全球剑桥实践指南
生命科学2026
全球性法律指南，提供顶尖律师的比较分析
中国：法律与实务
Alan Zhou，Coco Fan，Kelly Cao
，Stephanie Wang，Rae Zhang 全
球律师事务所
中国
法律与实践
贡献者：周Alan，范Coco，曹Kelly，王Stephanie和章Rae全球律师
事务所
内容
生命科学监管框架 第5页
立法和监管 第5页
挑战监管机构的决定 第6页
药品和医疗器械的分类 第6页
2. 临床试验 第6页
临床试验的规范 第6页
获得开展临床试验的授权 第7页
临床试验进行的公共可及性 第7页
使用在线工具支持临床试验 第7页
使用临床试验数据 第8页
个人或敏感数据 第8页
3. 市场许可 第8页
产品分类 第8页
生物制品药品的市场许可 第9页
市场许可有效期 第9页
获得市场许可的程序 第9页
无市场许可的药品和医疗器械的获取 第10页
市场许可施加的持续义务 第11页
第三方对市场许可申请的待决状态的访问 第11页
4. 监管依赖和快速通道注册途径 第12页
5. 药品和医疗器械制造
设备 第13页
制造厂授权要求 第13页
6. 药品及医疗产品的分配
设备 第13页
药品及医疗器械批发 第13页
适用于药品的不同分类 第14页
7. 药品和医疗器械的进出口 第14页
管辖法律及相关执法机构 第14页
药品和医疗器械的登记进口商 第15页
药品和医疗器械进口的预先授权 第15页
对进口施加的非关税法规和限制 第16页
贸易集团和自由贸易协定 第16页
8. 药品和医疗器械定价及报销 第16页
药品及医疗器械的价格控制 第16页
药品或医疗器械的价格水平 第16页
公共资金补偿 第17页
成本效益分析 第17页
药店处方的监管与发放 第17页
快速注册途径 第12页
监管依赖 第12页
全球律师事务所（GLO）已成为中国最大的领先律所之一
，拥有超过500名律师在北京、上海、深圳和成都的办公室
执业。其生命科学和医疗保健实践团队是中国最早成立的
之一，为行业的各个领域提供“一站式”法律服务，包括并购
、投资和融资、许可进入和许可退出、日常运营、知识产
权保护和合规咨询（包括内部和政府调查以及反贿赂）。
（事项与争议解决）。在变化的监管环境下，该公司的团
队拥有国际经验和本地知识的完美结合，能够支持各种创
新或试点项目，包括数字医疗和MAH/cMAH临床试验案
例
。团队参与制定本地行为准则和基准政策/规则，并紧密合 作
于CPIA和RDPAC等协会。
作者
艾伦·周是全球律师事务所生命科学和医
疗保健实践组的首席合伙人，在该领域
拥有丰富的背景，经常代表跨国公司，
非常擅长……
凯莉·曹是全球律师事务所生命科学和医疗
保健业务组的合伙人。她的主要执业领域
包括争议解决、合规与风险控制，以及劳
动与
知名的中国国有和私营企业，以及私募股权/风险投资基金
。作为参与者或外部顾问，他被地方当局和行业协会聘请
，就生命科学和医疗保健行业的立法和行业标准提供建议
，包括合规和风险控制指南、电子医疗保健、医疗保险改
革和医药代表管理。他在国内外均有广泛发表。
就业。曹女士曾为主流生物科技公司提供一般合规性和
争议解决咨询，协助跨国企业和知名国内企业处理诉讼
和仲裁中的争议。她还为跨国制药企业提供法律服务，
帮助它们建立合规系统和进行内部合规调查。
Coco Fan是Global Law Office生命科学和医
疗保健实践组的合伙人，专长于公司、合
规、私募股权和风险投资以及并购。她在
以下领域的丰富经验：
Stephanie Wang是全球律师事务所生命
科学和医疗保健业务组的合作律师，
拥有超过十年的经验。她一直在积极从
事跨国企业咨询工作。
L&H公司的业务范围包括处方药、非处方药、合同研究
机构、医疗器械、生物制药、健康食品、临床试验药品、
疫苗、动物保健和医院。范女士曾为多家跨国公司、私营
公司和投资者提供风险评估和健康检查咨询服务，并根据
反腐败、反垄断、促销及其他法规合规性进行定制培训。
她还就建立制药和医疗器械行业合规管理标准提供咨询服
务
。
制药和医疗技术公司在公司治理、日常运营和合规方面的
内容。她拥有丰富的生命科学和医疗保健行业知识及经验
，并经常就研发、许可、营销批准以及医疗产品的生产、
分销和推广等商业协议向客户提供咨询。她也曾与知名私
募股权机构合作，参与投资多家制药企业。
由以下人士贡献：全球法务办公室周岚、范珂、曹凯利、王思捷、张蕊
张瑞是GlobalLawOffice生命科学和医疗
保健法律实践组的顾问，专长于生命科学
和医疗保健、合规监管、私募股权/风险
投资、并购。
并且ESG。她是中国大陆许多跨国和生物技术公司的法律
顾问，包括勃林格殷格翰、赛诺菲、默克、GSK、诺华、
第一三共、美敦力、再鼎医药、恩华、科顺、健民等。她
在医疗保健行业拥有丰富的法律和法规合规经验，涉及处
方药、非处方药、高管、医疗器械、生物制药、健康食品
、临床供应、疫苗、动物健康和医院等。
全球律师事务所
36层，上海一栋国际会议中心，
淮海中路999号，徐汇区，上海
，200031，中国
电话：+8621 23108200 传真
：+862123108299 邮箱：Al
anzhou@ 网站：w
mailto:anzhou@
生命科学监管框架
立法和监管
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）
是中国对药品进行监管的主要法规。连同其最新修订的施
行细则——预计于2026年5月15日生效（“修订后的施行细 则”）—
—，《药品管理法》规范了各种与药品相关的活动
，包括药品研发、注册、生产、流通和使用。
医疗器械和体外诊断试剂的注册和申报要求，分别。
监管机构
国家市场监督管理总局（SAMR） SAMR是负
责药品和医疗器械市场监督、管理和执法的国 家权威机
构，涉及反垄断、产品质量安全、公平竞争和商业贿赂、
企业登记发放、认证和认可等领域。
为了应对DAL下的法定要求，实验室、临床试验、生产、
分销和药品警戒的良好实践（GxP）规则也已制定，以及
关于药品注册、生产、分销和召回等行政措施。针对特定
产品的法律、规则和指南，如《疫苗管理法》和《血液制
品行政管理办法》等，也适用于相应产品。
国家药品监督管理局（NMPA）
作为在市场监管总局监督下运营的国家局，国家药品监督
管理局负责药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安
全质量管理、行业/国家标准制定以及药品和医疗器械的监 督
检验。
《医疗器械管理法（草案）》（以下简称“MDAL草案”）于
2024年8月28日公开发布，征求公众意见。MDAL草案介绍
了与医疗器械标准和分类、研发、进出口以及使用相关章
节，以强调医疗器械的生命周期管理。值得注意的是，MD
AL草案的内容将进行进一步的修订和审查，并在最终文件
正式发布后，《医疗器械管理法》（MDAL）将成为我国
首部规范医疗器械的基本法，其法律层级高于现行的《医
疗器械监督管理条例》（RSAMD）。与药品一样，医疗器
械 的研发、注册/备案、生产、销售和使用受GxP规则和行
政措施的管理。同时，也发布了针对特定产品的规则和指
南
。
国家药品监督管理局监督省级层面的药品和医疗器械的许
可证受理以及执法，而本地市场监管部门（AMR）则负
责城市和县级对药品和医疗器械的某些许可证发放以及执
法
。
国家卫生健康委员会（NHC）
国家卫生健康委员会主要负责国家卫生政策、医疗卫生体
制改革、疾病预防控制、国家药品政策和国家基本药物制
度。它监督国家中医药管理局和国家疾病预防控制局。同
时，它也负责人力资源（HGR）管理。
国家医疗保障安全局（NHSA）
此外，《医疗器械注册与备案管理规定》（以下简称“医疗器
械注册规定”）以及《体外诊断试剂注册与备案管理规定
》发布，旨在更新和明确监管程序和
国家医疗保障局主要负责基本医疗保险（BMI）相关法规
和政策的制定与实施，包括药品和医疗服务报销、定价和
采购政策。
监管机构的挑战性决策
监管机构在适用和执行药品及医疗器械法规时所做出的决
定可以通过行政复核或行政诉讼进行挑战。这些程序也适
用于一般针对其他监管产品的行政监管机构。
行政复审是质疑监管机构决定的程序。如果审查机构做出
的决定不可接受，可以提起诉讼，除非法律规定的行政复
审决定是终局的。或者，可以直接向法院提起诉讼，除非
在某些情况下必须先申请行政复审。一旦法院接受案件，
就不能再寻求进一步的行政复审。
2. 临床试验
临床试验管理
DAL和药品注册行政措施确立了临床试验的基本原则和法
定要求。国家药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心
（CDE）发布的指导文件和专业技术审查标准，如药品临
床试验的《良好临床实践》（GCP）和《抑郁障碍治疗药
物临床试验指南》（试验）等，为各方提供了详细的义务
、操作程序、技术要求等指导。2024年6月，CDE发布了
《药物临床试验中不良反应相关性的评价技术指南》，为
申办者、研究者、监管机构和其他相关人员开展药物临床
试验中不良反应的监测、识别和评估提供了参考。
药品和医疗器械分类
药品
DAL根据不同的监管要求将药品分为处方药和非处方药
（ 非处方药或OTC）。购买处方药时，患者必须出示处
方， 而非处方药可以无需处方购买。中国根据药品的安
全性将非处方药进一步分为甲类和乙类。营销授权持有人
（MAH
）可申请将处方药转换为非处方药，反之亦然，这应受国
家药品监督管理局（NMPA）最终决定的约束。
对于临床试验机构，《药物临床试验机构监督管理办法》
针对机构在申报和临床试验过程中对药物临床试验质量管
理规范（GCP）及其他相关规定的遵守制定了具体规则。
对于非产品注册目的，由医疗机构和卫生健康机构发起的
临床研究，应适用《医疗机构和卫生健康机构发起的临床
研究管理规定》。
医疗器械
根据其风险等级、预期用途、结构特征、使用方法和其他
质量，RSAMD将医疗器械分为三类。第三类医疗器械风险
等级最高，其安全性和有效性应通过严格的控制来确保。
《药品注册管理暂行办法》规定，省级药品监督管理局（M
PA）可采取各种检查来监督临床试验机构。MPA将要求那
些被查出不符合规定的机构暂停或终止任何新的药物临床
试验。值得注意的是，国家药品监督管理局（NMPA）于2
025年发布了新规定，以优化创新药物临床试验的审查和批
准程序，包括将标准审查期缩短至30个工作日。
同样地，RSAMD和设备注册措施为医疗设备临床试验是否
以及如何进行确定了法律框架，同时，一系列审查标准和
管理指南
祖先，如GCP用于医疗设备试验，进一步明确进行临床试
验的运营指南和技术要求。对于临床试验机构，根据药品
临床试验的监管方法，国家药品监督管理局（NMPA）于2
024年6月发布了关于医疗设备临床试验机构监督和检查的
规定。对于IVD试剂的临床试验，NMPA提供了专门的指南
和特殊原则。
《科技伦理审查试点措施》要求从事生命科学、医学和其
他科技活动的实体建立科技伦理审查委员会，以评估科技
伦理风险，进行伦理审查等。因此，药物和医疗器械的临
床试验必须符合相应的伦理审查要求。
如果CDE提出异议，则赞助商可能…
关于CDE提出的所有问题以书面形式回复，并重新申请
临床试验的批准。CDE将在收到重新申请后的60天内进
一步审查并决定是否批准该项临床试验，并且只有收到C
DE书面批准后，赞助商才能实施临床试验。
医疗器械的临床试验要求根据相关分类而有所不同。具体
来说，I类医疗器械免于临床评估，而II类和III类医疗器械可能
需要根据其安全性和有效性进行临床评估或临床试验。
获得进行临床试验的授权
• 临床评估：除非国家药品监督管理局（NMPA）发布的
清单中另有豁免，二类和三类医疗器械均需接受由国家
药品监督管理局（NMPA）进行的临床评估。
药物的临床试验通常在申办方申请营销批准前进行，除非
法律另有规定（例如某些仿制药和体外诊断试剂）。临床
试验实施前必须获得国家药品监督管理局的批准。获取药
品临床试验批准的一般步骤如下。
临床试验：如果现有临床文献和临床数据不足以证明医
疗器械的安全性及有效性，应实施临床试验。MDAL草
案提议将医疗器械临床试验的批准期限从60个工作日缩
短至30个工作日。
• 在启动前的伦理委员会审查。
• 赞助人可能需要申请与国家药品监督管理局（NMPA）的
预先咨询会议。
• 如果在临床试验申请被接受后的60个工作日内，申请人
没有收到药监局（CDE）的任何异议或询问，则赞助者
可以开展临床试验。
对于符合要求的创新药物临床试验，国家药品监督管理局
药品审评中心（CDE）将在收到申请后30个工作日内完成
审查和批准流程，并通过其网站通知申请人批准或拒绝的
决定。
临床试验行为的公众可及性
药物临床试验登记与信息公布平台（ .
由中国药典委员会主办的是一项公开数据库，提供有
关药品临床试验的详细信息，旨在进行注册。药品临床试
验计划与审查规范重申，申请人必须在开展药物临床试验
之前在平台上注册药物临床试验计划。
申请者必须在此通知后才能继续进行后续工作。
如果CDE没有异议，赞助商可以在上述期间后实施临床试
验，如果需要补充文件，此期间将重新计算。
在中国大陆，没有公开可用的医疗设备临床试验数据库。
使用在线工具支持临床试验
没有对使用在线工具支持临床试验的具体限制。使用这些
工具受一般适用的法律和法规约束。
个人信息保护，在线广告等 3. 市场许可
产品分类
临床试验数据的利用 DAL将“药物”定义为用于预防、治疗或诊断人类疾病，旨在
原始临床试验数据可能包括试验对象个人信息、健康数据
、基因资源等。
个人信息保护法（PIPL）为个人信息的行政管理提供了法
律框架。在临床试验期间，试验点、主要研究者、赞助商
指定的监察员和其他第三方可能访问受试者的个人信息。
然而，赞助商通常只会收到编码后的试验数据。此外，个
人数据的共享和转让还需符合其他法定要求，例如获取数
据主体同意、限制跨境数据传输等。2024年3月，中国网信
办发布了《促进和规范跨境数据流动若干规定》，进一步
细化了跨境数据传输的具体要求。
调节人体生理功能，其使用和剂量针对指示/主要治疗有明 确
规定的物质。药物类型包括传统中药、化学药物和生物产
品。CDE评估制造商或研发机构提交的药品上市许可申请。
“医疗器械”一词指的是可以直接或间接用于人体，以实现特定
目的（如诊断、预防和监测）并主要通过物理或其他类似
手段而非药物、免疫学或代谢手段（或在后一种手段仅起
辅助作用的情况下）实现其有效性的仪器、设备、器具
、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品
（包括计算机软件）。
人类遗传资源（HGR）样本和数据受生物安全法和《人类
遗传资源管理行政法规》（“HGR法规”）约束。目前，外国实
体仅在使用时需要获得HGR管理机构备案/批准，并与中国
实体合作。未能取得备案/批准可能导致行政责任甚至刑事
责任。HGR法规的实施细则提供了确定外国实体以及HG R
更具体范围的指导，排除了临床数据、影像数据、蛋白质
数据及代谢数据属于HGR法规的范畴。
个人或敏感信息
除了《临床试验数据使用》中规定的法定要求外，国
家药品监督管理局发布的《临床试验数据管理指南》明确
了数据管理责任方在责任、资格和培训方面的基本标准，
以及数据管理系统设计、临床试验数据标准化、质量控制
和对临床数据的评估的要求。
国家药品监督管理局医疗器械审评中心（CMDE）负责医
疗器械的技术评价。国家药品监督管理局发布了《关于规
范医疗器械产品分类标识的公告》，概述了医疗器械分类
的一般流程和针对从未分类过的新开发医疗器械或因新风
险或风险增加而分类不确定的医疗器械的具体申请程序。
国家药品监督管理局已发布并不断更新医疗器械分类目录
，表明其致力于随着医疗器械技术和行业快速发展维护监
管环境。
以下适用于包含药物和设备（即，组合产品）的产品：
申请者应根据产品主要作为药品还是医疗器械来申请其
作为药品或医疗器械的注册；并且
如果组合产品的主体功能难以识别，申请人将向国家药品
监督管理局申请产品属性认定，并据此提交注册申请。
• 药品注册申请；• 重新注册申请；
以及• 补充申请。
生物药品的市场授权
药品注册
以下步骤通常在药品注册过程中需要：
药品生物制品的上市许可申请通常遵循类似流程 产品分
类：药企 如ceuticals或医疗器械中所述。据此，国家药品监督
管理局（CDE）已颁布并持续更新生物制品药品上市许可
申请的审查具体指南，对于正在注册的生物制品药品，必
须对生产现场和上市前良好生产规范（GMP）进行检查和
验证，而其他药品的验证和检查则由国家药品监督管理局
（CDE）决定。
• 在临床试验前进行研究；
• 临床试验；
• 提交药物注册申请；
• 注册验证和审查；
• 注册检查。
市场批准的有效期
对于已在国外市场销售的海外生产的药品，将在中国生产
的，国内申请人必须根据药品类型的相应程序和要求，提
交此类药品的市场授权申请。化学药品的申请应遵循仿制
药的程序，治疗性生物制品必须遵循第类（其他）治疗 性
生物制品，预防性生物制品必须遵循第类预防性生物 制品
（已在中国市场销售的疫苗）。
药品和II类、III类医疗器械的市场批准证有效期为五年，并可
续期五年。I类医疗器械（即，登记收据）的市场批准证 不失
效。
NMPA可以因以下原因撤销市场批准授权：
• 未获得预先批准的临床试验；• 使用未经批准的包装材料或
容器；• 使用未经批准的标签或说明，贿赂，通过欺诈手段获
得市场授权等。
重新注册
这适用于在有效期前更新有效的药品营销授权。国家药品
监督管理局已颁布了详细的申请程序和药品再注册申请文
件要求。某些省级药品监督管理局根据实际情况进一步优
化和细化了相关程序和要求。
相反，国家药监局(NMPA)可以撤销已批准产品的市场上市
许可，如果该产品缺乏有效性、产生严重影响或对人体健
康构成风险。
补充申请
这些通常适用于具有营销授权的药品变更，例如药品生产
的实质性变化、与药品效果和风险相关的说明变更、变更
持有人（MAH）、注册标准等。值得注意的是，在变更
持有人时，受让人必须具备质量管理、风险预防和控制能
力
，以及提供责任赔偿以确保药品安全性、有效性和质量控
制，以及其他通常适用于持有人（MAH）的要求。对于
批准的变更，持有人（MAH）可能被授予最长六个月的
宽限期。
获得市场授权的程序
药物注册申请分为三种类型：
自批准实施更改之日起数月内实施该变更，但不包括与药
品安全性相关的变化。
国家药品监督管理局于2023年发布了《药品标准管理规定
》，要求药品上市许可持有人（MAH）在申请或补充申请
过程中提交药品注册的拟议标准。任何对注册标准的变更
均需提交补充申请、备案或报告，具体取决于风险等级。
经国家药品监督管理局/省级药品监督管理局批准。修改注
册项的变化可能引发CMDE进行额外的技术审查。没有明
确的规定允许转让医疗器械的市场授权。话虽如此，
MDAL 草案明确允许医疗器械注册人——即药品上市许可
持有人
（MAH）——在获得主管药品监督管理局批准后转让注册
证书，前提是受让人具备质量管理及风险预防和控制能力
。转让是否会在最终版本中得到允许仍存在不确定性。
自2024年以来，国务院办公厅和国家药监局颁布了一系列
意见和通知，以通过明确机制如提交前的指导、缩短审查
和批准时间、减少检查数量和批次来提高药品审查和批准
的质量与效率。在2024年和2025年，国家药监局批准了多
个省药品监督管理局进行补充药品申请审查和批准程序的
试点改革，这些省级药品监督管理局也发布了详细的改革
措施。
关于I类设备的应用，省级MPA（国内设备）或NMPA（进
口设备）将提供申请材料，这些材料通常与通过注册程序
管理的II类和III类医疗设备相同。MAH必须将I类设备申请 材
料的任何变更提交给原申请机构。
医疗器械
II类和III类医疗设备通过注册程序进行管理，而I类医疗设备
通过备案程序进行管理。
按照这些程序，国家药品监督管理局（NMPA）要求药品
和医疗器械注册申请通过电子系统进行。为便利申请人，
药 品 审 评 中 心 （ CDE ） 和 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心
（CMDE
）持续优化和更新电子申请软件和系统。
以下过程通常需要获得新的市场授权：
未取得市场准入授权的药品和医疗器械的获取
• 技术产品测试报告的提交；• 如法律要求，提交临床数据的
安全性及有效性临床评估；• 检查符合良好生产规范的质量管
理体系；• 提交注册申请文件；以及• 由国家药品监督管理局
（NMPA）和省级药品监督管理局（CMDE）进行 的监管
审查。
DAL明确建立了一个扩大访问计划，允许医生和病人在
药物：
• 正在进行临床试验；
• 用于威胁生命但缺乏有效治疗疾病的；
• 根据医疗观察具有潜在有效性；
• 使用符合伦理原则；
• 已经过审查且已获得患者的知情同意；
• 仅用于临床试验地点，并且在外部临床试验环境中用于
具有相似条件的患者。
变更这些营销授权分为修改注册项目变更（例如，产品规
格或技术要求的变更）和备案项目变更（例如，MAH名
称或地址的变更）。两者目前都需要
除了DAL下的这些要求外，某些地区还引入了针对扩大访
问计划的区域规则。天津和深圳都发布了《促进细胞和基
因产业发展规定》，允许在某些条件下，如扩大临床试验
的批准和向国家药品监督管理局提交这些药物的上市许可
申请，在天津和深圳特别经济区实施细胞和基因药物扩大
访问计划。RSAMD对研究型医疗设备的扩大访问计划也有
类似的要求。此外，《医疗器械应急使用管理规定》明确
了在公共卫生紧急情况下，允许使用未经市场批准的医疗
器械的应急使用系统，包括实施机构的职责、专家验证的
详细程序等。
此外，《药品营销授权持有人药品质量与安全主要责任监
督管理规定》总结了并再次强调了整个药品生命周期中的
质量安全管理，并明确了药品上市许可持有人（MAH）
之前分散在DAL和其他法律法规中的关键责任。
一款医疗设备MAH也负责市场推广后的义务，包括：
• 建立和维护质量管理体系；
• 设立和实施上市后研究和风险管理及控制计划；
• 监测和重新评估医疗器械不良事件；
• 建立追踪和召回系统。
此外，对于在中国尚未上市但临床急需的药品和医疗器械
，国家及地方层面已出台相关临时进口工作方案，以改善7. 3
优先事项。 这些产品的可获取性。参阅药品和医疗器械进
口许可。
第三方对待审营销授权申请的访问
CDE（药品）、CMDE（医疗器械）和NMPA（药品和
医 疗器械）的官方网站允许第三方访问有关待审、拒绝
和批准的上市许可的相关信息。
由营销批准所提出的持续义务
药品MAH（以及如果是海外MAH，其当地MAH副手）
根 据DAL及相关法规，承担以下上市后义务：
• 建立并实施药物警戒系统；
• 进行定期上市后评估；
• 建立药物市场上市发布流程；
• 建立并实施药物追踪系统；
• 建立年度报告制度。
药品
关于待批准的药品，接受编号、药品名称、药品类型、申
请类型、注册分类、公司名称、接受日期和注册申请状态
等 信 息 在 CDE 官 方 网 站 上 公 开 。 公 众 还 可 以 通 过
NMPA官方网站上的相关数据库获取已授予的营销授权
信息，如批准编号、生产企业及生产场地、批准日期、剂
型和规格。第三方可以访问NMPA官方网站上的拒绝申
请信息。
国家药品监督管理局发布了《药品警戒检查指南》和《药
品警戒系统良好实践指南》，以指导药品上市许可持有人
建立药品警戒系统。
医疗器械
第三方获取的医疗设备信息比药物少。待批准的市场营销
授权信息仅对申请人开放。拒绝的市场营销授权信息
对于被拒绝的设备，包括接受编号、设备名称、申请人及
其当地代表（如果为海外医疗器械），可在中国药品监督
管理局（NMPA）官方网站查询。已获批准的设备的上市
许可信息在NMPA官方网站上公开，包括市场准入编号、
医疗器械生产企业的名称和地址、生产厂址、设备名称、
类型、规格、结构、组件、适用范围、预期用途、批准日
期、有效期限及修改信息。
同样，根据相关法规，存在某些特殊程序来缩短时间或便
利医疗器械的注册审查，包括以下内容。
一种创新医疗设备的注册程序。
• 医疗器械的优先登记程序，包括：
政府禁止泄露任何商业秘密（如制造工艺、关键技术参数
、专有技术、测试和数据）或审查和检查过程中获取的个
人隐私，除非权利人已同意或除非不泄露将对公共利益产
生重大不利影响。
(a) 对于某些疾病具有明显的临床优势，或者在没有同
质审批医疗设备的情况下急需临床应用；
(b) 列入国家重点研发项目；
(c) 符合国家药品监督管理局（NMPA）明文规定的优
先注册程序——例如，NMPA 发布的《优先审评审
批高端医疗设备目录（2025年版）》等。
• 公共卫生应急情况下所需的医疗器械紧急注册程序。
4. 监管依赖和快速通道注册途径
快速注册通道
国家药品监督管理局提供了四种特殊程序以缩短药物审批
时间或便利注册审查，具体如下：
监管依赖
关于在其他司法管辖区获得授权的医疗器械，中国为这些
医疗器械的注册引入了特别规定（例如，快速注册的产品
，减少注册测试数量等），以增强产品的可及性并加强国
际交流和合作。
• 具有突破性疗效药品的注册；• 具有额外审批条件药品的
注册；• 具有明显临床价值药品的快速通道注册；以及
• 需应对公共卫生紧急事件的药品注册。
对于已获得国际公认的监管机构批准上市的药品，申请在
中国市场准入时，应提交支持性文件（包括经过公证的证
明文件和中文翻译），以证明其在海外的上市许可。 已经
上市于海外的药品将被划分为不同的类别（例如，化学药品
属于5类，预防/治疗性生物制品属于类和类），申 请应根
据不同的注册分类和申报文件进行。
具体而言，CDE发布了关于促进针对特定儿童、用于治疗
罕见病或适用于具有突破性效果的药物特殊程序的创新药
物上市许可申请注册审查的规范。这些规范明确规定了其
范围内的创新药物沟通时间（30天）和注册审查时间（130
天）。
与200个工作日的常规审查时限相比，针对已在海外上市但
尚未在中国大陆上市的具有紧急临床需求的罕见病药物的
市场授权申请的审查时限将缩短至不超过70个工作日。
申请进口医疗器械时，需要提交给国家药品监督管理局进
行备案（一类）或审查申请（二类和三类）。在提交申请
时，支持性文件也同样重要，以证明相关主管部门允许这
些医疗器械上市。至于接受时间、技术审查、验证和注册
批准的时间框架，没有针对进口医疗器械备案/注册的加速 审
批流程。
加强药品上市许可持有人（MAH）的责任，标准化合同
研究组织（CMO）的过程，制定现场检查指南。
医疗器械
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订版），
医疗器械生产企业的授权类型根据设备分类而有所不同：
海外研究信息和临床试验数据如果其来源、研究机构或实
验室条件、质量体系要求以及与此类信息和数据相关的其
他管理条件符合中国监管要求，可用于支持在中国提交的
药物和医疗器械的上市许可申请。
一级设备 - 制造商将为一级设备的制造向市级药品监督管
理局提交文件。
二类和三类设备 - 省级药品监督管理局将在审查和现场检
查结果出来后，颁发生产许可证。
5. 药品及医疗器械的生产
官方将对申请材料进行审查并现场检验。I类设备注册不规 定
许可证的有效期，而II类和III类设备的生产许可证有效期为五
年，在许可证到期前30至90个工作日内可续期五年。
制造工厂授权要求
药品
制药生产企业必须获得药品生产许可证，即使是MAH
（药品上市许可持有人）缺乏生产能力并将生产工作外包
给其他制造商（CMO）的情况也不例外。在CMO和/或
分包的情况下，执行生产和/或分包的企业也必须获得相应的
生产 许可证。生产企业必须向其所在省份的药品监督管理
局提交申请和相关材料。该机构将组织对申请材料的技审
和评估，以及现场检查，然后决定是否批准许可证。生产
许可证有效期为五年。许可证持有者可在到期前六个月申
请续期，续期的许可证将再有效五年。
近年来，国家药品监督管理局修订了医疗器械GMP，以加
强风险管理、质量保证体系和合同生产的监管，并推动制
造业的数字化智能化转型。
6. 药品和医疗器械的分配
药品及医疗器械批发
药品
为支持2019年修订的DAL，SAMR于2024年1月正式实施
《药品生产和使用监督管理办法》，NMPA于2024年4月
发布了《关于进一步加强药品流通监督管理工作的通知》。
这些措施进一步明确了获取药品分销许可证的条件、程序
和质量管理体系要求。
近年来，国家药品监督管理局对合同药品生产企业（CMO
）提出了更严格和详细的要求，包括
通常，批发药品经销商必须持有药品分销许可证，但药品
M AH（药品上市许可持有人）在作为批发商销售其药品且
未获得药品分销许可证的情况下除外。该许可证有效期为
五年，可在到期前两至六个月内续签。相关的省级药品监
督管理局将审查申请，进行现场检查，并决定是否批准。
有关药物分销许可变更申请必须提交给发证机构，该机构
将自收到变更申请之日起15个工作日内做出决定。
违反药品的最惠国待遇要求可能导致药品分销许可证被吊
销。
如果一家批发药品经销商（包括药品上市许可持有人）是
线上卖家，则必须通过提交信息报告表向相关药品监督管
理局报告。
医疗器械
I类设备的批发分销无需授权。II类设备，分销商应保留省级药
品监督管理局的分布文件收据，若提交所有所需文件， 则
管理局将签发收据。III类设备的批发分销需要省级药品监督管
理局的分布许可证，管理局将审查申请，必要时进行考试，
并决定是否批准申请。
近年来，国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械的网
上销售提出了详细的要求，旨在加强现场检查和规范相关
质量管理。
适用于药品的不同分类
关于适用于药品的不同分类（如“仅处方可用”）， 药品类
别与医疗 参见设备。另外，药品零售商不会提供免费处方药
或一类非处方药用于购买或商品交换。
7. 药品和医疗器械的进出口
适用法律及有关执法机构
药品和医疗器械的进出口受中华人民共和国海关法、中华
人民共和国对外贸易法、DAL以及各种相关法规的约束。2
025年，中国持续实施政策支持企业拓展海外，通过培育双
循环动力来促进国际合作，即通过强大的国内需求推动增
长，同时保持国际开放，为中国企业提供更具韧性的国内
市场，以及为外国公司提供更大进入中国庞大消费群体和
合作机会的渠道。例如，2025年，国家药品监督管理局
（ NHSA）建立了中国-东盟（东盟）医疗器械采购平台，
以 促进跨国沟通和监管协调，并简化进入东盟市场的途径。
二级设备存档收据未指定有效期，而三级设备销售许可证
有效期为五年，且在到期前30至90个工作日内申请延期，
可再延长五年。
违反医疗器械的GSP要求可能导致撤销批发医疗器械分销
许可证。
在药品和医疗器械的进口环节，国家药品监督管理局及其
指定的药品检验机构，中华人民共和国商务部
（MOFCOM
）以及中国海关均有权执行相关法律法规，并在后续阶段
进行持续监督。
如果一个医疗器械经销商（包括MAH）是网络卖家，则
必须通过提交信息报告表向主管药品监督管理局报告。
药品和医疗器械进入国内市场流通和使用后，国家卫生健
康委员会（NHC）、国家药品监督管理局（NMPA）
和其他相关部门将对……
SAMR（例如，负责反垄断、反不正当竞争和广告监管的
部门）共同管理药品和医疗器械的运营、分销和使用。
提前授权进口医疗器械
以下适用：
药品和医疗器械的记录进口商
进口医疗器械必须首先向国家药品监督管理局提交文件/ 注
册，并获得市场准许证。
收货人可以选择委托海关经纪人作为正式进口商，或者自
己作为正式进口商。
如果登记的进口商同时担任NMPA进口备案的申请人（例
如，麻醉药品和精神药品的进口许可证或特殊优先 特
殊情况下如《药品和医疗器械进口许可》中所述获得批准
，以及对于进口药品的港口检验，它必须保持药品分销许
可证或药品生产许可证（针对活性药品成分和中间体）。
如果进口的医疗器械属于以下范畴内
产品强制认证目录
产品认证体系，一个中国强制
很抱歉，认证是必需的；并且
• 如果进口医疗器械属于Cata-
商品自动处理的操作日志
进口许可证管理，自动进口
许可证是必需的。
医疗机构在经过国家药品监督管理局或国务院授权的省级
人民政府批准，且符合以下限制条件的情况下，可以为紧
急临床需要进口少量药品或医疗设备。
药品和医疗器械进口的预先授权
先前进口药品的授权
以下事项需事先获得授权。
## 紧急救治临床需求的药物应已在海外得到批准和上市销
售，但在中国既无企业生产，也不能在短期内恢复生产
。如果涉及的药物属于麻醉药品或精神药品类别，则需由
药品监督管理局（NMPA）额外核发进口许可证。
通常，进口药品在进口前必须获得国家药品监督管理局
（ NMPA）的市场批准。对于麻醉药品和精神药品，还
需要NMPA颁发的额外进口许可证。
• 在特殊情况下，药品可以通过国家药品监督管理局（N
MPA）的特别批准进口：
(a) 由于紧急临床需求，医院需进口的少量药品，用于特
定医疗目的；（b）用于研发或药物注册测试所需的药
品样品和对照药物。
个人携带用于个人使用的、在合理范围内的少量药品，可
免于这些要求。
紧急临床需求的医疗器械必须是已获海外批准和上市的二
类或三类医疗器械，且在中国没有相同类型的等效产品，
且不得包括大型医疗器械配置许可管理的医疗器械。
为了满足人们对药品和医疗器械的需求，地方政府已陆续
出台政策，优化指定医疗机构申请药品和医疗器械的紧急
临床需求的进口审批程序，如广东省的九个城市——粤港
澳大湾区、北京、上海和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行
区。海南地区还实行税收减免政策。
对进口商品实施的非关税法规和限制 采购，并可为制造商和批发商设定定价规则。
药品或医疗器械的进口需遵守注册/许可证、强制性国家标 准
和特定规定。为保证公众安全使用药品和医疗器械，法律
法规明确规定了禁止进口的几个原因，包括但不限于：
•“双发票制度”消除了多层分销渠道，降低了药品价格；• 执行
“零加成政策”意味着公立医院在向患者销售药品时不得加价。
• 治疗效果不确定；
• 严重不良反应；
• 对人体有害；
• 已过期；
• 无效；
• 过时；
或
• 已使用。
贸易集团和自由贸易协定
中国实施自由贸易区升级战略，已与亚洲、大洋洲、拉丁
美洲、非洲和欧洲的31个国家和地区签署了24个自由贸易
协定（FTA）。
医疗器械
没有全国性的法规或政策专门直接控制所有医疗设备的定
价。然而，医疗设备的定价可能受到以下监管因素的影响
：
• 某些医疗设备的定价间接受到限制，因为国家和地方规
则限制了公立医院为医疗服务向患者收取的费用数额，而
用于这些服务的医疗设备费用可能包含在那些费用中。
医院采购某些昂贵的医疗设备受到中央和省级层面的严格
规划控制；
8. 药品和医疗器械定价及报销
药品和医疗器械的价格控制
药品
药品价格主要受市场竞争力影响，而列入中央定价目录中
的麻醉药品和一类精神药品价格由政府规定上限。尽管如
此，政府政策对药品定价可能产生重大影响——例如：
集中采购，\"双票制度\
并且“零利润政策”也可能被应用对
于某些高价值医疗的采购
消耗品，如公立医院等
自2020年起，国家药品监督管理局通过实施医疗产品价格
和采购信用体系，加强了药品定价的监管框架。通过引入
一系列不诚信行为清单，省级采购部门对不符合规定的企
业采取合同措施，包括限制或终止其上市交易资格。然而
，被归类为不合规的企业可以通过补救措施纠正其信用，
价格调整是应采取的关键措施之一。近年来，该体系逐步
加强，监管日趋严格。
药物由BMI基金报销的价格由有关部门确定，包括NHSA，
而BMI基金覆盖的某些药物的价格则通过NHSA与供应商之
间的谈判来确定。
•政府实施的集中采购制度，赋予了采购方强大的议价能 力，
并为参与集中采购的医院和药店提供了有利的采购价格
药品或医疗器械的价格水平
中华人民共和国法律不要求药品和医疗器械的价格进行基
准价或
否则，参照其他国家相同产品的价格。然而，NHSA也监测
国内外药品价格，以便及时发出关于药品价格和供应任何
异常变化的警告。在其他国家的价格也可能作为NHSA与药
品供应商就BMI资金覆盖范围进行谈判时的参考点。
药物提交给NRDL或调整其报销范围。
在对哪些医疗消耗品应由BMI资金覆盖进行评估时，也会
考虑成本效益分析。
公共资金报销
中国正在逐步建立全国统一的医疗保险报销目录，并扩大
其中包含的医用耗材范围。
药店的处方与配药管理规定
医师和药剂师在开具或发放处方时必须遵循安全、有效和
经济的原则。
药品
国家报销药品目录（NRDL）通常每年更新一次，由
NHSA 和社会保障部（MOHRSS）共同发布。根据
NRDL，药品 分为甲类和乙类，每个类别都由BMI基金按
照不同的方式报销。BMI支付仅限于诊断、治疗与患者病情
一致，且使用符合药品批准标签上规定的适应症以及NRDL
下受限制的支付范围。除非由商业医疗保险覆盖，否则患
者需承担NRDL外药品的全部费用。
医生可以根据其专业判断决定开什么药物，该处方是否合
理且适用于患者的状况。在任何情况下，处方都不得由人
工智能（AI）制定。医生可开具的药物数量在每个处方
中都有具体限制，以避免浪费医疗资源或利用BMI资金。
政府政策可能会影响或指导医生的处方决策。
BMI基金间接要求医生在开具药物时考虑BMI预算，并
使用BMI基金报销的医用耗材。
医疗器械
医疗消耗品可被视为“诊疗项目”或这些项目的组成部分，以用
于BMI基金报销。省级某些地方医疗保障行政部门颁布了
地方BMI基金可以报销的医疗消耗品有效清单。
医院必须优先采购中央采购的药物和医疗耗材。
NHSA积极探讨住院和门诊服务的支付方式改革，旨在建
立基于诊断相关分组（DRG）支付方法和大数据诊断干预
包（DIP）的新型、多元化和综合医疗保险支付框架，并
将对医院施加压力，以控制可能影响医生处方行为的相关
医疗费用。NHSA持续加强DRG和DIP支付的智能审核
和 监控。
成本效益分析
药代经济学分析将在评估哪些药物应纳入国家基本药物目
录（NRDL）及其谈判价格时使用；在确定医疗保险基金可
承受的价格时，患者的可负担性、临床需求、治疗价值、
创新性和市场竞争也将被考虑。申请者可能需要提交药代
经济学材料以补充申请。
医疗机构（主要是三级公立
医院需要对医师的处方进行动态监控和早期预警，及时
干预不合理用药，并实施评估结果。
将医师们纳入对医师及其部门绩效评估和年度评估指标
。
• NHSA的地方当局，以及其他
各部门通过多样化的检查，如日常监督、专项检查、联
合检查、突击检查和基于举报的检查，对BMI基金的使用
进行审查。对与BMI机构签约的指定医疗机构和药品零售
商实施的越来越严厉的惩罚措施，以及报告BMI基金违规
使用的机制和奖励，旨在遏制BMI基金使用的欺诈活动。
NHSA领导的对BMI基金欺诈行为的专项整顿活动，重点
打击欺骗性获得保险福利的行为，并监控BMI基金在关键
药品和医用耗材上的高额报销。
药师将根据医生的处方发放处方药。合格的药师审查处方
时，重点关注药物使用的适宜性、合理性和正确性，而非
经济因素。
