湖南泰尔制药君宁高技术产业化示范工程项目
验 收 报 告
湖南泰尔制药有限公司
二OO六年十二月
目 录
1一、工程竣工报告
1（一）项目概况
3（二）工程建设概况
3（三）建筑安装质量评定
4（四）工程调整内容
4（五）投资完成情况
5（六）项目建设的组织管理情况
7（七）项目总结
8二、土建工程竣工与质量验收报告
8（一）工程概况
8（二）主要建筑物
9（三）土建工程一览表
9（四）成效与结论
10三、设备安装竣工报告
10（一）总体情况
10（二）设备采购
11（三）设备安装
11（四）设备调试及运行
11（五）试生产情况
11（六）结论
12四、技术总结报告
12（一）技术应用状况
14（二）工艺技术特点与创新
14（三）总结
15五、推广示范作用
15一、推广示范内容
16二、推广示范作用
18六、产品应用报告
21七、财务决算与审计报告
21（一）资金来源情况
21（二）资金投向与使用情况分析
21（三）投资完成情况分析
23八、经济效益、社会效益预测分析报告
23（一）经济效益
23（二）社会效益
25九、环境影响评价报告
25（一）环境保护设施建设
26（二）环保验收结论
27十、消防设施竣工验收报告
27（一）消防设施建设概况
27（二）消防设施建设与安装
28（三）消防设施验收使用
29十一、劳动安全卫生设施竣工验收报告
29（一）劳动安全卫生设施设计建设概况
31（二）工程投入运行后效果
32十二、建设档案竣工验收报告
32（一）项目档案资料概况
32（二）项目档案工作管理体制
33（三）项目档案形成、积累、整理与归档情况
33（四）项目档案的立卷、归档工作
34（五）项目档案自查结论
34（六）项目档案案卷目录
附件：
1、 《国家计委办公厅关于开展2002年现代中药产业化专项项目可行性研究的通知》（计办高技[2002]580号）
2、 《国家计委关于湖南泰尔制药有限公司中药戒毒药安君宁高技术产业化示范工程项目可行性研究报告的批复》（计高技[2002]2151号）
3、 《长沙市发展计划委员会关于审批湖南泰尔制药有限公司“中药戒毒药安君宁高技术产业化示范工程初步设计文件”的请示》（长计工[2004]418号）
4、 《关于湖南泰尔制药有限公司中药戒毒药安君宁高技术产业化示范工程初步设计批复》（湘计高技[2004]826号）
5、 《企业法人营业执照》
6、 《组织机构代码证》
7、 《税务登记证》
8、 《卫生许可证》
9、 《药品生产许可证》
10、《国家药品监督管理局新药证书及生产批件》
11、《国家药品监督管理局新药试生产转正式生产批件》
12、《药品注册申请受理通知单》
13、《药品GMP证书》
14、《药品注册证》
15、《商标注册证》
16、《建设工程五方主体责任书》
17、《建筑工程等级证明》
18、《优良工程证书》
19、《生产工艺、主要设备调试验证记录表》
20、《关于“九五”国家中医药科技攻关计划专题验收结论的函》 （ 国中医药科函 [2001]5号）
21、《湖南省火炬计划项目证书》
22、“安君宁”销售情况证明：经销合同（四份抽样）
23、《国家药品监督管理局“安君宁”产品标准》
24、《药品检验报告书》
25、《成品检验报告书》
26、《项目竣工验收审计报告》
27、《污染源达标排放验收监测报告》
28、《工业污染源达标验收合格证》
29、《消防安全检查意见书》（浏公消检查[2004]第182号）
30、《建筑工程消防验收意见书》（浏公消验字[2004]第123号）
31、《消防安全检查意见书》（浏公消检查[2004]第363号）
一、工程竣工报告
安君宁戒毒制剂产业化示范工程在国家和省市相关部门的大力支持下，经过设计单位和施工、监理单位的辛勤努力，已经顺利竣工。作为国家高技术产业化示范工程，本工程的竣工投产，实现了中药戒毒药安君宁的规模化生产，促进了现代中药产业的发展，达到了高技术产业化示范的目标。
（一）项目概况
1、项目由来
中药戒毒是中医药领域的朝阳产业，本项目产品安君宁戒毒制剂具有标本兼治、减少复吸、副作用小的特点，自上市以来，在戒毒药品零售市场已经占有垄断份额，已经成为并将继续成为我国禁毒、戒毒政策的有力补充。2001年11月国家药品监督管理局以2001Z161号批件，同意安君宁新药试生产转正式生产。为了实现成果转化，满足社会需求，我公司提出建设“安君宁戒毒制剂产业化示范工程”，并向原国家发展计划委员会申请高技术引导资金支持。
2、立项与可研报告批复
2002年5月11日，原国家发展计划委员会下发了《国家计委办公厅关于开展2002年现代中药产业化专项项目可行性研究的通知》（计办高技[2002]580号），将该项目纳入专项，并同意立项。
2002年6月，湖南化学工业设计院编制了项目的可行性研究报告，2002年11月，国家计委以计高技[2002]2151号文对可研报告进行批复，同意将本项目列入2002年国家高技术产业发展项目计划。主要批复意见如下：项目目标和任务是采用动态提取、减压浓缩、喷雾干燥等工艺以及浓缩丸技术，实现中药戒毒安君宁的规模化生产，促进现代中药产业的发展；项目规模为年产安君宁丸剂200万盒（亿克）；项目总投资5135万元，其中国家安排投资600万元（现已到位520万元），中国银行贷款1400万元，企业自有资金3135万元。
3、初步设计
2003年6月，湖南化工医药设计院完成了项目的初步设计，对场址和总投资进行了调整。2004年6月省发改委以湘计高技[2004]826号文批准了初步设计文件，同意项目规模为建设年产安君宁丸剂200万盒，片剂亿片，胶囊2000万粒的生产线，新建制剂车间（建筑面积3600平方米）、前处理提取车间（建筑面积810平方米）、综合楼（建筑面积7000平方米）、辅助用房等生产设施。项目总投资万元，其中建设投资万元，铺底流动资金万元。资金来源为国家专项资金600万元，银行贷款1400万元，企业自有资金万元。
（二）工程建设概况
项目名称：泰尔制药安君宁戒毒制剂项目
建设单位：湖南泰尔制药有限公司
设计单位：湖南化工医药设计院（原湖南省医药设计院）负责设备及工艺，湖南建筑材料研究设计院负责土建
地质勘察单位：浏阳市规划勘察测绘院
土建施工单位：浏阳建筑工程股份有限公司
工艺管道安装单位：湖南轻工建设公司
洁净装饰单位：苏州鼎新空调净化设备有限公司
工程监理单位：湖南方圆工程监理咨询有限公司
项目招投标：由本公司自行邀请招标
质量监督：由浏阳建筑工程质量监督管理站负责
（三）建筑安装质量评定
项目于2004年2月开工，2004年6月完成主体施工，2004年11月28日土建竣工验收；2004年3月设备安装进场，9月验收，设备安装70台套，已形成安君宁丸剂200万盒/年，片剂亿片/年，胶囊2000万粒/年的生产能力。
制剂车间建筑面积4865平方米，四层框架结构，验收评价结果：合格。
前处理提取车间建筑面积810平方米，单层框架结构，验收评价结果：优良。
综合大楼建筑面积13892平方米，七层框架结构，验收评价结果：优良。
（附件：长沙市建筑工程质量监督站颁发的《优良工程证书》）
（四）工程调整内容
在项目实施过程中，根据实际情况，对部分设计进行了调整，调整的内容与原因如下：
1、原初步设计综合楼为3层，总建筑面积7000平方米。考虑到化验室和仓库也必须满足GMP要求，因此新增仓库面积4000 m2，化验室2000 m2，放置在综合楼中。综合楼调整为7层，实际建筑面积为13892平方米。
2、原初步设计制剂大楼为2层，建筑面积3600平方米。后在工程实施中，根据GMP标准，以及设备和工艺对建筑的要求，调整为4层，实际建筑面积4865平方米。
3、项目原计划2003年初开始实施，但受2003年非典以及拉闸限电的影响，推迟到2004年2月开工建设，2004年底完工。
（五）投资完成情况
本项目批准的总概算为万元，其中建设投资万元，铺底流动资金万元。
截止2004年12月，项目实际共投资万元，其中建设投资为万元，流动资金投入万元（附件：《项目竣工验收审计报告》）。2005、2006年，公司根据生产情况，又相继投入流动资金1100万元。到目前为止，项目总投资万元，已形成固定资产及待摊资产万元，铺底流动资金万元。较好地完成了投资目标。
（六）项目建设的组织管理情况
1、项目建设总体管理情况
根据国家相关要求，本项目实行了项目法人负责制。成立了项目指挥部，经理负责制，走科、工、贸一体化产业发展的路子。工程的管理由胡明负责，成立了项目指挥部，在工程中起资金调度和管理协调的作用。并与监理、质监等部门联合对项目的规划设计、施工进度、质量控制、工程监理等进行管理，全方位地确保工程顺利建设。（附件：《建设工程五方主体责任书》）
2、工程建设质量管理情况
为了确保按进度施工，在工程中采用了“工期质量目标管理责任制”，每个子项都有专人负责，职责明确，分工协作，确保了工程按计划如期完工。
3、招投标制和工程监理情况
该工程的土建施工和设备采购均由公司自己负责，进行了“公开、公平、公正”的招标。特殊设备则是经过公司多方考察选定的，然后按国家规定的物资采购程序执行，严把质量关。
本项目委托了方圆监理公司进行全方位监理，确保工程的质量和进度。
4、资金管理情况
项目资金实行了专户、专款、专用，保证了项目资金的按时到位，从而确保了整个工程按时按质完成。其资金管理具体程序是：首先根据工程进度列出资金计划，向监理公司申报，监理公司按质量审核进度后向指挥部申报，指挥部审批后再转入资金支付操作程序。
5、项目的实施
（1）基础、主体工程
浏阳建筑工程股份有限公司于2004年2月19日进场搭建临时设施，在规划局和项目单位的指导下，于2004年2月4日进行了制剂车间、前处理提取车间的定位放线工作，之后即进行主体施工。
2004年11月28日，主体工程竣工验收，经项目单位、质检站、设计院、勘察院等四家单位共同检测，认为质量良好，符合要求。经长沙市建筑工程质量监督站评定，制剂车间为合格工程，综合楼、前处理提取车间均为优良工程。
（2）装饰工程
2004年8月6日至10月30日为装饰阶段施工。该工程本着节约美观的指导思想，严格按照施工图进行施工，加强装饰材料的质量控制把关，保证了施工质量。
（3）水电安装工程
与装饰工程同时进行。包括水卫、电气、动力配电、防雷接地、消防、室外给排水系统等。项目单位与质监站对全部水、电工程按照国家水电验收规范进行了测试，全部合格。
（4）原材料送检
施工单位将钢筋、水泥、红砖抽样送检，检验结果均符合规范要求。
（5）成品和半成品送检
施工单位将钢筋焊接头、混凝土试块、砂浆试块、空心板进行了送检，检验结果全部合格。
（6）施工安全
施工过程中，未发生重大伤亡事故和质量事故。
（七）项目总结
本项目的立项审批手续齐全，设计和施工过程规范，监理和验收到位，工程验收结果为全部合格。建成投产后，截止2006年底，已累计生产安君宁丸剂260万盒，销售收入万元，利税万元。
项目的竣工投产对于促进我国中药产业的发展，已经成为并将继续成为我国禁毒、戒毒政策的有力补充。
二、土建工程竣工与质量验收报告
（一）工程概况
本项目主要包括：a.制剂车间，b.前处理提取车间，c.综合楼。项目于2004年2月正式开工，2004年11月土建验收，2005年1月通过国家GMP验收。
（二）主要建筑物
1、制剂车间
综合制剂生产根据《药品生产质量管理规范》提出了洁净要求（洁净级别为1万级与30万级）。土建按洁净要求做平面布置，人员、原材料、包装材料以及工作服进出路线明确。
固体制剂车间的人流入口位于车间的东南面，工作人员、生产人员从门厅进入车间，通过更鞋、更衣进入生产区。生产区洁净区的人员再通过更鞋、一更、二更、手消毒进入洁净生产岗位。下班时按上述路线逆向外出。物流入口设置在车间的西北面，通过脱外包、气闸室进入各生产岗位。
洁净区内墙体采用岩棉芯金属复合板轻质隔断，隔断之间及隔断与地面阴角采用R≥50mm的铝合金圆角处理；地面为水磨石地面；门窗均采用彩板门、铝合金窗；吊顶采用岩棉芯金属复合板，吊顶与隔断之间阴角R≥50mm采用铝合金圆角，圆角与吊顶、隔断平面中的缝用胶封住。
2、前处理车间
前处理提取车间人流入口位于车间南面，人流通过更鞋、外更衣后进入生产岗位，而中药材通过西面物流门进入生产区域，处理之后的药材直接通过门斗进入提取浸取区进行生产。其内墙体采用190空心砌块，内墙面采用迪若瓦防霉涂料，地面为水泥地面，门窗均采用彩板门、铝合金窗。
3、综合楼
综合楼位于厂区的北面，为办公与质检化验、仓库、预留车间合为一栋建筑物。1~2楼为仓库，3~5楼为预留车间，6楼为中心化验室，7楼为会议室，整栋大楼为铝合金门窗。
（三）土建工程一览表
序号
名称
面积
结构
1
综合楼
13892m2
框架结构
2
制剂车间
4865m2
框架结构
3
前处理提取车间
810m2
框架结构
（四）成效与结论
由于公司、监理、施工单位的密切配合，运用科学的项目管理资金、进度和质量的有效控制，给工程在工期提前、质量合格、降低造价和安全、无重大事故等方面带来了较大的收获。该工程土建部分的设计和布局符合生产工艺及办公的要求，整个工程质量合格率为100%。
三、设备安装竣工报告
（一）总体情况
本项目的设备安装工程包括设备及其附属结构的安装、工艺配管、净化空调系统安装等内容。工程前处理、提取车间和固体制剂车间需要安装的设备共计有70台（套），总吨位约40吨，设备类型主要为中药材前处理、提取和固体制剂设备，包括选药台、洗药机、往复式切药机、多能提取罐、三效浓缩器、真空干燥机、灭菌机、万能粉碎机、湿法混合颗粒机、热风循环烘箱、多向运动混合机等。
设备安装工程由各设备厂家负责安装，2004年6月开始至2004年11月竣工。设备试运转效果较好，达到设计要求，经验收合格已交付使用。
（二）设备采购
公司在具体在设备的选择方面，重点考察的厂商要求是通过IS900质量认证，在国内有一定信誉与市场份额的国有大、中型企业。通过多次到厂家实地考察，开机、试机，尽量使设备满足《药品生产质量管理规范》的要求，高效、先进、节能、结构合理、方便操作、方便清洗、便于维修等因素，一般选用国内制药设备厂家研究开发出的新设备，而且直接接触药物的设备和管道均选用不锈钢优质材料。
（三）设备安装
车间内的设备于2004年6月进场安装。所有设备的安装除一些小问题外，均比较顺利，经质检站和公司验收，全部符合国家规定的标准。
（四）设备调试及运行
安装作业全部完成后，对整套生产线开机24小时运行试机及部分自动包装机试生产。所有设备基本正常运转，并能达到满足生产设计要求。
（五）试生产情况
2005年2月期间，我们对安君宁产品进行了试生产，试生产结果令人满意：在各种条件均正常情况下，生产设备完全能达到设计生产能力。
（六）结论
验收材料及实际运行数据都表明，本项目所涉及的生产设备及配套设备的选型合理、安装比较规范、在实际运行中工作正常，满足生产工艺要求及产品规模和质量要求。
四、技术总结报告
公司对于“安君宁”作为国家“九五”重点科技攻关项目的开发成功，是我国中医药在戒毒领域开发和应用的突破，也是戒毒医药领域中的典范。其科技含量高，产品自1999年开始试生产，至今工艺稳定、疗效确切、市场供不应求。
（一）技术应用状况
1、生产车间概况
公司建设有GMP标准的制剂车间和前处理提取车间，生产剂型为片剂、丸剂、胶囊，有年产丸剂200万盒、片剂亿片、胶囊2000万粒的生产能力。
2、产品的技术规格
产品质量标准：执行企业标准TR-JS-ZL-401-00《安君宁丸成品质量标准》
安君宁制毒剂的生产过程执行《药品生产质量管理规范》，即GMP。
3、设备选型
车间选用SHK-220B湿法混合颗粒机一台，JCT-C-Ⅱ型药品专用烘箱一台，HD-600型多向运动混合机一台，GZP28B型高速旋转式压片机2台，GBS-150B型高效包衣机一台，纯化水设备的制备利用原有设施。
4、生产工艺流程
（1）前处理、提取车间
中药材→选药→洗润→切药→干燥→炒药或粉碎→提取→浓缩→收膏。
（2）固体制剂车间
片剂、胶囊生产方法：粉碎→过筛→制粒→干燥→整粒→总混→压片（胶囊填充）→包衣→内包→外包→装盒→装箱。
（3）丸剂生产方法：和药→制丸→干燥→检丸→抛光→内包→外包。
在这些工序中，对药材切制等生产操作设置了相应的排风及补尘设施，能有效的防止污染和交叉污染。提取、浓缩液采用封闭的不锈钢管道输送，管路连接多数采用活卡，便于管道死角的清洗。固体制剂一车间设置了相应的一般生产区和洁净区，与药品直接接触的设备表面为不锈钢材料。设备及生产工艺均符合GMP要求。
5、分析化验与研发
化验室负责全公司的原料、产品的检测分析和新产品研究开发。目前安排有QA、QC办公室、中药材标本室、试剂室、包装材料检验室、普通仪器室、理化室、天平室、标化室、阴凉留样室、常温留样室、高温室、准备室、微生物检验室、精密仪器室。该室仪器配备齐全，科研手段先进，可以很好的发挥作用，继续保持本项目在技术上的领先地位。
（二）工艺技术特点与创新
1、技术特点与创新
（1）纯中药制剂，完全不含依赖性成份；
（2）国家“九五” 重点科技攻关项目；
（3）多靶点，多系统发挥综合药理作用，顺利完成脱毒和康复过程。
2、工艺特点与创新
（1）采用先进的中药超微技术和提取浓缩的工艺，使有效成份含量提高，服用剂量相对降低；
（2） 生产装备先进：动态液体提取、超微粉碎机喷雾干燥机等；
（3）剂型合理，服用方便，临床顺应性好；
（4）整个生产工艺科学可行，得到了药学专家的肯定和国家药品审评中心的认同。
（三）总结
本项目技术先进，工艺成熟可靠，根据处方中所含化学成分的不同，采取不同的提取方法，具有针对性。经实际使用后的信息反馈，服用后戒毒效果很好。作为国家“九五”重点科技攻关项目，其生产技术确属国内领先，部分达到国际先进水平。
五、推广示范作用
安君宁戒毒制剂项目，于2002年11月经国家计委计司高计函[2002]2151号文批准立项，确立为国家产业化示范工程。项目自2004年2月正式破土动工，到2004年11月完成了主要生产工程项目以及公用工程的施工任务，进行了联合试运行，试运行一次合格，2005年2月进入试运行生产阶段。项目实施过程中，我们进行了规范、科学的管理：实行项目法人负责制、工期质量目标管理、招标制和工程监理制、资金专户管理。
一、推广示范内容
1、在世界医药界树立中国传统医药权威
海洛因成瘾性是一种反复发作的脑疾病，是当前国际上医学研究热点之一，早期脱毒方面，西药基本能达到要求，但如何克服脱毒后的心理渴求，治疗稽延性症状，防止复吸，这是西药研究的一个难题。在这一点上，中药复方倒可发挥独特作用，“安君宁”项目就是一个典型的范例。所以，对本项目的进一步研究、开发和推广是在世界医药界树立中国传统医药权威的绝好机遇，也是中药产品在国际市场形成强大竞争力的契机。
2、产业化生产以满足患者需要
“安君宁”与传统药品比较具有突出的优势：a) 成果新、起点高；b) 标本兼治，减少复吸；c) 副作用小，突出表现在不含成瘾成分；d) 使用“安君宁”不需要辅助用药和其他护理。因此，安君宁的戒毒效果优于其他戒毒药品，并且患者康复也快。通过产业化项目的实施，产品得到推广使用，帮助更多的患者，从而产生良好的社会效益。
3、先进技术的应用给现代中药生产带来启示
“安君宁”在已上市的戒毒药品中是唯一国家“九五”重点科技攻关成果。本项目技术先进，工艺成熟可靠，根据处方中所含化学成分的不同，采取不同的提取方法，具有针对性。在生产过程中，我们运用现代自动化设备，设计了一系列符合GMP要求的工艺流程，如：对药材切制等生产操作设置了相应的排风及补尘设施，能有效的防止污染和交叉污染。提取、浓缩液采用封闭的不锈钢管道输送，设置了相应的一般生产区和洁净区，与药品直接接触的设备表面为不锈钢材料，保证了药品性状的稳定性。
二、推广示范作用
1、“安君宁”代表了我国中医药在戒毒领域的最高水平
戒毒药品的研制是戒毒医疗事业发展的主要支撑点。以前，国际上比较公认的药物戒毒方法主要是应用美沙酮、丁丙诺非等替代品进行的替代疗法，但这种方法本身容易形成新的依赖且不具备促进身体康复的功能，因此复吸率非常高，应用前景并不乐观。在这种情况下，泰尔公司另辟奚径，研究中药戒毒原理，开发中药戒毒新药。“安君宁”作为国家“九五”重点科技攻关项目的开发成功，成为我国中医药在戒毒领域开发和应用的突破，也是戒毒中医药的典范。
毫无疑问，“安君宁”的成功问世，代表我国中医药在戒毒领域的开发和应用已成功走出产业化的第一步，就目前看来，也代表戒毒中医药的最高水平，将带动中医药在戒毒领域投入更多的力量进行研发与生产。
2、“安君宁”每年为10万人次解决戒毒需求。
由于“安君宁”的高有效性、高安全性、无成瘾性，无需辅助用药等优势，便于吸毒者在家庭中广泛使用，从而开创了家庭戒毒新模式，为流散于社会的85%的吸毒患者提供了方便、安全的治疗手段和机会。事实上，“安君宁”目前每年解决了近10万人次的戒毒需求，相当于近300家戒毒所的容量和社会职能，这一数据预计以后的增长空间还将更大。
总之，本项目在获得巨大的社会效益和经济效益的同时，其高水平的技术优势、大规模的生产方式以及现代化企业的管理，都具有良好的示范作用，有利于带动我国中医药工业的发展。
六、产品应用报告
“安君宁”是目前已上市的戒毒药中唯一的国家重点科技攻关成果，并成为中国医学基金会戒毒专项基金等权威部门唯一推荐戒毒用药，其相对与传统药品具有广泛的优势：
1、前三天急性脱毒效果显著
过去非依赖性中、西戒毒药的最大缺陷就是前三天急性脱毒效果差，戒毒者普遍由于痛苦太大而无法完成戒毒治疗。而安君宁的突出优势就表现在快速轻松脱毒，能使患者在极短时间内（一般为三天左右）几乎无痛苦地完成生理脱毒治疗，顺利度过“鬼门关”。
2、标本兼治，减少复吸
生理脱毒后一段时间内，不少患者仍会出现顽固性失眠、焦虑、周身疼痛等稽延性戒断症状，这些症状是导致复吸的一个重要原因。因此完整的戒毒治疗最重要的是能够有效控制稽延性症状，并促进各受损器官的有效康复。这一点，“安君宁”也明显优于其它戒毒中西药，生理脱毒后继续小剂量服用安君宁（每天3－4次，每次1包）就能达到提高免疫能力、调节生理机能、强身健体、减少复吸的目的。
3、安全无副作用
“安君宁”作为纯中药制剂，本身也不含任何成瘾性成分，因此，绝无依赖成瘾性，无副作用，且无需同时辅助用药和医疗护理，用药极为安全，治疗期间可正常生活，真正实现了“家庭戒毒”。
以前，国际上比较公认的药物戒毒方法主要是应用美沙酮、丁丙诺非等替代品进行的替代疗法，但这种方法本身容易形成新的依赖且不具备促进身体康复的功能，因此复吸率非常高，应用前景并不乐观。在这种情况下，泰尔公司另辟奚径，研究中药戒毒原理，开发中药戒毒新药。“安君宁”作为国家“九五”重点科技攻关项目的开发成功，成为我国中医药在戒毒领域开发和应用的突破，也是戒毒中医药的典范。
“安君宁”自1999年上市以来，市场反应和社会反响都很好。2000年，“安君宁”迅速成为我国戒毒药品的龙头，同年，被中国工业经济联合会和中国调查统计事务所列为“1999－2000年中国同行业十大名牌产品”榜首。据国家药监局和中国医学基金会的有关信息部门统计，自2000年以来“安君宁”牢牢占据着戒毒药品零售市场20％以上的市场份额，多年来一直名列全国戒毒药的零售市场销售额第一。随着本项目的建成投产，“安君宁”在2005、2006年的销售量分别为110、150万盒，市场份额进一步增加，目前已占有戒毒药品的零售市场40%的份额。
由此可见，“安君宁”的高有效性、高安全性、无成瘾性，无需辅助用药等优势，便于吸毒患者在家庭中广泛使用，从而开创了家庭戒毒新模式，为流散于社会的85%的吸毒患者提供了方便、安全的治疗手段和机会。目前“安君宁”每年解决了近10万人次的戒毒需求，相当于近300家戒毒所的容量和社会职能，这一数据预计以后的增长空间还将更大。
七、财务决算与审计报告
（一）资金来源情况
项目筹措到的总资金为万元，其中：国家资金安排到位520万元（还有80万元尚未到位），银行贷款1400万元全部到位，企业自有资金到位万元。
（二）资金投向与使用情况分析
项目实际总投资万元，其中：用于建设投资万元，铺底流动资金万元。
1、固定资产投资万元，其中：建安工程投资万元（包括工程结算审定金额元，自购材料、修补工程、零星工程等其他工程支出万元），设备投资总额万元（主要为购置往复式切药机、多能提取罐、三效浓缩器、真空干燥机、灭菌机、万能粉碎机、湿法混合颗粒机、热风循环烘箱、多向运动混合机等），待摊投资总额万元（主要包括工程监理费、设计费、工程管理费、各种规费等）。
2、建设期贷款利息万元。
3、流动资产万元。
（三）投资完成情况分析
根据国家发改委对项目可研报告的批复（计高技[2002]号），项目总投资为5135万元，其中固定资产投资3388万元，铺底流动资金1747万元，项目资本金3735万元。
初步设计阶段，概算总投资调整为万元，较可研的估算总投资减少万元，其主要原因是：建设地易址。原方案设计地址在浏阳工业园，因工业园配套设施跟不上，特别是水、电等能源无法满足项目要求，因此，将项目地址改为配套设施齐全、符合项目建设要求的浏阳市集里经济技术开发区。由于利用了原有的部分设施，投资相应减少。
省发改委以湘计高技[2004]826号文对初步设计进行了批复，同意调整后的概算总投资。
项目共投资万元，与批准的初步设计概算投资万元基本相符。项目投资完成情况较好。
八、经济效益、社会效益预测分析报告
（一）经济效益
“安君宁”自1999年上半年投放市场以来，以其独特的疗效，深受患者喜爱，当年就实现销售收入2000多万元，利税120万元。2000年便一举成为中国神经系统用药的龙头品牌。2001年实现销售收入4000多万元，利税450万元。2002年完成销售收入7500万元，利税2600万元。
项目于2005年投产后，“安君宁”实现了产业化生产，2005年产量达到了110万盒，完成销售收入万元，利税万元。2006年产量达到了150万盒，已实现销售收入19224万元，利税万元。
（二）社会效益
毒品的泛滥，不仅对人类自身的素质造成极大的摧残，而且由此而造成家庭破裂、违法犯罪、社会财富的极大浪费以及传染病尤其是艾滋病的蔓延等等极其严重的社会问题。毒品是人类的公害，吸毒也成了世界各国长期以来始终无法遏止的一大“绝症”。
禁毒对人类来讲是一个艰巨的任务，戒毒作为禁毒工作的一环尤显重要，戒毒药品的研究和应用是发展和提高戒毒医疗水平的关键，戒毒药品行业的发展具有极为重要的社会效益，主要表现在：（1）戒毒药品的研制是戒毒医疗事业发展的主要支撑点；（2）戒毒药品的进步及广泛应用能有效减少犯罪等社会问题；（3）戒毒药品的进步及广泛应用能有效的抑制性病、艾滋病的传播。
九、环境影响评价报告
（一）环境保护设施建设
1、污水处理
本工程新增用水需求量为
水污染源主要来自中药材清洗过程中的洗药废水、水提和醇提过程中的循环水、浓缩过程中的浓缩水、车间的设备清洗水、以及各车间及办公楼的生活污水、质检中心少量的实验室废水。车间污水采用清浊分流的排水系统，所有的生产污水进入污水管，其组成主要是生物类物质，采用CASBR工艺进行处理后排入城市下水道；生活污水进入化粪池处理后排入城市下水道。对上述废水，我们均做到了达标排放。
2、废气处理
本工程废气主要来自药材粉碎过程中的粉尘、锅炉房的锅炉烟气和职工食堂油烟。药材粉碎过程中产生的粉尘很少，对环境影响不大。为避免锅炉燃烧带来的污染，我公司采用了水磨除尘设施，对食堂油烟，配有合格的油烟净化设施。确保符合《锅炉大气污染物排放标准》GB13271-2001的标准。
3、固体废物处理
固体废物主要来自前处理、提取车间的中药药渣，前处理车间原材料的包装以及锅炉燃烧后的炉渣等。我公司对产生的固体废气物原材料的包装物回收利用，药渣用作制肥料或作食用菌的原材料，煤渣用于填路。
4、噪声防治
本工程噪声源来自空气净化系统、空调系统的噪声，前处理、提取车间、制剂车间的部分设备噪声以及锅炉房鼓风机的噪声。我们采取了隔音降噪的措施，确保了厂界噪声符合GB12348-90《工业企业厂界噪声标准》2类标准。
（二）环保验收结论
2004年5月，我公司委托浏阳市环境保护监测站进行项目竣工环境保护验收，监测结论为整体环境保护较好，废水中的PH值、CODcr、SS、BOD5，锅炉废气烟尘、SO2、NO2、林格曼黑度，厂界噪声均达到了国家规定的排放标准。
浏阳市环保局2004年5月30日组织了环境保护竣工验收。详见浏阳市环境保护监测站《湖南泰尔制药有限公司污染源达标排放验收监测报告》、浏阳市环保局《工业污染源达标验收合格证》。
十、消防设施竣工验收报告
（一）消防设施建设概况
项目建设的全过程都严格贯彻了消防管理的有关规定。在报建过程中，按照程序，将全部建筑图纸报浏阳市公安消防大队进行了审查、存档；在实施过程中，严格按照审查后的图纸进行施工；在工程竣工后，按照消防大队要求，施工单位邀请质监部门对整个工程的消防设施进行了全面检测，并根据检测意见及时进行了完善和改进，直到合格。
整个消防设施建设包括消防设施采购、安装、检测，全过程由方圆监理进行现场监理。
（二）消防设施建设与安装
项目建设地点位于浏阳市集里经济技术开发区中部，开发区内有统一的室外消防设施，其消防主要依托社会消防力量，浏阳市公安消防大队可在十分钟内迅速到达该区。
本项目涉及的建筑物有：制剂车间、前处理提取车间、药材仓库、锅炉房和综合楼等。制剂车间生产的火灾危险性类别为丙类；前处理提取车间为甲类；药材仓库为丙类；锅炉房和配电间为丁类；办公化验楼为丙类。
按照省市消防部门的要求，本工程各建筑物的间距满足规范要求，按规范设置了室内消火栓箱和灭火器。消防栓箱布置能保证有两支水枪同时到达厂内任何地方，车间配备灭火器20台。消防水管在室内连成环状，采用镀锌钢管道、丝扣接口。室内消火栓用水量为10L/s。在工程建设安装期间，浏阳市消防大队领导多次到现场进行指导和督促，全面保证了工程消防设施的建设。
（三）消防设施验收使用
工程的消防设施于2004年11月25日，由浏阳市公安消防大队组织了竣工消防验收，经现场勘察，整个消防设施验收合格，同意投入使用。公司认真贯彻“预防为主、安全第一”的方针，实行领导责任制，并设兼职消防员，经常对职工进行消防安全知识培训。工程运行至今没有发生任何事故。2004年12月，公司向有关部门申请消防安全检查，浏阳市公安消防大队于12月30日派消防监督员对该工程（提取车间、制剂车间等）依法进行了消防安全检查，并提出了几点意见。随后，公司按照消防大队审核结论，认真贯彻消防部门意见，进行了整改后，通过了消防检查。
十一、劳动安全卫生设施竣工验收报告
（一）劳动安全卫生设施设计建设概况
本项目严格遵循《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》（劳动部96第3号）、《药品生产质量管理规范》（1998年修正）、《生产过程安全卫生要求准则》（GB12801-91）等规定，在设计和施工中，采用了有力措施，保障劳动安全，改善劳动环境，减轻劳动强度。现分述如下：
1、使用先进工艺与设备：项目在工艺设计、设备选型、厂房建设等方面，综合国内现有技术，稳妥地采用新工艺、技术，选择先进合理的设备，千方百计地降低粉尘、噪音污染，防止危害职工身体健康的有害因素；减轻体力劳动，避免有害作业，保障操作人员身体健康。
2、防爆：前处理提取的醇提工序使用溶煤生产过程中，使用岗位采取全排风，以排除可能逸出的溶煤气体。区域内电器采用防爆型，所有设备采用静电接地，地面采用不发火花材质。用防爆墙进行分隔，采用侧窗泄爆方式；在设备方面采用防爆电机，静电接地措施，在区域内尽量采用气动元件，相应设备的配电柜放置在区域外。
3、电气安全：在选用电气设备时采用可靠、安全的元器件。在潮湿环境中采用密闭型的电器设备，同时所有电器设备均有可靠的接地措施，在防爆区域采用防爆电器和防爆照明灯具，凡会产生静电的设备和管道均与室内的防静电接地线相连。动力配线采用电缆桥架和导线穿钢管埋地敷设，并采用系统短路保护装置，建、构筑物设置避雷装置。
4、受压设备及管道配件：压力容器的设计、制造和检验严格按照国家颁布的安全技术监察规程执行，关键设备为国内先进、安全的产品，符合国家有关规范。机泵、管件、阀门采用优质可靠的产品，以防渗漏。
5、防烫：对于蒸汽管道等输送管道及有关使用热煤物质的设备，外部采用海泡石等保温材料及铝皮或不锈钢皮进行保温，防止人员烫伤。蒸汽和压缩空气系统均设有安全阀。
6、防粉尘：在车间产尘的岗位设置除尘机，除尘机的除尘口采用有效的软联接形式。排尘选用通过旋风分离器或粗效、中效过滤器的方法，既保证职工少受粉尘的影响，又注意了对环境的影响。
7、防机械伤害：在机械运转部分设置安全罩，严禁在传动设备上放置杂物，定期对运动的零部件进行检修。在生产过程中采用国内外先进设备，采取遥控及程控操作方式，避免操作人员与设备的直接接触。管道和管道附件、控制装置等设施，便于操作、检查和维护；管线系统的支持和隔热做到安全可靠；对热胀冷缩产生应力和位移采取了预防措施。
8、各车间还设了急救箱，用于事故应急处理。
（二）工程投入运行后效果
2004 年11月，经浏阳市安全生产监督局验收，认为项目的安全卫生设施达到了规范标准，能避免生产过程对人身的安全、健康可能造成的损失，确保了安全生产和职工身心健康。项目投产后，在实际运行中未发生任何安全事故。
十二、建设档案竣工验收报告
（一）项目档案资料概况
根据《中华人民共和国档案法》，国家档案局和国家计委联合发布的《基本建设项目档案资料管理暂行规定》，国家档案局《建设项目（工程）档案验收办法》和国家计委《建设项目（工程）竣工验收办法》等法律法规以及国家档案管理的系列标准、规范的要求，本项目的档案工作先于项目起步，后于项目结束。从项目的提出开始，贯穿于立项、审批、勘察、设计、施工、试产、竣工验收到最后投产、交付使用的全过程，对形成的应归档保存的文件资料，都基本上进行了跟踪收集、分类管理、立卷归档。
（二）项目档案工作管理体制
1、公司确定了一名副总经理分管档案工作，由公司办公室主任兼任档案管理负责人，配备了专职档案资料管理员，公司各部门、室、车间员工及科研人员将所有资料存入档案管理室。
2、按国家有关档案室建设的标准、规范和要求，公司设有档案室，购置了电脑、复印机、空调等设备、设施。
3、在项目建设指挥部设立了档案室，配备了一名专职的档案资料管理员，负责项目建设全过程的档案资料工作，并在公司档案室设立了项目建设档案资料管理专柜。
4、按要求建立了档案资料管理系列文件和制度，明确了档案管理程序、操作程序和有关人员的责任、职责。
（三）项目档案形成、积累、整理与归档情况
本项目专门设置了档案资料管理员，负责资料和图纸的收集、整理、保管、发放、收回、登记等有关事宜。
工程进行过程中，按照工程进度分阶段、分类别进行档案资料管理，对工程项目的可行性研究、初步设计、初步设计修改说明、施工设计、项目建设、竣工验收等资料逐一归档。
项目建设期对外招标、签订合同、合同预付款、合同执行，设备到货等均进行了逐一登记，并装订成册。
对施工图纸、隐蔽工程记录、建设方现场监督、监理公司现场监督，现场记录等资料进行收集登记造册，工程完工后形成了完整的建设档案。
（四）项目档案的立卷、归档工作
1、本项目档案资料的管理工作，严格按照国家档案局和国家计委1998年3月17日联合发布的《基本建设项目档案资料管理暂行规定》、《基本建设项目文件材料归档范围和保管期限表》、《科学技术档案案卷构成的一般要求》（B/T11822-2000）等有关规定要求执行。
2、项目档案共立 63卷77册。其中，报批文件资料案卷2卷2册，土建工程资料案卷35卷35册，生产设备资料案卷23卷37册，消防工程资料案卷1卷1册，劳动、安全、卫生资料案卷2卷2册。
（五）项目档案自查结论
2004年11月28日，公司档案室（浏阳市市志档案局和建设局）组织有关人员对项目档案资料进行了验收，认为：
1、“该建设项目档案资料基本符合国家《基本建设项目档案管理暂行规定》，其归档率、完整率和准确率基本达到了国家的有关要求”。
2、项目档案资料可以移交公司档案室的档案资料集中管理。
（六）项目档案案卷目录
1、报批文件资料案卷（2卷2册）
2、土建工程资料案卷（35卷35册）
3、生产设备资料案卷（23卷37册）
4、消防工程资料案卷（1卷1册）
5、消防、安全、卫生资料案卷（2卷2册）
PAGE
PAGE 1
