 6 细辛脑 % % % % 7 布地奈德/福莫特罗 % % % % 8 异丙托溴铵 % % % % % 9 沙丁胺醇 % % % % % 10 沙丁胺醇/异丙托溴铵 － － － － － 11 特布他林 % % % % % 12 噻托溴铵 % % % % 13 丙卡特罗 % % % % % 14 丙酸氟替卡松 % % % % % 15 茶碱 % % % % % 16 福莫特罗 % % % % % 17 曲尼司特 % % % % % 18 班布特罗 % % % % % 19 氨茶碱 % % % % % 20 二羟丙茶碱 % % % % % (注1：按样本医院数据统计 注2：以2009年市场份额为排名顺序) © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 14
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 5、抗哮喘药物主要厂家增长率分析 从下表可以看出，该领域增长较突出的企业多为国内企业，山东瑞阳制药、桂林南药、开封康诺药业、西南药业、山东齐都药业、浙江北生药业、山西普德药业，它们在这个领域的高速增长基本得益于多索茶碱及细辛脑的市场开发。 表6：2006-2009年哮喘治疗药物主要厂家增长率 排名 企业名称市场份额增长率 2006年 2007年 2008年 2009年 复合增长率 1 江苏阿斯利康 (无锡) 制药有限公司 % % % % % 2 英国葛兰素史克集团 % % % % % 3 中美杭州默沙东制药有限公司 % % % % % 4 上海勃林格殷格翰国际贸易有限公司 % % % % % 5 上海三共制药有限公司 % % % % % 6 黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 % % % % % 7 山东瑞阳制药有限公司 % % % % % 8 天津中国大冢制药有限公司 % % % % % 9 桂林南药股份有限公司 % % % % 10 开封康诺药业有限公司 % % % % 11 重庆西南药业有限公司 % % % % % 12 山东齐都药业有限公司 % % % % 13 浙江北生药业汉生制药有限公司 % % % % 14 衡阳恒生制药有限公司 % % % 15 山东华鲁制药有限公司 % % % % % 16 海南利能康泰制药有限公司 % % % 17 山西普德药业有限公司 % % % % % 18 四川成都华宇制药有限公司 % % % % % 19 广东广州迈特-兴华药品有限公司 % % % % % 20 西安博森生物制药有限责任公司 % % % (注1：按样本医院数据统计 注2：以2009年市场份额为排名顺序) © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 15
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 三、抗哮喘药市场知名品牌分析 在哮喘治疗领域中，国内大约活跃着90多种化学药以及80多种中成药，临床用药以化学药为主，而在OTC市场上，中成药占有相对较高的比例，但由于中成药往往具有止咳、消炎、祛痰、平喘多重功能，专门用于平喘的药物不多，因此在分析专业的哮喘治疗药物市场时，着重强调化学药的竞争现状。 从抗哮喘病用药结构看，β2受体激动剂药物是目前治疗哮喘病最为主流的药物。2009年，β2受体激动剂药物市场份额为%，较2008年增长了5个百分点。在β2受体激动剂药物里，美沙特罗/氟替卡松占据了重要地位，其市场份额占β2受体激动剂药物市场份额的%，其次是布地奈德/福莫替罗，占β2受体激动剂药物市场份额的%。 糖皮质激素类药物排在第二位，2009年市场份额为%，较2008年上升了1个百分点。糖皮质激素类药物自2005年起，已连续3年处于下滑态势，2009年有所好转。在糖皮质激素药物里，布德奈德是最主要的药物，其市场份额占了糖皮质激素药物市场份额的%。 排在第三的是茶碱类药物，2009年市场份额为%，较2008年下降3个百分点。 近年来，干扰白三烯功能药市场份额呈上升趋势，从2005年的%增长至2009年的%，增幅为5个百分点，这主要归因于孟鲁司特的贡献。 我国哮喘用药市场80%以上的份额由外资品牌占据。目前国内市场上主要的哮喘药厂家是阿斯利康和葛兰素史克，在2003年这两家以%的份额占据了半壁江山，2009年市场份额仍基本保持在50%左右。阿斯利康的普米克（布地奈德）市场份额依然位居榜首，但近几年市场份额呈下降趋势，从2003年的%下降至2009年的%，2009年稍有回稳的迹象。葛兰素史克的舒利迭（沙美特罗氟替卡松）于2003年在国内上市。此后几年，该品牌市场份额增长迅速，从2003年的%增长至2009年的%。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 16
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 图3 2009年哮喘药市场份额前10位品牌 图4 2008年哮喘药市场份额前10位品牌 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 17
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 四、抗哮喘治疗领域几个主要的厂家情况 1、葛兰素史克公司 素有哮喘药“金标准”之称的葛兰素史克公司在中国哮喘用药市场当中占据重要的地位，其主要抗哮喘产品有万托林系列（沙丁胺醇）、辅舒酮系列（丙酸氟替卡松）、信可松系列（丙酸倍氯米松）和舒利迭（沙美特罗替卡松）。 葛兰素史克哮喘药产品进入中国已有十多年历史，不但在医院和零售市场有一定的品牌忠诚度，而且近几年取得了不俗的成绩。2009年该公司抗哮喘产品占国内哮喘用药整体市场份额的％，基本与2008年同期持平。 2009年，葛兰素史克哮喘药物的临床用药总额较2008年增长%，近五年，其在国内哮喘治疗药物市场的销售年复合增长率达到%。 舒利迭（沙美特罗替卡松）于2003年在国内上市，当年便取得了%的市场份额，至2009年，该品牌市场份额为％。舒利迭（沙美特罗替卡松）销售额近5年年复合增长率超过80%，增长速度远高于葛兰素史克其他哮喘类药物。 表7 近几年葛兰素史克公司抗哮喘药品牌的市场情况 占哮喘市场的市场份额％ 全球销售额（单位：亿英镑） 化学名(商品名) 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2006年 2007年 2008年 2009年 沙美特罗氟替卡松(舒利迭) %% % %% 沙丁胺醇(万托林) %% % %% 丙酸氟替卡松(辅舒酮) %% % %% 丙酸倍氯米松(信可松) %% % %% 倍氯米松双丙酸酯(必可酮) 沙美特罗 总体 %% % %% 从各系列产品来看，舒利迭在该公司哮喘产品中的比重不断上升，从2006年的%增长至2009年的%。而必可酮系列已离开国内市场。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 18
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 2、阿斯利康公司 在抗哮喘领域有所作为的阿斯利康公司，经过几年的市场竞争，已经形成自己抗哮喘治疗药物的系列品牌，其品牌主要包括普米克系列（布地奈德）、博利康尼系列（硫酸特布他林）、帮备系列（盐酸班布特罗）、奥克斯都保（富马酸福莫特罗）、信必可都保（布地奈德/福莫特罗）和安可来（扎鲁司特），是所有抗哮喘治疗药物生产厂家中产品系列最多的。 表8 阿斯利康哮喘领域产品系列一览表 通用名 商品名 富马酸福莫特罗粉吸入剂 奥克斯都保 布地奈德 普米克系列：普米克气雾剂，普米克都保，普米克令舒 雷诺考特鼻喷雾剂 硫酸特布他林 博利康尼系列：博利康尼（片）、博利康尼都保、博利康尼雾化溶液、喘康速气雾剂 盐酸班布特罗 帮备系列：帮备片剂，帮备糖浆 扎鲁司特 安可来 布地奈德/福莫特罗 信必可都保 自2005年起，阿斯利康一直稳居国内哮喘用药龙头位置，这主要得益于旗下品牌普米克的贡献。 普米克2003年的良好业绩为该公司在哮喘市场上提高了15%的市场份额，但2004年该系列销售下滑12个百分点，而其他系列的市场份额变化不大，未能带动公司在该领域的销售增长，导致阿斯利康公司2004年在哮喘领域的整体市场份额下滑。2005年普米克系列销售有所回升，再次占据％的市场份额，这使得阿斯利康在哮喘领域的整体市场份额回升至％。2006年由于价格的下调，普米克在销售量增长近三成的基础上，销售额仍较2005年微降3％，由此造成阿斯利康在哮喘领域的市场份额下降3个百分点。2007年虽然普米克在销售量上再次有大幅度的增长，但并不能摆脱阿斯利康在哮喘领域的整体市场份额下降%的状况。2009年，虽然普米克市场份额较2008年有所回升，增长个百分点，但受信必可都保份额下降个百分点的影响，使得阿斯利康在哮喘药市场份额较2008年下降了1个百分点，为％。 近几年的数据显示，普米克系列依旧是国内哮喘用药市场的第一品牌，虽然过去三年有所下滑，但至2009年，普米克系列仍以%的份额位居国内哮喘用药市场榜首位置。 表9 近几年阿斯利康公司抗哮喘药品牌医院市场份额分布 占哮喘市场的市场份额％ 全球销售额（单位：亿美元） 化学名(商品名) 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2006年 2007年 2008年 2009年 布地奈德(普米克) %% % %% 布地奈德/福莫特罗 （信必可都保）%% % %% 22．94 硫酸特布他林（博利康尼） %% % %% 富马酸福莫特罗(奥克斯都保) %% % %% 班布特罗（帮备） %% % %% © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 19
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 扎鲁司特（安可来） %% % %% 总计 %% % %% 从各系列产品来看，普米克系列（布地奈德）是阿斯利康公司在哮喘药物领域的重点品牌，2009年其销售额占该公司哮喘用药品牌比重的％。受信必可都保（布地奈德/福莫特罗）影响，普米克在阿斯利康公司哮喘用药中的比重逐年减少。 复方制剂信必可都保（布地奈德/福莫特罗）于2005年在国内上市，他在阿斯利康哮喘用药品牌中的比重也在逐年增加，从2006年的%增长至2009年的%，预计该产品在未来几年仍有较大的市场发展空间，未来几年仍以较快速度增长。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 20
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 3、默克公司 在国际市场上，目前增长最快的哮喘药品大类为白三烯拮抗剂产品，其中默克的顺尔宁（孟鲁司特）增长最快，第一年上市就取得了亿美元的销售额。2004年全球销售高达亿美元，同期增长30％，2005年～2007年，年增长保持在双位数字。2008年，顺尔宁增长速度明显放缓，同期增长率仅为%，2009年增长有所回升，全球销售额为亿美元。 近几年临床用药数据显示，顺尔宁从2000年开始在我国临床上使用。近五年保持较快的增长速度，年复合增长率超过70%，远高于国内整体哮喘用药市场增长速度。 自2006年起，顺尔宁在国内哮喘用药的市场份额排在第三名的位置，其市场份额有逐年上升的趋势。2009年，顺尔宁在国内哮喘用药市场的份额为%，首次出现市场份额回落，但预计该产品市场份额在未来几年仍将继续增长。 表10 近几年默克公司抗哮喘药品牌市场份额分布表 占哮喘市场的市场份额％ 全球销售额（单位：亿美元） 化学名(商品名) 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2006年 2007年 2008年 2009年 孟鲁司特 （顺尔宁）%% % %% © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 21
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 4、日本三共制药 日本三共制药的阿斯美（复方甲氧那明，亦称强力安喘通）是具备较强竞争实力的品牌之一，在整个哮喘用药市场中阿斯美位居第4，仅次于普米克、舒利迭、顺尔宁。 受其他新品牌冲击，阿斯美市场份额自2006年起呈逐年下降趋势。2009年，阿斯美在国内哮喘用药市场的份额为%，比2008年年下降了个百分点。 表11 近几年日本三共制药抗哮喘药品牌市场份额分布 占哮喘市场的市场份额％ 化学名(商品名) 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 强力安喘通(阿斯美) %% % %% 5、勃林格殷格翰国际有限公司 2009年，德国勃林格殷格翰生产的爱全乐（异丙托溴铵）以及可必特（复方异丙托溴铵）均登上哮喘治疗药物的前十强，分别排在第7、第10位。但公司占整体市场份额仍由2007年的%下降到2009年%。从该公司的全球销售产品格局来看，国外以噻托溴铵（思力华）为主要销售增长点，爱全乐及可必特均处于下滑趋势，属于逐步没落的产品。未来该公司在国内的市场策略可能会跟随全球定位做出调整。 表12 近几年勃林格殷格翰抗哮喘药品牌市场份额分布 占哮喘市场的市场份额％ 全球销售额（单位：亿欧元） 化学名(商品名) 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2006年 2007年 2008年 2009年 异丙托溴铵（爱全乐） %% % %% 沙丁胺醇/异丙托溴铵（可必特）%% % %% 噻托溴铵（思力华） %% % %% 总体 %% % %% 6、黑龙江省福和华星制药有限公司 福和华星制药生产的安赛玛（多索茶碱）在国内哮喘用药市场中排在第六位，在国内哮喘药品牌中位居首位。此药在2004年的表现最好，市场份额升至%，但由于受到众多外资品牌不断的挤压以及国内多个多索茶碱品牌的赶超，2009年，其市场份额%，较2008年同期略微下降，。 7、山东瑞阳制药有限公司 山东瑞阳制药生产的益索（多索茶碱）在国内哮喘治疗药物市场中排在第八位，市场份额为%较2008年上升了个百分点，且排名上升一位。该药2007年上市，短短三年间取得如此成绩，实属不易。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 22
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 五、抗哮喘药近期研发现状 近年来，支气管哮喘( 以下简称哮喘) 的治疗取得了很大进展, 从全身用药到局部吸入给药，不良反应发生率显著降低，患者对治疗的依从性提高，哮喘的长期控制成为可能。目前哮喘治疗药物根据作用可分为症状缓解药物( 缓解气道收缩及伴随症状) 和症状控制药物( 减轻炎症) 两大类。症状缓解药物如短效β2 受体激动剂(SABA)、抗胆碱药物( 丙托溴胺和噻托溴胺等) 等；症状控制药物如吸入型糖皮质激素(ICS)、长效β2 受体激动剂(LABA)、非激素类药物如磷酸二酯酶(PDE)4 抑制剂和白三烯受体拮抗剂等。 尽管哮喘的药物治疗取得了较大的进展, 但临床仍有症状未能得到有效控制的哮喘病例。其原因可能主要在于各哮喘病例的病因及其发病机制存在较大的个体差异，目前的治疗药物尚有一定的局限性。另外，哮喘治疗需长期用药, 药物的不良反应及患者的依从性对哮喘症状的长期控制有很大影响。因此，新的能有效控制哮喘发作、不良反应小，同时可减轻患者经济负担的药物开发依然迫切，新药的开发有望增加依从性，实现哮喘的长期控制。目前哮喘治疗药物的开发主要还是针对现有哮喘治疗药物类别，开发重点在于：①更有效、更经济，不良反应更小的品种 ；②对不同发病机制能更有针对性的新药。支气管扩张药以新的β2 受体激动剂为主；抗炎药物以新的ICS、抗IgE 抗体和细胞因子受体拮抗剂为主。 1 、新的β2 受体激动剂 β2 受体激动剂在哮喘治疗中的作用有目共睹，是缓解和控制哮喘症状最有效的药物。SABA 能迅速缓解症状,LABA 能有效减少哮喘发作。新的β2受体激动剂主要特点为一日1 次给药，超长作用时间, 可提高患者的依从性，药物不良反应小, 能有效缓解患者夜间和晨起症状。目前正在进行Ⅱ期临床研究的在研药物有：carmoterol、milveterolhydrochloride(GSK-159797,GSK-597901) 、GSK-159802 和GSK-642444。新药indacaterol 治疗哮喘的Ⅲ期临床研究已完成。 开发中的carmoterol 作用持久, 只需一日1 次给药, 较目前使用的沙美特罗或福莫特罗效果更好, 不良反应少。新型吸入型β2 受体激动剂indacaterol 对于哮喘患者的症状控制有效。Beeh 等针对间歇或持续性哮喘患者的双盲对照研究，42 例哮喘患者随机接受单剂量indacaterol( 一日1 次50、100、200 和400 μg) 或安慰剂，给药后30 分钟和21 小时以一秒钟用力呼气量(FEV1) 评价治疗疗效。结果显示，indacaterol 200 和400 μg 组患者给药后30 分钟FEV1 分别增加% 和%，给药后21小时FEV1 分别增加% 和%。本品一日1 次吸入200 或400 μg 可达到24 小时的持续支气管扩张效果，且起效快，安全性好。 2、 新的ICS 炎症是哮喘发作和难以控制的机制之一，抗炎药物可从根本上治疗哮喘，减少发作，改善患者肺功能, 是哮喘治疗的基本药物。糖皮质激素是临床哮喘治疗中使用的主要抗炎药物。ICS 吸入给药主要作用于肺部，虽可减少全身用药的不良反应，但长期使用也存在如骨质疏松、口腔念珠菌感染和抑制垂体 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 23
抗哮喘药市场研究报告(2010年) - 肾上腺轴等全身不良反应。目前常用的ICS 有布地奈德和丙酸倍氯米松等，现已上市的新型ICS 包括糠酸莫米松(mometasone furoate)、糠酸氟替卡松(fl uticasone furoate) 和环索奈德(ciclesonide) 等吸入制剂。 环索奈德气雾剂具有肺部沉积率高、在肺部可转化为活性物质、受体亲和力高和清除迅速等优点，是一种理想的ICS, 临床研究显示其控制哮喘安全有效。环索奈德气雾剂一日1 次给药，每次80 ～ 160 μg，可明显改善哮喘症状和提高肺功能，用药方便，长期用药的不良反应小，患者耐受性好。 Kenneth 等报道哮喘患者接受环索奈德气雾剂160(n=107) 或640 μg (n=112) 或安慰剂(n=110)，为期12 周，结果显示，环索奈德组患者的最大呼气流量峰值、FEV1 和用力肺活量保持稳定，而安慰剂组下降；在日间哮喘症状与基线时的变化和救援药物使用方面的评价，环索奈德组均优于安慰剂组；安慰剂组63% 无效，环索奈德组仅为30% ～ 31%，差异显著(P< 1) ；三组不良反应率相似。Hansel 等的研究显示，环索奈德能改善轻中度哮喘患者的肺功能。Nathan 等纳入1015 例哮喘患者的随机双盲研究显示，环索奈德能改善轻中度哮喘持续状态患者的生活质量。 3 、抗IgE 抗体 IgE 在哮喘的发病机制中发挥重要作用，患者吸入过敏原后，其可与肥大细胞、嗜碱性粒细胞等细胞表面的IgE 受体结合，促使细胞释放细胞因子和炎症介质，从而启动炎症级联反应。奥马珠单抗(omalizumab，Xolair) 为重组人源化IgG1κ 单克隆抗体( 以下简称单抗)，与循环中游离的IgE 结合，从而阻断IgE 与肥大细胞、嗜碱性粒细胞等细胞表面的IgE 受体结合，阻断炎症级联反应。2003 年经FDA认证并上市，其对体内IgE 水平升高的过敏性哮喘疗效良好。文献报道其对皮肤过敏试验阳性、激素治疗效果不佳的中重度难治性哮喘患者有效。2006年哮喘全球防治倡议(GINA) 建议，对联用高剂量ICS 和其他各种哮喘治疗药物症状仍未有效控制，且IgE 明显升高的严重过敏性哮喘患者，奥马珠单抗可作为选择药物，但不能作为常规药物使用。 已有多项临床研究和循证医学研究结果显示，奥马珠单抗能减少哮喘患者糖皮质激素用量，减少哮喘急性发作和入院率，提高患者生活质量。Buhl 等 的研究表明，与对照组相比，中、重度哮喘患者在静脉应用奥马珠单抗后，激素使用量明显下降；经过一段时间奥马珠单抗治疗，绝大部分患者不再需要接受ICS 治疗；治疗组超过半数患者的糖皮质激素用量减少至原用量的50%，而对照组减至该剂量者不到l/3。一项针对需吸入高剂量糖皮质激素及LABA 的重症哮喘患者的研究中，患者皮下注射奥马珠单抗后，哮喘急性发作的发生率、发作严重程度以及急诊就诊率均有下降。 PERSIST研究，共纳入158 例经高剂量ICS 和LABA 治疗仍存在频繁的哮喘症状和急性发作的哮喘患者， 接受奥马珠单抗治疗16 周，82% 以上患者GETE 评分为好或极好，且组间差异显著(P<) ；同时82% 以上患者哮喘生活质量调查问卷(AQLQ) ≥ 分，提示生活质量改善显著(P<) ；91% 患者急性发作症状消失。经过52周的治疗72% 以上患者的GETE 评分为好或极好(P<)，超过84% 的患者AQLQ ≥ 分，生活质量改善显著(P<)，超过65% 的患者未再次出现严重发作。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 24
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 4、 细胞因子受体拮抗剂 IL-2 可以增加T 细胞细胞因子合成，并在调节性T 细胞、自然杀伤细胞和B 细胞发挥生物学效应方面起重要作用。达克珠单抗(daclizumab) 是一种针对活化淋巴细胞IL-2R α 链的人源化IgG1 单克隆抗体，通过与活化的T 细胞表面IL-2 受体α 链(CD25) 相结合而发挥作用，抑制致炎细胞因子的增生。本品可改善用ICS 控制不佳的中重度哮喘患者的肺功能和哮喘控制。Busse 等最近进行的一项为期36 周的随机双盲安慰剂对照研究，共纳入115 例中重度持续哮喘患者，静脉给予本品每2 周1 次( 逐渐减量)，结果显示，在第一阶段( 前12 周，与吸入激素同时应用) 本品可提高FEV1，减轻哮喘日间症状和减少症状缓解药物(SABA) 的应用，延缓急性加重时间。由于IL-2 具有多效性，仍需大规模临床研究全面评估其有效性及安全性。 大量动物试验和临床研究均表明，IL-5 可活化骨髓中的嗜酸性粒细胞祖细胞，并引起外周血和气道中的EOS 聚集，从而导致气道的慢性炎症和高反应性。美泊珠单抗(mepolizumab,SB-240563) 是抗IL-5 单克隆抗体, 主要通过与IL-5 结合, 阻断嗜酸性粒细胞的作用, 主要开发用于治疗特发性嗜酸性粒细胞综合征、哮喘和鼻息肉。评价美泊利单抗治疗重度哮喘的长期疗效的临床研究最近公布。Haldar 等的临床研究纳入61 例有反复发作史的重度哮喘患者，研究对美泊利单抗的疗效做了为期1 年的观察。结果显示，美泊利单抗能显著减少患者外周血和痰样中的EOS 数量，明显减少急性发作次数，提高QOL。不过，患者发作时的症状评分、FEV1 和AHR 并无显著改善。Flood-Page 等 发现，美泊利单抗虽可显著抑制EOS 在外周血和痰样中的聚集，但不能明显改善患者的FEV1、症状评分和生活质量评分(QOL)。值得欣喜的是，美泊利单抗可明显提高患者第20 周时的清晨PEF(P=)。此外，美泊利单抗可减少患者的急性发作次数，但这种改变尚不具统计学意义(P=)。 5、 其他 此外尚有多种PDE4 抑制剂也在积极开发之中。多项临床前试验显示，PDE4 抑制剂可抑制哮喘患者嗜酸性粒细胞募集的气道高反应性，同时具有抗炎作用, 可有效控制哮喘发作。目前PDE4 抑制剂rofl umilast 已进入预注册阶段。研究显示，rofl umilast 可明显改善肺功能和哮喘症状, 峰值呼气流速(PEF) 变异率明显改善, 主要的不良反应是恶心、呕吐、腹泻。随机双盲研究显示，PDE4抑制剂MK-0359( 一日15 mg) 可提高哮喘患者症状和下呼吸道功能, 但其存在胃肠道不良反应，目前未见进一步研究报道。 5- 脂氧化酶抑制剂齐留通(zileuton) 用于哮喘患者的研究也显示，其可改善哮喘患者肺功能，减少哮喘的急性加重，减少激素用量。 还有一些药物如腺苷受体拮抗剂、激酶抑制剂等也都处于临床前期或者Ⅰ期研究中。 抗胆碱药物治疗哮喘尽管疗效不如β2 受体激动剂, 但其作用持久，因此其与β2 受体激动剂联用可更好地缓解症状。目前在研的药物有aclidiniumbromide(LAS-34273)、LAS-35201 和glycopyrrolate(NVA-237) 等。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 25
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 六、抗哮喘药商品名、生产厂家目录 中文商品名 通用名(成分) 厂家 剂型 可非 氨茶碱(Am北京紫竹药业有限公司inophylline) (北京第三制药厂片剂 ) 安释定 氨茶碱(Aminophylline) 北京萌蒂制药 控释片 阿咪康 氨茶碱(Aminophylline) 重庆西南药业缓释片 氨溴特罗(Ambroxol 易坦静Hydrochloride and 北京韩美药品有限公司 口服液 Clenbuterol Hydrochloride) 帮备 班布特罗(Bambuterol) 江苏无锡阿斯特拉制药 片、口服液 邦备 班布特罗(Bambuterol) 阿斯特拉(瑞典) 片 倍氯米松二丙酸酯必酮碟 (Beclometasone 葛兰素(英国) 吸入粉剂 Dipropionate) 倍氯米松二丙酸酯必可酮 (Beclometasone 重庆葛兰素制药气雾剂 Dipropionate) 倍氯米松二丙酸酯必可松 (Beclometasone 重庆葛兰素制药 气雾剂 Dipropionate) 倍氯米松二丙酸酯必可复 (Beclometasone 葛兰素(英国） 气雾剂 Dipropionate) 倍氯米松二丙酸酯安得新 (BeclomethasoneDipropi先灵(比利时) 鼻喷雾剂、吸入剂 onate) 苯妥英钠/扑热息痛喘立停(Sodium 大同星火药业有限责任公 Phenytoin/Paracetamol)司片 等 曼普特三九企 丙卡特罗业集团鞍山九天制(Procaterol) 药厂片 川迪 丙卡特罗(Procaterol) 广东健力宝药业有限公司 胶囊 丙酸倍氯米松贝可乐 (Beclometasone 上海天平药厂 粉雾剂 Dipropionate) 丙酸倍氯米松博立松 (Beclometasone 杭州华东药业 气雾剂 Propionate) 信可松 丙酸倍氯米松葛兰素史克制药（重庆）气雾剂 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 26
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抗哮喘药市场研究报告(2010年) 七、部分抗哮喘药近期价格和进入医保目录情况 1、部分抗哮喘药物近期价格情况 基本药物目录序号药品名称 剂型售指导 规格 单位零 价格备注 区域 200107 沙丁胺醇 气雾剂140ug* （溶液型）支 * 国家价 200107 沙丁胺醇 气雾剂100ug* （混悬型）支 * 国家价 107 沙丁胺醇雾化溶液 剂100mg:20ml 支 * 国家价 108 氨茶碱 缓释片 100mg*20 盒（瓶） * 国家价 108 氨茶碱 缓释片 100mg*12 盒（瓶） 国家价 108 氨茶碱 缓释片 100mg*24 盒（瓶） 国家价 108 氨茶碱 缓释片 100mg*50 盒（瓶） 国家价 108 氨茶碱 片剂 100mg*100 盒（瓶） * 国家价 108 氨茶碱 片剂 100mg*24 盒（瓶） 国家价 108 氨茶碱 片剂 100mg*48 盒（瓶） 国家价 108 氨茶碱 片剂 100mg*1000 盒（瓶） * 国家价 108 氨茶碱 注射剂 250mg:10ml 瓶（支） * 国家价 109 茶碱 缓释胶嚢 100mg*24 盒 * 国家价 109 茶碱 缓释胶嚢 50mg*24 盒 国家价 109 茶碱 缓释胶嚢 100mg*6 盒 国家价 109 茶碱 缓释胶嚢 100mg*20 盒 国家价 109 茶碱 缓释片 100mg*24 盒（瓶） * 国家价 109 茶碱 缓释片 100mg*12 盒（瓶） 国家价 109 茶碱 缓释片 100mg*15 盒（瓶） 国家价 109 茶碱 缓释片 100mg*30 盒（瓶） 国家价 109 茶碱 缓释片 100mg*50 盒（瓶） 国家价 109 茶碱 控释胶囊 100mg*24 盒（瓶） * 国家价 199 麻黄碱 滴鼻剂 80mg:8ml 支 *△ 国家价 199 麻黄碱 滴鼻剂 100mg:10ml 支 国家价 108 氨茶碱 缓释片 100mg*10 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 缓释片 400mg*10 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 片剂 100mg*10 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 片剂 100mg*20 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 片剂 100mg*50 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 片剂 200mg*100 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 注射剂 ：2ml 瓶（支） 陕西 108 氨茶碱 注射剂 250mg:2ml 瓶（支） 陕西 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 34
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 基本药物零售指导目录序号药品名称 剂型 规格 单位 价格备注 区域 108 氨茶碱 注射剂 瓶（支） 陕西 ,冻干108 氨茶碱 注射剂 粉（溶媒结晶瓶（支） 陕西 粉） 108 氨茶碱 注射剂 ：100ml 瓶（支） 陕西 108 氨茶碱 注射剂 500mg:2ml 瓶（支） 陕西 108 氨茶碱 注射剂 瓶（支） 陕西 ,冻干粉108 氨茶碱 注射剂 （溶媒结晶瓶（支） 陕西 粉） 108 氨茶碱 注射剂 ：250ml 瓶（支） 陕西 109 茶碱 缓释胶囊 100mg*10 盒 陕西 109 茶碱 缓释胶囊 100mg*12 盒 陕西 109 茶碱 缓释胶囊 200mg*10 盒 陕西 109 茶碱 缓释胶囊 200mg*20 盒 陕西 109 茶碱 缓释片 100mg*10 盒（瓶） 陕西 109 茶碱 缓释片 100mg*36 盒（瓶） 陕西 109 茶碱 缓释片 100mg*48 盒（瓶） 陕西 109 茶碱 缓释片 200mg*10 盒（瓶） 陕西 109 茶碱 缓释片 400mg*10 盒（瓶） 陕西 109 茶碱 控释片 100mg*24 盒（瓶） 陕西 108 氨茶碱 片剂 200mg*100 盒（瓶） 11 山西 108 氨茶碱 注射剂 :2ml 瓶（支） 山西 108 氨茶碱 注射剂 :100ml 瓶（支） 山西 108 氨茶碱 注射剂 500mg 瓶（支） 山西 500mg,冻干108 氨茶碱 注射剂 粉（溶媒结晶瓶（支） 山西 粉） 108 氨茶碱 注射剂 500mg:2ml 瓶（支） 山西 108 氨茶碱 注射剂 500mg:250ml 瓶（支） 山西 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 35
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 2、抗哮喘药物进入医保目录情况 表13：进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录化学药部分的哮喘治疗药物 分类 药品名称 英文名称 剂型 备注 平喘药物 茶碱类药物 口服常释剂型 甲类 甲 646 氨茶碱 Aminophylline 缓释控 释剂型 甲 ★(646) 氨茶碱 Aminophylline 注射剂 口服常释剂型 甲 647 茶碱 Theophylline 缓释控 释剂型 多索茶 乙类口服常限二线 乙 648 碱Doxofylline 释剂型 用药 乙 ★多索茶限二线(648) 碱Doxofylline 注射剂 用药 乙二羟丙口服常 649 茶碱Diprophylline 释剂型△ 乙二羟丙 ★(649) 茶碱Diprophylline 注射剂 mpound 乙复方茶Co口服常 650 碱Theophylline 释剂型 Preparations 抗胆碱类药物 tropium 乙类 乙噻托溴Tio 651 铵吸入剂 Bromide 异丙托 乙Ipratropium 652 溴铵吸入剂 Bromide β受体激动药物 沙丁胺 甲类 甲 653 醇Salbutamol 吸入剂 乙类班布特口服常 乙 654 罗Bambuterol 释剂型 乙丙卡特口服常 655 罗Procaterol 释剂型 福莫特 乙 656 罗Formoterol 吸入剂限二线 用药 克仑特口服常 乙 657 罗Clenbuterol 释剂型 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 36
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 克仑特 乙 ★(657) 罗Clenbuterol 栓剂 氯丙那口服常 乙 658 林Clorprenaline 释剂型 口服常沙丁胺释剂型 乙 ★(653) 醇Salbutamol 缓释控 释剂型 乙 ★沙丁胺(653) 醇Salbutamol 注射剂 沙美特 乙 659 罗Salmeterol 吸入剂限二线 用药 口服常特布他释剂型 乙 660 林Terbutaline 口服液 体剂 乙 ★特布他(660) 林Terbutaline 吸入剂 特布他 乙 ★(660) 林Terbutaline 注射剂 激素类药物 乙类 乙倍氯米Beclometasone 661 松吸入剂 △ Dipropionate 布地奈 乙 662 德Budesonide 吸入剂 △ 氟替卡 乙 663 松Fluticasone 吸入剂 △ 白三烯拮抗药物 孟鲁司 乙类口服常 乙 664 特Montelukast 释剂型 色甘酸Sodium 乙 665 钠吸入剂 △ Cromoglicate 扎鲁司 乙口服常限二线 666 特Zafirlukast 释剂型 用药 其他 布地奈Budesonide 乙类 乙 667 德福莫and 吸入剂限二线 特罗用药 Formoterol 氟替卡Fluticasone 乙 668 松沙美and 吸入剂限二线 特罗用药 Salmeterol © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 37
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 复方异丙托溴铵 Ipratropine 乙 669 （异丙Bromide and 吸入剂限二线 托溴铵用药 Salbutamol 沙丁胺醇） 1．“备注”一栏标有“△”的药品，是基本医疗保险参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付、门诊使用时由个人账户支付的药品。工伤保险、生育保险用药不受此限定。 2．“备注”一栏标为“限工伤保险”的药品，是仅限于工伤保险基金支付的药品，不属于基本医疗保险和生育保险基金支付范围。 3．“备注”一栏标为“限生育保险”的药品，是仅限于生育保险基金支付的药品，不属于基本医疗保险、工伤保险基金支付范围。 4．“备注”一栏标注“限***和工伤保险”的，是指符合***情况下发生的医疗费用可由基本医疗保险基金按规定支付，工伤保险基金支付不受此限制。 5．“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。该限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应依据病情需要，按照药品法定说明书用药。 6．“备注”一栏标注为“限二线用药”的药品，支付时应有使用《药品目录》一线药品无效或不能耐受的依据。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 38
抗哮喘药市场研究报告(2010年) 表14：进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录中成药部分的哮喘治疗药物 化痰、止咳、 平喘剂 平 喘剂 甲类 209 蛤蚧定喘丸 210 桂龙咳喘宁胶囊（片） 211 海珠喘息定片 乙类 212 喘可治注射液 213 丹葶肺心颗粒 214 定喘膏 △ 215 复方川贝精胶囊（片） △ ★（209） 蛤蚧定喘胶囊 216 固本咳喘胶囊（片） △ 217 固肾定喘丸 ★（210） 桂龙咳喘宁颗粒 218 黑锡丹 219 咳喘宁合剂（颗粒、胶囊、片、口服液） 220 咳喘顺丸 221 苓桂咳喘宁胶囊 △ 222 三拗片 223 苏子降气丸 △ 224 小儿肺咳颗粒 225 止喘灵口服液 ★（225） 止喘灵注射液 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 39
