2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 前瞻 深入 客观 理性 行业调研·行业研究 创造中国辉煌 2009年度中国医药研发外包（CRO）市 场深度研究及2010年投资分析报告 （中文版） 报告编号：CRO-F-100607 二零一零年 六月 第1页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 报告目录 2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告·······················································································································10 第一章 医药研发外包（CRO）概述······························································10 第一节 CRO研究基础···························································································································10 一 CRO产业定义·························································································································10 二 CRO产生背景·························································································································10 三 CRO服务范围·························································································································11 第二节 国内外CRO市场······················································································································12 一 国际CRO行业发展·················································································································12 二 国内CRO总体发展·················································································································14 第二章 2008-2009年全球医药市场背景························································15 第一节 2008年全球医药市场················································································································15 一 2008年全球医药并购分析······································································································16 二 产业多元化布局·······················································································································16 三 奥巴马新政立法考验···············································································································16 四 医药研发外包权重加大···········································································································17 五 2008年新药审批谨慎··············································································································17 六 2008年仿制药竞争加剧··········································································································18 第二节 2008年全球制药企业················································································································19 一 2008年全球药品销售规模······································································································19 二 2008年医药巨头经营分析······································································································20 三 2008年医药企业排名··············································································································22 四 2008年医药企业研发投入······································································································23 第2页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第三节 全球医药企业研发现状·············································································································28 一 研发投入热潮涌动···················································································································29 二 利益决定研发取舍···················································································································30 三 拯救研发产品线·······················································································································31 第四节 世界新药研发趋势·····················································································································31 一 研发投入不断增长···················································································································33 二 研发风险不断增加···················································································································34 三 新药上市数量持续减少···········································································································34 四 新药研发的技术动向···············································································································35 五 热点开发药物··························································································································36 六 我国新药研发现状···················································································································37 第五节 2009年全球医药并购················································································································38 一 2008年全球医药并购··············································································································38 二 2009年医药并购分析··············································································································41 第三章 2008-2010年全球CRO产业分析·····················································42 第一节 CRO产业发展背景分析···········································································································42 一 跨国公司研发方式演变···········································································································42 二 跨国公司研发外包动因···········································································································43 第二节 全球CRO市场规模分析··········································································································44 一 2008-2010年全球新药研发费用分析·····················································································44 二 2008-2010年全球CRO市场规模···························································································45 三 2007年全球CRO企业格局····································································································45 四 全球新药研发外包发展前景分析···························································································47 第三节 全球CRO业务市场结构··········································································································48 一 新药研发外包业务分析···········································································································48 二 2007年新药研发外包业务结构······························································································49 第3页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 三 研发外包服务业务结构发展特点···························································································50 第四节 全球CRO区域市场分析··········································································································52 一 全球CRO市场区域格局·········································································································52 二 美国CRO产业分析·················································································································52 三 印度CRO市场分析·················································································································56 四 台湾地区CRO市场分析·········································································································57 第五节 全球顶级CRO企业扫描··········································································································58 一 Quintiles Transnational·············································································································58 二 Covance····································································································································58 三 PAREXEL International············································································································59 第六节 全球医药外包市场预测·············································································································60 一 亚洲低成本优势正在淡化·······································································································60 二 宏观经济对医药外包影响·······································································································62 三 医药外包前景预测···················································································································64 第四章 2008-2009年中国CRO医药产业背景··············································65 第一节 2009年1-9月行业运行·············································································································65 一 2009年医药行业增长情况······································································································66 二 2009年医药行业投资情况······································································································66 三 2009年医药行业创新情况······································································································68 四 2009年医药行业生产情况······································································································69 五 2009年医药行业销售情况······································································································72 六 2009年医药行业进出口情况··································································································74 七 2009年医药行业价格情况······································································································76 第二节 2008-2009年生物制药运行······································································································78 一 2003－2009年行业资产规模··································································································78 二 2003－2009年行业企业数量··································································································79 第4页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 三 2003－2009年行业销售收入··································································································80 四 2003－2009年行业利润总额··································································································81 五 2003－2009年行业毛利率······································································································82 六 2003－2009年行业利润率······································································································83 第三节 中国医药产业R&D分析··········································································································84 一 医药行业R&D现状················································································································84 二 生物制药R&D现状················································································································84 第四节 中国居民医疗保健支出·············································································································84 一 1995-2008年居民医疗支出规模····························································································84 二 2008年医疗保健支出同GDP关系···························································································85 三 2008年人均收入同医疗支出关系···························································································87 四 2008年人口城镇化和老龄化分析···························································································88 五 中药行业 “十一五”两大任务·····························································································91 第五章 2008-2009年中国CRO市场研究·····················································91 第一节 中国CRO发展分析··················································································································92 一 CRO在国内的发展状况··········································································································92 二 CRO在我国的发展前景··········································································································93 第二节 国内CRO市场规模分析··········································································································94 一 2004-2008年中国CRO市场规模···························································································94 二 国内企业业务结构分析···········································································································95 第三节 国内CRO市场细分前景··········································································································96 一 临床试验CRO市场规模·········································································································96 二 临床试验CRO市场前景·········································································································96 三 国内CRO市场潜在机会·········································································································98 第四节 国内CRO市场竞争格局··········································································································98 第5页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 一 国内CRO企业性质类型·········································································································99 二 国内CRO企业业务类型·········································································································99 第五节 国内CRO产业联盟一览········································································································100 一 中国生物技术外包联盟（ABO）·························································································100 二 中关村CRO联盟··················································································································101 三 浦东新区生物医药研发外包服务联盟··················································································102 四 医药研发外包联盟 CROSA··································································································103 第六节 2008-2009年行业最新动态····································································································105 一 诺凡麦完成第二轮融资·········································································································105 二 2008年1月桑迪亚医药完成第二轮风投融资·····································································105 三 NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟································································106 四 CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资·········································································106 五 张江集团联手桑迪亚医药 新药研发外包捆绑风投····························································107 六 泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达························································108 第六章 2008-2009年医药研发外包区域市场···············································109 第一节 北京医药研发外包···················································································································111 一 医药研发服务市场规模及结构······························································································111 二 北京医药研发外包服务技术市场··························································································111 三 北京医药研发外包服务优势领域分析··················································································113 第二节 上海医药研发外包···················································································································113 一 2008年上海医药研发外包市场规模·····················································································113 二 上海张江药谷研发外包分析·································································································114 第三节 南京医药研发外包···················································································································116 一 2008年南京医药研发外包市场规模·····················································································116 二 南京研发外包市场优势分析·································································································116 第6页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第七章 2008-2009年国内CRO企业分析···················································117 第一节 药明康德···································································································································117 一 企业概况································································································································117 二 公司业务结构························································································································117 三 竞争力swot分析···················································································································118 四 2008年财务运行分析············································································································120 第二节 万全科技···································································································································121 一 企业概况································································································································121 二 业务结构分析························································································································122 三 万全CRO优势······················································································································123 四 2008年财务运行····················································································································128 第三节 其他企业扫描···························································································································129 一 上海睿智化学························································································································129 二 桑迪亚医药技术（上海）·····································································································130 三 北京美迪生····························································································································131 四 北京凯维斯医药·····················································································································133 五 北京依格斯医药技术发展有限公司······················································································134 六 泰格医药科技有限公司·········································································································135 八 广州博济国家新药临床研究中心·························································································138 九 康龙化成（北京）新药技术有限公司··················································································140 十 保诺科技（北京）有限公司·································································································141 重要声明··················································································································································141 图表目录 图表 1 2008财富杂志500强中主要药企排名··········································································22 图表 2 2008年全球20家优秀医药公司销售增长率 ($：美元；B：单位，十亿)··········23 第7页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 3 2005年全球新药研发投入医药企业10强一览表····························································24 图表 4 2006年全球医药企业研发投入规模及2007年研发动态一览表····································25 图表 5 2008年全球十大生物技术药品·························································································31 图表 6 1996-2007年全球上市新药数量······················································································34 图表 7 2007-2010年全球CRO市场规模变化趋势图··································································45 图表 8 2007年全球CRO重点企业销售规模一览表···································································46 图表 9 全球主要的CRO机构及其主要业务方向········································································46 图表 10 全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）·······························································48 图表 11 2007年新药研发外包市场价值构成比例图····································································49 图表 12 新药研发外包市场价值构成比例图················································································50 图表 13 全球CRO 市场占有率（单位：亿美元；％）·····························································52 图表 14 2006-2008年PAREXEL国际财务运营数据···································································60 图表 15 2008年9月-2009年9月医药行业增加值增速走势····················································66 图表 16 2008年9月-2009年9月医药行业固定资产投资情况 单位： %·····························67 图表 17 2008年9月-2009年9月医药行业固定资产投资额及其增速走势··························67 图表 18 2008年9月-2009年9月医药行业新产品产值情况 单位：亿元， %···············68 图表 19 2008年9月-2009年9月医药行业新产品产值及其增速走势··································68 图表 20 2008年9月-2009年9月医药行业工业总产值情况 单位：亿元，%·······················69 图表 21 2008年9月-2009年9月医药行业工业总产值及其增速走势····································70 图表 22 2008年9月-2009年9月化学原料药产量情况 单位：万吨， %·····························70 图表 23 2008年9月-2009年9月化学原料药产量及其增速走势············································71 图表 24 2008年9月-2009年9月中成药产量情况 单位：万吨， %·································71 图表 25 2008年9月-2009年9月中成药产量及其增速走势····················································72 图表 26 2008年9月-2009年9月医药行业工业销售产值情况 单位：亿元，%·················73 图表 27 2008年9月-2009年9月医药行业工业销售产值及其增速走势································73 图表 28 2008年9月-2009年9月医药行业产销率走势·····························································74 图表 29 2009年1月-2009年9月医药品进出口情况 单位：千美元，%···························75 图表 30 2008年9月-2009年9月医药行业出口交货值情况 单位：亿元，%···················75 图表 31 2008年9月-2009年9月医药行业出口交货值及其增速走势······································76 第8页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 32 2008年9月-2009年9月医药行业工业品出厂价格指数走势······································76 图表 33 2008年9月-2009年9月中西药品及医疗保健用品零售价格指数走势·······················77 图表 34 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业资产规模一览表（千元）·····················78 图表 35 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业资产规模变化趋势图·····························78 图表 36 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业企业数量一览表（个）·························79 图表 37 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业企业数量变化趋势图·····························79 图表 38 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业销售收入一览表（千元）·····················80 图表 39 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业销售收入变化趋势图·····························80 图表 40 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润总额一览表（千元）·····················81 图表 41 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润总额变化趋势图·····························81 图表 42 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业毛利率一览表········································82 图表 43 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业毛利率变化趋势图·································82 图表 44 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润率一览表········································83 图表 45 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润率变化趋势图·································83 图表 46 医药制造业大中型企业研究与试验发展(R&D)活动情况(2006年)·······························84 图表 47 医药制造业大中型企业科技活动投入情况(2006年) 单位：万元····························84 图表 48 农村居民家庭平均每人生活消费支出 单位：元·······················································85 图表 49 1978－2008年中国国内生产总值一览表 单位：亿元················································85 图表 50 1978－2008年中国国内生产总值变化趋势图 单位：亿元········································86 图表 51 2000－2008年城乡居民人均可支配收入一览表····························································88 图表 52 1978－2008年中国城乡人均可支配收入对比图·······························································88 图表 53 2007年中国地区人口数量 位：万人·····································································89 图表 54 2007年全国人口变动情况抽样调查样本数据································································90 图表 55 2008-2010年中国CRO市场规模变化趋势图 单位：亿元···········································94 图表 56 2004－2008年中国CRO市场规模变化趋势图 单位：亿元········································96 图表 57 中关村生物医药研发外包联盟（CRO）发起单位 （排名不分先后）··················102 图表 58 上海浦东新区生物医药研发外包业务部分企业···························································102 图表 59 各地区资源优劣势特征一览表····················································································110 图表 60 上海张江药谷CRO企业一览表··················································································114 第9页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 61 药明康德SWOT分析图································································································118 图表 62 VPS万全完成项目一览表·····························································································125 图表 63 VPS万全在研项目一览表·····························································································126 图表 64 2007年美迪生药业研究公司营业收入变化图 单位：百万美元·······························131 图表 65 2007年美迪生药业研究公司营业收入区域比例图······················································132 图表 66 2007年美迪生药业研究公司营业收入不同客户性质比例图······································132 图表 67 2007年美迪生药业研究公司营业收入不同业务结构比例图······································133 图表 68 泰格医药科技有限公司已经服务过的国内客户···························································135 图表 69 泰格医药科技有限公司已经服务过的外企及国外客户···············································137 报告正文 2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 第一章 医药研发外包（CRO）概述 第一节 CRO研究基础 一 CRO产业定义 根据1998年美国药物信息杂志发表的，制药业统计学家协会（PSI）制定的，关于规范临床研究中的统计实践的标准操作规程指南（GSOPs）的最新版，其中给出CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 第10页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 二 CRO产生背景 CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业必须面对来自以下几个方面的种种压力。 ①最新资料表明，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。 ②在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。 ③同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。 ④另外，社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普通药物用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低。由此可见，制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发的时间且同时又必须控制成本和减少失败的风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。 CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。 因此可以说，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个领域中CRO的产生。CRO，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。 三 CRO服务范围 目前，CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究 第11页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 我国GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务： -代理药品注册申请及临床试验报批 -申报资料的翻译及准备 -试验方案的起草和完善 -研究者及参试单位选择 -提供或选择中心实验室 -标准操作规程(SOP)的制定 -研究用药的设盲包装 -多中心随机化及管理 -病例报告表的设计 -研究者手册的准备 -试验进度安排及组织协调 -试验及用药的安全性报告 -试验数据处理和统计分析 -质量控制和质量保证 -撰写临床试验总结报告 第二节 国内外CRO市场 新药研发合同外包服务（Contract Research Organization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。 第12页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 一 国际CRO行业发展 20世纪90年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。海外研发机构不断增加，外国子公司研发投资也大幅度增加。 20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下, 投入研发的费用20%用于新化合物的发现, 80%用于各期临床研究工作, 因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 目前, 美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。 日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。EPS 株式会社创建于1991 年, 是 第13页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 日本CRO 领域起步最早、规模最大的公司, 2001 年7 月成为日本该行业的首家上市公司。2003 年总营业额达60 亿日元。在我国投资设立了日恒( 北京) 国际信息技术有限公司。 二 国内CRO总体发展 1996年，MDS Pharma Service在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床试验业务。随后其他的跨国CR0开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance及Kendles等。随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，推动了中国CRO的成长。1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CR0产业发展中起到了里程碑作用。目前我国从事CR0业务的各类机构达到了300多家，仅北京地区就集中了100多家，但大多数CRO服务公司规模较小，且多集中于提供临床研究和化合物合成服务。中国医药外包服务市场也出现了一批产业先驱，如药明康德、万全科技、星昊医药等。 我国的CRO 起步较晚, 目前仍处于初级阶段与发达国家相比, 在市场规模、服务内容、服务质量等许多方面存在着巨大差距。 ( 1) 认知程度低。CRO 在我国的发展还不到10 年的时间, 无论是制药企业, 还是科研院所、政府部门对CRO的认知程度还比较低。委托研发是建立在合作双方相互信任基础之上的, 由于制药企业对这一新兴行业的功能和优势以及国内的发展现状不太了解, 便不会选择这种方式进行新药研发; 而拥有我国大多数研发资源的科研院所, 通常致力于较有学术价值的研究领域, 对CRO 不了解, 认为外包是“低档活”不愿参与其中; 政府部门也不能出台并落实一定的优惠措施, 促进CRO 在我国的发展。 ( 2) 市场规模较小。这主要有几个原因: 一是我国的CRO 市场刚刚起步, 整体对这一行业的认知和接受程度还比较有限; 二是目前我国制药业整体发展水平不高,在新药研发方面投入不足, 对CRO 的需求暂时还比较有限; 三是我国的CRO 自身发展和运作还不成熟, 与国外的CRO 公司相比还有较大差距。目前我国本土企业利用CRO 来进行新药研发的还比较少, 主要是跨国制药公司完成一些全球的临床试验, 主要委托对象也是跨国CRO在我国的分支机构。 ( 3) 服务内容单一。国外的CRO 发展比较成熟, 具有庞大的资源网络和信息网络, 提供的服务比较全面, 基本上涵盖了新药研发到市场销售的全过程。我国许多CRO公司号称也能提供全方位服务, 但实际上服务内容比较单一, 以临床试验以及新药注册代理为主。另外, 第14页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 不少药物研究院所也以接受委托研究的方式向企业提供技术服务。如上海医工院提供毒理研究服务, 天津药物研究院进行的药代研究服务等。这些服务虽专业水平较高, 符合国家申报要求, 但只局限于一个专业领域, 缺乏实验室、临床、产品一体化运作, 尚未形成规模。 ( 4) 服务质量较差。日本的CRO 公司仅60 家, 而我国在短短几年时间里, 已经发展到大大小小约300 家左右,数目虽多但缺乏专业性, 且由于缺乏相关的行业规范和监管体制, 服务质量整体水平较低, 大多属于公关公司的形式, 并不能够将CRO 所具有的职能和优势体现出来。所提供的临床试验数据真实性和可靠性与国外的CRO 公司相比也有较大差距。 第二章 2008-2009年全球医药市场背景 第一节 2008年全球医药市场 根据权威部门预测，2008年全球药品销售增速明显变缓，预计全年销售总额不会超过8000亿美元，同比去年的7120多亿美元，增幅不到5%。发达国家和地区增长幅度平均不到3%，亚洲、拉美、澳洲、俄罗斯等新兴地区增长稳健，增幅超过10%。 截至2008年10月的12个月里，最畅销的前五大类药品分别是：调控血脂药物、抗溃疡药物、抗抑郁症和调节情绪类药物、抗精神病类药物、抗癫痫药。销售额前五大热销药品分别是：立普妥、波立维、耐信、舒利迭和Enbrel。药品销售排行榜位居前五名的药厂分别是：辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、诺华和赛诺菲-安万特。 2008年，新药研发库总体规模增幅为历年最大。从总体上看，新药候选库存量大幅上升，与去年相比，增加%，创历史最好成绩，现有9217种药物正在开发中。但令人失望的是，真正进入市场的全新结构药物很少。这是专门出版发行“Pharmaprojects报告”的公司Informa Healthcare所做的综述评估。但是，一些内部原因可能导致该报告过于乐观。由于Informa Healthcare收购了TrialTrove数据库的出版商Citeline（世界上最大的临床试验数据商），从2007年6月起，双方开始整合有关数据，致使2008年新药研发数据比以往更难分析。报告指出，研发新药数的增加不能仅归因于改善报告程序，药厂自身的努力和投资亦促使2008年新药研发成果改善。 第15页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 一 2008年全球医药并购分析 并购交易是大药厂寻求发展的生命线和永恒的主题，然而，2008年由于经济萧条和金融风暴等多种原因，并购交易方面有所节制，前三季度并购交易总金额为289亿美元，与去年的795亿美元相差甚远。不过，生物技术产业的并购交易还算活跃，前三季度交易额达到42亿美元，略高于去年同期的亿美元；成交的并购项目数为16项，而2007年成交21项。 点评：2008年，大药厂之间的合并没有发生，尽管华尔街谣传不少，但雷响不见雨点。 并购交易比较有特色的是礼来，后来居上, 从施贵宝手中以65亿美元的高价抢到英克隆。日本武田收购千禧生物进入生物制药和北美市场算是另一亮点，此外第一三共控股印度仿制药厂也是日本药企进军全球的一大手笔。而最受人关注的还是罗氏全面收购基因泰克。目前该交易遭受基因泰克股东的抵制，加之目前金融资本市场不景气，而处于僵持阶段。 二 产业多元化布局 多元化一直是各大药厂之间难以取舍或驾驭的难题。不过，从2008年前三季度的报表来看，多元化经营的大药厂日子相对好过。像强生、雅培等除了处方药外，还有较强的医疗器械、诊断试剂和OTC消费品业务，受药价限制和仿制药冲击并不十分严重。 目前行业内的战略定位和布局有微妙的变化，回归品牌处方药的经营思路正被适当考虑多元化经营的策略所替代。 在多元化的道路上，各家都有自己的独特思路。对于是否重拾仿制药业务，罗氏坚定地说“NO”，其兴趣主要是创新药和诊断业务，通过两者的结合，罗氏定位清晰，要做未来个性化诊疗和生物技术的领军者。葛兰素虽不刻意经营仿制药，却也悄悄地收购仿制药厂，准备以此作为扩展新兴市场的制造平台。诺华在多元化和大药厂两方面颇有收获的基础上，再下一城，收购爱尔康25%的股份，并有权增持到控股的52%股份。辉瑞似乎对仿制药情有独衷，准备在生物仿制药上奋力一搏，其他药厂几乎都在向生物技术产品开发倾斜。 三 奥巴马新政立法考验 2008年是美国大选年，尽管健康产业是各位候选人极为关注的话题，但由于金融风暴和经济萧条，挽救经济和摇摇欲坠的金融资本市场成了美国政府的当务之急。在大选年，立法 第16页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 通常处于冬眠状态，但有关医药健康产业的法案仍在积极筹划、争辩和润色之中，比较有影响力的有专利法修改、健康保险修正案、DTC药品广告法、联邦老人医疗保险等。 点评：奥巴马上台后，在医疗保健领域会有较大动作，新任卫生部长也是医疗保健改革的力挺者，估计在未来几年的各种立法过程和实施中，生物技术产业将是赢家，大药厂的发展空间由于受药品限价、营销规范化和安全隐患等影响，反而会受到更多限制。 此外，就整个生物技术产业而言，除了资金紧缺外，生物技术类企业倒是美国新一届政府施政的受益者之一。 四 医药研发外包权重加大 企业都在瘦身，重新审核自己的实力和研发重点，辉瑞已明确提出不再介入心血管领域的新药研发，默沙东、罗氏等也有自己的研发偏好，各家都意识到扬长避短的重要性。 此外，不断增加研发外包的比例，学习好莱坞的运作模式，做各自擅长的事，提高研发效率已经成为大药厂的共识。目前多数药企把20%~30%的早期项目外包，外包给中国和印度等国的CRO及药厂，希望通过鉴定合作到POC（证实概念性成果）阶段，再决定是否继续投入。这种新的研发模式，降低了研发成本和风险，同时在单位时间内，增加了临床前项目推进速度和频率，相对也提高了成功的几率。 另一个值得关注的动向是，大药厂的重磅药情结有所减轻，主要原因是开发这类药的风险增大，审批难度提高，且投资周期太长。 点评：大药厂开始更多地关注早期研发项目，与学术界和中小企业合作的前期项目和投资明显增加。与风险投资公司的合作也日益频繁，尤其在部分资产剥离后，更多地借鉴风险投资的模式，让研发人员和管理者以创业者的姿态去做项目和创造价值，优化了人力物力和无形资产。大药厂愿意更多地承担风险，更积极地参与到早期的创新研发上，这对新药研发公司来说是一大福音，尤其是现在融资难的大环境下。 五 2008年新药审批谨慎 2008年FDA至少批准了21个NME新药，比2007年的18个略微好些。但业内不乏怨声，因为至少有15个新药审批没有在法定要求的时间内完成。 FDA推迟批准了几个较受关注的新药，如强生的治疗牛皮癣的新药ustekinumab、礼来的抗血栓新药prasugrel，被业内认为最有希望的潜在重磅药。 第17页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 不过，药厂这几年递交申请的药品数目明显减少。另外，FDA在资金和人员双重短缺的情况下，90%的项目评审在法定要求的期限内完成，与欧洲EMEA的差距并不大。 此外，外界对FDA监管不力，尤其是对国外药厂的原料和成品的督查不严颇有微词，最让新闻界关注的FDA改善监管工作之举就是在中国开张了第一个海外办事处。FDA会在扩大权力和增加经费的基础上，加强对药品安全和海外药厂的审查力度。 FDA还在前三个季度对获准上市的药物发出至少46个添加或改变药物安全标记的“黑盒”安全警告说明，这比上年同期的62项减少25%。不过，安全警告信及标签更改并非意味着药品比以前更安全，还要看临床Ⅳ期的数据和安全监控状况。 点评：FDA在审批全新化学药和生物药方面显然已高抬贵手，但从严审批重镑药、ME-TOO药及多种适应症的药品，安全第一已经成为FDA的座右铭，要求比老药更好成了新规矩。宁愿误判让新药延迟，也不愿意冒风险让有危险的药品漏网上市。由此，整个新药研发的生态环境会有所变化。 六 2008年仿制药竞争加剧 2008年前三季度，全球仿制药销售增幅为%，销售总额为780亿美元，同比2007年的%，成长性有很大的下滑。主要原因是价格下滑和缺少往年较多重磅***药物失去专利所带来的商机。 不过，在美国以外，仿制药销售在过去12月内还是旺销，日本的仿制药销售增加%，法国增加%，意大利增加%，西班牙增加%。 全球十大仿制药厂目前占据47%的市场份额。其中前三名厂家占有明显优势，梯瓦占11%，诺华的Sandoz占9%，Mylan占8%。 另一个引人关注的事件是印度药企业受罚，这对雄心勃勃进军欧美仿制药市场的印度药企是一大重挫。FDA在经过长达一年以上的调查和突击检查后终于出重拳，给印度伯兰西药业开出罚单，禁止其在美国销售30种仿制药，接着另外两家印度药厂也遭受类似厄运。 点评：仿制药产业在过去几年一直是以超过10%的增幅快速成长，但在2008年，尽管销售量是有很大的增长，由于仿制药厂之间的竞争日益加剧，价格“血拼”导致全球许多国家的仿制药价格普遍下滑，在英、美等国，仿制药公司不得不靠压价和控制成本的方式来应对政府和私人买家的降价要求。到2012年，将有1390亿美元的品牌药失去专利保护，此外生物仿制药商机涌现，将给仿制药产业带来巨大的商机。 第18页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 对于印度事件，FDA的处罚是否太重，或是受保护本国仿制药行业的影响，外界还难以判定。不过，由于FDA面临国内舆论和国会的压力，对国外药企监管太松，所以在增加经费、人员和监管权力之后，必然会拿国外药厂开刀。 第二节 2008年全球制药企业 一 2008年全球药品销售规模 多元化经营显优势 美国次贷危机引发的全球经济衰退在2008年愈演愈烈，实体经济受到严重冲击，未来宏观经济环境并不乐观。虽然医药行业由于其需求刚性特点受冲击较小，然而宏观经济环境的动荡对行业未来发展所造成的潜在影响也不容忽视。 根据IMS发布的报告，2008年全球药品销售预计为7350亿～7450亿美元，增长率为5%～6%，这将是全球医药行业40多年以来最低的销售增长速度；2009年全球医药市场的增长率预计将为%～%，超过8200亿美元。美国作为全球最大的药品市场，2008年预计增幅为1%～2%，销售金额为2870亿～2970亿美元，增长率和销售收入都低于IMS之前预期值。截至2008年9月底，全球非专利药的处方销售在过去12个月的增长率从2007年的%下滑到%，销售金额为780亿美元。 纵观世界知名制药企业近年业绩可以发现，困扰医药行业发展的问题依然如故，包括：老产品专利到期、非专利药竞争加剧、新药研发乏力等。由于受到越来越多的拳头产品专利到期、新药上市不足，以及经济环境持续恶化等因素的影响，许多制药企业的销售收入增长缓慢，有些甚至出现了负增长。为了维持利润，制药企业主要采取成本节约策略(如精简机构和人员)，以及将研发和制造向发展中国家转移等措施降低运营成本。此外，制药企业也开始从专注于处方药市场转向多元化经营。值得一提的是，新兴市场近年显示出的高增长势头引起了制药企业的热切关注，也令他们纷纷加大了投资力度。 分析制药企业2008年业绩可以发现，多元化经营的企业增长相对较快。美国强生公司2008年销售收入637亿美元和净收益129亿美元，均处于行业首位，充分体现出多元化经营的优势。强生公司消费者保健业务以及医疗器械和诊断试剂业务所占比例较大，分别达25%和36%，而处方药业务仅占39%(2008年销售占比，下同)。这样的业务结构在高风险的医药行业中起到了很好的风险规避作用。瑞士诺华公司向来是多元化经营的典范，公司业务范围涉 第19页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 及处方药(2008年销售占比64%，下同)、非专利药(18%)、疫苗及诊断试剂产品(4%)和消费者保健(14%)多个领域。据悉，诺华2008年又出资收购了爱尔康眼保健公司(Alcon)。 鉴于行业诸多的不确定性以及药品专利到期、新药研发风险加大，制药企业已从专注于处方药市场转向多元化发展的高级阶段。2008年的多起并购均体现了这一趋势，比如法国赛诺菲-安万特公司收购捷克非专利药生产商Zentiva制药，瑞士罗氏公司收购美国基因技术公司，以及2009年初的美国辉瑞公司收购惠氏公司，默克公司收购先灵葆雅公司等。 在产品专利到期和新药上市困难的双重压力下，制药企业纷纷加大成本节约策略的力度。席卷全球的金融危机更加大了裁员潮的规模，企业裁员人数增加，涉及研发、生产、销售、行政等各个环节。据了解，2008年美国默克公司、惠氏公司和先灵葆雅公司的裁员人数均高达5000人以上。而在2009年新年伊始，裁员潮更有愈演愈烈之势，美国辉瑞公司、英国阿斯利康公司以及葛兰素史克公司等先后表示将加大裁员幅度。辉瑞宣布的裁员幅度更是高达10%，人数达8000人以上。 展望未来，全球医药行业竞争日趋激烈，产品线青黄不接依然是未来一段时间内企业发展面临的主要难题。发达国家药物研发生产成本太高，欧美制药企业竞争力下降。与此同时，发展中国家，尤其是印度和中国的制药业快速发展，给欧美大型药企走出困境带来希望，药品研发和生产工作正越来越多地从发达国家向亚洲转移。新兴市场强劲的销售增势已引起业界关注，将成为制药企业的争夺目标。由于欧美发达国家医药市场增长日趋缓慢，各大药企把发展重点放到中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴发展中国家医药市场，以寻求新的业务增长点。辉瑞公司计划大幅度加强在新兴市场，特别是巴西、中国、印度、墨西哥、俄罗斯、韩国以及土耳其7个主要市场上的销售力量。据悉，公司计划将中国市场业务从当前的110个城市扩张到650个城市。此外，非专利药物竞争加剧，各国新药审批制度日益严格，2009年对制药企业而言充满挑战。 二 2008年医药巨头经营分析 1.葛兰素史克销售收入下跌3%。 日前，葛兰素史克公布2008年第四季度业绩报告。同时，作为结构调整计划的一部分，葛兰素史克表示将实施裁员计划，但并没有透露具体裁员人数。据悉，该公司计划到2011年前实现每年节约资金17亿英镑(合25亿美元)资金的目标，这比之前的每年节约资金7亿英镑(合10亿美元)的计划要高出许多。 第20页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2008年第四季度，葛兰素史克净收益为亿英镑(合14亿美元)，上年同期则为11亿英镑(合16亿美元)。导致净收益下跌的主要原因是，美国政府对葛兰素史克的市场销售行为进行调查，相关支出达4亿美元。此外，非专利药物竞争加剧和研发投入增长等因素也对该公司业绩产生影响。整体而言，2008年第四季度葛兰素史克的销售收入下跌3%，为69亿英镑(合101亿美元)。其中，处方药销售收入下跌4%，为58亿英镑(合85亿美元)；拳头产品抗哮喘药氟替卡松+沙美特罗的复方制剂销售收入下跌7%，为17亿英镑(合25亿美元)；疫苗产品销售收入增长8%，为亿英镑(合12亿美元)；糖尿病治疗药物罗格列酮由于安全性问题，销售收入锐减17%，仅为亿英镑(合亿美元)。 2008年全年，葛兰素史克净收益为46亿英镑(合67亿美元)，上年同期为52亿英镑(合76亿美元)；销售收入为244亿英镑(合358亿美元)，与上年相比下跌3%。其中，处方药销售收入下滑3%，为204亿英镑(合299亿美元)；Advair销售收入为41亿英镑(合60亿美元)；疫苗业务销售收入增长15%，为25亿英镑(合37亿美元)Avandia销售收入大幅下跌46%，为亿英镑(合亿美元)。 2.惠氏公司净收益下滑6% 惠氏公司公布的2008年第四季度业绩报告显示，该公司当季净收益为亿美元，与上年同期相比下跌%。受到抗抑郁药文拉法新等产品销售萎靡的不利影响，该季度公司销售收入下跌7%，为53亿美元，低于之前分析师的预期值——58亿美元。 2008年第四季度，该公司抗抑郁药Effexor销售收入下跌7%，为亿美元；肺炎多价疫苗销售收入增长8%，为亿美元；类风湿性关节炎治疗药依那西普在美国和加拿大以外地区的销售收入增长6%，为亿美元，在美国和加拿大地区的销售收入增长13%，为亿美元；质子泵抑制剂泮托拉唑受到非专利药物竞争的不利影响，销售收入大幅度下滑60%，仅为亿美元。 2008年全年，惠氏公司净收益跌至44亿美元，上年同期为46亿美元；全年销售收入增长2%，为228亿美元。 3.安进公司利润增长15% 生物制药巨头安进公司公布的2008年第四季度的业绩报告显示，该公司当季利润增长15%，达到亿美元。拳头产品贫血症治疗药阿法达贝泊汀全球销售收入下跌15%，为 第21页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 亿美元，低于分析师的预期值。之前，曾有分析师预期该品销售收入将达到亿～亿美元。据悉，该品销售下跌的主要原因是，美国市场需求下降。 2008年第四季度，安进公司的化疗相关感染治疗药聚乙二醇化非格司亭和非格司亭的全球销售收入增长6%，为12亿美元；类风湿性关节炎治疗药依那西普的销售收入增长7%，为亿美元；贫血症治疗药阿法依泊汀的销售收入微增1%，为亿美元。与上年同期相比，该季度安进公司销售收入基本持平，为亿美元，略低于之前分析师的预期值——亿美元。 2008年全年，安进公司净利润增至42亿美元，上年同期为32亿美元。该公司全年销售收入增长2%，为150亿美元。 三 2008年医药企业排名 在全球一片萧条的情况下，Pfizer辉瑞制药依然以680亿美元的价格收购了另一个行业巨头Wyeth惠氏。这是近十年来最大的收购案。以下是全球医药企业在2008年的排名： 图表 1 2008财富杂志500强中主要药企排名 2008财富杂志500强中主要药企排名 排名 公司名称 公司中文名称营业收入（百万）利润（百万美元）Johnson & 107 强生公司61,095 10,576 Johnson 143 Pfizer 美国辉瑞公司48,418 8,144 151 GlaxoSmithKline 英国葛兰素史克公司45,447 10,432 155 Bayer 拜耳集团44,664 6,448 175 Roche Group 瑞士罗氏公司40,315 8,134 178 Sanofi-Aventis 法国赛诺菲-安万特集团39,977 7,204 181 Novartis 诺华公司 39,800 11,946 265 AstraZeneca 英国阿斯利康公司 29,559 5,595 332 Merck 美国默克集团 24,198 3,275 381 Wyeth 美国惠氏公司 22,400 4,616 427 Bristol-Myers 美国百时美施贵宝公司 19,977 2,165 第22页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 Squibb 四 2008年医药企业研发投入 图表 2 2008年全球20家优秀医药公司销售增长率 ($：美元；B：单位，十亿) 08年排名 公司名称、总部位置[网址] 08年全球药物销售额08年研发费用 [07年排名] [增长率] (百万美元) 1[1] 辉瑞(Pfizer) $ B [%] 7900 New York, NY [] 2[2] 葛兰素史克(GlaxoSmithKline) $ B [%] 5200 London, England [] 3[3] 赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis) $ B [%] 6500 Paris, France [] 4[4] 诺华(Novartis) $ B [%] 7200 Basel, Switzerland [] 5[5] 阿斯利康(AstraZeneca) $ B [%] 5100 London, England [] 6[6] 强生(Johnson & Johnson) $ B [%] 5100 New Brunswick, NJ [] 7[7] 默克(Merck) $ B [%] 4800 Whitehouse Station, NJ [] 8[8] 罗氏(Roche) $ B [%] 7200 Basel, Switzerland [] 9[10] 礼来(Eli Lilly) $ B [%] 3800 Indianapolis, IN [] 10[9] 惠氏(Wyeth) $ B [%] 3400 Madison, NJ [] 11[11] 百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) $ B [%] 3600 第23页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 New York, NY [] 12[13] 雅培制药(Abbott Labs) $ B [%] 2700 Abbott Park, IL [] 13[12] 拜耳(Bayer) $ B [%] 2500 Leverkusen, Germany [] 14[14] 安进(Amgen) $ B [%] 3000 Thousand Oaks, CA [] 15[16] 先灵葆雅(Schering-Plough) $ B [%] 3500 Kenilworth,, NJ [] 16[15] 勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) $ B [%] 2900 Ingelheim, Germany []17[17] 武田制药(Takeda) $ B [%] 2700 Osaka, Japan [] 18[19] 以色列梯瓦制药(Teva) $ B [%] 786 Petach Tikva, Israel [] 19[18] 基因技术(Genentech) $ B [%] 2800 South San Francisco, CA [] 20[21] 安斯泰来(Astellas) $ B [%] 1300 Tokyo, Japan [] 药品的特性决定了医药行业“高技术、高投入、高风险”的特点。产品是企业的灵魂。对于医药企业而言，不论其规模大小，维持研发线的充盈、保证产品的良性循环，始终是企业的首要职责。 图表 3 2005年全球新药研发投入医药企业10强一览表 排名 公司 R&D费用(亿较2004年增长(%) R&D费用占销售收入比美元) 重(%) 1 辉瑞（美国） 15 2 葛兰素史克（英国） 3 14 3 赛诺菲-安万特（美 -3 14 第24页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 国） 4 诺华（瑞士） 7 14 5 罗氏（瑞士） 15 6 礼来（美国） 10 21 7 百时美施贵宝（美 5 14 国） 8 惠氏（美国） 2 13 9 安进（美国） 9 19 10 先灵葆雅（美国） 15 19 合计 欧委会公布的一份报告对全球R&D投入15强企业进行了排名，并对这些公司的研发动态进行了分析。 图表 4 2006年全球医药企业研发投入规模及2007年研发动态一览表 排名 企业 研发投入 2007年研发动态 1 辉瑞 亿美投入10亿美元开发的托彻普在临床试验中因导致病人死亡而不元 得不终止研发，这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。为了获得投资者的信任，辉瑞任命了新的R&D主管，负责领导公司在全球的研发机构，同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。其最近的一份研发报告称，有47只药物处于Ⅱ期临床，11只药物处于Ⅲ期临床，另外在研发线中还有14只生物药。 2 强生 79亿美元 强生的研发线与其抗贫血药引发的争论相比似乎退居次席。强生拥有多个进入研发末期的药物，其中包括telaprevir、与先灵葆雅合作开发的戈利木单抗（golimumab）、两只抗艾滋病药以及rivaroxaban。到2007年年底，强生提交申请及获得批准的药物达到5只，未来3年内这一数字将达到18～21只。 3 葛兰亿美文迪雅（Avandia）因安全性问题而销售下滑是葛兰素史克今年面素史元 临的难题，另还有许多大销售额的药物如盐酸安非拉酮缓释片 第25页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 克 （Wellbutrin XL）、卡维地洛即释制剂（Coreg IR）、昂丹司琼（Zofran）正在面临仿制药的挑战。但是，从长远来看，情况并没有如此糟糕。其现有33只药物处于Ⅲ期临床，这一数字是辉瑞的3倍，未来3年内将有25只新药上市。目前正在加强Alli、子宫颈癌疫苗Cervarix和拉帕替尼（Tykerb）的销售力度。 4 赛诺亿美虽然利莫那班（Acomplia）迄今为止还没有获得FDA的批准，阿菲-安元 尔茨海默病药物Xaliproden末期临床试验失败，但可以安慰的是万特 抗抑郁药saredutant通过了末期临床试验，将于2008年在美国和欧洲提交上市申请。现有48只药物进入研发末期，将于2010年末提交其中31只新药的申请。 5 罗氏 亿美罗氏今年开始追加R&D投入，并在肿瘤和糖尿病领域取得的特元 殊进展，现有33只肿瘤药和只糖尿病药正接受测试。其“重磅炸弹”药物阿瓦斯丁（Avastin）有9个适应症进入Ⅲ期临床，至少有3个适应症正在等待批准。总的来说，有40只药物进入Ⅲ期临床试验，32只药物进入Ⅱ期临床、34只药物进入Ⅰ期临床。 6 诺华 亿美唑来膦酸（Aclasta）获得了美国和欧洲的批准，到2011年将可为元 诺华带来12亿美元的销售；潜在的“重磅炸弹”高血压药阿利吉仑（Tekturna）也获得了批准。但是，其镇痛药Prexige（lumiracoxib）由于安全性问题而没有获批，糖尿病药物维格列汀（Galvus）由于同样的原因也在美国搁浅。诺华还将其重点放在了疫苗上，从Intercell公司受让了10个处于早期和临床前研究的项目。目前研发的项目为138个，其中有50个进入了Ⅱ或Ⅲ期临床。 7 默克 53亿美元 研发线中最大的希望是CETP抑制剂Anacetrapib，目前已经进入Ⅱ期临床，将来能产生150亿美元的市场；其艾滋病药Isentress获得了FDA的批准；减肥药aranabant已经进入了Ⅲ期临床，将于2008年提交上市申请。此外，默克还提交了Cordaptive的申请，Cordaptive是由一种已知成分和减少脸红副作用的一种新成分组成的复方制剂；与Ariad公司签署了抗肿瘤药AP23573的协议， 第26页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 该药已经进入转移性肉瘤的末期研究阶段；还与赛诺菲-安万特就Acomplia开展了合作。 8 阿斯亿美3只销售额最大的药物在不久的将来将面临仿制药的竞争，在未利康 元 来8年内将有8只药物专利期满。阿斯利康已经开始采取措施挽救其未来。继2006年收购了Cambridge抗体技术公司之后，还以156以美元的天价收购了MedImmune公司。此外还在寻求将瑞舒伐他汀钙（Crestor）用于治疗动脉粥样硬化。目前有31只药物进入Ⅲ期临床，19只药物进入Ⅱ期临床，39只药物进入Ⅰ期临床。 9 安进 亿美2007年利润最高的药物销售额急剧下降。投资者们在质疑安进公元 司能否恢复元气。事实上，安进的研发线中还有许多很有希望的药物，其中包括处于多个适应症Ⅲ期临床的完全人源化抗体药物denosumab。另外，一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的药物AMG531也可让投资者们欣慰。 10 拜耳 亿美2007年初公司宣布将扩张其生物研发线，注意力将集中于心脏病元 学、血液学和肿瘤学三大领域。Rivaroxaban是其最有希望的药物且将是抗凝血药物的“重磅炸弹”，Ⅲ期临床试验显示，该药优于赛诺菲安万特的依诺肝素（Lovenox）。 拜耳将于今年晚些时候向欧洲提交Rivaroxaban的申请，2008年向FDA提交申请。另外，其治疗老年湿性黄斑变性的VEGF Trap-Eye和治疗多发性硬化症的Alemtuzumab都进入了Ⅲ期临床。总的来看，有14只药物进入Ⅰ期临床，17只药物进入Ⅱ期临床，19只药物进入Ⅲ期临床。还有8只药物已经提交了上市申请。 11 礼来 亿美最有希望的药物是能替代波立维（Plavix）的抗凝血药普拉格雷元 （Prasugrel）。临床试验显示，Prasugrel比波立维更能降低心脏病发病率，不良反应更少。但是，普拉格雷能导致出血次数增加，这让分析家们怀疑FDA是否会批准。随着一些药物专利即将到期，礼来将损失60%的收入，这是一个极坏的消息。 12 惠氏 亿美 2007的表现并不是很漂亮。一系列失败导致惠氏已经失去了3只 第27页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 元 领先的化合物。为了扭转不利局面，惠氏任命了新的CEO，这通过分析其研发线就可看到新的CEO所带来的变化。惠氏公司和Solvay公司合作开发的bifeprunox遭到FDA的拒批，这是一种治疗精神分裂症的安定药物。另外，由于两位患者出现了严重的不良反应导致惠氏公司和ViroPharma停止了丙肝治疗药物HCV-796的剂量研究。在治疗严重的抑郁性障碍的上市申请延期后，Pristiq终于获得了FDA的批准。惠氏公司的下一个里程碑是，与Elan公司合作开的的阿尔茨海默病治疗药物的一份新的中期试验的数据。 13 百时亿美在过去的几年中，百时美施贵宝加大了对研发线的投入。公司希美施元 望黑色素瘤治疗药ipilimumab能获得批准；另外，和辉瑞合作开贵宝 发将成为华法林继承者的抗凝血药apixaban。不过，百时美施贵宝最近宣布，膀胱癌用药长春氟宁（vinflunine）将不可能获得FDA的批准，长春氟宁是百时美施贵宝重返肿瘤治疗领域的重要策略。14 雅培 25亿美元 雅培没有公布其研发线的信息，但根据来自的信息，其正在进行抗肿瘤坏死因子阿达木单抗（Humira）新增适应症的Ⅲ期临床试验。另还有4只药物处于Ⅲ期临床试验。 15 先灵亿美经过4年的洗礼，先灵葆雅已成为医药业中研发管线最强的企业葆雅 元 之一。收购欧加农公司让先灵葆雅拥有了至少5只处于研发末期的药物。最近，FDA接受了其用于治疗精神分裂症和双向型精神障碍药物asenapine的申请。 第三节 全球医药企业研发现状 目前，国际经济形势严峻，虽然制药公司对于金融风暴已做好了准备，但持续缺乏新药上市的境况将成为其未来发展的绊脚石。有专家认为，尽管眼下信贷危机对资金充足的制药业所造成的影响不如其他行业那么严重，但药品研发业务却遭到了冲击。然而，正当制药公司被迫重组并缩减研发投入的时候，对于大型制药公司而言，安全渡过国际金融危机或许是最不受关注的。 第28页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 实际情况是，制药公司在药品研发中投入了大量资金，但却没有得到预期的结果。上市新药越来越少，一些产品线则处于废置状态，未来发展受阻。根据标准普尔公司分析师的统计，2004年～2007年，美国药品调查研究与制造商协会(PhRMA)成员企业的研发支出增长了20%，但同时期美国FDA批准的新分子实体与新生物制品却从36个降至18个。标准普尔公司表示，虽然在以往10年的初期阶段药品研发技术取得了重大进展，(比如合理的药物设计与基因组学的发展)，但仍然出现了研发损耗现象。 除了遇到仿制药之间竞争的加剧、药品专利到期以及获批药品减少这些挑战之外，大型制药公司所面临的另一个主要障碍是，复苏其后期药品稀缺的研发产品线。制药企业已经开始积极反思自身的发展策略以应对这些挑战。对于生物制药研发而言，其发展策略就是抓住目前金融危机所创造出的新机遇。一般情况下，大型制药公司的资金筹集对低息信贷的依赖性相对较小，因此，在决策方面，它们比那些依赖性大的企业更具优势，其中包括大部分生物技术企业。 一 研发投入热潮涌动 目前虽然经济环境恶劣，而且多个大型制药公司缩小了其企业规模，但药品与疫苗研发方面的投资却维持稳定。根据PhRMA与Burrill & Co.的分析，2007年，美国制药与生物技术公司在研发方面的投入高达588亿美元——与2006年相比，增加了近30亿美元。该报告指出，虽然研发投入的增长率与往年相比有所减慢，但研究经费在销售额中的构成比例仍然很高。根据此项分析，在过去的7年中，美国制药企业在研发方面的投入始终约占其销售额的18%。PhRMA称，目前在美国约有2700多个药物处于开发阶段，涉及近4600项不同的适应证，而在5年前，仅有2000个左右。“药品研发的创新性是制药业的命脉。” Charles River Laboratories 全球高级副总裁Stephanie Wells说，“在对新疗法的需求不断上升以及重视药品-经济效应的情况下，制药公司与生物技术企业对‘me-too’药物的关注正在减退，转而专注于糖尿病、肿瘤、中枢神经系统疾病这些困难性更大的领域。” 制药与生物技术行业仍是全球研发投入最多的行业之一，仅列于计算机与电子行业之后。根据Booz & Co.“全球创新1000强”研究报告，在医疗保健行业中，约30%的研发经费用于产品研究，70%则用于产品开发，其中包括2/3的费用用于新兴市场——以良好的成本效益招募临床试验参与者。该研究称：新兴市场中，药品研究的萌发较慢；2007年，全球约95%的研发费用都流向了美国、欧洲与日本的新药开发。该报告着重指出，虽然印度与中国 第29页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 在药品研发方面仍不成气候，但却成长迅速，在2007年，两者的绝对研发支出提高了22%。 根据Booz&Co.的评估，2007年制药业研发费用支出最多的前五名公司为辉瑞、强生、罗氏、葛兰素史克与诺华。 二 利益决定研发取舍 对于生物制药业来说，研发投资仍至关重要，但日益恶劣的商业氛围迫使制药企业缩减投入。创新能否为药企带来长期稳定的利益，其不确定性也正在变大。情况更为糟糕的是，许多大型制药企业裁员、缩减规模的势头不减。2008年10月，默克公司宣布，计划到2011年底之前在全公司范围内削减约7200个岗位，包括裁减6800名现有职工以及取消400个空缺职位的招聘，在裁减的人力中，美国占40%。同年10月，诺华表示，计划在美国地区裁员1260名，并重组管理层，其原因是药品销售迟滞。 不久前，百时美施贵宝公司宣布，计划到2010年前再次裁员10%，其中包括科研人员。诸如辉瑞、惠氏等制药公司均已采取战略性措施以巩固其药品研发，将更多资源转入到经济获益性更高的项目中。2008年9月下旬，辉瑞高层决定放弃心脏病领域的早期研发工作(辉瑞凭借着阿托伐他汀与苯磺酸氨氯地平，在该治疗领域的市场上一直占据着主导地位)。辉瑞还终止了肥胖、贫血与骨密度方面的研究项目。 辉瑞新的研发重点将集中在诸如肿瘤、疼痛、炎症、糖尿病、阿尔茨海默症与神经分裂症这些疾病上。2008年10月，惠氏取消了包括女性健康在内的八个治疗领域的研发活动，将其研发重点缩减为肿瘤、炎症、神经学、疫苗、代谢病以及骨骼与肌肉病六个领域。惠氏锁定的疾病数目将从55种降至27种。 虽然在制药行业中掀起了的“瘦身”浪潮，但Ernst & Young的一项全球性调查显示，对药企而言，最重要的战略措施并不是削减成本。根据Ernst & Young年度药业报告(基于对15个跨国药企的高级行政主管进行的调查)，药企正在探索更具战略性的、持续性的方法，以建立长久的成本优势。该项调查发现，主管人员的目标是降低对那些忽略或危害长期发展计划的成本削减举措的依赖性。参与调查的主管人员中，只有40%的人认为优化成本是最为重要的措施。相反，药业高层正不断寻求转变营运模式以推动创新的新方法，以及更好地证明其产品价值的新方法。Ernst & Young发现，66%的受访者认为，使药品研发工作重新恢复活力是他们公司最为重要的战略性措施；40%的受访者则将扩张进入新市场以及加强以消费者为中心的模式列为主要关注领域。 第30页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 但在制药业中，这些举措的正式执行却步伐缓慢。Ernst & Young专家表示，虽然绝大多数企业已宣布在策略上，以及在具有转变营业与营业模式可能性的选择上会有大变化，但在启动这些经营模式所需的组织与功能性方面的改变，大多数企业仍未付诸行动。 三 拯救研发产品线 虽然还没出现根本性的转变，但一些制药公司正积极扩大其研发产品线。从制药企业对生物技术部门的扩展趋势中可以较为明显地看到这点。 在生物技术药物-开发模式方面，Global Insight专家们所举的例子包括，葛兰素史克重组研发中心，目标是至2015年其20%的研发产品线候选药来源于生物技术；赛诺菲-安万特扩大了其疫苗部的新药研发，计划至2012年生物制品占全部产品的30%；梯瓦制药公司收购了CoGenesys Inc，以获取新型生物化合物；而惠氏预计其75%的收入将来源于生物技术、疫苗、营养剂、医疗健康产品与动物保健产品。 目前，诺华25%的临床前研究产品为生物药物，2007年年初，新生物部门的成立促进了生物制品开发上的投入。伴随着对ImClone Systems Inc. 的收购，礼来公司的产品线中又多了5只实验性抗癌药物；2008后11月，默克的分公司Merck Serono扩建了在瑞士的生物技术中心，其目标是提高处于开发中的自身免疫与炎性疾病治疗产品的生产。 第四节 世界新药研发趋势 生物技术的价值也许在部分投资者眼里依然有待确定，但部分生物技术产品事实上已经成为炙手可热的热门商品。整体而言，生物技术产品的销售额在过去的30年中一直在逐步攀升，2008年的生物技术药品市场充分证明了这一点。 图表 5 2008年全球十大生物技术药品 第31页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 排名2008年销售额榜首的是安进（Amgen）公司的肿瘤坏死因子抑制剂Enbrel，用于治疗关节炎和其他四种感染性疾病。Enbrel 的2008 年全球销售额接近62亿美元。 Genentech公司的Avastin为单克隆抗体，结合到血管内皮生长因子（VEGF）蛋白上。Avastin的销售额从2007年的34亿美元增长到2008年的48亿美元。继该药于2008年被批准用于乳腺癌后，今年5月又被批准用于治疗脑癌。但是，由于在早期结肠癌治疗临床试验中的失败，Avastin也痛失了一个利润丰厚的市场。另外一个值得注意的产品是Abbott公司的Humira，2008年全球销售额为45亿美元，与2007年相比，增幅达%。这个2002年批准上市的药品起初用于治疗类风湿性关节炎，但Abbott公司不断扩展该药的适应症范围。到目前，该药已经有6种适应症，包括多关节型幼年特发性关节炎和银屑病。 第32页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 销售额排名前十位的还包括Genentech公司的Rituxan，Amgen公司的Neulasta、Aranesp，强生公司的Remicade、诺华公司的Gleevec，赛诺菲安万特的Lantus和惠氏公司的Prevnar脑膜炎7价佐剂疫苗。 正是由于以上重磅炸弹式药品的存在，Genentech公司2008年收入才可以达到亿美元，纯收入达到亿美元，继续以领头羊的姿态领跑生物医药产业。 新药研究与开发是—项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。近年来，随着药品市场集中化程度的提高以及竞争的加剧，新药研发的速度明显减缓，研发成本不断上升。以研发为主的制药工业的研发投入占总销售额的比重已经成为各行业之首，达到了航天工业和国防工业的5倍，几乎是计算机的软件及其服务业的2倍，而且这种投入还在以每5年翻—倍的速度持续增长。飙升的研发费用也使全球制药公司面临着巨大的研发压力。同时由于竞争的加剧，新产品的“市场排他期也急剧缩短，这无疑降低了新药上市后的收益。 一 研发投入不断增长 医药产业是经济合作与发展组织(OECD)公布的四大高技术产业之一，它具有典型的高技术特征。最近几十年新药费用不断增加，以美国为例：1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了%，也就是说新药研发投入的总费用增长了将近3倍。另外，美国Tufts药物开发调查中心(Tufts center for the study of Drug Development CSDD)估算了每个新药的平均研发成本：2003年亿美元；2002年亿美元，而1996年仅为亿美元，更早时间的1987年仅为亿美元。这些数据同样说明，药物的研发成本急剧增加，在不到20年的时间，研发成本增长了将近3倍。2006年该中心预测：开发一个新的生物技术药物平均耗资12亿美元。欧洲制药工业协会(The European Federation of Pharaceutical Industries and Associations，EFPLA)2006年的研究结果显示：临床前研究的费用占药物研发总费用的%，临床研究费用占%，法规机构的审批费用占%，上市后安全检测费用占%。可以看出，无论在欧洲还是美国，临床试验的直接成本都是研发费用的主要组成部分。 分析研发成本上升的原因主要有：(1)需要开发的新产品的复杂程度不断增加；(2)临床试 第33页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 验的成本不断增加；(3)日渐严格的政策法规的影响；(4)新技术的采纳和应用。 二 研发风险不断增加 通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5000-10000个化合物，最终才有一个NCE(新化学实体)获得批准上市。在美国被FDA批准进行临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20%-30%；生物技术药物批准的通过率为%。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物，进入I期临床试验的NCE中，大约只有7l%能进入Ⅱ期临床，%能进入Ⅲ期临床试验，最后能够通过批准上市的可能只有1-2个。 最近几年，整个制药业研发失败的比例越来越大，仅2003年上半年就有一家制药公司和生物科技公司宣布中止研发项目，或被FDA勒令停止研发；同年默克公司就中止了5种药物的研发。2006年底，辉瑞公司宣布终止降低胆固醇药物的临床研究，公司在该项目上已经投入10亿美元；2007年10月，辉瑞公司又做出了停止销售吸入性胰岛素(Exubera)的决定，公司税前损失达到28亿美元，净利润下降77%。 新药研发的风险加大，一方面是由于化学药物的开发空间越来越窄，应用目前的知识和方法很难筛选出新药；另一方面一些容易开发的产品已经基本开发完成，需要开发的大都是针对更为复杂的疾病的新产品，特别是针对慢性疾病和退行性疾病的药物。 三 新药上市数量持续减少 新药研发投入虽高，但是回报却不乐观，下表给出了1996-2007年全球上市新药的数量。从中我们可以看出：新药研发速度持续减缓，全球新药投放市场的数量从1996年的51个下降到2007年的26个。 图表 6 1996-2007年全球上市新药数量 第34页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 四 新药研发的技术动向 目前国际上创新药物研究的发展趋势呈现两个显著的特点：一是生命科学的前沿技术如功能基因组、蛋白质组和生物信息学等与药物研究紧密结合，以发现和验证新型药物靶点作为主要目标，并取得了显著进展；二是理论和结构生物学、计算机和信息科学等新学科越来越多地参与到新药的发现和前期研究中，由此出现了一些新研究领域和具有重要应用价值的新技术，它们对于创新药物研究与开发将产生深远的影响。 在创新药物领域，最值得关注的重大技术进展之一是高内涵筛选技术(HCT)的创立。高内涵筛选是在保持细胞结构和功能完整性的前提下，尽可能地同时检测被筛样品对细胞、生长、分化、迁移、凋亡、代谢途径及信号转导等多个环节的影响，从单一实验中获取多种相关信息，确定其生物活性和潜在毒性。应用高内涵筛选技术能够加速发现具有潜在开发前景的活性化合物，设定深入评价的优先次序，为构效关系研究和结构优化改造提供有力的支持。因此，高内涵筛选代表着创新药物研究技术发展的必然趋势。 第35页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 五 热点开发药物 (一)抗恶性肿瘤治疗药物 据WHO的统计数字，2007年全球新确诊的肿瘤病人多达1200万人，而过去几年来全球每年死于癌症的病人高达700万人以上。到2010年，癌症将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。 蛋白质／多肽类生物工程抗癌药物发展非常迅速，除两个畅销的“细胞激动剂抑制剂”类抗癌新药Herceptin和Glivec外，近年来上市的还存治疗非何杰金氏症的Revlimid，治疗乳腺癌、结肠癌和多发性胶质瘤的Abastin，治疗晚期结肠癌的Erbitux，治疗恶性肉瘤的Deforolimus，治疗非小细胞肺癌的Eloxatin，等等。此外，美国一些制药公司还在积极开发抗癌疫苗，包括预防前列腺癌的疫苗、预防“人乳头状瘤病毒”所引起的宫颈癌疫苗、预防病毒性肝癌的疫苗等。 植物抗癌药也将成为国际抗癌药物市场上一大类主导产品。紫杉醇注射液自开发上市至今一直畅销国际医药市场，累计销售额已超过200亿美元。除此之外，国际医药市场上还有多种植物来源的畅销抗癌药物制剂，如喜树碱系列产品(拓扑替康和依立替康等)，经典老药“长春花碱”系列，依托泊甙和新开发的中国植物来源的抗癌新药如雷公藤甲素(南蛇藤素)，冬凌草甲素、乙素、丙素等等。 (二)抗神经退行性疾病治疗药物随着生活水平的提高，人口的老龄化，对神经退行性疾病如老年性痴呆(Alzheimer's disease，AD)、帕金森病(Parkinson's disease，PD)以及肌萎缩性侧索硬化(Amyotrophic lateral sclerosis，AIS)等中枢神经系统疾患的治疗需求日益迫切。为了有效地治疗和控制这类疾病，人们在不断地寻找和鉴定新的药物靶点。 最近的研究表明，α-轴突核蛋白能引起帕金森病，Parkin蛋白能拮抗α-轴突核蛋白的毒性，保护神经细胞，但变异的Parkin蛋白则会与α-轴突核蛋白一起加剧多巴胺能神经元的毒性损害。而线粒体复合酶I被抑制，可引起α-轴突核蛋白的凝聚，造成多巴胺能神经元死亡。另外，腺苷A2A与多巴胺神经元变性及拟多巴胺能神经出现的副反应密切相关。因此，根据α-轴突核蛋白和腺苷A2A受体调控通路的关键靶标，寻找抑制神经元凋亡和修复多巴胺能神经元损伤的小分子神经营养物质，可为研究新一代治疗帕金森病的药物奠定基础。另外，研究表明，淀粉样前体蛋白(APP)代谢和τ蛋白过量磷酸化等因素都与阿尔茨海默病的发生 第36页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 有关。因此，深入研究有效中药与天然药物对APP代谢和τ蛋白磷酸化通路的影响，对于获得新一代治疗阿尔次海默病的先导化合物具有重要意义。 (三)抗病毒性传染病药物 随着艾滋病和病毒性肝炎等疾病在全球迅速蔓延，对治疗药物的需求急剧增加，促进了抗病毒药物的迅速发展。2009年免疫缺陷病毒／艾滋病治疗剂全球销售额预测，治疗免疫缺陷病毒的药品销售额2009年可望增加到71亿美元。 目前国外研发的主要方向一是利用病毒复制过程中病毒基因组所需的关键性酶作为靶点筛选新药；二是寻找和发现病毒新受体，合成其抑制剂，干扰病毒颗粒与宿主细胞的融合及穿透细胞膜侵入宿主细胞的过程；三是以病毒颗粒的表面抗原为靶点，合成新的抑制剂。同时，基于干扰素信号转导通路研究治疗肝炎新药和以病毒感染过程的多重受体进行多靶点平行筛选的工作也取得初步成果。总之，抗病毒药物研究应以病毒感染宿主细胞途径和增殖循环过程中的重要蛋白(如HIV融合蛋白gp41和HBV壳体核心蛋白capsids等)为关键靶标，建立基于蛋白-蛋白和蛋白-细胞相互作用的药物设计方法和筛选方法，以发现抗艾滋病和乙型肝炎等药物的先导化合物。 (四)其它治疗新药 今后世界级新药的开发将更加侧重于能改善人们生命／生活质量的新药，如抗糖尿病的新药、减肥新药和治疗精神分裂症的新药均有可能成为潜在的重磅级新药产品。 六 我国新药研发现状 就我国的新药研发现状而言，形势更加严峻。首先研发投入严重不足，研发投入仅占销售收入的1%-2%。以创新研发为企业发展驱动力的跨国制药公司绝大多数的研发投入比例占销售收入的15%-20%。即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，其研发投入的比例也接近销售收入的10%。其次研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统计：中国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%，97%以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。有资料表明：自20世纪90年代以来，我国上市的新药中只有一种抗疟疾药蒿甲醚进入了国际市场，一种重金属解毒药二巯基丁二酸钠得到了美国FDA的认可。 第37页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第五节 2009年全球医药并购 一 2008年全球医药并购 主角：罗氏、基因泰克 事件：7月，罗氏欲以437亿美元收购基因泰克 2008年7月21日，罗氏公司计划以437亿美元也即折合每股89美元的收购价，包揽基因泰克剩余44%的股份，从而将基因泰克全部收编。1990年，罗氏购买了基因泰克部分股票，目前拥有基因泰克公司流通股的%。而一旦成功，这将成为罗氏最大的一次并购案，有预测称罗氏在美国药品市场的占有率排名由此将上升至第七位。 然而这一次，基因泰克却不如当初那么好对付了，其对罗氏开出的价位一点也不满意，同时，基因泰克内部不愿被收购的声音此起彼伏，再加上舆论对收购后是否能保持基因泰克原有创新活力产生质疑，因此这桩收购案至今仍在僵持之中，并成为2008～2009年的热门看点之一。 主角：陶氏、罗门哈斯 事件：7月，陶氏以188亿美元收购罗门哈斯 陶氏公司以每股78美元的价格、合计188亿美元收购了罗门哈斯（Rohm and Haas）公司的所有流通股。收购罗门哈斯公司之后，将使陶氏公司这一全球领先的专用化学品和先进材料公司对两家公司拥有的一流技术、更广泛的地域空间和强劲的产业渠道进行进一步的整合，从而获得显著增长的机会。 主角：诺华、爱尔康 事件：4月，诺华以110亿美元收购爱尔康25%流通股 诺华已与雀巢就收购雀巢旗下眼部护理公司爱尔康（Alcon）事宜达成一致：收购完成之后，诺华将获得爱尔康约25%的流通股。 另外，根据两者的协议，诺华还将以每股181美元的价格收购爱尔康余下52%的流通股，预计在2010年1月至2011年7月间完成，涉及资金总计约为280亿美元。 根据协议，双方还同意将爱尔康公司的董事会成员从8名增加至10名。增加的董事会成 第38页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 员中，一名由诺华公司提名，另外一名由雀巢公司提名。这两名获额外提名的董事会成员分别是雀巢公司的执行副主席兼首席财务官James Singh和诺华公司主席、首席执行官Daniel Vasella。 主角：武田、Millennium 事件：4月，武田88亿美元收购Millennium 根据最终签订的协议，武田公司将以25美元每股的价格、总计88亿美元收购Millennium。这项交易已经获得双方董事会的一致同意。并购完成后，Millennium将成为武田公司的一个分支机构，并且将作为一个独立的部门继续在马萨诸塞州剑桥运营。同时，Millennium改名为武田公司下属的Millennium制药。 主角：梯瓦、Barr（巴尔） 事件：7月，梯瓦以亿美元收购巴尔制药 根据协议，1股Barr普通股可换取美元现金和份梯瓦美国存托凭证（ADR）。 按照梯瓦美国存托凭证2008年7月16日纳斯达克原收盘价计算，合并后，巴尔公司每股在外流通普通股的对价为美元，即亿美元对价加上承担约15亿美元净债务。 主角：英杰（Invitrogen）、Applied Biosystems 事件：6月，英杰以67亿美元整合Applied Biosystems 根据协议，Applied Biosystems公司的股东将以每股38美元的价格获得他们原有的Applied Biosystems公司的股票，形式为Invitrogen公司普通股股票和现金，预期比例是现金45%、股票55%。如果英杰公司普通股票20天内成交量加权平均价为～46美元，在此项交易完成之前的3个交易日内，Applied Biosystem公司的股东将获得价格为38美元每股的股票。每股股票的总值将会有差别，如果英杰公司普通股票20天内成交量加权平均价低于这个范围，则以交易完成前的价格来计算。 根据Applied Biosystems股票6月11日的收盘价计算，英杰公司出价的溢价比为17%，或在最近30个交易日平均收盘价格上增加12%。Applied Biosystems公司的股东将可以要求所有的股票或现金，根据适当的比例分配。交易完成后，英杰公司的股东将获得该公司主要的股票。 第39页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 主角：礼来、ImClone 事件：10月，礼来65亿美元收购ImClone公司 根据最终协议，礼来公司将以70美元每股的价格收购ImClone公司，总值为65亿美元。这个价格比2008年7月30日ImClone的收盘价溢价51%。ImClone公司董事会建议公司的股东接受礼来公司的报价。另外，持有ImClone公司14%的流通股票的ImClone公司主席Carl C. Icahn也已经同意接受礼来公司的报价。 主角：第一制药三共、兰伯西 事件：6月，第一制药三共46亿美元收购兰伯西 日本第二大制药企业第一制药三共收购了印度最大制药企业兰伯西公司主要的股票。根据第一制药三共与兰伯西公司主要股东辛格（Singh）家族达成的协议，第一制药三共将以每股737卢比（约合美元）的价格收购辛格家族所持兰伯西%的股权，最终收购金额在34亿至46亿美元之间。根据最终协议，兰伯西将会获得85亿美元。 主角：北欧资本、Convatec 事件：5月，北欧资本41亿美元收购Convatec 百时美施贵宝签订了最终协议，同意将其Convatec的业务转让给瑞典北欧资本（Nordic Capital）公司和美国艾维斯塔资本伙伴（Avista Capital Partners）公司。根据Convatec公司2007年财务声明和最终流动资产，此项交易的金额为41亿美元。ConvaTec是一家全球领先的创新性伤口治疗和手术护理的研究和开发公司。 主角：费森尤斯、APP制药 事件：7月，费森尤斯37亿美元收购APP 根据收购协议，费森尤斯（Fresenius）将以每股23美元的现金价买进APP制药已发行普通股，并且，如果APP制药的账务结果达到确定目标（2011年第二季度转为可支付），那么，费森尤斯则获得亿美元（合现金每股6美元）的应变价值选择权（CVR）。 第40页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 二 2009年医药并购分析 2009年上半年，三起并购案见证了医药行业的“超级盛宴”：辉瑞680亿美元并购惠氏、默沙东411亿美元并购先灵葆雅、罗氏468亿美元并购基因泰克。在金融危机的一片肃杀中，医药行业的三起并购也成为2009年上半年的最大三起国际并购案。 时至年中，上述6家公司纷纷给出半年报，除默沙东外，其余5家企业都取得了不错业绩。 罗氏半年报显示，受收购基因泰克的成本冲击，该公司上半年净利润同比下降29%，至41亿瑞郎(约合38亿美元)，低于去年同期的亿美元。但扣除并购这一特殊项目后，罗氏上半年净收入同比增长11%，从去年同期的44亿美元增至亿美元。 受主要抗肿瘤药物以及达菲、派罗欣的推动，罗氏药品部销售额增长11%，为全球市场平均增速两倍。其中针对流感的达菲在药品部销售额总增长中占了4%。预计2010年初，达菲的总产能将扩大到每年4亿盒。 辉瑞公司近日宣布，第二季度盈利下降19%至亿美元。辉瑞同时调高全年度每股盈利预测，由原估计的～美元调升至～2美元。公司表示，做出调整的主要原因是对惠氏的重组开支将小于预期。 默沙东第二季度盈利下降12%，从去年同期的亿美元降至亿美元。扣除收购先灵葆雅等一次性项目后，每股盈利从上年同期的86美分降至83美分。默沙东最畅销的哮喘药第二季销售额增长16%至13亿美元。其收益下滑主要由于胆固醇药物以及疫苗等销售下降。对于2009财年，默沙东提升每股盈利至～美元。 罗氏与基因泰克的重组步伐进展如此迅速，主要原因在于两者关系特殊。早在1990年，罗氏就出资21亿美元入股基因泰克。罗氏目前的营业收入中，大约三分之一是来自于基因泰克开发的药物。对于罗氏和基因泰克来说，收购只不过是“亲上加亲”。 辉瑞和惠氏的“联姻”显得更坎坷，欧盟有关部门本月中旬刚通过了辉瑞对惠氏的收购，预计两公司将于9月开始进行整合。与默沙东的收购计划相同，整个交易全部完成将在今年第四季度。 第41页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 辉瑞将会获得惠氏两大畅销药物抗抑郁药物和肺炎双球菌疫苗的经营权，此举可能使两种药品的年销售额提升46%，但辉瑞必须面对它们在2011年前失去专利保护的局面。事实上，辉瑞自身在未来2～3年中，也有多个年销售额超过10亿美元的重磅炸弹级药物将失去专利保护，而这正是其并购惠氏的初衷。 与罗氏保留大部分基因泰克的员工相对，辉瑞将裁减大约13万员工，占合并后公司员工总数的15%。目前辉瑞7000人的销售团队是业界规模最庞大的，公司无疑将借此缩减销售员工人数。 为使重合度比较高的业务得到梳理，辉瑞和默沙东都宣布将出售其动物药品资产，去年动物药品销售增长%至192亿美元。对此，诺华、礼来、拜耳和勃林格殷格翰纷纷抛出了绣球，希望通过涉足动物药品来扩大业务。 第三章 2008-2010年全球CRO产业分析 第一节 CRO产业发展背景分析 随着技术革命和经济全球化的发展，跨国公司研发活动正在从分散化向研发外包转变。近年来，跨国公司的研发活动出现分散化趋势，并且研发外包日益增多。即跨国公司将价值链上研究开发环节外包给外部企业，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。 一 跨国公司研发方式演变 纵观跨国公司研发方式的演变，可以划分为三个阶段，即母公司控制阶段、研发全球化阶段和研发外包阶段。 20世纪90年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代。海外研发机构不断增加，外国子公司研发投资也大幅度增加。 研发外包阶段。在发达国家，研发向国外地点的外包正在增长，目前在某些产业如制药业已经非常普遍(Jankowski，2001；Engardio和Einhorn，2005)。另外，产品开发日益呈现出多学科性，要求拥有不同专业化领域的企业来处理这些不同的阶段(Pavitt，1999)。在一些产业，种种压力促使企业减少内部基础与应用研究，以集中主要精力进行产品开发并吸收 第42页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 外部知识(Chesbrough，2003)。 研发外包比例不断增加。以制药业为例，近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。全球制药业外包比例、外包营业额、外包增长率都呈现不同程度的上升趋势。 与此相适应，承接研发的专门机构相继成立。例如越来越多的公司将早期临床试验所需的少量药品的生产承包给某些专业外包商，甚至临床试验也委托专门的研究机构完成，大公司坐收试验结果。 在全球价值链中，价值的创造绝不只限于生产环节，更重要的是在研究开发、设计、市场营销、服务等生产以外的各个环节上，特别是产品的创新、市场拓展策略、管理等往往成为高知识附加值和高价值获取的关键环节。在全球价值链中，发达国家的跨国公司处于价值链的高端，控制着核心技术和关键零部件的生产，将销售、设计、研发等环节牢牢控制在自己手中；绝大多数发展中国家的企业处于价值链的低端，接收简单的包装、组装或低水平的来料加工。 但是，随着技术革命和经济全球化的发展，一种新产品的开发会涉及不同的高技术领域和生产经营环节，从产品的设计、研制到批量生产、市场销售和服务，产品的价值链构成了一个规模越来越巨大的系统工程，价值链的增值环节变得越来越多，结构也日趋复杂。一项最终产品从开发、生产到营销、运输、销售所形成的价值链过程已很少能由一家企业来完成。跨国公司将产品价值链的各个环节进行分解，包括对研发活动进行分解，形成以工序、区段、环节为对象的产品内分工体系，并充分利用了区域差异和比较优势，将研发活动的一部分进行外包。 二 跨国公司研发外包动因 越来越多的企业认识到他的利润可以来源于其他环节，而不仅是靠企业不断的产品研发，研发给企业带来利润的同时也给企业带来很多的难题，这使得企业家考虑把一部分研发工作外包出去。 第一，分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。例如：对汽车行业来说一款适合大众市场的普通新车型的开发成本已经攀升到十亿美元以上，花费数十亿美元推 第43页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 出未经证明的品牌，而把有利可图的合同制造业务拱手让给本地竞争对手，其风险是很大的。制药业也是如此，比如医药行业即便是最大型的制药公司也不可能独立地对所有新药物靶标进行深入研究，将新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低(Malek，2000)。 第二，分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。例如，飞机、汽车、通信设备、计算机集成系统等都是复杂技术的例子，他们的产品或过程不能被本企业内的专家所完全理解，需要借助于外部力量，即可以通过外包来完成。 第三，缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，缩短生命周期。按照技术生命周期的不同，可以把技术分成新兴技术、关键技术和基本技术。新兴技术当前还不成熟，但将来可能成为企业的核心竞争力；关键技术是企业目前的核心竞争力；基本技术是必不可少的技术，但在行业中已经普及。关键技术是企业必须自主研发的；对新兴技术而言，企业要注意分析改技术将来是否会成为本企业的关键技术，如有可能转换成关键技术则企业应该进行自主研发，否则可以进行外包。 第四，寻求短缺的人才资源。研发人才培养需要一个较长的周期，且供给的数量受到多种制约因素的限制，因此，人才缺口成为许多跨国公司面临的重要问题。同时，企业自己培养人才难以突破已有的创新机制。通过研发外包，可以有效解决人力资源短缺现象。 第二节 全球CRO市场规模分析 一 2008-2010年全球新药研发费用分析 近20年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1980年代在药物研发上的投资约10亿美元，如今需花费210亿美元，也就是说药厂将其营业收入的18%投注在新药的开发上，不仅是研发项目增加了，大部份的原因是研发支出的增加。在1975年由创意到FDA批准大概花费亿美元，到了2000年增加到亿美元，不计通货膨胀的原因，大约增加了250%。而临床试验的花费远比临床前试验要多，前者每年增加%，后者则为2%，临床试验的支出主要用在召募病人上。在1995年，28%的处于Phase III阶段的新药研发计划被认定为复杂，2000年其比例为49%，在这一情形下，需要新的药物开发方法，科学家要以 第44页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 专业“work smart”，而不能单靠work hard，这也是CRO产业看好的原因。 目前世界上35％的制药公司都实行外包，英国Antisoma公司预计，到2008年这一数字将上升到47％。 二 2008-2010年全球CRO市场规模 目前，CRO在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发（in-house）比例越来越大。 2007年，生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式。而在1998年这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320%。尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D的增长速度。预计在未来5年将继续保持高速增长，平均渗透率（penetrating rate）为22%,2014年市场规模将达到330亿美元。可以说，制药工业正在加速减少传统的内部研发（in house），增加外包比例。 据估计，未来几年内，全球医药产业将产生一个大约200亿～300亿美元左右的CRO市场。 图表 7 2007-2010年全球CRO市场规模变化趋势图 %%%市场规模同比增长 数据来源：国创天成投资顾问整理分析 三 2007年全球CRO企业格局 2007年新药研发外包市场的规模为150亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克 第45页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 交易所上市的6个公司的产值合计为亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。这6家公司中有4个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。按2007年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Developmen（tNASDAQ: PPDI）为14亿美元居次席，Charles River Lab（NYSE: CRL）为亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为亿美元，药明康德（NYSE: WX）为亿美元。 图表 8 2007年全球CRO重点企业销售规模一览表 企业名称 2007年销售额 Covance Pharmaceutical Product Development14 Charles River Lab MDS Paxrexl 药明康德 美国是CRO 产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为%，欧洲次之。未来CRO 产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。CRO 产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance 与MDS Pharma 分居二、三名，而提供临床前试验的公司包括全方位的CRO 及一些专业公司，近年由于生物技术的发展，临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。 研发外包最常见的是早期临床试验外包，例如越来越多的公司将早期临床试验所需的少量药品的生产承包给某些专业外包商，甚至临床试验也委托专门的研究机构完成，大公司坐收试验结果。而且，很多制药公司还与一些大型外包服务供应商建立了战略联盟，有些是被大的外包商圈定为商业伙伴，例如Aventis 与Quintiles、Sankyo 与 MDS 等。 图表 9 全球主要的CRO机构及其主要业务方向 第46页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 公司名称 服务内容及对象 Quintiles Transnational 全球前50家制药公司，上百个项目 Covance 超过290家制药公司和医疗器械公司 PAREXEL International 为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医疗市场服务PPD 118个客户，287个项目 MDS Pharmceutical Services 为全球制药和生物公司提供系列服务 Phoenix International Life Sciences 300个客户，提供药物发现、临床前和临床开发等服务 IBAH 55个客户，130个独立的项目 ClinTrials Research 143个客户，156个项目 Kendle International 提供药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务，许多客户是世界500强 AAI 350个客户，300多个临床研究和分析项目，50-60个开发和生产项目，1500多个药物分析项目 四 全球新药研发外包发展前景分析 驱动外包服务市场急速扩张有几个重要因素，首先，大批“重磅炸弹”药品的专利保护到期，仅2007和2008两年就有总价值达350亿美元的专利药品到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬；其次，大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”， 具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司（NYSE: PFE）的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib和肺吸入型胰岛素Exbera；第三，大型跨国制药企业的R&D花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费；第四，生物技术公司的内部结构使其必须采取大量的研发外包，几乎占R&D经费的50%。几乎所有大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生（NYSE: JNJ）、葛兰素史克（NYSE: GSK）、安进（NYSE:AMGN）、诺华（NVS）和施贵宝（NYSE:BMY）等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D的比例从15%提高至30%，阿斯利康（NYSE: AZN）和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司（NYSE: MRK）与印度Piramal公司合作开展临床前研究，礼来（NYSE: LLY）与中国的Hutchison医药公司合作开发癌症药物。 第47页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 作为一个新兴行业，新药研发外包服务（CRO Contract Research Orgnization， Outsourcing Service）发展非常迅速，能够向制药工业提供从先导化合物合成及工艺直到新药上市后安全监测的全程服务，形成了完整的产业链。 附录：Frost & Sullivan数据 根据Frost & Sullivan的报告，目前，在全球生物医药产业中，CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3，CRO服务的全球市场以每年20%～25%的速度增加。 图表 10 全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元） 年份 研发费用 增长% 外包比例%CRO营业额增长% 1998 23 71 / 1999 12 22 76 7 2000 22 85 2001 98 15 2002 110 2003 125 2004 24 143 2005 11 163 数据来源：PhRMA, Frost & Sullivan 第三节 全球CRO业务市场结构 一 新药研发外包业务分析 新药研发外包形成了完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I期临床研究；后期服务，包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。 第48页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II和III期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO公司纷纷出售该业务。 二 2007年新药研发外包业务结构 2007年新药研发外包市场的规模为150亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克交易所上市的6个公司的产值合计为亿美元，占总市场的41%，是外包服务市场挺进的引擎。这6家公司中有4个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。按2007年全年销售额大小排列为，Covance（NYSE: CVD）为亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product Developmen（tNASDAQ: PPDI）为14亿美元居次席，Charles River Lab（NYSE: CRL）为亿美元排在第三位，MDS（NYSE: MDS）为亿美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）为亿美元，药明康德（NYSE: WX）为亿美元。 根据以上6个公司2007年的财务报表可以看出，临床研究及其服务占有外包市场的最大份额达51%，而临床前研究占有46%的市场份额，各占半壁江山。 图表 11 2007年新药研发外包市场价值构成比例图 临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API）生产、动物 第49页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I期临床研究。其中药代动力学、药理毒理学以及I期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物模型研究（Research Model Service， RMS）占有9%。临床研究包括II-IV期临床、后期临床样品检测（也称中心实验室业务）和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广），其中II-IV期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。 图表 12 新药研发外包市场价值构成比例图 三 研发外包服务业务结构发展特点 根据2007年报数据分析，国际新药研发外包市场的最大份额是后期临床研究，绝大部分市场被大型公司占领；其次是临床前研究中的药代动力学和药理毒理学，竞争异常激烈；临床样品检测和动物模型研究基本被上市公司垄断。 1、后期临床研究发展迅速 临床研究服务（CRS，Clinical Research Service）涵盖了临床研究的全程，包括研究设计、志愿者招募、各期临床研究（一般把I期临床研究归为临床前研究服务）的监管、总结以及新药申报，是研发外包服务市场最大的业务也是发展最快的。仅2004年一年，大型外包服务公司在世界范围内进行了23000个临床研究，督导15万个临床研究医师和募集了64万个 第50页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 志愿者。其中，增长幅度最大的是III和IV期临床，包揽了全部临床研究的20-22%，今后5年这一比例可能增大至30-35%。进一步的，由于药物安全问题，IV期临床近年愈发重要，占全部R&D的11%。其高速增长的原因包括，第一，临床研究非常昂贵，1000名患者规模的临床研究大概需要1500万美元-4000万美元，而且为了顺利通过审批上市，临床规模越来越大，辉瑞的Torcetrapib的III期临床竟高达18000人，耗资8亿美元；第二，外包服务拥有专业持续性的优势，比如制药公司在几年前开发过抗生素，但近年来并没有研发同类药，对标准的变化缺乏了解，而CRO公司很可能一直都在进行同类药品的临床研究，熟悉每个环节；第三，由于生物技术公司内部结构的原因，临床研究大部分采取外包形式。所以，出于资金和效率的考虑临床研究外包的规模将不断扩大。后期临床研究的市场基本由大型CRO公司所把持，这是因为每个新药会在尽可能多的国家上市，而每个国家都要求上市前在本国进行临床研究，这就需要公司有足够的“全球触角”。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少，要么被收购要么关门。 2、药代动力学和药理毒理学服务业务竞争异常激烈 几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床研究的“铁门槛”，很多新药候选者因此“死”在I期临床。各国政府新药审批部门要求很高，如我国SFDA要求从事药理毒理学的机构要达到GLP标准。所以，尽管是块“肥肉”， 规模一般的机构也难以下嘴。对药代动力学的要求相对放松。这一领域是大中型公司的必争之地。 3、临床样品检测和动物模型研究被垄断 临床样品的检测服务主要指收集和分析III期临床研究的样品，也称“中心实验室”服务。CVD公司的中心实验室规模最大，业务范围超过45个国家，为全球1/4的临床研究进行样本检测服务，是全部竞争者的总和，呈现垄断趋势。这也是多种因素促成的，首先，全球关注药物安全问题，要求权威机构提供检测报告；其次，检测机构必须在多国有分支或合作；第三，要求拥有尖端仪器。很明显，这些条件不是什么人都能做得到的。试验模型和服务（RMS）占有市场9%的份额，上市公司中仅有Charles River实验室一家提供该项服务，2007年的销售收入比前一年增长%，主要由于美国、欧洲以及全球范围对转基因动物模型等的需求增强。 第51页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第四节 全球CRO区域市场分析 一 全球CRO市场区域格局 就地域别而言，美国为CRO产业的先驱，也拥有最多的上市公司，于2002年的市场比重约%，全球制药产业392亿美元研发经费中有210亿消费于美国，CRO的营业额为亿美元；欧洲是比重次高的区域，市场占有率约%，亚洲的比重则仅占105，其中以日本的产业最具规模，其它地区占有的零星市场。 图表 13 全球CRO 市场占有率（单位：亿美元；％） 年份 美 国 欧 洲 亚洲及其它 1999 56 31 13 2000 57 29 14 2001 59 28 13 2002 60 27 13 2003 62 25 13 2004 63 24 13 2005 65 23 12 资料来源：Frost & Sullivan 未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。外包服务市场的重心正在向发展中国家偏移，发展最快的国家包括印度、中国、新加坡、韩国、巴西、墨西哥和以色列。偏移的驱动力首先是R&D支出的差距，大型制药企业的一个R&D科学家平均每年消费375000美元，而外包服务的一个FTE（full-time-equivalent）位置产生的价值为176500万美元/年；十个药明康德（NYSE: WX）科学家的工资总和相当于辉瑞公司一个科学家的薪水。巨大的资金缺口将维持外包服务市场继续高速扩张至少10年。 二 美国CRO产业分析 美国是全球生物医药产业实力最为雄厚的国家。从顶级生物医药公司的数量上看，2005 第52页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 年全球生物医药公司前10强中有5强为美国公司；2005年全球生物医药公司50强中共有8家生物技术公司，其中有6家公司为美国公司。而CRO作为生物医药领域中的一个新兴行业，也正是自80年代初起源于美国。 （1）美国CRO企业 据Frost & Sullivan统计，2004年美国CRO市场规模约在80亿美元左右，约占美国药品市场规模的%。美国在全球CRO市场中占有超过一半的比例，而且今后这一比例还会越来越高。 与美国的生物医药产业在全球唯我独尊相同，美国CRO在全球同样无人可及。在过去的短短20年中，CRO在美国已发展到300多个，但相对于数量来说，更能体现美国CRO水平的是其销售业绩。在2004—2005年11家全球最大的顶级CRO公司中，除了排名第8的ICON公司来自爱尔兰的都柏林外，其余10家CRO均为美国公司。 美国的几个顶级CRO公司2005年取得了显著增长，其中Covance公司2005年销售收比前一年增长了17%；Kendle公司的服务收入增长率也为17%新业务合同金额则增长了31%；PRA的5年复合增长率达24%；PPD的净收入增加了24%，签订合同金额增长了39%，新销售收入则提高了40%；SFBC公司的增长甚至达到了%。 （2）美国CRO合作模式 如上所述，目前美国的制药企业普遍开始利用CRO为其提供研发服务，但不同的企业在与CRO进行合作时也根据自身的情况采取不同的模式。 战略模式 采用这种模式比较有代表性的是中小型的制药和生物技术公司，主要是为了使用关键的专业技能，在选择合作伙伴时主要依据其技术、管理和应变能力。所提供的服务对整体项目财务状况所产生的效果远远比直接发生的服务费用重要。 能力模式 采用这种模式的公司规模有大有小。一般来说，公司内部具备极好的能力，外包只是用来方便自己随时扩充能力，在选择合作伙伴时主要考虑能力、服务是否有保障、以及是否能及时满足客户的要求。 效率模式 将一些相对而言标准化了的服务外包给CRO公司。这样，公司不论大小都可以把主要 第53页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 精力放在更高价值的业务活动上，从而节省成本，提高效率。在选择合作伙伴时主要考虑费用、能力以及是否能及时满足客户的要求。 （3）美国CRO发展的新趋势 近年来，美国CRO产业的发展也出现了一些新的趋势。 生物技术产业的发展带动了美国CRO的进一步发展。 近几年来，生物技术产业逐渐恢复活力成为美国CRO发展的重要推动力量。在本世纪初，美国的CRO曾因为全球制药企业的大量兼并重组而导致项目延期或取消，当时美国的CRO曾一度面临困境。同时，一些生物技术公司和小企业在筹措资金方面也面临很多困难，因此，减少了与CRO签订合同的数量。当时的CRO市场年增长率由1997-2002年的20%跌至3%。 此后，美国的CRO市场开始反弹，其中最重要的一个原因就是生物技术公司重新获得了生机。在过去的这4年中，美国生物技术公司重新获得了充裕的资金，这样就为CRO公司创造了大量新客户，提出了新的服务需求。 如今，很多生物技术公司已渡过了以往那种朝不保夕，时时为资金发愁的阶段。为了使自己获得更大的利益，很多生物技术公司开始不像以前那样，一旦证明了某种概念或者产品的安全性，就立刻把成果甚至整个公司卖给大的制药公司，而是尽可能长时间地把研究成果把握在自己手中，由自己进行产品的进一步开发，因为这些概念或产品在其自身的开发链条上走得越远，其所获得的增值就越大。而一般化学制药公司的研发投入不超过25%，生物技术公司则因拥有足够的资金，其研发投入可以达到50%；同时，生物技术公司往往只拥有有限的硬件设施和资源，因此，更倾向于把各种业务外包给CRO公司，其中包括:试验原则设计、药物开发法规业务及市场支持等；另外，生物技术公司更愿意拥有一个战略伙伴，以帮助他们在药物开发过程中提供全程服务。以上这些原因导致CRO公司从生物技术公司获得的合同越来越多，同时，单个合同的金额也比以往有了较大地提高。可以说，生物技术已成为美国CRO发展的重要动力。 以美国几个著名CR0公司为例:Covance公司和PRA公司的收入均有超过一半来自生物技术公司；PPD公司的这一比例为28%，其订单来源过去5年就经历了从化学制药公司向生物技术公司的转变；Quintiles公司目前也与近200家生物技术公司保持业务往来。根据高盛公司的估计，目前，生物技术公司占到美国CRO公司收入来源的30%左右，而今后这一比例可能还会增加。 第54页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 来自化学制药领域的业务也在增加 美国几个主要CRO公司2005年的业绩报告表明:其从化学制药公司获得的外包业务不仅在总量上，而且在单个合同的金额上也比以往有所增加。 原因之一是FDA对药品安全性和有效性的要求进一步提高。另外一个原因是，化学制药公司为了降低成本而冻结甚至是减少了雇员人数，这样就增加了其对CRO公司的依赖。美国CRO协会的一项研究表明，自2001年以来，化学制药公司对CRO公司的投入以每年15%的速度增长，而其药物研发费用的年增长速度仅为11%，可见化学制药公司对CRO的依赖性在增加。现在在美国，有越来越多的化学制药公司开始把目光转向CR0公司，很多公司在保留内部全职工作人员和将业务外包给CRO之间进行权衡时，最终选择了后者。而随着业务的不断扩展，美国的CRO公司的人员数量却在不断增加，如PRA公司2006年就宣布:将在全球增加400名员工。 目前，制药公司和医疗设备公司之间的竞争越来越激烈，来自市场和监管部门的压力也越来越大，在此情况下，美国越来越多的化学制药公司开始实施研发外包战略，把最主要的精力放在自己的优势资源上，因为医药企业的核心能力在于不断推出和销售产品，而非建立最好的工厂或实验室。有些化学制药公司不具备进行毒理研究的专业能力，这并不是这些公司不能建，而是因为，如果仅为一个或几个产品就建立一整套流水线，其利用效率就会非常低，在这种情况下，把相关工作外包给CRO就是最好的选择。 一项调查显示:美国的制药公司一般会把复杂的研究外包给CR0公司，而把相对简单的留下来自己进行；同一项调查还显示:尽管CRO承担的一般都是相对比较复杂和困难的项目，但其所用的时间却平均比制药公司自己开展的项目快30天。这也是制药公司愿意选择CRO的主要原因之一。 美国CR0公司纷纷开设海外机构 由于制药公司的产品需要越来越多的病人进行临床试验，而美国自身的病人资源相对有限，因此，很多CR0公司把眼光投向了海外。近年来，美国的CRO公司正通过增设机构和收购等手段来扩大其海外业务。这些CRO公司以非常快的速度在东欧、拉美、南非、澳大利亚、印度和中国设立办公室和寻找合作伙伴，并在当地的软件系统、人员招聘、教育培训、设施建设等方面加大投入力度，以支撑其未来全球范围的业务增长。 第55页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 近来，美国很多CRO公司都宣称其海外业务增长速度要快于北美地区，例如:Parexel公司宣称:其65%的业务是在美国以外，而且这一比例今后还会加大；PPD公司和Quintiles公司，近来在亚洲市场上也取得了快速增长，PPD公司2005年在亚洲的雇员人数增加了近一倍，并获得了可观的盈利；PRA公司的临床试验也有近2/3是在北美以外的地区。 （4）美国CRO公司进入中国情况 近几年来，一些美国的CRO公司开始纷纷进入中国，同时，引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程度进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。 目前，在国内开展业务的美国CRO公司可分为两大类，一类是Quintiles等跨国CRO公司在中国的分支机构，目前，已经有3～4家，包括：昆泰、Covance和MDS等；另一类是合资型CRO公司，比如：北京凯维斯公司就是美国Kendle公司在中国的合资公司，这样的公司目前在中国不超过10家，服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业，价格也比较贵，服务的国际化程度比较高、比较规范。 三 印度CRO市场分析 印度能吸引到西方医药公司的CRO生意有几大因素，其中一个最主要的因素是，印度拥有巨大的“首次参加临床试验的病人数量。正因为这个基数巨大，所以印度的“病人招募”速度属全球最快的几个国家之一。在美国，招募500个糖尿病人一般需要一年时间，但在印度一般只需要7个月。虽说只差了5个月时间，但要知道，新药研发的时间就等于金钱。举一个例子，礼来的百优解（Prozac）在其专利过期前每年可为礼来带来40亿美元的进帐，如果百优解的临床试验过程能够缩短3个月，该药就能提前3个月上市，可为公司多赚10亿美元！而这也就是为什么西方医药公司特别看重CRO公司的信誉，如果CRO公司不能按时交货，医药公司的损失是不能以CRO费用来衡量的。 印度吸引西方医药公司的第二个原因是，印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和每种病的不同发展阶段。这个事实可以让印度人轻易说服西方医药公司，印度的CRO公司能在短期内招募到足够病人。 第三个因素是印度人的英语水平。印度是英国前殖民地国家，英语就是他们的全国性统一 第56页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 语言，所以英语在印度的普及程度、印度人驾驭英语的能力以及他们对西方文化的理解深度是与中国人是有差异的。印度执行CRO项目的所有书面资料都用英语书写，使病人、调查人（医生）、CRO公司、西方客户、甚至西方药品监管机构（如FDA）各方所接触到的原始信息都是相同的，大大增加了信息的可信性和透明度，也使得各方在相互沟通一些问题时更为容易。 四 台湾地区CRO市场分析 在CRO兴起、跨国公司将亚洲作为首选的临床试验基地的形势下，台湾地区选择承接研发外包和生产外包作为产业发展策略。 台湾地区的目标是建立亚洲临床试验中心，逐渐取代新加坡的地位，因此“行政院”在1999年就将“健全新药临床试验体系及运作机制”作为产业发展的重要策略。通过承接研发服务外包，台湾地区的目标是在过程中了解新药的疗效、安全性及是否有种族差异，不但可使新药早日在当地上市，厂商可得到较长的专利保护期；对医学界而言能同步参与跨国间的研究，分享成果与病理、分析的推演归纳，可以提升台湾新药开发的研究能力。 台湾相关管理机构对CRO产业的发展给予了全方位的支持，并将吸引跨国CRO机构与发展本土CRO机构兼顾。越来越多的国际重量级CRO有意到台湾设亚洲据点。例如美国PRA在全球各地共设有二十二家公司，市场遍及美、欧、中南美及南非等国，唯独在亚洲市场没有任何据点，连日本市场至今仍未进驻，但该公司2004年到台湾地区有关部门登记，选择台湾地区作为亚洲的区域中心。除PRA外，美国CRO、 ICON也计划到台湾设立分公司，Toxikon正在台湾要寻求策略联盟伙伴等。面对跨国CRO积极向台湾进军的实行，当地CRO也以购并和策略联盟的方式提升竞争力。例如佳生科技以数亿元新台币并购美国CRO，着眼于亚洲市场，并扮演引进美国新药研发到亚洲市场的前锋角色。 台湾当局为发展制药服务业，逐渐建立完善能执行严谨新药研发临床试验的内在环境，近年来在“卫生署药政处”的主导及产、官、学、研的一体化配合下，台湾出台了一系列提升岛内临床试验水平的诸多措施，健全新药临床试验体系。主要措施包括：法规松绑与简化流程、强化GCP审核核机制、促进国内临床试验转型、健全衔接性试验（bridging study）审查机制、持续推动GLP规范等。 第57页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第五节 全球顶级CRO企业扫描 CRO行业高度分散，有1100多家机构或企业参与其中。不可避免的，公司之间为了辨别和获得客户的关注展开了激烈的竞争。该行业有代表性的企业包括Criterium、Covance、Encorium集团、ICON PLC、美迪生（MDS Inc）、医药产品开发公司（Pharmaceutical Product Development Inc）、Parexel、PharmaNet, PRA国际、Quintiles、生物分析研究公司（Bio Analytical Research Corporation）、卡尔佛特实验室（Calvert Laboratories Inc）、中心实验室临床研究（CentraLabS Clinical Research）、Charles River实验室Charles River Laboratories Inc.）、Huntingdon生命科学研究公司（Huntingdon Life Sciences Research Inc.）、nTouch研究公司、PharmaTrials Inc、辐射研究公司（Radiant Research Inc）和Research Solutions LLC。 一 Quintiles Transnational Quintiles Transnational 公司是全球最大的 CRO ，业务遍及 30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的 QUINTERNET 信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。最近，该公司与 结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。二 Covance Covance 公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有： I-IV 期临床试验管理和健康经济学等。 EmtreMed 公司与 Covance 公司签订合同，生产复杂的蛋白质 Angiostatin ，以进行抗肿瘤 I 期临床试验。 Covance 为临床提供充足的重组人 Angiostatin 蛋白，其生产能力可使 EntreMed 迅速进入该药的临床阶段。 另一成功的范例是药物 Herceptin 的开发。该药为 Genentech 公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。临床开始时，征集试验患者非常困难。因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安慰剂转到服用药物上来。 Genentech 和 Covance 为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。通过 第58页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 这种方式，征集率提高了 500% ，药物开发时间也显著缩短了。 科文斯公司(Covance)发布的2008年第四季度报告显示，该公司毒性和临床药学研究的收入低于预期。科文斯认为，有两个原因导致季报欠佳。一是来自小型生物制药公司的新项目数量呈下降趋势。小型生物制药公司的项目通常都是一过性的项目，因此，CRO公司通常依赖新项目来取代已经完成的项目。由于投资减少，新项目并没有如期到来。 科文斯公司表示，来自大型制药公司战略合作伙伴被延迟的项目，其中还包括许多已经签订专门合作协议的项目。科文斯公司的专家认为，2009年新签订的合作协议会少于往年。 尽管短期来看还存在着不确定性，但从长远看，科文斯和龙沙（Lonza）等大型CRO和CMO公司的状况还算比较好，因为其核心客户正在加大外包工作的力度。例如，2008年，礼来将其所有的毒性试验全部外包给了科文斯。 三 PAREXEL International Parexel国际公司是一家生物制药服务公司，在全世界提供制药，生物技术，以及医疗设备行业的临床研究、医疗通讯服务、咨询和信息、技术产品和服务。公司于1983年成立，总部位于马萨诸塞州，拥有约8,050名全职员工。 主营业务名称 感知信息公司（Perceptive） PAREXEL咨询和医疗通讯服务(PRXL) 临床研究服务（ CRS ） 主营业务行业类技术服务 别 主营业务内容 感知信息公司（Perceptive）：提供信息技术解决方案，包括医疗影像服务、IVRS、 CTMS 、基于Web的门户网站、系统集成和病人日记应用。 PAREXEL咨询和医疗通讯服务(PRXL)：提供区域技术咨询，如：药物开发、管理事务、生物制药过程及管理咨询。 临床研究服务（ CRS ）：提供临床试验的管理和生物统计学，数据管理和临床药理学，以及相关的医疗咨询和调查人员现场服务。 PAREXEL 公司将服务集中在 I-IV 期临床开发和产品的市场化。该公司认为，通过使用 第59页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 新技术可以保证客户的最大利益。如用基于互联网的技术进行数据收信和管理，使客户能实时地访问数据。 PAREXEL 的医学影像服务利用从医学研究中获得的数据，支持并加速药物开发。衡量一种药物对某些疾病的效果是很具挑战性的，如中风、癌症或阿尔茨海默氏症。医学影像可以用来筛选临床试验候选人，减少临床病人数，提高统计准确度，从而最终降低费用。 图表 14 2006-2008年Parexel国际财务运营数据 第六节 全球医药外包市场预测 药品供应链的延伸对当前和未来的医药外包市场的走向有着极其重要的影响。近年来，为了满足制药企业不断变化的需求，合同制造商组织(CMOs)已经开始在地理范围上扩张以便在全球留下足迹，如亚洲的CMOs开始涉足北美和西欧的生产和研发业务，而西方的CMOs同样开始加强他们在亚洲市场的地位。我国医药外包市场尽管起步较晚，但发展很快，了解全球医药外包市场的走向，将使我们的企业能够寻找机会，抓住机会，积极参与其中。 最近，欧洲制药工业组织主办了“全球医药外包领先合同制造商组织圆桌会议”，对当前和未来医药外包市场的发展进行了深入探讨。 一 亚洲低成本优势正在淡化 与北美和欧洲相比，亚洲的CMOs通常被认为具有低成本优势，但是随着劳动力成本的上升、交通限制以及能源的短缺，这种差异正在逐渐淡化。针对合同制造商市场成本压力加 第60页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 重以及由此造成的对亚洲外包市场的影响，与会专家们进行了讨论。 Dr。 Reddy's Laboratories药品服务与活性成分分部总裁Abhijit Mukherjee指出，当前，传统制造业在全球市场上已经极具竞争力。印度和西方国家的成本差异在一定程度上依旧存在，但是西方国家通过缩短生产过程和提高生产效率，在价格方面已经变得更具竞争力。他们一般通过利用全球供应商网络和提高运行效率来实现价格优势目标。 目前，外包市场在选择供应商时已不是只关注价格，还要考虑其提供整体服务的能力。如亚洲的服务提供商需要证明其提供服务的技术难度和生产效率，而这在过去是不需要的。对合同制造商来说，成本已经不再是单一的竞争优势。要想获得成功，就必须将成本与质量、安全、卫生、环保、采购和供应链计划联系在一起。 SAFC供应分部副总裁Ed Roullard表示，亚当·斯密的“看不见的手”理论正在西方和亚洲市场发挥作用。受许多因素的驱动，亚洲国家的成本在明显增加，其中最明显的就是药师和工程师劳动力成本的增加。虽然亚洲的劳动力成本依旧低于西方供应商，但是伴随经济发展造成的需求转移、资源竞争以及相对财富的扩张，劳动力成本差异正在逐渐缩小。鉴于目前存在的差异，顾客在选择亚洲外包合作伙伴并为其设定项目战略目标时，通常要求其具有商品化的能力。总体来说，拥有普通技术、普通产品质量和普通供应链能力的西方供应商承受的竞争压力最大。尽管如此，那些能够提供独特技术，或能保证关键原料供应链安全的企业，还是能够在一定程度上利用差异化战略，通过提供价值增值产品，保证其中期的生存能力。 Dishman药品和化学品分部欧洲销售总监Christian Dowdeswell认为，目前企业面临的压力可以从两个不同的方面看待：一是亚洲一些关键成本要素价格在升高，但企业却对此反应迟钝，而美国和欧洲的生产商已经采取措施确保其产品的成本效益；另一方面，由于投资亚洲国家的成本依旧很低，仍然会促进亚洲医药外包市场的发展。 印度Piramal Healthcare公司首席运行官N。 Santhanam强调，尽管亚洲的成本增长速度高于西方国家，但是由于新兴国家拥有雄厚的技术集聚能力，亚洲和西方仍然存在很大的成本差异。在西方国家，全职化学或制剂工作人员的成本大约占据了总成本的50%~60%，而且在未来5~7年内，该比例可能不会改变。 相比之下，亚洲企业在竞争方面面临的挑战通常不是小时成本率，而是由生产工具、技术和药物研发方式引起的生产率问题。令人欣慰的是，大量的印度和华裔科学家正在从西方返回自己的家园，帮助他们的祖国培训更多的科学人才。同时，亚洲国家高科技水平设备的取得也大大促进了生产率的提高，但是要想取得长足发展，未来还有很长的路要走。 第61页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 美国高等材料研究所(AMRI)医药生产与研发副总裁Steve Hagen指出，当前的经济状况已经将能源和原材料成本从2008年的制高点降了下来。在紧缩的市场上，更多的供应商希望在原料药的价格上进行谈判。如果能够继续降低原料成本，且能够执行严格的质量标准，那么就能向顾客提供低成本高质量的产品保证。同时，雇佣和留住合格的员工也是市场获胜的一种方法。现在，顾客已经表达了对亚洲公司管理外包项目所需的内部资源水平的关注。而这种对内部资源的利用势必会增加项目成本。如果有必要，可以借用美国的沟通模式，利用其扎实的项目管理技能减少顾客对内部资源的需求。 Aptuit公司首席执行官Tim Tyson表示，在当前的经济形势下，医药行业像所有行业一样正面临着额外的成本压力。尽管如此，在任何经济状况下，药品研发都有着与生俱来的成本压力，因此，药品研发者应该寻找能够领会其项目内涵的外包合作伙伴。而外包合作伙伴应该能够突破地域的差异，与雇主实现战略上的合作，使用集成网络及时传达信息以促进药品研发项目的顺利进行。 二 宏观经济对医药外包影响 Aptuit公司的Tyson指出，医药服务行业大体上在下滑，这对包括亚洲在内的全球经济都有影响。但是，未来的增长潜力依然非常巨大，因为创新依然是推动制药企业价值增长的关键动力，这也将增加对具有专业胜任能力的合同服务商的需求。他相信，未来5年医药外包市场仍会持续两位数的增长，而且这种需求会继续增加。 Dishman公司的Andrews表示，每个人都应意识到一个事实，那就是全球药品研发数量在下降或者说研发的速度在减慢。不论是从近期还是长期来看，这对合同研究组织(CROs)或者以亚洲为基础的CROs来说都是有益的。随着亚洲企业的逐渐成熟，他们开始变得越来越有经验和能力来满足顾客的需求，这本身也为其创造了更多的机会。 SAFC公司的Roullard认为，全球药品研发速度都在明显减慢，特别是CRO服务，而且预计这种状况会持续到2009年年末。亚洲医药外包市场的规模和增长速度取决于大药企开展研发项目的方式，此外，对亚洲服务质量的预期和长期可持续性也是外包市场重要的决定因素。 Dr。 Reddy's的Mukherjee强调，全球经济低迷已经影响了药品研发服务的发展。由于削减预算，制药企业开始重点关注药品研发项目，并拟减少或重新进行分子筛选。尽管如此，一旦筛选出一个分子，药品研发过程依旧会获得很大支持。就制造业而言，经济低迷使得许 第62页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 多制药企业关注其流动资本，结果就是降低库存，减少订单。库存和流动资本的减少虽然只是短期手段和权益之计，却对包括亚洲在内的全球CMOs有着显著的影响。从研发和生产复杂度的角度来看，亚洲资源依旧具有竞争力，成本优势也依然会使亚洲供应商成为全球首选。 Piramal公司的Santhanam指出，全球经济低迷使低成本采购成为生产供应链终端产品的制药企业的迫切需要。另外，由于西方许多资产正在被剥离或清算，对固体制剂、糖浆剂、液体制剂以及活性成分和中间体的外包需求度非常高。许多制药企业正在寻找有利于亚洲药品采购长期发展的方式。他们密切关注CMOs，以确保其战略合理、运行和投资适宜，并能通过与其合作提高技能。 长期来看，医药外包主要集中在专利产品工艺过程开发、药品研发、包装和标签服务等方面。现行外包浪潮主要聚焦于能够在市场上获胜的产品上、供应链终端产品，而不易生产的产品(如无菌产品)也越来越多地外包给亚洲国家。 加拿大Patheon公司北美运行总裁兼首席商务官Terry Novak表示，受经济低迷的影响，许多企业已经延迟、重新筛选或搁置研发项目以节约资金。在制造业服务方面，在寻求外包之前，那些有生产能力的企业通常要对如何最大化其内部能力进行评估。对那些不具备生产能力的企业来说，经济低迷对外包则无任何影响。 Novak认为，从近期来看，医药外包市场不会有太大的变化，但长期前景看好，特别是在抗菌领域，因为许多等待审批的生物制品将会实行外包。在固体制剂领域，价格依旧是片剂和胶囊剂外包的关键决定因素，但是长期前景良好。另外，一些特殊制造的药品，如国家药物执法部门目录里的药品、缓释制剂和高效能制剂依旧需求量很大，且会有强劲的增长。 在实施医药外包时，供应链的完整性成为一个主要的考虑因素。's的Mukherjee认为，要加强对来源于亚洲的资源的检查和审核。 据了解，现在这些检查和审核已经成为医药企业选择CMO的重要标准。审核通常被认为能够确保CMO拥有的管理系统不仅可以解决可能发生的个别问题，而且能够识别和纠正系统问题。客户通常期望CMO的管理系统不仅仅局限于其工作，而且能够对供应基地采用严格的标准进行审查。 SAFC公司的Roullard表示，毫无疑问，供应链需求是未来几年制药行业要解决的最为关键的问题之一。采购标准的巨大改变不仅仅局限于亚洲，世界各地的标准都发生了变化。“另外，还要对亚洲供应商或外包合作伙伴、原材料供应商甚至是更下游供应商的产品质量和安 第63页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 全有更好的了解。 据了解，SAFC目前已经采取了几项措施。首先，制定了明确的质量层次，将顾客的需求和质量系统联系起来，以使他们能够以恰当的成本获得合适质量的产品。其次，随着行业标准的改变，制药行业当前这种一个客户审计一个供应商的方式太过昂贵而难以维持下去，因此，SAFC采取了两种方法来改变这种状况：一是开发了能使审计成本至少两方负担的供应商审计服务；二是积极参与了Rx-360自发组织，以为全行业制定更加严格的标准，并最终降低行业参与者的成本。 三 医药外包前景预测 未来5年，医药外包在供应商数量、供应商类型以及特殊地区市场的增长方面会有什么变化？什么因素会影响医药外包的模式？对供应商和制药企业有何影响？对于这些问题，专家们发表了各自的观点。 Dishman公司的Andrews表示，亚洲的API(原料药)生产商提供的服务宽度正在向生物制剂、制药组分和临床研究方面扩展，并在努力提高产品质量和服务水平，而且这种趋势在未来5年会持续下去。亚洲供应商的业务也逐渐开始向新化学实体生产方面扩展。当前，许多大型制药企业正在与非专利API供应商合作，未来供应商之间将会发生一些合并。因此，未来几年供应商的数量不会有大幅增加。 Dishman公司的Dowdeswell认为，未来45年，制药行业面临专利到期的命运，这无疑会导致行业内发生改组。同时，伴随着市场占有率的下降，对传统重磅炸弹级药物的依赖也将被生态疗法取代。另外，制药行业也日益依赖于新兴制药工业，以获取其新药生产线，但是这些新兴制药工业在外包方面比较保守。 Patheon公司的Novak说，随着合并和并购的发生，供应商的数量势必会下降。但是，通过加强研发和提供特殊生产服务以及在地域上的扩张，供应商的输出能力将会提高。 Aptuit公司的Tyson表示，医药外包作为医药行业的一部分，也在不断地发展变化。制药企业的外包项目已不再过分依赖于供应商，而是从成本、科学和战略高度考虑，越来越重视与拥有项目管理和服务一体化能力的外包合作伙伴合作。当前，上市新药的数量急剧下降。从实验室候选阶段向第一阶段研究的转化是药品研发要解决的重要问题之一。药物研发企业应该选择合作伙伴帮助他们克服传统药物研发模型中的发展障碍。 Piramal公司的Santhanam说，去年的经济低迷导致了药物研发和外包的长期变更。药物 第64页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 研发会有严格的疗效、创新和市场资金规模的要求，而且随着行业复苏，流水线也会收缩。他认为，未来5年，在API和制剂方面有过剩生产能力的一些西方企业将会被淘汰。当前仅寻求中间体外包的制药企业也开始关注APIs，而且对亚洲终端产品(如固体、溶液和无菌品)的需求快速增长。 Santhanam说，大型制药企业正在通过获得小型药企或生物技术公司的股权与其建立联系或将其收购；小型药企和生物技术公司也在通过合并做大做强，将初级和终端生产线融合在一起来吸引资金。因此，生物技术企业规模也发生了巨大变化。小型医药企业/生物技术企业从亚洲采购的障碍是管理模式的拓宽，而拓宽的目的是为了确保能够选择合适的供应商并能对其监测。他认为，未来2～3年，中间商将会协助小型企业实现与亚洲的早期合作。“拥有这些小型企业股票并将亚洲作为主要原料来源的大型药企目前已在新加坡、中国香港和印度设立办事处、API和制剂研发中心。” Santhanam认为，目前一些合资企业和私企在尝试通过涉足诸如小分子和大分子筛选、医疗器械等多个领域来对冲风险，大分子生产线的规模将迅速增加，但是由于西方国家在该领域产能过剩，在未来3～5年不会进行大规模外包。 AMRI公司的Hagen认为，为了提高自身业务水平，应对更加频繁的监管和审计，亚洲企业面临的压力越来越大。而且，为满足西方标准和监管要求的压力也开始加大。FDA对中国和印度企业已经开始产生影响，而美国的企业则已习惯接受年度审计。亚洲和美国的企业之间并没有实现公平竞争，而一旦竞争领域实现公平，企业的数量势必会有所减少。 Hagen说：“APIs和药品的研发和生产只是医药企业整个业务流程链条中价值最低、利润最少的部分，不是企业的核心竞争力。所以，将这部分业务外包出去，能增加产能、改善成本结构和提高效率。短期来看，CMOs将继续投资于美国和亚洲的技术和研发领域，目的是期望金融危机过后，CMO行业会有空前的增长。” 第四章 2008-2009年中国CRO医药产业背景 第一节 2009年1-9月行业运行 2009年9月份，我国医药行业经济运行的有利条件和积极因素逐渐增多，企稳向好的局面逐步得到确立。 第65页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 从各项指标来看，医药行业呈现出增长态势良好，投资持续增长、创新形势回暖、生产企稳回升、销售增势平稳、进出口形势好转和价格稳中有升的发展格局。 一 2009年医药行业增长情况 2009年9月，医药行业增长态势良好。 从增加值来看，2009年1-9月，医药行业增加值增速呈现企稳回升的态势，这主要得益于9月份当月医药行业增加值增速的显著提升。 国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业增加值同比增长%，增速比2009年8月加快个百分点；2009年1-9月，医药行业增加值同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点。 图表 15 2008年9月-2009年9月医药行业增加值增速走势 数据来源：国家统计局 二 2009年医药行业投资情况 2009年9月，医药行业投资持续增长。从固定资产投资额来看，2009年1-9月，医药行业固定资产投资额继续保持快速增长的势头，增速较上年同期有了显著的提升，这主要得益于随着医改的推进与深化，政府对医药卫生事业的投入机制也逐步得到完善。 国家统计局数据显示，2009年1-9月，医药行业累计完成固定资产投资额1,亿元， 第66页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 同比增长%，增速比2009年1-8月和上年同期分别加快和个百分点。 图表 16 2008年9月-2009年9月医药行业固定资产投资情况 单位： % 时间 投资额 同比 2008年1-9月 2008年1-10月 2008年1-11月 2008年1-12月1, 2009年1-2月 2009年1-3月 2009年1-4月 年1-5月 年1-6月 2009年1-7月 2009年1-8月 2009年1-9月 1, 数据来源：国家统计局图表 17 2008年9月-2009年9月医药行业固定资产投资额及其增速走势 第67页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 数据来源：国家统计局 三 2009年医药行业创新情况 作为高新技术产业，创新能力是医药行业发展的根源。2009年9月，我国医药行业创新回暖的形势进一步确立。 从新产品产值来看，2009年1-9月，医药行业累计新产品产值增速继续加快，这主要得益于9月份当月医药行业新产品产值的显著增长。 国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业完成新产品产值为亿元，同比增长%，增速比2009年8月回落个百分点，但仍比去年同期加快个百分点；2009年1-9月，医药行业累计完成新产品产值亿元，同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点，但仍比去年同期回落个百分点。 图表 18 2008年9月-2009年9月医药行业新产品产值情况 单位：亿元， % 时间 当月 同比累计同比2008年9月 2008年10月 2008年11月 2008年12月 1, 2009年2月 2009年3月 2009年4月 2009年5月 年6月 2009年7月 年8月 2009年9月 数据来源：国家统计局 图表 19 2008年9月-2009年9月医药行业新产品产值及其增速走势 第68页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 数据来源：国家统计局四 2009年医药行业生产情况 2009年8月，医药行业生产企稳回升。从工业总产值来看，2009年1-9月，医药行业累计工业总产值增速企稳回升，这主要得益于9月份当月医药行业工业总产值的稳健增长。国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业完成工业总产值为亿元，同比增长%，增速比2009年8月加快个百分点；2009年1-9月，医药行业累计完成工业总产值6,亿元，同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点，但仍比去年同期回落个百分点。 图表 20 2008年9月-2009年9月医药行业工业总产值情况 单位：亿元，% 时间 当月 同比累计 同比2008年9月 5, 2008年10月 6, 2008年11月 7, 2008年12月 7, 2009年2月 1, 2009年3月 1, 2009年4月 2, 第69页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2009年5月 3, 2009年6月 4, 2009年7月 5, 2009年8月 , 2009年9月 6, 数据来源：国家统计局 图表 21 2008年9月-2009年9月医药行业工业总产值及其增速走势 数据来源：国家统计局 从主要产品产量来看，2009年9月，化学原料药产量继续萎缩，中成药产量继续扩大。国家统计局数据显示，2009年9月，化学原料药产量为万吨，同比下降%，增速较2009年8月回落11个百分点；2009年1-9月，化学原料药产量为万吨，同比下降%，增速比2009年1-8月回落个百分点。 图表 22 2008年9月-2009年9月化学原料药产量情况 单位：万吨， % 时间 当月 同比 累计 同比 2008年9月 2008年10月 2008年11月 2008年12月 第70页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2009年2月 年3月 2009年4月 2009年5月 2009年6月 年7月 年8月 2009年9月 数据来源：国家统计局 图表 23 2008年9月-2009年9月化学原料药产量及其增速走势 数据来源：国家统计局 国家统计局数据显示，2009年9月，中成产量为万吨，同比增长%，增速比2009年8月加快个百分点；2009年1-9月，中成药产量为万吨，同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点，且比去年同期加快个百分点。 图表 24 2008年9月-2009年9月中成药产量情况 单位：万吨， % 时间 当月 同比累计 同比2008年9月 2008年10月 第71页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2008年11月 2008年12月 2009年2月 2008年3月 2009年4月 2009年5月 2009年6月 2009年7月 2009年8月 2009年9月 数据来源：国家统计局 图表 25 2008年9月-2009年9月中成药产量及其增速走势 数据来源：国家统计局 五 2009年医药行业销售情况 2009年9月，医药行业销售增势平稳。从工业销售产值来看，2009年1-9月，医药行业累计工业销售产值增速企稳回升态势进一步确立，这主要得益于9月份当月医药行业工业销售产值的快速增长。国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业完成工业销售值为 第72页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 亿元，同比增长%，增速比2009年8月加快个百分点；2009年1-9月，医药行业累计完成工业销售产值6,亿元，同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点，但仍比去年同期回落个百分点。 图表 26 2008年9月-2009年9月医药行业工业销售产值情况 单位：亿元，% 时间 当月 同比累计 同比2008年9月 5, 2008年10月 6, 2008年11月 6, 2008年12月 7, 2009年2月 1, 2009年3月 1, 2009年4月 2, 2009年5月 3, 2009年6月 4, 2009年7月 4, 2009年8月 5, 2009年9月 6, 数据来源：国家统计局 图表 27 2008年9月-2009年9月医药行业工业销售产值及其增速走势 第73页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 数据来源：国家统计局 从中西药品零售总额来看，2009年1-9月，中西药品零售总额增长速度有一定程度的提高，但9月份当月中西药品零售总额增长速度有所减缓。 国家统计局数据显示，9月份，中西药品零售总额214亿元，同比增长%，增速比2009年8月回落个百分点。1-9月份，中西药品零售总额1632亿元，同比增长%，增速比1-8月份加快个百分点。 从产销率来看：2009年1-9月，医药行业产销衔接状况良好，产销率为%，同比提高个百分点，环比提高个百分点。 图表 28 2008年9月-2009年9月医药行业产销率走势 数据来源：国家统计局 六 2009年医药行业进出口情况 2009年9月，我国医药行业进出口形势好转。从进出口商品构成来看，2009年1-9月，我国医药商品出口额仍保持去年同期历史水平，进口额继续保持快速增长。 国家海关总署数据显示，2009年1-9月，我国医药商品进出口总额为亿美元。其中，进口额亿美元，同比增长%，增速比2009年1-8月加快3个百分点；出口额亿美元，同比增长%，增速比2009年1-8月加快个百分点。 第74页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 29 2009年1月-2009年9月医药品进出口情况 单位：千美元，% 出口 进口 时间 当月 累计 累计同比当月 累计 累计同比 2009年1月643,347 643, 449,257449, 2009年2月563,921 1,207, 458,012907, 2009年3月694,941 1,902, 569,5871,476, 2009年4月702,430 2,603, 573,6892,049, 2009年5月667,030 3,271, 440,8172,490, 2009年6月742,903 4,013, 554,2793,044, 2009年7月779,694 4,792, 577,0693,621, 2009年8月716,268 5,506, 532,7144,154, 2009年9月773,852 6,281, 644,1484,798, 数据来源：国家海关总署从出口交货值来看，2009年1-9月，医药行业累计出口交货值增速继续回升，但仍大幅低于去年同期水平。 国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业完成出口交货值为亿元，同比增长%，比上月加快个百分点；2009年1-9月，医药行业累计完成出口交货值亿元，同比增长%，比上月加快个百分点，但仍比去年同期回落个百分点。 图表 30 2008年9月-2009年9月医药行业出口交货值情况 单位：亿元，% 时间 当月同比累计 同比2008年9月年10月年11月年12月年2月 2009年3月 2009年4月 2009年5月 2009年6月 2009年7月 第75页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2009年8月 2009年9月 数据来源：国家统计局 图表 31 2008年9月-2009年9月医药行业出口交货值及其增速走势 数据来源：国家统计局 七 2009年医药行业价格情况 价格运行平稳是确保医药企业盈利的关键。2009年9月，医药行业价格稳中有升。 从工业品出厂价格指数来看，2009年9月，医药行业工业品出厂价格指数(PPI) 出现小幅反弹，但仍处于较低水平。 国家统计局数据显示，2009年9月，医药行业工业品出厂价格指数为点，比2009年8月提高点，比去年同期回落4点。 图表 32 2008年9月-2009年9月医药行业工业品出厂价格指数走势 第76页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 注：上年同月=100 数据来源：国家统计局从中西药品及医疗保健用品零售价格指数来看，2009年9月，中西药品及医疗保健用品零售价格指数保持平稳运行态势。 国家统计局数据显示，2009年9月，中西药品及医疗保健用品零售价格指数为点，比2009年8月提高点；2009年1-9月，中西药品及医疗保健用品零售价格指数为，与2009年8月持平，低于去年同期2点。 图表 33 2008年9月-2009年9月中西药品及医疗保健用品零售价格指数走势 第77页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 注：上年同月=100数据来源：国家统计局第二节 2008-2009年生物制药运行 一 2003－2009年行业资产规模 图表 34 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业资产规模一览表（千元） 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 资产总计 41358851 43836452 464643595251567159821889 77161739 93329908 同比增长 % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 35 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业资产规模变化趋势图 第78页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%%%%%年2004年2005年2006年2007年1-2008年1-2009年1-11月11月11月资产总计同比增长 二 2003－2009年行业企业数量 图表 36 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业企业数量一览表（个） 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 企业单位数 374 388 460 503 580 661 779 同比增长 % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 37 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业企业数量变化趋势图 第79页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%%%%%年2004年2005年2006年2007年1-2008年1-2009年1-11月11月11月企业单位数同比增长 三 2003－2009年行业销售收入 图表 38 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业销售收入一览表（千元） 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 销售收入 22337049 24895208 303126003905551244588310 64248143 75286336 同比增长 % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 39 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业销售收入变化趋势图 第80页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%%%%%年2004年2005年2006年2007年1-112008年1-112009年1-11月月月销售收入同比增长 四 2003－2009年行业利润总额 图表 40 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润总额一览表（千元） 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 利润总额 2478391 2518547 3258912 4130633 5578848 7688931 10402682 同比增长 % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 41 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润总额变化趋势图 第81页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%%%%%002003年2004年2005年2006年2007年1-112008年1-112009年1-11月月月利润总额同比增长 五 2003－2009年行业毛利率 图表 42 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业毛利率一览表 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 毛利率 % % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 43 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业毛利率变化趋势图 第82页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%%%%%%%%%%%%%%%%2003年2004年2005年2006年2007年1-112008年1-112009年1-11月月月毛利率 六 2003－2009年行业利润率 图表 44 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润率一览表 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年1-11月 2008年1-11月 2009年1-11月 利润率 % % % % % % % 数据来源：国家统计局 图表 45 2003－2009年1－11月生物、生化制品行业利润率变化趋势图 %%%%%%%%%%%%%%%%2003年2004年2005年2006年2007年1-112008年1-112009年1-11月月月利润率 第83页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第三节 中国医药产业R&D分析 一 医药行业R&D现状 图表 46 医药制造业大中型企业研究与试验发展(R&D)活动情况(2006年) 行 业 医药制造业 R&D人员全时当量(人年) 25391 R&D经费(万元) 525856 发明专利申请数(件) 1475 二 生物制药R&D现状 图表 47 医药制造业大中型企业科技活动投入情况(2006年) 单位：万元 # 科技活动经费支出R&D 经费新产品经费技术改造经费支出 合计 7039251 4564367 5099534 1719061 医药制造业 947865 525856 557576 483438 # 化学药品制造 606865 354237 355785 317989 中成药制造 251280 128358 151370 139431 生物、生化制品的制造 58132 30592 33345 14730 第四节 中国居民医疗保健支出 一 1995-2008年居民医疗支出规模 在城乡居民生活消费支出中，交通通讯、文教娱乐、医疗保健等发展型和享受型消费的支出大幅度增加，所占比重稳步提高。随着汽车进入家庭，电脑和手机等电子产品的普及，交通和通信成为消费新亮点。2007年，城镇居民人均交通支出元，比2000年增长了倍，年均增长%；人均通信支出元，比2000年增长了倍，年均增长%。2007年，城镇居民人均教育文化娱乐服务支出为元，比2000年增长了倍，年均增长%。2007年，农村居民人均交通和通信支出元，比2000年增长了倍，年 第84页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 均增长%；人均教育文化娱乐服务支出为元，比2000年增长了%，年均增长%。 城乡居民医疗保健支出有所增加。2007年农村居民家庭人均用于医疗保健的支出为210元，比2000年增加元，增长倍，年均增长%；城镇居民家庭人均医疗保健支出为699元，比2000年增加元，增长倍，年均增长%，其中，用于滋补保健品和保健器材等的支出为106元，占年人均医疗保健支出的%。 图表 48 农村居民家庭平均每人生活消费支出 单位：元 类 别 2008 20072006 2005 2004200320022001200019991998199719961995 1994 1993 1992 医疗保健 二 2008年医疗保健支出同GDP关系 分别对1995至2007年GDP和居民人均医疗保健支出的增长率做了比较，发现人均医疗保健支出的增长基本都快于GDP 的增长。同样，人均医疗保健支出的增长也基本都快于人均收入增长率。基于对中国整体经济平稳增长的判断，居民医疗保健支出（尤其是基数较低的农村医疗保健支出）将会继续增长。 2008年初步核算，全年国内生产总值300670亿元，比上年增长%，受内外环境的影响，增速趋缓。 图表 49 1978－2008年中国国内生产总值一览表 单位：亿元 年 份 国内生产总值（亿元） 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 9016 1986 第85页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 78973 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 183217 2006 211924 2007 257306 2008 300670 数据来源：国家统计局 图表 50 1978－2008年中国国内生产总值变化趋势图 单位：亿元 第86页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 3500003000002500002000001500001000005000001996199719981999200020012002200320042005200620072008国内生产总值（亿元） 三 2008年人均收入同医疗支出关系 从国际经验来看：人均GDP 达到13000 美元的时候，药品消费将会出现快速的增长；而我国目前人均GDP 仅为1800 美元，因此我国的药品消费大幅增长的阶段还没有到来。当我国人均GDP 达到13000 美元以上时，作为重要组成部分的中成药行业，也将从药品消费的快速增长中受益。 2006年城乡居民收入增幅分别达到%和%，储蓄余额达到万亿元，2007年全年城镇居民人均可支配收入13786元，比上年增长%，扣除价格因素，实际增长%，加快个百分点。年末居民储蓄存款余额172534亿元，比上年末增加10967亿元。2008年全年农村居民人均纯收入4761元，扣除价格上涨因素，比上年实际增长%；城镇居民人均可支配收入15781元，实际增长%。农村居民家庭食品消费支出占家庭消费总支出的比重为%，城镇居民家庭为%。按2008年农村贫困标准1196元测算，年末农村贫困人口为4007万人。 第87页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 51 2000－2008年城乡居民人均可支配收入一览表 指标名称 1990200020052006 2007 2008 城镇居民人均可支配收入(元) 151062801049311759 1378615781农村居民人均纯收入 (元) 686225332553587 41404761数据来源：国家统计局 图表 52 1978－2008年中国城乡人均可支配收入对比图 180001600014000120001000080006000400020000199020002005200620072008城镇居民人均可支配收入(元)农村居民人均纯收入 (元) 四 2008年人口城镇化和老龄化分析 人口的结构性变化，一直以来都是医药消费的重要影响因素。 城镇化成为我国近年来不可忽视的社会发展趋势。至2005 年末，我国城镇化率达到％。国家在“十五”规划中提出了城镇化战略，其中重要一点就是要提高人口城镇化水平。预计在“十一五”时期，我国城镇化进程基本呈快速发展趋势，年均增幅有望达到1 到 个百分点左右。到2010 年我国城镇化水平可能达到％，将达到1998 年世界47％的平均水平。 老龄化也是现在中国社会突出的一个趋势。从1982 年开始，在不到20年的时间内，我国就完成了发达国家用几十年，甚至上百年才完成的人口年龄结构从成年型向老年型的转变。根据预测，以65 岁以上老年人口从7%上升到14%所需的时间作比较，中国为28 年， 第88页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 法国115 年，瑞典85 年，英国和德国45 年。特别需要指出的是我国80 岁以上高龄老年人口增长率快于老年人口增长率。 图表 53 2007年中国地区人口数量 位：万人 总人口 城镇人口 乡村人口 地 区 (年末) 人口数 比重 (%) 人口数 比重 (%) 全 国 132129 北 京 1633 天 津 1115 河 北 6943 山 西 3393 内蒙古 2405 辽 宁 4298 吉 林 2730 黑龙江 3824 上 海 1858 江 苏 7625 浙 江 5060 安 徽 6118 福 建 3581 江 西 4368 山 东 9367 河 南 9360 湖 北 5699 湖 南 6355 广 东 9449 广 西 4768 海 南 845 第89页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 重 庆 2816 四 川 8127 贵 州 3762 云 南 4514 西 藏 284 陕 西 3748 甘 肃 2617 青 海 552 宁 夏 610 新 疆 2095 图表 54 2007年全国人口变动情况抽样调查样本数据 年 人口数 占总人口 性别比 龄 (人) 男 女 比重 (%) 男 女 (女=100) 总计 1188739 602740 585999 100 0-4 59996 33163 26833 5-9 68202 37275 30927 10-14 84278 45342 38936 15-19 98916 52436 46481 20-24 78601 38520 40081 25-29 76755 37245 39510 30-34 86753 42623 44130 35-39 115391 57121 58270 40-44 115847 57649 58198 45-49 76085 37944 38140 50-54 92481 46624 45858 55-59 73224 36982 36243 60-64 50998 25948 25050 第90页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 65-69 39849 20296 19554 70-74 33236 16385 16851 75-79 20985 10070 10915 80-84 11302 4951 6352 85-89 4436 1760 2676 90-94 1123 332 791 95+ 280 75 206 五 中药行业 “十一五”两大任务 我国中药行业把继续推进中药现代化和天然药物的发展列为“十一五”期间的两大主要任务，以提高中药现代化水平和国际竞争力。 据了解，“十一五”期间，我国中药行业将制定和完善中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药和民族药新产品。重点开发针对老龄化人群和城乡低收入人群常见疾病的药品，特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药；加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中药特色和优势的中药复方药物；根据自然条件，遵循“道地药材”的原则，加强道地药材优良品种的规范化、标准化、规模化种植及繁育，以及濒危稀缺中药材的人工种植繁育；实施中药饮片加工的GMP认证；推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物的现代化。 同时，要加强技术投入，研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备、新型中药饮片生产工艺与装备，包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装等自动化生产线、检测自动化控制系统和制药过程质量监控技术。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等技术。要充分利用我国丰富的天然药物资源，以现代科技方法和制药手段发展天然药物并实现产业化，使之尽快进入国际药品市场。 第五章 2008-2009年中国CRO市场研究 2009年对于医药研发外包（CRO）企业而言似乎不是个好年头，例证之一就是临床研究 第91页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 外包领域公认的领军企业PharmaNet发展集团（PDGI），成为第一家扛不过经济危机的大型CRO机构，该公司宣布将可能被迫出售公司。不过，在如此低迷的形势下，行业内仍有亮点——虽然医药企业研发战略的调整导致投入资金有所减少，但加强了与CRO企业在股权及项目上的合作，这对于能与跨国药企合作的中国CRO企业来说，也意味着机会。 据普华永道发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示，2008年，中国CRO市场已经上升到约亿美元，较之2005年2500万美元的市场足足增长了十余倍，预计到2010年可增长至亿美元。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地。 第一节 中国CRO发展分析 一 CRO在国内的发展状况 1998年国家药品监督管理局（SDA）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。随着科研体制改革的深入, 药物开发主体正逐渐向制药企业过渡。这些使得当时我国制药业所面临的局面与美国20世纪80年代初的情况颇为类似，为CRO在我国的出现提供了必要的条件。 全球CRO巨头美国昆泰公司于1996年在香港，1997年在北京相继设立机构后，2001年注册了独资企业昆泰医药发展(上海)公司，进行在中国注册进口产品所需的临床验证，并且发展其全方位的临床研究能力，支持新药在中国乃至全世界注册，但目前，昆泰的客户全部都是跨国制药企业。 紧随其后，Quintiles Transnational、Covance、Kendle等跨国CRO公司也纷纷进入我国市场，共同构成了中国CRO中的外商独资性质的力量群体。 以国内首家合资CRO机构--北京凯维斯医药咨询有限公司为代表的合资CRO，不同于跨国CRO公司仅仅是利用中国市场资源价廉物美，而是锁定中国新药研发主体由科研机构向企业转化这一难得的机遇，向本土企业提供按照国际规范进行的各期临床研究技术。 除此以外，我国涌现出一批国产CRO公司，仅北京就有几十家，服务内容主要集中在临床试验阶段。虽然本土CRO公司具有对医药状况、文化特点和行业管理方式了如指掌、收费低廉等优势，但是大多数公司缺乏专业性，流于公关公司的形式，所提供的临床数据资源 第92页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 在真实性和可靠性方面与外资公司相比差距较大。另外，不少药物研究院所也在完成本职课题之后以接收委托研究的方式向企业提供技术服务。如上海医工院提供毒理研究服务，天津药物研究院进行的药代研究服务等。这些服务虽专业水平较高，符合国家申报要求，但只局限于一个专业领域，缺乏实验室、临床、产品一体化运作，尚未形成规模。 总体看来，中国的CRO行业发展目前尚处于初级阶段，各方面都有待于进一步地改进与完善。 二 CRO在我国的发展前景 1 国家政策法规支持 为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国各项法律法规逐渐完善起来。2002年《药品注册管理办法》的颁布与实施，使得我国的新药临床审评机制产生了深刻变化，对临床试验的要求更加严格。2003年8月，《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的颁布，更激活了CRO市场的发展。GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。依据这一规定，CRO可以合法地通过书面合同的方式承担部分或全部的申办者职责。 2 企业价值链分解导致分工专业化 企业的许多价值活动完全可以独立存在，随着价值链的不断分解，市场上出现了许多相对独立的、具有一定比较优势的增值环节。制药企业为获得竞争优势，就必须集中资源，在专业化分工的基础上，专注于价值链的某个或多个环节，而将其他的企业活动外包给最好的专业公司，这样有利于提高资源集中使用度，形成企业内部的规模优势。CRO正是随着制药企业价值链的分解而分离出来，承担了专业化分工后制药企业的一部分功能，并且日益发展成熟，能够同时满足行业中多个企业的需要。 3 准入壁垒低 CRO是一种以知识为资本而带来较多投资回报的组织形式，与科学技术的进步、专业化、多样化的发展方向相适应。许多合同研究单位都是由某一方面的专家，包括医生、技术人员或管理专家发起，并且逐渐发展壮大的。目前，CRO在我国尚处于发展初期，资格认定体系未建立，有关监管的法律法规尚有待于进一步的建立和完善。并且CRO对于资金的要求不高，准入门槛相对较低，因此，现阶段CRO在我国的进入和发展是十分有利的。 第93页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 4 市场需求大 在新药研发主体从科研院所向药品生产企业转化的过程中，中国的本土企业十分缺乏研发人员，特别是临床研究人员。而随着我国药品注册法规的不断完善及GCP的深入实施，药品生产企业必须应对高标准、严要求的临床试验。因此，在现阶段获得外源性的技术支持无疑是企业最优的选择，它可以相对集中的技术优势，短时间内提高企业的研究质量和水平。因此，制药企业对CRO需求逐渐增加，而 CRO凭借其丰富的经验与专业化的服务；会成为制药企业的一个良好的合作伙伴。 第二节 国内CRO市场规模分析 一 2004-2008年中国CRO市场规模 CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）是国内制药行业近几年才开始流行的名词。随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分拨离出来，外包给发展中国家；与此同时，国内的CRO企业数量也直线上升，由2000年初的几十家发展到今天的300多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。 在国内企业越来越多地将临床研究外包给CRO公司的同时，发达国家新药研发数量下降，筛选不到试验病例和成本高等原因，也导致了跨国公司将临床研究转移到中国等发展中国家开展。因此，中国的CRO市场潜力很大。 2008年7月从“研发外包与创新药物研发”张江药谷发展论坛上获悉，浦东新区生物医药研发外包从2004年的亿元，到2007年底猛增了近10倍，达到亿元，连续4年大幅度增长，在全国名列前茅。上海从事研发外包服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以张江为核心的国家上海生物医药科技产业基地即张江药谷内，目前已有超过300家的各类生物医药企业落户。 我们判断中国CRO的2007年市场规模在60亿元左右，预计未来的增长将继续保持20%以上的速度。 图表 55 2008-2010年中国CRO市场规模变化趋势图 单位：亿元 第94页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 %%18%市场规模同比增长 二 国内企业业务结构分析 随着昆泰、Covance等国际跨国巨头相继登陆中国，并在此进行精耕细作，几年前CRO这个在中国医药市场中对大多数人来说还非常陌生的名字，现在 在业内则已是耳熟能详了。在跨国公司的示范下，本土CRO公司正迅速成长，并逐渐形成 一条围绕医药产业全过程的完整的服务链。 医药研发外包业务主要有三个方面：临床前研究，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容；临床试验研究，在国内这部分CRO大多是外资或者合资企业；新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。 相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成，国内主要的研发人员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中，这一块的份额比较小，大概有13%左右。国内发展比较快的CRO，像药明德康，该公司主要就是依靠这一块业务才发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。对于临床外包业务来说，国内目前的CRO还很难获得欧美制药企业的认可，虽然临床研究占据了医药研发外包的大头，对于大部分本土的CRO来说还只是可望不可及。 从国际大型CRO企业的发展趋势来看，现在国际CRO企业明显向两个方向分化，全方位的研发外包服务（比如昆泰）和专业化的外包服务（比如ICON）。因此，对于我国本土CRO来说，选择临床前的化学研究作为承接医药研发外包业务的突破口是比较符合实情的一条道路。 第95页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第三节 国内CRO市场细分前景 一 临床试验CRO市场规模 有关数据表明：目前国内CRO市场发展比较迅速。2004年，国内外包给CRO的临床研究费用大约为亿元人民币，2005年为亿元，2006年达到7亿元的规模。预计2007年市场规模达到9亿元人民以上。 图表 56 2004－2008年中国CRO市场规模变化趋势图 单位：亿元 %%%市场规模同比增长 数据说明：市场规模只分析了临床研究部分 数据来源：国创天成投资顾问整理分析 二 临床试验CRO市场前景 CRO在中国的崛起已是不争的事实，而以泰格为代表的专注于临床试验环节的CRO，正越来越多地受到投资者的关注与青睐。投资人士认为：从某种意义上讲，对CRO的投资正在趋于细化，尤其是临床试验CRO在未来2~3年内将会高速增长。而在2007年底，同样提供临床试验CRO服务的北京依格斯获得了来自红杉资本的风险投资。 第96页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 从所承担的业务内容来看，中国的CRO大致被分为三类：从事临床前研究的CRO，如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等；从事临床试验的CRO，如泰格、北京依格斯等；从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO，虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 事实上，中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大，有业内人士估计：“在几千万美元左右，占整个CRO市场的比例更是低于15%。”但是在成熟的制药市场，如美国，临床试验CRO一般占整个CRO领域的40%左右。“中国临床试验CRO的发展潜力还是很大，我们希望整个临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度，并在2010～2011成长为数亿美元的市场。”有投资人士表示。 临床试验CRO在未来2～3年内将会高速增长。主要来自于多方面因素的推动：第一个因素是由于中国制药市场的快速成长，跨国制药企业和生物公司加快了在中国投放产品的速度和规模，多个跨国公司都制定了雄心勃勃的产品投放和销售计划。另外，在过去2年内，这些跨国制药企业临床研究部门的人数急剧增加，而且这个趋势还在继续。第二个因素是跨国制药企业在这一两年纷纷开始在中国建立全功能的全球研发中心，比如诺华、阿斯利康、GSK等，相继在中国投资建立研发中心，未来必然对高质量的临床研究服务有相应的需求。第三个因素来自于中国SFDA监管的变化，我们看到最近SFDA对临床试验的监管更加严格，这是促进行业发展的重要条件。而值得注意的是，近几年，国际多中心试验在中国的数量在快速增加，从2004年的低于50个成长到2007年的近250个。第四个因素来自于中国制药行业本身的变化。经过十来年的探索和积累，中国本土的创新药研发在积极发展，创新药的研发对高质量的临床试验服务同样有着天然的需求。 而对于该领域发展的风险估计，业内的共识在于：“最大的风险是中国临床试验CRO行业的进步速度不够快。中国临床试验CRO的市场潜力较大，但目前尚未得到充分开发。一方面还有大量药厂直接找医院做临床试验，制药企业采用CRO专业服务的意识还有待加强；而另一方面行业内鱼龙混杂，小的CRO公司操作不规范，专业能力有待于加强，中国需要更多规模化的CRO企业，真正实现国际化和高水平建设。 第97页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 三 国内CRO市场潜在机会 CRO市场的急速扩张和向发展中国家转移，同样为我国提供了重大发展机遇。但是，机遇具有很强的流动性，没有合适的切入点就可能丧失机遇。我们可以清楚地看到，短期内CRO的临床研究市场将被基本瓜分完毕，中心实验室业务和动物模型服务也有被垄断的趋势。虽然非上市公司的相关数据无法查到，但是临床研究以及连带服务市场的总值与制药企业公布的外包比例是一致的。即便制药企业准备加大临床研究的外包比例，上市CRO公司也要有充分的能力“吃”下去。简单地说，尽管我国具有临床资源优势和有利于制药企业发展的管理环境，但后期临床研究和配套服务并没有给我们留下太大的发展空间。面对这种现实，现阶段我国只能“重在参与，当当配角”。临床前研究(含I期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要。 目前，我们更关心的是9大上市公司控制以外的研发外包市场，也就是超过50%、近80亿美元的巨大市场。虽然很难勾画出这个巨大的盘子是由多少个碎片、什么样的碎片拼成的，但我们至少能推断出其中最大的且不断膨胀的一个碎片，即各种创新化合物、药物中间体、活性药物成分的合成工艺研究以及生产。上市CRO公司的数据显然不能如实反映这个碎片的大小，因为9家公司同类业务的销售额相加还不到4亿美元。而事实上，2000年以前，创新化合物的开发作为大型制药企业的核心竞争力全部在公司内部开展，之后外包比例逐渐加大。所以，创新化合物、药物中间体等化学合成业务不仅是盘子巨大的碎片，很可能是整个市场的另一半。因此说，药物中间体等合成工艺研究和生产是CRO市场很好的切入点。毕竟，我国有很好的精细化工基础，发展药物中间体合成等实验室服务业务具有环境、人才、资本和技术优势。 第四节 国内CRO市场竞争格局 国外一些大型CRO机构自1996年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO中还包括MDS和保诺科技。 第98页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2007年5月中，桑迪亚医药技术（上海）有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司发表合作声明，成立新药研发外包(CRO)服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发(API,GMP)的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。 而目前中国本土的药品研发外包服务（CRO）行业正在经历一个急剧发展的阶段。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了100多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，产生了一批CRO产业先驱。 一 国内CRO企业性质类型 从组织形式上来讲，在中国从事CRO业务的主要有四类机构： 一是大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特点是不以追求盈利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以盈利为目的的商业性CRO的流程驱动（processd riven）模式有很大的区别。 二是外资CRO。这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的像Quintile、PPD等。这些公司由于其外资背景，在资金实力及技术力量上有很大的优势。 三是本土CRO。像北京的Excel、Venture Pharm CRO，上海的New Summit Biopharma等。 四是与外资合作建立的合资CRO。在这类机构中，比较有名的有KendleWits、EverProgressingSystems（EPS）等。 二 国内CRO企业业务类型 从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类： 一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、保诺和无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech），其他的还有上海的美迪西生物医药有限公司（Shanghai 第99页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 Medicilon，最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。 二是从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting等。 三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 第五节 国内CRO产业联盟一览 一 中国生物技术外包联盟（ABO） 中国生物技术外包服务联盟（ABO）成立于2005年，目前有28家成员单位，拥有3个已通过国际AAALAC认证的实验室、3个GLP实验室、4个GMP车间以及1个正在申请美国FDA认证的生产车间，同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个集实验室软件管理系统、仪器分析、信息、人才培训为一体的内部支撑平台。 该联盟已整合了包括军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、北京师范大学、北京生物制品研究所、国家生物医学分析中心、国家北京药物安全评价研究中心等在内的7家研究机构，形成了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、城市新发传染病快速反应体系以及内部支撑平台等六大技术解决方案。 北京市科委对ABO的定位是：ABO联盟的一个重要任务是形成完整的链式服务，用整个产业链与跨国公司对话，增强自身的竞争力，参与全球分工。为了形成合力，北京市科委大力支持ABO联盟的标准和规范化建设，帮助其渗透并融入全球市场。在此基础上，ABO联盟以提升新药研发的效率和水平，壮大北京生物医药研发服务业，促进产业结构调整为根本目标，正探索通过资源整合、品牌共享、联合营销，实现“同一世界，统一标准”，进而融入全球创新链条，为客户提供“一站式”的系统解决方案。 据介绍，截至目前，ABO成员已由成立时的8家发展到28家。2007年共接订单2289个（其中国际订单64个），销售总额达3亿元（其中国际服务收入占1/3）。 第100页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2008年联盟开展了大量卓有成效的工作： 1. 以参会和“路演”为手段，积极拓展国际市场，展现北京研发外包服务的水平和能力。联盟借力BIO 2008、R&D Leaders Forum等国际知名会议，继续巩固北美市场，同时积极开拓了日本、韩国等亚洲市场。2008年联盟承接订单3万余个，实现销售收入5亿元，较07年的3亿元有了大幅增长。与安进、罗氏、诺华、阿斯利康等国际知名企业建立了稳固的合作关系，国际订单份额从07年的不足10%增长到25%。 2. 以项目为手段，提升联盟能力建设。以承担国家重大专项为契机，启动了“一个平台、一个基地”的建设。通过与国际接轨的标准体系的建设，进一步提升联盟的技术服务能力和进军国际市场的能力；通过“四位”一体（物业服务、投融资服务、专业技术服务、市场推广）的创新孵化基地的建设，解决科技型中小企业自主创新的实际需求，完善生物医药领域的专业孵化器；以服务城市发展为核心，启动“新发传染病快速应急反应体系建设”。联盟充分发挥“北京机制”的优势，整合资源，在联盟内部及内外部之间形成上下游相互衔接、运行规范的应急反应工作体系，提升了联盟的核心竞争力，为城市公共卫生安全提供保障与支撑。 3.以制度建设为核心，构建完善的组织管理体系。2008年联盟在组织管理体系建设上迈出了坚实的一步，确立了以会员大会、执行委员会、秘书处为基础的三级组织管理体系，形成了专人专职的工作团队。联盟队伍不断壮大，成员数量由成立之初的8家发展至31家，形成了“5+1”套技术解决方案，汇聚可共享资源达亿元，实验室总面积达11万平方米，聘请了3名“重磅级”的国际顾问、12名国际化“代言人”，形成3000多名创新服务人才的队伍。 2009年ABO联盟将在总结经验的基础上，继续以标准体系建设为核心，积极拓展国际、国内两个市场。同时，联盟将聘请国内外管理、技术、法律等领域的专家组成联盟战略委员会，制定联盟的战略发展规划。通过09年各项重点工作的开展，将进一步提高联盟实力，快速拓展市场，为生物医药研发服务业的发展作出积极有益的探索与尝试。 二 中关村CRO联盟 2006年7月，由中关村科技园区内的知名企业和中关村科技园区各分园区内生物医药孵化器和生物医药基地及国家级科研院所和高校等单位共同发起，在中关村管委会的具体指导下，由首都科技集团（北京科技协作中心）的业务部门之一中关村科技园区企业市场开拓支持平台在深入行业院所、大学和CRO企业进行调研的基础上，根据企业和科研院所的要求，牵头做了发起成立中关村生物医药研发外包联盟（CRO）的组织协调工作，成立了中关村 第101页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 生物医药研发外包联盟（CRO），并由平台具体负责联盟秘书处的日常事务及服务工作。 发起单位有：中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司、万全药业、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京医药集团有限公司、中国医学科学院、解放军军事医科院、北京大学医学部、中国医药研究开发中心、北京凯维斯医药咨询有限公司、首都科技集团（北京科技协作中心）等。目前有30多家理事单位，其中还包括入住中关村的外商独资的研发机构西斯比亚（北京）医药技术研究有限公司、保诺科技（北京）有限公司、北京迈劲医药科技有限公司等国际水准的企业，联盟代表了中关村科技园区及北京地区生物医药研发和生产的实力。 图表 57 中关村生物医药研发外包联盟（CRO）发起单位（排名不分先后） 1、北京中关村生命科学园 12、解放军军事医学科学院（毒物药物研究所） 2、北京生物工程与医药产业基地(大兴) 13、北京大学医学部 3、中关村丰台园生命科学孵化中心（北京均大14、中国医药研究开发中心有限公司 高科科技孵化器有限公司） 4、北京凯维斯医药咨询有限公司 15、北京纬晓生物技术开发有限责任公司 5、中关村科技园区健翔园生物医药孵化器 16、北京科莱博医药技术有限公司 6、汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司 17、西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司7、中关村生物医药园 18、北京中关村京蒙高科企业孵化有限责任公司 8、北京生物技术和新医药产业促进中心 19、清华科技园启迪创业孵化器有限公司 9、北京医药集团有限责任公司 20、北京首科联发医药技术有限公司 10、中国医学科学院（北京协药临床药理实验21、首都科技集团 技术服务有限公司） 11、万全药业控股股份有限公司 22、中关村科技园区企业市场开拓支持平台 三 浦东新区生物医药研发外包服务联盟 图表 58 上海浦东新区生物医药研发外包业务部分企业 上海睿智化学研究有限公司 上海先导药业有限公司 第102页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 药源药物化学渊上海冤有限公司 中科院上海药物研究所 上海绿健医药技术有限公司 国家上海新药安全评价研究中心 上海天三奇医药开发有限公司 上海中药创新研究中心 上海思科医药科技有限公司 上海生物芯片有限公司 上海汇仁制药有限公司 国家中药制药技术有限公司 上海美迪西生物医药有限公司 富纯中南生物科技有限公司 上海高科联合生物技术研发有限公司 国家人类基因组南方研究中心 上海来益生物药物研究开发中心 上海南方模式生物发展有限公司 上海赛达生物药业有限公司 上海泽生科技开发有限公司 上海安祺生化技术有限公司 上海中医药大学上海芯超生物科技有限公司 上海睿星基因技术有限公司 上海骏杰生物技术有限公司 上海信谊药厂 上海华新生物技术有限公司 上海天甲生物医药有限公司 四 医药研发外包联盟 CROSA 2007年5月中，桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司发表合作声明，成立新药研发外包(CRO)服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发(API，GMP)的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。 2008年泰格医药科技公司4月30日宣布加入目前由桑迪亚医药技术公司，华大天源生物科技公司，和 NovaSecta 公司组成的医药研发外包联盟 CROSA，为全球医药和生物技术公司提供新药研发的外包服务。泰格医药科技公司在临床研发阶段的专长与CROSA 目前在新药发现和药物研发阶段的优势相结合，使 CROSA 具有了完整的医药研发外包服务业务链。 泰格在临床研发服务，数据管理和统计支持方面有其独特的优势，在为美国、欧洲、和亚洲的医药及生物技术行业的跨国公司和中小型公司提供服务方面建立了优异的业绩记录，并 第103页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 在中国进行创新化学药物 (NCEs) 的临床试验方面居于明显的领先地位。这些优势使泰格成为桑迪亚、华大天源、和 NovaSecta 已有客户群的一个优秀的潜在合作伙伴。 泰格加盟 CROSA 后，这个研发外包联盟 CROSA 的全球客户们将可以得到一个无缝集成的完整的医药研发外包服务业务链，涵盖药物发现、非临床研发、和临床研发的所有阶段。 桑迪亚 ( )：于2004年由一批来自美国的归国专家建立于上海，现在已成为中国 CRO 行业一家领先的公司。桑迪亚与联友药业在2007年成功实现企业合并。其创业团队在有机合成、药物化学、药物设计、cGMP API 的研发和生产、体内/体外药代动力学、制剂研发、分析与生物分析等方面拥有高水平的行业经验和业绩记录。桑迪亚公司已经为全球医药生物行业的客户群提供了多方面高质量的研发外包服务，建立了良好的声誉。 华大天源 ( http:/ )：公司成立于2002年10月，其核心团队由一批曾在国际知名制药及生物技术公司工作过的科学家组成。公司建立了高通量药物筛选平台，在功能性药物筛选模型构建、高通量药物筛选、天然化合物库以及以天然产物为基础的药物筛选等方面处于领先水平，是中国目前拥有 G- 蛋白偶联受体最多、筛选模型最全的生物技术公司。公司与国内外多个制药公司、生物科技公司和科研机构开展了合作，在业内享有良好的赞誉。 NovaSecta ( )：为欧洲的中小型医药生物公司提供研发服务的 专业公司。2003年成立以来，NovaSecta 在欧洲中小型医药生物公司中建立起了独特的客户群网络，对于这些公司如何管理和进行研发工作积累了深入的理解和经验。NovaSecta 目前的业务还包括发起和管理中小型医药生物公司之间跨公司的合作项目，包括多公司参与的研发项目、产品/项目的许可交易、以及研发合作。 泰格 ( )：位于上海的一家领先的医药研发外包服务公司。外包服务业务范围广泛，主要包括临床研究的所有阶段、产品注册（化学药和生物药，医药器械等）、新药研发和技术转让、数据管理、GCP 培训、市场研究。自2002年成立以来，已与很多客户建立了在产品注册和临床研究方面的长期合作关系。 第104页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第六节 2008-2009年行业最新动态 一 诺凡麦完成第二轮融资 继去年7月获得Atlas公司首笔500万美元风险投资后，诺凡麦医药有限公司（下称“诺凡麦”）2008年1月又获得了第二轮1380万美元风投。而目前，如诺凡麦这样的新兴研发外包企业已经越来越引起风投机构的青睐。 诺凡麦成立于2005年，是一家为制药及生物企业提供外包商业化服务的公司，包括协助药物临床试验的外包项目、在中国注册上市新药以及为跨国公司提供产品商业化服务。 此次注资诺凡麦的除了Atlas公司外，还包括富达亚洲风险投资及富达生物技术公司。如此一来，诺凡麦于一年内融得近两千万美元的创业资本。 据诺凡麦首席执行官Mark Lotter介绍，第二轮融资所得资金将被用于引入新药、加强商业运营和药物研发能力等方面。 在获得第二轮风投之前，诺凡麦与赛诺菲安万特、百特和Meda等跨国医药企业确定了战略性合作关系，加强了其在肿瘤、糖尿病、呼吸等领域的产品线拓展。而这也成了其获得风投青睐的一个资本。 目前，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点，这一原先并不被风投看好的领域已经成为众多风投机构争抢的香饽饽。 数据显示，全球研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。发达国家的医药企业在新药研发活动的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支并把越来越多的研发工作外包给印度和中国的研发外包服务公司。 而随着全球医药研发业务的东移，中国研发外包行业有望在2010年赢得这360亿美元市场中大约5%的份额。 二 2008年1月桑迪亚医药完成第二轮风投融资 1月17日，桑迪亚医药技术有限公司宣布已完成第二轮风投融资，曾参与公司首轮融资的著名风投IDG也参与了二轮融资。 桑迪亚医药技术(上海)有限公司是由一批留学北美归国的医药研发专业人士创办，2004年5月成立，专注于为全球医药和生物行业的公司提供CRO研发外包服务。 第105页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2005年7月，IDG投资公司就对桑迪亚进行了2000万元首轮投资，完成了桑迪亚第一轮A系列优先股融资的谈判。 三 NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟 2008年2月18日，来自欧洲的NovaSecta公司与总部位于上海的桑迪亚医药技术公司、华大天源生物科技公司共同宣布，NovaSecta公司正式加入去年诞生的第一个中国医药研发外包公司联盟——CROSA。 NovaSecta是位于欧洲的一家医药生物研发服务提供商。其主要业务是为欧洲中小型医药生物公司提供通常只有大型公司才能享受到的研发外包服务的规模效益，同时，让这些客户公司保持他们独立、快速、灵活的竞争优势。 加入中国医药生物研发外包服务公司联盟CROSA，是NovaSecta自身发展过程中很自然的一步。NocaSecta的创始人RobertThong说：“选择桑迪亚和华大天源作为联盟伙伴，是基于他们的专业水平和他们为美国及其他跨国公司快速提供新药研发解决方案的良好业绩。” 桑迪亚的创始人王晓川博士和华大天源的创始人谭学海博士认为：与NovaSecta结盟，将CROSA的业务延伸到了欧洲市场。联盟将为欧洲医药生物行业的客户们带来巨大效益。” 2007年5月，桑迪亚、华大天源和联友药业3家中国CRO公司组成医药研发外包公司联盟。NovaSecta的加盟，给CROSA带来了该公司对于欧洲生物医药研发外包市场的独特理解和经验，以及该公司拥有的欧洲市场资源。 四 CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资 泰格医药科技有限公司2008年7月10日宣布，日前已接受启明创投的第一轮风投注资，公司将开始步入高速扩张阶段。 泰格是中国目前规模最大的临床研究合同研究组织（CRO）之一，在临床试验领域处于领先地位。 “我们用6年时间打造了一个近百人的国际化专业团队,发展了近150家国内外客户，在美国和中国建立了13个办公室,创建了高质量的管理和服务系统，甚至开发了与国际接轨的专用数据管理软件，为今后的高速腾飞打下了坚实的基础。”泰格的创始人之一，CEO叶小平博士说，“在过去的几年中，我们拒绝了大量的风投基金、私募基金和投资银行要求面谈投资可能的要求，直到我们充分做好了扩张的准备。启明的合伙人都是优秀的商业领袖和风险 第106页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 投资家，拥有丰富的国际化经营运作经验。启明的进入带来的不仅仅是资金，对泰格的高速扩张更将起到积极的促进作用，对泰格的战略性发展具有深远的意义。” “从美国到中国，我们支持创业团队实现建立伟大公司的梦想。泰格的团队是我们所寻找的团队。”启明创投的创始人之一GaryRieschel表示。作为资深风险投资家，Gary曾经在中美两地投资了50多家科技企业并帮助多家IPO；对泰格，Gary同样充满信心。“启明的标准是挖掘一个近期内快速成长的市场和一个行业领先者。在成熟的制药市场，临床试验CRO一般占整个CRO投入的40%以上，泰格擅长的领域发展潜力巨大。我们希望中国整个临床试验CRO市场在未来5年能保持年高速成长并在2010-2011成长为数亿美金的市场。”启明创投专注医疗投资的总监胡旭波补充道，“我们投资泰格的一个重要原因是其领导人和团队，他们都非常热爱临床试验服务，有多年的知名跨国公司服务经验，更重要的是有雄心把泰格发展为亚洲领先的临床试验CRO公司之一；另外一个原因是其服务能力，不光是其服务体系和服务网络，更重要的是优质服务文化，我们在和泰格的一些海外客户访谈的时候，得到了非常不错的客户反馈。” 泰格的副总裁曹晓春女士表示：“进入的资金除了用于进一步完善泰格高质量的交付和服务系统之外，主要将用于面向全球招募第一流的CRO人才，为公司承接更多的国际化CRO项目做好资源储备。” “泰格的CEO叶小平博士还透露：泰格是目前国内为数不多有能力开展全球多中心临床试验的CRO公司之一，全球第一的CRO昆泰是我们学习的目标和竞争的对手，从目前的形势来看，第一轮竞争并不是客户层面的，而是将聚焦在人才的竞争。泰格目前的员工50%以上具有硕士以上学历，由于泰格十分关注营造良好的企业文化和团队建设，因此泰格的员工离职率保持在10%以下，远远低于国内CRO的平均水平。我相信，只要你来到泰格，就会爱上泰格。” 泰格在医药行业整体滑坡的情况下2007年，业务增长仍超过前一年的100%。随着风投的进入，泰格的发展速度将进一步提升，进入高速发展阶段。 五 张江集团联手桑迪亚医药 新药研发外包捆绑风投 2月5日，张江集团和桑迪亚医药公司签署新药研发外包的合作框架协议。 据悉，张江集团委托桑迪亚医药公司，由桑迪亚整合“医药研发外包”资源，为新药孵化提供全方位服务。 据了解，该平台定位于筛选、孵化和扶持市场前景大、有自有知识产权的一类创新新药项 第107页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 目，将成立专家库、资金池进行独立运作，计划在4年左右，形成一个创新药开发的完整项目链。 张江集团常务副总经理刘小龙称，张江新药孵化平台在国内首次采用IP+CRO+VC（即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合）的模式，大举进攻中国新药开发。据介绍，生物医药行业很难直接获得资本市场青睐，处于研发早期的项目，常常因投资资金中途退出而无奈中止，这很大程度上是由于投资商无法从现有的情况下准确评价项目的可持续性和研发成功的概率。与此同时，受去年全球金融危机的影响，许多投资商处于暂停投资的状态。而新合作模式将力挽这一颓势。 据悉，桑迪亚医药公司早在两年前与完全依靠研发外包服务进行新药发现的美国Xcovery公司合作。到目前为止，已完成4个不同的新药发现项目，产生出4个候选药物进入临床前研究阶段。Xcovery公司创始人梁从新表示，“研发效率和投入产出比他们的预期提高了几十倍。” 六 泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达 2009年3月中国临床研究领域领先的CRO泰格医药宣布，与启明创投联合注资中国唯一专业从事临床研究数据统计的CRO美斯达，泰格创始人叶小平和启明创投医疗合伙人胡旭波都将加入美斯达董事会。 “美斯达拥有生物统计方面一流的人才和系统，在国内具有明显的竞争优势。泰格医药和美斯达在临床试验管理、数据管理和统计方面将展开广泛性的战略伙伴合作。”泰格医药创始人叶小平表示泰格医药擅长临床试验，美斯达专精生物统计，泰格医药与美斯达携手，扩大了泰格医药的经营范围，增强了泰格医药在生物统计方面的专业化程度。不同专长的CRO强强联合，有利于构筑高水平的CRO产业服务链，全面提升服务能力。这也是中国CRO走向全球化，尽快达到国际标准临床研究要求的捷径。” 美斯达是一家2002年成立于美国的国际CRO，是为数不多专门提供临床试验数据管理和统计分析相关服务的专业型CRO，擅长为美国FDA的数据和安全监测委员会提供统计分析，并为FDA，CVM， EPA， MAA，MCA等多个机构和亚洲国家提供统计支持。美斯达中国公司2005年成立于上海，是目前中国唯一一家专注于从事临床试验数据统计的国际CRO。 泰格医药是中国CRO公司中临床试验领域的领导者，启明创投曾在2008年向泰格医药 第108页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 投资，推动泰格医药的快速发展。泰格与启明向美斯达联合注资将使泰格医药临床试验的数据管理能力得到全面提升。 第六章 2008-2009年医药研发外包区域市场 据专家估计，我国生物医药产业与发达国家的差距在15年左右。由于市场增幅趋缓，使得国际生物医药巨头将目光投向海外市场；由于成本的压力不断增大，使得大型的生物医药巨头在全球范围整合供应链，将外包，组装，专业模块制造，零配件制造等全部转向国际化新兴市场，而自身专注研发，设计和营销的核心部分环节，形成全球性纵向分工协作的产业格局。 而我们国家，具有廉价成本、巨大市场和人才优势的三重优势的少数国家之一，在跨国公司全球布局中的战略地位越来越关键。目前全球生物医药巨头绝大部分在中国都有自己的分部，象GSK、罗氏等将中国作为未来的核心研发和外包基地之一。 经过十多年的快速发展，中国的生物医药研发和外包产业从传统的萌芽和探索阶段，逐步走出一条具有中国特色的之路，通过中国经典的外包、引进、吸收、消化与发展的模式，目前外包已成为生物医药产业链中重要的环节。目前以上海为中心的长三角，以天津为中心的环渤海经济圈中，生物医药均成为重要而且明确的定位。目前在两大经济圈中，涌现一大批极具发展潜力的外包型企业，如药明康德，未来化学，桑迪亚等；同时，国际巨头，罗氏，GSK等均来上海落地，建立大型的研发中心或机构。 但同时，我们也注意到，在长三角和环渤海区的外延范围，生物医药产业，也风起云涌，传统以制造为重点的生物医药业务向研发和外包靠拢。由于生物医药外包产业高副加值，低能耗和低污染的特征，以及上海，北京的外包产业的高速成长现状，国内陆续新建的园区，都将目光投向生物医药领域，据不完全统计，目前国内具有一定规模的生物医药产业园区超过30个。但是目前对生物医药产业的定位尚不明确，有近一半的生物医药园区的做法是模仿，将目标定位于生物医药产业外包。 但我们认为，众多的重复建设，从长远来看，可能会造成一定的产业结构问题，其一，这会造成产业的冲突和无序地竞争；其二，各个园区独立行事，缺乏协作，缺乏在上下游产业链中的明确定位；其三，各园区简单追求模仿，未考虑当地的区位，人才和资源的特征，扬长避短，忽视长期的竞争力和可持续性发展。目前我国的生物医药外包产业有一些鲜明的特 第109页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 征： 一是总量规模不大，但发展速度较快，如上海在2000-2004年期间生物医药工程产业保持年20%以上的增速；而近两年增速更是超过30%，据估计，在未来10年内仍然能保持高速增长。 二是产业集中度不断提高，并出现明显的优势。如深圳的医疗器械制造，上海的医药外包，都看出明显的集中化的优势。当地企业不仅未形成竞争，反而在细分的行业中互补并进，共同发展提高的良好的局面。 实际上，在国内，沿长江中下游区域（可以看成是长三角的深化）、沿环渤海区域，都具有明显的区位特征、人才优势和资源特点，因此，地方应根据这些特点，从较为长远的角度规划产业布局。 图表 59 各地区资源优劣势特征一览表 优势 劣势 定位目标 上海为核心长三角 上海是中国的金融和服务中心，高成本 金融与服务体系 也是最为国际化的大都市之一。核心优势：国际化、资本操作、服务理念。 浙江相关城市为核心 传统的加工制造业优势突出，产目前生物医药基生产制造 业链完善，人员成本相对较低 础不健全 以南京为核心 人才资源丰富，且交通十分便研发体系有待健研发外包 捷，位置居中成本较低，但不失全 国际化 以天津为核心 政策优势、基础资源优势、地理未进行生物医药物流运输，交易 位置优势、交通物流运输优势 物流领域拓展 我们看到目前生物医药外包企业集中在上海和北京，但是从长远来看，上海和北京并不是适合研发或制造，而更多倾向于生物医药企业金融，服务和市场营销，以及国际化发展的前沿阵地。而目前天津大力发展新药研发平台，如果避开政策优势来看，人才和资源优势并不比南京强。南京作为文化名城，以南京为核心，向周边辐射，形成区域性的研发基地，应该是最为合适的。相反，作为天津，巨大的地理、交通、物流运输优势，在未来承担生物医药 第110页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 领域的进出口，物流运输和交易平台，可能更为合适。而浙江，以生产制造为代表，包括从仪器、耗材、化工、医药等全方位的制造，这是浙江得天独厚的优势。 当然，整体布局中，强调产业的集中优势，当然在产业的细分环节上，需要重视产业链上下游资源的培育和整合，使产业密集，但分工明确，协调发展。 目前生物医药研发外包，还处于高副加值，未充分竞争阶段，是最理想的发展时机。如果进行无序性竞争，在未来可能会出现恶性竞争的局面，不利于生物医药外包企业的良性发展。例如，从近年来 IT外包的发展来看，由于缺乏全局布局与规划，使IT外包的竞争处于白热化，使传统的"知识密集型产业"转化成为"劳动密集型产业"，这不是我们乐见的发展模式。同样，如果生物医药领域的产业缺乏整体的规划与布局，有可能在未来数年内，也会从知识密集型向劳动密集型转化，失去行业本身的重要的优势，高副加值，高科技行业的特征。 第一节 北京医药研发外包 近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务外包到中国，推动着我国研发外包服务产业的发展。北京市作为国内科技资源和高技术人才比较集中的地区，也成为国外大型制药企业、研发机构选择在中国建立研发中心或寻找合作伙伴的首选。 北京作为全国创新中心，拥有领先的科技资源和丰富的临床资源，具有一批拥有独特技术的研发服务机构和相对集中的药政管理系统，发展医药研发服务业具有得天独厚的优势，成为中国生物医药研发服务业迅速发展的地区之一。 一 医药研发服务市场规模及结构 据不完全统计，2007年北京的生物医药研发服务业收入已超过50亿元。北京在药物临床试验服务、药物临床前研究服务、新药开发与转让服务方面已形成规模，分别占25%、20%和25%的份额。但实际上"外单"收入约为10亿元，可见主要还是为国内的企业提供服务。 二 北京医药研发外包服务技术市场 1.交易总量 从登记合同统计结果来看，无论是服务合同数量还是成交合同金额，北京地区自2002年至2008年医药研发外包服务呈现显著增长趋势，从2002年的13项合同上升到2008年的 第111页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 49项合同，年复合增长率达到%；从2002年的万元增长到2008年的亿元，年复合增长率达到%。其中在2005年出现一个发展缓速区，可能与整个国内医药行业大环境不景气有关。 2.技术流向 北京地区医药外包服务机构服务委托方国家分布具有集中性与随机性相结合的特点。其中，美国、丹麦、瑞典、韩国和日本为主要的委托方所在国。 3.服务模式 研发外包的服务模式有：合作开发；技术秘密转让；委托开发；生物、医药新品种权转让；一般性技术服务等几种类型。从成交合同金额来看，北京地区医药领域研发外包服务模式以"委托开发"为主，2002~2008年走势呈现锯齿状上升，从2002年的万元增长到2008年的亿元。 4.合同类型构成 合同主要分为技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询等几种类型。鉴于委托开发成为北京地区医药技术研发外包的主要合作模式，技术开发类合同顺理成章成为主要的登记合同类型。 5.知识产权类型 从知识产权类型分析，涉及发明专利的研发服务很少。换言之，境外委托方并未将真正意义上的具有核心专利技术开发活动移至北京地区的研发外包领域，而是采取了技术秘密的形式。 6.技术交易主体 技术买方主体分布 从合同金额角度分析，作为技术买方，境外委托机构大多为企业法人机构。需要留意的是，从登记合同数量角度分析，近四年来外方在中国开设的机构代表境外母公司承担一部分研发服务发包工作。 技术卖方主体分布 从合同金额角度分析，作为技术卖方，外商投资研发机构成为主要的外包承接方，与内资机构相比占有绝对优势。另一方面，从合同成交数量分析，内资企业所承担的研发服务项目与外资企业水平相当，外资企业近三年保持着更具优势的增长态势，此外，科研机构与大中专院校成交项目数量不多，近三年连续少于10项，成交合同金额较低。 第112页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 三 北京医药研发外包服务优势领域分析 1 临床试验服务 北京拥有药品临床研究基地42家，排名全国第一，占我国%的份额，涵盖了临床全部治疗领域，这为北京参与国际多中心临床研究奠定了良好的基础。此外，北京还拥有一批专注于提供药品临床试验咨询服务的公司，如依格斯、精诚泰和等，通过其熟悉国内外药品注册审批流程和标准以及与临床医院良好的合作关系，能为国内外客户提供服务。 2 药物非临床安全性评价 我国从事药物安全性评价研究机构超过84家，其中27家通过SFDA的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证。北京现有药物非临床安全评价中心8家，5家已通过GLP认证，2家已通过AAALAC认证，还有1家正在开展AAALAC认证工作。2007年北京上述5家机构共承担实验项目251项，其中境外委托试验项目为20项，均位居全国各地区首位。北京昭衍新药研究中心全年完成122项试验项目，排名全国各机构之首。 3 基因组技术服务。 4 抗体和蛋白相关业务。 第二节 上海医药研发外包 一 2008年上海医药研发外包市场规模 浦东张江正在成为我国生物医药研发外包重要基地。浦东新区生物医药研发外包从2004年的亿元，到去年底猛增了近10倍，达到亿元，连续4年大幅度增长，在全国名列前茅。 上海从事研发外包服务的生物医药集聚态势明显，大部分优势企业集中在以张江为核心的国家上海生物医药科技产业基地即张江药谷内，目前已有超过300家的各类生物医药企业落户。 1、专业孵化平台：位于科技园东南角，蔡伦路720弄1号楼，占地1，600平方米，总建筑面积为10，319平方米。 2、CRO专业服务平台：上海法玛勤医药科技有限公司：2004年9月成立，作为一家专业化合同研究组织，主要从事与新药研发相关的技术咨询服务，如临床试验管理、药品注册， 第113页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 投资咨询等，并承担张江生物医药基地公共技术平台的建设与管理。 3、研发外包服务平台（上海浦东生物医药研发外包服务中心）：外包服务中心是生物医药科技公共服务平台的重要组成部分，是同时成立的上海市生物医药外包服务基地重点培育生物医药研发外包服务的龙头企业。“中心” 的主要特点是能够服务于国际水平的原创性研发，服务领域将涉及临床前药物开发的每个主要环节。 二 上海张江药谷研发外包分析 2005年2月22日上午，上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心在张江正式挂牌成立。 浦东新区为贯彻实施“科教兴区”和“聚焦张江”战略，寻找快速推进新区生物医药产业发展的新途径，积极整合新区各类创新资源，建立“上海浦东生物医药研发外包服务中心”。“中心”的战略设想是成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，争取率先成为中国达到美国GLP标准的外包服务机构，在全球范围内承接各种药物开发合同，在5年内在新区内带动形成一个年产值超过20亿元人民币的生物医药产业分支领域，并引入超过50亿元的新的国内外生物技术投资。“中心”是“基地”的重要功能性支撑，是生物医药科技公共服务平台的重要组成部分，重点培育生物医药研发外包服务的龙头企业。“中心”的主要特点是能够服务于国际水平的原创性研发，服务领域将涉及临床前药物开发的每个主要环节。 目前张江已累计引进生物医药企业210余家，形成了制药、国家级研发中心、医学院校、中小型创业企业、专业化中介服务机构等五大板块，也被海内外形象地称为中国的“药谷”。 张江生物医药基地形成了良好的创新创业环境，生物医药科技产业集群涵盖了研究开发、孵化创新、成果转化、教育培训、专业服务、风险投资等六个群体。 基地集聚国内外生物医药领域企业400余家，其中国家级、市级科研机构（研发中心、工程中心、企业研发中心）40余家。 2007年度国家科技奖励大会上，基地内企业一举获得7个重要奖项，充分彰显基地发展已进入了新的阶段。 图表 60 上海张江药谷CRO企业一览表 1、 上海华大天源生物科技有限公司 2、 方达医药技术（上海）有限公司 第114页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 3、 上海蓝心医药科技有限公司 4、 上海欣百诺生物科技有限公司 5、 维亚生物科技（上海）有限公司 6、 澎立生物医药技术（上海）有限公司 7、 上海蓝园生物工程有限公司 8、 上海杰美基因医药科技有限公司 9、 拜奥生物科技（上海）有限公司 10、 上海美迪西生物医药有限公司 11、 上海富莼科芯生物技术有限公司 12、 上海赛艾生物科技有限公司 13、 上海海欣生物技术有限公司 14、 益思美诠生物科技(上海)有限公司 15、 百奇生物科技（上海）有限公司 16、 诺华（中国）生物医学研究有限公司 17、 上海基康生物技术有限公司 18、 宏欣资源有限公司（和泓生物） 19、 美药典医药标准物质研发（上海）有限公司 20、 上海理奥生物医药科技有限责任公司 21、 上海开拓者化学研究管理有限公司 22、 上海新生源生物医药有限公司 23、 国家新药筛选中心 24、 上海美全生物科技有限公司 25、 中国人民解放军军事医学科学院科技发展中心 第115页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 第三节 南京医药研发外包 一 2008年南京医药研发外包市场规模 2009年“中国南京医药外包国际市场开发中心”在江苏南京正式揭牌成立，为长三角地区搭建一个开拓国际市场的平台。借助之一平台，南京乃至长三角区域的生物医药企业将告别以往“单兵作战”方式，抱团出击参与国际竞争，共同抢占国际医药外包市场。 据介绍，此次揭牌成立的“中国南京医药外包国际市场开发中心”由南京市高新区和美籍华人朱承博士团队共同合作创立。中心将以提供“医药外包一站式服务”为最终定位，重点挖掘南京高新区在动物实验方面的优势资源，瞄准为国际知名制药公司提供从药物前体、有效分子、中间体开发、研究，以及药物临床前试验、临床试验及管理的新药开发全过程服务，以建成国家一流的GLP实验室为目标。 上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷；北京去年也有20亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园；而南京去年年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且分散于浦口、新港、鼓楼、雨花、江宁等地。 二 南京研发外包市场优势分析 近年来，南京市生物医药产业发展迅猛，年增幅20%以上。2008年南京市生物医药产业销售额达180亿元，综合实力位列全国第3，仅次于北京、上海，已经初步形成了从病理研究、化合物开发、药效研究、毒理研究直至临床研究等较为完整的医药外包产业链。其中，南京市高新区已经成为生物医药企业较为集中的区域，园区内共有70余家现代化生产及科研型生物医药企业，20个医药生物技术研发机构。 与上海、北京相比，尽管南京在医药研发产业还有些不够成熟，但在未来的产业发展上存在自己的优势，比方说，对发包的企业来说，接包企业人才流动性过高会给其带来产品质量的担忧。相对而言，南京人才的稳定性较高。高铁建成后，南京将会更受外商青睐。 “研发外包和研发接包将是中国医药研发企业未来发展的一条捷径。”圣和药业是南京本土一家非常重视产品研发的医药企业，其总裁王勇更看重南京另一优势：高校云集，在南大、 第116页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 南医大、中国药科大学里设有许多国家重点实验室，这些研发资源需要政府的整合，从而为南京本土的企业提供一个新的发展平台。 南京市委常委、副市长王受文则表示：从2009年到2012年，南京将争取国家、省、市、区四级联合投入100亿元，并引导带动企业及各类社会资本投入1000亿元以上，扶持壮大一批具有较强创新能力和自主知识产权的生物医药企业，力争到2012年，实现生物医药总产业规模超500亿元，建成药品检测平台、中药制备技术平台和研发与技术服务平台，为生物医药外包奠定坚实的产业基础。 第七章 2008-2009年国内CRO企业分析 第一节 药明康德 一 企业概况 公司简介： 药明康德公司是一家药业，生物科技和医疗设备研究与开发外包公司，经营业务涵盖中国和美国。该公司通过研究和开发向药业和生物科技以及医疗设备公司提供系列实验室与制造服务。核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。 2007年度，该公司向80家制药和生物科技公司提供了服务。2008年，该公司完成收购艾普科技实验室服务公司(AppTec Laboratory Services Inc.)，后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商。公司竞争对手包括：Charles River 实验室国际有限公司（Charles River Laboratories International, Inc），上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemPartner Co., Ltd）生物信赖公司（BioReliance Corporation）以及龙沙集团有限公司(Lonza Group Ltd)。 二 公司业务结构 公司的服务分为两大部分： 药明康德为客户提供全方位一体化的制药、生物技术和医疗器械研发服务，通过向客户提 第117页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 供世界一流的服务能力和无与伦比的生产产能，帮助他们提高研究成功率，缩短开发时间。 实验室服务 包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务。 生产服务 药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。 三 竞争力swot分析 图表 61 药明康德SWOT分析图 企业优势 1.中国优势 中国本土企业的成本优势、人才优势、疾病谱优势等是国内CRO公司承接国际订单时的几大理由。（1）患者绝对数量巨大，分布集中，易于招募。比如在美国某公司一次涉及30个国家的13500患者的临床试验中，中国仅在8周内就招募到包括美国在内的一些国家的患者，而这在美国等国家可能需要花费12个月的时间。（2）临床试验花费的成本低廉。据有关资料表明，在美国进行新药的临床试验，一个病例需要5000美元左右，而在中国则视不同情况在800～2000元人民币之间，大大低于国外的试验成本。据Quintiles的O＇Keeffe分析，在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用。（3）其他优势。许多中国贫穷地区的患者从未接受过治疗，这样参加临床试验就会更有价值。例如，在全世界亿慢性乙型肝炎患者中，有2亿例病人分布在亚洲，又有10%在中国。如果一项针对该疾病的药品临床试验在中国获得成功，就可以抢先在该地申请注册上市，占领先机。 2.成功上市，获得先行优势。 2007年8月，药明康德在纽交所成功上市，融资亿美元，大大充实了药明康德的扩张实力。近期，药明康德扩建了其在天津、上海金山以及苏州吴中区的新研发基地。上市的成功为企业的融资及管理规范，决策科学带来了提升。 3.资源整合优势 第118页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 2008年1月，药明康德宣布斥资近亿美元收购美国AppTec公司。药明康德是在纽约证交所上市的医药研发外包企业，AppTec则是美国一家为生物医药及医疗仪器公司提供药物测试、合同研究及研发的服务公司。 收购AppTec后，药明康德的研发业务覆盖了化学医药、生物制药及医疗仪器。药明康德整合行业资源的步伐仍在加速。2008年1月28日，药明康德在上海举办其首届供应商大会，加强与其供应商在商业模式和提供产品、服务上的沟通。与很多外资服务性企业进入中国的“in China for China”战略不同，药明康德的战略是“in China for world”。药明康德将实施全球采购，整合全球最优的资源，进一步增强企业的服务能力和规模。走过了企业成长的初级阶段药明康德，正在向资源整合的新阶段迈步。 4.相对于国内其他的企业的人力资源优势，技术优势，规模优势。 企业劣势 1.同全球的大的CRO企业相比，公司规模小，技术上没有竞争优势。2007年药明康德销 售额亿美元，而Covance销售额达到亿美元。 2.企业发展历史短，相关业务不全面，短期内难以形成完善的有竞争力的业务链。 企业机会 1.我国成为全球医药研发外包首选地。 近年来，全球制药业的布局正面临新的调整。拥有智力、人才、成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区成为新一轮研发投资的新宠，跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心，医药研发服务业也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向新兴市场转移，其中中国成为市场转移的重要目的地。 2.我国医药研发外包市场快速增长 作为全球新兴市场的代表，我国吸引国际医药产业研发外包订单的竞争力十分突出。当前，在国际医药研发成本中，人力成本已经占到50％以上。我国不但拥有高素质低成本的人力资源以及众多病人样本，而且巨大的消费人口也极具市场潜力。 3、政府逐步重视，对CRO行业的发展予以扶持。 我国GCP（第31条）明确规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。国家食品与药品监督管理局(SFDA)安全监管司药品研究监督处负责人表示，目前，在中国新药研发主体从科研院所转为药品生产企业的过程中，本土企业十分缺乏研发人员，特别是临床研究人员。规范化的专业技术人员能为企业提供优质的服务，让企业减少研发成本，实现利益最大化。由于我国制药企业多生产仿制药，缺少创新以及懂得国 第119页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 际技术标准和规范的技术人才队伍来完成所有研发工作，因此在现阶段获得外源性的技术与支持无疑是一个好的选择，可使多个企业同时拥有相对集中的技术优势，短时间内提高企业的研究质量和水平。CRO专业化的服务，可满足药品研发企业不同需求，降低制药企业的研究成本。SFDA接受国内企业由于技术的需要与CRO合作的研究和注册资料。 企业威胁 1.竞争日趋激烈。 国内大部分CRO的业务领域集中在低端和基础市场，为了争夺客源，他们之间已经开始打起了激烈的价格战，靠不断压低价格的方式来吸引客户，竞争却已趋白热化。 2.成本优势不能占主要地位。 CRO业务的增长并不完全取决于成本，还取决于CRO公司的专业水平以及是否了解国际标准，是否了解将要服务的项目，是否有相关的业务经验等。 3、技术成为CRO行业最为关键的进入壁垒。 CRO是技术服务企业，因此技术、经验和效率是该行业的基本特点。CRO公司所具备的核心技术能力，是高效和高质量服务的保证，是组织的临床试验符合国际标准的保障，是临床研究过程中实施有效的质量控制体系的前提，是研究结果得到国际广泛认可的关键因素。在这样的基础之上才可能获得制药企业的肯定，立足于竞争日益激烈的CRO市场。 四 2008年财务运行分析2007年药明康德全年营业收入同比增加％ ，达到亿美元。 净利润同比增长％ ，达到3390万美元。 2008年无锡药明康德公司完成但并未超过其2008年的财务目标，公司承认以亿美元收购的AppTec并未带来预期收益。2008年12月份无锡药明康德停止了AppTec的美国生物制品生产外包业务，称在此方面看不到任何复苏机会。不过AppTec的生物制药和医疗器械检测业务仍在继续。无锡药明康德新药开发有限公司CEO兼总经理李革博士认为AppTec的萧条业绩是由于经济危机大环境造成的，经济危机削减了生物制品外包生产需求。 无锡药明康德公司报告称，2008年实验室外包业务翻倍，达亿美元。其中中国国内的实验室外包服务占大部分，为 亿美元。其余为AppTec的检测服务业务，包括生物制药和医学检测，收益为5270万美元。无锡药明康德进一步称，已经中止的AppTec生产 第120页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 外包业务也在2008年带来830万美元的收益。在无锡药明康德收购AppTec后的十一个月内，AppTec共带来5770万美元的收益。当无锡药明康德于一月份宣布收购AppTec时，公司声称AppTec 2007年的收益为7000万美元，而且三年复合增长率为46%。同时无锡药明康德也在其盈利报告中指出AppTec公司的盈利要低于公司国内业务。 整个2008年，无锡药明康德的净利润增长74%，达到亿美元，AppTec带来的5770万美元收益贡献甚巨。在这些收益基础上，无锡药明康德的EBITDA（税息折旧及摊销前利润）为7220万美元。 公司称，中国核心业务的基本增长率为45%。2009年，无锡药明康德预期中国的实验室外包业务收益将进一步增长15%-20%。不过，中国国内的生产外包业务将减少。公司在2008年上半年获得一大单生产外包业务，该业务为2008年全年带来4850万美元的收益。 无锡药明康德收购AppTec导致资产账面价值降低6050万美元，导致2008年净亏损9390万美元。2008年全年，相对于收入增长87%non-GAAP营业利润增长56%non-GAAP净盈余增长31%。 为了获得进一步增长，无锡药明康德正在筹建两个主要项目。在苏州筹建的毒理实验室，将于2009年下半年提供non-GLP毒理试验服务，于2010年中可提供GLP毒理试验服务。无锡药明康德承认该实验室将增加2009年的运营成本，并且直到2010年才能带来显著收益。该公司同时也扩大了金山的生产车间，该工程将于2009年底完成。该车间将专用于III期临床试验产品的后期中间体及原料药（APIs）的工业化生产。 2009年，无锡药明康德的项目收益将稍微增加，在亿美元之间。虽然实验室外包服务会增加15%-20%，但生产外包服务收益下降会抵消大部分。EBITDA将维持在7200万美元，而且公司预计投入5000-6000万美元用于资金支出。 无锡药明康德2008年底资金余额为5670万美元，比2007年底的亿美元大幅降低。 第二节 万全科技 一 企业概况 万全科技药业有限公司是万全控股集团下在香港上市的国际医药集团企业，是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。由海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、 第121页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 嘉华（）组成的C-Tech基金及公众股东共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国<财富>中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。 万全目标:以新药开发为核心竞争力，凭借海外公司（美国、加拿大和香港）的技术和管理优势，将国内需求的具有国际先进制药技术和企业管理经验以及海外资金源源不断地引进中国，与国内同仁一起共创中华民族的世界级医药领先企业。充分利用目前行业机会，整合各方资源，携手共创一个倍受尊重的中华民族的世界级医药领先企业。 万全药业致力于研制开发全球卓越药品，其中以抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、胃肠道消化系统用药、抗糖尿病药和抗肿瘤药为主要领域。在药物制剂方面从普通剂型到控释、缓释剂型都显示出特殊的技术实力。万全与南非爱滋病药研究机构联合开展爱滋病治疗药物研究。 几年时间，万全科技药业，联手其在全球分布的8家研发机构，在中国已完成400多个国家级新药的临床前研究，申报国内外发明专利百余项，开展了六个创新药物的临床前研究工作，已批准包括国家一类新药在内的国家级新药证书和生产批件近百件，被行业官方媒体《中国医药报》评价为“中国新药开发的领跑者”万全国际科技团队:分别来自于世界著名的牛津大学、哈佛大学、多伦多大学、哥伦比亚大学以及德国和日本的著名学府，国内包括清华大学、北京大学、协和医科大学等著名学府。核心人员曾经在海外跨国制药企业从事过研究工作。 二 业务结构分析 研发及服务（国内）： 北京德众万全医药科技有限公司 Beijing D-Venturepharm .T. Corp 致力于新型化学药和天然药物的研究 VPS万全阳光临床服务集团 Venturepharm Service CRO Group 以临床研究为核心业务，提供中药和西药的临床研究，药理毒理研究，药品注册及市场推广全方位一站式服务。 ·北京万全生物技术有限公司 Beijing Venturepharm Biotech Corp 致力于生物制药技术及生物智能给药研究。 ·万全玛特 Venturepharm-Mart 特许加盟式全球化营销推广服务机构。 第122页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 中试生产 ： ·Sinoway Pharmaceutical Ltd.( 万全 GMP 中试生产基地) 全厂通过 GMP 认证的中试生产基地。 ·HJ-Venturepharm Ltd( 万全 API 北方基地 ) 美国 FDA 认证的 API 生产出口基地。 ·DK-Venturepharm Ltd( 万全 API 南方基地 ) 美国 FDA 认证的艾滋病药物基地。 · VT Pharmaceutical Ltd ( 万全 GMP 海南生产基地) 中国第一批符合美国cGMP 的外向型制药加工基地 ·Hainan Xianfeng Pharmaceutical Ltd( 万全 GMP 海南生产基地) 海南先锋制药有限公司 海外组合 ： ·Venturepharm Life Science Capital Limited (HK)万全生命科技投资有限公司 专注于生物、医药投资及企业兼并重组上市，构建制药工业整合平台。 ·Venturepharm Canada Inc 万全（加拿大）研究院 北美的研发中试基地。·Venturepharm US Inc 万全（美国）研究院 北美的研发中试基地。·南非（ HIV） 研究院 与南非著名制药行业联合设立的 AIDS 药物研究机构 ·万全药业印度研究中心 三 万全CRO优势 国内研发外包走在前面的企业中,药明康德主要集中于小分子药物的筛选,万全则偏重于大分子的生物制剂类。 VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司.由中、加、美合作, 第123页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 成立于2000年8月。是中国临床研究领域规模最大、唯一有海外上市背景、国内最有影响力的品牌专业国际化合同研究组织（CRO），同时，也是目前世界最权威的中药临床研究机构之一。致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。 目前已经完成各种研究项目80余项，涉及内分泌、神经、精神、心血管、消化、抗感染、肿瘤等10多个治疗领域，平均每年有40多个项目同时在全国各地开展。 VPS万全阳光凭借加拿大万全药业等全球战略伙伴的技术及管理优势和自身的专业团队，立足中国市场，把握中国政策法规和文化特点，与国内众多临床研究机构、学术团体建立了良好的合作关系，与SFDA和多个地方食品药品监督管理局等政府机构形成了良好的沟通渠道，拥有一批国内外医药企业构成的客户群体（如中国制药、上海医药集团、华源医药、三九集团、双鹤集团、台湾永信药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy、法国Sofradim、德国Rohm、意大利AMSA、土耳其Fako等。），正在迅速成长为国内最有影响力的品牌专业CRO公司。 集团下设五个研究中心和三个服务管理部门：临床研究中心、临床药理（药代动力学及生物等效性）服务中心、临床前药理研究中心、数据管理及医学统计中心、中心试验室、药政、市场部、客户服务部以及独立于研究服务部门之外、起质量监督作用的质量保证部。 公司建立起一支由医学、药理学、药学、药事管理和工商管理等专业人士构成的国际团队。所有员工均具备良好的教育背景，接受过国家GCP及公司内标准操作规程（SOP）培训，掌握丰富的专业知识技能并拥有良好的个人信誉，在服务过程中能够与客户、医护人员和专家进行有效的沟通。为了满足客户需求，便于临床基地开展工作，保障服务质量，公司还专门配备了由海内外资深专家组成的学术支持委员会和独立的质量保证部。在有效的管理机制下，通过分工合作，为客户和研究单位架起一座桥梁，协助双方完成新药的临床研究等工作。 企业优势： 1.国内规模最大、操作项目最多、涉及领域最广的专业临床研究服务机构。 2.高素质的专业团队 公司建立起一支由医学、药理学、药学、药事管理和工商管理等专业高素质人士构成的研究团队。所有员工均具备良好的国内或国外医药教育背景，接受过国家GCP及标准操作规程（SOP）培训，掌握充足的专业知识技能并拥有良好的个人信誉和广泛的人际交流渠道。为 第124页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 了满足客户的各种需求，保障服务质量，公司还专门配备了由海内外资深专家组成的学术支持委员会和独立的质量保证部。 3.广泛的客户群体 VPS万全除为万全集团内部服务外，VPS万全阳光为国内外著名医药企业、国内快速增长的中小型企业以不同形式提供了CRO服务，建立了合作伙伴关系。已经为国内著名医药企业如：中国制药、上海医药集团、华源医药、三九集团、双鹤集团、万辉双鹤药业、白云山制药集团、江西汇仁集团、台湾永信药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy、Lupin、Workhardt、法国Sofradim、德国Rohm、意大利AMSA、土耳其Fako等提供临床研究或注册服务。 4.关系良好的临床合作单位 在临床研究过程中，VPS万全阳光与十几个省市的近100家临床研究单位200多个科室有良好的合作关系，如北京、上海、杭州、南京、石家庄、合肥、芜湖、蚌埠、天津、南昌、贵阳、武汉、长沙、郑州、广州、成都、重庆、济南、青岛、福州、呼和浩特、兰州、长春等十几个省市的近100家临床研究单位有良好的合作关系，为开展各项临床研究提供了保障。目前有近40项临床和生物等效研究在全国各地开展。 5.长期合作的学术团体 VPS万全与与中国医师协会、中国药学会、中华医学会、中国吸烟与健康协会、中国药理协会等国内众多学术团体、专业协会建立了长期稳固的合作关系。 6.良好的政府关系 VPS万全与SFDA和多个地方药品监督管理局建立了良好的沟通渠道。 图表 62 VPS万全完成项目一览表 项目名称 客户名称 证件号/受理号 注册状态 aa Daewoong ChemicalCo. ,Ltd.(KOREA) H20020382 取得IDP bb Fako Ilaclari .(TURKEY) X19990340 取得IDP x AMSA-Anonima Materie Sintetiche X20000477 取得IDP &Affini .(ITALY) x Phlox Pharmaceuticals Limited(INDIA)A20010110 取得IDP x Rohm GmbH & (GERMAN) H20030593 取得IDP x Rohm GmbH & (GERMAN) H20030563 取得IDP 第125页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 x Lupin Limted H20040208 取得IDP x Workhardt Limited（INDIA） A20020089 SDA x Workhardt Limited（INDIA） A20020090 SDA x Workhardt Limited（INDIA） J0400534 SDA x Alembic Limited(INDIA) J0401239 SDA x Sofradim Production(FRANCE) 标准号YZB/FRC3247-46-2004开展临床 x Sofradim Production(FRANCE) 标准号YZB/FRC3246-46-2004开展临床 图表 63 VPS万全在研项目一览表 领域 适应症 项目名称 药物分类 服务内容 神经精神领域 缺血性脑卒中 YXDI 化学药品5类 Ⅱ期 中度至重度阿尔茨海默病 EMAOS 化学药品 类 Ⅱ期 中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证GKC 中药6类 Ⅱ期 中风病（脑梗死）恢复期 NFTC 中药5类 Ⅱ、Ⅲ期 络热血瘀证 抑郁症 SIPT 化学药品 类 Ⅱ期 中风病-中经络（脑梗死）急性期 ZMZI 中药7类 Ⅱ期 改善蛛网膜下腔出血术后的脑血管FSDI 化学药品4类 Ⅱ期 痉挛及脑缺血症状 抗感染领域 治疗急慢性咽炎、喉炎、扁桃体炎（火DLCW 中药9类 Ⅱ期 热上扰证） 小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）FYG 中药6类 Ⅱ期 治疗下呼吸道感染痰液粘稠不易咳FLHT 化学药品类 Ⅱ期 出 非淋菌性尿道炎（湿热下注证） KYZC 中药6类 Ⅱ期 改善伴有全身性炎症反应综合征的XWI 化学药品类 Ⅱ期 急性肺损伤 内分泌领域 ２型糖尿病 MDNT 化学药品类 Ⅱ期 第126页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 MGLT2 化学药品类 Ⅱ期 GMFT2 化学药品类 Ⅱ期 原发性骨质疏松症（肝肾不足证）YPT 中药5类 Ⅱ、Ⅲ期 消化领域 慢性乙型肝炎肝纤维化（气虚血瘀GMTC 中药6类 Ⅱ、Ⅲ期 证） 慢性浅表性胃炎肝胃不和证；十二指HWC 中药6类 Ⅱ、Ⅲ期 肠溃疡 消化性溃疡所致上消化道出血 NZTI 化学药品3类 Ⅱ期 十二指肠溃疡所致上消化道出血 LZI 化学药品类 Ⅱ期 LSLI 化学药品类 Ⅱ期 LSLI3 化学药品类 Ⅱ期 其他领域 老年性阴道炎（肝肾阴虚、湿热下注FST 中药6类 Ⅱ、Ⅲ期 证） 中重度急性疼痛 QDFT 化学药品类 Ⅱ期 类风湿关节炎（风湿痹阻证） TFLT 中药5类 Ⅱ期 过敏性鼻炎 UPKT 化学药品类 Ⅱ期 急性背痛、颈痛、脊柱触痛、骨骼肌HBZC 化学药品类 Ⅱ期 肉痉挛 心血管领域 轻中度原发性高血压 TLFT 化学药品类 Ⅱ期 ENDT 化学药品类 Ⅱ期 高胆固醇血症 RSFT 化学药品类 Ⅱ期 高脂血症（瘀血阻滞证） DLC 中药6类 Ⅱ期 急性心力衰竭 PNNI 化学药品类 Ⅱ期 原发性高血压 ALDT 化学药品类 Ⅱ期 生物肿瘤 放化疗所致的口腔粘膜炎 G-CSF 生物制品13类 Ⅱ期 第127页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 四 2008年财务运行 截至于二零零八年十二月三十一日，集团成功签订15份PDS及24份VPS合约，价值约人民币16,865,000元及14,501,000元；总值人民币31,366,000元。合约数量比去年同期减少%，就合同价值而言，比去年同期下降60%。令人振奋的是国际业务有较大幅度增长，签定了9份国际业务合同，包括研发外包及注册、临床服务项目，与Roche、Byer、Merck等大型制药企业的合作洽谈也取得了突破性进展。 集团不断在增强市场推广能力及拓展市场网络方面作出投资，以万全科技品牌在本土市场推出新技术，同时以VPS‐CRO全力构建和拓展海外服务市场。期间，本集团非仅仅注重业务数量增长，同时更注重积累服务的品牌价值以及专业能力提升，力求发展成为品牌最优、质量可靠、技术领先的全面的技术和服务供货商。 集团已经建立起国内最完整的以临床研究为主体内容的服务业务，包括，I期临床及生物等效性研究，II‐III期临床研究，IV期暨上市后临床研究，数据管理及医学统计，药政事务服务等一系列服务；同时着力打造以上业务所涉及的专业能力，初步建立起万全ＣＢＩ一期临床研究中心,万全玛特(VPSmart)四期临床研究及学术推广中心,SAS-万全数据管理及医学统计中心, 保时万全(VP-Porsche RA)药政事务中心,安克万全(OHH-VP)癌症，艾滋病及肝炎亚太临床研究院,喜恩万全(CNSVP)精神神经亚太临床研究院,喜恩万全疼痛医学（CNSVP-Pain managment)研究院,怡妙万全（Vacc-VP）亚太临床研究院, 卡地万全心血管（CV-VP) 亚太临床研究中心,德美万全（DermNova）皮肤及妇科亚太临床研究院,万全堂(TCM-VP)天然药与中药临床研究中心等12个专业研究机构。 同时，集团在全国建立了以北京、上海、广州为基地，附带30多个省会城市办事处的全国性临床监察和学术推广网络；覆盖到80%以上可以有资格进行临床研究的医院，目前每年可以达到I期及BE项目60个以上的操作能力，II‐III期项目可以同时开展50个；大样本量（2000例）的IV期临床同时开展4个。另外，进口注册及国际临床服务已经有了长足的发展。 集团正在兴建万全亚洲CMC药物评价中心，一个总面积为50，000平方米的GLP标准的临床前实验室，该实验室建成之后将成为亚洲最大的临床前实验室。目前已经破土动工。 第128页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 新落成的中心，从建筑设计、工艺布局、设备选型及安装、人员配备、制度建设等方面均采用国际标准。计划承接30% 的CBI研发外包业务，既满足欧美高端客户的需求，同时对国内及国外的中小企业也提供服务。中心的主要业务平台有：药物发现实验平台；毒理学实验平台；病理学实验平台； 疾病动物模型实验平台。 药物开发服务(PDS) 集团之技术研发与转让的项目，涉及13个主要及高增长之治疗范围，例如内分泌、精神神经系统疾病、心血管疾病、皮肤病、癌症、艾滋病、过敏症及抗生素等。多个产品为国内首家及独家产品；在药物合成药物分析及药物传递系统上，建立了多个优势技术平台。 随着不断的大力投入，集团一直保持在新药研发市场之优势地位。本集团目前有在研项目248，于二零零八年新展开59个，申报临床、生产共30个；同时在国家审评如此严格和延迟的情况下，仍然获得国家食品药品监督管理局批出18张临床研究批件及23个生产批件，继续保持国内第一。公司截至二零零八年十二月三十一日，获发之临床研究许可证总数已累积至299张，获发之生产许可证总数已累积至119张。 药物创新服务(VP‐Discovery) 万全亚洲创新中心，是集团CBI业务在国内的研究中心。该中心面积约20，000平方米，采用最先进的设备和仪器，提供小分子设计、高通量化学、多肽合成和DNA检测等生物制品的研究服务。目前已经开展试验。 API业务 除单纯的原料药项目的技术转让外，万全API业务，正向综合方向发展。虽然08年API销售只占收入的%，但目前已经可以提供定制合成，API和中间体销售，API相关服务等综合的服务业务，相信在09年也会有比较大的增长。 第三节 其他企业扫描 一 上海睿智化学 上海睿智化学研究有限公司（以下简称“睿智化学”）是开拓者生物医药控股有限公司的全 第129页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 资子公司。公司成立于2003年4月，坐落于中国药谷——上海市浦东新区张江高科技园区内，拥有近8500平米的实验室和先进的实验设备。 高质量的科研环境是高质量科研成果的物质基础。睿智化学实验室采用国际先进的人性化设计方案，为科研人员创造了安全、舒适、科学的实验环境。同时，实验室采用世界一流的研究设备,除具有进行有机合成所必需的先进的实验仪器设备外，还拥有核磁共振仪 NMR,液相色谱-质谱联用仪 LC/MS, GC/MS,分析型高效液相色谱仪 HPLC, 制备型高效液相色谱仪 PrepHPLC等先进测试仪器。 目前，睿智化学已经和美国、英国、法国、德国、丹麦、日本等国的世界知名医药企业展开多层次的富有成效的科研合作，成果斐然。这使得睿智化学已经深入到世界顶级的药物研究体系之中，进而促进了中国参与全球药品研发领域的发展。 二 桑迪亚医药技术（上海） 桑迪亚医药技术 （上海）有限责任公司，是由王晓川博士领衔的一批来自全球制药行业的资深科研和管理精英于2004年创立的外包服务 (CRO) 公司，以上海为基地向全球制药企业和生化公司提供优秀、高效的“一站式”新药研发和生产服务。 2008年，桑迪亚公司以928％的财务增长率荣膺“德勤亚太地区高科技、高成长500强”第52名，“德勤中国高科技、高成长50强”第16名，并连续两年被顶尖风险投资商评为“中国最有投资价值的50家公司”之一。同时，桑迪亚还荣获了国家“高新技术企业”、“上海重点服务外包企业”、“浦东新区企业技术开发机构”、“2009中国100强成长型服务外包企业”等称号。 桑迪亚的新药研发外包服务几乎涵盖了新药研发的大部分关键环节，具体包括：药物分子设计，筛选，优化，合成，化学工艺研究与放大、化学分析测试、药物制剂研究、分子诊断服务、药理、药效、药代、安全性评价服务和符合美国cGMP规范的原料药（High Potency API）和剂型的规模化生产等，集实验室研发和cGMP生产于一体。 桑迪亚利用自行建立的新药研发服务平台，在过去5年多的时间内，已与来自国内外的80多家制药公司进行了全面的研发合作，为合作伙伴发现了8个不同的候选药物，其中有数个已进入临床前研究阶段，有一个为合作伙伴申报的国家“一类”创新药物，获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的I期临床批文。 2009年2月9日，张江集团和桑迪亚公司签约共同建设“张江新药孵化平台”，在国内首 第130页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 次采用 IP+CRO+VC（即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合）的全新产业化模式直接孵化新药，这将打破国内新药研发领域长期偏重于重复硬件建设而不出成果的困局, 能使我国的新药研发快速进入到一个全新的阶段。 成立5年来，桑迪亚公司规模不断扩大，实验室面积从最初的500平方米发展到如今的15,000平方米，科研、生产设施一流。目前，公司共有科研人员约300人，博士硕士比例超过 70%，海归高端人才比例超过10% 。 三 北京美迪生 美迪生药业研究公司（MDS）是世界上最大的和最有经验的综合性临床研究机构之一。其分部遍布世界很多地区。其设立在北美、欧洲和亚洲的分部已经为95%的世界上最大的药品生产商提供过临床研究服务。北京美迪生药业研究有限公司是第一家进入中国的全球性合同研究组织（CRO），是MDS与中国医学科学院的合作机构。 公司在中国开展的业务范围涉及中心实验室服务、临床研究的组织与监查、法规事务与报批服务、临床研究受试者的招募以及化妆品等日用消费品的临床检测等诸多领域，其中心实验室获得CAP认证，无疑是美迪生中国公司历史上又一辉煌的里程碑，它使得在亚洲进行临床试验的制药公司在中国大陆地区有了一个在国际公认的标准之下运作的临床实验室可供选择，这对于制药工业正在飞速发展、临床试验尤其是全球临床试验迅猛增加的中国来说，无疑具有战略上的优势。 附录：2007年度美迪生药业研究公司部分财务指标 图表 64 2007年美迪生药业研究公司营业收入变化图 单位：百万美元 第131页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 65 2007年美迪生药业研究公司营业收入区域比例图 图表 66 2007年美迪生药业研究公司营业收入不同客户性质比例图 第132页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 图表 67 2007年美迪生药业研究公司营业收入不同业务结构比例图 四 北京凯维斯医药 北京凯维斯医药咨询有限公司（原名北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，是 第133页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 国内首批中美合资CRO公司。合资中方北京汇思特科技有限责任公司具有在国内从事药品临床研究及注册的丰富经验，合资外方美国Kendle International Inc.为国际知名CRO,能在全球范围为客户提供临床研究服务，在北美、南美、拉丁美洲、欧洲及亚太地区均设有子公司。 . 凯维斯公司能够按国际规范为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析，及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。目前，已开发应用一套网络化数据管理、统计分析、临床试验管理和在线质控监查的计算机系统。 凯维斯公司成立十多年来，已建立起一支富有经验的高素质专业化团队。至今，已为一些国际知名制药企业和国内医药研制单位完成了一百五十多个药品临床研究、数据统计分析和进口药品/医疗器械注册等项目，并均获得了批准。同时，公司以其高效、高质量的专业化服务赢得了客户及专家们的好评。为促进我国药品临床研究水平提高和国际化接轨，公司还积极参与我国GCP的推广实施。 五 北京依格斯医药技术发展有限公司 依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一。作为中国领先的CRO依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。公司总部位于北京，在上海、广州、南京、成都、重庆、沈阳、南宁、武汉、西安、哈尔滨等城市设有办事处或服务网点。在美国加州的旧金山设有分公司并计划在欧洲开设分公司。目前，依格斯拥有100名优秀的员工，是中国国内规模最大的提供临床研究服务的CRO公司。预计到2008年年底，员工人数将达250人。 企业优势： 1.八年经验： 125项临床试验项目，涉及20多个治疗领域，成功获得190个临床试验批件和产品注册批件 2.覆盖全国： 办事处分布八个城市(北京、上海、广州、南京、武汉、成都、重庆、沈阳等)，为客户显著节省时间和费用 3.专业团队： 中国最大的临床研究组织，约100名全职员，由具有医学专科学历的医生组成，其中35%拥有硕士以上学历 第134页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 4.国际标准： 具有国际多种新临床试验操作经验，管理层来自世界著名跨国药企 5.质量认证： 15次成功地通过跨国药企稽查。 已完成的注册临床试验材料递交无拒绝记录 6.准确可靠： 临床数据符合美国FDA“21 CFR Part11”标准 六 泰格医药科技有限公司 泰格医药科技有限公司（Tigermed Consulting Ltd.）是为国内外医药及健康相关产品研究开发提供专业化服务的合同研究组织（Contract Research Organization,CRO),主要为客户提供各类药物的I-IV期临床试验服务、各类医药产品（包括药品、医疗器械及保健食品等）的注册申报、医药新产品的开发、技术转让、市场调研以及药物临床试验质量管理规范（GCP）培训等服务。 公司严格按照ICH-GCP和中国GCP要求，建立了完善的临床试验标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),为客户提供完善的临床试验全程服务。 公司自成立以来已成功地完成多个国内外知名厂家和研发单位的新药注册和临床试验项目，为企业节约了大量的研究经费，并大大加快了新药研发进程。 作为一家于2002年底成立的CRO公司，泰格的迅速发展缘于其在临床试验方面的优势与专注，并逐渐在这个专业领域跃居国内领先地位。最近泰格医药科技公司宣布加入目前由桑迪亚医药、华大天源和NovaSecta公司在上海组成的国内首家医药研发外包联盟CROSA，使CROSA拥有完整的医药研发外包服务业务链，为全球医药和生物技术公司提供新药研发的外包服务。 图表 68 泰格医药科技有限公司已经服务过的国内客户 序 号 合作方 省 份 1 贝达药业 浙 江 1 福建科瑞药业有限公司 福 建 2 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 浙 江 3 天津药物研究院 天 津 4 天津泰普药品科技发展有限公司 天 津 5 广东省大日生物化学药业有限公司 广 东 6 上海华氏医药高科技实业发展有限公司 上 海 7 苏州东瑞制药有限公司 江 苏 8 南京恤群药业开发有限公司 江 苏 9 浙江仙居仙明制药有限公司 浙 江 10 上海新兴医药股份有限公司 上 海 第135页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 11 浙江海正药业股份有限公司 浙 江 12 天津市金士力药物研究开发有限公司 天 津 13 天津天士力制药股份有限公司 天 津 14 浙江银河药业有限公司 浙 江 15 江苏正大天晴药业股份有限公司 江 苏 16 杭州九源基因工程有限公司 浙 江 17 天津贝特药业有限公司 天 津 18 苏州东瑞制药有限公司 江 苏 19 浙江诚益药业有限公司 浙 江 20 四川迪康科技药业股份有限公司 四 川 21 浙江迪耳药业有限公司 浙 江 22 金纳生物技术(天津)有限公司 天 津 23 上海生宁应用生物化学研究所 上 海 24 上海现代浦东药厂有限公司 上 海 25 青海珠峰药业有限公司 青 海 26 上海天力商务咨询有限公司 上 海 27 深圳资福实业有限公司 深 圳 28 深圳微芯生物科技有限责任公司 深 圳 29 哈药集团制药总厂 吉 林 30 海南普利制药有限公司 海 南 31 东方科学仪器上海进出口公司汇入 上 海 32 浙江鼎泰药业有限公司 浙 江 33 桂林三金药业股份有限公司 广 西 34 四川禾正制药有限责任公司 四 川 35 浙江仙琚制药技术开发有限公司 浙 江 36 北京生物制品研究所 北 京 37 武汉马应龙药业集团股份有限公司 湖 北 38 上海旭东海普药业有限公司 上 海 39 江苏万邦生化医药股份有限公司 江 苏 40 海南养生堂药业有限公司 海 南 41 上海复旦悦达生物技术有限公司 上 海 42 上海睿星基因技术有限公司 上 海 43 青岛立康医药有限公司 青 岛 44 上海新生源医药研究有限公司 上 海 45 上海瀛科隆医药开发有限公司 上 海 46 迪沙药业集团有限公司 四 川 47 长春金赛药业有限公司 吉 林 48 太阳石（唐山）药业有限公司 河 北 49 杭州民生药业集团 浙 江 50 山西瑞福莱药业有限公司 山 西 第136页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 51 南京新港联合制药有限公司 南 京 52 泰凌医药科技开发（上海）有限公司 上 海 53 天津药物研究院药业有限责任公司 天 津 54 天津华津制药厂 天 津 55 上海思羿商务咨询有限公司 上 海 56 山东绿叶制药有限公司 山 东 57 桂林三金药业股份有限公司 桂 林 58 上海海泰药业有限公司 上 海 59 上海华联制药厂 上 海 60 上海琅锦医疗器械有限公司 上 海 61 上海高诺商务咨询有限公司 上 海 62 深圳市瑞霖医药公司 深 圳 63 山东天顺药业有限公司 山 东 64 海南康联药业有限公司 海 南 65 微创医疗器械（上海）有限公司 上 海 66 深圳市天达康基因工程有限公司 深 圳 67 宝利化（南京）制药有限公司 南 京 68 上海蓝心医药科技有限公司 上 海 69 杭州盛友医药技术开发有限公司 杭 州 70 广西壮族自治区花红药业股份有限公司 广 西 71 金华康润生物技术有限公司 浙 江 72 上海华谊生物技术有限公司 上 海 73 深圳市清华源生物医药科技有限公司 深 圳 74 微创医疗器械（上海）有限公司 上 海 75 江苏豪森药业股份有限公司 连 云港 图表 69 泰格医药科技有限公司已经服务过的外企及国外客户 序 号 合作方 省 份 1 上海罗氏制药有限公司 上海 2 眼力健（杭州）制药有限公司 杭州 3 西安杨森制药有限公司 西安 4 麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 上海 5 白鹭医药技术（上海）有限公司 上海 6 先灵葆雅（中国）有限公司 上海 7 日本卫材制药有限公司 上海 8 Berna Biotech Ltd 瑞士 9 Green Cross Vaccine Corp 瑞士 10 GENZYME CORPORATION 德国 11 Degussa Texturant 德国 12 OM PHARMA 意大利 第137页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 13 FarmaKa . 瑞典 14 Actelion pharmaceuticals australia 意大利 15 CSL LIMITED 澳大利亚 16 凯龙(Chiron) 公司 德国 17 格兰泰制药（中国）有限公司 德国 18 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 上海 19 葛兰素史克（中国）投资有限公司 天津 20 施维雅医药研发有限公司 北京 21 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 上海 22 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司 北京 23 SBL Vaccin AB 德国 24 霍尼韦尔（中国）有限公司 上海 25 Ascenta Therapeutics, Inc. 美国 26 W?wag Pharma GmbH & Co. KG 德国 27 Crucell Holland . 荷兰 28 博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 上海 29 Anaborex 美国 30 Polaris Pharmaceuticals, Inc 美国 31 NEOPAC PACKAGING SOLUTIONS 瑞士 32 美敦力医疗用品技术服务（上海） 上海 八 广州博济国家新药临床研究中心 广州博济新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。是国内成立最早，综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的知名CRO公司。长期以来与政府相关部门以及近300家医疗机构（药物临床研究基地）等建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。 中心现有各类专业技术人员89名（其中博士后1名，博士4名，硕士6名，本科45名），下设行政人事部、财务部、市场部、医学部、临床监查一部—临床监查七部、数据管理和统计部、信息与客服部、Ⅰ期临床研究中心（药物临床试验机构）、受试者招募中心、稽查部、质量管理委员会等十五个职能部门，以及北京公司（负责注册和政府事务）和上海、济南、天津、石家庄、西安、郑州、重庆、昆明、杭州、兰州、南宁和海口等十二个办事处。此外还拥有由国家新药审评专家、基地主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队，确保我中心代理的新药研究项目，能够在最短时间内严格按照中国GCP 第138页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 要求组织实施。 自1998年成立至今，共代理了国内外知名企业近三百个新药的临床研究工作。已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书（成功率100%），目前在研项目六十多个。这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审专家的好评。此外，多次受药审专家委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行评估和完善。 中心主要代理:①新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验; ②中药保护品种临床试验; ③进口药品注册临床试验; ④国际多中心临床试验;⑤药代动力学和生物等效性试验；⑥非注册用途的临床评价。此外，公司还为企业提供方案设计、统计分析、监察员培训、技术咨询、新药申报等系列相关服务。 企业优势： 1、国内成立最早、规模最大、人数最多、办事机构最多、网络最完善 中心成立于1998年 ，是国内规模最大的知名CRO公司，现有各类专业技术人员89名（广州总部53人含Ⅰ期临床研究中心8人，北京公司20人，各办事处16人）， 设北京公司（负责注册和政府事务）和上海、济南、天津、石家庄、西安、郑州、重庆、昆明、杭州、兰州、南宁、海口等十二个办事处。同时，在全国绝大多数省会城市的近50家基地聘请了兼职的临床研究顾问，能确保研究质量和研究进度。 2、累计完成项目和在研项目最多，经验最为丰富 公司累计完成项目近300个，近三年完成项目100多个，正在进行的项目有60多个,其中包括多项国家1类新药和国家863课题；公司的临床研究专员 (CRA) 大多是专业医生（或医学背景），并多次接受GCP培训，在临床试验全过程中遵循GCP。更重要的是公司的临床研究专员参加过大量临床试验，积累了丰富的实践经验，能够满足不同客户的要求。 3、质量充分保障 公司严格按照国际贯例和中国GCP要求组织临床研究，并通过本中心科学严谨的SOP及严格的质控体系，确保临床研究质量。既往研究结果深受药品审评部门好评 。 4、完成和在研I类新药项目和重大项目最多 1类新药： （1）治疗脑血管病的1类新药注射用银杏内酯B（中国人民解放军总医院，合肥工大）； 第139页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 （2）治疗肝炎的化药1类新药阿德福韦酯片（广生堂，已获证书）；（3）治疗类风湿的一类新药来氟米特片（免疫抑制剂）；（4）化药1类加替沙星注射液Ⅳ期临床研究（施贵宝，南中国区）；（5）化药1类复方抗生素注射用头孢曲松舒巴坦钠（威尔曼药业）； （6）肿瘤化疗1类新药药物注射用去氧氟尿苷(5’-DFUR)（江苏弘惠医药）；（7）生物制品1类新药治疗型HBV DNA乙肝疫苗（广药集团拜迪生物，国家863课题）； （8）治疗肿瘤生物制品1类新药重组人血管内皮抑素注射液（吴中实业）；（9） 生物制品1类新药注射用干扰素（已获新药证书）（10）治疗爱滋病1类新药注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白（暨大，国家863课题）； （11）生物制品1类新药尖吻蝮蛇凝血酶Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb期、Ⅲ期（广东顺峰，中山大学）；（12）化药1类注射用头孢噻肟舒巴坦钠（威尔曼）。863课题： ①片仔癀胶囊增加肝癌适应症（漳州片仔癀药业股份，国家863计划项目）； ②治疗爱滋病1类新药注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白（暨大，863课题）； ③生物制品1类新药治疗型HBV DNA乙肝疫苗（广药集团，863课题）； 上市后再评价项目： 1、化药1类加替沙星注射液Ⅳ期临床研究（施贵宝， 南中国区）； 2、血脂康胶囊对冠心病二级预防的研究（上市后大型 循证医学研究，国家“九五”公关课题，北大维信）； 3、治疗糖尿病中药消渴丸上市后的再评价（上市后大型循证医学研究，国家“863”课题，广药集团）。 6、国内唯一 一家有自己临床研究基地的CRO; 7、中国第一家有受试者招募体系的CRO; 8、数据管理和统计力量最强的内资CRO; 9、人员最稳定的CRO; 10、国内唯一以临床研究中心命名，经营范围为临床试验的CRO。 九 康龙化成（北京）新药技术有限公司 康龙化成（北京）新药技术有限公司由原北京康比医药技术公司与美国PHARMARON公司联合注资成立，公司专业从事与新药开发相关的有机合成技术及产品的研究和开发。 康龙化成拥有先进的实验仪器设备和专业的技术及管理团队，公司现有有机合成研究人员 第140页 共141页
2009年度中国医药研发外包（CRO）市场深度研究及2010年投资分析报告 报告编号：CRO-F-100607 200人，其中博士学历约占总人数的10%, 硕士学历占35%，本科学历占45%，是一支具有丰富化学合成经验的专业研发队伍。与此同时，公司拥有10000多平方米的实验大楼，合成实验室配有标准通风橱及其他各种专用的合成实验设施；分析室配有多台HPLC、LC-MS等专业分析仪器，先进的实验设备为公司的科研发展提供了强大的硬件保证。 十 保诺科技（北京）有限公司 保诺成立于2005年，是一家为客户提供全面整合、终端对终端的生命科学研究外包服务的全球化科技公司，在中国北京的实验室已拥有超过630人的精英团队。保诺致力于以最优的价格，向客户提供最高质量的、符合FDA标准的药物研发服务。保诺已为全球40多家制药公司和生物科技公司提供服务，我们的服务范围广泛覆盖药物研发的各个阶段，从发现化学，药理学，药物安全评价，直至临床试验。目前，全球最大的12家制药公司中，已经有10家成为保诺的客户。 与本行业的大多数企业不同，保诺的管理团队皆有丰富的行业经验，有信心将保诺建设成一个高品质、专业的涵盖药物研发各个阶段的外包服务公司。 保诺拥有强大的内部研发能力，并与全球多家机构紧密合作。我们提供的GLP与GCP服务，不仅面对制药企业的相关系统，同时还面向全球范围内的所有相关企业。保诺总部设在美国，已经在中国建立第一家研发中心，并计划将业务拓展至印度、欧洲与拉美地区。 保诺提供全面的药物化学服务，与其它在中国的合同研究组织（CRO）相比，保诺聚集了最多的药物化学领域的精英，并拥有强大的项目管理能力和杰出的专业技能。这些优势确保我们能够提供高效灵活的、以客户为中心的药物研发服务。 重要声明 我们已力求报告内容的客观、公正，但文中的观点、结论和建议仅供参考。本报告版权仅为我公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发，需注明出处，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 第141页 共141页
