ISO 9000：2000
介绍
一.GB/T 19000-ISO 9000：2000
● ISO9000族2000版的标准
— ISO9001：2000（原9001、9002、9003合并）
— ISO9000：2000（原ISO8402和ISO9000-1部分合并）
— ISO9004：2000（原ISO9004-1）
— ISO19011（原ISO10011-1,2,3 与ISO14010，11，12合并）
目前为IS稿
目前为
CD3稿
● 质量管理八项原则
a)以顾客为关注焦点；
组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b)领导作用； 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
● 质量管理八项原则(续1)
c)全员参与； 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
d)过程方法； 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
● 质量管理八项原则(续2)
e)管理的系统方法； 将相互关联的过程作为体系加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f)持续改进；
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
● 质量管理八项原则(续3)
g)基于事实的决策方法； 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
h)与供方互利的关系。
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
●基础(fundamentals)和术语
（ISO 9000：2000）
—— 12项（如质量管理体系理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者在质量体系中的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的作用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。）
●基础(fundamentals)和术语
（ISO 9000：2000）
—— 80个术语（原为67个术语）
-------术语的概念体系
术语概念的表述方式--替代原则
属种关系
从属关系
关联关系
●基本原理(fundamentals)和术语
（ISO 9000：2000）
产品：过程的结果。
——产品的体现形式：硬件、软件、流程性材料、服务。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
——质量具有动态性和相对性。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
●基本原理(fundamentals)和术语
体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素（方针、目标、组织结构、程序、过程和资源）。
要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织()、顾客()和其他相关方()的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
——示例：1、某房地产开发公司将原来在售楼书中承诺用于建花园的地方用来修建了第三期工程，在业主投诉直至起诉时，开发商辨称并未违约，因为在售楼书中并未明确“花园”是地上的花园还是“空中花园”，而开发商将在第三期工程的裙楼屋顶建屋顶花园。（即开发商认为：地上的花园是需要明示的。）
2、某航空公司在机票上未用汉字或拼音或英文注明航班是从上海的哪个机场起飞，其标注采用的国际民航组织的机场代码。同时，在旅客购票时，售票处也未明确告知出发机场。该航空公司和售票处认为，应用旅客能明确辨识的方式标注出发地不是“通常隐含”的要求。
3、香港中银大厦的外形设计。
二、GB/T19001-2000idt
ISO 9001：2000
质量管理体系—要求
质量管理体系的持续改进
顾 客
要 求
顾 客
满 意
管理职责
资源管理
测量、分析、改进
产品实现
产品
过程方法
以过程为基础的质量管理体系模式图
与ISO 9004的关系
●已制定为一对协调一致的质量管理体系标准；
●这二项标准相互补充，但也可单独使用；
●相似的结构，不同的适用范围。
与ISO 9004的关系(续)
●在满足顾客要求方面，ISO 9001：2000所关注的是质量管理体系的有效性。
● ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2000要求的那些组织GB/T19004-2000推荐了指南。
与其它管理体系的相容性
产品质量——ISO9001：2000质量管理体系
非预期提供给顾客或不是顾客要求的产品
——ISO14001：96环境管理体系
职工人身安全——OHSAS18001：1999职业健康安
全管理体系
财务——财务管理等。
组织可以“一体化”建立体系和申请认证
1 范围
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律、法规要求，旨在增强顾客满意。
注：“产品”——适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。
应用
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
——通常国内的建筑施工企业、物业管理企业等可删减（产品）设计开发条款；来料加工企业可删减采购和/或设计条款。
——如家电企业即使将产品开发或售后服务委托给供方，也不能删减相应的条款。
3 术语和定义
供方 组织 顾客
本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立(establish)质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见)；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；
总要求(续)
d)确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运作和对这些过程监视；
e)测量、监视和分析这些过程。
f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
——即Plan-Do-Check-Action循环，也是对过程方法的运用。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
文件(documentation)要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
（六项活动：文件控制、质量记录、内审、不合格控制、纠正措施、预防措施。）
d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所
需的文件；
e)本标准所要求的记录（见）。
文件要求(续)
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力；
质量手册
质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系相互作用的表述。
文件控制
记录是一种特殊类型的文件，应依据条款的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，并加以适当的标识。
质量记录的控制
作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
要求：清晰、易于识别和检索。
在形成文件的程序中规定“记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动对建立(development)、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e）确保资源的获得.
以顾客为关注焦点
●最高管理者应以增强顾客满意为目标。
●确保(ensure)顾客的要求得到确定并予以满足（见和）;
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
某物业管理公司的质量方针：
规范的管理；快捷的服务；
绿色的家园；无忧的安全；
高尚的社区；不懈的超越。
我们承诺，
以用户的心声为一切行为的出
发点，以用户的满意为衡量一
工作的标尺。
某建筑公司的质量方针：
以顾客为中心，以法规为准绳，
以优良的工程、热情的服务奉献社会
并致力于改进。
策划
质量目标
最高管理者应确保:
●在组织的相关职能和层次上建立质量目标;
●质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见）。
●质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求；
b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
[目标管理体系的建立和实施]
实施目标管理的主要过程如下：
---组织的最高管理者决定该组织未来的发展方向(包括质量
方针）以及在特定期间内需要达成的长中短期总目标；
---各下级管理层（包括各职能和各层次）拟定各自的工作目
标或计划，并经过纵、横之间的协调，以符合该组织整体
的目标；
---为确保目标的实现，制定行动/质量计划(包括过程和程序，
以及对现有的资源进行分配，对现有的人员进行分工。
（在此阶段，可能会发现某些目标的实施不能找到可以负
全责的部门，或者现有的资源无法实现目标，于是目标管
理的第二阶段可能会导致对组织结构或组织资源的评审直
到调整。）
——指导、训练、协助和激励各级管理层及其工作人员实现各自的工作目标，以最终实现该组织的总目标；
——建立一套控制系统，将实际工作业绩与预定目标进行比较和评审，并将评审结果作为制定下期目标的参考。
这种管理方法以重视工作成果为基本指导思想，通过上下协调制定目标，促进各级单位或个人努力达成，并评审其工作成果，以谋求更高的工作效率。
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者(member of the management) ，具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟
通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行
沟通。
沟通方式：
会议；网络；布告栏；内部刊物/文件；面谈；
电邮/传真/电话；意见箱等。
需沟通的主要情况/时机：
当发生变化时或需执行非常规程序时；当多个
组织/部门或个人同时参与或运行同一事项时；
当紧急情况发生时；当涉及事项很重要时；……
管理评审
总则
●最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系;
●确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性;
●评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a)审核结果；
b)顾客反馈；
c)过程的业绩和产品的符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪措施；
f)可能影响质量管理体系的变更；
g)改进的建议。
评审输入——f)经策划可能影响质量体系的变化。
此处“变化”指“环境”的变化：
技术
技术
教育
政治
法律
法规
自然
资源
人口
社会
经济
文化
顾客
供方
竞争
对手
技术
企业文化
股东/董事会
主管机构
战略同盟
战略
员工
组织内外部环境分析图
（Kast & Rosenzweig）
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。
6 资源管理
6．1 资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源，以：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
人力资源
总则
要求：从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
判定准则：教育、培训、技能和经验(experience)。
职务说明书示例
1、岗位职务名称
质量工程师
2、工作内容及职责
A、进料质量控制
B、单板、模块生产线质量控制
C、质量分析与统计工作
D、生产现场质量问题解决，追溯及跟踪关闭。
3、任职资格
A、无线电或相关专业，本科学历以上
B、具有二年以上从事无线电或相关工作的经验
C、熟悉质量管理方法及基本流程，了解ISO9000标准的运行
D、能熟练掌握相关检验标准和规范，定期接受标准培训并经
考核合格；能熟练使用各种检测仪器
4、职务发展方向及目标
无线电硬件测试专家和高级管理人员
5、考核
根据工作量，工作难度，工作质量，工作激情，个人素
质，在月度考核和半年考核中体现
能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c)评价所采取措施的有效性；
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
基础设施(Infrastructure)
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，包括：
a) 建筑物、工作场所和相关设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
7 产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。（如《物业管理方案》）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
实现过程的策划(续)
a)产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
实现过程的策划(续)
注1：组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（如合同或用户的口头需求）
b)顾客虽然没有明示，但已知的规定用途或预期用途所必需的要求；（如紧急情况下用户要求“及时”提供服务；又如对外籍用户应提供双语服务；再如房地产项目规划时考虑车位的数量）
c)与产品有关的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。（如开发商承诺送面积或物业管理公司承诺免费提供杀蟑螂的服务）
与产品有关的要求的评审
应确保：
a)产品要求得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
产品要求的评审（续）
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保持。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。
顾客沟通
组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排（如参加业主委员会、联谊会、宣传栏、网站、顾客意见受理、紧急情况通知等渠道）：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
应确定：
a) 设计和开发阶段（如规划设计、方案设计、初步/扩初设计、施工图设计等阶段）；
b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工（如专业小组之间互提资料）。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的(applicable)法律法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。
设计和开发输出
设计和开发输出应在放行前得到批准。并应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供和适当信息；
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需产品特性。
设计和开发评审
在适宜的阶段,对设计和开发应进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
设计和开发验证
确保输出满足设计和开发输入的要求。
设计和开发确认(validation)
●确认产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
●只要可行（wherever practicable），确认应在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何要求措施的记录应予以保持。
术语中规定：确认所使用的条件可以是实际的，或是模拟的。
设计和开发更改的控制
适当时，应对设计和开发的更改进行审、验证和确认。
评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要的措施应予以保持（见）。
采购
采购过程
●确保采购的产品符合规定的采购要求。
●对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
●组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
●应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何措施的记录应予保持（见）。
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品。适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)人员资格的要求；
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求
是充分与适宜的。
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对似验证的安排和产品放行的方法作出规定。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
b)必要时，获得作业指导书；
c)使用适宜设备；
d)获得和使用监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时, 组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
过程确认(续)
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的鉴定和人员资格的认可；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求（见）；
e)再确认。
标识和可追溯性
适当时 (where appropriate) ，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见）提供证据。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
b)进行调整或必要时再调整；
c)得到识别，以确定其校准状态；
监视和测量装置的控制（续）
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
当发现设备不符合要求时，应对以往的测量结
果的有效性作评价和记录，对受影响的产品采取
适当的措施。
当计算机软件规定要求的监视和测量时，应确认
其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进
行，必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/和GB/
8 测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求()的感受的信息进行监视，并确定获取和利用(use)这种信息的方法。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定：
a、符合策划安排（）本标准及管理体系的要求；
b、得到有效实施与保持。
应对审核方案进行策划。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过
程的客观性和公正性。
过程的监视和测量
●组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
●这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
●当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
产品的监视和测量
应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进行。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见）已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。
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不合格品控制
确保不符合要求的产品得到识别和控制。
不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
不合格品的控制（续）
对不合格品采取下列一种或几种方法，处置不合格品：
a)采取措施，消除已发现的不合格。
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
不合格的性质和随后采取的任何措施的记录，包
括批准的让步的记录（）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，
以证实符合要求。
数据分析(对应94版,)
组织应确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a)顾客满意（见）；
b)与产品要求的符合性（见）；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
纠正措施
组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
