ISO
医院质量管理
2010
年度岗前培训
李子木
一、基本概念
什么是管理？
现代管理概念
指导和控制组织的相互协调的活动。
一、基本概念
管理的属性
社会属性
自然属性
所以，管理学是一门综合学科，管理者需要更广泛的知识。
一、基本概念
管理的社会属性
管理的对象包括：人、机、料、法、环等要素，而人是根本性要素。
管理具有很强的社会属性。
管理伴随着人类社会发生发展，不断的变迁。
管理是人类重要的一项社会实践活动。
管理是人际关系的重要表现
形式。
一、基本概念
管理受着社会因素的驱动和制约
政治
经济
文化
科技
环境
等等
一、基本概念
人类社会发展对人自身发展的趋势走向
——
底层人群权力的伸张，民主与法治进步
原始社会
奴隶社会 奴隶
=
牲畜
封建社会 老百姓
=
臣民
（皇权政治、家长制）
资本主义社会 人民
=
公民
（平等、自由、博爱）
社会主义社会 人民
=
主人
（人民当家作主）
和谐社会总要求
民主法治
公平正义
诚信友爱
充满活力
安定有序
人与自然
和谐相处
一、基本概念
我国社会制度沿革和当今的基本态势
秦朝（公元前
221
年
—
公元前
207
年）
清朝（
1644
年
—1911
年
）
封建社会政治制度的基本特征：普天之下，莫非王土，率土之滨，莫非王臣。
一、基本概念
我国社会制度沿革和当今的基本态势
辛亥革命
社会主义改造
改革开放
具有浓厚的封建思想的底蕴 ，人治意识根深蒂固。虽然，非常重视法制建设，依法治国早就成为我国的基本方略，但要建成法治社会，任重而道远。
一、基本概念
什么是
ISO
质量管理体系？
一、基本概念
现代企业管理制度的形成
——20
世纪管理回顾
资本主义世界的四次革命浪潮
第一次革命
18
世纪
60
年代
--19
世纪中期（人类进入蒸汽时代）
第二次革命
19
世纪下半叶
--20
世纪初（人类进入电气时代）
第三次革命
第二次世界大战后（人类进入科技时代）
第四次工业革命
20
世纪
80
、
90
年代（人类进入信息化时代）
科学管理之父
——
泰勒
费雷德里克
·
泰勒（Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ Ｗ．Ｔａｙｌｏｒ，１８５６
-
１９１５）是美国古典管理学家，科学管理的创始人。他１８岁从一名学徒工开始，先后被提拔为车间管理员、技师、小组长、工长、维修工长、设计室主任和总工程师。
1903
，泰勒的科学管理理论诞生
泰勒科学管理的根本目的是谋求最高效率，而要达到最高的工作效率的重要手段是用科学化的、标准化的管理方法代替旧的经验管理。同时强调雇主与雇员之间在根本利益上的一致性，劳资双方要相互协作与合作。
理论要点
泰勒科学管理理论要点
1
、对工人提出科学的操作方法，以便有效利用工时，提高工效。
2
、对工人进行科学的选择、培训和晋升。
3
、制定科学的工艺规程，使工具、机器、材料标准化，并对作业环境标准化，用文件形式固定下来。
4
、实行
具有激励性的计件工资报酬制度
。
5
、管理
和劳动分离
。
组织理论之父
——
韦伯
马克斯
·
韦伯（
Max Weber
，
1864
－
1920
）生于德国，曾担任过教授、政府顾问、编辑，对社会学、宗教学、经济学与政治学都有相当的造诣。韦伯的官僚组织模式（
Bureaucratic Model
）理论（即行政组织理论），对后世产生了最为深远的影响。被称为“组织理论之父”的韦伯与泰勒、法约尔是西方古典管理理论的三位先驱。有人甚至将他与杜克海姆、马克思奉为社会学的三位“现世神明”。
1911
，韦伯的组织理论
韦伯认为，任何组织都必须以某种形式的权力作为基础，没有某种形式的权力，任何组织都不能达到自己的目标。
韦伯认为，只有法定权力才能作为行政组织体系的基础。
人类社会存在三种为社会所接受的权力
＊传统权力
传统惯例或世袭得来；
＊超凡权力
来源于别人的崇拜与追随；
＊法定权力
理性
——
法律规定的权力。
现代经营管理之父
——
法约尔
亨利
·
法约尔（
Henri
Fayol
，
1841
～
1925
），法国人，早期就参与企业的管理工作，并长期担任企业高级领导职务。
1916
，
《
工业管理和一般管理
》
主要内容如下：
1
、从企业经营活动中提炼出管理活动
2
、倡导管理教育
3
、提出
五大管理职能
——
计划、组织、指挥、协调和控制等五大管理职能
4
、提出
十四项管理原则
组织行为学先驱
——
梅奥
梅奥（
George Elton Mayo
，
1880
－
1949
）原籍澳大利亚的美国行为科学家，人际关系理论的创始人，美国艺术与科学院院土，进行了著名的霍桑试验，主要代表著作有
《
组织中的人
》
和
《
管理和士气
》
1933
，梅奥的人际关系学说
梅奥指出：
1
、工人是“社会人”而不是“经济人”
2
、企业中存在着非正式组织
3
、新的领导能力在于提高工人的满意度
社会系统学派创始人
—
巴纳德
切斯特．巴纳德
(Chester I
．
Barnard
，
1886
～
1961
）早年就学于蒙特赫蒙学院，
1906
～
1909
年在哈佛大学读完了全部经济学课程，因缺少实验学科的学分而未获得学位，后来却由于他在研究企业组织的性质和理论方面作出了杰出贡献。
巴纳德认为
社会的各级组织都是一个协作的系统，它们都是社会这个大协作系统的某个部分和方面。这些协作组织是正式组织，都包含三个要素：
1
、
协作
的意愿、共同的
目标
和信息
联系
。
2
、所有的正式组织中都存在非正式组织。
3
、所有的协作行为都是物的因素、生物的因素、人的心理因素和社会因素这些不同因素的综合体。
博学多才的西蒙
赫伯特
·
西蒙（
Harbert
A
．
Simon
）是美国管理学家和社会科学家，在管理学、经济学、组织行为学、心理学、政治学、社会学、计算机科学等方面都有较深厚的造诣。他早年就读于芝加哥大学，于
1943
年获得博士学位。自
1949
年担任美国卡内基一梅隆大学计算机与心理学教授，他由于“对经济组织内的决策程序所进行的开创性研究”而获得
1978
年诺贝尔经济学奖。
西蒙认为
组织是指一个人类群体当中的
信息沟通
与相互关系的复杂模式。它向每个成员提供决策所需要的大量信息和
决策
前提、目标及态度，它还向每个成员提供一些稳定的可以理解的预见，使他们能预料到其他成员将会做哪些事，其他人对自己的言行将会作出什么反应。
决策制定的
4
个主要阶段
1
、情报活动：
找出制定决策的理由
，即探寻环境，寻求要求决策的条件；
2
、设计活动；找到可能的行动方案，即创造、制定和分析可能采取的行动方案；
3
、抉择活动，在各种行动方案中进行抉择；
4
、审查活动：对已进行的抉择进行评价。
1980
，戴明环
——PDCA
循环
戴明博士于
1900
年
10
月
4
日生于美国
,1921
年怀俄明大学毕业，在科罗拉多大学进修，并于
1925
年修得数学与物理硕士，
1928
年取得耶鲁大学的物理博士学位。
1950
年应聘去日本讲学，并将其报酬捐出，而后几乎每年都赴日继续指导，奠定了日本企业界良好的质量管理基础。
戴明的贡献
——PDC A
循环
PDCA
循环是一个质量持续改进模型， 它包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤， 即：
计划（
Plan
）
执行（
Do
）
检查（
Check/Study
）
处理（
Act
）
1981
，
Z
理论创造者
—
威廉
·
大内
威廉
·
大内是美国斯坦福大学的企业管理硕士，在芝加哥大学获企业管理博士学位。他从
1973
年开始专问研究日本企业管理，经过调查比较日美两国管理的经验，提出
Z
理论。如今，他是加利福尼亚州立大学洛杉机分校的管理学教授。
Z
理论认为
一切企业的成功都离不开信任、敏感与亲密，因此主张以坦白、开放、沟通作为基本原则来实行“
民主管理
”。
1985
，沙因的组织文化研究
艾德佳
·
沙因（
Edgar H
．
Schein
）是美国麻省理工斯隆学院教授
, 1947
年毕业于芝加哥大学教育系
,1949
年在斯坦福大学取得社会心理学硕士学位
,1952
年在哈佛大学取得博士学位，此后一直任职于斯隆学院。
文化由三个相互作用的层次组成
1
．物质层：可以观察到的组织结构和组织过程等。
2
．支持性价值观：包括战略、目标、质量意识、指导哲学等。
3
．基本的潜意识假定：潜意识的、暗默的一些信仰、知觉、思想、感觉等。
1985
，波特的竞争战略研究
迈克尔
·
波特（
Michael E
．
Porter
）是哈佛大学商学研究院著名教授，当今世界上少数最有影响的管理学家之一。他曾在
1983
年被任命为美国总统里根的产业竞争委员会主席，开创了企业竞争战略理论并引发了美国乃至世界的竞争力讨论热潮。
波特五种竞争力量模型
学习型组织的创办人
—
圣吉
彼得
·
圣吉
1947
年出生于芝加哥，
197O
年在斯坦福大学获航空及太空工程学士学位，之后进入麻省理工学院斯隆管理学院攻读博士学位，师从佛睿恩特教授，研究系统动力学整体动态搭配的管理理念；
1978
年获得博士学位后，圣吉留在斯隆，继续致力于将系统动力学与组织学习、创造原理、认知科学、群体深度对话与模拟演练游戏融合，从发展出“学习型组织”理论。
学习型组织理论认为
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高整体素质；也就是说，企业的发展不能再只靠像福特、斯隆、沃森那样伟大的领导者一夫当关、运筹帷幄、指挥全局，未来真正出色的企业将是能够设法使各阶层人员全心投入并有能力不断学习的组织
——
学习型组织。
迈克
·
哈默与詹姆斯
·
钱皮
/
企业再造
企业再造是
1993
年开始在美国出现的关于企业经营管理方式的一种新的理论和方法。所谓“再造工程”，简单地说就是以工作流程为中心，重新设计企业的经营、管理及运作方式。按照该理论的创始人原美国麻省理工学院教授迈克
·
哈默与詹姆斯
·
钱皮的定义，是指“为了飞越性地改善成本、质量、服务、速度等重大的现代企业的运营基准，对工作流程进行根本性重新思考并彻底改革”，也就是说，“从头改变，重新设计”。为了能够适应新的世界竞争环境，企业必须摒弃已成惯例的运营模式和工作方法，以工作流程为中心，重新设计企业的经营、管理及运营方式。
企业“再造工程”产生的背景
1
、顾客
：
买卖
双方关系中的主导权转到了顾客一方。
2
、竞争
：
技术
进步使竞争的方式和手段不断发展，发生了根本性的变化。
3
、变化
：
市场
需求日趋多变，产品寿命周期的单位已由“年”趋于“月”，技术进步使企业的生产、服务系统经常变化，这种变化已经成为持续不断的事情。
一、基本概念
什么是
ISO
质量管理体系呢？
是国际标准化组织
为适应世界经济细化的
社会分工
和经济全球化的要求，通过对近代人类质量管理经验精华的提炼，编辑出的一套具有质量管理的基础性、通用性和指导性，以期使组织在质量管理方面得到保证和不断
提升的标准
条款。
一、基本概念
什么是质量管理呢？
指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 。
这些活动包括：制定
质量方针
和
质量目标
以及
质量策划
、
质量控制
、
质量保证
和
质量改进
。
一、基本概念
什么是质量呢？
一组
固有特性
满足
要求
的程度 。
组织
顾客
明示的、通常隐
含的或必须履行
的需求或期望
是指存在于某事或
某物中的，尤其是
那种永久的特性
由医生、护士、门诊、
病房、手术室、药品、
X
光机等特征所展示。
由促进健康、减轻病痛、延长生命等因素所展示要求和期望。
医院
健康
需求者
一、基本概念
ISO
质量管理体系的八项原则
1
、
以顾客为中心
2
、
领导作用
3
、
全员参与
4
、
过程方法
5
、
管理的系统方法
6
、
互利的供方关系
7
、
基于事实的决策方法
8
、
持续改进
一、基本概念
ISO
与我国国情
纯属舶来品，照搬照抄。
纯粹西方月亮，没有中国痕迹。
它是西方社会先进管理的高度概括，中国在管理方面，还比较落后。
它是法治社会的产物，与人治不
兼容。
二、
ISO9001:2008
条款简介
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
1
、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；
2
、通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。
二、
ISO9001:2008
条款简介
总
要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
首先是编写文件：
5W1H
PDCA
二、
ISO9001:2008
条款简介
质量管理体系文件应包括：
1
、形成文件的质量方针和质量目标
2
、质量手册
3
、本标准所要求的形成文件的程序和记录
4
、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的必要文件，包括记录
二、
ISO9001:2008
条款简介
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 记录控制的要 求进行控制。
二、
ISO9001:2008
条款简介
文件控制
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
1
、为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准；
2
、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
3
、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
4
、确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
5
、确保文件保持清晰、易于识别；
6
、确保组织所确定的策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
7
、防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
二、
ISO9001:2008
条款简介
记录的控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编写形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处 置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
二、
ISO9001:2008
条款简介
管理职责
——
领导作用
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
（质量目标、质量管理体系策划）
职责、权限与沟通
（职责与权限、管理者代表、内部沟通）
管理评审
二、
ISO9001:2008
条款简介
资源管理
——
领导需要做的事
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
1
、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2
、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
二、
ISO9001:2008
条款简介
人力资源总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训 组织应：
1
、确定从事影响影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；
2
、适当时，提供培训或采取其他措施，获得所需的能力；
3
、评价所采取措施的有效性；
4
、确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
5
、保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
二、
ISO9001:2008
条款简介
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品的符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括，如：
1
、建筑物、工作场所和相关的设施；
2
、过程设备
（硬件和软件）
；
3
、支持性服务
（如运输、通讯或信息系统）。
二、
ISO9001:2008
条款简介
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
二、
ISO9001:2008
条款简介
产品实现
——
我们所做的事
产品实现的策划
（目标、要求、确定过程、所需文件和资源、监视测量与控制、记录）
与顾客有关的过程
（明确要求、能不能做、与患方沟通）
设计与开发
（策划、控制）
采购
（符合要求、供方能力、验证）
生产和服务提供
（受控条件、过程确认、标识和可追溯性、患方财产、产品防护）
监视和测量设备的控制
（确定所需设备、建立过程、有效实施、校准）
二、
ISO9001:2008
条款简介
测量、分析和改进
——
大家共同做的事
监视和测量
（患方满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量）
不合格品控制
（识别、控制）
数据分析
（确定、收集、分析）
改进
（持续改进、预防措施、纠正措施）
三、医院质量管理体系
管理通则
基本规章制度
法律法规汇编
质量手册
程序文件
岗位描述
质量目标体系
监视和测量体系
作业文件
作业指导书
三、医院质量管理体系
管理通则
第一章：潍坊市坊子区人民医院章程
第二章：行政管理
第三章：文化与伦理
第四章：人力资源管理
第五章：质量管理
第六章：医疗、医技管理
第七章：护理管理
第八章：医院感染管理
第九章：科研教学管理
第十章：经营管理
第十一章：医院信息管理
第十二章：物资管理
第十三章：总务管理
第十四章：档案管理
第十五章：处罚条例
第十六章：应急预案
三、医院质量管理体系
基本规章制度
医院基本规章制度共有
204
条，对应管理通则，包括医院管理的方方面面。
基本规章制度列举的主要是涉及范围较广的医院规章制度，那些适宜于单科室、窄范围的医院规章制度列举在科室作业文件中。
三、医院质量管理体系
质量管理体系适用的法律法规汇编
法律
15
部
行政法规
17
部
部门规章
28
部
技术管理规范
7
部
单项管理规定、规范若干
三、医院质量管理体系
质量手册（
QM- Ⅳ/FZYY
）
它以
ISO9001
：
2008
条款为依据编写。
对内是医院质量管理的操作纲领
对外是医院质量管理的说明书。
质量方针
院长声明
三、医院质量管理体系
程序文件（
PD-Ⅳ/FZYY
）
共
27
个医院质量管理程序，包括：
描述质量管理体系文件控制的程序
2
个；
描述资源配置标准和方法的程序
4
个；
描述医疗服务提供过程管理和控制的程序
15
个；
描述不合格服务控制与持续改进的程序
6
个。
质量管理体系文件控制程序
纠正措施控制程序
三、医院质量管理体系
岗位描述
对医院的
123
岗位就岗位名称、任职资格、上下级关系、本职工作、直接责任、领导责任、直接权利进行了描述。
查阅自己的岗位描述
三、医院质量管理体系
QMS-Ⅲ
质量目标体系
医院质量目标包括医疗、护理、行政、质控、人事、宣传、病案、物管、总务、患者服务中心十个方面，共
119
项。
查找与自己直接相关的质量目标。
三、医院质量管理体系
监视和测量标准
有目标必须有测量
监视和测量标准包括医疗、护理、院感、行政、质控、人事、财务、总务、病案、物管、总务、满意度调查等各方面，共
113
条。
查找与自己直接相关的监视测量标准。
三、医院质量管理体系
作业文件
作业文件是对每位医务人员在医疗服务提供的全过程中职责权限、资源提供、产品实现、监视和测量、持续改进的具体策划安排，以科室为单位形成，称为“某某科室作业文件”。
三、医院质量管理体系
临床科室作业文件主要内容
1
、质量理念
2
、承担的任务及其质量目标
3
、为提供医疗服务而配置的资源及其管理
4
、为提供医疗服务所建立的工作流程
/
程序
5
、为使医疗服务符合要求所依据的技术规范、标准等作业指导书。
6
、用于目标实现和持续改进所策划的监视与测量方法、标准
谢谢大家
