VDA
来自德国汽车工业联合会的质量体系标准
目 录
前 言
VDA的简介
标准介绍
一、前言
自从ISO9000族在1987年诞生以来，在全球范围内产生强烈影响。各行业针对各自特点，也逐渐地制订出行业标准。德国汽车工业联合会制订了针对汽车行业的标准—VDA标准，其中为质量体系方面，以标准量以ISO9001（ISO9002）为基础，加入了“产品安全性”、“质量体系的财务考虑”、“企业战略”等要素，在标准的编辑上分为“U”和“P”两部分，共23个要素，125个问题；其中U部分为7个要素，36个提问；P部分为16个要素，89个要素。目前，标准为1998年11月份颁布的第四版。
几乎同时，美国三大汽车公司（福特、通用、克莱斯勒）也针对其供应商制订“质量体系要求”或称“QS9000标准”，其结构也分成两部分：第一部分以ISO9001中20个要素为基础的基本要求，第二部分为三大汽车公司对于供应商的特殊要素。目前，QS9000标准为1998年3月份频布的第三版。
为了使供应商在针对不同的整车厂有一个共同的基本要求，国际标准化组织（ISO）整合了德国的、美国的QS9000、法国的EAQF及其它的汽车标准，于1999年1月出版ISO/TS16949标准，试图从标准上进行统一。但由于各汽车集团的要求不尽相同，整车机仍希望其供应商能按自己的要求执行，因此在ISO/TS16949中也强调了顾客的意见，将QS9000和的相关技术手册均列其参考手册。
4. ISO9001、、QS9000、ISO/TS16949大致可以如图所示：
二．VDA简介
1．VDA（德国汽车工业联合会）关于汽车工业的质量管理以其编号10前共有9卷标准，其各称分别如下：
第1卷 备证——质量要求的文件记录和存档的指南
第2卷 供货质量保证——供方选择/样品检验/批量生产中的质量绩效
第3卷 汽车制造厂及其供方的可靠性保证——方法与实例
第4卷第1部分 批量投产前的质量保证——伙伴式的合作，流程，方法
第4卷第2部分 批量投产前的质量保证——系统FMEA
第4卷第3部分 批量投产前的质量保证——项目策划
第6卷活页手册 质量审核的基本准则
第6卷第1部分 质量体系审核，参照DIN EN ISO 9001，9004标准
第6卷第2部分 体系审核—服务
第6卷第3部分 过程审核
第6卷第4部分 体系审核—生产设备（工装）
第6卷第5部分 产品审核
第7卷 交流质量数据的基础——质量数据的处理—信息
第8卷 拖车、车身与集装箱制造厂质量保证指南
第9卷 排放与油耗
2. 其中第6卷是描述“质量审核“专题的标准，共为6个子卷，其关系大致如下
其中VDA6中第1部分就是经常被使用到的“质量体系审核“标准，也称标准。
：
3．与ISO9001的相应关系
是以ISO9001为基础，并结合汽车行业的特点重新建立的标准，分为两部分：“U部分，企业领导”“P部分产品和过程”，与ISO9001大致有如下的对应关系：
VDA 6
提问的题材
DIN EN ISO 9001
U
企业领导
01
管理者职责
02
质量体系
03
内部质量审核
04
培训
05
质量体系的财务考虑
06
产品安全性
Z1
企业战略
VDA 6
提问的题材
DIN EN ISO 9001
P
产品和过程
07
合同评审／营销质量
08
设计控制
09
过程策划（过程开发）
()
10
文件资料的控制
11
采购
12
顾客提供的产品的控制
13
过程控制／产品标识与
可追溯性／检测检验状态
(,,,’6)
14
过程控制
15
检验与试验
,()
16
检验．测量与试验设备的控制
17
不合格品的控制
18
纠正和预防措施
19
搬运．贮存．包装．防护．交付
20
质量记录的控制
21
服务（售后服务，生产后的活动）
()
22
统计技术
的评判基准：
由于是以每个要素以提问的方式展示，故在评判时与ISO9001不相同，每个要素中包含若干个问题，如果没有特殊情况，都得被逐一审核到，其中U部分共36个提问，P部分为9个提问，共125个提问。
提问及质量要素的单项评分
审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性，为此他首先应该确定：
――提问的内容是否在质量体系中．在流程中．在相互关系以及负责部门中（例如：在质量手册中．在程序文件中以及在作业指导书中）书面予以规定？
然后再进一步评价：
――提问的内容在实施中是否证明有效？根据下表通过对提问回答的评价，得出对每个有关提问的评分。每个提问的评分可以是0．4．6．8．10分。如下评分适用于每个提问：
提问内容
对回答提问的评分
在质量体系中有否
完整地矛以规定？
有
否
有
否
有／否
在实施中是否证明有效？
是
是
大部分*
否
分数
10
8
6
4
0
＊所谓“大部分”，应理解为所有合适的要求在约3/4以上的所有重要的应用情况中证明有效，并且不存在特别的风险。
评分：
10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。
8分： 在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。
6分： 在质量体系中完整地予以规定，在实施中大部分证明有效。
4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但实施中大部分证明有效。
0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。
对一个质量要素作综合评价，每个提问都给以相同的加权系数。无关的提问在评分时不予考虑。
要素评分E E 是由所有有关的提问所得的总分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值，结果以百分数表示。
如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分，那么符合率E E 得分为100％。
一个质量要素的符合率计算为：
E E ＝
审核结果的总评分
对于两部分审核内容U（企业领导）和P（产品和过程）首先应该计算符合率EU 和EP。他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出：
EU ↑或EP ↑＝
EU 和EP 的符合率组合成总的符合率，其中有关企业领导部分占三分之一，而有关产品和过程部分占三分之二，即：
EGES↑＝
如果补充或删除质量要素或提问，该评分体系同样也能运用。如果补充的问题涉及产品．服务或技术，就必须对评分值与评分体系作相应调整。
＊译注： EU ＝U部分（企业领导）得分
EP ＝P部分（产品和过程）得分
EGES ＝总得分
公式EGES的说明：
此公式是基于以下考虑而产生的：
给7个有关企业领导的质量要素．16个有关产品和过程的质量要素（见第六章）以一个相同的加权系数，并代入EGES公式中，必定可得：
EGES＝
为了得到一个简单的公式，同时又要对U部分的质量要素稍许提高加权系数，专业组给EGES作了如上规定（无数学背景）。因此，质量要素EU的加权系数提高到
这样，企业领导部分的质量要素作为质量管理的重要组成部分，以稍高的加权系数代入质量体系的评分中。
－证书颁发（第三方审核）
1、当符合率为90%以上时，颁发针对ISO9001／9002证书的-补充证书（在-补充证书中不写明符合率[%]）。
例外情况：
出现下列情况，则不颁发-补充证书：
－如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75%，
－或有一个或若干个标有＊号的提问的评分低于8分，
－或有一个未标识的提问评分为零分。
2、复审／重审：
在审核结束拮90天内，在下述条件下可以复审（状态：待定）：
a) 最多有一个标有＊号的提问评分为零分，和／或
b) 一个或若干个标有＊号的提问评分为4分或6分。和／或
c) 一个或若干个未标有＊号的提问评分为零分，和／或
d) 没有一个要素的评分低于75％的符合率。
在复审时，如果所有标有＊号的提问评分至少为8分．未标识的提问评分至少为4分，则颁发-补充证书。
如果有一个以上标有＊号的提问评分为零分，则不能复审（状态：不通过）。
重审最早在90天以后才能进行。适用的是与重新审核同样的规则。
带有“＊”的提问为标准认为对产品质量．过程质量以及质量体系有特别影响的提问，共41个，共分布如下：
■ ■ ■ □ ■ ■
■ □ ■ ■ ■ ■
■ ■ ■ ■
□ □ □ ■ ■ □ ■
□ ■ ■ ■
□ □ ■ □
□ □ □ ■ □ （共22个）
□ ■ □ □ □
■ □ □ ■ □ □ □
■ □ □ ■ □ □ □
■ □ □ □ □
□ ■ □ □ □ ■ ■
□ ■ □ □
□ □ □ □ ■ □ ■
□ ■ □ □ □ □ □
□ □ □ □ ■ □
■ □ □ □ □
■ □ □ □
■ □ □ ■
□ □ □ □ □ ■
□ □ □ □
□ □ □ □ □
□ □ □ □ □ □（共19个）
注：nb=此提问免审，免审理由在特别页中说明
■ =对产品、过程和质量管理体系具有特别重要意义的标有*号的提问
三、标准介绍
01 管理职责
*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
定义：
质量方针（引用DIN EN ISO 8402/）：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问）。
例如：可通过下列方式公布质量方针：
张贴
传阅
组织准则（企业规章）与说明：
质量方针信息发布会。
根据质量方针制订出质量目标（参照提问），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？
概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制订。
要求/说明：
质量方针中规定的目标可以是，例如：
a) 企业目标
满足一般的公共要求（法规、规定、规范）
增强被市场接受能力
获取利润
确保企业生存
质量持续改进（参照提问）。
b) 产品目标
废品/故障率（%）
供货质量（ppm）
提高产品质量
改进过程能力
提高可靠性
有利于环境保护。
c) 与顾客有关目标
缩短处理顾客询价、订单等的时间（△天）
提高顾客满意程度（比如：减少索赔△%）
处理索赔时缩短时间（△天）
提高供货信誉
d) 进一步的目标
不影响质量的情况下降低成本
先期质量策划（参照提问）
促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）
计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失。
根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性
产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）
质量体系从ISO9001/2扩充至的要求。朝TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲质量奖）等方向发展。
提示： 表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问。
这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还须定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。
通过召开信息会向工作人员具体地且清晰易懂地介绍目标。
没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。
*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
要求/说明：
对于企业内的运作部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。这里必须应用别处(参照提问和)提到的方法。
具体内容可以是，例如：
减少不创造价值的活动（如：返工，返修）
简化流程/优化加工方法
使损失降低到最小程度
减少设备非计划停机时间
缩短工装、模具的更换时间
延长产品和设备的寿命与周期时间
进行改进使产品和设备易于维修
降低水、空气和能源的消耗
优化生产节拍时间
改进所有部门的物料搬运管理
提示: 可与提问结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。
在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。这方面涉及的有，例如：
物流链
房屋建筑/生产场地
装备物资
环境保护。
持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面：
质量
价格
服务
供货信誉。
企业最高管理者是否提供了必要的资源？
要求/说明：
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：
具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员
用于产品开发和制造的检验和试验装置
能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。
质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。
提示:只有通过审核,清晰了解整个质量体系,并确认企业已拥有所有必要的资源,才能对该提问进行评价.
*是否明确指定管理者代表，并规定其任务，权限和职责？
概念解释：
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下：
报告有关质量状况
与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系
监控战略质量目标
在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划
提示: 管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。
*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
定义：
管理评审：（根据DIN EN ISO8402 /）由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性，并且加以评价。评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场﹑技术等）。通过掌握以下信息，并对它们评价来实施管理评审：
质量状况报告
定期的质量会议
与规定目标值相比的质量特征值（见提问）
内部质量审核报告以及整改措施（见提问和）
持续改进过程的状态（见提问）
产品和过程分析的结果以及纠正措施
有关顾客满意程度的报告（见提问）
通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通常是制订预防和纠正措施。
02 质量体系
*质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
定义：
质量手册（根据DIN EN ISO8402/）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第
要求/说明：
质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。
这些文件包含：
组织结构
各岗位从事安排
企业中所有影响质量的活动实施程序
质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。
此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也属于此类。（见提问）。
质量体系是否包括了企业内部所有的部门，层次和员工？
定义：
质量体系（根据DIN EN ISO8402/）：为实施质量管理所需的组织结构、程序过程和资源。
要求/说明：
质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DIN EN ISO9004-1第节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。
对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如：
跨部门的行动
相应的培训、讲座、出版物
部门的质量改进目标
职责分工表。
任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。
*对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务，职责和权限？
概念解释：
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题所作出的反应性的活动）。
“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。
要求/说明：
对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。
宜在以下文件，例如：
质理管理程序文件
职责分工表
任务描述
中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求必须保证：组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如：
谁可以隔离不合格品或停止不合格过程
谁负责促使及监控问题的解决
谁监控质量要求特别是更改后的质量要求
谁负责重要的质量文件。
*是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
概念解释：
“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目[见提问]，一个新技术项目，一个批量生产投产项目[见要素14]，对跨部门的活动的控制。这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问）和质量计划（见提问）。
要求/说明：
必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程计划（projektablaufplane）。这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题,并本着同步工程的精神,阐明在下述工作中需共同开展的活动：
制订规范
方案设计
开发
生产
使用
用后处置。
质量技术(如QFD,System-FMEA,DOE等)必须针对项目加以运用。根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供方。
必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，任命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。
注：DIN EN ISO 9004-1标准第节和第节中的“技术状态管理” 要求，此处作为“项目管理”解释。亦请参阅DIN 69909/项目开展。
*为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
定义：
质量策划（根据DIN EN ISO 8402/3 .3）：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
注： 质量策划包括：
a) 产品策划：对质量特性进行识别，分类和比较，并建立其目标，质量要求和约束条件；
b) 管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；
c) 编制质量计划和作出质量改进的规定。
要求/说明：
质量策划（也称之为质量先期策划）是一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。
质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。
新产品质量策划有以下几个阶段：
一）策划与确定
了解顾客的需要与期望
开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）
输入的数据与结果会多种多样
确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。
二）产品设计与产品开发包括验证
负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。
若由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。
三）过程设计与过程开发，包括验证
过程系统的开发包括应用的质量计划
过程系统必须确保满足顾客的要求、需要与期望。
四）过程与产品确认
通过对试生产进行分析来确认生产过程
负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并验证产品满足顾客的要求。
五）信息反馈、评价与纠正措施
分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求
必须重新评价产品质量策划过程的有效性需要开展的活动有，例如：
明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）
风险分析的研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制订出的措施
质量计划的开发与评审（见提问）
明确需要提供的资源（如：人员，生产设备，测量技术）
明确验收标准
过程实施的评审
可制造性评审/可实现性（参照提问）
*是否具有包含质量策划结果的质量计划？(QM-Plan)
定义：
质量计划（根据DIN EN ISO 8402/）：针对特定的产品、项目或合同，规定专门的与质量相关的措施、资源和活动顺序的文件。
注1： 质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。
注2： 根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”/“质
量管理计划”。
质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具体视顾客要求和企业实际而定。
要求/说明：
质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，属于可销售产品的生产过程也包括在内。
通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划：
样件（样车）阶段
描述样件（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客在此要求）
批量生产前阶段
描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。
批量生产阶段
在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料。
质量计划可分为几种不同的形式。针对有形产品的质量计划有以下几种：
零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如：
零件名称
过程流程计划（制造/检测/贮存）
过程阶段（工序）
作业指导书
明确制造时必须监控的重要质量特性
过程监控
程序描述
监控方法（质量控制图﹑自动记录仪等）
职责（自检﹑质量检验员等）
检测指导书
检测
参数
几何尺寸/材料/性能特性
文件资料
成品的质量计划包含下述内容，例如：
职责（组织实体）
对顾客要求的评审
合同评审
设计评审
生产
产品检测
结合考虑以下各种计划：
有关的管理计划
设计与开发计划
外购件产品质量计划
制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）
检测流程计划（参照提问）
服务计划
若事先已商定，则质量计划要与顾客协调。质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改及更新：
产品有更改
过程有更改
过程不再稳定或不再具备能力
03 内部质量审核
*实施内部质量审核的人员（审核员们）是否具备资格，并且独立于被审核的部门？
定义：
“质量审核员”（根据DIN EN ISO 8402 /）：经鉴定合格（具备资格），从事质量审核的人员。
概念解释：
“质量审核员”（参阅DIN ISO 10011 第2部分）必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素。接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审部门，并与其无依赖关系。为此，他们不允许来自被审核的组织实体。
要求/说明：
质量审核员一定要具备进行和领导内部质量审核的资格。下面几个方面就审核种类和企业规模而论，均显得特别重要：
符合DIN ISO 10011-2 的要素要求，以及按照EOQ-准则或同等标准进行培训并获得资格。也可以通过内部培训取得培训证明书。
对标准的认识的理解，标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO 9000-9004，VDA 第三卷，第1至第6部分）
通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：按照VDA 进行质量审核员训练）
驾驭质量审核所需要的其它技能，如策划、组织、交流和领导。
质量管理和质量技术方面的经验
个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力、容易接受新知识等。
质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。
以上对审核员的能力要求，必须以可接受的方式加以证明。
提示： 进一步的信息见VDA6，第6章。
*是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：
在“审核计划”（根据DIN ISO 10011第1部分）中书面规定进行各种审核包括审核日期和被审核的部门。质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现实性，对其进行系统评价。
要求/说明：
必须策划和实施质量体系审核
各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划。
审核计划必须包含下列信息：
参考文件（标准、质量手册、程序文件等）
审核的部门/质量要素
审核流程
审核提问表
日程安排
审核员/审核小组
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项及建议采取的纠正措施。审核报告必须分发给与此审核相关的组织实体和企业最高管理层。必须在适当的时间内对纠正措施的有效性进行评价（见提问）。
单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。在3年内必须在一个企业的所有部门和场所审核所有要素。
*是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？
定义：
纠正措施：（根据DIN EN ISO 8402 / ）：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
要求/说明：
对查明的不符合项必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个造成不符合的原因。
对于不符合项和所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。行动计划包含以下内容，例如：
a) 不符合项
未达到某一标准要求
有关规定，不适合达到目标
活动不符合规定
未真正达到规定
b) 评价不符合项/并确定不符合程度
企业形象
风险/产品安全性
经济性
c) 消除缺陷措施
d) 负责部门/期限
e) 评价其有效性
f) 报告形式
g) 调整修订文件（其中包括质量体系）
是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：
“产品审核”用于审定最终检验后的产品其与规定的质量要求的符合情况。
“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。
要求/说明：
必须策划和实施产品和过程质量审核。
必须制定对产品审核和过程审核的计划，审核计划必须包含下列信息：
审核目的
参考文件
所要审核的产品/过程
审核流程
审核提问表
日程
审核员/审核小组
报告（附分发者名单）
纠正措施的跟踪。
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项和建议采取的纠正措施，并让有关人员了解，必须在适当的时间框架里对纠正措施的有效性进行评价（参照提问）。在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性（参照提问）。
04 培训，人员
是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？
概念解释：
“培训计划”意味着了解测定全部培训需求，以及根据这一需求在企业所有的部门采取的措施。
要求/说明：
必须包括从事影响质量活动的各层次的所有员工。必须根据职能情况规定要求。必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然。
对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明。对于整个培训计划必须任命负责人。
直接的领导必须对员工的进修、培训负责、以确保其始终具备胜任工作的素质。培训计划包括所有内部和外部的培训活动，并且应该定期检查其实施效果。
在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？
要求/说明：
属于此议题的有，例如：
风险分析
统计实验策划
检验与测量技术
能力调查
统计过程控制
质量控制图技术
体系、过程和产品审核
供方评价
解决问题的技术
数据分析方法
培训计划必须是针对全体员工的。
在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？
要求/说明：
为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。
属于这一议题的有以下重点，例如：
质量目标
质量管理/全面质量管理
质量促进
质量成本
质量信息
质量保证的工具和方法
产品安全性
企业最高管理者和来自下列各部门，例如：
市场与销售
开发
采购和物流控制
生产准备与工装、模具制造
生产
质量
售后服务
人事
的管理人员均是相应的培训参加者。
管理人员掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。
*员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？
概念解释：
“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理解技术/商务文件、工艺流程以及完成其工作所必要的技术和方法，并能够熟练、正确地操作设备。
要求/说明：
上级必须以书面形式指导员工正确使用和放置生产器具与工艺设备以及正确理解内部指导书等。上级还必须亲自了解指导的有效性。指导/培训计划是否已实施可通过签字来证实。这些要求必须落实到所有组织部门，其意义深远。
必须制订及明确安排指导计划。
选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力。对于新上岗的员工、短期合同劳动力、外借劳动力以及委以新任务的员工的选择和培训，应予以特别重视。
通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。这样一来，必须加强上级与员工之间的接触联系。实施自检之前，所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训。
*员工是否具有从事其工作的资格？
概念解释：
如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋予员工的一种身份。
要求/说明：
如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格的证明是必要的。需资格证明的有如下几种，例如：
材料检验员证书
焊工证书
材料无损探伤证书（X光探伤检验）
另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特定的任务，以及是否规定了代理人员。
实施外部质量审核的审核员们必须就下述方面提供证明：
具有符合DIN ISO 10011-2的素质要求以及按照EOQ-准则或同等标准进行培训并获得资格。
对标准的认识和理解。标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO 9000-9004，VDA第6卷，第1至第6部分）。
通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：按照进行质量审核员训练）
驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导。
质量管理和质量技术方面的经验。
个人的素质，如正直、诚实、有判断力、分析能力，容易接受新知识等。
质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。
对于开发和试验活动，要对如下内容作出证明，例如：
质量功能展开（QFD）
FMEA
试验设计（DOE）
CAD/CAM
数值分析
模拟技术（Simulationstechniken）。
是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？
概念解释：
所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此作出绩效的决心。“质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中。
要求/说明：
可以通过以下手段达到在所有组织部门中提高质量意识，例如：
改进建议
质量小组
零缺陷计划
张贴宣传/竞赛活动
培训，信息交流会
表彰
研讨会
企业的质量能力和绩效能力不仅取决于技术能力、组织的能力以及生产资源，而且更多地取决于员工的素质和作出绩效的决心。
*在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？
要求/说明：
这里涉及提问“质量目标”中所提到的规定目标。
实际达到的质量，可通过如质量特性数据反映出来。
一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表及各层次间为以下内容而进行信息交流，例如：
展示介绍质量成本
展示返工状态（数量/费用）
展示质量审核结果
展示发展目标与发展状态的对比
展示内部与外部顾客的满意程度。
通过上述手段可对目标规定与目标实际情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解，掌握规定目标与已实现目标之间的对比情况。
05 质量体系的财务考虑
是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？
要求/说明：
对有关质量体系要素的财务数据的收集、分析和表达有着不同的方法。
财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以及质量体系的完善程度。
采用已经熟悉的方法，并非就排斥其他方法或这些方法的修改与组合。必须说明相应的程序、方法与成本结构（见提问至）。（例如：具有说明、分发证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者。）
有关质量体系活动的财务报告核算方法，可以应用以下方法，例如：
质量成本法：
预防成本
鉴定成本
内部和外部故障成本
或过程成本法：（盈利/成本 — 关系 — 计算）通过：
符合性成本
非符合性成本
或质量损失法（质量损失核算）通过：
内部和外部损失（不符合质量要求）。
结合故障与故障的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经历及其分析情况。
提示： 详细说明只是内部质量审核的事情。对外部审核员只需证明程序的存在。
企业有如下任务：统计反映质量体系效果的财务特征数据、描述造成的原因和相应的时间，加以分析，采取改进及预防措施并跟踪有效性。
*有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？
概念解释：
关于质量活动的“财务报告”应该由有关负责人定期编制，并作数据分析。由此确定改进措施与目标。
要求/说明：
报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增值量，以便于了解企业的现实情况。特征指数和测定值必须向目标值看齐，趋势和改进的潜力必须清楚，以便针对下一阶段确定质量目标、成本目标和改进措施。
*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？
概念解释：
“内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素造成的工作效率的降低。由于产品在供货前未达到质量要求而造成故障成本也属此类（如，重复地进行服务，重新生产，返工，重新检验，报废）。
要求/说明：
这些成本和费用涉及，例如：
报废
返工
数量偏差
价值降低
未计划的筛选检验
重复检验
调查问题
故障造成的停机时间
未达到开发要求
这类成本的重点必须从成本发生的原因按照时间、生产和产品来描述。
*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成的外部损失的证明？
概念解释：
“外部损失”是指供货有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成。有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔偿、追回产品、产品责任成本）。典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品的以后销路。
要求/说明：
有关的费用有，例如：
担保（在“0”公里交货时和顾客使用时）
折扣
检查问题
追回产品
产品责任
也可能是：
企业形象的损失
顾客由于不满意而转向其它供方。
这类成本的重点要从成本发生的原因，按照时间、生产和产品来描述。
06 产品安全性
产品责任的原则在企业内部是否众所周知？
定义：
“产品责任（根据DIN EN ISO 8402/）
用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害﹑财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。
注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。
要求/说明：
有关对产品责任原则的了解，可以根据下面的内容予以证明：
责任者（对产品责任）的了解和接受培训情况
法律咨询（内部/外部）
产品责任义务保险
参照科学和技术的状况
产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。因而，企业中的员工尤其是管理人员都必须结合自身工作以合适的形式了解产品责任的原则。
产品责任的原则有：
与罪责有关的责任（体现为举证责任倒置，即举证责任在被告方）。
与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷引起的间接损害的责任。
必须证明：制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不够的！）
必须规定各项责任
检验文件归档
确保可追溯性（限制损害扩大）
对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否有确定和标识这些产品和特性的程序？（存档责任）
概念解释：
对其文件有特别存档要求的产品和特性，要么对此产品的功能安全性（运行和使用安全性）有着重要意义，要么这些要求直接来自于官方规定（参照VDA第1卷）。所有产品哪怕只有一个这样的特性，其文件也要求特别存档。
根据当今技术状态和顾客的规定，由普通的和/或特定的安全性标准，导出这类产品及其文件的特别处理。
要求/说明：
此体系应该考虑，如：
识别产品风险（参照提问）
有关特性的定义
在所有重要文件上标识这些特性
标识和处理这种产品
具有规定了保存期限和负责人的文件（存档）体系。
存档文件包括，如：
检验结果、检验判定、过程参数
检测器具的校验证明
人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明（例如：医疗检查、如：视力检查）
具有存档责任特性的产品的特殊流程
涉及这类特性的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指出这种特殊处理。
15年的存档期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明见VDA第1卷）。
这些存档文件在担保及产品责任的情况下，可以减轻责任。
若事先经过协商并以合同确认，则企业有义务采取相应措施。
*是否有用于识别产品风险的程序？
概念解释：
“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险。此外，总体产品上的部分产品所引起的风险也属此列。
要求/说明：
产品风险可以从下面工作中识别，并由此采取措施：
风险分析（其中如FMEA）
负载试验
寿命试验
撞击试验
材料试验
装车试验
环境模拟试验
环境相容性和用后处置的研究
并由此采取措施。
在上述工作中安全性考虑处于优先地位。
所运用的程序将用于识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危害。必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施。
同样，这也适合于产品描述（产品说明）。
是否有限制不合格品（影响）的应急方案和程序？
概念解释：
“限制不合格品（影响）的程序”用于限制损失，其能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到所使用的材料和工艺方法。
要求/说明：
产品追回的应急计划必须依据产品风险来确定，此类风险是基于产品的安全重要性及其在整个过程链中的可能存在的风险。此类应急计划必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。
“限制不合格品（影响）的程序”可以是，例如：（参照提问和）
对零件与产品的标识
批号、炉号标识
产品验证、文件存档
运输与贮存时的产品标识
坚持“先进/先出”原则
使用期限的说明和遵守
已经识别的、对安全性至关重要的故障，可以通过应急计划在市场上（在使用中）加以限制（限制损失），必要的话，通过补救和/或追回行动加以消除。
Z1 企业战略
企业中是否有包含成本、销售质量等方面的战略性的经营计划？
概念解释：
“经营计划”是指针对企业特定的战略项目和其目标的文件，并在规定的时间必须完成或达到。
要求/说明：
经营计划通常包括如下内容：
a) 成本方面
财务与成本策划（投资，人员成本与实物成本）
成本目标
b) 销售方面
市场数据
销售目标
顾客满意的准则（见提问）
c) 企业总的方面
增长（计划）项目
企业形象计划
人员计划
与其它企业的比较(Benchmarking)
d) 开发方面
开发与试制项目
分析竞争对手的产品
e) 过程与质量方面
过程效果的重要特征数据
与质量有关的重要数据（见提示）。
所有的方面都应该：
具有时间说明
以与项目有关的知识为依据
考虑现在和将来的顾客期望
可追溯并加以监控，以及适合更改
有利于过程和质量的改进
经营策划活动必须跨部门实施.
提示：对外部审核员只需证明：特征数据、时间间隔、趋势、趋势分析，而不必提供绝对数值/金额及全面情况。必须尊重企业的特有利益。
是否有测定经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？
概念解释：
“经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情况。
要求/说明：
对于财务测定参数的切入点可以是，例如：
盈利 自有资本
现金流量（Cash-flow） 流动资金
销售额 红利
增值 股东的长期价值(shareholder value)
这些结果，在实际工作中，部分可以用绝对数字表达，部分可以用每个资金单位或每个员工的比例数字表达。
非财务测定参数的切入点可以是，例如：
市场份额 产品的变异
废品 所达到的售后服务水平
周期时间可以是，例如：
技术革新时间
达到盈利界所需的时间
仓库周转频次
这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标和规定的。这些测定参数能使人了解企业内的经营情况和效果，并且对持续不断的企业成就起决定作用。
提示：只评价现在的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
Z 是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法（Bench-
marking）或类似方法而得出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？
要求/说明：
通过行业水准比较法（Benchmarking），将企业内绩效数据与竞争对手及其它企业的同类数据进行比较，必须对这些数据进行统计、分析、利用，以得出，例如，对以下内容的说明：
生产率
经济性
质量状况
绩效能力
将有关数据及信息总结出来的趋势与企业在总体的目标方面取得的进步进行比较，并将其转化为可资利用的信息，其目的是：
确定优先性，以便能迅速解决与顾客相关的问题。
找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系，以便对企业的形势进行审查，找出决策方案，进行长期规划（策划）。
提示：1.只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
2.对于那些不参与国际竞争的企业（尤其是极小型企业），本提问可以免
审。
*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？
要求/说明：
该程序必须考虑下列准则，如：
方法的使用
测定频次
数据分析与图表化说明
趋势说明
职责
分发范围
其中测定值可以是：
对新的/更改过的产品/过程询价时的灵活性
目标规定的遵守情况
交货时的产品质量
供货信誉（参照提问）
在遇到质量问题时的反应速度。
与竞争对手比较和进行行业水准比较是有益的。
只要可能，不仅应该包含直接顾客，而且应该包含最终使用者。通过得到的知识来采取措施，以便改善顾客的满意程度。
提示：只评价现存的体系/程序，而不评价绝对数值/金额本身。
企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断地加以维护？
概念解释：
“员工满意程度”就是员工对他们企业的感觉。员工的需求和期望应该通过广泛的质量活动来实现，以便提高他们取得成效的意愿。
要求/说明：
影响员工满意程度的切入点是，例如：
工作条件，工作场地，房间，设备
健康和安全的预防措施
员工与管理层的联系
员工评议，目标协议，员工职业发展计划
工作方面要求的知识
质量方针和企业战略的知识
参与质量活动
成绩的表扬与奖励制度
管理风格
工作场地的安全性
员工满意程序的其它表现可能是，例如：
员工调查的结果（问卷）
缺勤率和病假率
人员流动
有效的企业后备力量的开发
员工对企业福利设施的利用状况。
提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
P部分：产品与过程
07 合同评审，营销质量
营销功能是否包含在流程组织中？
概念解释：
“流程组织”规定了完成已确定工作的行动顺序（规则机制），如：从市场分析经产品开发直至帐单兑现。
要求/说明：
营销功能及其任务必须加以描述。
营销的职能是查明、确定产品的质量要求和期望，并给予定义，形成文件。为此必须确定流程组织，其中要包含所有参与的功能机构和组织实体，并规定任务。其可以是项目管理的一部分（见提问）。
例如可有下述任务：
拟定数量草案
给出价格信息和设产日程
通告顾客的特殊要求/期望，并评价可行性
保证内部能接受对具有确定要求的产品的制造
考虑物流要求
预先考虑用后处置问题
*是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？
定义：
合同评审（也称合同审查）（根据DIN EN ISO 8402/）：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。
要求/说明：
在投标或接受合同/订单之前，必须对合同文件（规范、图纸、产品建议书、标准、质量协议、物流规定等）的完整性进行评审。
此时，必须确保，例如：
要求的完整性、合适性并形成文件
对口头给予的订单，在接受前要取得一致意见
不清楚的内容和偏差要及时弄清。
对此供方必须具有一套体系，使企业的所有职能部门及其组织实体（例如：销售、开发、生产、生产准备、质量、物流）确认其能够满足顾客的要求。同时必须规定与顾客的接口。
例如：属于合同评审的内容有：
质量手册/程序文件中确定的流程（流程图）
向顾客投标前，批准规定（负责部门批准的表格）
合同文件的评审，针对：
各项要求之间是否清楚，明确
各项要求之间是否相互矛盾
是否缺少某些要求
期限的规定
在发现要求存在矛盾和难以履行时，必须立即（即在投标前）通知顾客（通常为负责的设计员或采购员）。
相同的流程也适合用于合同更改的情况。
在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？
概念解释：
通过投标向顾客（市场）提供一个产品，或使其拥有，或供其使用。产品可以是有形的，也可以是无形的。
要求/说明：
对于投标，必须查明和考虑所有关键的成本项目。责任部门制订成本，并在整体预算中提出。
各成本项目包括，例如：
开发成本
材料成本
投资（也包括硬件/软件）
质量措施的成本
运输成本
包装成本
增值比例/核算盈利
一般成本（管理与销售成本）。
提示： 只需向审核员证明实际运用的程序，不用证明绝对数值。
是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？
定义：
质量要求（见条 #）
要求/说明：
对于每个产品，质量要求必须形成文件加以规定，并且充分考虑顾客的要求。在这一流程中，应包括所有参与的职能实体和组织实体。（顾客的）质量要求可描述在，例如：以下文件中：
规范
质量协议
图纸
产品建议书
标准
采购条件
订货文件
属于规定的还有，例如，对以下方面的要求：
交货通知
交货期限
价格
包装/标识
用后处置
对质量体系的方式及范围和结构等方面的特殊要求，要做专门的协商。
是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范？
定义：
产品建议书（根据DIN 69905）
顾客对供方的供货与服务的要求的总和。
根据VDI/VDE3694：
在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求，包括所有的边际条件都作描述。这些要求应该是定量的与可检验的。
在产品建议书中要确定任务（怎样的）及其目的（为什么）。
产品责任书（根据DIN 69905）:
由供方制订的旨在实现产品建议书的实施规定。
根据VDI/VDE 3694：
产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中，对使用者的要求做了详细描述，并在考虑具体解决方法的情况下，在其扩展内容中对旨在实现的要求做了描述。
在产品责任书中将确定怎样、用什么方式来实现要求。
要求/说明：
由程序证明，能够确保所有重要文件的维护以及分发到各负责的组织实体中。此时必须注意，要求应通俗易懂，也就是说，在必要时：
对其进行翻译（例如：外文的顾客标准、质量协议、产品建议书等的翻译）
进行解释、说明（例如：解释顾客特殊的缩写）
将顾客的专题联系人（开发、采购、质量等）告知各负责部门
通告产品功能与装车情况
应将顾客对产品的整体要求视为产品规范。例如在产品建议书中和供方制订的实施规定中，或产品责任书中加以规定。其不仅包含功能项目，还包含安装说明、使用标准、质量保证方法、包装等。
08 设计控制（产品开发）
*对于新产品是否有合适的产品开发计划？
要求/说明：
对于产品开发计划，必须出示最新的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划要能反映出自产品开发直至批量投产这一过程中的所有活动。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源。必须保障能系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人，所有参加的部门及其任务（见提问）。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与实际比较）。
监控包括遵守所有规定的目标，如：
期限
产品规范
成本
验证必须借借助于实例进行说明，而且要视企业与产品的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。
新产品开发计划通常包括下列步骤：
检查设计输入是否适当
设计输出形成文件
同其它有资格的组织实体一起，对设计输出进行检查
复查设计是否满足设计输入的要求
确认设计（批准/生效），是否满足顾客的要求
对设计更改和修改加以确定，形成文件，并检查和认可（根据提问和）
及时更新产品开发计划。
为控制成本，应恰当设计试验（试制）工具及试制中所需的检验装置（也包括软件），使其能尽量多地直接用于将来的批量生产。
是否确保对产品的所有要求都能实现？
概念解释：
“质量要求”（见节/#的定义）在，例如，下面文件中描述：
法规，规定等
通用标准，准则，规范
特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件软件的特殊检验与试验指导书）。
要求/说明：
实施设计评审时，必须评审产品建议书（参照提问和）中所描述的质量要求的可实现性（参照DIN EN ISO9004-1/）。
必须考虑的是，如：
可制造性，可验证性，精度
检验规定，检测器具，计算机辅助
认可准则
制造和使用（参照提问）的经验
外部与内部的标准/规定以及指导书
法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）。
供方的责任也纳入设计评审中,但总体责任仍由企业承担。在不满足要求时，必须采取可理解的措施，以便满足质量要求。含糊不清﹑相互矛盾的要求必须同有关负责人员一起予以澄清。
若根据协议，某个产品的开发责任由企业承担，则要求企业在实施FMEA、QFD、QM-Plan 等工作时使用计算机辅助设计及其他计算机辅助方法（CAD，CAM，CAQ）。同时必须确保，与顾客之间的数据交换不出任何问题。
在开发阶段和批量生产前是否规定了产品试验？
要求/说明：
产品试验必须在项目计划中加以考虑。
必须规定产品的试验条件，并与顾客进行商定。
产品试验结果必须与要求进行对照，在不符合要求时，必须采取纠正措施。
产品试验也可以在外部实施（例如委托中立的检验机构、顾客来实施）。外部试验机构的能力必须得到验证。如有规定，必须委托授权的试验机构。
产品试验包括，例如：
安装试验（装车试验）
功能试验
寿命试验
环境模拟试验
这些试验可以以下列方式形成文件，如：
产品履历
试验报告
试验计划
*是否有根据各个具体阶段，对设计、开发样口和批量生产前产品进行质量评审的程序和方法？
要求/说明：
质量评审应该包含：
a) 在预计的存放和使用条件下，对性能、安全性、可靠性、可维护性进行评价。
b) 进行鉴定试验，确认设计的质量特性的所有单项要求都已满足，并且实施和记录了所有认可的设计更改。
c) 及时识别问题区域和不足，并采取纠正措施（参照提问和VDA第4卷第1、2和3部分）。
d) 产品设计的结果必须与可能的生产过程（生产设备、工装）协调一致（过程能力）。
e) 对批量质量及采购质量进行切合实际的先期策划。
f) 考虑试验结果和市场经验。
质量评审可以使用不同的方法来实施，在各个具体阶段（开发步骤）。可以是，例如：
设计阶段：
风险分析（例如：失效模式及影响分析，故障树）（参照VDA第4卷，第1，2部分）
试验设计（如：Taguchi,Shainin的统计试验方法）。
开发样件/试制样品阶段：
风险分析（例如：失效模式及影响分析FMEA，故障树）
性能试验和认可
可靠性试验/寿命试验
QFD（质量功能展开）
批量生产起始前的试生产阶段（见质量要素09）：
过程分析
流程优化
过程评审
遵守规范界限
提示： 批量生产的认可程序见提问（产品）和提问（过程）。
是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可？
要求/说明：
对实施的认可，必须规定一个包括（各组织实体的）职责的程序。
对于实施必须规定：
数量、状态、交货期、包装、开发样件（样机）和首批样品的交货地点
与顾客商定试验报告的形式和内容
样品认可
对有关的供方也要实行对产品和成本开发的培训与监控（认可的供方清单参照提问）。
认可将由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客（通过项目启动会议）共同进行，并且以对设计的可实现性及其它方面的评审为基础。认可意味着同意，即设计可以实现。
产品开发的结果是否在规范中形成文件？
定义：
规范（根据DIN EN ISO8402/）：
阐明要求的文件。
要求/说明：
开发的结果必须适当地在规范中形成文件（见质量要素10）。这些实现质量要求的文件必须完整，并且不会导致误解。
对于顾客的图纸中没有清楚说明的产品（例如：图纸上标有“由供方完成”，“根据制造厂选择”，“无检验说明”等），必须在企业的详图和成品件图纸中进行相应的补充说明。同样，缩小顾客图纸中的公差可能也是必要的。企业的规范必须涵盖顾客规范中已有的要求。
产品开发经验是否形成文件，并供有关部门使用？ 要求/说明：
在新产品的开发和试验过程中所得到的经验数据/结果，必须加以分析利用、做书面记录以及汇总在数据处理系统中，例如，其可以应用于其他开发活动。
这可以，例如，以如下方式进行：
设计手册
设计FMEA数据库
产品履历（例如具有产品优化/改进，通过更改/改进加工工艺情况）
试验结果的记录
有关材料和程序的相应报告
其目的在于，让产品开发经验在企业中，不依赖于个人而保存下来，以避免设计中发生重复的错误。
这些信息要提供给所有参与的部门使用。
09 过程策划（过程开发）
*对新的/更改的产品，是否有合适的过程开发计划？
要求/说明：
对于过程开发计划，须出示现时的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划反映了自接受合同直至批量投产过程中所做的所有工作。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源。必须保障能系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人、所有参加部门及其任务。必须确保对项目的进度进行集中控制（计划与实际比较）。控制的内容包括所有规定的目标的遵守情况，如：
期限
过程鉴定
成本
这些必须借助于实例进行说明，而且要视企业与过程的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。
对于制造新产品的过程开发有：
生产策划
工装、模具的设计与制造
在供方处的采购（产品、材料、元件）
生产设备的制造
外部开发
生产加工设备的采购
即时更新过程开发计划
为此，必须使用合适的技术资源。为控制成本，应恰当设计试验（试制）工具及试制中所需的检验装置（也包括软件），使其能尽量多地直接用于将来的批量生产。
是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划，并对过程控制作出规定？
概念解释：
过程控制：当被考察的实体是一个过程时，过程控制就是质量控制（考察有形或无形对象）
要求/说明：
必须确定对生产的产品质量有直接影响的过程，如生产、安装和服务以及物流。必须注意受控条件的存在。如下各项属于要控制的条件。如：
过程流程，过程参数
机器，装备，工装，检测器具（包括标识）
过程缺陷和纠正措施的汇总
工作条件（工作计划，配备计划）
监控对规定的遵守情况
采取的批准程序
遵循的标准和准则
在供方所编制的文件（程序文件/质量计划）中，除了每个操作步骤外，还必须包括检验步骤或对检验指导书的说明。在自检时，作业指导书中必须说明规定的检验职责。
这些文件必须供现场使用，并及时更新，标明更改时间。更改状态的归类必须让人理解。
为了保持过程受控，必须进行系统的策划，例如针对：
材料的控制
生产、安装和维修所需设备的认可
工艺描述和作业指导书的认可
质量计划
计算机软件
文件化规定
以及，为了描述和证明对于执行工作的要求，可以通过下列方法来实现，例如：
直观样件，比较样件，极限样件
照片
质量曲线
包装指导书
在从事生产活动时，尤其是存在特殊的外观要求和有损坏危险的地方，应该采取上述措施。
提示： 包装和贮存见质量要素19。
是否保证满足了对产品和过程的所有要求？
概念解释： “质量要求”（亦见定义节/#）在下列文件中作了说明：
法规、规定等
通用标准，准则，规范
特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件和软件的特殊检验与试验指导书）。
要求/说明：
必须对质量要求（参照提问），例如在产品建议书中作了描述的质量要求，在过程审核范围内审核其可实现性（参照DIN EN ISO 9004-1/）。
在此必须考虑，例如
顾客的特殊要求（有关功效及外观的）
可制造性，可验证性，精度
检验安排，检测设备，计算机辅助
认可准则
制造和使用经验（参照提问）
外部与内部标准/规定以及指导书
法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）。
在过程中，必须遵守法规要求。验收要针对各个国家特有的要求。必须编制质量计划。供方的责任也必须纳入过程评审中，但总体责任仍由企业承担。在不满足要求时，必须采取可被理解的措施。为了保障企业与顾客之间的数据交流畅通无误，企业实施“FMEA”、“QFD”、质量计划（QM-Plan）等工作时，要使用计算机辅助设计及计算机辅助工程（CAD，CAM，CAQ）。 过程规定必须考虑合同评审的根据和结果（参照提问）。
*是否有根据各个具体阶段,对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法?
要求/说明：
通过过程质量评审的方法应确保：源于产品开发各个阶段的所有对质量重要性的认识能得以实现。
此程序应该具体为：
通过所有相关职能部门的参与和系统化的提问评审，确保对所追求的新产品的质量，获得一个尽可能全面的、符合实际的认识。
通过在时间上按各个具体阶段分步落实，以便及时发现可能发生的薄弱环节，并促使采取消除措施。
确保对消除措施的跟踪（例如：FMEA的结果，耐久试验,工况试验,安装试验的结果），并使之一目了然。
在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果应形成文件。
根据实际情况将批量生产质量和采购的先期策划包括在内。
质量评审可以使用不同的方法。在各个具体的阶段（开发步骤），其可以是，例如：
设计阶段：
风险分析（例如：FMEA失效模式及影响分析，故障树）（参照VDA第4卷，第1和第2 部分）
实验设计DOE（如Taguchi、Shainin的统计实验方法）。
批量生产起始前的试生产阶段：
过程分析
离散的原因
合适的检验方法，例如：故障树分析、试验方法、因果图
流程优化
过程评审
遵循规范的遵守
过程开发的认可
提示：批量生产认可程序见提问。
是否所有责任部门都参与了过程与工艺流程的认可？
要求／说明：
针对实施的认可，必须规定一个程序以及（各个组织实体的）职责。
必须规定，例如：
数量，状态，交货期，包装，开发样品（样机）和首批样品的交货地点。
与顾客商定的试验报告的形式和内容
样品认可
生产和检验设备的制造和准备
在参与的供方处，对过程开发和成本开发进行培训与监控。
认可将由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客（通过项目启动会议）共同进行，并且以对设计可制造性的评审为基础。认可意味着同意，即设计允许被实现。
提示：批量生产的认可的程序见提问
过程策划／过程开发工作的结果是否在过程规范／工艺描述中形成文件？
定义：
规范（根据DIN EN ISO 8402／）：
阐明要求的文件。
要求／说明：
开发工作的结果必须适当地在规范及过程／工艺描述中形成文件（见质量要素10）。
属于此类的有：
过程流程描述
过程参数
重要的产品特性，过程特性
检验与作业计划／指导书
实现质量要求的这些文件必须完整且易懂。
过程策划和过程开发的经验是否形成文件，并且供有关部门使用？
要求／说明：
在新过程的开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用、做书面记录以及汇总在数据处理系统中。例如，其可以应用于其他计划或加工工艺。
这些经验文件可以产生于，例如：
过程流程，过程数据，可行性研究
过程FMEA数据库
试验结果和过程问题的文件记录
机器、设备和流程的能力研究
设备履历（例如：通过更改的／改进的加工工艺来适应过程的优化／改进）。
这样做的目的在于，让这些开发经验在企业中，不依赖于个人保存下来，以避免在过程策划中发生重复的错误。
这些信息供所有参与的部门使用，尤其是检验策划和生产策划部门。
10 文件和资料的控制
*对文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？
概念解释：
“标识”用于对工序、流程或产品的清楚归类。
“保管”包括更改服务和存档，而且要确保能查到所需的文件。
“审核”包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及对文件和记录的形式和内容的检查。
“批准”是负责部门的认同。
要求/说明：
这个流程必须从顾客到企业连贯地构成，包括连接内部所有相关的重要部门，对于下面的文件应规定程序和职责。
相关的是，例如：
合同评审文件
规范
图纸
配方
标准、法规、企业标准
检验指导书
检验计划、检验流程计划、检验指导书
作业指导书
加工工艺，测量程序
质量计划
质量程序文件
质量手册
质量验证程序
基准样件
试验程序
文件必须标有有效的更改状态，并呈交给所有相关的组织实体，同时必须注意顾客特定的标识说明。
对各类文件做一个清晰的说明是有意义的。
对于文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？
要求/说明：
对于以下方面，例如：
分发、可使用性
完整性（参阅文件）
保证最新状态（现时更改状态）
更改的批准
文件中更改标识的方式
作废处理
必须规定流程和职责。更改的实施和完成必须形成文件，即做到可证明和可追溯（例如：在产品履历中）。属于此类的有：收回、作废、无效文件的销毁、签字和连署等。
对于所有更改的完整说明，必须制订汇总概况一览表。为此必须规定负责人员。这一制度必须杜绝滥用对批准和分发制度的规定，必须说明一个流程，这个流程能确保正确的文件在正确的时间到达正确的地点，并且杜绝与无效文件的混淆。必须有一个程序，定期地监控文件的有效性。
提示： 重要的质量文件的列举见提问。
是否规定了文件在何处保存，如何保存以及保存期限？
要求/说明：
对以下内容，例如：
保存期限
资料存放规则
资料存放地点
有必要作出规定。
在此必须注意以下几方面，例如：
防火、防水等
储存媒体（卷宗、微缩胶卷、数据处理储存器）
如有必要，附加安全归档（例如：双份归档、安全复制件等）。
质量文件的保存（尽管有些文件已停用）必须严格管理，以便将来用以证明质量体系、过程及产品在某一特定的时间内满足了质量要求。
保存（存档）的期限因此也必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求来确定（见VDA第1卷）。
提示：重要的质量文件的列举见提问。
如何确保外来文件被及时采用，并受控？
要求/说明：
企业必须制订程序，确保及时审核，分发以及采用从外部得到的所有的技术标准，规范，程序文件及其更改信息。象处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。外来文件汇总在一个文件控制中心是可能的。
是否确保无效的文件不被使用？
要求/说明：
必须对现场文件的更换作出规定，确保无效的文件不能再使用。在得到新文件后，直接撤回无效文件，并由负责人员加以销毁。对特别重要的并作过标识的文件必须进行验证。
11 采购
在给供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和业绩方面的质量要求？
要求/说明：
采购文件的组成部分必须是明确定义的，易被供方理解的规范（图纸、标准检验证明的要求，质量协议，工作和检验指导书，包装和交付说明等）。
企业必须和供方商定这些规范。在采购文件批准发放前，必须对其准确性和完整性进行审批。进一步传递给供方的规范，可以超出企业的顾客对企业的质量要求，但至少必须包含会由供方产生影响的和/或与其相关的全部要求。
当合同规定时，企业的顾客可以访问其供方。
必须规定流程和职责。
只有一个包含所有细节的采购文件，才有助于充分满足采购和质量要求。因而一个明确的、始终保持最新的现时更改状态是十分重要的。
在采购模具和其他生产资料时，也必须注意和规定：
以发包和验收时，进行各部门之间的合作，例如通过开发部门、生产部门、质量部门。
在制造阶段，用进度报告进行管理
计算机辅助设计和数据处理。
*是否对评价和选择供方作了规定？
要求/说明：
在供方确定之前，企业必须对其进行评价。对此必须规定要求和评价准则，以及选择方式。
供方能力的证明可以借助于：
对供方质量体系的评价，通过：
企业对供方的体系审核和过程审核
供方的其他顾客对其的体系审核结果
授权的认证机构的认证。
（这种方式的体系审核对供方建立质量体系，也起到帮助作用，其也是体系咨询。）
所有有关产品的产品质量评价，通过：
产品审核
首批样品检验（参照提问）
生产资料的质量评价（参照提问）。
编制认可的供方的清单，并由参加的部门一起参与。选择提供具有存档项目产品的供方应当特别加以注意。
遇如下情况应该重新进行评价：
供方移地生产
新产品/新组件
反复出现质量缺陷
对外购产品是否规定了样品检验？
定义：
样品（根据DGQ11-04/95）:出于特殊原因对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。
首批样品（根据VDA第2卷）：首批样品是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产品或材料。
要求/说明：
在新的及更改过的产品/过程进行批量投产之前，对供方的所有产品，必须实施（内部或外部的）生产过程认可和产品认可（PPF）。首批样品检验结果必须以书面形式在具有额定值和实际值的首批样品检验报告中（VDA表格）加以证明。报告必须包含对下面各项的说明：
几何尺寸
材料（注意有害材料）
功能
可靠性
对于重要的特性值，必须出示能力证明。
可以根据现有经验在企业与供方之间商定首批样品检验的范围和文件化。
通过提供首批样品可以证明，供方有能力通过其所采用的工艺和设备，满足所要求的规范。这对于企业来说，首批样品是其所期望的批产质量的重要证明。验收方实施的首批样品认可不能免除供方对批产质量所负的责任。批量产品的认可流程见VDA第2卷。
提示：根据使用目的不同，存在不同种类的样品，在许多行业使用其他名称代替“首批样品”，如“首批炉料样”，“首批供货样”。上述要求以相应的形式适合于所有的样品种类。
企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？
概念解释：
“定期评价”包含对所供产品和质量业绩的周期评定和对供方质量体系的评价。
要求/说明：
应定期对供方的业绩进行评审，并作相应的列表记录，评审周期的长短取决于产品的复杂程度和技术要求，以及供方早期的业绩。
必须证明所供产品的质量历史，例如通过：
进货检验的结果（参照提问）
废品结果
交货完成情况（时间/数量）
索赔
担保
提示：1.对供方质量体系的评价通过审核进行（参照提问），并且是总体评价的组成部分。
2.对供方的评价情况应定期通知供方。
与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议？
要求/说明：
在必要时，企业必须同供方达成明确的协议，如关于：
检验程序
检验设备
检验流程
检验范围
有关质量检验方法的协议有利于检验结果的比较，是认可供方随货提供的检验结果的前提。
*外购产品和绩效的质量是否得到保证？
要求/说明：
必须通过适当的措施保证对进货进行足够的监控。进货检验必须根据检验计划实施，检验方式可以是一致性检验、抽样检验或100%检验（参照提问）。
在供方随货提供质量证明时（例如根据DIN EN 10204/的检验证明），必须定期对供方所附检验结果进行验证。质量证明中应该证明的特性要事先商定好。质量证明必须是以对将要交付的产品的检验为基础。
如果企业和供方之间规定了只在供方处进行检验，那么，企业必须确认检验在供方处正常进行。应根据供方的质量能力以及产品的重要性进行访问。企业必须通过访问报告加以证明。
应该具有清晰的一致性标识，并分清已检验和未检验的供货批。物料入库体系必须杜绝未经许可的物料入库。若在检验工作还未结束前就要使用所提供的产品，则须对此做出（“特许”）规定（意在“可追溯性”）。不断地帮助和关心供方，有利于降低索赔率以及保证最终产品质量水平的稳定，并能最终减少进货检验。
提示：1.首批样品的状态必须为进货部门所知。
2.对绩效（无形产品）的验收条件必须同样加以规定。
*供方所供产品的可追溯性是否得到保证？
定义：
可追溯性（根据DIN EN ISO 8042/）：
根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况和所处场所的能力。
要求/说明：
根据风险估计，必须建立一个可追溯性体系。例如：可以通过如供货号，炉批号或合同号来进行追溯。
确保可追溯性有助于限制不合格产品扩散，以及在出现故障时，限制损失扩散。
这尤其适合于对其相应文件有特别存档要求的产品和所属特性（参照VDA，第1卷）。
12 顾客提供的产品的控制
对于顾客提供的产品的质量措施，是否与顾客有协议？
概念解释：
“顾客提供的产品”是那些大多数免费供给企业并作进一步加工的产品。
要求/说明：
在缔结合同时，应与顾客/发包方商定对于顾客提供的产品必须由企业实施的、必要的质量保证活动。
这些协议规定，例如：
检验证明（文件）
检验（进货进验，识别检验的方式和范围）
标识
可追溯性
担保
如果双方没有签订协议，企业只需对其增值部分承担质量责任（参照提问）。
*对于顾客提供的产品的控制，验证，贮存和维护，是否具有规定？
要求/说明：
若事先同顾客/发包方未签订过特殊的协议，至少对下述措施必须通过程序文件规定职责：
依据供货清单确证产品一致性和数量
确定外表状况和完好性（运输损坏）
正确的标识
合适的贮存和价值维护（尤其注意对贮存条件有限制的产品）。
在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，是否针对与顾客之间的信息传递有相应的程序？
要求/说明：
当所供产品出现缺陷或出现遗失时，必须通知顾客如下内容，例如：
供货状态/损坏情况
发错料
数量差错/遗失物品
功能缺陷
加工过程中质量降低
返工
必须规定流程和职责
对于顾客提供的产品的质量是否具有存档文件？
概念解释：
存档文件描述了顾客提供产品的质量历史，它给出了在一定的时间范围内质量状态的概况。
要求/说明：
顾客提供产品的供货质量可能对进一步加工有着显著影响。规定的质量特性如出现偏差，必须作出如下处理。例如：
进货时，记录存档
在加工过程中，记录下来
对准备交付的产品，作记录
编排供货批（号）
按规定的时间保存此类文件
记录偏差的种类可以是，例如：
缺陷收集卡
质量控制图
统计
13 产品标识和可追溯性(过程控制,检验与试验状态)
对内部流程是否规定了产品标识?
概念解释:
“产品标识”可理解为通过特定的编号、零件号、或可比较的记号和更改状态的标记,作出清楚的、可令人理解的标记.
要求/说明:
体系应该保证,在物流的所有阶段,产品都必须具有明确的标识,即有关的加工状态、检验与试验状态和更改状态,以避免混批、混料。对存放能力受到限制的产品，还应标识相应的存放能力。
在生产的所有部门，从进货到出货，标识必须证明有效，例如，可通过下列标识证明：
随（箱）件卡（跟踪卡）
吊牌
标记、编号
条码
印章
标贴
检验报告
批号或炉号的编排必须令人理解。相应的作业指导书必须供现场使用。缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。
提示：1.企业使用的标识系统必须在与顾客的接口处（交付），可清楚地与顾客
图纸的更改状态标识相对应。
2.可追溯性的标识见提问。
能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？
概念解释：
“过程控制措施”是在整个生产流程中进行控制的所有伴随过程的检验。
生产过程中的检验就是将技术要求（规范）与产品的各道工序的实际结果进行比较。检验按检验指导书的规定进行。
要求/说明：
伴随过程的检验必须能够保证及时识别偏差，这样能够及时采取纠正措施，防止对不合格的材料进一步加工。
所有规定检验的结果必须形成文件，其记录方式应能识别发展趋势，并有针对性地采取纠正措施。与所选的储存媒体无关，检验结果追溯到检验员是十分重要的。
文件记录还必须包含人工的和/或自动的100%检验的结果。在进行100%自动检验时，必须记录已检的和丢弃的产品。
必须规定有关措施和职责的流程与说明。
是否记录过程参数，以及记录偏差和所采取的措施？
概念解释：
“过程参数”是用于过程控制与过程调节的，对过程有影响的参数。
要求/说明：
典型的过程参数，例如：
压力
温度
时间
扭矩
行程
电流强度
电压
频率
空气湿度
速度
过程参数的监控可以通过自动方式，也可以通过人工方式。在人工监控时，必须记录结果。在过程参数自动监控时，只需通过过程审核进行检查。
过程参数的规定原则上必须有公差。
在出现偏差时，必须把所采取的纠正措施记录下来。监控与调节仪器必须像检测器具一样处理，进行定期监控。
提示：过程参数的调节部分应能防止未经准许的干预。
生产和检测器具在使用闲置期是否合理存放和保护？
要求/说明：
生产和检测器具必须合理存放，防止损坏和弄赃，从而不影响正常使用。这一点也适合于计算机和数据储存媒体。
产品专用的模具和检测器具必须具有所属产品明确的认可与更改状态。更改状态必须不易消失地标识在生产器具上，或者，例如，存入生产器具的数据库中。
在生产器具仓库以及模具发放等处，必须能够清楚地区分准备生产使用的、尚待检验的、以及尚待维修的模具（认可状态）。
混淆会导致错误生产、索赔、返工成本、额外的装备成本等。只有通过一个明确的流程组织，这一现象才能排除。
*是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，才能进行交付？
要求/说明：
产品在每道工序（流水线除外）后必须具有相应的检验状态，以便从中得知：产品是否进行了检验，进行了哪些质量检验，产品是否满足质量要求（见提问）。这里必须考虑顾客的要求。
对此，必须规定流程组织及其相应的职责。这尤其适合于进行自检的工位。
这样做应该保证，只有按作业指导书认可的、可使用的产品才能从一个工序流到下一个工序，直至产品交付。
在难以进行产品标识以及经济上不合理的情况下，标识的方式必须协商并加以证明。
产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？
概念解释：
“产品的可追溯性”涉及以下方面：
材料和零件的来源（鉴定，检验日期）
加工历史
交付后产品的分布和定位状况。
要求/说明：
根据风险估计，必须建立和描述可追溯性体系。例外情况必须与顾客进行商定，并加以证明。
“先进先出”（FIFO）和/或始终分开生产批和炉批，可作为支持性的制度，以避免不同时间生产的产品相混淆（混批）。“先进先出”（FIFO）原则应能防止不同生产日期和更改状态的产品相混淆。
清楚分开的生产批号/炉号易于在发生问题时进行追溯。必须保证物流清晰，以便使材料的配置更加准确。必须避免不同更改状态的产品的混淆。
可追溯性可以通过加工过的材料和产品的特征数据与所供物品结合来保证。
产品的特征数据有：
基本数据（零件号，更改状态）
批号/炉号
生产日期
生产设备
班次
必须在所有的生产范围（进货仓库，中间仓库，发货仓库和外部仓库）内遵守先进先出的原则（例如：通过直通仓库，以入库日期为划分准则的计算机数据处理控制仓库等）。指导书必须放在各个工作岗位。材料流转卡上必须具有清楚的日期标识，主要是在预设的和固定的存放位置以及对于有失效日期的产品。
各个生产批都应加以明显的标识并分开存放。标识适合于企业的所有部门（进货，生产，贮存等），且从时间上应直至产品的使用时刻。标识可以直接标在零件上和/或标在容器上、包装上（参照提问）。
*对于批量生产的重新认可，是否具有相应的程序？
概念解释：
“批量生产的重新认可”是对生产重新开始所进行的与合同相关的认可。这种认可对产品和过程是必需的。
要求/说明：
对生产开始的行政机关认可应该由“授权”的、负责承担质量保证任务人员执行。如果出于进度原因没能进行认可，那么在任何情况下，产品必须清楚地加以标识并且隔离，直至认可为止。各自的方法必须总结在指导书中。
所进行的认可可检验随同其结果一起形成文件。
批量生产（见概念节）重新认可的内容有：
上次批量订单的归档文件（质量记录，纠正措施等）
上次批量订单的数据记录（质量记录，纠正措施等）
生产和检验用的设备与文件的完整性
装备变更后，对认可责任的规定
规定试加工产品/调试废件的处理
现场认可的证明
过程参数的调整
提示： 对于首次加工的产品的批量生产的认可在提问中评价。
14 过程控制
是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调查？
概念解释：
机器能力：“机器能力”由公差与生产设备的加工离散之比得出。通常采用数理统计的方法进行测量和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而非机器的因素。（比较VDA第4卷的第1部分）
过程能力：相反，在考虑影响过程的参数的情况下考察长期离散，人们称之为“过程能力”。如果额定值和公差的离散和位置统计特征参数符合要求（至少Cｐｋ=），则过程具有能力。如果不是这样，必须通过过程分析和优化来达到过程能力。
要求/说明：
对于能力调查必须确定特性和方法。
机器能力：对于机器设备包括模具，在新购进使用以前应由机器和模具制造商或验收方验证其能力。
在特定情况下，必须与顾客商定，重复能力调查，例如：
新零件的订单
新的模具/设备
公差缩紧
加工流程/输入状态的更改
维修后（对产品有影响）
机器搬迁后
长期停产以后
机器能力的证明应能提供给过程能力作评价。在能力调查时，机器应该同模具，必要时同一体化的检具和调整装置一起被视为一个实体。对于短期离散，能力指数至少应该Cｍｋ=。出现偏差时，必须规定纠正措施，措施完成后实施新的能力调查。
过程能力：对于产品质量有决定性影响的产品特性和过程参数，必须证明过程能力。（参照VDA第4卷的第1部分）
原则上，所有的特性必须位于公差范围之内。对产品质量的重要特性必须加以规定，并且与顾客取得一致。如果对于重要特性，过程能力证明不了，则必须规定措施。例如可以是：
生产批的100%检验
设计措施，可以的话改变公差
必须记录100%检验的结果。
出于成本和风险的原因，100%检验迫使进行过程优化。对没有能力的过程，100%检验是唯一的方法，以便剔除不合格产品，以及实施缺陷分析和纠正措施。在零缺陷战略框架中，所有的措施的目标为过程的持续改进。
对于长期离散，能力指数必须至少应该Cｐｋ=。在出现偏差时，必须规定纠正措施。措施完成后，必须进行新的能力调查。
*对于新的更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，并且与顾客商定？
要求/说明：
为了自身的批量生产（见术语节）得到认可，所有的生产要素必须供使用。只有考虑所有生产要素才能确保批量生产顺利地开始。在确定生产能力时，不允许忽略任何生产要素。薄弱环节会导致质量损失，还会导致超出规定的成本或期限。
生产要素有，例如：
具有最新更改状态的规范、图纸、配方、标准
质量计划（参照提问）
有资格的人员
定置规定
确定的加工流程、加工计划、加工环境
认可的机器、工装、设备
设备维护保养指导书（参照提问）
要求的检测器具，包括能力证明（参照提问）
认可的供方（参照提问）
认可的材料/供方产品
检验指导书及作业指导书
过程能力（参照提问）
暂时的
最终的
产品鉴定检验
验收准则
功能状况
首批样品连同首批样品检验报告（见VDA第2卷）
几何尺寸
材料
功能
外观
生产认可
暂时的
最终的
员工的选择和培训、能力调查、质量分析（质量评审，FMEA，系统优化等），技术文件和规范的审核与修订等工作必须在批量生产开始前结束。
必须对认可的前提条件和文件种类（例如：检查表）作出规定。事先与顾客商定认可条件（批量和更改）是合理的，在一定的情况下（例如：更改的/移地的过程）是必要的。属于这一内容的还有生产过程认可和产品认可PPF程序（参照VDA第2卷）和批量投产前的程序/方法（参照VDA第4卷的第1、2和3部分）。对于更改或移地的过程，必须通知顾客，在可能的情况下，运用生产过程认可和产品认可PPF程序。在任何情况下，必须在内部完成一个新样品认可程序。
能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制（调节）？
要求/说明：
对于重要的过程参数和过程特性的监控必须在质量计划中加以规定。其中出现偏差时，还必须说明所采取的必要行动。更改的要求以及与顾客的协议必须在质量计划中找到入口（参照提问）。
因为产品特性（必须考虑特殊的顾客要求）的遵循取决于不同的过程参数，所以在批量生产开始之前，必须调查过程参数对产品质量的影响。
必须规定参数和监控频次。在偏离额定值时，必须（人工或自动）重新调到正常（例如：SPC）。监控的结果必须形成文件并且将其归属该产品。指导书和流程作为规定（程序文件）必须放在工作现场。文件记录也必须包含所规定的过程参数的任何一次更改，并且阐明理由。过程参数的改变，可能有必要重新进行过程能力调查。
对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？
概念解释：
“模具管理”是一套体系，通过这套体系对模具、工装、夹具等进行登记、监视和控制。模具的供方也必须包含到这一体系中。
定义：
计划保养（根据VDA准则2890）：如果一台机器/设备的维护和检查是在规定的范围和时间间隔内进行，则此保养是按计划的。其中也包括：预先计划必要的维护措施，如有必要的话，也要预防性地进行实施。
提示：这有利于保证过程持续的质量能力，也可能包括计算机和软件。
要求/说明：
模具管理还包括：
自己负责的保养和修理
模具的存放和检修
对磨损模具的更换程序
按计划的/预防性的保养可理解为生产设备的所有维护、检查和维修工作，以避免意外的机器故障或过程偏差。保养计划包括按照一定的时间或件数而定的有关预防性活动的所有必要的工作，并且针对所有的机器设备（也包括计算机机和软件）。
预防性保养必须在概况一览表中，按时间划分加以说明（例如：通过墙报，书，数据）。必须包含所有的生产设备，工装和模具。对所实施工作的了结必须形成文件，尚未结束的工作必须根据到期日期进行安排。保养工作可以由机器操作人员负责或由保养人员实施。
出于风险估计的理由，对“瓶颈”机器和设备必须保持最低范围的备件。必须对生产设备建立档案，以便识别薄弱环节。磨损的记录是有用的，以便及时预防失效。
对于“特殊过程”的设备的保养要特别加以注意（参照提问）。
提示：对产品和过程特性值测量分析的结果，对预防性保养有决定性的影响。
是否规定了对特殊过程的要求？
概念解释：
“特殊过程”是产品的结果到以后的时刻才能验证或完全不能验证的过程。
要求/说明：
必须对这些过程进行鉴定，为此必须规定鉴定准则，如：
特性
参数
流程
目标规定
对这些过程的控制和监视必须符合过程的情况。在这些过程中工作的员工必须进行相应的培训和鉴定。程序，设备和人员的文件记录必须清楚归档。
对产品和过程有影响的环境条件是否受控？
要求/说明：
为了防止弄脏、损坏和混批/混料环境条件必须与工作内容和产品相适宜。具有“特殊外观视觉要求”的产品有着特殊的要求。判断依据有，例如：
对整齐和清洁的责任规定
清洁、完整的运输和工位器具
清洁、明亮的工作和检验场地
清晰的标识制度（例如：紧急通道）
清晰、整齐、尽可能同步的物流
合适的废物箱
合适的厂房和仓储条件
整齐和清洁对工作效果具有显著的影响。可行的地方，应该有对标准的描述。
是否通过相应的方法评价生产过程的有效性？
要求/说明：
生产过程必须不断地针对与要求之间存在的偏差及可能的改进潜能进行复查。评价时，应包括过程中的操作人员，这样就可以考虑到这些人员的
经验。认识到的改进可能性应确定计划，并尽快实施。
可能的方法，例如：
过程审核（参照提问）
持续改进过程KVP(参照提问)
质量小组（参照提问）
必须评审如下内容：
工艺文件/工作计划
合适的自动化程度
人机工程学和人为因素
创造价值的工作比例
库存管理制度
15 检验和试验（产品验证）
检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明？
概念解释：
“检验流程计划”是一个与产品有关的﹑对从进货到交付所有质量检验的描述，并且援引相应的检验指导书。
要求/说明：
检验流程计划必须包括产品形成过程中的所有检验（也包括破坏性检验），并且这些计划应放在现场以供使用。在检验流程计划中应该包括：
针对零件的数据（零件号，名称）
各过程阶段的质量特性值
补充说明过程描述
补充说明检验描述/检验指导书
对决策可能性的说明（认可，隔离，返工）。
如果检验由外部实施，这些规定同样适用。企业必须定期证明流程的正确。如果顾客有要求，必须使用经认可的试验室。
一个单一的检验流程计划可以涉及到一组或一族由同一过程以及采用相同设备生产的零件。
制定检验流程计划时，必须从以下方面，例如：
过程流程计划
系统/产品/过程FMEA
约定的特殊的特性值
由相似零件/过程获得的认识
由开发阶段中获得的认识
其他分析技术（优化方法，QFD，DOE）。
来利用和获得不同的信息，检验流程计划必须与质量计划一致，它也可以包含在质量计划中。
在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术？
要求/说明：
对于生产流程中直至交付的每项重要的检验项目，均必须在检验指导书中规定产品检验的方式和方法。其中包括，例如：
检验方法
检验器具
抽样方法（接受判定值C=0）
评价方法
质量控制图
记录方式
对于复杂的检验，检验指导书是必需的。其中必须规定所有需要提供的质量证明（比较提问至）。检验指导书在工作场所提供了连续可使用的指导作用，并且有助于上一级人员对新员工进行指导。
对于重新检验（如：返工后的检验），或者基于特殊知识（如来自批量检验的知识）来考虑，检验指导书也是必要的。
对于目检项目，应该规定极限标样，如有必要，应与顾客商定。
对外购的产品是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
进货检验的结果必须完整无缺地形成文件。记录必须包括与产品有关的内容，例如：
所有检验的方式和范围
进货时间
供货数量和检验数量
检验范围
几何尺寸、材料、功能和可靠性的检验结果及检验判定，并附有日期和检验员姓名。
在由于以前检验结果良好而减少进货检验的情况下，未经检验的批次也必须记录日期、库位与进货数量。
必须确保，只有经认可的产品才能进入下一道工序加工。
对于确保，只有经认可的产品才能进入下一道工序加工。
对有特殊要求的质量特性值，供方出具有规定特性值说明的检验证明（制造厂对所供产品或选定的检验实体的检验结果）同样可以用作证明（比较提问）。考虑到注意义务，必须认真进行定期的对照检验和重复检验。
如果外购的产品必须返工，那么必须对此进行检验（重新检验），并记录存档。
在过程/工序中是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
在所有的生产范围内，必须根据检验流程计划/质量计划和检验指导书进行检验。以下方面必须形成文件，例如：
检验范围（所检验的产品及特性值的数量）
检验结果（实测数据，废品数量，缺陷种类和数量）
检验判定（放行，特别放行，返工，报废，退货，出偏差，特殊处理）
重新检验的结果，例如在返工时。
不合格的结果也必须记录存档且进行分析评价，并能证明所采取的纠正措施（比较提问）。
可能的证明文件，如：
缺陷收集卡
测量报告
质量控制图
原始数据记录
例如：以下结果也被视为质量证明：
批量生产认可/工装，设备的调整认可
自动检验/过程调节
过程监控
运转试验
批次检验
*对最终产品是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
必须根据检验流程计划和检验指导书进行检验。其他要求/说明比较提问。对重新检验（返工），也必须进行规定的质量证明。
以下活动，例如：
最终检验和试验
性能检验和试验（在使用条件下）
验收检验
产品审核
可靠性试验
的结果也被视为质量证明。
注：必须确保，在产品交付给顾客之前进行了所有的检验和试验。若非如此，
必须达成特别的协议。
是否有周期性检验和试验的证明？
要求/说明：
同样，在检验流程计划或质量计划中，应该规定周期性检验和试验，其结果必须记录存档。
这些检验和试验应能证明：产品的所有质量要求得到了满足。这种检验和试验在方式和范围方面都明显超出了生产中的常规检验和试验。这种检验和试验对不同的特性值可以按时间分级进行。周期性检验与试验有，
例如：
长时间试验（例如气候、耐臭氧，防腐试验）
重复鉴定试验
寿命试验
附有根据DIN EN 10204的检验证明书的外购产品的复验记录也属于周期性检验的范畴。
基于特殊知识，如来自批量检验的知识，必要时进行重复检验是必不可少的，并且可以限定时间实施。
16 检验，测量和试验设备的控制
*是否具有检验，测量和试验设备的鉴定，标识，控制，校准和保养的程序？
要求/说明：
必须保证在所有的部门，如开发，模具制造，保养，生产，安装，质量以及售后服务，对所有的检验，测量和试验设备进行控制，从而以检测结果为依据，作出可信的判定或采取相应措施。检验，测量和试验设备必须经认可并定期校准，以保证在其整个寿命周期中的准确度。
控制还必须包括：
各类标准检具
样板/样架
测量仪器
测量传感器
测量值记录器
特殊的检测设备及其软件
此外，对可能影响产品或过程质量的工装，检测定位装置，比较基准和过程监控仪器，同样应该进行控制。
检验，测量和试验设备的控制体系在程序文件中加以描述。并且具有下列内容，例如：
新的检验，测量和试验设备的首次检验和认可
标识体系
货源证明的验收/认可清单
规定鉴定周期的检验，测量和试验设备的鉴定规程和记录（比较VDA/VDE/DGQ准则2618“检验，测量和试验设备的鉴定规程”）
内部/外部的控制部门
基准，调整标样
售后服务部门检验，测量和试验设备的控制
转让合同中具有明确规定的顾客提供的检验，测量和试验设备的控制
根据磨损和使用频次规定鉴定周期
在更改，损坏以及怀疑显示错误时的检验
检验，测量和试验设备的保养
与零件有关的样板/样架必须明确标明相应产品的编号以及实际的更改状态，以避免混淆。
必须保证校准部门具备合适的装备，校准方法和操作人员的能力。鉴定周期取决于使用频次，并且必须可以借且资料或直接在检验，测量和试验设备上识别。所测定的校准和测量数值必须记录存档（也包括首次使用前的初始校准值）。这些结果提供了检验设备有关磨损情况和推测的报废时间的补充信息。
如果顾客有要求，必须保证顾客能查阅有关检验，测量和试验设备的技术资料和记录。
是否确保了检验，测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？
定义：
校准：（根据DIN EN ISO 10012 ，第1部分）：在规定条件下，为确定计量器具或计量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值与相对的由参考（计量）标准获得的量值之间关系的一组操作。
（计量）标准（根据DIN EN ISO 10012 ，第1部分）：用以定义，实现，保持或复现单位，或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其它计量器具的实物量具，计量器具，标准物质或计量系统。
例如：
一千克质量标准
标准量块
100欧姆标准电阻
惠斯顿标准电池
铯原子频率标准
人血中皮醇液作为一种溶解度标准
溯源性（根据DIN EN ISO 10012，第1部分）
通过连续的比较链，便测量结果能够与有关的计量标准（通常是国际或国家计量标准）联系起来的特性。
要求/说明：
必须提供对更高一级联系的，完整的，有效的溯源证明（例如：德国校准服务[DKD]，物理技术联合会[PTB]，研究机构，制造厂标准），并且有有效期说明。
溯源性属于对测量的准确度和精密度的保证，受法律的规定。在测量仪器和实物量具方面，校准是十分必要的。校准必须通过一个标准来进行。
连续比较链以提高的形式（校准等级）来执行，从使用标准到基准标准，经国家标准直至原始标准。
是否只有测量不确定度足够小的检验，测量和试验设备才可投入使用？
定义：
测量不确定度（根据DIN EN ISO 10012-1/）:表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果。
提示：测量不确定度常常被错误地视为准确度，与标准相违背。
要求/说明：
检验，测量和试验设备的选择，应该能保证检验项目的测量具有合理的并且必须是可知的测量不确定度。
依据顾客的过程/产品规范的检验指导书得出最大允许的测量不确定度，这种测量不确定度及其相关的环境条件（例如：温度，湿度）必须在选择所需的检验，测量和试验设备时加以考虑。
是否具有证明检验，测量和试验设备能力（检具能力）的程序？
概念解释：
“检具能力”由检测设备的测量不确定度与检验特性值的公差的比例关系确定。
要求/说明：
检具能力调查必须通过对一系列测量的统计分析来加以证明。可以通过计算或图形来进行（相关曲线图）。在此必须尽可能考虑特殊的顾客要求，如有必要的话，商定其它方法。
检具能力在考虑随机分布范围（95%/%/99%）的情况下，通过可重复性或可比较性借助于极差法或平均值法和极差法求出。
调查结果不仅受检测设备本身的影响，而且也受其它因素影响，例如：
所检产品的情况
操作人员
测量定位装置
夹具
环境条件
检具能力证明的必要性取决于，例如：
检测设备的测量不确定度
检测设备的复杂程度
相互交错的检测设备/检测方法的使用
这主要适合于复杂的检测设备，如：
测量机
多位测量装置
进行统计测量值记录的检测设备
电气参数检测设备
提示：在产品发生技术更改时，如有必要，必须重新进行检具能力的评价。
在检验，测量和试验设备发生故障和损坏，是否规定了纠正措施？
要求/说明：
当确定检测过程不再受控或者检测设备不再保持最大允许的测量不确定度或检测设备损坏时，就必须采取纠正措施。
为了明确和查明对所加工产品的影响并采取合适的措施，必须评价，如：
返工
重新检验
全数退回
通告顾客
此外，为了避免重复发生，必须进行原因调查。
对，例如：以下内容必须规定流程和责任：
故障和/或损坏的报告
对检测设备所采取的措施
对产品所采取的措施，必要时通知顾客
原因的查明和排除
必须规定流程和责任。
这些也必须是员工培训的内容。
17 不合格品的控制
*是否具有不合格品的控制程序？
要求/说明：
必须有程序保证将合格产品与不合格产品明显分开。标识的形式可以是标签，特殊的容器或在产品上作记号。必须防止标签和记号被无意中去除。
程序必须包含标识和挑选的流程，措施和证明以及职责，并且让所有相关员工了解。
不合格品的处理决定必须由指定的人员根据可以让人理解的准则来作出。
决定必须记录存档，这可以是，例如：
返工
返修或不经返修作让步接收（特许）
降级改为他用
退回
报废
如果一道检验工序或一道生产工序被遗漏，或事后在校准检测设备时确证有偏差，或者忘记了一道修正工序，这时也能够事后推测或确定不合格。事后发现不合格（如正值进行漫长的性能和寿命试验之际，或者由于分析评价质量控制图过迟）必须通告顾客。
如果推测已经移交的产品存在不合格，必须刻不容缓地通知顾客。从安全性，产品责任和使顾客满意方面考虑，应能追回所生产的产品。
这里所提及的程序必须描述所执行的与不合格品控制相关的所有活动，以便消除不合格。怀疑是不合格的产品也包括在内。这就要求对用同样的方法开发和制造的其它产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查。
偏离规范的产品，供货前是否取得顾客的同意？
定义：
特许：（根据DIN EN ISO8402/）：
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面授权。
要求/说明：
对于特许以及顾客协调后的供货必须规定内部和外部的特许等程序。
偏离规范的偏差必须详细地向顾客阐明，并且记录存档。产品必须根据要求加以标识，并且记录同意的及交付的数量。
对于偏离规范的产品，即使在企业看来无关紧要，也必须征得顾客质量负责部门的同意，方才能够供货。这类情况，必要时包括特许的有效期必须记录存档。
返工是否根据计划实施，并且记录存档？
要求/说明：
对于必要的返工，必须规定工作流程和检验流程以及所需的生产和检验设备。必须派用有资格的人员。按一定规则实施的工作必须加以监控并记录存档。
文件记录应该包括以下内容。例如：
返工检验报告
产品的处置（如：拒收，报废）
特许
制造偏差
提示：纠正措施的落实和控制的职责在提问中评价。
是否有程序识别重复发生的不合格？
概念解释：
那些已采取纠正措施但没有找到并消除其真正原因，而又重新出现的不合格，即为重复发生的不合格。
要求/说明：
程序必须描述进一步分析和采取纠正措施的方法。对于内部和外部发生的不合格应考虑加以分析评定。分析可借助于，例如：
持续，系统地不合格分析评定
索赔分析评定
返工分析评定
经如不合格品数据的附件，对此就很有帮助。这样一个程序应能提示具有相同缺陷情况的问题，以便使这些问题与发生过一次的事件不同。
提示：避免重复发生不合格的程序在提问中评价。
18 纠正和预防措施
*是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责？
定义：
纠正措施（根据DIN EN ISO 8402 /）：为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望的情况再次发生，并消除其原因而采取的措施。
要求/说明：
必须组织纠正内部和外部出现的不符合，确保迅速和完整地消除问题。例如，通过：
分析和确定原因
确定措施和负责人员
通知有关负责部门
确定控制机制
为了落实纠正措施，必须规定职责和权限。对于纠正措施的协调，记录和监控，同样必须规定负责人员。监控不仅包括消除措施的实施，而且包括对其有效性进行检查。
相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要有指导书。分析原因与落实措施可能将企业的许多部门包含在内，大致有：开发，采购，生产，销售和质量（参照质量环）。
通过管理评审（比较提问）必须确保，有关预防和纠正措施（例如：流程和质量体系的更改）的有益信息被告知企业的最高管理者。
是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？
概念解释：
应根据质量问题对：
过程成本
质量成本
产品的业绩，性能和安全性
顾客满意程度
的可能影响，来评价质量问题的严重性。
要求/说明：
在风险估计的程序中，必须考虑不合格的严重性，出现频次和可识别性。下列已定形的方法可提供帮助，例如：
系统S-FMEA、设计D-FMEA和/或过程P-FMEA（见VDA第4卷第2部分）
故障树分析（FTA）
流程分析
统计实验设计
必须将从已发生的不合格中得到的知识运用到现行的风险分析中去（例如：设计D-FMEA/过程P-FMEA），以便由此采取预防措施。
不合格发生后加以消除的传统方法，已经不再能够用来实现具有高安全性和可靠性、高质量标准、低成本以及越来越短革新时间的技术体系。必须更多地运用预防方法，在不合格发生以前就提早识别潜在的不合格，并转变为纠正措施。
风险分析为以下内容，例如：
规范
流程
检测和加工设备
指导书
的优化和更改打下了基础。
是否具有分析不合格原因的程序？
要求/说明：
对此，例如，以下质量方法将十分有益：
因果图（Ishikawa石川图或称鱼刺图）
层积处理Stratifizierung（数据分开并按重要性归类）
排列图（ABC分析）（Pareto）
能力调查（Faehigkeitsuntersuchung）
直方图（Histogramme）
相关图(Korrelationsdiagramme)
故障流程分析（Stoerfallablaufanalyse）
概率纸（Wahrscheinlichkeitsnetze）
数据调查(Datenerhebungen)
带相应图示的记录
FMEA评审（FMEA-Review）
从原因分析的结果出发，依据缺陷预防来采取消除措施，并对实施情况加以证明。在策划措施之前，必须通过分析确定质量问题的真正原因。根本原因通常不很明显，因此需要对以下内容，例如：
产品规范（其中包括材料）
所有有关的过程/操作（设备，工装，模具）
质量记录
售后服务报告和顾客抱怨
进行仔细分析。
在进行不合格原因分析时，只要相关，就必须将供方和/或顾客一同包括进去。
*是否具有避免重复发生不合格的程序？
概念解释：
那些已采取纠正措施但没有找到并消除其根本原因，而又重新出现的不合格，即为“重复发生的不合格”。
要求/说明：
为了防止问题的重复发生，必须采用特别的措施来预防。如果已经实施不合格消除措施，必须监控其效果，以确保达到预期的目标。更改以及由此得出的经验必须记录归档。
也可以从售后服务/服务中获得关于措施效果的提示。下述8步骤计划提供了小组（Team）中解决问题的可能性：
弄清问题
在小组中加工问题
描述问题
采取临时措施来限制损失，并评价其有效性
查明根本原因，并检验其是否真正是根本原因
确定消除措施，并试着检查其有效性
采取消除措施，并检查其效果
确定防止问题再次发生的措施
评价小组的成绩和成果
提示：也见提示。
19 搬运，贮存，包装，防护和交付
是否有“产品处置”（搬运，贮存，包装，保护和交付）的指导书？
概念解释：
在物流的整个流程中，所有的运输和搬运方法与过程被视为“产品处置”。
要求/说明：
指导书必须包含对进厂的材料及其进一步加工以及直至使用时刻的最终产品进行的符合规定的策划与控制。必须针对，例如：
搬运，贮存，内部和外部运输
包装的策划和检验
只允许标识清楚的产品入库
合适的贮存条件
先进/先出（库存管理系统）
监控有贮存期限的产品
交付过程
整齐与整洁
实施顾客方说明
清洗与防护
给顾客有关搬运的信息
用后处置
规定实施方法和职责。
是否对发货前的包装和标识过程作了规定，并加以控制？
要求/说明：
在程序文件/作业指导书中必须描述保证适当包装的所有步骤。包装必须确保产品完好无损地到达使用地点。对此有必要进行培训和指导。通过交付审核能够证明是否遵守要求。
属于产品包装的有：
初包装
外包装（装箱）
标识
以及包装所需的材料本身。必须考虑顾客对包装的要求，并且使其为现场所理解。
是否能唯在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低？
要求/说明：
为了避免产品损坏和质量降低（例如：弄脏、腐蚀、化学反应），必须制订“产品处置”的指导书（必须提问）。
在此特别要予以注意的是，例如：
容器的状况
清洗和防护
容器的装料情况
运输方法（温度、振动等）
对产品和人员的保护措施
湿度影响
衬软垫
固定
集装
托运说明（例如：安装、交付）。
确保并证明遵守有关规定（例如：通过定期的工作巡查，必要的话，在审核时进行）。
是否有程序统计和消除不合格及运输损坏，并采取纠正措施？
要求/说明：
包装不合格和运输损坏（内部/外部）的申报途径和处理，必须加以规定并且使有关人员知悉。必须规定解决措施的职责（如有必要，将顾客也包括在内）。
对所实施的措施的有效性必须进行检查。
是否保证在运输和贮存过程中产品的标识？
要求/说明：
必须保证产品在运输和贮存中任何时候都易于识别。同时必须考虑顾客的要求。识别涉及到，例如：
根据规范的标识
更改状态
应有明白无误、不易掉落的标识和/或产品流转卡（加工道序，检验状态）
失效期
清除无效的标识
提示：对于需要追回或特别检验和情况，标识应足以识别这一/批产品。
*是否有程序说明供货信誉？
概念解释：
“供货信誉”可理解为在规定的供货时间内，遵守允诺的产品供货日程和供货数量。如果供货责任方面的偏差被发现并通告，必须采取措施。
要求/说明：
信息系统应该用于不断地：
优化周转时间
使仓库库存取频次适合顾客要求
减少仓库存货
此外，信息系统的配备应能：
事先通知顾客有并发货情况（例如：DFU）
如果在供货中遇到瓶颈，能够实施应急战略（Notfall-Strategie）。
20 质量记录的控制
对于质量记录的标识、审核和批准，是否规定了职责和程序？
概念解释：
“标识”用于程序，流程或产品的清楚归类。
“审核”包括对记录的可信度检查以及记录的形式与内容的正确性。
“批准”是指同意在记录中包含的措施。
要求/说明：
这一流程必须连贯地构成，从顾客到企业本身，包括所有相关的内部各部门。清晰地说明所有质量记录是适宜的。
质量记录可以是，例如：
合同评审的证明
检验与试验的证明
产品认可/过程认可
能力证明（人/机器包括模具/组织的能力）
质量审核（体系，过程，产品审核）
材料检验
校准
质量控制图
索赔
所实施的纠正措施的证明
质量成本的证明
过程成本的证明
质量损失的证明
预防性保养记录。
对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？
概念解释：
“程序”描述对什么，何时，在哪些范围进行分析运用。
“职责”是指分析评定及分发质量记录的企业职能。
要求/说明：
为了对各个不同的控制环节进行质量控制，意义重大的质量数据分析情况必须提供给各个负责部门使用。这适合于单独的报告，周期性连续报告以驻状态报告。
供方和顾客的质量记录也必须包括在这个程序中。必须规定分析评定和分发的流程与职责。
提示：质量记录的列举参照提问。
是否规定了质量记录在何处保存，如何保存以及保存期限？
概念解释：
“保存”包括存放和归档，在此必须保证（质量记录）能被重新找到。
要求/说明：
为此必须对下列内容作出规定，例如：
保存期限
存放规则
存放场所。
必须注意以下几个方面，例如：
防火，防水等
储存媒体（卷宗，缩微胶卷，数字处理储存器）
如有必要，附加安全性存放（双重存档，安全性复制件等）
为了今后能够证明质量体系和产品在一定时期内满足了质量要求，保存质量记录是必要的。
此外，保存（存档）期限必须根据法规，通用准则，顾客和产品责任方面的要求（见VDA第1卷）
存档期限的最低要求是：
产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等。
二年：有关质量业绩的记录（质量控制图，检验结果，ppm报表等）。
三年:给最高管理者的报告,有关内部质量审核的记录,管理评审等。
更长时间:需特别存档的文件,见VDA第1卷。
必须规定在规定的存档期到期后记录销毁的方式。
提示:1.质量记录的列举比较提问。
2.停产产品的记录复印件,是新产品的认可所要求的,必须编入新产品的资
料一起保存。
3.参照提问。
合同约定时,是否规定质量记录如何供顾客使用?
要求/说明:
只要合同约定,质量记录必须供顾客使用,必须规定相关方法。对规定的产品和所属过程的相应记录所进行的直接归档和标识,必须作为流程加以描述。
在许多情况下,成品上确定的产品特性值对顾客不再是可检验的,因此,必须能追溯到供方的质量记录。
提示:质量记录的列举比校提问。
21 服务(售后服务,生产后的活动)
21 .1是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定,并且说明书清楚易懂?
要求/说明:
对于有些产品,编制使用和安装说明书是十分必要的,在此必须注意,例如以下内容:
编制职责
多种语言
规定所适应的用户范围
对可预见的,使用不当情况换考虑
未正确使用时的危险说明(也包括开始运行时)
必须注意,应在产品推广之前及时编制产品使用和安装说明书.必要时应与顾客商确定.
提示: 这一提问在运用到汽车工业的产品上时,首先适合于从事配件业务的 企业.其必要性必须在个别情况下商定。
是否具有进行产品监控的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统?
要求/说明:
必要时必须与进一步加工所供产品换顾客确定有关此事的方法.这方面不仅应该监控保修期内的产品,而且应该监控整个使用寿命期内的产品(例如:长期的分析评定)
每个企业都必须清楚其产品在使用阶段的表现.为获知产品在使用阶段的质量而进行的活动,必须加以证明.这方面内容有,例如:
定期的市场监控
市场故障件/保修件的分析评定
顾客调查表
顾客信息/报警系统.
旱期报警系统必须在顾客和企业之间特别加以约定并建立起来.这应该包含,例如:
一个监控与信息系统
所需要的措施的组织流程
负责人/联系人的确定。
有关信息必须供下列组织实体使用：
开发
生产准备
生产
质量
提示:尤其对于系统供货和生产复杂产品的供方,在推出新产品时,应迅速建 立反馈系统.对故障件的分析和评定见提问。
是否具有程序对使用的产品失效进行分析,以及采取和监控纠正措施?
要求/说明:
对于使用中的失效产品以及顾客的退货,必须规定一个分析并采取/监控纠措施的程序.
以下步骤必须是可理解的并且要文档化,例如:
设法追回失效的产品
分析失效产品(故障位置/种类和原因)
确定纠正措施(短期/中期/长期)
实施纠正措施
监控纠正措施
有效性证明.
分析与纠正措施的结果必须通知顾客,必要时融入开发工作中去.目标是:避免不合格,消除不合格的重复发生,并转换到持续改进过程中去.
提示:必须与顾客确定方法。
售后服务职能是否包含在信息流中?
概念解释:
“售后服务”是指对已到达顾客处的产品的维护(也包括无形产品,见
要求/说明:
维护将体现在,例如,以下方面:
提供售后服务所需的专用工具和检测器具
技术咨询(顾客联系工程师,运用和处理的咨询)
询问质量信息
对自已营销部门的支持
往返于顾客的信息流
特约维修站的培训措施
已更改过的)备件的及时提供
追回过时产品,并证明实施情况.
维护的证明可以通过以下内容进行，例如：
证实的职责
谈话记录
检查清单
会议记录
访问计划
目标是：确定顾客的信息反馈给企业相应的专职部门。
如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？
要求/说明：
在验收要求包括对提供的产品进行服务的情况下，企业必须规定：
服务所属范围
对此应如何报告
要求必须如何满足。
同时要考虑的还有：
特殊的工具
检测器具
对于启动运行的工作指导书
备件管理。
必须说明流程组织。
22 统计技术
是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？
要求/说明：
在过程链内，为了查明，控制和检验过程与产品，必须确定对统计技术的需求。哪些过程和特性采用哪些方法进行检验和评价，将依据风险分析的结果（例如：FMEA）来确定。必须为应用情况确定合适的方法，并加以应用（见提问至）过程链内，统计技术能够使用者用经济观点评价过程。
统计技术的策划在项目策划的范围内以先期质量策划的形式进行（质量策划）
质量改进计划中必须考虑统计技术分析的结果。对产品的质量结果进行评价之前，优先对过程参数进行统计评价，凡是有可能和有经济意义之处都必须这样实施。
在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定以及产品风险估计？
要求/说明：
典型的方法，例如：
实验设计/析因分析
方差分析/回归分析
显著性试验
失效概率的计算
FMEA
故障树分析
系统优化
产品开发和过程开发时，必须将统计技术用于试验，设计和样品制造。
对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术？
要求/说明：
典型的方法，例如：
统计抽样技术
缺陷收集卡
排列图分析
此外还包括外购件的质量证明的分析评定。
这种分析评定也用于对供方的评价。
统计技术是否用于过程控制和过程优化？
要求/说明：
过程控制和过程优化的典型方法有，例如：
质量控制图/SPC
抽样技术
缺陷收集卡
排列图
能力调查（Cmk,Ppk,Cpk）
统计实验设计
析因分析
方差分析/回归分析
显著性试验。
对最终的质量检验进行分析评定时,是否应用统计技术?
要求/说明:
典型的方法,例如:
抽样技术
缺陷收集卡
排列图.
抽样计划应根据统计观点进行选择,此时必须考虑零缺陷战略(Null-Fehler-Strategie),这就是说接受判定值C=0。
统计技术是否用于产品使用过程中的失效分析评定?
要求/说明:
典型的方法,例如:
缺陷收集卡
排列图分析
概率纸
与生产阶段相关联的统计技术的采用,在许多情况下具有重大意义。
例如,在售后服务和开展保修工作运用。
