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修 订 内 容 摘 要
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章 节 章 页 数
目录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 3
工厂简介----------------------------------------------------------------------------------------------- 4
质量手册概述及管理-------------------------------------------------------------------------------- 5
.术语与缩写-------------------------------------------------------------------------------------------- 6
质量手册及相关程序与ISO9001+EN ISO13485+GMP要素对照表------------------- 9
质量方针和目标-------------------------------------------------------------------------------------- 12
委任书--- ---------------------------------------------------------------------------------------------- 13
组织结构、责任和权限----------------------------------------------------------------------------- 14
管理职能----------------------------------------------------------------------------------------------- 18
质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------- 19
总要求-- ------------------------------------------------------------------------------------------------ 19
文件要求----------------------------------------------------------------------------------------------- 19
管理职责----------------------------------------------------------------------------------------------- 21
管理承诺----------------------------------------------------------------------------------------------- 21
以顾客为中心 ---------------------------------------------------------------------------------------- 21
质量方针----------------------------------------------------------------------------------------------- 21
策划----------------------------------------------------------------------------------------------------- 21
职责﹑权限与沟通---------------------------------------------------------------------------------- 21
管理评审----------------------------------------------------------------------------------------------- 21
资源管理----------------------------------------------------------------------------------------------- 22
资源提供---------------------------------------------------------------------------------------- ------ 22
人力资源--------------------------------------------------------------------------------------- ------- 22
基础设施----------------------------------------------------------------------------------------------- 22
工作环境----------------------------------------------------------------------------------------------- 22
产品实现-------------------------------------------------------------------------------------------- -- 23
产品实现的策划-------------------------------------------------------------------------------------- 23
与顾客有关的过程----------------------------------------------------------------------------------- 23
设计和开发-------------------------------------------------------------------------------------------- 24
采购------------------------------------------------------------------------------------------------- --- 26
生产和服务提供------------------------------------------------------------------------------------- 27
监视和测量装置的控制---------------------------------------------------------------------------- 28
测量﹑分析和改进---------------------------------------------------------------------------------- 29
总则----------------------------------------------------------------------------------------------------- 29
监视和测量-------------------------------------------------------------------------------------------- 29
不合格品控制----------------------------------------------------------------------------------------- 30
数据分析----------------------------------------------------------------------------------------------- 30
改进----------------------------------------------------------------------------------------------------- 31
要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 33
质量手册概述及管理
概述
本质量手册是按 ISO 9001: 2008＋ISO 13485：2003质量保证体系要求、中国GMP和美国QSR820相关要求编写, 为康美生物质量保证的纲领性文件及管理的中心思想。本手册阐述了质量方针和目标、组织结构及其各部门﹑人员的责任、权限和相互关系, 并描述质量体系及其各要素的文件。康美全体员工必须理解及贯彻执行。本手册有未详尽描述之处﹐ 可参见相对应程序文件及其他相关文件等。
质量手册管理
a.质量手册依程序文件QP401《文件和数据控制程序》相关规定进行控制。
b.质量手册由质量体系工作小组编写,管理者代表审核,总经理批准后正式发行各部门。
c.品质部根据经管理者代表批准的《受控文件管理一览表》中发放范围进行发放。
d.当质量手册任何章节需要修订时,申请者需填写<<文件更改申请表>>交管理者代表审核, 总经理批准后方可由品质部进行修订。
e.质量手册分为受控本和非受控本。受控本由品质部维持最新有效版本﹐非受控本不会获得及时更新。
注：公司内部使用版本必须受控。
相关文件
QP401《文件和数据控制程序》
术语与缩写
术语
本质量手册所使用术语引用ISO 9000: 2008《质量管理体系---基础和术语》, ISO13485：2003及中国GMP及美国QSR820要求所作出规定和定义。
质量(quality) 一组固有特性满足要求的程度
要求(requirement)明示的﹑通常隐含的或必须履行的需求及期望
顾客满意(customer satisfaction)顾客对其要求已被满足的程度的感受
管理体系(management system)建立方针和目标并实现这些目标的体系
质量管理体系(quality management system)在质量方面指挥和控制组织的管理体系
质量方针(quality policy)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量目标(quality objective)在质量方面所追求的目的
最高管理者(top management)在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
质量管理(quality management) 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
质量策划(quality planning)质量管理的一部分﹐致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量控制(quality control) 质量管理的一部分﹐致力于满足质量要求。
质量保证(quality assurance) 质量管理的一部分﹐致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进(quality improvement)质量管理的一部分﹐致力于增强满足质量要求的能力
持续改进(continual improvement)增强满足要求的能力的循环活动
有效性(effectiveness)完成策划的活动和达到策划结果的程度
组织(organization)职责﹑权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
组织结构(organizational structure)人员的职责﹑权限和相互关系的安排。
基础设施(infrastructure)组织运行所必需的设施﹑设备和服务的体系。
工作环境(work environment) 工作时所处的一组条件
顾客(customer)接受产品的组织和个人
供方(supplier)提供产品的组织和个人
过程(process)一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
产品(product)过程的结果
设计和开发(design and development)将要求转换为产品﹑过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
程序(procedure)为进行某项活动或过程的途径
可信性(dependability)用于表述可用性及其影响因素(可靠性﹑维修性和保障性)的集合朮语)
可追溯性(traceability)追溯所考虑对象的历史﹑应用情况或所处场所的能力。
合格(conformity)满足要求
不合格(nonconformity)未满足要求
缺陷(defect) 未满足与预期或规定用途有关的要求
预防措施(preventive action)为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
返工(rework)为使不合格产品符合要求而对其采取的措施
返修(repair)为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施
文件(document)信息及其承载媒体
记录(record)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
检验(inspection)通过观察和判断﹐适当时结合测量﹑试验所进行的符合性评价。
试验(test)按照程序确定一个或多个特性
评审(review)为确定主题事项达到规定目标的适宜性﹑充分性和有效性所进行的活动。
审核(audit)为获得审核证据并对其进行客观的评价﹐以确定满足审核准则的程序所进行的系统的﹑独立的并形成文件的过程。
测量设备(measuring equipment)为实现测量过程所必需的测量仪器﹑软件﹑测量标准﹑标准物质或辅助设备或它们的组合
医疗器械（medical device）------ 其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解﹔
损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿﹔
解剖或生理过程的研究、替代或者调节﹔
妊娠控制﹔
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
GMP:国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》
QSR820（TITLE 21 CRFR CHAPTER I SUBCHAPTER H PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION）美国FDA对质量医疗器械质量体系要求的法规。
DMR(Device Master Record) 医疗器械技术档案-----FDA对医疗器材质量系统的要求之一，即QS所要求的文件包括产品规格、图面、软件规格、品保程序及规格、生产程序规格、包装及卷标规格、安装、维修及服务程序等所有文件。与MDD所要求之技朮文档相类似。
DHR(Device History Record)医疗器械历史档案-----档案数据以验证与DMR相关的所有程序、操作等都己经完成，数据内容应包含制造日期、制造数量、经销数量、控制编号、标签及文件标示等。
批质量记录（Lot Record）：一个批次产品的所有质量记录。
缩 写
FQC (Final Quality Control ) 最终检验
IQC ( Incoming Quality Control ) 来料检验
ISO ( International Organization For Standardization ) 国际标准化组织
LQC(Line Quality Control) 在线检验
PE (Process Engineering) 制程工程
( Purchasing Order ) 订单
PQC ( Processing Quality Control ) 过程检验
QA ( Quality Assurance ) 质量保证
QE ( Quality Engineering ) 质量工程
QM ( Quality Manual ) 质量手册
QP ( Quality Procedure ) 质量程序
QR (Quality Records ) 质量记录
R&D (Research & Design) 研发和设计
MRB(Material Review Board) 物料评审委员会
MDD(Medical Device Directive) 医疗器械指令
DMR(Device Master Record) 医疗器材技术档案
DHR(Device History Record) 医疗器材历史档案
FDA(Food and Drug Administration) 食品和药物的管理局
检测设备 -------- 检验、测量和试验设备
质量手册及相关程序与ISO9001＋EN ISO 13485+GMP+QSR820要素对照表
ISO9001＋EN ISO 13485:2003/YY0287:2003
医疗器械生产质量管理规范
QSR820
手 册
相 关 程 序 名 称
要素章节
要求条款
要求条款
章 节
4﹑质量管理体系
总要求
檔要求
总则
质量手册
文件控制
记录控制
第三条
第十条
第十一条
第十二条
第十三条
第十四条
质量体系
文件控制
一般要求
器械主记录
器械历史记录
质量系统记录
QP401文件数据控制程序
QP402记录的控制程序
5﹑管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
质量目标
质量管理体系策划
职责﹑权限与沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
第四条
第五条
第六条
管理职责
a）
质量体系
d)
e)
管理职责
b)
C)
QP501管理职责程序
QP502沟通程序
QP503管理评审程序
6﹑资源管理
资源的提供
人力资源 总则
能力﹑意识和培训
基础设施工作环境
第七条
第八条
第九条
管理职责
b) (2)
全体工作人员
生产和过程控制
d) e) f) g) h)
QP601培训程序
QP602生产设备控制程序
QP708生产及服务过程控制程序
ISO9001＋EN ISO 13485:2003/YY0287:2003
医疗器械生产质量管理规范
QSR820
手 册
相 关 程 序 名 称
要素章节
要求条款
要求条款
章节
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求的评审
顾客沟通
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
采购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
第二十四条
第四十九条
第四十六条
第十五条
第十六条
第十七条
第十八条
第十九条
第三十九条
第二十条
第二十一条
第二十二条
第二十三条
第二十五条
第二十六条
第二十七条
第二十八条
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十四条
第五十条
第三十二条
第四十七条
第四十八条
第三十三条
第三十七条
第三十五条
第三十六条
第三十八条
第四十条
第四十一条
第四十四条
第四十五条
第四十二条
第四十三条
设计控制
采购控制
a)
b)
进货，加工过程和成品的认可。
b)
生产和过程控制
服务
设计控制
h)
过程确认
标识
可追溯性
进货，加工过程和成品的认可
e)
器械标识
储存
器械包装
搬运
分发
检验，测量和实验设备
QP702顾客投诉处理程序
QP703设计控制程序
QP704风险分析程序
QP705采购及采购产品的控制程序
QP706供方控制程序
QP707 外发作业程序
QP708生产及服务过程控制程序
QP709 生产计划控制程序
QP710产品标识和可追溯程序
QP711顾客财产的控制程序
QP712产品防护程序
QP713检测设备控制程序
ISO9001＋EN ISO 13485:2003/YY0287:2003
要素章节
医疗器械生产质量管理规范
要求条款
QSR820
要求条款
手 册
章 节
相 关 程 序 名 称
8﹑测量﹑分析和改进
总则
监视和测量
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
数据分析
第五十一条
第五十二条
第五十三条
第五十四条
第六十二条
第五十九条
第六十条
第五十五条
第五十六条
第五十七条
投诉档案
质量审核
QP801顾客满意度调查程序
QP802内部审核程序
QP803检验和测试程序
QP804不合格品控制程序
QP805 数据分析控制程序
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
第五十八条
第六十四条
第六十一条
第六十三条
生产和过程控制
a)总则
统计技术
进货，加工过程和成品的认可
不合格品
服务
c)
投诉档案
纠正和预防措施
QP806纠正预防措施及持续改进程序
QP901不良事件报告程序
质量方针和目标
质量方针
建立符合ISO9001＋EN ISO 13485+GMP+QSR820要求的质量管理体系，致力于生物产业的发展，致力于人类健康事业；通过不断地技术创新和管理创新，为客户提供满意并满足其需求的产品、技术和服务，达到改善人们健康、提高人们生活指数。
质量目标
通过持续的改善活动, 降低产品不良率达到零缺点, 提供符合顾客要求并使顾客满意的产品及服务.
总体目标如下﹕
客户投诉率 小于 5%0
产品退货率 小于 1%
生产效率 高于 90%
每年年终﹐各部门分析统计本部门之质量现状﹐针对以上总体质量目标﹐制订出下一年度相应之部门细分目标。
各部门之细分目标应定期进行查核﹐对未达成项目应进行整改﹐并由管理者代表跟进其有效性。
每年度管理评审应对本质量目标之完成情况进行分析和查核。
总经理制定的质量方针和质量目标, 明确了公司的质量宗旨和方向,明确了对顾客的承诺,公司所有员工必须理解和贯彻执行。
定期通过管理评审﹐对质量方针及质量目标的持续适宜性进行评审,必要时应进行修订。
总经理:
日 期:
委任书
委任康美生物科技股份有限公司 为管理者代表。 管理者代表负责：
建立、维持、完善质量体系，随时向总经理汇报，并被赋予处理有关质量问题之权责。
当产品或服务不符合规格或顾客要求时，管理者代表有权停止该作业活动，并解决相关质量问题。
总经理：
日 期：
组织结构﹑责任和权限
组织架构图
ISO9001＋EN ISO 13485+GMP+QSR820要素分配表
部门
要求
总经理
管理者
代表
生产部
主任
车间
主管
品质部
主任
品质
主管
文控部
主任
PMC
主任
PMC
主管
仓库
主管
行政
主管
R＆D
主任
总要求
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质量手册
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文件控制
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记录控制
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管理承诺
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以顾客为中心
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质量方针
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策划
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职责和权限
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管理者代表
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内部沟通
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管理评审
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资源提供
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人力资源
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设施
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工作环境
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产品实现的策划
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与顾客有关的过程
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设计和开发
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采购
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生产和服务提供的控制
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生产和服务提供过程的确认
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标识和可追溯性
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顾客财产
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产品的防护
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测量和监控装置的控制
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总则
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顾客满意
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内部审核
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过程的测量和监控
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产品的测量和监控
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不合格品的控制
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数据分析
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改进
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医疗器械指令要求
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注: ※ 主要要素; △ 辅助要素 ; 不做具体要求
生产和服务总流程图
图 新产品
责任和权限
各部门及岗位管理职责具体规定参见程序文件QP501 <<管理职责程序>>
支援性文件
QP501 <<管理职责程序>>
管理职能
目的
所有员工要明确自己的岗位职责,确保质量体系有效运行。
范围
适用于理层规定各类人员的职责和权限及相互关系，配备资源和主持管理评审。
职责
总经理负责建立组织和管理机构,配备资源。
具体要求
总经理负责制定质量方针,并确保质量目标的制定, 对质量做出承诺,并形成文件。
总经理负责在全厂范围内贯彻以顾客为关注焦点﹐增强顾客满意的重要性。
总经理负责按质量方针和目标的要求,规定从事管理.执行和验证人员的职责.权限和相互关系,并形成文件，详细内容参见《管理职责程序》。
品质部负责验证产品质量和控制不合格品,发现重大质量问题可直接向总经理汇报。
总经理负责配备足够的资源,建立组织机构和质量管理机构,使质量体系正常运行。
总经理负责任命管理者代表(其职责见QP501管理职责程序)
由总经理主持﹐管理者代表组织管理评审会议, 每年至少举行一次。
支援性文件
QP501《管理职责程序》
QP503《管理评审程序》
0质量体系
总要求
根据ISO 9001:2008＋EN ISO 13485：2003+GMP+QSR820要求﹐结合实际情况﹐建立并维持文件化的质量体系,采取必要的措施﹐确保产品质量符合规定要求,达到顾客满意。
管理者代表负责组织建立、维持质量体系，并定期组织内部质量审核，其结果提交管理评审。
总经理负责确定质量管理体系所需的组织机构﹐提供必需的资源、程序及过程，并定期执行管理评审﹐确保质量体系有效运行。
各职能部门经理、主任或主管负责组织各部门人员根据质量体系要求﹐有效执行各项程序。
文件要求
总则
质量体系的文件由质量手册、程序手册、工作文件、产品质量计划书(BOM、作业指导书、检验规范等)﹑质量记录表格及其他相关文件记录组成。
质量手册
由管理者代表组织编写质量手册，覆盖ISO 9001:2008＋EN ISO 13485:2003+GMP+QSR820 各要素和要求,及各项质量活动描述的质量方针﹑质量目标﹑组织结构﹐职责及权限﹐并对标准各要素进行简单阐述。质量手册经总经理批准后方可发布。
文件控制
目的
对质量体系的文件和外来文件进行有效控制, 使与质量体系有关的各个埸所均使用文件的有效版本,确保质量体系有效运行。
范围
适合于ISO 9001：2008＋EN ISO 13485 :2003+GMP质量体系的文件、QSR820要求、外来文件及外来标准的控制。
职责
品质部负责质量体系的文件及外来文件和标准的控制。
各部门经理或主管负责执行有效文件的使用、保存、管理。
具体内容
品质部负责制定并组织各部门执行文件和数据控制程序。
所有质量体系的文件在颁布前均需由具有资格人审核、批准。
质量体系的文件由品质部统一控制,外来文件和标准由文控部统一控制有效版本及更新，各使用部门的管理人员负责现埸使用文件的管理。
文件分为 “受控”和 “非受控”版本,并以书面及计算机化文本两种形式存在。由品质部依QP401《文件和数据控制程序》办理发放、登记手续。
品质部制定并组织执行文件更改的控制程序,确保修改文件的所有受控版本均得到同时更改,并保存文件修改记录。
修改后的文件原则上由原审核人(或授权人)审核,原批准人(或授权人)批准,并按原发放范围发放, 同时收回作废文件。
文件经数次更改后,需变更版本重新印发,保证文件的质量。
作废书面化文件由品质部统一收回,﹐除品质部一份文件加盖(作癈(章永久保存,其余全部销毁, 防止工作和使用现埸出现过期作废的文件﹐同时保证相应电子版本文件获得更新。
支援性文件
QP401《文件和数据控制程序》
记录控制
目的
证明质量体系的有效运行以及产品符合规定要求，为质量改进及产品的可追溯性提供原始数据。
范围
适合于质量体系运行中产生的质量记录和来自顾客﹑供方的质量记录的控制。
职责
品质部全面负责质量记录的控制。
各职能部门负责本部门相关质量记录的管理﹐填写和存档。
具体内容
品质部制定并监督各部门执行质量记录的控制程序。
品质部根据质量记录的重要程度，规定其保存期限和到期后处理方法，医疗器械相关记录的保存期不可少于从出货日算起到医疗器械的寿命后两年。
各部门的质量记录填写时要做到字迹清晰、正确，按质量记录表格要求的格式、内容填写。
各部门的质量记录收集、编目、归档、储存要便于检索、查阅。
各部门的记录按规定保存于指定的地点，提供合适的储存设施，防止损坏、变质、丢失。
当合同或订单要求时﹐质量记录可提供予顾客查阅、评估﹐但需经管理者代表批准。
各部门医疗器械的相关记录须保存建立DHR，DHR可证实所有运作及生产过程均按照相应DMR或技朮文档的要求完成﹐并包括下列内容如﹕生产日期﹐生产数量﹐出货数量﹐产品标识及控制号﹐原始标贴等。
支援性文件
QP402《质量记录控制程序》
管理职责
管理承诺
总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供依据：向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。
以顾客为关注焦点
总经理和各职能部门通过与客户沟通﹑满意度调查等方式明确客户的要求及期望﹐并通过各项质量活动来达到满足顾客要求的目的。
质量方针
质量方针及其要求参见本手册章节。
策划
质量目标
以质量方针为框架﹐在各层次及职能上建立质量目标﹐质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标为可测量的﹐并与质量方针保持一致。(参见本手册章节)
质量管理体系策划
总经理应负责质量管理体系的策划﹐并确保其符合相关标准及本手册要求。
在对质量体系的变更进行策划及实施时﹐总经理应确保质量体系的完整性。
职责﹑权限与沟通
职责和权限
总经理负责按质量方针和目标的要求,规定从事与质量有关的管理.执行和验证人员的职责.权限和相互关系,并形成文件。
总经理应确保各级人员的职责权限得到有效沟通及理解。具体见QP501《管理职责程序》及本手册章节。
内部沟通
已建立了适当的沟通程序﹐确保对质量体系的有效性进行沟通。具体描述参见程序文件《内部沟通程序》。
管理评审
总经理负责定期(至少每年一次)对质量体系的持续的适宜性﹐充分性和有效性进行评审。具体运作参见程序文件《管理评审程序》。
支援性文件
《管理职责程序》
《内部沟通程序》
《管理评审程序》
6.资源管理
资源提供
总经理负责实施﹑保持质量体系并持续改进其有效性所需的各项资源的提供及管理。
总经理负责满足顾客要求的过程所需的资源的提供﹐以此来增强顾客的满意。
各相关部门依据实际需要﹐提出资源需求﹐交部门主管和/或总经理审批。资源提供应确保能实施和改进质量体系的过程﹐并使客户满意。
人力资源
所有从事影响产品质量的人员都需具有适当的教育/培训/经验/技能以满足其职位的要求。总经理负责确保各部门主管具有相应技能﹐各部门主管负责确保本部门人员具有相应技能。
能力﹑意识及培训
建立并保持《培训程序》，以便﹕
确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力﹔
提供培训或其他适当措施满足这些需求﹔
通过考核等形式评价所采取措施的有效性﹔
确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性﹐以及如何为实现质量方针和质量目标作出贡献﹔
人力资源部保持相关记录。
详细运作参见《培训程序》。
基础设施
确定﹑提供为达到产品符合要求所需的如下基本设施﹐并进行维护和保养﹕
生产厂房﹐办公场所﹐库房等﹔
生产﹑检测及办公设施等﹔
其他辅助性设施等。
详细描述参见《生产及服务过程控制程序》﹑《生产设备控制程序》﹑《检测设备控制程序》。
工作环境
总经理应确保提供适宜的工作环境;
生产部负责生产环境的控制;
医疗器械的生产环境应按《生产及服务过程控制程序》中有关要求进行特别控制;
人力资源部负责办公环境的控制。
详细描述参见《生产及服务过程控制程序》。
7.产品实现
产品实现的策划
产品实现过程应依据本手册及相关程序进行策划。
新产品实现的策划还应根据设计程序和风险管理程序及产品质量计划相关规定执行。
与顾客有关的过程
与产品有关要求的确定
通过与客户沟通﹑联络及订单评审等方式来确定﹕
顾客规定的要求﹐包括对交付及交付后活动的要求﹔
顾客虽然没有明示﹐但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求﹔
与产品有关的法律法规要求﹔
确定的其他附加要求。
与产品有关要求的评审
制定并实施《合同评审程序》﹐由PMC主导﹐各相关部门配合对每张订单进行评审﹐以确保﹕
产品要求已进行明确规定﹔
所有与以前表述不一致的订单的要求已经解决﹔
有能力满足所有规定的要求。
若有产品要求发生变更时﹐相关文件应及时得到修改﹐并确保通知到所有相关人员。
PMC保持所有合同评审记录。
顾客沟通
建立并实施相应程序﹐确保与顾客就有关产品信息﹑问询﹑订单的处理﹑产品要求的更改﹑客户投诉及反馈的处理﹑其他相关服务进行有效及时的沟通﹐以达到顾客满意。
医疗器械还需建立不良事件通报 和忠告性通知发布、实施并形成文件,并能及时有效的按文件规定规定实施。
具体运作参见
《顾客投诉处理程序》
《合同评审程序》
《不良事件报告程序》。
设计和开发
研发中心通过建立并实施《设计控制程序》﹐对
设计和开发
设计和开发的输入
设计和开发的输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发更改的控制
等设计的各个过程进行控制﹐以确保设计开发工作的有效进行。详见程序文件《设计控制程序》及《风险分析程序》。
针对医疗产品，在设计全过程，总经理应组织进行风险分析，并保存记录。详见程序文件《风险分析程序》。
针对医疗产品﹐R&D须制作符合要求的技朮文档﹐并根据要求进行保存和管理。详见《技朮文文件制作程序》。
支援性文件
《设计控制程序》
《风险分析程序》
设计和开发
研发中心通过建立并实施《设计控制程序》﹐对
设计和开发
设计和开发的输入
设计和开发的输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发更改的控制
等设计的各个过程进行控制﹐以确保设计开发工作的有效进行。详见程序文件《设计控制程序》及《风险分析程序》。
针对医疗产品，在设计全过程，总经理应组织进行风险分析，并保存记录。详见程序文件《风险分析程序》。
针对医疗产品﹐R&D须制作符合要求的技朮文档﹐并根据要求进行保存和管理。详见《技朮文文件制作程序》。
支援性文件
《设计控制程序》
《风险分析程序》
采购
采购过程
采购过程包括﹕供货商的评定及选择﹔产品外发加工厂的评审及选择﹔采购的数据验证及产品(包括产品生产所需物料﹐机器设备)的采购等。
已建立并实施以下各采购过程控制程序﹐确保所采购产品符合规定的要求﹕
《采购及采购产品的控制程序》规定了各项物料(包括医疗器械产品的物料)的采购过程。
《供方控制程序》规定了对供货商(包括外发供货商)的评定及选择程序。
《外发作业程序》规定了外发加工作业流程。
PMC负责相关采购数据及记录的保存。
采购信息
采购信息主要通过《合格供货商名册》、《物料需求表》、《物料追踪表》、《订购单》、《请购单》等记录进行确定和传达。
根据生产需要及库存状况﹐PMC开出《物料需求表》及《物料追踪表》﹔
PMC采购根据《物料需求表》、《物料追踪表》﹐从《合格供货商名册》中选择相应供货商并开立《订购单》﹐《订购单》需注明供货商名称及编号﹑计算机编号﹑品名﹑规格﹑数量﹑交期﹑价格﹑质量要求等。经PMC主管及总经理批准后发出。若无适合的合格供货商则需重新通过评定后方可进行采购。
对于设备仪器及其他辅助性物品的采购均由需求部门填写《请购单》﹐经部门主管及总经理批准后交相应责任部门发出进行采购。
其他详细要求参见程序文件《采购及采购产品控制程序》。
采购产品的验证
采购物料之验收由品质部根据《检验和测试程序》执行。
机器设备由生产部进行验收﹐测量仪器由品质部进行验收。
其他物品由需求部门进行验收。
通常不在供货商处进行验证。若特殊情况或顾客要求时﹐可同供货商进行联络安排﹐并根据程序文件《检验和测试程序》相关要求在供货商处进行采购产品的验证。
支援性文件
《采购及采购产品的控制程序》
《供方控制程序》
《外发作业程序》
《检验和测试程序》
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
建立并实施《生产及服务过程控制程序》﹐由研发中心﹑PMC﹑品质部﹑生产部及人力资源部负责对生产及服务过程进行策划和控制﹐以确保﹕
获得清楚﹑详细﹑准确表述产品的相关信息(产品特性﹑生产要求﹑质量标准﹑测试方法等)必要时﹐应编制作业指导书及检验规范﹔
获得并使用适宜的生产设备及测量装置﹐并对其进行有效的管制﹔
产品放行﹐交付及交付后活动的实施﹔
其他以达到顾客满意为目的的需要。
详细描述参见《生产及服务过程控制程序》、《生产设备控制程序》、《检测设备控制程序》、《生产计划控制程序》
。
生产和服务提供过程的确认
若工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验进行确定﹐这些工序将由受过培训的员工及采用认可的设备对这些工序进行适当的监控﹐且对这些工序进行确认﹐确认的工序须保存且定期再验证。
相关文件
《生产及服务过程控制程序》
《生产设备控制程序》
《检测设备控制程序》
《生产计划控制程序》
标识和可追溯
建立并执行《产品标识和可追溯性程序》﹐以确保﹕
对处于储存﹑生产﹑交付等各个阶段的物料﹑半成品﹑成品﹑商品进行适当标识以达到要求的识别和追溯程度;
产品的监视及测量状态得到适当的标识;
医疗器械产品应根据其特定要求确定其标识方法﹐以确保能满足其追溯要求.
参见《产品标识和可追溯性程序》。
顾客财产
制定并执行《顾客财产控制程序》对顾客提供财产进行识别﹑验证﹑保护和维护。
顾客财产主要包括﹕顾客提供产品﹐顾客提供的设备仪器或其他工具﹐顾客提供的文件数据等。
对顾客财产应依类别﹐参照相应的程序﹐实施与自有财产相同的控制。
当顾客财产发生丢失﹑损坏或发现不适用时﹐应及时报告顾客﹐并保留相应记录。
产品防护
制定并执行《产品防护程序》﹐确保产品及其组成部分从内部加工到交付过程中得到适当的防护。对产品的防护包括适宜的标识﹑搬运﹑包装﹑贮存和保护等。
监视和测量装置的控制
制定并执行《检测设备控制程序》﹐对检验设备进行有效控制﹐以便使用有效的检验设备实行检测﹐证实产品是否满足特定要求。
品质部和生产部负责对检测及辅助设备进行检查、维护、校准。
品质部和生产部根据产品要求选择和配置合适的检测设备。
品质部和生产部负责制定并执行检测设备检定规程，规定其校准周期、方法、地点、环境要求、接受标准、记录。
无能力进行检定的检测设备，由品质部选择合适的计量单位送检，应具有国际或国家标准的检测设备，确保其精确度的传递性和追溯性。
从事计量人员需经过相应培训及资格认可。
具有检测功能的辅助设备，由品质部或生产部进行统一管理，规定其管理办法、检查方法及依据，并保存检查记录。
检测设备上必须贴有其校准状态的标识。
在生产、检验过程中﹐一旦发现检测设备偏离其校准状态时﹐应立即停止使用﹐并验证和记录已测结果的有效性。
品质部负责建立、保存检测设备清单、档案和校准记录﹑证书等。
现无计算器软件用于规定要求的监视和测量。
相关程序《检测设备控制程序》
测量﹑分析及改进
总则 策划并实施以下各方面所需的监视﹑测量﹑分析和改进过程﹕
通过检测证实产品的符合性﹔
通过内审确保质量体系的符合性﹔
通过管理评审﹑内审等确保持续改进质量管理体系的有效性。
以上包括采用适宜的统计技朮及合理运用。
监视及测量
顾客满意及反馈
制定并实施《顾客满意度调查程序》﹐规定﹕
定期通过《顾客满意度调查问卷》等形式对顾客进行满意度的调查。
对满意度调查结果进行统计分析﹐必要时采取相应纠正及改进措施﹐并跟进其有效性。
PMC保存所有相关记录。
医疗产品制定并实施《不良事件报告程序》,规定:
当发现医疗产品的质量有问题时,应及时采取有效之预防措施,并及时通知其用户及其国家主管机构、产品认证机构、代理商,以便在质量问题的早期阶段得到有效控制。
生产后阶段信息收集的评估应定期传送给医疗器械认证机构。
内部审核
制定并实施《内部审核程序》﹐定期对质量体系的符合性﹑有效性进行审核。
品质部每年年初制定《内部审核计划》﹐一般为每年两次﹐经管理者代表及总经理批准后安排内审。
为确保内审的客观和公正性﹐内审员应具有相应资格且与审核范围工作无直接责任关系。
内审完成应及时整理内审记录﹐不符合状况﹐质量体系运行等信息﹐由审核组长编制《内部审核报告》﹐发放所有主管以上人员。
审核中所发现的不合格状况应通知受审部门责任人采取适当的纠正及预防措施。品质部负责跟进所采取之纠正及预防措施的有效性。
品质部保留内部审核相关记录。内部审核状况及纠正及预防措施实施效果需呈交管理评审。
过程的监视及测量
通过内部审核﹐各级质量目标的测量﹐顾客满意度的调查等方式对质量管理体系过程进行监视和测量。在未能达到要求时﹐应采取适当的纠正和纠正措施﹐以确保产品的符合性。
产品的监视和测量
制定实施《检验和测试程序》﹐对原材料、半成品、成品进行检验和试验，避免不合格品转入下道工序或交付顾客。
IQC负责进货检验和试验﹐LQC&PQC负责过程检验和试验﹐FQC&QA负责成品及出货检验。
品质部负责制定各阶段之《检验规范》﹐作为作业之依据及验收准则。
检验不合格之材料﹑半成品或成品均应标识并隔离摆放﹐按不合格品控制程序进行处理。
对医疗器械产品﹐还应通过由国家认可之测试机构进行的相应型式测试。
品质部保留所有检验记录及测试记录，对属医疗器械产品的相关检测记录以及生产记录应纳入相应DHR中(参见 g),由品质部统一存盘。
不合格的控制
制定并实施《不合格品控制程序》﹐对不合格品进行识别和控制﹐以防止其非预期的使用或交付﹐并规定不合格品的处置方法及其相关职责和权限。
品质部负责不合格品的记录、标识、隔离、评审和控制﹔生产部负责不合格品的返工﹑返修﹑挑选等处理的执行，相关部门协助不合格品的处理。
不合格的处置方法主要为﹕
返工﹔
修理﹔
特采或让步接收﹔
挑选﹔
退货或报废﹔
不合格品的标识﹑记录及隔离﹕生产部及品质部负责对从来料到交付各个过程中的不合格品进行适当标识﹑记录及隔离﹐按规定进行处理﹐确保不流入下一工序或交付。
不合格品经返工或返修处理后，要按规定程序进行重检，并记录。
对不合格品的让步接收，应得到顾客的书面确认，并保存有关顾客确认数据和记录。
医疗器械的返工，必须由生产部制作《作业指导书》经审批后交由责任部门依照《作业指导书》进行返工。医疗器械的让步接收，要满足相关法规要求，并记录批准人的身份。。
产品的特采、报废处理，要总经理确认后方可进行特采、报废处理。
数据分析
通过顾客满意度调查﹐质量目标执行﹐产品及过程的监视和测量等方式收集必要的数据﹐采用适当的统计技朮﹐以证实质量管理体系的适宜性和有效性﹐并据此分析在哪些方面及怎样进行持续改进。
数据分析应包括以下各方面信息﹕
顾客满意
与产品要求的符合性
过程及产品特性及趋势﹐包括采取预防措施的机会
供方
采用的统计技朮主要有﹕
因果图﹕进行质量分析，寻找影响质量的主要因素。
柏拉图﹕进行缺陷分析，寻找影响质量的主要因素。
GB2828或ISO 2859抽样方案﹕进行产品检验和试验的抽样数量确定。
控制图﹕进行生产过程控制。
相关程序文件﹕ 《数据分析程序》
改进
持续改进
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐通过质量方针﹑质量目标﹑审核结果﹑数据分析﹑纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改,以确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。
医疗产品应建立不良事件报告、忠告性通知发布和实施的程序,并应及时有效的按文件规定实施,具体内容参照《不良事件报告程序》。
总经理负责组织相关部门对顾客抱怨的事项进行分析,确定改善措施,相关部门负责执行相关改善措施,PMC部负责改善措施执行有效性的跟进,并需保持所有顾客抱怨调查的记录, 具体内容参照《顾客满意度调查程序》。
涉及医疗产品的任何顾客的投诉和抱怨都须采取预防和纠正措施,若有充分理由无需改善时,须经总经理核准,并需保留此核准记录, 具体内容参照《顾客满意度调查程序》。
涉及医疗产品的国家或其国家法规要求通告符合规定报告准则的不良事件时,工厂需及时向相关医疗产品的国家行政主管部门报告,具体见《不良事件事件报告程序》。
纠正措施
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐采取适当有效的措施来消除产生不合格的原因并防止其再发生。所采取的纠正措施应与不合格的影响相适应。
当发生质量异常、顾客投诉、质量体系不符合﹑质量目标未达到要求﹑顾客满意度未达到要求时(不限于)﹐应采取相应的纠正措施。
在制定及实施纠正措施时﹐应
对不合格进行评审;
确定不合格的原因;
评价确保不合格不再发生的措施的需求;
确定和实施所需的措施;
记录所采取措施的结果;
评审所采取的措施。
在纠正措施完成后﹐相关责任部门应对措施的有效性进行跟进。
预防措施
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐采取适当有效的措施来消除潜在不合格的原因﹐以防止不合格的发生。所采取的预防措施的应与潜在问题的影响程序相适应。
制定及实施预防措施时﹐应
确定潜在不合格及其原因﹔
评价防止不合格发生的措施的需求﹔
确定和实施所需的措施﹔
记录所采取措施的结果﹔
评审所采取的措施。
在预防措施完成后﹐相关责任部门应对措施的有效性进行跟进。
改进
持续改进
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐通过质量方针﹑质量目标﹑审核结果﹑数据分析﹑纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改,以确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。
医疗产品应建立不良事件报告、忠告性通知发布和实施的程序,并应及时有效的按文件规定实施,具体内容参照《医疗产品不良事件报告程序》。
总经理负责组织相关部门对顾客抱怨的事项进行分析,确定改善措施,相关部门负责执行相关改善措施,PMC部负责改善措施执行有效性的跟进,并需保持所有顾客抱怨调查的记录, 具体内容参照《顾客满意度调查程序》。
涉及医疗产品的任何顾客的投诉和抱怨都须采取预防和纠正措施,若有充分理由无需改善时,须经总经理核准,并需保留此核准记录, 具体内容参照《顾客满意度调查程序》。
涉及医疗产品的国家或其国家法规要求通告符合规定报告准则的不良事件时,工厂需及时向相关医疗产品的国家行政主管部门报告,具体见《不良事件事件报告程序》。
纠正措施
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐采取适当有效的措施来消除产生不合格的原因并防止其再发生。所采取的纠正措施应与不合格的影响相适应。
当发生质量异常、顾客投诉、质量体系不符合﹑质量目标未达到要求﹑顾客满意度未达到要求时(不限于)﹐应采取相应的纠正措施。
在制定及实施纠正措施时﹐应
对不合格进行评审;
确定不合格的原因;
评价确保不合格不再发生的措施的需求;
确定和实施所需的措施;
记录所采取措施的结果;
评审所采取的措施。
在纠正措施完成后﹐相关责任部门应对措施的有效性进行跟进。
预防措施
制定并实施《纠正预防措施及持续改进程序》﹐采取适当有效的措施来消除潜在不合格的原因﹐以防止不合格的发生。所采取的预防措施的应与潜在问题的影响程序相适应。
制定及实施预防措施时﹐应
确定潜在不合格及其原因﹔
评价防止不合格发生的措施的需求﹔
确定和实施所需的措施﹔
记录所采取措施的结果﹔
评审所采取的措施。
在预防措施完成后﹐相关责任部门应对措施的有效性进行跟进。
9. 国家对医疗器械产品的要求。
标签、标记和提供信息等必须符合标准 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求。
电气设备的安全必须符合GB -2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求。
电气设备环境要求及试验方法必须符合 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法的要求。
医疗器械的风险管理必须符合YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
相关文件
《《设计控制程序》
《不良事件报告程序》
