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QS9000标准实务.doc

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目录第一章 QS 9000标准的简单介绍一、本章概要二、什么是QS 9000标准三、QS 9000标准与ISO 9000标准第二章 QS 9000的主要要求一、本章概要二、QS 9000标准第一部分的主要要求三、超出ISO 9000标准以上的要求四、QS9000标准中顾客的特殊要求第三章 QS 9000的理解要点(上) 一、本章概要二、QS 9000的理解要点第四章 QS 9000理解要点(下) 一、本章概要二、QS 9000的理解要点第五章 QS 9000的实施重点一、本章概要二、QS 9000体系认证三、QS 9000新增加的内容四、QS 9000质量体系的实施重点第六章实施QS 9000的疑难分析一、本章概要二、失效模式及后果分析(FMEA) 三、产品质量先期策划和控制计划四、QS 9000特有的观念第一章 QS 9000标准的简单介绍一、本章概要二、什么是QS 9000标准三、QS 9000标准与IS0 9000标准本章概要 QS 9000是“QS9000质量体系要求”的简称，安是由美国三大汽车公司共同制订的质量体系标准，该标准是目前反映汽车行业特定要求的最先进的质量体系标准。 ●本章主要介绍了QS 9000标准的产生及发展过程。 ●本章介绍了QS 9000的基本内容，以及它的适用范围和实施效益。 ●本章介绍了QS 9000在全世界范围内实施的现状及前景，并简要介绍了实施QS 9000的流程。 ’ ． ●本章还介绍了QS 9000与ISO 9000的联系与区别。二、什么是QS 9000标准 QS 9000标准的产生及发展本世纪以来，世界产业界在标准化方面做了不懈的努力，特别是负责电器行业国际标准化的国际电器委员会(IEC：International Electro Technical Commission)和负责非电器行业国际标准化的国际标准化机构(ISO：International Organization for Standardization)在开发和推广国际标准方面做了大量的工作，使标准化工作早已超越了国界。如今的国际标准已不仅仅是针对管理对象制定了产品标准，而且还制定了管理方法的标准，即经营体制(Management System)的标准。作为经营体制的国际标准，首先是由质量体系方面的ISO 9000族和环境管理方面的ISO 14000族开始的。由于汽车行业有其特殊性，即汽车具有由众多零部件组成的特点，这些通用的标准无法满足汽车行业的特殊要求。在这种情况下，许多的欧洲国家都纷纷制定了适用于本国汽车行业的质量体系标准，如法国的EAQF，意大利AVSQ以及德国的VDA6等。美国的三大汽车公司也分别提出了自己的质量体系标准，如福特公司的Q—101质量体系，通用公司在北美及欧洲采用的质量体系，以及克莱斯勒公司的供方质量手册等。这些标准之间有很多的内容是相同或相近的，但也有部分内容是不同的，因此，供方要获得这几家企业的供货许可，不仅有重复准备的负担，而且，也因部分标准的不同遇到准备困难的情况，在这种情况下，为了制定一个统一的质量体系标准，美国质量管理要求学会(ASQC)，于1988年组织召开了由整车企业和零部件供应企业参加的联席会议，并成立了供方质量要求工作组，经该工作组的工作，于1990年发行了测量系统分析手册，于1992年发行了统计过程控制手册，紧随其后于1993年又发行了潜在的失效模式及后果分析手册和生产件批准程序手册。这样经过六年多的时间，于1994年9月，在美国质量管理学会召开的汽车行业专家会议上公布了以IS0 9000为基础的QS 9000质量体系标准，从而产生了包含汽车行业特殊要求的统一了的质量体系标准。随后于1995年2月公布了修改后的第一版，于1998年4月又公布了修改后的第三版。目前，供方质量要求工作组(SQRW)代表美国三大汽车公司参与世界汽车工业团体(IASG)的工作，包括起草MSG对QS如00的解释文件的工作以及完善和推广QS 9000的工作。下面简单介绍一下汽车质量体系及QS 9000标准的发展进程。质量体系的发展进程： 1957—GB—MOS：注册工厂检验手册 1959—MIL—Q—9858：质量计划要求 1961—MIL—I—45208：检验体系要求 1962—MIL—C—45622A：校准体系要求 1963—MIL—Q—9858A：质量计划要求 1964—MIL—I—45208A：检验体系要求 1965—GQS：GM通用质量标准 1965—H—50：承包方质量计划评估 1966—H—51：承包检验计划评估 1967—H—52：承包方校准体系评估 1968—AQAP—1：NATO质量控制体系要求 AQAP—4：NATO检验体系要求 AQAP—7：NATO基本检验要求 1969—ANSI／ASQC C1：质量计划通用要求 1972—防卫标准05／21：质量体系要求 1974—BS 5179：QA体系动作和评估指南 1975—CSA Z299：质量体系 1979—BS 5750：质量体系 1979—ANSI／ASQC ：质量体系通用指南 1981—福特的Q—101 1983—克莱斯勒的供方质量保证手册 1987—通用汽车的北美创优目标 1987—ISO 9000体系标准 1994—QS 9000第一版 1995—QS 9000第二版 l998—QS 9000第三版 2．QS 9000的基本内容 QS9000质量体系要求的基本目的，是建立基本质量体系，持续的改进质量，加强对缺陷的预防，减少在供应环节上出现质量波动并降低采购成本，确保采购产品的质量，最终使顾客、供方和三大汽车公司都受益。 QS 9000质量体系要求适用于所有直接向三大汽车公司及其有关的货车总装厂，提供下列产品或服务的内、外部供方：a)生产材料；b)产品及服务用零部件；或c)热处理、电镀、涂漆或其他最终服务。 ●QS 9000的基础内容 QS 9000基本内容由概要、第一部分要求、第二部分要求、附录及术语解释构成。 ①概要：概要部分主要介绍了QS 9000的目的、适用范围、实施方法等内容。 ——目的：一是向供方提出美国三大汽车公司、卡车制造公司以及其他受供方所期望的基本的质量体系的要求。二是促使供方建立符合该标准的质量体系，并引导供方为最终顾客、受供方以及供方自身的利益，自觉地持续改进质量，加强缺陷预防，减少在供应环节上出现质量波动及浪费。从而保障顾客的满意，最终使得顾客、受供方以及供方都受益。 ——适用范围：适用于向美国三大汽车公司以及其他采用QS 9000的企业提供生产材料、生产及维修用零部件以及热处理、电镀、涂漆等其他最终服务的所有内、外部供方。 ——实施方法：美国三大汽车公司、卡车制造公司以及其他采用QS 900O的企业应向供方提出，建立以QS 9000为框架的行之有效的质量体系的要求，并使其文件化来实施和维持。另外，QS 9000的符合性评定，应通过第二方(美国三大汽车公司)的认证审核或第三方(由美国三大汽车公司承认的QS 9000认证机构)的认证审核。 ②第一部分要求：在ISO 9001：1994基础上，添加了汽车行业共有的特殊要求。该部分全面引用了IS0 9001： 1994第四章中的20个要素的要求，并根据汽车行业的特殊性，在每一条款上补充或增添了汽车行业共有的特殊要求以及为满足这些要求应采取的方法及手段。 ③第二部分要求：顾客的特殊要求。该部分是未包含在第一部分主内容中的顾客提出的特殊要求。即克莱斯勒汽车公司提出的特殊要求、福特汽车公司提出的特殊要求、通用汽车公司提出的特殊要求、卡车制造公司以及其他总装厂提出的特殊要求。 ④附录：共有10本附录(附录A—附录J)。这些附录介绍了质量体系评定程序、质量体系认证机构实施规则等方面的内容。 ⑤术语解释：给出了有关质量体系及其认证方面的85条术语的解释。 ⑥参考手册：QS 9000有五本支持性的参考手册及一个评审表。 A)失效模式及后果分析手册(FMEA) B)生产件批准程序手册(PPAP) C)测量系统分析手册(MSA) D)统计过程控制手册(SPC) E)质量体系评审表(QSA) 3．QS 9000的最新版本 QS 9000质量体系标准第一版于1994年8月发行，1995年2月修订为第二版。第二版的QS 9000质量体系要求共分为三个章节：第一章以ISO 9001标准为基础再加上三大汽车公司的诠释；第二章为行业特定要求，包括生产零件核准程序、持续改善及制造能力分析；第三章则为三大汽车公司个别之要求。第二版已于1999年1月1日被废止，现实施1998年8月出台的第三版。与第二版相比，第三版部分修订如下： (1)第一章并入第二章，将第三章顾客的特定要求重新编号为第二章； (2)加入欧洲汽车厂对其供应商的质量体系要求，如允许供应商应用德国VDA6．1、意大利AVS94或法国EAQF94质量保证体系进行内审及评价分承包方； (3)如果为解决质量问题，质量管理人员有权要求停止生产； (4)向管理者提交质量信息，包括不合格品的统计数据； (5)若遇到如福特Q—1停止使用或试行使用的情况，应在5个工作日内通知认证机构； (6)在设计控制和过程控制中要考虑产品安全性； (7)把生产零件核准程序(PPAP)改名为产品零件认可程序； (8)考虑设计更改引起的冲突； (9)在过程控制中考虑意外事故的因素； (10)考虑纠正措施引起的冲突。第三版本的QS 9000自发布之日生效，第二版本的QS 9000已于1999年1月1日作废，除非顾客提出了不同的时间要求。供方质量要求工作组同时发布了第二版本的质量体系评定(QSA)，包括了AIAG制定的质量体系检查清单。修改后的QSA中针对第三版本QS 9000中的每一个强制性要求和推荐采用的方法都相应地列出了问题。认证机构在实施QS 9000的认证审核时必须将QSA中带×号的问题补充到其IS0 9000认证审核时所使用的检查清单。另外，工作组还发布了针对第三版本QS 9000的工作手册，该手册对第二版本和第三版本的内容进行了对比，便于对已经通过按第二版本QS 9000认证的供方进行换证认证。 4．QS 9000的适用范围及实施效益 QS 9000标准是由美国三大汽车公司共同制订的质量体系标准，其起源是美国三大汽车公司意识到如果其供应商网络能采用国际化及一致性的质量体系标准，将可减少工作上及文件上的重复。1994年8月，三大公司在北美向供应商分发了QS 9000标准(第一版)，随后与数家鉴定机构及认可的第三方认证机构达成协议，推行QS 9000认证。美国三大汽车公司要求所有的供应商都应建立符合这一要求的质量体系，并通过认证。美国主要的货车厂及在澳大利亚的日系丰田和马自达公司也已正式采用QS 9000。只有获得QS 9000认证，才能成为这些主要车系的配套厂。因为QS 9000要求供应商以QS 9000为标准对其供应商进行评审，而汽车零部件涉及众多不同类型的制造行业，例如电子、线路板、五金、塑胶、装配加工等，因而这些供应商(第二层甚至第三层供应商)目前也已感到了压力。在美国三大汽车公司的推动下，世界各地对QS 9000的反应非常热烈。美国汽车业促进会(AJAG)及美国质量管理学会(ASQC)1997年进行的调查结果显示，答复调查的公司在通过QS 9000认证后，均能取得实质的好处，例如减少了次品、退货及废品，且在业务流程、内部沟通及客户满意度上均有改进，竞争力也得到提高。在日趋激烈的市场竞争下，国际汽车制造业都普遍实行全球采购的策略，如美国三大汽车公司，为了降低生产成本，在能够保证零部件质量合格的前提下，已广泛从周边国家及世界范围内采购零部件。在这种国际汽车工业的发展趋势下，我国的汽车零部件生产企业若获得了QS 9000认证，不仅仅意味着该企业在生产管理方面与世界上的最先进的管理体系接上了轨，而且也等于同时获得了美国三大汽车公司的供应零部件的通行证。 QS 9000质量体系，能够引导企业持续地改进质量，加强缺陷预防，减少在供应环节上出现质量波动及浪费。因此，我国的汽车零部件企业如果能够以QS 9000标准要求建立质量体系，则在质量管理方面达到了世界先进水平，也意味着该企业在生产管理方面与世界上的最先进的管理体系接上了轨，具备了在国际市场竞争的能力。现在美国的三大汽车公司以及日本的丰田、马自达、三菱等汽车公司都制定了限期认证的时间表。因此，即使是一直向这些公司供应零部件的企业，如果不能按此期限要求获得QS 9000认证，也将随此期限的到来，自然失去供应资格。因此，只有获得QS 9000认证，才能长久地成为世界主要汽车公司的零部件供应企业。 QS 9000作为源于世界上汽车工业最发达的国家的行业标准，对汽车制造业的生产流程是很有效的。所以，若能在我国的汽车制造行业推广应用QS 9000标准，有助于我国的汽车制造行业，在较短的时间内建立良好的生产秩序。 QS 9000作为美国的三大汽车公司及卡车制造公司对供应生产材料、生产及维修服务用零部件以及提供热处理、电镀、涂漆、或其他最终服务的内、外部供方所提出的质量体系的要求，对保证整年产品的质量起到非常重要的作用。因此，我国的汽车总装厂若能在该标准的基础上向供应零部件企业提出自己的供应要求，则能够在较短的时间内提高我国的整车产品质量，同时也可以带动整个汽车行业产品链的质量水平得到提升。综上所述，实施Q5 9000标准具有广泛的效益： ●对三大汽车公司的所有第一层次的供应商，提出了必须满足QS 9000的要求，保证了三大汽车公司直接供方所提供产品和服务的质量。符合性评定的手段可以是有顾客进行的第二方审核，或由第三方的QS 9000认证机构实施的认证审核。 ●对三大汽车公司的所有第一层次的供应商，提出必须使用QS 9000对其分供方进行评价的要求，从而使质量保证向前进一步延伸。许多第一层次的供应商强烈建议由第三方的QS 9000认证机构实施对其分供方的质量体系评价。 ●QS 9000将会对其他行业产生广泛的影响。 ●QS 9000对ISO 9000族标准的修订产生影响。 5．实施QS 9000标准的流程图1—1显示了企业实施QS 9000的流程。图1—1 实施QS 9000标准的流程图l—2显示了QS 900O的运作模式示列。图1—2 QS 9000动作模式示例三、QS 9000标准与IS0 900标准 1．QS 9000的现状根据北美质量协会的统计，目前共有6000余家企业通过了QS 9000认证。美国三大汽车公司授权的认可机构，共有包括中国CNACR在内的22家认可机构，由这些认可机构认可的QS 9000认证机构共有120家。 QS9000虽然是在ISO 9000基础上产生的，但与ISO 9000有很大的不同。ISO 9000是一种自愿接受的质量体系标准，而QS 9000是欲成为美国三大汽车公司供应商的企业要强制性接受的质量体系标准。另外，QS 9000中包含了所有IS0 9001：1994的基本要素之外，还包含了汽车行业的特殊要求。因此，美国的三大汽车公司建议，企业在申请QS 9000认证的同时也申请IS0 9000的认证，使这两项认证工作同步进行。这样既能保证企业所建立的质量保证体系的统一性，又能降低企业的认证费用。 QS 9000作为在世界上最为先进的质量体系标准，已在北美地区取代原有各大汽车公司各自的质量体系标准，开始被广泛采用。美国王大汽车公司已分别对于欲成为他们的供应商的企业规定了获得QS 9000认证的时限，如克莱斯勒公司要求供应商必须在1997年7月31日前通过QS 9000认证。通用公司要求所有的第一层次的供应商必须在1997年12月31日前通过QS 9000认证等。另外，QS 9000在英国、德国、澳大利亚、日本等汽车工业发达的国家也开始被广泛应用。如在澳大利亚的日系丰田、马自达等汽车公司也制定了认证的时限表。因此，可以说QS 9000对全球汽车工业的发展，正起着深刻的影响。国家质量技术监督局和原机械工业部从提高企业技术和管理水平的角度和国家汽车工业发展的角度对QS 9000给予了充分的重视。作为国家质量技术监督局授权成立的质量体系认证机构的国家认可机构，中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)对国际上QS 9000的发展情况专门指定人员跟踪研究。 CNACR于1996年8月16日正式向美国三大汽车公司供方质量要求小组提出QS 9000的认可授权申请，并于1996年9月12日得到了正式的授权，开展QS 9000认证机构的认可工作，目前已授予中国汽车质量体系认证中心、中国机械质量体系认证中心、上海质量体系审核中心、新时代质量体系认证中心等4家认证机构QS 9000的认证资格。 2．QS 9000的组织介绍供方质量要求工作组(SQRTF)由美国三大汽车公司采购部门的主管组成，其主要工作是：起草QS 9000文件；协调三大汽车公司各自与QS 9000有关的文件，包括相互的对照；在世界各地的供方企业中推广QS 9000的工作；参与世界汽车工业团体(LASG)的工作，包括参与起草LASG对QS 9000的解释文件，该文件对QS 900O的条款要求和认证过程进行了说明。世界汽车工业团体(LASG)是由以下方面的代表组成的组织：三大汽车公司供方质量要求工作组(SQRTF)的代表；三大汽车公司授权的认可机构的代表； QS 9000认证机构，目前由认可的认证机构独立协会(LAAR)和国际独立认证组织(H0C)委派的5名代表组成；第一层次的供方。 LASG的主要工作是：定期举行会议，针对QS 9000的要求和第三方认证的需要对QS 9000进行解释。 LASG通常会根据研究的结果定期更新并出版对QS 9000的权威解释，提供给所有的利益相关方。汽车工业行动组(AIAG)是一个由北美汽车制造商及其供方所组成的贸易协会，其任务是通过以下活动，在全球范围内，提高其成员的生产效率：促进并加强贸易伙伴间及其供方间的合作，提高在企业运作方面的一致性；处理成员中现有的和潜在的具有共性的事务，运用新技术提高汽车工业的生产效率；促进现有企业管理方法的应用；与其他行业、政府部门、学校和技术组织的合作与交流。就QS 9000方面，AIAG主要开展了以下工作：于1996年帮助三大汽车公司的供方通过QS 9000认证；建立了第二方审核员的资格条件，建立了相应的审核经历数据库，出版了一些技术书刊，如质量体系的检查清单；于1996年批准了Plexus、Training System的培训课程(对培训教师和企业内部人员的培训)，并且建立了第二方审核员的考试程序。 ALAG已经开展的培训课程有：QS 9000质量体系要求、质量体系评定、生产件批准程序、产品质最先期策划及控制计划、失效模式及后果分析、QS 9000的工艺装备、产品质量先期策划及控制计划的高级培训、QS 9000内部审核、QS 9000审核员的培训和考试。 3．QS工9000与IS0 9000的联系虽然ISO 9000标准认证在世界范围内越来越普及，汽车工业界仍认为它有不足之处：不包括汽车工业所需的特殊要求。于是，1988年，美国三大汽车公司负责采购和供应的副总裁联合授权一个特别工作组(FORCETEAM)起草标准化的参考手册、报告格式和技术术语。到1992年，该小组明确了其努力的方向为协调三大汽车公司对其主要供方的质量体系手册和评定方法的要求，并同意接受三大公司在此基础上各自针对其公司、特定部门、特定产品制定特定的要求。由于三大汽车公司中从事采购、供应工作的人员对其供方的质量管理和质量保证活动非常熟悉，他们了解这些供方要应付非常多的表格(过去给三大汽车公司分别供货，同样的工作常常有可能填写三种不同的表格)，需遵守各公司的质量要求(三大公司有各自的质量要求标准)，因而他们对统一三大汽车公司对供方质量体系的基本要求有共识，这对他们制定QS 9000标准非常有利。从这个角度来说，QS 9000标准基本代表了北美汽车行业的质量体系要求。 QS 9000标准于1994年8月第一次出版，是在克莱斯勒公司的《供方质量保证手册》、福特公司的《Q10l质量体系标准》、通用汽车公司的《北美创优目标》以及货车制造商的基本要求基础上协调综合后产生的。1995年2月推出了第二版，最新的第三版于1998年3月推出，于1999年1月1日后取代所有的旧版本。IS0 9001：1994标准的第4部分被完全采用，作为QS 9000标准的基础，其中包括部分对IS0 9001标准的解释，但最主要的区别体现在对ISO 9001：1994质量体系标准要素的补充要求中。与ISO 9001标准不同的是，QS 9000标准包括强制性和强烈推荐性的要求。强制性的要求采用“应(SHALL)”的口气叙述，而强烈推荐性的要求采用“可(SHOULD)”的词汇描述，即该要求也是强制性要求，但对供方在选择如何符合该要求的方法上允许有一定的灵活度。例如，供方选择与强烈推荐性要求不同的其他方法是，必须能够表明其方法可满足QS 9000标准的意图。由于QS 9000标准是由顾客对供方要求而发展起来的标准，与IS0 9001标准相比朝着全面质量管理标准方面更进一步，它在质量持续改进、交付和价格、分布参数的零缺陷、业务计划、失效模式和效果分析以及许多重要方面的要求使其成为一个更加严格的标准。已经通过了QS 9000质量体系的OMNEX公司对两个标准的实用情况作了统计分析，其比较如表1—l“QS 9000与 ISO 9000的比较”。表达式1—1 QS 9000与ISO 9000的部分内容比较要点要点内容标准要求对象增加比例 ISO 9000 QS 9000 4．1 管理者责任 9 19 111% 4．2 质量体系 9 21 133% 4．3 合同评审 5 5 0% 4．4 设计控制 20 32 60% 4．5 文件和资料控制 9 16 78% 4．6 采购 11 18 64% 4．7 客户供应产品控制 2 2 0% 4．8 产品标识和可追溯性 3 3 0% 4．9 过程控制 7 22 214% 4．10 检查和试验 16 21 31% 4．11 检验、测量和试验设备 16 18 13% 要点要点内容标准要求数量增加比例 ISO 9000 OS 9000 4．12 检查和试验状态 2 3 50% 4．13 不合格品的控制 7 14 100% 4．14 纠正和预防措施 5 10 100% 4．15 搬运、贮存、包装和交付 9 20 122% 4．16 质量记录的控制 7 12 71% 4．17 内部选题审查 6 7 17% 4．18 培训 3 4 33% 4．19 服务 1 2 100% 4．20 统计技术运用 2 3 50% Ⅱ。1 产品零件认可程序（PPAP） 0 3 Ⅱ。2 持续改善（CI） 0 6 Ⅱ。3 制造能力研究（MC） 0 7 4．QS 9000与ISO 9000的区别 ISO 9000标准要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。 QS9000标准仅适用于直接向签署QS 9000标准的整车厂提供下述产品或服务的所有内、外供方现场：生产材料；生产或维修零件；热处理、喷漆、电镀或其他最终服务。 IS0 9001：1994标准是QS 9000标准要求的基础，但QS 9000标准从内容说比ISO 9001标准多。在结构上，第一版和第二版的QS 9000标准分为三个部分，目前最新的第三版“质量体系要求QS量9000”将原第一部分和第二部分合并，缩为以下两个部分：第Ⅰ部分：以ISO 9000标准为基础的要求：包括ISO 9001：1994标准的第4部分的20个要素和87个新条款，另有13处在原有ISO 9001：1994标准的条款要求上增加了内容或注释；第Ⅱ部分：顾客特殊要求：规定了三大汽车公司和其他签署QS 9000标准的整车厂各自的特殊要求，如第三方注册要求、标识惯例、特殊特性、评审、热处理、材料认定、标签和其他等。另外，QS 9000标准还包括10个附录。 QS 9000标准实际上是一套而不是一个孤立的文件，除质量体系要求QS 9000标准外，还包括以下配套手册：质量体系评定指南(QSA)，第二版1998年3月；产品质量先期策划和控制计划(APQP)参考手册，第一版1994年；潜在的失效模式和效果分析(FMEA)手册，第二版1995年2月；生产件批准程序(PPAP)手册，第二版1995年；测量系统分析(MSA)参考手册，第二版1995年2月；统计过程控制(SPC)参考手册，第一版1992年；半导体补充件(SS)，第一版1995年4月；工装和设备补充件(TE)，第一版1996年7月；机器与设备制造的可靠性和维修性指南，第一版1993年。以上参考手册(特别是前六个)，均在QS 9000标准内被引用，其中包括大量为供方使用的表格。其好处在于要求所有的供方采用同样的方法、同样的表格，使用同样的报告格式给出结果。这些经验对汽车工业非常重要，三大汽车公司将其最佳实践经验加以整理提高并上升为标准，对于确保满足该行业的特殊要求是一个相当有效的方法。 QS 9000标准与IS0 9000标准相比，在要求方面增加的内容主要有：业务计划，尽管这部分内容不须经第三方审核；明确顾客满意、趋势和指示，标杆基准(benchmark)等；失效模式和效果分析；符合政府安全和环境法规；过程能力分析；生产件批准；测量系统分析；供方交付能力的监控；持续改进；防错；顾客特殊要求。 QS 9000标准与ISO 9000标准的另一点较大区别是：QS 9000标准更关注产品安全和政府、安全与环保法规要求，因为三大公司希望其供方应是正规和守法的，他们承担不起因法律原因失去供应商而带来的损失。由于QS 9000标准是在IS0 9000标准基础上发展起来的，所以我们一方面要理解它与IS0 9000标准的区别，另一方面还要将它与ISO 9000标准联系起来，这样会使我们更好地理解这两个标准。例如：持续改进为QS 9000标准的核心要求，它要求“供方必须持续地改进质量、服务(包括时间安排、交付)和价格，使所有顾客都受益”。三大公司希望其供方提供最便宜的部件，所以要求各供应方尽量寻找办法来降低价格，并把它作为在质量方面努力的一部分。 ISO 9001：1994标准没有专门提出持续改进的要求，但对4．14要素(纠正和预防措施)也可在一定程度上理解为与持续改进相关，即当组织在其质量目标中包括对交付、价格和其他改进效果与效率的要求时，实施4．14要素就可导致持续的改进。 QS 9000标准要求，将“失效模式和效果分析”作为一种策划工具并建议使用“防错”技术进行持续改进。已获得IS0 9001、ISO 9002标准认证注册的组织可以把上述方法融入4．14．3(预防措施)条款中，在过渡到QS 9000标准注册时，就不需要增加这些新要求了。第二章 QS 9000的主要要求一、本章概要二、QS 9000标准第一部分的主要要求三、超出IS0 9000标准以上的要求四、QS 9000标准中顾客的特殊要求 —、本章概要 ●本章全面描述了基于IS0 9001第四章中的20个条款的要求。 ●本章根据汽车行业的特殊性，主要描述了超出ISO 9001条款之外的汽车行业的特殊要求，以及为满足这些要求所应采取的方法或手段。 ●本章介绍了顾客的特殊要求，即克莱斯勒汽车公司提出的特殊要求、福特汽车公司提出的特殊要求、通用汽车公司提出的特殊要求、卡车制造公司以及其他总装厂提出的特殊要求。其中，通用汽车列出了16个文件，福特汽车列出了7个文件，克莱斯勒列出了关键特性指南的文件。此外，还有一些专业上的标准，如福特汽车的热处理过程加工标准W—HTX—1和w—HTX—12，工程材料规范WSS—M99A3一A的要求等，还有一些跨部门小组与顾客进一步了解的要求。二、QS如00标准第一部分的主要要求本节主要介绍了以IS0 9000为基础的要求。本节为了便于与标准条文对照，在编号时使用了QS 9000各要素的条款号，特此说明。 4．1管理职责 4．1．1质量方针 4．1．2组织 4．1．2．1职责和权限 4．1．2．2资源 4．1．2．3管理者代表 4．1．2．4组织接口 4．1．3管理评审 4．1．3．1管理评审结论 4．1．4业务计划 4．1．5公司级数据和资料的分析和使用 4．1．6顾客满意程度 4．1．6．1认证机构和注册机构通知 4．2质量体系 4．2．1总则 4．2．2质量体系程序 4．2．3质量策划 4．2．3．1产品质量先期策划 4．2．3．2特殊特性 4．2．3．3可行性评审 4．2．3．4产品安全性 4．2．3．5过程失效模式和后果分析 4．2．3．6过失验证 4．2．3．7控制计划 4．2．4产品认可过程 4．2．4．1总则 4．2．4．2分承包方要求 4．2．4．3工程改动生效 4．2．5持续改善 4．2．5．1总则 4．2．5．2质量和生产力改进 4．2．5．3持续改进所需技能 4．2．6设施和工具管理 4．2．6．1设施、设备和过程计划有效性 4．2．6．2工具管理 4．3合同评审 4．3．1总则 4．3．2评审 4．3．3合同的修订 4．3．4记录 4．4设计控制 4．4．1总则 4．4．1．1设计资料的使用 4．4．2设计和开发的策划 4．4．2．1要求技术 4．4．3组织和技术接口 4．4．4设计 4．4．4．1设计输入—补充 4．4．5设计输出—补充 4．4．5．1设计输出—补充 4．4．6设计评审 4．4．7设计验证 4．4．8设计确认 4．4．8．1设计确认—补充 4．4．9设计更改 4．4．9．1设计更改—补充 4．4．9．2设计更改影响 4．4．10客户原型支持 4．4．11机密性 4．5文件和资料控制 4．5．1总则 4．5．2文件的批准和发布 4．5．2．1工程规范 4．5．3文件和资料的更改 4．6采购 4．6．1总则 4．6．1．1现生产用材料的批准 4．6．1．2政府、安全和环境法规 4．6．2分承包方的评价 4．6．2．1分承包方的开发 4．6．2．2分承包方的交付计划 4．6．3采购资料 4．6．4采购产品的验证 4．6．4．1供方在分承包方货源处的验证 4．6．4．2顾客对分承包方产品的验证 4．7顾客提供产品的控制 4。7．1顾客所属工具 4．8产品标识和可追溯性 4．9过程控制 4．9．b．1清晰前提 4．9．b．2意外事故计划 4．9．d．1特殊特性的确定 4．9．g．1预防性维护 4．9．1过程监视和作业指导书 4．9．2维护过程 4．9．3经修订的过程控制要求 4．9．4作业结构验证 4．9．5过程更改 4．g．6外观项目 4．10检验和试验 4．10．1总则 4．10．1．1属性特征的接受准则 4．10．2接受检验和试验 4．10．2．1检验后再使用 4．10．2．2进货检验的数量和性质 4．10．2．3紧急放行 4．10．2．4进货产品的质量 4．10．3过程检验和试验 4．10．4最终检验和试验 4．10．4．1全尺寸检验及功能测试 4．10．4．2最终产品审核 4．10．5检验和试验记录 4．10．6供方实验室要求 4．10．6．1实验室质量体系 4．10．6．2实验室人员 4．10．6．3实验室产品的指明和测试 4．10．6．4实验室过程控制 4．10．6．5试验室检验和校准方法 4．10．6．6实验室统计方法 4．10．7授权合格的实验 4．11检验、测量和试验设备的控制 4．11．1总则 4．11．2控制程序 4．11．2．1校准服务 4．11．3检验、测量和实验设备控制 4．11．4测量体系分析 4．12检验和试验状态 4．12．1补充验证 4．13不合格品的控制 4．13．1总则 4．13．1．1可疑原料或产品 4．13．1．2视觉查找 4．13．2不合格品的评审和处理 4．13．2．1优先降级计划 4．13．3返工产品控制 4．13．4经工程批准的产品的授权 4．14矫正和预防措施 4．14．1总则 4．14．1．1解决问题的方法 4．14．1．2防止误失 4．14．2矫正措施 4．14．2．1退货产品试验／分析 4．14．2．2矫正措施影响 4．14．3预防措施 4．15搬运、储存、包装、防护和交付 4．15．1总则 4．15．2搬运 4．15．3储存 4．15．3．1目录 4．15．4包装 4．15．4．1顾客包装标准 4．15．4．2贴标签 4．15．5防护 4．15．6交付 4．15．6．1供方交付能力的监控 4．15．6．2生产计划 4．15．6．3电子通讯 4．15．6．4转运通知系统 4．16质量记录的控制 4．16．1记录保存 4．17内部质量审核 4．17．1内部审核时间计划 4．18培训 4．18．1培训有效性 4．19服务 4．19．1服务信息反馈 4．20统计技术 4．20．1确定需要 4．20．2程序 4．20．3统计工具的选择 4．20．4基础统计概念知识三、超出IS0 9000标准以上的要求本节着重描述了QS 9000标准第一部分中超出IS0 9000标准的汽车行业的特殊要求，本部分包括在第一部分中未列出的行业具体要求： ●生产件审批程序 ●持续改进 ●制造能力 1．生产件审批程序(PPAP) 1．1总则供方应完全遵照生产件审批程序(PPAP)手册提出的要求。生产件审批项目包括零件号、工程更改状态、制造地点、材料分承包方和生产过程环境。任何项目的更改都需有顾客通知书，并可能重新提交审批。供方对分包的材料和服务负责。如果对生产件审批的必要性有任何疑问，应于负责顾客零部件审批的部门联系。被顾客指定的“外观项目”需进行附加的审批。 1．2工程更改的确认供方负责验证工程更改经过适当的确认(见4．12，4．16和PPAP)。 2．持续改进 2．1总则全面的持续改进思想体系应在供方整个组织机构中贯彻实施，供方应为所有顾客持续改进其质量、服务(包括时间安排和交付)及价格，但此要求并不代替对改革创新的需要。那些一旦显示出稳定性和达到可接受的制作能力对需方非常重要的工艺，供方应开发制定出持续改进的具体行动计划。对于那些只能用计数数据评价的特性，持续改进是指过程的不断完善，以确保始终满足要求。注1：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进是指按目标值优化特性和参数，并减少其波动。注2：供方可将持续改进思想体系延伸到所有经营过程和支持服务领域。 2．2质量和生产率的改进供方应确定在质量和生产率上哪些方面需要改进，并实施适当的改进方案。举例如下＊计划外的停机时间＊机器准备、模具更换和机器更换调整时间＊过多的循环时间＊报废、返工和修理＊厂地空间使用无法增进价值＊过多的差异＊低于100％的初次运转能力＊过程平均值偏离目标值(双侧规范) ＊试验要求与累积结果不吻合＊人力和材料的浪费＊非质量成本过多＊产品难以装配或安装＊过多的搬运和储存＊以新的目标值优化顾客过程＊最低限度的测量系统能力＊顾客的不满。例如：抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的意见、担保等 2．3持续改进技术供方应掌握下列措施及方法，并且适当地加以选用：＊能力指数＊控制图(计量，计数) ＊累积总图(CUSUM) ＊试验设计(DOE) ＊过程操作改进(EVOP) ＊限制理论＊整体设备效率＊质量成本＊每百万零件分析(PPM) ＊价值分析＊问题的解决方法＊同类厂家产品比较＊运作／人机工程分析＊防错 3．制造能力 3．1设施、设备和过程策划及效果供方应采用横向协调小组的方法，开发设施、过程和设备计划，以匹配质量预先计划过程，工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使地面空间得到增值使用。必须研究评价现有操作及过程效果的方法，并考虑以下因素：全面工作计划；适当的自动化；人机工程与人的因素；操作者与生产线的平衡；存储与周转库存量；增值劳动等因素。 3．2防错防错是指靠过程或设计来防止生产不合格产品，当通过失效模式及结果分析、能力研究及服务报告鉴别出潜在的不合格因素时，必须在过程、设施设备和工装的计划中，在解决问题的过程中，采取防错方法加以标注。 3．3工装设计和制造供方应提供工具和量具的设计、制造和全尺寸检测的适当技术资源。如果其中任何一项工作分包出去，就要求有一跟踪调查系统，顾客自有的工具和设备一定要有永久标识，以便目识就能确定其所有者。 3．4工装管理供方应建立并实施工装管理体系，包括：＊保养与修理的设施和人员＊储存与修复＊准备工＊易损工具的更换计划如果这些工作中任何一项分包应具有跟踪体系。四、QS 9000标准中顾客的特殊要求本节内容主要包括： ——克莱斯勒汽车公司特殊要求 ——福特公司特殊要求 ——通用汽车公司特殊要 ——卡车汽车厂特殊要 ——其他总装厂特殊要求 1．克莱斯勒汽车公司—具体要求 ●第三方注册的要求所有向克莱斯勒汽车公司提供生产和服务的供方，必须在1997年7月31日前由第三方进行QS 9000的注册。 ●用符号标识的文件对采用下述符号标识的零件应予以特殊重视： ●盾形符号(S)：盾形符号(S)表示安全特性。这些特性被定为对制造要求特殊控制的文件、材料、装配或车辆总装配的技术要求，以确保符合克莱斯勒和政府对车辆安全的要求。供方(如果适用)必须掌握克莱斯勒公司出版的“盾形关键特性指南”内容。 ●菱形符号(D)；菱形符号(D)表示重要特性。这些特性被定义为由克莱斯勒公司指定的零件、树料装配或车辆总装配的技术规范。这些零件等对功能起关键的作用，对质量、可靠性和耐久性具有特殊重要意义。尽管包含在技术文件中所有尺寸和或规范都很重要，但某些尺寸和／或技术要求对确保防止零件失效或不满意的功能具有更重要的意义，这一点已被公认。菱形符号(D)表示重要，但并不是法规性的要求。同一文件上菱形符号(D)的出现并不影响盾形(S)的重要性。供方(如果适用)必须掌握克莱斯勒公司出版的“菱形—关键特性指南”的内容。 ●五边形符号(P)：五边形符号(P)是表示工装夹具、量具、在开发零件和试生产零件重要性的主要工具符号。详情请参考克莱斯勒公司出版的PS—8335和“五边形—关键验证符号指南”。 ●重点特性重点特性是供方运用产品和过程的知识选出的重要特性。盾形、菱形和五边形符号的出现或使用，并不削弱供方选择的其他尺寸和／或特性的重要性，所有特性都必须包含在控制计划内。 ●年度图纸审核为了确保持续地满足所有克莱斯勒公司的要求，需要进行完整的年度图纸审核，例外情况需要有克莱斯勒公司有关代表的书面同意。 ●内部质量审核除非克莱斯勒公司有关代表另有规定，供方必须每年至少进行一次内部质量体系审核。 ●纠正措施计划应根据“克莱斯勒7D”格式呈报书面的纠正措施计划，以指出所有不合格之处，文件必须包括： ——问题缺陷的描述。 ——定义／原因 ——临时措施及生效日期 ——验证 ——控制 ——预防 ●包装、发运及标志供方必须熟悉克莱斯勒公司对包装、发运及标志的说明。具体要求请见下述手册： ——包装及发运说明手册 ——包装／零件标识标志标准手册 ●过程签发过程签发是指对供方过程系统化、顺序化的评审。它由改进质量策划小组对新产品执行。过程签发的目的在于鉴定供方过程的准备状态，以确保整个项目要求的理解。 ●批次接受抽样表表2—1显示了批次抽样表表2—1 批次接受抽样表批次数量或发运数量每一特性分类的抽样数量接受数量=0 安全/排放/噪音关键严重一般 0-15 16-25 100%检查 15 26-50 25 20 51-57 50 35 20 76-125 75 65 40 20 126-225 90 75 45 25 226-425 100 85 45 25 426-1300 100 90 50 25 1301以上 115 90 50 25 ●产品特性分类、定义特性缺陷的定义安全／排放／噪音(S) 影响克莱斯勒公司和政府对车辆的安全／排放噪音的要求的缺陷。关键(D) 影响零件功能的实现，对质量、可靠性和耐久性具有特殊重要意义的缺陷。重要对零件功能实现没有实质的影响，但可能显著地降低产品的性能，影响顾客的满意程度，或降低生产效率的缺陷。一般并不属于关键、重要等类缺陷，但没有达到标准的要求。 ●产品验证＊抽样数量不随批次数量改变；如果批次数量等或小于抽样数量，l00％检查。无论批次数或抽样数谁少，每批不能超过8小时或一天的产量。表2—2显示了产品验证的方式抽样结果针对过程的措施针对批次的措施没有不合格产品继续使用接受一件或多件不合格品寻找根本的原因及纠正的过程从最近合格批次后开始100%检查克莱斯勒汽车公司参考资料以下出版物所含内容，将对克莱斯勒供方提供更多的信息：＊设计评审指南＊设计验证计划及报告＊可靠性功能＊可靠性试验＊试验抽样策划＊优先零件质量评审＊产品保证策划手册 2．福特公司—具体要求 ●第三方注册要求目前福特公司对供方不作第三方注册的要求。 ●控制项目(▽)零件控制项目零件是指被福特工程技术部在图纸上和技术要求中，于零件号和／或材料号前，用倒三角(▽)标志标出的产品。控制项目产品具有非常重要的特性，它可能影响车辆的安全操作和／或与政府规定的符合性。在其他公司(例；马自达)所设计的部件上，用于标明安全性和法规性的专有符号与倒三角(▽)符号意义等同。如马自达“A”和“AR”即被认为与“▽”等同，控制项目零件的特殊要求如下： ●控制计划和失效模式及结果分析控制计划和失效模式及结果分析由福特公司设计和质量工程师签字审批。文件的修改也需要同样的审批。当供方负责设计(配套厂、全能服务、全能协调配套服务)，供方也必须准备一份符合上述评审和审批要求的设计失效模式及结果分析(FMEA)。 ●发运集装箱标志必须按照生产件包装指南表1750(北美)或1750EU(欧洲)的要求，在福特部件有标注倒三角符号。 ●装备标准零件某些控制项目被加拿大和或美国联邦政府指定为“装备标准零件”，对这些零件，供方一定要保留适用加拿大或美国机动车安全标准及法规的零件性能或装运合格证。当个别零件需强制标识，福特产品技术部门将在零件图纸或装备标准中提供所需的说明。目前装备标准零件的例子有：座椅安全带、玻璃材料、轮胎、制动管和制动液。 ●重要(▽)特性重要(▽)特性是指那些对执行政府法规，或对车／产品安全性能有影响的产品要求(尺寸，性能实验)或过程参数。这些过程参数要求具体的供方、装配、运输或监视，并包括在控制计划内。 ●准备工作的验证对所有重要和重点特性均要求使用统计确认方法来验证准备工作。 ●控制项目(▽)紧固件对于是控制项目的紧固件，控制计划必须包括下列控制： ●材料分析——热处理零件从已确认的冶炼炉中取出钢材前，必须进行抽样分析。至少每卷／盘丝、钢棒、带钢或板材取一个样品进行分析和测试，以确定其化学成分和淬火硬度是否满足技术要求，在此冶炼条件下的每一附加钢卷／盘必须进行化学成分或淬火硬度测试，测试结果必须书面记录；并与钢材供方的冶炼炉号相对应。 ●材料分析——非热处理零件每卷／盘钢丝、钢棒、带钢或板材的确认必须进行目检，以确定冶炼炉号是否与钢材供货商的分析报告和适用技术规范相吻合。每卷／盘必须进行硬度或其他适用物理性能的检测。 ●批次追溯性批次追溯性是该标准的要求之一。 ●热处理热处理过程必须根据福特公司制造标准W—HTX—12来控制，除非热处理特性被指定为重要特性(▽)。在这种情况下，必须根据福特公司制造标准W—HTX—1来控制。提供热处理服务的供方或分方将对照福特公司热处理系统调查指南来评估。 ●系统设计规范(别S) 系统设计规范是对系统或分系统量化的性能标准汇编。量化的性能标准是根据顾客的期望确定的可测量的特性。 ●现行过程监控参见福特公司具体要求的附表：＊现行过程和产品监控＊现有产品特性的验证 ●样件质量开发当供方也生产样件时，应将样件制造的有关数据有效地应用于生产过程的策划。在样件的评估中可能会要求具体的要求、支持数据、满意公差检测率(HST)和过程参力百分指数。 ●QOS 要求供方实施福特QOS系统方法——这是一个系统化、多科学的方法。它应用标准工具和操作来管理经营，以使顾客的满意度达到日益提高的水平。参见福特QOS评审、定级程序。 ●材料验证及接受准则材料的规范要求将用于材料的初始验证。供方应针对现行生产研制一个控制计划，在生产件审批呈交之前，该计划一定要由福特材料工程部门进行评审和批准。关于材料和毒物化学系统(MATS)获准的工程材料资源名单由福特材料部门保存。关于材料的准许状态和替代品的批准，应直接通过福特采购部向福特材料部门提出此要求。 ●产品特性的验证表2—3显示了产品验证的推荐抽样数。表2—3 产品验证的推荐抽样数状态 Ⅰ Ⅱ 每批最少抽样数 200 50 转换到其他状态的表示如果在连续20批产品中都符合要求，允许转到状态Ⅱ 如果有任一样件组不符合要求，应转到状态Ⅰ 供方负责选择控制其产品所有尺寸其他特性的正确方法，对于那些不由SPC控制的，也没有在控制计划中列举的，应该先用下列一种或多种方法： ——针对计数特性进行的产品验证采用下表； ——定期进行产品审核； ——同期性的图纸和实验室试验； ——抽样数不随批量数改变；如果批量数等于或少于抽样数，100％检查，批数量不得超过8小时或一天的产量(不管批量数与抽样数哪个数量小)。产品验证的原始申请适用状态I。当发现不符之的，应采取下列措施：表2—4显示了产品验证的处理方式。表2—4 产品验证的处理方式抽样结果针对过程的措施针对批次的措施没有不合格件继续使用接受一件或多件不合格品寻找根本的原因及纠正的过程从上一合格批次开始整批100%检查 ●现行过程和产品监控表2—5适用于对使用统计过程(SPC)的过程生产出的产品进行处置。在过程显示稳定和过程能力计算出后，根据控制图上最近点和以往的过程能力指数(Cpk)来确定应采取的适当措施。表2—5 现行过程和产品监控控制图解释和反应最近点表明过程状态以以往过程能力为基础（Cpk）对过程输出采取行动小于 1．33～1。67 大于1。67 受控 100%检查接受产品，不断减少产品差异过程向反方向失控，所有样品都符合技术要求中确定并纠正异常原因 100%检查从最后受控点开始100%检查接受产品，不断减少过程变化工序失控并且样品中一个或几个不符合技术要求中确定并纠正异常原因 100%检查对从最后受控的样品后开始生产的产品进行100%检查＊＊除非被控制计划替代只有过程显示出稳定性且具有能力，并且确定和消除了异常“原因时才能用此表，否则应进行100％检查，此表只适用于那些特性正常分布的产品。 (福特汽车公司参考项目) 下列出版物含有更多信息可能对福特供方有帮助。 ※质量，可靠性入门(A Quality，Reliability Primer)，定单号码 176517(Powertain Reliability Office,Room1183 Rouge Office Building,3001 Miller Road,Dearborn,MI48121;,FAX:313-390-7773) ※热处理系统调查指导(Heat Treat System Survey Guidelines)(FAO Supplier Technical assistance，Rooml52，NAA0 Buiding，17101 Rotunda Dearbom,MI,48121) ※热处理制造标准W—HTX—1，W—HTX—12(Manufacturing standards for heat Treating WHTX1,WHTX2)(AdisdraCorp,StandardsDept,101Union,,Plymouth MI48170;PH:313-416-2600)． ※生件包装指导(Packaging Guidelines for Production Parts)(Moore Business form,Form1750,25300Telegraph,Suite275,Southfield,MI48034-7401;Ph:810-357-7100)． ※潜在的失效模式及结果分析手册(Potential Failure Mode and Effects Analysis Handbook)(Automotive Safety ＆ Engineering Standards Office,Fairelane PlazaSouth,330 Town Center Dr,Suite 700C,Dearbom,MI48126;Ms ,Fax:313-390-6327)． ※质量操作系统(OOS)评审及评分标准(QOS Assessment＆Rating Procedure)(Adisdra Corp,Form76101106,101 Union,,Plymouth,MI48170;Ph:313-416-2600)． ※集思广益解决问题(Team Orientek Problem Solving)( ＆ Trainihg,19000Hubbard Dearbom,MI48121-6055;,Fax:313-390-1237)． 3．通用汽车公司—具体要求 ●第三方注册要求所有为通用公司提供生产和服务用零件的供方必须在1997年12月31日经过QS 9000第三方注册。 ●通用程序及其他要求通用北美分部出版了附加要求和指南，它要求通用北美分部的供方都应满足这些要求对出版物内容的具体问题可直接与通用各分部采购人员联系。这些出版物最新版本和订购事宜可直接打电话给Boise Casade产品办公室(电话：1—800—421—767—或810—758—5400)．北美分部的供方至少每年一次验证他们是否在采用最新版本。 ※C4技术项目，通用汽车公司—供方C4信息(C4 Technology Program,Gm-Supplier C4 Information,)1994年1月(GMl825) -帮助供方了解和执行通用汽车公司的C4战略。 ※ 关键特性选定体系(Key Characteristics Designation System)，(GMl850QN)1993年9月 -通用汽车公司“重要”特性的定义方法。 ※为过程批准呈报的材料(Supplier Submissionof Material for Process Approval)(GP一4)，1995年1月 (GMl407) -所有试生产件的发运程序 ※问题的报告与解决程序(Problem Reporting and ResolutionProcedure)(GM—5)，1995年2月(GMl407) ※供方匹配检查材料的呈报(Supplier Submission of Match Check Material)(GP—6)， 1990年2月(GMl689) -如果有必要由采购部通知 ※零件验证和追溯性程序(Component Verification ＆ Traceanility Procedure)(GP—7)，1994年6月(GMl730) ※持续改进程序(Contimuous Improvement Procedure)1993年2月(GMl747) —对所有供方的要求：替代件验证程序 ※按节拍试生产（Run at Rate）(GB-9) 1995年2月 —对所有新零件的要求，是对生产过程能否按特定节拍生产 ※对供方试验设施的评估和认可(Evaluation and ＊＊＊＊Facilities)，(GB—10)，1990年2月(GMl796) —按附录B所做的QS 9000标准的第三方认下将满足达到GP—l要求。这些实验设施被供方为满足特定要求＊＊＊＊品。商业服务性的实验有适用此条款。 ※早期生产限制程序(Early Production Containment Procedure)，1995年2月(GMl920) —用于所有需进行生产件审批的零件 ※轿车和轻型卡车选装件的可追溯性标识要求 —可追溯＊＊＊＊ Idrntifier Requirements for Selected Components on＊＊＊＊ Vehicles Traceability Identifier Requirement(TIR)(bm1731) ※零件条型码规范EVC／VCVS(Specifications for part＊＊＊＊ECV／VCVS)，1994年6月(GMl737) ※件材料供方程序(Procedure for Suppliers of Material)(GP—11)，1994年12月(GB1820) —对所有样件的要求 ※生产件包装和标识要求(Packaging and Identification Production Parts)(GMl738)，1989年9月修正 4.卡车制造商—具体要求 Freightiliner Corporation Mack Trucks,Ine. Navistar International Transportation Corp PACCAR Inc. VolvoGM Heavy Truck Corponation 上面所列卡车制造商参与了“质量体系要求QS 9000”的制定并采用它作为基本的质量体系要求。每个卡车制造商的附加要求可以在他们各自的出版物中获得。如需进一步的资料，请与这些卡车制造商的采购部联系。卡车工业集团质量队的成员(他们的名字如下)对他们各自机构中的工作人员的贡献表示感谢：卡车制造商… Freightlinre Corporation John Trabosh Mack Trucks,Inc Bill Padden Navistar Int’L Transportation Corp Mohamed Ezzat Ralph Schackart PACCAR Inc Bob Nelson Volvo GM Heavy Truck Corp Neil Moitra 主要供方： Arch Associates Bill Harral Caterpillar,Inc Larry Fischer Jim Winn Cummins Engine Co. .(Bill)Barthold DANA David Mclntyre Tim Sheppard Detroit Diesel Corp. John Leaning Eaton Truck Components Brewer Mike Gillbert Goodyear Tire ＆ Rubber Comparry Larry Hadinger Motor Panel Ine. Tom Sturm Rockwell Bill Hughes TRW Carolyn Mayhew ※发运/零件标识、标志、标准(Shipping/Pats Identification Label Standard)（GM1724），1993年1月修正 -通用此标准是对汽车行动集团（AIAG）发运/零件标识标志标准B3的结合与精选。通用对汽车工业行动集团标准的变动和补充有说明。 ※发运及交付能力要求（Shipping and Delivery Performance Requirements）（GM1797），1989年10月 ※所有通用具体要求（ALL GM-specific requirements）（GM9000），参见QS 9000部分，现在可从Boise　Ｃasceade产品办公室获得。 ●QS 9000适用性 ●QS 9000适用于所有与通用有全同的供方。 ●顾客对控制计划的批准除另有建议，通用欧洲部放弃了顾客对供方的控制计划和攻关计划的审批权 ●商业售后服务应用UPC标准某些商业场所，通用维修件工作部（SPO）要求使用UPC标签而不是汽车工作行动集团（AIAG）标志，同维修件工作部采购员联系索取说明。 ●图纸审核和功能实验顾客在获得生产件审批（PPAP）后即不再定出图纸审核的频次，除非通用采购部另行提出。参见4。10。4条款要求。第三章 QS 9000的理解要点（上）一、本章概要二、QS 9000的理解要点一、本章概要 ●本章介绍了QS如肋标准第一部分要求的理解要点，包括4．1-4．8条款的内容。 ●本章在展开QS 9000内容的理解时采用了逐条解释的方法。 ●对部分条款给出实用的案例。 ●在每一节的编写时，先讲述标准释义，再细述理解要点；在展开对QS 9000的理解说明时，按标准的内容依次展开。二、QS 9000的理解要点本部分为了便于与标准条文对照，在编章节号时使用了QS 9000各要素的条款号。 4．1管理职责 ●标准释义 4．1．管理职责 4．1．1质量方针负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 ●理解要点质量方针4．1．1 ——质量方针应由负执行职责的最高管理者制定和签发，并形成文件。 ——质量方针是供方总的质量宗旨和方向，是经营总方针的组成部分。 ——质量方针应体现供方的组织目标和顾客的期望和需要，体现使顾客满意的观念。 ——质量方针应包括质量目标和供方对质量的承诺，并指明当质量和其他直接利益发生冲突时，不能在质量上打折扣。 ——确保各级人员都理解，并贯彻执行，每个组织都需要确定如何达到这一要求。 ●标准释义 4．1．2组织 4．1．2．1职责与权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： QS 9000标准条文4．1(2) a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决方法； d)验证解决办法的实施效果； e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求情况得到纠正； f)在阐述QS 9000要求时(如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发)，说明顾客对内部职能部门的需求。 4．1．2．2．资源对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核)，供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括要派经过培训的人员(4．18)。 ●理解要点组织4．1．2 ——职责和权限4．1．2．1 ①界定组织中与质量体系有关的主要人员的责、权及相互关系。组织图是最广泛使用的形式。所有职能都要包括进去。 ②以矩阵表列出各管理部门与各要素的关系是说明相互关系和职责的很好的补充方式。 ③程序、作业指导书和／或作业描述规定从事与质量有关的管理、执行和／或验证工作人员的职责、权限和相互关系。 ④确定人员与职责后，必须确实实施。 ——资源4．1．2．2 ①是否已明确所需资源，是否有充分的资源来支持管理、执行、验证以及内部质量审核? ②管理人员是否经过充分的培训? ③确定程序中是否考虑了培训? ④每一职能的资格是如何描述的? 说明：资源体现在人力、财力、物力、信息等方面。 ●标准释义 4．1．2；3．管理者代表负有执行职责的供方管理者。应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注：管理者代表的职责还可包括就质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 4．1．2．4．组织接口供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品质量先期策划和控制计划参考手册)的管理体系。供方必须运用多方论证方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 4．1．2．5．管理信息必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。 ●理解要点 ——管理者代表4．1．2．3 ①管理者代表通常是最高管理层中的一名成员。 ②必须赋予管理者代表明确权限，确保与质量体系建立、实施、保持有关的权限，包括设计、过程、后方系统等。 ③负责报告。 ④对外代表。 ——组织接口4．1．2．4 ①参照ANP手册建立管理体系。 ②应用多方论证方法进行决策(典型的多方论证包括设计制造、工程、质量、生产及其他有关人员，还包括顾客的采购、质量、产品工程、工厂人员和分承包方)。 ③按顾客要求方式传递信息能力，如电子信息交换，电子网络。 ④12项典型的职能包括： a)工程／技术； b)制造／生产； c)工业工程； d)采购／材料管理； e)质量／可靠性； f)成本估算； g)产品服务； h)管理信息系统／数据处理； i)包装工程； j)工装工程／维护3 k）市场和销售； l)分承包方(根据需要)。 ——管理信息4．1．2．5 ①需要建立一个体系，以确保负责纠正措施的管理者迅速了解不符合的产品或过程问题。 ②应具体定义“迅速”。 ●标准释义 4．1，3．管理评审一负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4．1．1)。评审记录应予以保存(见4．16)。 4．1．3．1管理评审管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款(如4．14．3d)。注：管理评审应用多方论证的方法(见术语)进行。 4．1．4业务计划供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划，业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括： ·与市场有关的问题。 ·财务策划及成本。 ·增长预测。 ·工厂／设施计划。 ·目标成本。 ·人力资源开发。 ·研究与开发计划，预算及已有经费的项目。 ·预期销售额。 ·质量目标。 ·顾客满意计划。 ·关键内部质量及运行能力指标。 ·健康安全及环境问题。目标和计划必须包括短期(1、2年)和长期间年或更长)，目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的某准确研究为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中实施和沟通。注：数据信息应促进过程改进计划。注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。 ●理解要点 ——管理评审4．1．3 ①管理层应定期对质量体系有效性进行评审。 ②评审的内容应覆盖QS如00的所有要求，包括20条要素和顾客的特殊要求。 ③建议采用“多方论证方法”。 ④评审记录应保存(三年)。 ⑤注意附录B“质量体系认证机构实施细则”规定的每次现场应包括下列的审核： a)顾客抱怨和供方答复情况； b)供方内审和管理评审结果及措施； c)向持续改进目标努力进展情况。 ⑧持续改进模型(PDCA图) ——业务计划4．1．4 ①必须制定战略业务计划，其内容可包括12方面。 ②不提交第三方审核，但它是QS 9000质量体系中的受控文件。 ③目标和计划应有近期和长期的。 ④应以竞争产品和行业内外同类商品分析为基础。 ⑤确定顾客当前和未来的期望。 ⑥保证收集信息的客观性。 ⑦应定期对业务计划的运行加以分析，以便进行更新、修改、评审。 ⑧应在员工中贯彻和沟通，使员工产生为实现计划而努力的积极性。 ●标准释义 4．1．5公司级数据和资料的分析和使用供方必须将质量、运行能力(生产率、效率、有效性、较差质量的成本)及目前关键产品与服务特征的质量水平发展趋势形成文件，并将这种趋势与竞争对手和／或适用的基准加以比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： 1)优先解决顾客相关的问题。 2)确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系的支持状况评审、决策和长期策划。 4．1．6．顾客满意程度供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并明以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。 4．1．6．1．认证机构通知当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构。 ·克菜斯勒“需要改进”。 ·福特Q—1废止。 ·通用II级封锁。 ●理解要点 ——公司级数据和资料的分析和使用4．1．5 ①供方应将本身业绩资料进行整理，然后与竞争对手作比较，以制订发展计划和目标(基准确定)。 ②资料用来优先解决顾客关心的问题和质量策划。 ③不良质量成本(Cost of poor quality)：与不合格材料的生产相关的那部分成本。 ④一般在质量管理中将这些成本划分为两类：内部失效成本和外部失效成本，通常，从正常的企业财务报告中获得的信息应足以确定和管理不良质量成本。 4．1案例某公司“管理职责”的控制程序案例 1．0目的通过对本公司正在运行的运行体系的周期性评价，充分保障品质体系的适合性和有效性，进而满足质量方针和目标，最终达到满足顾客的目的。 2．0适用范围本规定在公司内经营者检讨，或业务计划制成及满足顾客管理时适用。 3．0相关程序 3．1文件和资料控制程序PR—0005 4．0术语 1)业务计划：指对公司经营的业务、日常业务及预算等为基础编制的年度经营计划。 2)顾客满意度：作为顾客对顾客购入的有形无形的要求状态的顾客满足度。体现顾客的欲求，获得满足的程度大小。 5．0权责 1)董事有责任确保QS 9000品质系统运行上必要的人力、物力资源及掌握和确保培训。 2)QPT在业务实绩报告会日常变更时，向各部门通报。将经营检讨及业务实绩报告会的资料进行概括和发布，并负责内部品质监察。 3)QA负责BUYER检查统计现况，RENTURN率减少实绩报告书及纠正预防措施结果报告书的制定及事后管理。 4)生产部负责为顾客满足的不合格品的减少实绩报告书和MODEL别、单位生产量、增产实绩报告书的制成、检讨及报告。 5)采购部负责纳期遵守实绩报告书的制成及报告。 6)IQA负责不合格品减少实绩报告书的制成及检讨、报告。 7)生产部负责生产性月报，出货实绩报告书的制成、检讨及报告。 8)管理部负责设备故障率减少实绩报告书的制成、检讨及报告。 9)各部门负责业务计划，经营检讨事项中共同事项的制成、检讨实行及报告。 6．0作业程序 6．1经营者审查 6．1．1经营者审查目录及方法。审查项目报告内容审查周期审查方法报告部门备注质量系统运行结果内部质量审核报告书 1年业务实绩报告会 QPT 附件一顾客满足 RETURN率减少实绩报告书六个月 QA 附件二各部门年度善计划实施现况改善实绩报告每月各部门附件三审查项目报告内容审查周期审查方法报告部门备注单位生产量增产计划实施现况 MODEL别单位生产量增产实绩报告书三个月业务实绩报告会生产部附件六 BUYER检查合格率 BUYER检查合格率报告书每月 QA 附件七生产性生产性月报每月生产部附件八出货达成率出货绩效报告书每月生产部附件九纠正及预防措施纠正预防措施结果报告书三个月 QA 附件十重作业及重检现况重作业/重检减少实绩报告书每月生产部附件十一设备保养设备故障率减少实绩报告书三个月管理部附件十二 6．1．2业务实绩报告会： 1)做报告的部门经理在经营检讨相关部门的相同周期制成检讨项目的实绩报告书向董事进行汇报。每月10日召集业务实绩报告会，如遇工休日，则在出勤日举行。QPT只在业务实绩报告会日程变更时才向各部门用业务通报通知。 2)董事在经营检讨业务实绩报告会上掌握对经营检讨项目的实绩及现况，在听取相关部门的意见后，口头指示通报经营检讨结果。QPT将指示或通报内容制成业务实绩报告会会议记录(附件十三)向各部门进行通报。 3)接受经营检讨结果指示或通报的相关部门经理按指示或通报内容进行实施，并将其结果在下一次会议上进行汇报。董事指定日期指示事项应在日程内直接汇报。 4)经营审查结果依据《质量记录控制程序》当成质量记录来管理。 6．2业务计划 6．2．1业务计划的种类及构成项目。 QPT对下表的业务计划构成项目做到如下的制成，检讨，承认后确定为管理文件，向各部门发布。QPT在每年11月31日为止，接收各部门长期及年度计划的构成项目。并对其适当调整后，将《业务计划书》 (附件十四)提交董事并获得承认。QPT向各部门发布。 2)方法：制成业务计划的相关部门经理周期性地从竞争公司、顾客等处收集建立业务计划所必须的情报，在建立业务计划书时进行参照。 6．2．3业务计划的管理随着公司内外企业环境的变化，有必要变更业务计划时，由QPT实施业务计划改善管理。修改应依据《文件和资料控制程序》而处理。 6．2．4业务计划的审查对业务计划的审查在经营审查时实施评价，对经营审查项目以外的项目采用如下方法对业务计划项目进行审查。种类构成项目指标制成部门制定者检讨者承认者使用样式长期计划（附件十五）质量目标 BUYER检讨合格率 OQA 主管部长董事长附件七减少费用费用减少额管理部主管部长董事长附件十七纳期遵守出货运成率主管部主管部长董事长附件九满足顾客退机率品管主管部长董事长附件二人力资源开发每人/培训时间报告书 QPT 主管部长董事长附件十八改善改善进展度全部门主管部长董事长附件三短期计划（附件十六）同上同上同上同上同上同上同上生产能力生产量/日生产部主管部长董事长附件六指标检讨周期检讨方法备注费用缩减费用节减额每年一次（每年10月业务实绩报告会人力资源开发教育时间/人每年一次（每处10月业务实绩报告会 1)10月实施业务实绩报告会时，汇报费用缩减和人力资源开发现况，并实施业务计划审查。 2)业务实绩报告会中，各经理依据相关部门项目审查周期，制成审查项目的绩效，对计划和实绩的实施结果和过程控制进行综合性评价并报告。 3)QPT将综合的业务实绩报告会结果交董事获得承认后，向相关部门通报。 6．3企业水准资料的分析及利用对管理审查项目及业务计划书的相关项目采用折线图表进行推理分析。QPT接收本公司顾客DIOV纳品的其他分供方的资料进行对比(BENCH MARKING)，将资料和情报引用为支援下项的措施： 1)为迅速解决顾客关联问题的优先顺序的决定。 2)状态检讨，议事决定及支援长期计划的主要顾客关联倾向和相互关系的决定。 6．4顾客满足 1)顾客满足测定指标依据退机率(附件二)制成。 2)退机率按如下计算： 3)0QA部每6个月制成退机率管理报告书，并建立现况及对策，交董事获得检讨承认。 4)还要将此报告递交至业务实绩报告会上，将改善及措施事项向相关部门通报。 5)以对策建立事项为根据对改善活动及措施结果进行事后管理。 6)顾客满足度以每6个月为测定周期。 6．5认证机构／登录机构通知 QPT从本公司的顾客DIOV接收到GM的LEVEL 2CONTAINMENT相关内容时，5天之内通报给公司总部。 7．0文件管理及保存／记录完成长期业务计划书获得董事决裁后，标识“对外秘”再向各部门经理发布。发布时，一定要获得担当经理对发布日期和发布确认签名。6．1．1项管理评审的报告书保管年限为4年。 4．2质量体系 ●标准释义 4．2．质量体系 4．2．1．总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段，供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注：IS0 10013提供了质量手册的编制指南。 4．2．2．质量体系程序供方应： a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。 4．2．3质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件，质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动： a)编制质量计划； b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备)、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量； c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性； d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e)确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力； f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证； g)对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准； h)确定和准备质量记录(见4．16)。注：(见4．2．3a)提交的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。 4．2．3．1产品质量先期策划供方必须建立和实施产品先期质量策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备，这些小组应采用产品先期质量策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动应包括： ·特殊特性的开发和最终确定(见附录C) ·失效模式及后果分析的开发和评审 ·制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式 ·控制计划的制定或评审 ●理解要点 ——质量体系程序4．2．2 ①必须编制符合QS 9000要求的程序文件。 ②按文件有效实施。 ③请记住：文件化和有效实施(由记录证实)是质量体系的两个关键点。一开始就要做对！ ——质量策划4．2．3 ①质量策划是一种确定生产某具体产品或系列产品所用方法的结构化过程。与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 ②对每个项目要进行质量策划。 ③质量计划是质量策划的输出，通常被用作项目管理工具。 ④控制计划是质量计划的一种型式，主要针对产品／过程的特殊特性。 ⑥质量策划要形成文件。 ——产品质量先期策划4．2．3．1 ①产品质量先期策划是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需步骤的方法。由多方论证小组实施。 ②先期策划体现预防缺陷，降低成本，及时供货，引导资源达到顾客满意的目的。 ②产品质量先期策划遵循策划循环，体现持续改进思想。 ④应采用APQP手册中的适用技术。 ●标准释义 4．2．3．2．特殊特性当顾客的设计记录标出特殊特性符号时(见术语) (见附录C)。供方的过程控制指南上(如M队S、控制计划、作业指导书)必须标上顾客特殊特性符号(或供方的等效符号或记号)，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：最初，顾客可能确定特殊特性，并识别它们。特殊特性可识别为——产品特性，如足寸、材料、外观、性能等加以识别。 4．2．3．3．可行性评审供方在签订生产某种产品合同之前，应研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工、程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中小组可行性承诺来形成文件。 4．2．3．4产品安全性供方在设计控制(要素4．4)和过程控制(要素4．9)的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。 4．2．3．5．过程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷，某些顾客要求在生产件批准前进行则EA评审和批准(见第11部分)，参见潜在失效模式及后果分析参考手册。 4．2．3．6防错在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。 4．2．3．7控制计划供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料各层次上制定控制计划。控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。控制计划要求包括原材料(如钢、塑料树脂、油漆)及零件生产过程。除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制(见4．9)中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段： ·样件——在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验做出描述(见APQP参考手册)，如顾客要求，供方必须有样件控制计划。 ·试生产——在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。 ·生产——在批量生产过程中，对产品／过程特性、过程控制、试验和测量系统做出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其他有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划： ·产品更改 ·过程更改 ·过程不稳定 ·过程能力不足 ·检验方法、频次等修订参见生产件批准程序手册。 ●理解要点 ——特殊特性4．2．3．2 ①特殊特性是指：显著影响安全和政府法规和显著影响顾客满意的产品／过程特性。 ②特殊特性由顾客指定，也由供方自己识别。 ③特殊特性应在FMEA、控制计划、作业指导书上标识。标识符号可以是顾客的特殊特性符号，也可以是供方的等效符号。 ④特殊特性对于不同的顾客有不同的定义，并非所有的部件都有特殊特性，但对每一个部件都必须加以考虑。 ⑤特殊特性应是质量策划和控制计划的关注点。 ——产品安全性4．2．3．4 ①安全性包括安全防护和产品安全性。 ②所有人员要了解并提高产品责任和安全性意识。 ——过程失效模式及后果分析(P5MEA)4．2．3．5 ①要求进行FMEA。 ②PFMEA要考虑所有的特性特征。 ③FMEA从是预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出失效。 ④使用FMEA参考手册。 ⑤PPAP要求提交FMEA。 ⑥有效的FMEA表征包括： a)所有特殊特性均在设计或过程中加以说明。 b)RPN值已初步计算出来。 c)“高”的含义已被定义。 d)对所有高BPN项目均有纠正措施。 e)包含防错措施。 f)对RPN进行重新计算，FMEA反映出新的RPN。 g)在控制计划和作业指导书中高RPN项目已被列为特殊特性。在控制计划中，不可降低的高RPN项目必须附有明确的探测方法。 ——防错4．2．3．6 防错的定义：应用过程或设计的特性来防止生产不合格产品，是一种预防措施。 ——控制计划4．2．3．7 ①哪些情况要制订控制计划： a)产品的各层次。 b)包括原材料和零件生产。 c)产品／过程与现生产有明显差异时。 ②控制计划应在样件、试生产、生产三个阶段制订。请注意：无设计责任的供方，如顾客要求；仍应有样件控制计划。 ③如何制订控制计划? ④应用APQP参考手册，控制计划是APQP的输出，用过程分析方法： a)应列出过程控制(4．9要素)中使用的控制措施。 b)可以使用一般的控制计划，但必须包括附录J的全部内容。 c)使用多方论证方法，由多方论证小组制定。 d)强健(Robust)过程定义：过程能力指数很大 (例如Ppk 3)，对影响过程的变差不敏感的过程。 e)五种情况下，控制计划应进行适当的评审与修订。 ●标准释义 4．2．4生产件批准程序 4．2．4．1总则供方必须完全符合生产件批准程序(PPAP)手册提出的所有要求。 4．2．4．2分承包方要求供方应对其分承包方(见术语)采用生产件批准程序(PPAP)(见术语)。注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP(见第11部分)。 4．2．4．3工程更改的确认供方应验证更改已进行了适当的确认，见4．12、 4．16和PPAP。注：这同样适用于供方和分承包方。 4．2．5持续改进 4．2．5．1总则供方必须对所有受益的顾客持续地改进质量、服务(包括时间安排、交付)和价格，此要求并不能代替对改革创新的需要。注：在供方的整个组织中，应贯彻实施持续改进的思想体系。持续改进应延伸到最优先考虑的特殊特性的产品特性上。注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能，如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义则是不合格品 (见4．10、4．13、4．14)，在这种情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。注：能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。 4．2．5．2质量和生产率的改进供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。注：可能手致改进项目情况的例子如下： ·计划外停机时间。 ·设备安装，模具更换及机器调整时间。 ·过长的生产周期。 ·报废、返工和返修。 ·非增值使用场地空间。 ·过大的变差。 ·低于100％的初次运转能力c ·没有集中于目标值的过程均值(双侧公差)。 ·累计结果与试验要求不符。 ·人力和材料的浪费。 ·较差质量的成本。 ·产品难以装配或安装。 ·过多的搬运和贮存。 ·以新的目标值优化顾客的过程。 ·临界测量系统能力(见MSA和赐IS0 10012—1)。 ·顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。 4．2．5．3持续改进技术技术供方必须表明其已掌握适用的持续改进技术的措施和方法，并在适当时加以应用。注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其他满足供方需求更为恰当的方法。 ·控制图(计量、计数、累积和图) ·试验设计(DOE) ·限制理论 ·设备总效率 4．2．6设施和工装管理 4．2．6．1设施、设备和过程策划有效性供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划与先期质量策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，设施必须便于材料的同步流动，以及最大限度地位场地空间得到增值使用，必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量，增值劳动等。注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。 4．2．6．2工装管理供方必须建立和实施工装管理的体系，包括： ·维护及修理设施与人员。 ·贮存与修复。 ·工装准备。 ·易损工具的更换计划。 ·工具的修整，包括工具设计的文件。供方必须提供必要的技术资源进行工具(见术语)和量具设计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。注：工装管理(4．2．6．2)不适用于供货商或／和销售商。 ●理解要点 ——生产批准程序(PPAP)4．2．4 ①PPAP是为了确定供方是否具有能力按顾客规定的生产节拍生产满足顾客要求的产品。 ②所谓生产件是指在生产现场用正式的工装、量具、过程、材料、操作者和过程参数制造的零件。用做生产件批准的零件母体至少为300件。 ③所有供方应符合U)4伊手册提出的要求。供方应对分承包方采用PPAP(通用公司规定要求)。 ④PPAP手册规定了11种情况(新产品、产品更改、工程更改，分承包方更改：停产12月等)要进行PPAP。工程更改时，不论供方还是分承包方均应进行确认。 ⑤PPAP的要求，提交的5个等级，对过程的要求，记录和标准样品的保存，三种批准状态(批准、临时批准、拒收)均在刃)A严手册中详细规定。 ——持续改进4．2．5 总则64．2．5．1 ①区分纠正措施、持续改进和改革创新三个层次不同的含义。 a)一纠正措施：指消除缺陷的活动。计数型数据评定的是缺陷数，不合格数。因此采用计数型控制图的方法不能算是持续改进。 b)一持续改进：指已达到基本质量要求的基础上以减少质量变差，降低成本和改善服务(重点及时交付)为主要目标的活动。计量型控制图可适用于持续改进。 c)一改革创新：指新产品、新过程的创造开发等涉及全局性的改变活动。 ②持续改进是QS 9000突出强调的要求，也是现代质量管理活动的精髓之一，应作为供方组织的质量方针内容，并在全组织中形成持续改进的思想体系，广泛开展持续改造活动。在质量体系评审(QSA)中也有体现。 ③持续改进的重点是顾客关心的关健(特殊)特性。 ④成本价格应做为持续改进活动的主要因素。 ——质量与生产率的改进4．2．5．2 ①例举的改进项目清单只是范例，并不能包括所有的内容。要由供方根据需要确定适宜的项目予以实施。 ②第三方审核中不对特定价格是否符合／不符合“标准成本”进行审核。 ③降低成本，减少各种型式的浪费是目前持续改进活动的重要内容。常见的七种浪费是： a)提供有缺陷的产品。。 b)多余的库存。 c)多余的加工。 d)多余的搬运。 e)等候。 f)多余的动作。 g)生产不需要的产品。 ——持续改进技术4．2．5．3 ①列举出持续改进适用技术，但不限于这些，供方应根据需要采用适用于自己的方法。 ——设施、设备和过程策划有效性4．2．6．1 ①多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置与流程。 ②必须有文件化的证据，证明供方已经评估和／或建立现行操作有效性(效能)的度量和监督。项目应包括自动化、人体工学、增值劳动等。 ③此策划还必须配合APQP进行。 ④工厂的布局应体现减少浪费的原则(减少不必要的搬运，运用“一件流”原理，减少空间、劳动力和资金的浪费)。 ——工装管理4．2．6．2 ①供方应建立并实施5个方面的工装管理体系。 ②提供必要的技术资源。 4．3合同评审 ●标准释义 4．3合同评审 4．3．1总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购定单的回执。 4．3．2评审在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保： a)各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意； b)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； c)供方具有满足合同或订单的要求的能力。 d)必须满足所有的顾客要求，包括本文件第11部分的要求。 4．3．3合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。 4．3．4记录应保存合同评审的记录(见4．16)。注：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。 ●理解要点合同评审——要素4．3 ——须有文件化的合同评审程序。 ——合同可以是顾客的订单、订购信、订购电话或传真等。 ——确保充分了解订购者的需求，并能传递到影响产品质量的每个部门。 ——以书面记录所有的不一致并予以解决。 ——检查是否有足够的能力满足订购者的需求。 ——确保在接受合同之前，进行有计划的合同评审，并记录为文件。 ——接受合同后若有变更，应记录并确保与有关人员沟通。说明：4．3要素QS 9000无特殊要求，但应注意：1)合同评审结果是设计输入的依据之一；2)合同评审与质量策划的衔接和关系。 4．4设计控制 ●标准释义 4．4设计控制注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。 4．4．1总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。 4．4．1．1设计资料的使用供方必须建立、制定、使用从与现行和未来项目具有类似性质的已有设计项目中获得信息的程序。 4．4．2设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。 4．4．2．1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能： ·几何尺寸和公差(CDAT) ·质量功能展开(QFD)． ·制造设计DFM／装配设计(DFA) ·价值工程(VE) ·试验设计(DOE) ·失效模式及后果分析(DFMEA／PEMEA等) ·有限元分析(FMA) ·实体造型 ·仿真技术 ·计算机辅助设计(CAD)／计算机辅助工程(CAE)。 ·可靠性工程计划 4．4．3组织与技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。 ●理解要点设计控制——要素4．4 明确定义“有设计责任”。顾客对设计的批准，不改变供方的设计责任。 ——总则4．4．1 应有设计控制和验证的文件化程序。包括设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等内容。 ——设计资料的使用4．4．1．1 制订程序收集、分析，使用过去、现在、未来的设计资料。 ——设计和开发的策划4．4．2 ①每项设计及开发活动都应有计划。计划应明确项目人员、资源、部门＼小组之间的关系以及设计验证活动等。计划的变更必须有记录。 ②承担设计和开发活动的人员应具备一定的资格，应有书面证据。 ③列举设计活动中应具备的技能。说明：设计和开发的策划是质量策划的一部分，在ANP中应有体现。 ——组织和技术接4．4．3 设计部门必须明确各部门之间的关系，如销售、开发、生产、采购、服务、质量保证、质量管理、顾客等。 ●标准释义 4．4．4设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。 4．4．4．1设计输入补充供方必须具有适当的资源和设施的进行计算机辅助产品设计、工程和分析，如果这些工作由分承包方承担，供方必须提供技术指导。CAD／CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。 4．4．5设计输出设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应： a)满足设计输入的要求； b)包含或引用验收准则； c)标出与产品安全和正常工作关系重大(“特殊特性”——见附录C)的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处理的要求)。设计文件在发放前必须予评审。 4．4．5．1设计输出补充供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括： ·努力简化、优化、创新及减少浪费(如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其他适当的替代方法)。 ·需要时，使用几何尺寸和公差。 ·成本／性能／风险的权衡分析。 ·使用试验、生产和现场的反馈信息。 ·使用设计FMEA。 4．4．6设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存(见4．16)。 4．4．7设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录(见4．16)。注：除实施设计评审(见4．4．6)之外，设计验证还可包括以下活动： ——变换方法进行计算； ——可能时，将新设计与已征实的类似设计进行比较； ——进行试验和证实； ——对发放前的设计阶段文件进行评审。 ●理解要点 ——设计输入4．4．4 ①决定设计输人的过程必须文件化。设计输入可能来自市场调研、顾客或销售部门。设计输入和设计结果之间的矛盾及其解决，均应文件化。 ②合同评审结果应纳入设计输入。 ③政府的标准／法规应作为设计输入。 ④要求供方有适当的CAD、CAE能力，这些工作可分包出去。 ——设计输出4．4．5 ①产品／服务都需要设计输出，形式可以是图样、过程说明、作业指导书等。 ②设计输出必须包括符合输入要求的文件。 ③设计输出必须指出特殊特性。 ④设计过程必须符合简化、优化、创新和减少浪费的原则。 ⑤设计过程必须指出设计中权衡、FMEA应用和有关信息反馈的应用。 ——设计评审4．4．6 ①设计评审是指由具有资格的人员组成的评审小组对设计所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查，并将评审结果形成文件。 ②在APQP手册中指出了九项设计评审内容，并指出设计评审的重要功能是跟踪设计验证的进展。应使用规定的报告格式(DVP＆R)。 ——设计验证4．4．7 ①设计验证是指通过检查和提供证据，表明设计结果已经符合设计要求的活动。 ②设计验证的方法有很多种，但最终的验证必须由有资格的人员来进行，而不是设计人员本人。 ③验证可以确定设计输出是否符合设计输入。 ④在4．4．3明确的部门人员，应参加验证活动。 ⑤验证工作应在设计的各个阶段进行记录。 ●标准释义 4．4．8设计确认应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和／或要求。 4．4．8．1设计确认补充设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果(见4．16)，在确认记录中，必须将设计失效形成文件，在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。注： ·设计确认在成功的设计验证(见4．4．7)之后进行。 ·确认通常在规定的操作条件下进行。 ·确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。 ·如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。 4．4．9设计更改所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。 4．4．9．1设计更改所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须经顾客书面批准，或者顾客放弃这样的批准，参见生产件批准程序手册和本文件顾客特殊要求的附页。对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其外形、装配、功能、性能和／或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。 4．4．9．2设计更改的影响供方必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。 4．4．10顾客样件支持当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划，供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。性能试验必须考虑包括诸如产品寿命、可靠性和耐久性等，必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。 4．4．11保密供方应确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。 ●理解要点 ——设计确认4．4．8 ①此处强调产品设计是否符合最终使用者的需求。确认产品的最终性能。 ②强调与顾客项目时间表协调。 ③要记录确认结果。如果确认过程发生失效应记录，并应按失效——纠正措施(MA)程序进行。 ——设计更改4．4．9 ①设计更改必须实施PPAP。 ②除非顾客批准豁免，所有设计更改在执行前均需由须客的授权人员书面批准。 ③对有专利权的设计，强调仍要与顾客共同确定有关对产品特性的影响。 ④设计更改对产品售后服务，如维修备件的影响区考虑。 ——顾客样件支持4．4．10 ①要求时，要有样件试制计划。样件制造要尽可能使用与正式生产相同的工装、过程。 ②样件要进行性能试验，应包括可靠性与耐久性，应跟踪监视，以验证是否符合要求。 ③若样件试验委托分承包方进行，供方应负责指导。 4．5文件和资料的控制 ●标准释义 4．5文件和资料的控制 4．5．1总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注：文件和资料可以用任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。 4．5．2文件和资料的批准和发布文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。年制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和咸作废文件。、这种控制应确保： a)在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所．都能得到相应文件的有效版本；注：适用的文件包括： ·工程图样 ·工程标准 ·数据资料(CAD) ·检验指导书 ·试验程序 b)从所有发放或作用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方式确保防止误用； c)为法律和／或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。 4．5．2．1工程规范供方必须制定保征及时评审(如在几个工作日内．不是几周或几个月内)、分发和实施所有顾客工程标准规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项更改在生产中实施日期的记录(纳入记录的控制见4．16)。实施必须包括对所有有关文件的更新。注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件(如控制计划、FMEAS等)时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录见PPAP。 4．5．3文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门／组织进行审批。若指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。 ●理解要点 ——文件和资料的控制——要素4．5 总则4．5．1 ①应建立和保持文件化程序。 ②必须有引用顾客图样或规范的最新版本的文件。 ③在有特殊特性要求时，必须把这些要求纳入到过程控制文件中。 ——文件和资料的批准和发布4．5．2 ①文件应有总览表或类似的资料，以防止使用过时文件。 ②文件必须按书面程序审核、批准。审核应由撰写人以外的人员执行，并要经过管理者授权。 ③在需要使用该文件的场所，应备有该文件的有效版本。 ④列出10项适用的文件类型。 ⑤过时文件应迅速移出场所。留做存档或依法保存的文件应标识其目的。 4．6采购 ●标准释义 4．6采购 4．6．1总则供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品(见3．1)符合规定要求。注： “见3．1”是IS0 9001或QS 9002第3．1部分“产品”的定义。 4．6．1．。1现生产用材料的批准如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方处采购有关材料。其他分承包方只有经顾客工程部门批准并列入名单后，方可选用。注：为加入到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”公司应与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。如果确有这些名单存在，也许可在顾客设计记录(见术语)中查到。 4．6．1．2政府安全与环保法规用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定以及考虑生产和销售国有环境、电力及电磁方面的规定(见术语——批准的材料)。 4．6．2分承包方的评价供方应： a)根据满足分合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择分承包方； b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程序。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和／或质量记录； c)建立并保存合格分承包方的质量记录(见4．16)。注：也可使用非“批准的分承包方名单”的方法来满足此要求。 ●理解要点采购——要素4．6 ——总则4．6．1 ①采购产品必须有书面程序，以明确如何保证符合规定要求。产品的定义是广义的。 ②如果顾客提供一份批准的分承包方名单，在采购相关产品时，就必须使用这份名单。若有新批准的分承包方，也要及时更新。 ③要加入分承包方名单，应与顾客的工程部门协商，以获批准。 ④所有在生产过程中使用的材料都必须符合现行的政府法规和安全规定。术语：批准的材料——指符合工业标准规范(如 SAE、ASTM、DIN、ISO)或顾客规范的材料。 ——分承包方的评价4．6．2 ①必须有分承包方选择体系，以能否符合要求的能力做为选择的根据(如质量体系、质量保证、产品符合规范、交付能力等)。 ②要保存批准的分承包方记录，如分承包方的“质量保证体系”以及过去符合质量要求的表现等，作为评价过程的因素。 ③分承包方的开发是指为改进分承包方的基本质量体系所开展的活动(如：合同、研讨会、调查、纠正／预防措施、文件化等)。 ④开发的先后秩序应以分承包方在QS 9000方面的需要及产品／过程的重要性来确定。 ●标准释义 4．6．2．1分承包方的开发供方必须以QS 9000第1部分作为基本质量体系要求，进行分承包方质量体系的开发，并以分承包方符合QS 9000为目标。供方必须以规定的频次对分承包方进行评定，整车厂(OEN)顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构(见附录B)按QS 9000对分承包方进行的评定将被承认，并可代替供方的审核。注：接受上述审核或ISO 9001或IS0 9002伽注册并不意味着限制对具体的供方／分承包方质量体系和产品开发作出更多的规定。注：分承包方开发的先后顺序取决于分承包方对QS要求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。采用顾客选定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。 4．6．2．2分承包方的交付计划供方必须要求分承包方具有100％的按时交付的能力，供方必须提供必要的策划资料以使分承包方能满足此期望要求。供方必须建立监视分承包方交付能力的体系附以必要时采取的纠正措施。附加运费的记录必须包括供方和分承包方两者交付的费用。 4．6．3采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括： a)类别、型式、等级或其他准确标识方法； b)规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料(包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求)的名称或其他明确标识和适用版本； c)适用的质量体系标准的名称、编号和版本。供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。 4．6．4采购产品的验证 4．6．4．1供方在分承包方货源处的验征当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。 4．6．4．2顾客对分承包方产品的验证当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 ●理解要点 ——对分承包方的控制 ①QS 9000第Ⅰ部分是对分承包方质量体系的基本要求，目标是使分承包方符合QS 9000的要求。 ②评价分承包方是否符合QS 9000，可由被认可的第二方或第三方代替供方进行审核。 ②即使采用顾客指定的分承包方，供方仍要为产品质量负责。 ④供方有责任提供计划资料和采购保证，确保分承包方100％按时交付的能力。 ⑤若达不到100％准时交付，则要求采取纠正措施。 ——采购资料4．6．3 ①采购的产品或服务，都必须有完整、清楚的描述。必须在采购单上说明所要求进行的验证。 ②采购文件发出之前必须经过审查批准。电话销售也必须评审和批准。采购产品的验证4．6．4 ③如果在分承包方货源处验证产品，则采购文件必须注明验证安排和产品放行方法。 ④如果在合同中有专门规定，则必须安排顾客到分承包方处验证。 ⑤顾客的验证不做为分承包方质量体系的证明。 4．7顾客提供产品的控制 ●标准释义 4．7顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品(用于供应品或有关活动)应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告(见4．16)。供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。注：顾客所有的可重复使用的包装可包括在此要素中(见4．15．4)。 4．7．1顾客所有的工装顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。注：下面规定标有零件编号和／或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法，然而，通过相互参照，若能明确追溯至顾客则使用供方制定的编号也是符合此要求的方法。 ●理解要点顾客提供产品的控制——要素4．7 ①顾客提供产品应有程序文件。包括产品使用的材料、图样、夹具、模具等。 ②产品若有损坏、缺陷或丢失，应通知顾客。 ③顾客提供的产品也定义为供方生产用材料、部件、工装等。 ④顾客所有的工装都需明确标志所有权。最好是固定标签(如吊牌)，内容包括零部件编号和／或顾客名称。 4．8产品标识和可追溯性 ●标准释义 4．8产品标识和可追溯性必要时，供方应建立井保持形式文件的程序、接收和生产及安装的各个阶段以适当的方式标识产品。注：就QS 9000而言，上述“必要时”是不适用的。在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有惟一性标识，这种标识应加以记录(见4．16)。 ●理解要点产品标识和可追溯性——要素4．8 ①产品标识和可追溯性必须有书面程序。 ②用图样、吊牌或标签进行产品标识。 ③产品追溯性可以是合同中的要求，也可以是政府部门等第三方。 ④产品或批次的可追溯性标识需要记录。 ⑤要求标有其工作编号的跟踪系统，以便为下一作业单元识别部件及分总成。 ⑥跟踪系统的一个例子是部件编号标识或制造／装配工序的序列号。第四章 QS 9000的理解要点(下) 一、本章概要二、QS 9000的理解要点一、本章概要 ●本章介绍了QS 9000标准第一部分要求的理解要点，包括4．9～4．20条款的内容。 ●本章对需要重点说明的方面，尽可能不与其他各章重复，并按标准的内容展开。 ●为了方便与标准条文的对照，本章节的编号采用了QS 9000各要素的条款号，即：从第4．9条款开始，直至第4．20条款。 ●本章在展开QS如00内容的理解时，采用了逐条解释的方法，先讲述标准释义，再细述理解要点。二、QS 9000的理解要点 4．9过程控制 ●标准释义 4．9过程控制供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： a)如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序； b)使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境(见术语)。 4．9．b．1生产现场的清洁供方必须保持生产现场处于清洁、有序的状态，并清理生产设施的现场。 4．9．b．2偶发性事故应急计划供方必须制定偶发性事故计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等)以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应，自然灾害除外。 c)符合有关标准／法规、质量计划和／或形成文件的程序； d)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； 4．9．d．1特殊特性的确定供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控，然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意。因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性，配合、功能上、外观或继续制造质量。 e)需要时，对过程和设备进行认可； f)以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则； g)对设备进行适当的维护，以保持过程能力。 4．9．g．1预防性维护供方必须标识关键设备，为机器／设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少应包括： ·描述计划性维护活动的程序。 ·定期的维护活动。 ·预防性维护方法——这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线控制、振动分析等的评审。 ·为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序。 ·关键生产设备备件的可风r5。 ·文件化、评估和改进维护的目标。当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应具备资格的操作者完成和／或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。对过程运行[包括有关设备和操作人员(见4．18)] 的任何鉴定要求都应加以规定。注：这种要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是特殊过程，必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见416)。 ●理解要点过程控制——要素4．9 ——关键的句子：“如果没有形成文件的程序就不能保证质量时”，以此为前提，决定是否要制定生产、安装、服务的第二层次文件。 ——设备和环境必须适合工作要求。 ——环境的定义：它是指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件。对不同的现场(site)环境含义可能不同，一般包括：厂房维护，灯光照明，噪声，取暖、通风、空调、电器装置的控制，以及与房屋维护有关的安全隐患。 ——厂房应保持清洁、有序和良好维护状态。 ——除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。 ——要求监视过程参数和产品特性。 ——过程控制必须符合相关的标准、法规、质量计划和供方的程序文件。 ——使用特殊特性时，应符合顾客要求。 ——必须保养设备，以保证过程能力。 ——工作技艺标准必须以实用的方式规定。 ——注意所谓“过程受控”就是指过程特性分布稳定，可预测，只存在普通原因变差(详见SPC手册)。 ——必须有文件化的全面预防性维护体系，包括时间计划、关键更换部件的可用性和预期的维护方法。维护目标必须文件化评估和改进。 ——特殊过程(其结果不能完全通过对产品检验与测试进行验证的过程)必须按照书面程序进行监督和／或实施。此类过程包括焊接、热处理、喷漆、涂漆、某些化学处理，以及服务，如培训、检验、测试、保存记录等。 ——参与特殊过程的人员必须具有规定资格，资格有记录。 ●标准释义 4．9．1过程监视和作业指导书供方必须为所有负责过程操作的人员提供监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。注：作业指导书(见术语)应在需要时不中断操作者正在进行的工作中得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其他通常供方为提供必要信息使用的文件。必要时，过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容： ·过程流程图中重要的作业名称和编号； ·零件名和零件编号，或零件系列； ·现行工程等级／日期； ·所需的工具、量具和其他设备； ·材料的标识和处理指导书； ·顾客和供方指定的特殊特性； ·统计过程控制要求； ·有关工程制造标准； ·检验和试验指导书(见4．10．4)； ·反应计划； ·修订日期和批准； ·目检辅具； ·工具更换周期和调整指导书。 4．9．2维持过程控制供方必须保持(或超出)执行PPAP严时批准的过程能力或性能。为此，供方必须确保有效实施控制计划和过程流程图(见术语)，包括但不局限于如下规定： ·测量技术； ·抽样计划； ·接收准则(见4．10．11)； ·当没满足接收准则时的反应计划。见产品先期质量策划和控制计划参考手册。在控制图(见4．16)上应注出重要的过程活动(如更换工具、处理机器等)。当过程和／或产品的数据表明过程能力很高时(如Cpk／Ppk≧3．3)，如必要，供方应修订控制计划(见PPAP和第Ⅱ部分)。供方必须根据控制计划对已在控制计划中标识又不稳定和能力不足的特性，初步拟定适当的反应计划。反应计划应包括控制过程输出和100％检验，为确保过程变得稳定和有能力(见4．10．11)，供方必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。 ●理解要点 ——过程监视和作业指导书4．9．1 ①负责操作的所有员工，都应有书面的操作和监督指导书。 ②这些指导书必须在工作场所，不中断操作情况下查阅到。 ③这些指导书可能是过程卡、检验和实验室试验操作规程等形式。 ④应尽可能包括所列的项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。 ⑤作业指导书(Job Instruction)定义：描述一个公司的一个职能的工作如何进行(如：设备、检验、返工、人员)，作为质量体系文件的第三层。 ——过程控制的维护4．9．2 ①保持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数。 ②确保控制计划和过程流程图的实施。控制计划的内容见例表。 ③在控制图上要标记对过程有影响的事件。 ④在顾客同意下，可以对能力指数很高的过程修改控制计划。 ⑤过程不稳定或能力不足时，应根据控制计划采取相应的反应计划，包括对输出的控制和100％检验。但要强调，这只是临时性措施，并应经顾客批准。控制输出和100％检验是一种不经济的不得已的暂时性措施。 ●标准释义 4．9．3过程控制要求的修改在某些情况下，顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能(见4．9．2)要求。此时，控制计划必须作相应的注释(即在APQP控制计划中产品／过程规范／公差栏中注出)。 4．9．4作业准备的验证无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行期间过长的停顿)，均必须进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书(见术语)，推荐采用末件比较的方法，选用时，供方必须使用统计方法进行验证(见第11部分)。 4．9．5过程更改供方必须保存过程更改生效日期的记录(见4．5．3)。 4．9．6外观项目由顾客指定作为“外观项目”的供方生产零件而言，供方必须： ·在评价区有适当的照明； ·有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰(D0I)的标准样件； ·维护和控制样件标准及评价设备(见4．11．2．b)； ·对外双检验人员的资格进行验证。 ●理解要点 ——过程控制要求的修改4．9．3 ①过程能力要求可由顾客提出。 ——作业准备的验证4．9．4 ①必须验证作业准备，确保生产件符合要求。 ②一般可以进行上下批产品比较(上批产品的最后一部分和本批的开始一部分)。 ③较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因变差，2／3的点在控制限宽度中部1／3的区域。 ——过程更改4．9．5 ①零件编号、工程等级、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，而且可能要求再提交PPAP。 ②如果你有场所、过程和材料来源的选择，最初的批准你可以提交多个PPAP，但当更改时，你仍必须通知顾客。 ②鼓励持续改进的更改，但仍应经顾客批准。 ——外观项目4．9．6 ①必须维持适当的外观评审区。 ②审查人员资格应经验证，包括定期的视力、配色和／或色盲检查。 ③提供和保持标准样件(样板)，该样件经顾客认可。 ④可以使用必要的统计技术(如方差分析)对打分结果进行评价。 4．10检验和试验 ●标准释义 4．10检验和试验 4．10．1总则供方在建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。 4．10．1．1计数特性的接收准则计数数据接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷，所有其他情况(如：目视标准)的接收准则必须由供方形成文件并由顾客批准。 4．10．2进货检验和试验 4．10．2．1供方应确保未经检验或未经验征合格的产品不投入使用或加工(4．10．2．3中规定的情况除外)。应按质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序验证是否符合规定要求。 4．10．2．2确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方处所述行的控制的程度和所提供的合格证据。 4．10．2．3生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识，并作好记录(见4．16)，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。 4．10．2．4进货产品的质量供方的进货质量系统应采用以下一种或多种方法： ·供方进行统计数据记录与评价。 ·进货检验和／或试验(如根据性能的抽样)。 ·当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核。 ·由认可的实验室进行的零件评价。 4．10．3过程检验和试验供方应： a)按质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序的要求，检验和试验产品； b)在所要求的检验和试验或必须的报告收到和验证前，不得将产品放行。除非有可靠追回程序时(见4．10．2．3)才可例外放行，但仍应执行(4．10．3a)的规定； c)针对防止缺陷发生的直接过程活动，例如，统计过程控制，防措，目视控制等，而不只是找出缺陷。 ●理解要点检验和试验一要素4．10 ——总则4．10．1 ①进货、过程和最终检验活动必须有程序文件。 ②强调计数型数据抽样计划的接收准则是“零缺陷”，一旦发现缺陷，应进行100％检验。 ③若接收准则不是“零缺陷”，则应经顾客批准。 ——进货检验和试验4．10．2 ①进货必须检验，并按控制计划或程序文件进行验证。 ②在接收之前必须确定如何验证。 ③如有适当的书面的资料，也可考虑在分承包方场所进行验证。 ④所有最终产品所需的材料和零件，均需经过验证。 ⑤未经检验和／或测试的材料必须标识。 ⑥若材料在检验前已发出，则必须有可能召回。 ⑦所述四种方法中应采用至少一种。 ——过程检验和试验4．10．3 ①过程检验必须按控制计划或程序文件进行。 ②对紧急放行的产品，必须有可靠的追回程序。但放行前仍须按控制计划或程序文件完成过程检验。 ③如有可靠追回程序，须有书面程序明确规定。 ④特殊过程必须文件化，也要有特定的检验与测试。 ⑤再次强调：检验和试验应该针对“预防缺陷”，而不是依靠检验“找出缺陷”。 ●标准释义 4．10．4最终检验和试验供方应按照质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的征据。最终检验和试验的质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序，应要求所有规定的检验和试验(包括进货检验和过程检验)均已完成，互结果满足规定要求。只有在质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成又有关数据文件齐备并得到认可后，产品才能发出。 4．10．4．1尺寸检验和功能试验必须按顾客要求的频次对所有产品进行尺寸检验和功能验证(按顾客的工程材料及性能标准，见Ⅱ部分)，其结果应可供顾客评审。 4．10．4．2产品最终审核供方必须以适当的频次对已包装的产品进行审检，以验证符合所有规定的要求(如产品、包装、标签)。注：此项活动，亦称“最终审核”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后、发运之前进行，当满足顾客PPM要求时，可减少产品最终审核的频次。 4．10．5检验和试验记录供方应建立并保存表明产品已经检验和／或试验的记录。这些记录应清楚地表明产品是否按所有规定的验收标准通过了检验和／或试验。当产品没有通过某种检验和／或试验时，应执行不合格控制程序(见4．13)。记录应标明负责合格产品放行的授权检验者(见4．16) ●理解要点 ——最终检验和试验4．10．4 ①最终检验可以是所有接收和过程检验后的验证，也可以是一完整的检验。 ②未完成检验的产品不得发运。 ——全尺寸检验和功能测试 ①所谓全尺寸检验是指，按照设计记录对所有零件的所有尺寸的完整测量。除非顾客批准的控制计划另有规定，均需每年对所有产品进行全尺寸检验。当顾客要求时，应将检验结果交顾客审核。 ②所谓功能测试是指，确保零组件符合顾客与供方工程规范和材料要求的测试。除非顾客批准的控制计划另有规定，均需每年对所有产品进行一次功能测试。当顾客要求时，应将测试结果交顾客审核。 ——产品最终评审4．10．4．2 ①评审是在最终检验之后，发货之前进行的抽样评审。 ②评审的内容包括所有的规定要求，包括包装和标签。 ⑦当满足顾客四M要求时，可减少最终审核的频次。 ——检验和试验记录4．1．5 ①所有检验与试验记录。 ●标准释义 4．10．6供方试验室要求注：要素4．10．6只适用于供方室内实验室设施，不适用于在实验室外部进行的检验和试验。 4．10．6．1实验室质量体系实验室(供方的试验设施——化学、冶金学，可靠性、试验确认，如紧固件实验室)必须有其实验室业务范围(见术语)。实验室必须将所有能使实验室确保在其范围内的试验或技准结果质量的方针、体系、大纲、程序、指导书和结果形成文件。注：不要求按ISO／IEC手则25或等同的国家标准对供方设施进行认可，也不要求实验室满足所有的QS 9000要求。因此，现场审核应包括实验室。 4．10．6．2实验宣人员对试验和／或校准作出专业判定的人员必须有适当的背景知识和经验(见4．1．2．2)。注：这样的背景知识应包括理论和近期的实践经验。 4．10．6．3实验室产品标识和试验实验室应制定接收、标识、搬运、防护和保存或处理试验样品和／或校准设备仪器的程序文件，包括所有保护设备仪器完整性所必须的规定(见4．15)。这些项目必须保留到该实验室中的最终数据全部完成，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性(见术语及4．10．1)。 4．10．6．4实验室过程控制实验室将监视、控制和记录(4．16)有关规范要求的或影响试验结果的质量环境状况，对有关的技术活动必须规定和保持环境状况(如，生物学因素，灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及噪声和振动等级)。 4．10．6．5实验室试验和校准方法实验室必须使用满足顾客要求的试验和／或校准方法，包括抽样方法，这些方法适应于实验室承担的在已发布现行国际、区域、国家标准中的规定(见4．11)试验和／或标准化项目。在试验和校准前，实验室必须验证其满足标准规范的能力，当有必要使用标准以外6f方法时，必须征得顾客同意。 4．10．6．6实验宣统计方法在一些形成数据的验证活动中应采用适用的统计技术(见4．20)。 4．10．7认可的实验室供方使用的商业／独立实验室必须是经认可的实验室(见术语)，参见本文件顾客特殊要求部分和术语。注：商业／独立实验室不能进行QS 9000注册。注：关于要素4．10．7进一步的指南，见ISO／IEC导则25或国家等同的标准。 ●理解要点供方实验室要求4．10．6 ——所谓试验室范围是指，包含下列内容的质量记录证实的范围： ①供方试验室有能力实施的规定试验、评价和校准的资料。 ②用以实施上述工作的设备清单。 ③实施上述工作的方法和标准清单。 ——实验室必须建立和实施文件化的质量体系。 ——试验室包含在现场评审中。 ——试验、校准工作人员必须有相应的资格，应有证明材料。 ——应有从接受样品保管、处理、设备校准的程序文件。 ——原始数据是指：试验进行中通过技术或分析收集获取的数据。原则上不能编辑或人为加工。它有别于列于报告上的结果。 ——试验室环境应根据需要监视、控制、保持并有记录 ——试验和／或校准方法，应有标准和文件规定，应满足顾客需要和优先使用国际、地域和国家标准。 ——在执行任务之前，应有证据证明有执行标准规范的能力。 ——使用标准规范以外的方法，应经顾客同意。 ——要有采用统计技术的能力和证据。认可实验室4．10．7 ——认可实验室是指：已被国家实验室认可机构评审并获批准的实验室，认可的标准是ISO／IEC指南25或国家等同、等效采用的标准。 ——独立实验室不属于QS如00第三方注册范围。 4．11检验、测量和试验设备的控制 ●标准释义 4．11检验、测量和试验设备的控制 4．11．1。总则供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括试验软件)应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。注：关于测量不确定度的附加指南可参见ISO 10012—1：1992(E)。使用的特殊方法的选择应基于完整测量系统的技术知识，以及该系统运行的条件和系统产生数据的用途。如果试验软件或比较批准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，应加以校验，以汪明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据(见4、16)。在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。注：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。 4．11．2控制程序供方应： a)确认测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备； b)确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；注：“检验、测量和试验设备”包括在工装部门用来保证生产工装质量的设备(无论其所有者是谁)。 c)规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、惟一性标识、地点、检验周期、检验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施； d)检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。注：可追溯到设备校准记录的系列编号也可满足本要求。 e)保存检验、测量和试验设备的校准记录(见4．16)； f)发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件； g)确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件； h)确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确性和适用性保持完好； i)防止检验、测量和试验仪器(包括试验硬件和计件)，因调整不当而使其校准失效。注：检验、测量和试验仪器通常理解为检验、测量和试验设备。在审核现场，其试验结果由于不适当的调整可能导致无效。注：IS010012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。 ●理解要点检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 ——总则4．11．1 ①所有的检验、测量和试验设备的控制要有书面程序。 ②所有的产品检验设备均需控制和校准。 ③测量的不确定度已知，并与测量能力要求一致。 ④可用IS0 10012—1作为指导。 ⑤对测量用软件应加以控制。 ⑥需要时，供方向顾客提供有关检验设备标准的数据资料。 ——控制程序4．11．2 ①必须确定需要测量或试验的对象，而且选择正确的测量设备。 ②应标识测量设备并使其处于校准状态。 ③有必要对测量设备定期进行调整，且校准状态应能够跟踪。 ④校准可以由室内实验室(提交审核)承担或由满足ISO／IEC导则25要求的有资格的实验室承担。 ⑤测量是重要的，因为它是特殊特性和产品质量控制的保证。 ⑥必须针对每一类仪器制定文件化的程序。 ⑦用来进行产品验证的所有设备均须受控和校准，其中包括： a)重点放在所用的软件上，软件必须受控。 b)测量的准确度必须已知，并应选择能力充分的准备。 c)要求时，必须为顾客提供所应用的测量设备的有关数据资料。 d)凡要求校准的设备均必须有某种形式的标识。 e)应确定校准频率。 f)必须保存校准状态的记录。 g)应特别注意失去校准状态后的可疑材料和产品。 ●标准释义 4．11．3检验、测量和试验设备记录．对所有量具、测量和试验设备(包括雇员自备量具)的校准(见术语)活动记录必须包括： ·按工程更改进行的修订(如适用)； ·当接受校准时，任何偏离规范的读数； ·在校准后，符合规范的说明； ·如果可疑物料或产品(见术语)可能已被发运，应通知顾客。 4．11．4测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4．2．3．7)提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则可与测量系统分析参考手册相一致(如：偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究)。如经顾客批准，也可采用其他分析方法及接收准则。 ●理解要点检验、测量和试验设备记录4．11．3 校准记录应包括工程更改后的修正、超出规范的读数、合格声明，以及在可疑材料／产品被发运的情况下，顾客的通知。 ——测量系统分析4．11．4 ①对控制计划中提及的测量系统应使用MSA手册的方法进行分析。 ②分析测量系统的统计特性(如：偏倚、稳定性、重复性、再现性、线性)。 ③在APQP第四阶段用试生产的零件进行。 ——实用的定义： ①遍倚：一组测量的实测平均值与同一部件采用精密的测量所获得的基准值的差值。 ②线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 ③稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 ④重复坚：是由一个评价人，采同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 ⑤再现性：是由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 4．12检验和试验状态 ●标准释义 4．12检验和试验状态产品的检验和试验状态以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的[或授权让步接收的(见4．13．2)]产品才能发出、使用或安装。注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态。除非产品本分状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成文件和达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。 ●理解要点检验和试验状态——要素4．12 ——检验与试验状态标识可以避免未经检验或经检验不合格的材料、零件或产品流入下一工序、作业单元或发运到顾客手中。 ——检验状态一般有四种：未经检验、已经检验但尚待判定的、检验合格和检验不合格。 ——常用的标识方法：标记、检签、印章、生产路线卡及划分存放地点。 ——对样件、工程更改等级等可能需要顾客的附加标识。通常补充验证是指试生产控制计划，参见第D部分顾客特殊标识和状态要求。 4．13不合格品的控制 ●标准释义 4．13不合格品的控制 4．13．1总则供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非正确使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。 4．13．1．1可疑材料或产品此要素应适用于可疑的物料或产品(见术语)和不合格品。 4．13．1．2可视的识别供方应对所有的不合格或可疑的产品、物料和隔离区提供可视的识别。 4．13．2不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能： a)进行返工，以达到规定要求； b)经返修或不经返修作为让步接收； c)降级改作他用； d)拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品(见4．13．2b)，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况(见4．16)。返修和／或返工后的产品应按质量计划(控制计划)和／或形成文件的程序重新检验。 4．13．2．1优先减少计划供方应定量化和分析不合格品并建立优先减少计划。计划的进展应被跟踪。 4．13．3返工产品的控制在工作场所，应易于得到返工(见术语)指导书，并为相应的操作者所使用。在没有得到顾客维修部门批准前，不应将外观可见返工痕迹的产品作为维修零件。注：维修零件是指为维护和修理车辆而提供给代理商及其他经销渠道的零件和物料。 4．13．4经工程批准的产品的投权只要产品或过程与现批准的产品或过程不同，就需要事先经顾客批准(见生产件批准程序手册)，此规定也适用于从分承包方采购的产品和服务。在提交给顾客前，供方应与分承包方就提出的要求达成一致。供方应保存经批准的期限和数量方面的记录。当授权期满时，供方还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的物料装运时，应在各包装箱上作适当的标识。 ●理解要点不合格品的控制——要素4．13 总则4．13．1 ·应有书面程序或质量计划来规定不合格品及可疑产品的控制。 ·必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区。 ·对不合格品按规定做出处理。 ·可疑材料或产品：任何检验和试验状态不确定的材料或产品。不合格：是指不符合顾客要求和规范的产品和材料。 ——不合格品的评审和处置4．13．2 ·必须按质量计划、书面程序、合同要求或顾客让步方针评审和处置不合格品。 ·降级使用办法不适用汽车产品。 ·有必要把降低报废和返工的计划文件化。 ·返工：是指对不合格品采取的措施，以满足规定要求。 ·返修：是指对不合格品采取的措施(尽管产品可能不符合原始要求)，以达到预期的使用目的。 ——返工产品的控制4．13．3 ·制定和跟踪优先减少不合格品的计划。 ·维修备件外观没有可见的返工痕迹。 ——工程批准的产品的授权4．13．4 ·制造过程中的暂时性更改，可事先获得口头授权，再补送文件。 ·所有永久性的更改，均需先获得书面授权。 ·工程批准的产品的授权(EAPA)：只要产品或制造过程与现批准的不同，都必须先获得顾客的书面授权(见PPAP)，此规定同时适用于从分承包方采购的产品与服务。 4．14纠正和预防措施 ●标准释义 4．14纠正和预防措施 4．14．1总则供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 4．14．1．1解决问题的方法当外部或内部出现与规范或要求不符合时，供方应采取有效的解决问题的方法。当出现外部不符合时，供方应按顾客规定的方法作出反应，参见顾客文件程序。 4．14．1．2防错供方应在纠正和预防措施的过程中采用防错方法，其程序应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。 4．14．2纠正措施纠正措施的程序应包括： a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告； b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见4．16)； c)确定消除不合格原因所需的纠正措施； d)实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。 4．14．2．1退货产品试验／分析供方应对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析，并保存记录。需要时，可提供此记录。为防止再发生，供方应进行有效的分析。必要时，应采取纠正措施和过程更改。 4．14．2．2纠正措施影响供方应采用纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。 4．14．3预防措施预防措施的程序应包括： a)利用适当的信息来源。如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因； b)对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤； c)采取预防措施并实施控制，以确保有效性； d)确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审(见4．1．3)。 ●理解要点纠正和预防措施——要素4．14 ——总则 4．14．1 ①必须有书面程序。 ②一个有效的质量体系不应重复发生纠正过的问题，这点极为重要。 ③在处理外部不合格时，必须使用顾客规定的方法(Fond:8-D、Chrysler7-D、GM PR＆R)。 ④纠正和预防措施，均应有规定的方法，如不合格描述、分析原因、采取措施，并跟踪有效性等。 ⑤因纠正和预防措施导致的程序更改，应记录和保存。 ——纠正措施4．14．2 ①顾客抱怨或产品不合格时即采取纠正措施。 ②所有退货产品均应分析，并提出纠正和预防措施，一旦找出原因，则必须记录。 ③对类似的过程和产品，采取纠正措施，以消除不合格原因。 ——预防措施4．14．3 ①必须有书面程序。 ②利用适当的信息(内审、顾客抱怨、质量记录、服务报告等)发现和分析并消除潜在不合格原因。在第一层次或第二层次文件必须明确信息来源。管理评审应针对导致预防(而不是纠正)措施的信息。 ③优先减少缺陷计划，以顾客的满意度、风险和严重事件为基础。 4．15搬运、贮存、包装、防护和交付 ●标准释义 4．15搬运、贮存、包装、防护和交付 4．15，1总则供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。 4．15．2搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。 4．15．3贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理方法。按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。 4．15．3．1库存供方应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转并减少库存量至最低。 4．15．4包装供方应对装箱、包装和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以确保符合规定要求。 4．15．4．1顾客包装标准供方应遵守所有顾客的特殊包装标准／指南，包括适用的维修件包装标准。 4．15．4．2标签供方应建立一套体系以确保所有发运物料都按顾客要求进行了标识(见第11部分)。 4．15．5防护当产品受供方控制、时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。 ●理解要点搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 ——必须有书面程序。 ——必须把产品的搬运、贮存、包装、防护和交付均纳入质量体系中，这是QS 9000的要求。、 ——必须避免对所采购的材料、过程工作及安装过程中产品的损坏。 ——应对贮存区域文件化，必须指定谁能从贮存区域将材料搬进和／或搬出。贮存的材料必须经过评定。 ——必须持续改进库存管理系统，不断优化库存周转期和库存量，理想的库存量是以日为基础，并不是周或月。 ——产品的包装与标识必须按顾客要求进行。 ——标签主要针对产品，顾客可能会有特殊要求(如条码)。 ●标准释义 4．15．6交付在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。 4．15．6．1供方交付能力的监控供方应建立为确保百分之百按期发货的体系，以满足顾客生产及服务要求。如果未能确保百分之百按期发货，供方应采取纠正措施改进交付能力，包括与顾客就交付问题进行信息沟通。供方应具有一套系统的方法来开发、评价和监控符合研制期限的要求。供方还应执行满足顾客交付需求的监控性能及必要时采取纠正措施的体系。供方应保存供方负责的超额运费的记录。供方应按顾客的要求发运所有物料，并采用顾客最新规定的运输方式、路线及包装箱。 4．15．6．2生产计划供方的生产计划活动应按计单进行。注：鼓励采用单件同步流动的小批量生产方式。注：如果供方生产是建立在“预测”的基础上，则不满足该要求的规定。利用与总过程循环时间相一致的优化库存水平的“拉动”系统(基于消耗的零件／备件)，满足订单驱动系统的意图。 4．15．6．3电子通讯除非顾客放弃此要求，否则供方应有接收顾客计划信息和发进计划时间表的计算机系统。 4．15．6．4装运通知系统除非顾客放弃此要求，否则供方应建立装运提前通知(ASNs)的在线传递计算机系统，以便在装运前发出通知。一旦在线系统发生故障时，供方应有备用方法。供方应验证所有装运提前通知符合装运文件及标签要求。 ●理解要点交付4．15．6 ——若具体的要求中指明是供方责任，则任何损坏均是供方责任。 ——必须按顾客要求，如路线、运输方式和包装箱等，安排运送所有的物料。 ——必须建立100％准时交付的系统，当不能满足交付要求情况发生时，则必须采取纠正措施，包括与顾客沟通问题。 ——必须按要求监控交付情况。 ——需要制定考虑设计、制造和装配各阶段的时间计划。此计划应与材料的采购和供方的能力相一致。 ——应召开诸如项目进展情况等的时间计划会，以保证供方与时间表的进度一致。 ——有必要建立订单驱动系统。单件同步流动是一种理想的方式；基于预测的“推动”系统不能满足本要求的意图。 ——除非顾客主动放弃(必须有书面证据)，否则均应有接收顾客计划信息和发送时间计划的计算机系统和在线ASNs系统，包括备用系统。 ——必须验证运送资料和标识与ASNs一致。 4．16质量记录的控制 ●标准释义 4．16质量记录的控制供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。质量记录应予保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供顾客或其代表评价时查阅。注：记录可以至任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。 4．16．1记录保存生产件批准文件、工装记录、采购订单和修改的保存时间应为零件(或零件系列)在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年。除非顾客另有特殊要求(见术语——主动件)。注：所有顾客采购订单／修订单都应包括在这项要求中。供方的采购订单／修订单(关于顾客的工装)也包括在这项要求中。质量运行状态记录(控制图、检验和试验状态结果)应在其产生的当年和下一个日历年予以保留。内部质量体系审核和管理评审记录保留三年。供方可以在他们的程序中规定长于上述规定的保存期。供方应最后处理记录。本要求不替代任何政府要求。规定的保存时间应理解为“最短的”保存时间。 ●理解要点质量记录的控制——要素4．16 质量记录是一种“输出”。 ——质量记录提供所要求的质量己被实现的客观证据。 ——记录应便于检索和查阅。 ——必须建立电子式记录的保存格式。 ——记录的保存期限应满足规定要求，QS 9000中规定的记录保存期限是最低保存期限，比QS 9000指定更长的保存期限，则可由供方规定，但这些记录最终都应按规定予以处理。 ——记录的处理是一项要求，处理的方法应有规定。 4．17内部质量审核 ●标准释义 4．17内部质量审核供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。注：“活动”可与公司中的部门、区域、过程、功能等相关。注：没有特定的检查表必须用于内部审核。应记录质量审核结果(见4．16)，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性(见4．16)。注：内部质量审核的结果是管理评审活动(见4．1．3)。注：ISO l0011给出了质量体系审核的指南。 4．17．1内部审核计划内部审核应覆盖所有的班次，并根据当年有效的审核计划进行。当发生内部／外部不合格或顾客报怨，计划的审核频次应增加。 ●理解要点内部质量审核——要素4．17 ——必须有书面程序。 ——内审的核心是质量体系的有效性以及标准和适用文件的符合性。 ——必须根据复杂性、更改和以前内审报告，来确定内审频率。 ——内审可使用QSA检查表进行，必须有审核记录。 ——内审员必须接受有关培训，具备资格证明，且与所审核区域无直接关系。 ——必须制定审核计划，计划应覆盖所有班次。随着不合格出现，审核频率应增加。 ——建议按IS010011制定程序和审核规程。 ——审核应检查各个过程、过程的相互关系和质量体系。 ——编写审核报告和跟踪通常是内审的一部分。 ——必须有内审记录，包括审核结果和跟踪活动。 ——内审应报告给管理评审。 4．18培训 ●标准释义 4．18培训供方应建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和／或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录(见4．16)。 4．18．1培训有效性培训的有效性应进行定期评审。注：培训有效性可以用不同的方法进行实际评审，诸如培训前后的测试和性能的审核／鉴定。 ●理解要点培训——要素4．18 ——必须有多面程序确定培训需求，以及培训需求是如何得到满足的。 ——每一员工均应有培训记录。 ——培训效果应进行评估。 ——培训的有效性可以通过受训人员在审核和性能评估中的表现得到最好的判断。 4．19服务 ●标准释义 4．19服务在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施，验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。注：作为0EM合同或采购订单的一部分提供的任何产品售后服务宜按4．19要素要求。 4．19．1服务信息反馈应建立并保持服务信息能与制造、工程和设计部门沟通的程序。注：将“服务考虑”增加到4．19要素，其目的是为了保证供方的组织知道其外部发生的不合格(见4．14)。 ●理解要点服务——要素4．19 ——服务是0EM合同或采购订单中规定的提供产品售后服务。 ——服务包括零件的更换、修理、调整、校正、清理等。 ——供方按合同要求提供适当的资源培训人员进行服务。 ——服务应有书面程序和记录。 ——服务信息应与工程、制造和设计部门沟通。此程序必须包括沟通信息的及时性、可靠性、维护的历史、耐久性和有关维修的关注问题。 ——服务不适用于不按原厂规格制造并提供零件的公司。 4．20统计技术 ●标准释义 4．20统计技术 4．20．1确定需求对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。 4．20．2程序供方在建立并保持形成文件的程序，以实施4．20．1中确定的统计技术，并控制其应用。 4．20．3统计工具的选择在质量先期策划中要确定每一过程运用的统计工具，并应包括在控制计划中。 4．20．4基础统计概念知识必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念，如变差、控制(稳定性)、能力和过度调整。参阅统计过程控制参考手册。 ●理解要点统计技术——要素4．20 必须能确定何处要使用统计技术，以建立控制、检查过程能力，特别注意“特殊过程”和关键特性。 ——必须有书面程序，程序中应说明使用的技术、型式等。统计技术不等于统计过程控制(SPC)，但SPC是最适用的统计技术，其他的技术包括检查表、100％检验、随机抽样、排列图、实验设计等。 ——如合同中规定了特定的效果，应确定对统计技术的要求，以使其满足4．3．2合同评审要求。 ——在APQP中应确定适用的统计工具，同时纳入控制计划中。第五章 QS 9000的实施重点一、本章概要二、QS 9000体系认证三、QS 9000新增加的内容四、QS 9000质量体系的实施重点一、本章概要 ●本章结合已经推行了ISO 9000质量体系企业的实际情况，给出了继续推行QS删0的实施重点。 ●本章介绍了在IS0 9001基础上增加的内容。 ●本章还介绍了QS 9000认证所需了解的内容。二、QS 9000体系认证 1．QS 9000认证的来源 QS 9000质量体系由美国克莱斯勒、福特、通用汽车公司供方质量要求编制小组(特别工作组)制定。此前，三大汽车公司都已提出了各自的供方质量体系的要求及相应的评定文件，例如： (a)克莱斯勒的供方质量保证手册 (b)福特的Q—101质量体系标准；还有 (c)通用汽车公司的北美创优目标。 1988年，三大汽车公司的采购和供应副总裁授权编制小组开始制定标准化后的参考手册、报告表格和技术术语。自此，编制小组已出版了7本手册，受到供方欢迎，其成功促使了他们再接再厉。 1992年2月，这些副总裁们指导供方质量要求编制小组(SQRTF)将基本的供方质量体系手册及评定办法进行协调、此行动引出了QS节器9000的创立。QS 9000适用于所有直接为三大公司或其他签署本文件的整车厂(0EM)客户提供生产原料、生产和服务的内、外部供方。各公司都知道将会继续有公司特定、部门特定和商品特定的要求需要每个公司独立处理。本着持续改进精神，QS 9000加强了质量体系改革，减少不必要要求，从而降低费用成本，其中包括： ——确定重要产品和生产过程的特性； ——过程能力性能及关于产品和过程特性的测量体系研究； ——发展控制计划去具体确定这些特性如何在特定产品上得到控制。 QS 9000在1994年8月首次发行，第二版于1995年2月首次全球发行。当第二版在1999年1月1日过期时，于1998年3月发行的第三版可能被立即用作QS 9000的守则和注册版本。 QS 9000可以给其他工业的次部门提供潜在的信息和一个质量体系由它们自己去修订，以提高生产的灵活性、效率并减少质量变差和浪费。 ●QS 9000的目标 QS9000旨在确定克莱斯勒、福特、通用汽车公司和货车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述各公司愿意与供方协同工作，从满足质量要求开始保证顾客满意，并不断地减少质量变差和浪费，使最终顾客、供货从地和公司本身均受益。 QS如肋质量体系要求的目标是建立基本质量体系，持续地改进质量，加强预防缺陷，减少在供应环节中出现质量变差及浪费。 ●QS 9000舶适用范围 QS 9000标准适用于所有直接向克莱斯勒、福特、通能汽车公司及其他签署本文件的整车厂提供下列产品或服务的内、外部供方：a)生产用原材料；b)生产或服务(维修)用零件；c)热处理、喷漆、电镀或其他最终加工。 QS 9000适用于以下产品的供应者：(1)克莱斯勒、福特和Delco电子发行的半导体附录上的半导体；(2)克莱斯勒、福特和通用汽车公司发行的工具和设备(Tx)附录上的工具和设备。第三方注册12附录的机会将由克莱斯特、福特和／或通用汽车公司在适当的时候宣布。 ●QS 9000的实施途径克莱斯勒、福特、通用汽车公司，货车制造公司及其他签署本文件的公司要求：供方按顾客的时间要求，建立、编制成文并实施以QS 9000标准为依据的正在生效的质量体系，QS 9000的所有要求将列入供方质量体系中并在供方质量手册中做相应描述。QS 9000是制定质量手册的基础文件。采用附录A规定的程序进行QS 9000要求的符合程序的评估。顾客将不断发展各自的供方评价方法。按QS 9000标准进行的第三方注册将得到承认，这也将为某些顾客所要求。验证对IS0 9001的符合(对不负任何设计责任的供方则为ISO 9002)是QS 9000注册的必便条件。但对于需采用QS 9000的公司只获得ISO 9001的注册是不充分的，因为QS 9000增加了对这些公司的额外特殊要求。 2．质量体系流程表图5—l描述了QS9000的质量体系文件流程表。图5-1 QS 9000质量体系文件流程表达 3．质量体系评定的内容质量体系评定可按照客户和供方的需要以几种不同的方法进行。 ①供方评估自己的体系(第一方)。 ②客户评估供方的动作(第二方)，包括由第一供方评估下一级供方。 ③由质量体系注册机构(第三方)作为审核清单的输入。 ④由客户在签定合同之前审核未来的供方。 ●评估方法包括三个主要阶段： ——质量体系文件审核此审核决定质量手册(和要求的支持文件)是否达到QS 9000的所有要求。 ——现场审核此阶段决定供方的生产和支持地点质量体系实施的程度和有效性。一分析和报告审核前两阶段的结果以确定供方是否达到QS 9000的要求。二十款条文的任何一条都可以用以下两种方法中的一种进行评定，视乎客户的要求而定。 ——评作“符合／轻微／重大不符合” ——评作0到3分 ●重大不符合是： ——没有体系或体系完全不能达到QS 9000的要求。数个轻微的不符可能会引致体系完全的失败，因此被看作重大的不符。 ——任何会引起不合格产品被装运的行为。引起产品或服务不能达到或物质上减少目的用途的情况。 ——任何判断和经验表明会引起质量体系失败或物质上减少它控制过程和产品的能力的行为。 ●轻微不符合是判断和经验表明不会引致质量体系失败或减少它控制过程或产品的能力的违反QS 9000的行为。 ——在供方书面质量体系关于QS 9000的部分中的失误。 ——公司质量体系中的任何一项发生的单一的、可察的失误。 ●判断 ——当审核确定没有任何重大或轻微的不符情况时，公司将被给予一个总的评价“合格”。 ——当发现有重大不符和／或多个轻微不符时，公司会被给予一个“未定”的评价。如果有令人满意的达标证据，这可以在九十(90)天内，或按照时间的安排被转为“合格”。这可由审核员决定且必须包括现场验证。 ——如果在审核过程中发现了多于一个的重大不符，公司会被给予一个“不合格”的总评价。在特定时间内没有解决的办法，则会引致“不合格”的评价。 ●审核天数表5—1表明注册机构进行初次QS 9000／ISO 9000质量系评定或进行六个月的监督审核的最少人天数。 ●QS 9000标准的认证要求在QS 9000标准中，质量手册指为保证满足顾客的要求、需求和期望而描述质量体系要素的供方文件。这比 IS0 9001标准的要求更进一步，强调了QS 9000标准质量手册的目的。表5-1 审核天数对照表员工人数现场审核（人天）监督审核以一年为基础（人天）监督审核以一年为基础（人天） 1-15 2．0 1．0 2．0 16-30 4．0 1．0 2．0 31-60 5．0 1．5 3．0 61-100 6．0 1．5 3．0 101-250 8．0 2．0 4．0 251-500 10．0 2．5 5．0 501-1000 12．0 3．0 6．0 1001-2000 15．0 3．5 7．0 2001-4000 18．0 4．5 9．0 4001-8000 21．0 5．5 11．0 QS 9000标准清楚地区分了评定(assessment)和审核(audit)的不同。评定是指“包括文件评审(review)、现场审查；分析和报告的评价过程”，而审核是指“基于抽样验证供方形成文件的质量体系实施有效性的现场活动”。这意味着文件评审(review)不是审核(audit)，且不在现场进行。 QS 900审核时对审核员有较严格的要求，例如： ——审核时，审核员必须检查符合性和有效性； ——审核报告的样式必须以荷兰认证委员会(RVC)的审核报告样式为蓝本； ——审核员应确认受审方进行改进的机会，但不能推荐或指定具体的解决办法； ——向某个顾客提供质量体系咨询的机构不能作为该顾客的认证机构； ——每个审核员必须完成由三大汽车公司认可的QS 9000标准和QSA培训课程。现将有关Q59000标准的认证要求汇总如下： ●第三方认证评审必须将QSA第二版中所有标*和**号的问题作为审核检查表的输入，即审核检查表中必须包括该内容(尽管QSA只是一个固定的提问清单并不一定会被审核员在审核中直接用来提问，但这样的提问清单可减少不同认证机构之间的差别)； ●QS 9000认证必须覆盖标准的第l、11部分的要求； ●所有的制造场所必须在一张证书中覆盖； ●每个场所每12个月应至少接受一次监督审核； ●已获ISO 9000标准注册并不能免除还应满足QS 9000标准的要求，即对于需采用QS 9000标准的要求，组织只获得ISO 9000标准注册是不充分的； ●克莱斯勒公司要求，所有向其提供生产和服务零件的供方必须已获得第三方QS 9000标准注册； ●福特公司目前未对部件供应商取得QS 9000标准的第三方认证注册提出要求，但在选定为供方之前会对供方的QS 9000你准实施计划进行仔细考虑。福特澳大利亚公司要求其供方必须获得第三方QS 9000标准注册； ●通用汽车公司要求其部件供应商于1997年12月31日前取得QS 9000标准的第三方认证注册； ●对非三大汽车公司第一层次供应方的第二层次分承包方来说，三大汽车公司不要求对其进行QS 9000标准第三方认证注册； ●从事QS 9000标准第三方认证的机构必须被顾客认可的国家认证机构认可，目前已有22家的认可机构被顾客接受，其中包括中国的CNACR； ●对所有向三大汽车公司提供产品和服务的供应方来说，QS 9000标准是一个合同要求。图5-2显示了QS 9000质量体系的部分要素。三、QS 9000新增加的内容本章节重点介绍QS 9000基本要求在ISO 9001基础上增加的内容。为了方便与标准条文对照，编号时按标准条款的编号来进行。 4．1．管理职表 (一)、组织接口供方应建立一个体系使意念开发、样品试制和生产活动的管理得以保证(具体参见产品质量预先策划及控制计划的参考手册)。典型的管理职能包括： ●工程和／技术 ●制造／生产 ●工业工程 ●采购／物料管理 ●质量／可靠性 ●成本估算 ●产品服务 ●管理信息系统／数据处理 ●包装工程 ●工装工程／维护 ●市场推广和销售 ●分承包方(根据需要) (编者注：此部分内容可在公司组织结构和职责中得到完成) (二)、业务计划供方应制定正式业务计划，但业务计划内容不须经第三方审核，典型的业务计划可包括： ●市场策略 ●财务市场和成本 ●增长预测 ●工厂／设施计划 ●目标成本 ●人才开发 ●研究开发计划，规划及资金已落实的项目 ●预计销售额 ●质量目标 ●顾客满意计划 ●关键的内部质量及运行效果之可测参数 ●健康、安全及环境事项目标和计划包括短期(1—2年)和长期(3年或更长)。 (编者注：可根据公司需要选择以上内容，它可以在IS0 9000其他20条文中得到体现或集中完成) (三)、公司阶层数据和资料的分析和使用。供方应将质量、经营状况(日产率、效率、效益)及目前关键产品和服务的质量水平及发展趋势形成文件，这种趋势要与竞争对手同类厂家相比较，以便： ●优先解决与顾客相关的问题； ●确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持状况评审决策和长期计划。 (编者注：可以在4．20统计技术中完成) (四)、顾客满意程度。 ●供方必须制定成文的程序来确定用户满意程度，其中包括确定的频次以及如何保证客观性和有效性，对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件并有客观的资料支持。 ●应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较，而且由高级管理层审议。 (编者注：可以在4．19服务程序中得到完成)。 4．2质量体系 (一)、质量策划 1．供方应使用产品质量预先策划和控制计划参考手册； 2．主要特性：在制定产品质量预先策划过程中，特别是在编制失效模式及结果分析和控制计划时，策划小组必须确定重要特性，对所有重要特性应建立适当的过程控制。 3．横向协调小组的职能：供方应建立和实施产品质量预先策划过程，建立内部的横向协调小组，小组队员由设计、采购、生产、工程、销售客户供方人员组成。小组活动可包括： ●重要特性的研制和最终确定； ●失效模式及结果分析的研制和评审； ●制定措施，优先减少风险大的潜在的失效模式； ●研制并评审控制计划。 4．可行性评审供方在签订合同生产某种产品的合同之前，应对产品制造的可行性进行评审，可行性评审的结果可以由横向协调小组将可行性承诺，记录在产品质量预先策划和控制计划参考手册中。 4．3合同评审所有顾客要求能被满足(见第三部分顾客特别要求)。 4．4设计控制 (一)、设计输入一补充供方应具有适当的资源和设备以开展计算机辅助产品设计、工程和分析，如果这些工作由分供方承担，则供方应提供技术指导。计算机CAD／CAE系统应与顾客的系统具有双向接口(顾客可以放弃对使用计算机辅导系统的要求)。 (二)、设计输出一补充设计输出应是如下过程的结果，包括： ●简化、优化、改进及减少浪费； ●若适用、利用几何尺寸和公差分析； ●使用从试验、生产和现场反馈的信息； ●使用设计失效模式及结果分析。 (三)、设计验证除非顾客放弃此要求或提供的产品是标准件，供方应制定全面的样件试制计划，且尽可能地和批量生产时保持相同的分供方、生产工艺和过程。 (四)、设计更改所有的设计更改(包括分供方提出的)在生产实施之前，应有顾客的书面批准或放弃，对有专有权的设计，必须与顾客共同确定设计，对外形装配、功能性能和耐久性的影响，以便能正确地评估的所有结果。 4．5文件和资料控制 (一)、重要特性的文件标识当顾客要求时，供方的过程控制指南和类似的文件应用顾客的重要特性符号加以标识(或供方采用的相当符号或标识)以指明这些过程影响重要性。 (二)、工程规范 ●应制定程序文件，以保证顾客所有的工程标准规范和更改能及时地评审、分布和实施。 ●应记录每次更改在生产中实施的日期，并加以保存。 ●对适当的“及时评审期”计算为工作日并不是周或月。 4．6采购 (一)、生产材料之批准分供方只有经过顾客的材料工程部门批准并列入名单后，方可选用。顾客和顾客批准的第二方或一个已认可的第三方机构，根据QS 9000对分供方进行的评审是认可的分供方，可直接的认为是合格的分供方。 (二)、分供方的交付计划供方应要求分供方具有100％的按时交付能力，供方应提供必要的计划资料和采购承诺以使分供方能满足这些要求。 4．7顾客提供产品的控制 (无特殊要求) 4．8产品的标识和可追溯性补充说明适当时机是在产品本身识别，本来不是很明显的情况下。 4．9过程控制 (一)、政府安全和环境保护法规供方应有一流程以确保遵守政府的安全及环保的规定，包括危险性材料的掌握、回收和处置，这些流程应以适当的合格证书或证明为证据。 (二)、预防性的保养维护供方应鉴别出主要的制程设备并提供适当的资源对机器设备的保养及发展有效计划之预防的保养系统，而这系统至少应包括以下几项： ●计划性的保养维护程序； ●定期的保养维护活动； ●预估保养的方法； ●随时可获得重要生产设备备件。 (三)、过程监控与作业指导书供方应制定各种过程操作的监控和作业指导书，作业指导书的形式可以是各种形式，只要能提供足够的资讯即可。可包括或参考以下的内容： ●过程流程图中相应的作业的名称和编号； ●零件名称和编号； ●目前的工程阶段／日期； ●所需的工具、量具和其他设备； ●材料的标识和处置指导书； ●顾客和供方规定的重要特性； ●统计过程控制(SPC)要求； ●相关的工程和制造标准； ●检验和试验指导书； ●纠正措施指导书； ●修订日期和标准； ●可视样办； ●工具更换周期和标准指导书。 (四)、原始制程能力之要求对于新流程客户之要求，原始工序能力指数CFk≥1．67，在30个工作日内若无法达到客户要求，则要重新审查。 (五)、现行过程能力要求 ●现行过程能力要求由客户订定，若未订定则Cpk≥1．33(制程稳定)；Cpk≥ 1．67(制程不稳定)；对于非正常的数据应采用每百万件零件数PPM客户对于现行制程能力要求可以调整高或低。 ●工作设立应验证其有效性、适用性。 ●流程变更均应依程序通知客户，并保留记录(变化范围包括：零件号、工程更改状态，制造地点，货源和生产过程环境等)。 ●外观项目如供方生产被顾客指定为“外观项目”的部件，则供方应提供： *产品检验区有适宜的光源 *适当的检查颜色、纹路、结构的标准件 *外观标准样办和鉴定用的设备之维护 *对外观检验人员资格进行验证 4．10检验和试验 (一)、允收基准不论是用抽样与否均为零缺点，同时标准或基准均要书面化。 (二)、当客户有要求要验证时应使用认证合格的试验设备。 (三)、进料产品品质应该用以下一种或多种方法来确保： ●收料之统计数据。 ●接收检验或测试。． ●在分供方处进行，第二或第三方评估和审核。 ●零件之评估借助认证单位或试验室。 4．11检验、测量和试验设备的控制测量系统分析：需有证据表明进行了适当的统计分析工作，来分析各种量器具结果的变化。统计分析方法如计算量器具重复率和重制率。 4．12检验和试验状态产品存放位置：产品存放在正常生产流程中并不表明检验和试验状态的适当标识，除非产品本身状态明显(如自动化生产传递过程中的材料)，或产品区在流程图中标示。如有客户特别要求时，则依客户要求进行。 4．13不合格品的控制 (一)、返工指导书应明显在工作区域可见，让适当的人得以了解； (二)、供方应量化和分析不合格品并建立减少计划； (三)、产品或过程须更改，则需事先有客户的书面批准；分供方的产品和服务也适用。注意生产和交付的标识。 4．14矫正和预防措施 (一)、问题分析的方法供方应采取有效的方法来处理，若是在外部发生的问题则应参考客户的文件。 (二)、退货分析处理供方应分析退回品，并采取有效对策及预防问题的再度发生，并保存所有记录。 4．15搬运、贮存、包装、防护和交付 (一)、储存：存货周转率应加以控制，保持在水准以上 (最低库存量)。 (二)、包装：参考客户的包装标准包括服务零件，标识亦应有一套方法以确保符合客户的要求。 (三)、交付：供方有送货监督系统，以确保100％准时交货包括正常生产所需的和服务零件，若无法达到应加以改善并与客户沟通。供方应建立合理的前置时间并加以追踪及配合客户之运送方式需求(如陆、海、空运等)，生产计划应配合订单以小批量生产较为理想。至于出货通报系统，供方应有一电脑系统利用传输出货通报系统(ASNS)于出货时传输给客户，除非被客户延期，或客户放弃此要求。同时还要有备份方法，以防止电脑故障时得以保存。且供方应验证所有的出货通报系统内容与出货文件、出货品标示一致。 4．16质量记录的控制 ●零件承认，模(工)具记录、采购单及更改之记录保存到生产及服务需求后一年，除非客户另有规定，但不可与政府规定相违背；品质特性记录，如管制图、检查、测试结果应保存到其生产的当年再加下个日历年。 ●内部质量体系审核记录应保留三年。 ●替代件：新件取代旧件经认可后，应有文件副本存于新件档案中。 4．17质量审核稽核范围应包含工作环境之适当与否。 4．18培训培训应被看作是可影响供方所有员工水平的战略问题，培训的有效性应定期评估。 4．19服务服务的反馈系统在服务时涉及制造、工程设计等活动间资讯沟通程序应有一套程序在运行。 4．20统计技术 ●统计工具的选择：在质量预先策划中要确定每一个过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。 ●供方内部应了解统计技术的基本概念。四、QS 9000质量体系的实施重点为了方便查阅，本节中的条款号与标准的条款号相对应。个节将企业实施QS 9000质量体系中较易遇到的重点摘录出来，以期引起读者的注意。 4．1．2．1职责与权限 ●须书面化如须矫正品质问题，某些人须被授权可停止生产。 ●在内部功能中代表客户之需求来提出QS如oo要求 4．1．2．4组织接口 ●应确保下列阶段之活动有适当的管理： ——产品构思开发 ——原型制作 ——生产前 ——量产 ●多元化决策 ●有能力在客户指定之方式沟通 4．1．2．5管理信息 ●如产品或制程开始不符某些制定要求时，应即时通报负矫正行动权责的管理层 4．1．3．1管理评审 ●内容 ——须涵盖所有要素 ——组织架构 ——全部品质系统之执行 ——产品或服务达致之品质 ——客户回馈，内部稽核，制程及产品表现 ●须以多元化方式执行 4．1．3．1问题 ●公司是否达成品质目标? ●系统是否有效运作? ●公司内外之品质标准为何? ●技术之改变是否导致须重写文件? ●改变是否激烈地影响系统? 4．1．4业务计划 ●应明文规定 ●可包括： ——有关市场之议题 ——财务规划与成本 ——工厂／设备计划 ——客户满意度规划等 ●包括短程及长程 ●根据竞争产品，汽车工业内部及外部订定 ●须有决定目前及未来客户的期望的方法 ●应依据客观及有效之过程收集资讯 ●应被跟进，更新，修订及审查 4．1．5公司级数据和资料的分析和使用 ●主要产品及服务之品质趋势，营运绩效，及目前之品质水准须明文记录 ●须与竞争对手及／或适当之企业标竿比较 ●用作： ①对客户有关之问题提出优先解决 ②决定与客户有关之趋势及状况审查，决策及长期规划之相互关系 4．1．6顾客满意程度 ●应明文规定测定之程序 ●应记录客户满意及不满意之趋势 ●须与竞争对手及企业标竿比较 ●须由高层管理阶层审查 NOTE：须考虑内、外部及最终客户 4．1．6．1认证机构通知应5天内书面通知认证机构，如收到： ●Chrysler-“Need Improvement” ●Ford—Q—1 Revocaton ●GM—Level II Containment 4．2．3．1产品质量先期策划 ●使用APOP手册 ●须集合多功能小组来准备新或修改产品之生产 ●该小组须使用APQP之技术 ●运用跨功能小组 ——开发及审查FMEA ——开发及决策管制特性 ——制定减低潜在失败模式之方案 ——制定及审查管制计划 4．2．3．2特殊特性当客户之设计记录有标示，制程指引或类似之文件应注记该S／C 4．2．3．3可行性评审签约前须分析及确认生产可行性 4．2．3．4产品安全性 ●“适当照顾”(Duecme)及“产品安全”应于设计时考量 ●须在内部宣传产品安全意识 4．2．3．55、MEA ●须考量所有管制特性 ●须强调预防不良，而不是找出不良 4．2．3．6防错规划制程，设备，仪器及模具应使用适合之防错法 4．2．3．7控制计划 ●须管制产品的系统，子系统，组件，原物料(如：钢材，塑胶，油漆等) ●须包括所有管制特性 ●产品，制程变更，制程不稳／不足／检验方法，频率更改时应审查或更改 ●须包括原型，量产前及生产中之各阶段 ●应包括附表J内之要素 ●当产品或制程与现时有明显不同时须修改 ●须列出制程管制中各管制点：．4生产件批准程序 4．2．4．1应完全符合PPAP手册之要求 4．2．4．2须对供应商执行PPAP只要素．4．3工程变更应依PPAP验收 4．2．5持续改进 4．2．5．1i9、则 ●应持续对品质、服务及价格作改善 ●不能取代创新改善的需求 ●针对稳定，制程能力及表现合格之制程，应订出一个优先之持续改善行动计划 ●应延伸至各产品特性，且以S／C为最优先 NOTE：对只能用计数值资料分析评估之特性，持续改善为使制程完美化，以确保永远符合要求 4．2．5．2质量和生产率的改进应鉴别品质及生产力之改善机会，如： ●非计划排定之停机时间 ●作业周期过长 ●报废、重工及修理 ●过度变异 ●人工及材料之浪费 ●客户不满意等 ●并执行适当之改善计划 4．2．5．3持续改进技术 ●制程能力指数 ●管制图 ●VA ●品质成本等 ●防错法 ●PPM分析 ●标竿值 4．2．6设施和工装管理 4．2．6．1设备、设施和过程策划有效性 ●应采用跨功能小组方法(运用APQP) ●工厂配置应使物料流动及搬运极小化 ——运用物料同步流通 ——场地使用附加价值极大化 ●应制定评估现时作业及制程之有效性的方法如考量： ——整体工作计划 ——适当的自动化 ——人体工学及人性因素 ——生产线平衡等 4．2．6．2应建立及执行模具管理系统包括 ●保养，修理及人员 ●保管及重建 ●安装 ●耗损性模具之更新计划 ●改模及模具设计文件 ●对模具及量具设计，制造及全尺寸检验应提供适当之技术资源 ●如外包应有跟催系统 4．3．1台同评审除非客户要求，不须签回订单 4．3．2审查须包括QS 9000标准第Ⅱ节之要求 4．4设计控制如负有设计之责(可建立或修改规格)须包括4．4 4．4．1．1设计资料的使用一应有程序展开过去之设计用于现在或将来类似之产品 4．4．2．1设计与开发的策划所须技术包括： ●G1)6LT ●Q四 ●DF26／DFA ●VE等 4．4．4．1设计输入 ●CAD／CAE可与客户系统双向沟通 ●客户可放弃 ●应有适合之资源及设备应用CAD／CAE及分析 ●如外包应提供技术指导 4．4．5．1设计输出应为下列过程之结果 ●致力于简单化，最适化，创新及减少浪费 ●使用GD＆T ●成本，绩效，风险取舍分析 ●DMEA等 4．4．8．1设计确认 ●应依客户时程 ●应记录结果 ●应记录失败状况 ●应依矫正预防程序处理 4．4．9．1设计更改 ●在生产前应有客户之核准或同意放弃核准 ●依冈)4j执行 ●拥有专利之设计变更，亦应经客户审查 4．4．9．2设计更改的影响应考量设计时对产品系统的影响 4．4．10顾客样件支持 ●客户要求，应有详细之原型计划 ●应使用与生产时相同之外包、模具、制程 ●功能测试应包含： ——寿命 ——可靠性及耐久性 ——应跟催以监督： ①准时完成 ②符合要求 4．4．11应保密 4．5．2文件及资料的批准和发布文件应有现行最新版本在各制造厂所，如： ●工程图面 ●工程标准 ●检验指导书 ●工作指导书等 4．5．2．1工程规范 ●应有程序确保适时审查，分发及执客户之工程标准／规格及变更 ●须保存每项变更在生产开始实施日期的记录 ●实施包括各有关文件的更新 NOTE：更改规格须更新PPAP 4．6．1．1现生产用材料的批准应使客户核准之供应商名录 4．6．1．2政府安全与环保法规 4．6．2．1分承包方的开发 ●应用QS 9000SECT．1作为基础 ●如需审查，须定期执行 ●使用客户指定之分包商不能免除提供合格产品之责任 ●4．6．2．2分承包的交付计划 ●分包商应100％准时交货 ●须提供适当规划及采购承诺 ●要有监督分包商绩效之系统 4．7顾客提供产品的控制客户所有之工模具及可回收之包材亦包括在内 4．7．1客户拥有之模具应永久标示 4．9．b．1应保持职场整齐，清洁及适当维修 4．9．b．2应准备紧急应变计划 4．9．d．1特殊特性的确定 ●须符合客户对管制特性指定，记载及管制之要求 ●须提出文件证明符合 4．9．g．1预防保养 ●鉴定主要制程设备 ●提供适当资源 ●制定有效规划之全面保养制度 ●程序 ●计划 ●预测保养 ●替换零件之可取得性 ●设备，模具及治具，包装及保存程序 ●记录，评估及改善保养目标 4．9．1过程监视和作业指导书 ●应取材于ANP手册 ●可以是各种型式之表单或格式 ●应包括或参考： ——作业名称或号码 ——产品名称或型号 ——管制特性 ——修改日期及核准等 4．9．2维持过程控制 ●应维持(或超越)由冈)A严核准之制程能力或表现 ●应确保管制计划及流程遵照： ——量测技术 ——抽样计划 ——允收标准 ——不符时之反应计划 ●CPK／PPK≥3可修改Control Plan ●管制计划中之特性不稳或能力不足时须提出： ——包含遏阻制程继续产出及100％检查之回应计划 ——并提出矫正计划： ①特定时间 ②指派负责人员 ——确保制程回复稳定及足够 ——矫正计划须获客户核准 4．9．．3过程控制要求的修改客户可能要求较高或较低之制程能力，则管制计划须注记该要求 4．9．4作业准备的验证 ●应验证设立作业 ●设立人员应有相关文件 ●建议设立末件零组件比较 ●可能须用统计验证 4．9．5过程更改变更生效之日期须记录并保存 4．9．6外观项目须提供： ●评价区须有适当照明度 ●标准件做颜色、纹理及纺织品之比对 ●标准件及设备应保养 ●人员须经评定合格 4．10．1．1允收标准 ●计数值抽样计划，应为零缺点 ●其他情况之适切标准： ——须明文规定 ——须获客户核准 4．10．2．4进货产品的质量可使用： ●统计数据 ●进料检验或测试 ●至分包商现场作第二或第三者评审或稽核 ●经由认证实验室评估的零组件 4．10．4．1尺寸检验及功能测试 ●依客户规定之频率执行 ●客户要求时须提供审查 4．10．4．2产品最终审核应稽核成品之包装确认符合要求 4．10．6自有实验室要求 4．10．6．1实验室质量体系 ●应有实验室范围 ——有能力及资格执行各特定之测试评估及校正 ——用于上述测试之： ①设备清单 ②方法及标准清单 ●应书面化： ——政策——程序 ——系统——指导书 ——计划——测试结果 ●实验室须接受现场稽核 4．10．6．2实验室人员作测试及校正判断之人员应有适合之背景及经验 4．10．6．3实验室产品标识和试验 ——接受测试样品及校正设备 ——应有接收，标示，搬运，保护及保存处置 ——应保存至发出最终结果，以追溯最终资料回至原始资料 4．10．6．4实验室过程控制 ●应监督，管制，记录相关规格或可能影响结果品质之环帆条件 ●小依有关技术之活动建立及维持该条件 4．10．6．5实验室试验和校准方法 ●小使用符合客户要求之合适测试，校正及抽样方法 ●测试前应验证其执行标准规格之能力 ●如用非标准规格之方法应获客户同意 4．10．6．6实验室统计方法 ——须用适当之统计技术验证其资料 4．10．7认证实验室 ——独立实验室应获得认证通过 4．11．1量测不确定度应了解 4．11．2检验与量测设备包括模具部门使用于品质判断或生产模具，不论属谁拥有 ●如内校须由厂内合格实验室执行 ●合格独立／商业实验室 ●客户认可之政府单位 ●实验室之范围应包括该仪器之校正 ●独立／商业实验室 *通过ISO／IEC Guide25或同等效力之国家认证 4．11．3检验测量和试验设备的记录应包括： ●各工程变更后之修正 ●校正前任何超出规格之读值 ●如有可疑产品出货，通知客户之记录 ●校正后符合规格之声明 ●涵盖员工拥有之量具 4．11．4量测系统分析 ●应执行适当的统计研究 ●适用于管制计划中各量测系统 ●方法及标准须符合MSA手册 ●如客户核准，可用其他方法 4．12检验和试验状态 ●如非先天性显然易见者，产品之位置不足以作为检验与测试状况之指标 ●当客户要求时，须符合额外之验证／识别要求 4．13．1．1可疑材料或产品应适用于可疑材料，产品及不合格品 4．13．1．6目视标志可包括： ●不合格品 ●可疑材料／产品 ●隔离区域 4．13．2．1优先减少计划 ●应量化及分析不良品 ●应提出减少不良计划 ●应追踪计划之进度 4．13．3返工产品的控制 ●重工品指导书应方便取得 ●除取得客户同意，不可对有外观要求之售后服务品进行重工 4．13．4经工程批准的产品的授权 ●任何与原先核准有异之产品或制程都须先取得客户之核准文件 ●也适用分包商之产品／服务 ●提交予客户前，须与分包商意见一致 ●须记录数量及到期日 ●期满后须恢复原来规格 ●交运货品之容器须标示 4．14．1．1解决问题的方法 ●须用经历练之解决问题办法 ●须依客户规定之方式回答客户抱怨 4．14．1．2防错应用防误法于矫正与预防措施 4．14．2．1退货产品试验／分折 ●须有效分析 ●须保持记录 ●必要时提出矫正计划及修改制程以防再发生 4．14．2．2纠正措施影响 ●应使用矫正措施 ●执行管制，以减低同类制程及产品之不度原因 4．15．3．1库存须定出库存的管理系统 ●管理库存周转时间 ●库存周转率 ●最低库存量 4．1．15．4包装 4．15．4．1须参照客户专属之包装标准 4．15．4．2应建立系统确保运交客户之物料依客户之要求标示(参照第二节要求) 4．15．6．1供方交付能力的监控 ●建立能支持l00％如期交货之系统 ●如不符合，应设立改善交货绩效及交货资讯沟通之矫正措施 ●须建立系统性作业以制定、监督及遵守前置作业之要求 ●交货作业应符合客户之要求，包括运送方式，路线及容器 ●对客户交货要求，应执行监督，必要时需提出矫正措施 4．15．6．2生产计划应以订单为导向 4．15．6．3电子通讯应有接收客户计划及交货排程之电脑系统 4．15．6．4装运通知系统 ●应有交货提前通知电脑连线作业 ●须有备用系统 ●须与交货文件及标签相配合 4．16质量记录的控制 ●PPAP核准、模具、客户订单及采购单与修订通知 ●零组件及服务件停产后加一年，如不同时，须客户同意 ●品质绩效记录(管制表，检测结果) ●内审，管理评审记录：三年 ●可于程序中规定较长之保存时间 ●应处理各项记录 ●本要求不取代政府规定 ●上述为“最低”保存时间 4．17内部质量审核 ●“活动”可以是：公司的部门，场所，制程，功能等 ●没有特定之查检表 4．17．1内部审核计划 ●包括所有班别 ●计划须每年更新 ●当内外审核产生缺点或有客诉，须增加审核频率 4．18．1培训有效性需定期评估训练的有效性 4．19服务包括任何中心厂的合约或采购单中之售后服务品 4．19．1服务信息反馈应建立程序以沟通与生产、工程及设计之活动有关之服务资讯 4．20．3统计工具的选择 ●在品质规划中须做对各个制程选定适当之统计工具 ●各项统计工具应列入管制计划中 4．20．4基本统计概念知识 ●全公司上下须了解各个基本之统计观念(如：变异，制程管制等) 参考SPC手册第六章实施QS 9000的疑难分析一、本章概要二、失效模式及后果分析(F、MEA) 三、产品质量先期策划和控制计划四、QS 9000特有的观念一、本章概要 ●本章介绍了失效模式及后果分析(FMEA)。 ●本章讨论了产品质量先期策划和控制计划(APQP)。 ●本章讨论了QS 9000特有的观念，包含持续改进、顾客满意、百分之百地按期交付等。 ●本章对实施QS 9000的疑难点编入了可供参考的实用案例。二、失效模式及后果分析(则EA) 1．什么是FMEA? FMEA是英文Faihure Mode and Effects Analysis的缩写，其中文一般译为“失效模式及后果分析”。 FMEA是依据由质量目标所制定的技术文件，根据经验分析产品设计与生产工艺中存在的弱点和可能产生的缺陷，以及这些缺陷产生的后果与风险，并在决策过程中采取措施加以消除。 FMEA分设计FMEA和过程FMEA两种，设计FMEA是以系统、子系统或零部件为分析对象，过程FMEA是以加工工艺过程的每道工序为分析对象。因而，FMEA分析要从系统组成零件列表中或加工工艺流程中确定产品设计项目或过程项目。它们的基本思路是：划分分析对象，确定每一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程图如图6—1所示。为了尽可能地消除产品的故障，不仅要知道产品有哪些故障模式，而且还要依赖预知的能力设想将会有哪些故障模式，把这些故障模式全部排列出来，并根据它们不同的性质分析后果影响，对风险较大的故障模式则预先制定相应的补救措施，避免产品在使用过程发生故障。这种思想是企图实现产品既定的设计和制造意图，自始至终不出差错地、顺利地完成制造的全过程和确保产品预期的性能的可靠性，这显然是一种严密的策划过程，是一种主动、积极、有效的预防方法。 2、FMKA的分类根据原因来分析，产品出现故障无非是因为设计先天不足心制造过程留下的缺陷，所以FMEA分设计FMEA和过程FMEA。 ●设计FMEA 设计FMEA是由设计主管工程师／小组在设计早期采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因／机理，评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组和设计思想(其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析)。在设计阶段使用FMEA时，通常用以下方法降低产品的失效风险： ——有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡； ——根据潜在的失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； ——为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式； ——为将来分析研究现场情况，评价设计时的更改及开发更先进的设计，提供参考； ——有助于对制造和装配要求的最初设计； ——提高在设计／开发过程中已考虑潜在失效及其对系统和产品使用影响的(概率)可能性； ——对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息。 ●过程FMEA 过程FMEA是由制造主观工程师／小组采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因／机理。FMEA从以其最严密的形式总结了工程师／小组进行工艺过程设计的设计思想(包括一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生的失效)。这种系统化方法与一个工程师在任何制造计划过程中经常经历的思维过程是一致的。过程FMEA假设所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，它要考虑与制造计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。 3．FMEA的目的和意义 FMEA是制造(设计)工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能够充分考虑并指明潜在失效模式及其相关的后果起因或机理的分析方法。FMEA以其最严密的形式总结了工程师进行工艺过程设计(零部件、子系统和系统设计)时的设计思想。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程(设计过程)中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析结果的书面总结。因而FMEA分析为设计部门、生产规划部门、生产部门、质保部门等有关技术部门提供了共享的信息资源；别一方面，5M以为以后同类产品进行设计提供了资料。 FMEA是一组系统化的相互作用的过程，其目的是： ——发现、评价产品／过程中潜在的失效及其结果； ——确定与产品有关的过程潜在失效模式； ——评价失效对顾客的潜在影响； ——确定潜在制造或安装过程失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑措施的优选体系； ——减轻缺陷的严重性，因此必须对零件的结构设计作更改； ——在缺陷到达用户手中之前或者零部件及总成品出厂前，提高发现缺陷的概率。 4．实施FMEA的步骤 ●排列故障 ●评定故障 ●采取措施现以过程FMEA为例，详述其工作步骤。 ①确定被分析的缺陷名称根据零件的工艺特性，对特定的工序列出每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定非得发生。确定这些缺陷时，应查看一下同类产品或工艺以前的FMEA表格，以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题，还应考虑到在使用一段时间后(仍在使用寿命内)出现的质量问题。例如：弯曲、粘和、毛刺、断裂等。 ②确定潜在失效后果潜在失效后果，是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、代理商或车主。例如站在下一道工序操作者的立场上，失效的后果有无法安装、不配合、损坏设备等；作为顾客可能注意到或经历到的情况有：噪音、外观锈蚀、工作不正常等。 ②确定严重度(S) 严重度(S)是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。如果顾客是下一道工序，应站在操作人员的立场上评价。严重度仅适用于失效的后果。一般严重度评估分为“1”至“10”级，评价准则可参考表6—1。 ④确定缺陷产生的原因缺陷产生的原因，即潜在失效起因／机理，是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对比一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原因。不论缺陷是何种类，只有找到原因，才能找出解决的措施。失效的许多起因并不是相互独立的、惟一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计方法等，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效的起因包括：扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等。 ⑤确定失效产生的频度(0) 失效产生的频度(0)，是指具体的失效起因／机理发生的频度。频度的分级数着重在其含义而不是数值。评价准则和分级规则应意见一致，参考表6—2的评价准则。 ⑥确定缺陷被发现的概率(D) 缺陷被发现的概率(D)是指在现行的过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。这些控制方法可以是像防错央具之类的过程控制方法，或者统计过程控制(SPC)。推荐评价准则如表6—3评价的基础是：产品末达到用户手中，缺陷已经存在，能否及时地发现缺陷的存在，缺陷越容易发现，其消除的可能性越大，风险越小。 ⑦计算风险顺序B则并寻找纠正措施计算风险顺序(BPN)和建议纠正措施：风险顺序(RPN)＝严重度数(S)×失效产生频度数(O)×缺陷被发现的概率(D)。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，BPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的机会。 5．案例某电子公司工程FMEA的MW—860分析(表6—4) 三产品质量先期策划和控制计划 1．什么是“产品质量先期策划和控制计划?” 产品质量先期策划和控制计划是在新产品投入以前要进行的，其内容是希望覆盖通告发生在早期策划、设计阶段或过程分析中的所有情况，其目的是借助产品质量策划小组制定具体要求和掌握合适的信息，以支持满足顾客的要求。在实际的工作中，有很多的质量活动是一次性的，如每次新产品的投入，引进新的管理项目，满足顾客的特别要求等，是在现有的文件里找不到依据的，这时候就需要质量策划，所以标准规定，为满足产品、项目或合同规定要求供方应进行质量策划。如果对一个发展着的组织来说，质量策划对动态的质量管理就显得尤为重要，因此，QS 9000的质量策划要求就增加了很多，其中采用了《产品质量先期策划和控制计划》和《失效模式和影响分析》这两本手册的技术。重点在于确保设计质量和制造质量。这两本手册是三大汽车公司共同采用的方法，它们要求供方采用同样的方法和统一的程度、报告表格和技术术语或采用类似的技术。 2．产品质量先期策划和控制的作用产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划能有效地促进与所涉及的每一个人的联系，以确保要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量策划有如下的益处： ●引导资源，使顾客满意； ●促进对所需更改的早期识别； ●避免晚期更改； ●以最低的成本及时提供优质产品。将产品质量策划描述为一个循环，阐明了对持续改进的永无止境的追求。这种改进是通过每次策划项目的过程获取经验，并将其应用到下一个项目的方式来实现的。类似的或重复的策划就为固定的动作模式奠定基础，是缩短策划周期，增强竞争能力的必然过程，同时也是质量管理水平提高的过程。 3．《产品质量先期策划和控制计划＞的内容《产品质量先期策划和控制计划》这本手册介绍的方法是质量策划的经验总结，下面简单地介绍它的一些内容。有三种产品策划类型的供方，表6—5可有助于确定他们的策划责任范围。产品质量策划的合理性在于其连贯性和协调性，各阶段除非都明确输入和输出，且上一阶段的输出应该是下一阶段的输入。下面是产品质量策划循环的每一阶段的输入与输出。 ●计划和确定项目的输入包括： ——顾客的呼声(包括市场调研，保修记录和质量信息，策划小组的经验)； ——业务计划／营销策略； ——产品／过程指标； ——产品过程设想； ——产品可靠性研究； ——顾客输入； ——交付和服务。产品质量策划循环在实施过程中可以通过总体策划的进度图来表示，表6—6显示了某公司开发M—980机型时的计划书。 4．产品质量策划的实施图6—2显示了产品质量策划的循环。 ●计划和确定项目的输出包括： ——明确设计目标； ——可靠性和质量目标； ——初始材料清单； ——初始过程流程图； ——特殊产品和过程特性的初始明细表； ——产品保证计划； ——管理者支持。 ●产品设计和开发的输出包括： ——设计失效模式及后果分析(DFMEA)； ——可制造性和装配设计； ——设计验证； ——设计评审； ——制造样件——控制计划； ——工程图样(包括数字数据)； ——工程规范； ——材料规范； ——图样和规范的更改； ——新设备、工装和设施要求； ——特殊产品和过程特性； ——样件控制计划3 ——量具／试验设备要求； ——小组可行性承诺和管理者支持。 ●过程设计和开发输出包括： ——包装标准； ——产品／过程质量体系评审； ——过程流程图； ——场地平面布置图； ——特性矩阵图； ——过程失效模式及后果分析(PFMEA)； ——试生产控制计划； ——过程指导书； ——测量系统分析计划； ——初始过程能力研究计划； ——包装规范； ——管理者支持。 ●产品和过程确认的输出包括： ——试生产； ——测量系统评价； ——初始过程能力研究； ——生产件批准； ——生产确认试验； ——包装评价； ——生产控制计划； ——质量策划认定和管理者支持。 ●反馈、评定和纠正措施的输出的目的： ——减少差异和变异； ——顾客满意。综上可以看出：产品质量策划循环的目的在于强调： ●前期策划。循环的前三个阶段为产品／过程确认中的前期产品质量策划； ●执行措施。循环的第四阶段为输出评价阶段，其重要性表现在两个功能上： ①决定顾客是否满意； ②追求持续改进。 5．案例：某公司“量产前产品质量计划的控制程序” 1．0目的此程序的目的是制定支援满足顾客的产品和服务的开发产品质量计划提供规定的指针：为管理本公司制造产品的重要特性及技术要件而规定管理计划书的制定、检讨、承认、发布、修改及管理事项，以便正确受用顾客的生产质量计划及管理计划指针。 2．0适用范围此程序适用于P．P阶段到顾客生产承认为止的产品质量计划和由总公司开发转移到本公司的产品量产以前的管理计划书及量产的管理计划书的所有事项。 3．0相关程序 1)FMEA制定程序 PR—0202 2)公司标准制作程序 PR—0002 3)文件和资料控制程序 PR—O005 4．0术语 1)PIOT PRODUCTION (P．P)阶段：是确认量产性，验证设计，制定量产用管理计划书和工程FMEA的阶段。 2)顾客生产承认阶段：是顾客对顾客要求仕样的满足及实际使用上的质量适合与否进行确认，对设计质量及制造相关的所有手段的承认阶段。 3)管理计划书(CONTROL PIAN)：是为管理各产品的重要特性及技术要件而体现产品生产时，发生的尺数规定，材料及性能试验事项的文件。 5．0权责 1)技术部经理负责对事先产品质量计划的P．P阶段、顾客生产承认阶段的活动、主管管理计划书的相关业务并负责管理计划书制定、检讨及修改。 5．2相关经理负责提供管理计划书必要的资料、记录、文件等情报及协助制定管理计划书。 6．0作业程序 6．1资料的接收阶段 1)技术部经理从总公司接收如下资料并按文件和资料的控制程序分发给相关部门。 6．2工程设计及开发 1)技术部经理制作反映包装规格的作业指导书分发给相关部门。 2)技术部经理要检讨制造场所的质量体系的手册，为了制造产品所需的追加性的管理及／或程序的变更要更新质量体系或包含在制造管理计划书中。 3)技术部经理制定工程安排计划图分发给相关部门。 4)技术部经理依据《FMEA制作程序》制作工程FMEA分发给相关部门。 5)技术部经理依据本程序的6．5项制定、检讨量产先行(量产以前)管理计划书。 6)技术部经理检讨、批准属于工程指导书的作业指导书，属于包装仕样的包装图纸并分发给相关部门。 7)技术部经理制定量测体系分析(MSA)计划及初期工程能力调查计划。 6．3 P．P阶段 1)采购经理依据日程外购及收给采购部品并入库。 2)生产经理将P．P计划制定在生产计划中并向生产部进行作业指示。 3)OQA经理依据产品规格检查P．P产品后，制定P．P试验报告书／(Performance Specification)分发给技术部经理. 4)技术部经理综合如下内容制定、检讨P．P结果报告书(附件一)后得到董事承认并通报给总公司： ①P．P组装结果； ②P．P试验结果报告书(Performance Specification) (附件二)。 5)技术部经理依据《管理计划书》制定程序，制定量产用管理计划书初案，并经相关部门(生产、采购、IQA、0QA)检讨、调查及协议。 6)生产部经理将检查完的P．P产品向物料部依序入库。 6．4产品及工程有效性确认 1)规定的测定装置和方法，使用在管理计划书调查的特性与技术规格确认，技术部经理在量产试验期间或之前评价量测体系。 2)技术部经理对管理计划书调查的特性进行初期的工程能力调查。 3)QA部经理将量产工具及工程下制造出来的产品进行满足技术标准确认的技术试验，并将量产有效性确认试验结果Performance Specification/实验报告书(附件三)通报给技术部经理。 4)QA部经理从运送损伤及不定性的环境要素评价产品的保护与否(包装评价)并通报给技术部经理。 5)技术部经理检讨、批准量产用管理计划书分发给相关部门。 6．5顾客生产承认阶段技术部经理依据顾客量产承认程序进行顾客生产承认阶段业务。 6．6管理计划书业务处理程序 1)管理计划书的制定原则是以量产前用P．P和量产用两种来区分并制定。 2)技术部经理将量产用管理计划书在P．P阶段中制定。 3)技术部经理参考下列相关文件及资料，使用管理计划书样式(附件四、五)制定各产品的管理计划书草案： ●工程流程图； ●FMEA ●对类似产品及工程的其他相关资料。 4)技术部经理将制定的草案与相关部门(生产部、采购部、IQA、0QA、技术部)共同检讨及调整，取得协议。 5)相关部门间检讨时产生意见很难取得协议时向董事汇报决定。 6)技术部经理依据协议事项修改、制定管理计划书，获董事承认后向相关部门发布，并登录在管理计划书管理台账(附件六)上以便识别文件的最新修改状态。 6．7管理计划的制定 1)PRE-LAUNCH PROKUCTION分类量产前用在PRE—MUNCH栏，量产用在PRODUUTION栏做“×”表示。 2)编号原则(略) 3)PRAT NUMBEB／LATEST CHANGE LEVEI。记人管理的部品或产品的PART N0．可能情况下记入最新技术变更水准。 4)PART NAME/DESCRIPTION 记入管理的产品／工程名称及解释。 5)SUPPLIER／PLANT 记人公司名称及准备管理计划书的相关部门／工厂／部门。 6)SUPPLIER CODE 记人顾客要求识别号码。 7)KEY CONTACT/PHONE 管理计划书中记入有责任的主要联络员名称和电话号。 8)CORE TEAM 最好记人准备管理计划书最新修改本负责人的名称和电话号，在附录中记录所有小组成员名称及电话号。 9)SUPPLIER/PLAT APPROUAL/DATE 必要时，取得有责任的制造工厂的承认。 10)DATE(ORIG) 记人最初管理计划书编辑的日期。 11)DATE(REV 记人管理计划书的最新修改日期。 12)CUSTOMER ENGINEERING APPROUAL/DATE 必要时，取得有责任的顾客技术承认。 13)CUSTOMER QUALITY APPROVAL/DATE 必要时取得有责任的顾客质量的承认。 14)OTHER APPROVAT/DATE 必要时取得所有已协议的承认。 15)PARE/PROCESS NUMBER 参照工程流程图记入各部品号码及工程号码。 16)PROCESS NAME/OPERTION DESCRIPTION 记人工程流程图上的工程／操作名。 17)MACHINE\DEVICE\JIG\TOOLS FOR MANUFAC TURING 记人为制造的工程设备(机器、设备、JIG、TOOL等)。 18)CHARACTERISTIC NUMBER 必要时记入图纸、FMEA、工程流程图等文件的相互参考号码。 19)在图纸或基本技术情报中记人表现的部品及产品的特别特性。 20)PR0CESS 记入对产品特性产生影响的工程特性(工程参数)。 21)SPECIAL CHARACTERISTIC CLASSIFICATION 有特别特性情况下将分类的特别特性记号准确记入各产品／工程特性中。 22)PRODUCT/PROCESS SPECIFICATION/TOLERANCE 记入图纸、材料标准、CAD资料、制造及组装要件等技术文件规定的仕样／公差。 23)EVALUATION/MEASURMENT TECHNIQUE 记入测定中必要的一仪器、JIG、工具或包含检验设备的量测体系。 24)SAMPLE SIZE/FREQUENCY 记人样品大小及测定频度。 25)CONTROL METHOD 记入使用的管理方法。 26)REACTION RLAN 为防止不合格品的生产或脱离管理作业记入必要的纠正措施。 6．8管理计划书的修改 6．8．1发生下项内容时修改管理计划书，以便维持最新状态： 1)产品／部品变更时。 2)工程变更时。 3)工程不安定或无工程能力时。 6．8．2管理计划书应依据最初制定时相同程序修改，依据下列方法实施： 1)为了能识别最新修改状态，在扉页的修改记录栏中记入修改号码。 2)修改内容或尺数附近用“A”表示，并在其内容记入修改号，使用围框或其他方法标识修改内容，以便识别修改内容。 6．9管理计划书的顾客承认技术部经理因顾客要求或其他事由需要顾客承认管理计划书情况下应取得顾客承认。 7．0文件管理及保存／记录四、QS 9000特有的观念本节主要介绍了QS 9000特有的观念包括： ——持续改进 ——顾客满意 ——百分之百地按期交付 1．持续改进 ●IS0 9000的要求根据相关条款／术语的定义：纠正——返工、返修或调整和涉及现有不合格所进行的处置。纠正措施——为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望出现的再次发生，消除其原因所采取的措施。预防措施——为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。质量改进——为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提供活动和过程的效益及效率的各种措施。持续改进——在所期望的改进已经实现，再选择和实施新的质量改进项目或活动，实现新的目标。在“纠正”、“纠正措施”和“预防措施”中，“纠正”的实质是现状的被动维持，而“纠正措施”和“预防措施”是主动维持和改进。局部的“纠正措施”在系统上是“纠正”，在系统上的“纠正措施”可以同时是“预防措施”。 ●QS 9000的要求 QS 9000的要求不仅是保持质量体系，必须根据有关信息对质量体系作出持续改进。持续改进便是满足要求后为实现更高的要求所做的努力的自觉行为。无论我们做得怎么好，进一步改进质量的可能性总是存在的，可以制定新的目标再实施质量改进项目或活动。质量管理实质上是过程的管理，每一个过程都应经历改进的过程。在改进过程中的PDCA(计划——事实——检查——改进)循环是基本的思路，需要进行改进的时机如下： ——产品难以装备和安装； ——过多的搬运和贮存； ——以新的目标值优化顾客的过程； ——临界测量系统能力； ——顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证； ——过大的变差： ——低于lO0％的初次运转能力； ——没有集中于目标值的过程均值(双侧公差)； ——累积结果与试验要求不符； ——人力和材料的浪费； ——不良质量的成本； ——计划外停机时间； ——设备安装、模具更换及机器调试时间； ——过长的生产周期； ——报废、返工和返修； ——非增值使用场地空间等。 QS 9000要求供方必须持续地改进质量、服务(包括时间安排和交付)及价格，使所有的顾客都受益，此要求并不代替对改革创新的需要。供方在整个组织中，应贯彻实施持续改进的思想体系。持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进是指按目标优化的特性和参数，对于那些只有用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。 2．顾客满意强调以顾客为导向，其目的十分明确：从满足质量要求开始保证顾客满意，并不断地减少质量变差和浪费，最终使顾客、供货基地和公司本身受益。可以说，QS 9000的所有要求都是顾客满意的组成部分，它超出了质量保证的范围，含有质量管理的内容，这是与ISO 9001相比最不同的地方。顾客满意作为质量管理的基本理念引入标准，其作用在于引导供方质量管理的行为。顾客是我们服务的对象，在QS 9000里，顾客满意不仅是直接的顾客，还包括了顾客的顾客——最终顾客。因此，要做到顾客满意就必须考虑最终顾客的要求。 ●QS 9000的最终顾客 QS 9000的最终顾客是指美国三大汽车公司，它要求直接向它们供应部件的供方，包括： ——建立确认顾客满意的书面程序； ——确保顾客满意的客观性和有效性； ——对顾客满意的趋势和不满意的主要因素形成文件； ——与同类厂家或竞争对手进行比较； ——由高层管理者评审。 ●明确顾客要求的方法 ——用不同的性能数据、试验结果让顾客作出比较； ——调查、记录顾客对产品的使用效果； ——建立信息反馈途径； ——发出调查问卷了解潜在要求(包括直接顾客和最终顾客)； ——细心记录顾客的使用过程和使用习惯； ——不同的外观设计可能需由顾客决定。 ●如何确定顾客的满意度或不满意指标 ——与顾客一起制定指标； ——由顾客定出满意或不满意度指标； ——供方根据信息的统计定出顾客满意或不满意度的指标； ——顾客需要的满意项目是固定的，至少应包括： ①质量指标； ②成本指标； ③按时交付指标。 ——确定满意度或不满意指标的重点，例如： ①对所制定的指标应进行评审和公开； ②指标的跟踪应采用统计技术来反映； ③统计数据应建立在客观证据的基础上； ④对于这种了解应及时让顾客及员工了解。 ●顾客满意度评审 ——对顾客满意度进行评审的包含领域，可包括： ①投诉； ②交付信息； ③生产／服务／技术等。 ——对顾客满意度进行评审的内容一般可包括： ①服务； ②顾客的期望； ③质量水平； ④顾客的投诉或退货； ⑤成本； ⑥交付； ⑦顾客实施的监察。 ——在进行评审时还应建立顾客档案，制定评审的基准，这样才能使评审落在实处。 3．百分之百地按期交付按照标准的要求：供方应建立为确保l00％按期交货的体系，以满足顾客生产和服务的要求。如果未能确保供方100％按时发货，供方则应采取纠正措施改进交付能力，包括与顾客就交付问题进行信息沟通。供方应具有一套系统的方法来开发、评价和监控符合研制期限的要求。供方还心执行满足顾客交付需求的效果跟踪体系。供方应按顾客的要求发运所有材料，并采用顾客最新规定的运输方式、路线及集装箱。一般而言，为了满足这一要求，首先要建立一个确保 100％按期交货的体系，这个体系要根据提供产品的性质来确定，从明确顾客的要求到满足要求的过程涉及的活动都是体系的内容，如制定计划，计划的实施与跟踪，就有关交付的问题与顾客的联系等。实际上，我们一定要关注标准中顾客要求的那一部分，顾客的一些文件中已规定了供方发运所有材料的要求，包装和标识方法。顾客的制造基地影响着运输方式和路线包括发运的标识，所以要采用顾客最新规定的运输方式、路线等。 100％按期交付是理想的状态，对于未能按期交付就必须采取纠正措施。发生这种情况时，通常都要按照顾客解决问题的方法去解决问题，如以它的格式填写纠正措施，以它规定的方式进行联络。交付的表现是顾客考察供方表现的重要方面，未能按期交付肯定会被记录在案，而且要验证纠正措施的有效性。顾客多半会为供方制定交付的顾客满意率指标，达不到指标时就要对供应体系进行改善。因此，供方主动地执行满足顾客交付需求的效果跟踪体系，如对交付情况进行统计，定期评审交付能力，分析合同的实现情况，找出改善的地方。为了切实实现100％地按期交付，必须考虑交付的计划性和动态性。 ●计划性 ——策划的基础是生产能力、人力资源； ——供方的计划应针对顾客的计划而展开，任何的变更都要通知顾客； ——计划应具有可追溯性； ——计划可以进行细分，比如月计划，周计划，日计划等。 ●动态性 ——计划经常会随着各种情况而改变，计划性与动态性是矛盾的两个方面； ——为了使计划具有完善的动态性，应建立有效的信息系统，可以采取下述的各种方法： ①规定信息的传递方式； ②规定收集信息的种类、频次及方法； ③明确信息的处理权限； ④追溯、更新、修改和评审有关的信息。在标准中同样还要求：供方应要求分承包方具有l00％的按时交付能力。供方应提供必要的计划资料和采购承诺，以便使分承包方能满足这些期望要求。供方应建立监督分承包方交付能力的管理体系，包括对附加费或超额运费的跟踪。向分承包商提出“100％按时交货”的要求是供方的责任，具体措施至少应包括： ●提供详细的计划资料和采购承诺； ●监管分承包方的交付能力； ●重点控制重要物料的分承包方。 PAGE PAGE 10

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