药品标准进展与《中国药典》2010年版增修订概要南京中医药大学刘汉清教授（博士生导师）中华中医药学会全国中药制剂学会副会长国家执业药师认证专家国家药品价格评审专家
作为医疗保健防病治病的特殊商品，药品必须具有安全性、有效性、稳定性、质量可控性和顺应性。而药品的“质量可控”与其标准的制定密不可分，“质量可控”也是制定药品标准的目标性原则。
为正确理解药品标准的内涵、性质和作用，更好地学习、执行与应用新版《中国药典》，并服务于我国的医药卫生事业，本文围绕“药品标准”，在较系统阐述国内外药品标准进展和我国药品标准管理概况的基础上，重点介绍2010年版《中国药典》增修订概要和主要特点，与大家共勉，旨在抛砖引玉，为执业药师们提供一点有益参考。
第一部分药品标准及其进展一、药品标准及其在新时期的主要作用（一）药品标准药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定，也是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
药品管理法规定：¾“药品必须符合国家药品标准”，¾“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”¾“药典委员会负责国家药品标准的制定和修订”。药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织编制，由政府颁布实施，具有法律的约束力。
药品标准是强制性法定标准, 是组织现代化生产保证药品质量的法定标准要求，是保障人民用药安全有效的重要技术依据，也是药品监督管理的重要技术法规。药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准，尤其是药品标准的核心---国家药典，在很大程度上集中反映了该国家当前的药品生产、应用与研究的现状，综合体现了国家对药品质量控制技术水平及发展趋势。不能达到国家药品标准要求的药品，意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性和质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。
制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准(即企业标准)，企业标准往往是在国家药品标准基础上建立的更为严格的质控指标。
过去由于医药工业基础比较薄弱，加上有大量历史悠久的传统和地方习用的中药，本着为促进医药工业的发展，又保证人民用药安全有效的宗旨，从实际出发，我国曾实行三级药品标准，即药典、部标准和地方标准。
我国的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和部（局）颁药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。未收入《中国药典》的中药饮片，按《中药饮片炮制规范》执行，后者可视为前者的重要补充，也应属于国家药品标准范畴。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准国家注册标准,是指国家（卫生部或食品。药品监督管理局）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。主要包括:
1.药典标准2. 《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》3.卫生部化学、生化、抗生素药品标准4.卫生部药品标准（二部）一册至六册5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册6.新药转正标准(不断更新）
7.国家药品标准化学药品地标升国标分册8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册9.国家注册标准（针对某一企业的标准）10.进口药品标准等
按照《国家标准化法》规定，国家标准每五年要修订一次。除此之外，为配合药典的贯彻执行和对外开放的需要，还要组织编著(译)药典英文版、药典注释和临床用药须知等系列丛书。
（二）新时期药品标准的主要作用1．药品标准应成为确保药品安全有效的标尺2．以标准促质量，提高药品标准提升产品质量3．药品标准化特别是中药标准化是我国药品走向世界的技术桥梁
二、药品质量标准制定应遵循的原则药品标准的制定，应综合考虑“质量可控”的目标性，检测方法的科学性（准确灵敏）与合理性（方便实用）原则。三者为统一的整体，不可片面追求。
1.“质量可控”是制定药品标准的目标性原则人们对事物的认知是一个不断发展的过程，检测技术也是一个不断提高的过程，事实上百分之百实现药品“质量可控”这一原则亦是有相当难度的。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通(包括贮运)及使用等各个环节影响药品质量的因素，进而有针对性地规定检测项目，建立相应的检测方法。
2.“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则检测方法应尽可能体现与真实值接近的准确性、最大限度减小各种偏差的精密性以及准确检测被测药品的专属性。
3.“简便实用”是药品标准制定的合理性原则制定实现检测项目的检测方法应简单、方便、实用，不可操作繁琐、费用高昂。
三、药品标准进展药典(pharmacopoeia) 为各国药品标准的核心，是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。
药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全、促进药物研究和生产上起到重大作用。为适应发展需要，药典每隔几年就修订一次。在修订出版新药典前往往发行该版的补充本，以使新的成就尽快用于实践中。
唐显庆四年（公元659年），由当时政府组织编纂并颁布的《新修本草》（全书54卷,收载药物844种）是我国也是世界上最早的一部全国性药典，比欧洲1498年由佛罗伦萨学院出版的地方性药典《佛罗伦萨处方集》(FlorenceFormulaiton)早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年。至21世纪初,世界上已有42个国家编制了国家药典。另外,尚有世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》(Pharmacopoeia Internationalis, 简称)和北欧、欧洲、亚洲、非洲4种区域性药典，这些药典对世界医药科技交流和国际医药贸易具有很大的促进作用。
药典外药品标准，英、美、法等国有国家处方集（National Formulary,简称NF），英国尚有准药典(British Pharmaceutical Codex, 简称BPC)等。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方于公元1151年颁布的制剂规范，收载宋代“太平惠民和剂局”的药方，具有准药典的性质。
（一）我国药品标准发展概况解放前，国民党政府组织编纂了第一本现代药典，即《中华药典》。由于当时中国制药工业基础很差，该药典内容基本为美国药典等西方发达国家标准的翻版。新中国成立以后，党和政府组织国内知名专家和药品标准工作者，先后编纂完成颁发了九版《中国药典》，对所有上市药品均建立了国家标准，形成了《中国药典》及部（局）颁标准的国家标准体系，其中中药标准约9000余种，化学药标准约6000余种，为保证人民用药安全有效起到了积极的促进作用。
中药传统制剂的质量，过去多凭经验和生产工艺来控制。解放后，中医药事业得到了前所未有的快速发展，中药制剂新的质量标准体系的建立也进入了一个新的发展时期。在传统经验的基础上，应用现代分析技术和方法，已逐步建立起中成药质量标准体系，增订了安全卫生标准（如微生物、重金属、水分、灰分等限度）、制剂常规标准（如崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等要求）、成分鉴别（包括理化、薄层色谱鉴别等）与含量控制（主药、毒剧药成分含量测定等）等质量指标。并已普遍采用薄层色谱、气相色谱法、高效液相色谱法等现代检测技术和方法。同时规定中成药必须标明有效期。
1.《中华人民共和国药典》中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典1953、1963、1977年版《中国药典》1985、1990、1995、2000年版《中国药典》2005年版和2010版（2010年7 月1 日起实施）《中国药典》分为一、二、三部1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。
2. 部（局）颁标准抗菌素部颁标准（1963年版），以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》（1989年5月31日发布，1991年1月1日起执行），升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。此后，卫生部共颁布了中成药部颁标准20册、化学药品部颁标准6册。年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。
3. 地方药品标准（各省、市、自治区卫生局审批的药品标准）地方药品标准的法律地位首次以法规的形式（1978年7月30日国务院颁布《药政管理条例》(试行)）明确规定：“第三类：地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。1985年7月1日实施的《药品管理法》又由国家以法律的形式确定其法律地位。2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号) 规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通，即取消了地方药品标准。
（二）国外主要药典简介及药品标准国际化进展1.《美国药典》(USP) 《美国药典》是目前世界上唯一一部由非政府机构(美国药典委员会)出版的法定药品汇编,现已在130多个国家销售,一些没有法定药典的国家通常都采用《美国药典》作为本国的药品法定标准。
《美国药典》于1820年出版第一版，同时有拉丁文版和英文版,全书共272页,收载了217种药物和制剂。1820年至1942年,每10年出1版；1942-2000年,每5年出1版，至2002年已出版了25版。从2002年开始每年出版1版，目前为USP32-NF27版(2009年1月1日起开始生效)。
从1880年开始, 《美国药典》开始收载药品的质量标准,在内容上就从单纯的处方变成为药品的法定标准。1852年美国药学会(American Pharmaceutical Association)成立，1888年,美国药学会出版了第1版处方集,名称为非正式制剂的国家处方集(The National Formulary of Unofficial Preparations)。从1916年的第4版开始，处方集更名改称为国家处方集,即NF。USP和NF收载的药品及药品的质量标准均具有法律效力。由于两者在内容上经常需要交叉引用,为了减少重复，方便读者使用,从1980年起USP和NF合并为一册（USP主要收载原料药和制剂,而NF则主要收载制剂中的附加剂，自此《美国药典》开始收载大量的药用辅料。），并统一了两者的目录和索引,省去了正文中的重复部分。每版《美国药典》均进行了较多的增修订。
《美国药典》收载的品种和现代分析方法最多，除处于保护期内的少量新药外，美国市售药品品种基本上收载于《美国药典》。如USP28 -NF23版收载品种约4000种，其标准总是在不断地提高其技术要求。
2．英国药典(British Pharmacopoeia, 简称BP)英国药典是由英国药典委员会(BritishPharmacopoeiaCommission)编纂，英国卫生和社会安全部颁布施行的英国国家药品标准,是英国制药标准的重要来源。《英国药典》始于1864年，现行版是2009年版（第27版）。09年版共收载约3200个品种,包括药用物质，制剂和在药品实践中使用的物品，其中一部分品种来源于英国本国,另外一部分品种来源于欧洲。《英国药典》分为原料、制剂及兽药三卷。其中原料药、制剂通则及附录检测方法近几版主要采用《欧洲药典》。《英国药典》所采用的检测技术手段与《美国药典》相当，但更注重实用。《英国药典》在制剂通则方面要求比较齐全，在制剂标准中强调对杂质或降解产物的控制。
3. 日本药局方(Janpanese Pharmacopoeia, 简称JP)日本药局方是由日本药局方编委会编纂,由日本厚生省颁布执行,分两部出版:第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料, 始于1886年,现行版是2006年出版的第十五改正版，收载药品1483种,其中新收载102种,削除8种。日本药典有日文版和英文版两种，英文版可以在网上免费查询和下载。
另外日本厚生省还专门出版了一本关于抗生素质量标准的法典日本抗生物质基准解说(TheMinimumRequirementforAnti-bioticProductsofJapan),主要分两个部分:第一部分是基准和检验方法,第二部分是解说，主要是对新抗生素药品的有关方面:如药理、毒性、抗菌谱等进行说明，日本抗生物质基准解说相当于厚生省标准,抗生素药品的检验主要依据日本抗生物质基准解说。
4. 欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia, 简称EP)1964年欧洲药品质量管理局(European Directorateforthe Qualityof Medicines of European Council,EDQM)成立了下属职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)，第一版《欧洲药典》于1969年出版，现已出6版。除主册外,另有增补版。自2002年开始欧洲药典每年出版三部增补本。《欧洲药典》之所以越来越重要，是因为其36个成员国政府均承诺，一旦制定了《欧洲药典》标准，则首先无条件执行《欧洲药典》，本国药典仅作为《欧洲药典》的补充。
与此同时,欧洲药典委员会还负责大量标准品或对照品的制备和供应。整体上看,《欧洲药典》的附录较为全面、完善和先进，制剂通则与制剂有关的检测方法具有一定的特点。每个制剂通则总则中包含：定义(Definition)；生产(Production)；检查(Test) 三项内容，附录中与制剂有关的专项,根据不同内容和要求分别在三项内容中作出规定。
5. 国际药典(International Pharmacopoeia,简称)《国际药典》始于1951年，由世界卫生组织负责编纂。现已出版三版5卷。《国际药典》主要收载世界卫生组织所制定的基本药物标准，为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法，为发展中国家服务，不具有法定的约束力。《国际药典》在抗病毒(抗艾滋病等)、抗结核、抗疟疾这三大项目中对药品的质量要求非常严格。此外，世界卫生组织还制定了一系列的指导原则(包括GMP、药物稳定性等)，由于其特殊的地位，上述内容必将发挥十分重要的作用。我国出口产品在上述范围内均有涉及，因此《国际药典》的动向值得密切关注。
药品标准的统一首先应使检测技术一致，即药典附录方法的统一。为此，1991年美、欧、日三方政府注册部门与三方制药工业协会联合会组织倡议成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，开展了对各药典附录方法的统一工作。截至目前，已有10余个通用检测方法，即细菌内毒素检查法、有机溶剂残留量检查法、无菌检查法、粒度检查法、提取容量检查法、液体颜色检查法、微生物限度检查法、溶出度检查法、崩解度检查法、质量均一性及含量均匀度检查法等在美、欧、日三方药典中统一了实验方法及检查要求。此外，三方考虑到药品标准统一的基础，先期又开展了制剂用辅料的标准统一工作，业已完成微晶纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖、蔗糖等10余个品种。三方统一后的标准在国际上扩大了影响力，对不按此标准执行的其他国家的药品，增加了其进行国际贸易的难度。
四、药品批准文号与药品有效期（一）药品批准文号（Authorized No）简介Ⅰ. 药品批准文号回顾2002年以前药品批准文号比较混乱，卫生部、SDA及各省级卫生厅(局)各行其是，药品批准文号格式五花八门。
1．卫生部颁发的药品批准文号①1982年卫生部颁发的生物制品、血液制品的批准文号格式为：卫制(82) (产地简称)+ x(类别号S—XX号)。②1986年卫生部补发的生物制品、血液制品的批准文号格式为：(85)卫药准字(产地简称)+第S(类别号)一XX号。
③1992年卫生部核发丙种球蛋白的批准文号格式为：(年号)卫药准字S(产地简称)一XX号。④卫生部批准的新药的批准文号格式为：试生产的新药为(年号)卫药试字XX号；正式生产的新药为(年号)卫药准字XX号。在准(试)字后注“X”者为西药，注“Z”者为中药，注“生产企业所在地简称”+“S”者为生物制品，注“J者为进口原料药生产的制剂，注“F”者为辅料，注“D”者为体外诊断试剂。
2 SDA颁发的药品批准文号①1999年4月22日，SDA第2号令颁布《新药审批办法》，该《办法》第三十八条规定：“新药试生产批准文号格式为‘国药试字X(或Z)XXXXXXXX'。试生产转为正式生产后，格式为‘国药准字X(Z)XXXXXXXX’。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号”。
②1999年4月22日，SDA第3号令颁布《新生物制品审批办法》，该《办法》第十六条规定：第一类生物制品的药品批准文号格式为“国药试字SXXXXXXXX'’，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。字母“S”后的前4位数字为公元年号。
③1999年4月22日，SDA第5号令颁布《仿制药品审批办法》，该《办法》第七条规定：仿制药品报经“SDA审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为‘国药准字ZFXXXXXXXX’，化学药品为‘国药准字XFXXXXXXXX'，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号的‘国药准字SFXXXXXXXX'，由SDA核发。字母‘F’后的前4位数字为公元年号”。
3.地方药品批准文号1978年7月30日，国务院颁布的《药政管理条例》明确省级卫生厅(局)核发药品批准文号。1981年5月22日，国务院颁布《关于加强医药管理的决定》重申省级卫生厅(局)或卫生部核发药品批准文号。1985年7月1日实施的《药品管理法》规定：卫生部核发的药品批准文号是批准生产新药、生物制品、血液制品、进口药品的批准文号，各省级卫生厅(局)核发的地方药品批准文号批准生产的药品既包括按国家药品标准生产的品种，也包括按地方药品标准生产的品种。
1985年9月25日卫生部药政局《关于检查药品批准文号目录的通知》([85]卫药政字第253号) 共检查各省级卫生厅(局)报备的药品批准文号格式83种，但没有统一全国药品批准文号的格式。1987年10月28日，卫生部颁布实施《中药保健药品管理规定》([87]卫药字第70号) 第五条规定：“各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品，批准文号为：X卫药健字(年号)Z—XX号”。之后，部分地方及时抓住这一时机，衍生出“类”、“L”、“准L”等地方药品批准文号，格式也变为“(年份)+药类L字第XXXX号”等形式。
Ⅱ. 现行药品批准文号由SFDA统一审批注册，规定一律用“国药准字Z（H、S、J）XXXXXXXX”，其中Z表示中成药，H表示化学药，S表示生物制品，J表示进口药。另外有药品注明：国药试字H XXXXXXXX，其表明该药为试用新药。试用新药仅在指定医院临床使用，不作批发零售。
（二）药品有效期与生产批号（Validity Duration and Production Lot）有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能符合规定的期限。生产批号一般为6位数，前两位代表年，中间两位代表月，后两位代表日，现在SFDA规定在药品包装上统一注明“生产批号”、“生产日期”和“有效期至”，则容易理解。失效期（Expiration date，Exp）是指这批药品到规定的有效期满的时间。我国统一用有效期不用失效期，进口药品一般皆用失效期。
各国生产的批号（Batch No 或Lot No）皆由各厂自行编号，很不统一。生产日期（MFG）和失效期（Exp）的“年、月、日”排列，也不尽相同。美国产品大部分企业按“月、日、年”排列。例如：Exp：Nov 16th 2006 即表示到2006年11月16号失效。Exp date：Nov 2007 即表示到2007年10月31号失效。欧洲国家大部分企业按“日、月、年”排列。例如：Exp：2nd July 04 即表示到2004年7月2号失效。Exp date：Nov 10/5/2006 即表示到2006年5月10号失效。
日本产品大部分企业按“年、月、日”排列。例如：失效期为061108，即表示到2006年11月8号失效。有的产品按“昭和”年代表示，则应把“昭和”年数加1925换算成公元，例如某产品失效期为“”，即表示到昭和08年11月失效，换算成公元为：1925+80即到2005年11月失效。为便于国人使用方便，SFDA规定进口药品说明书一律用中文说明，并注明“进口药品注册证号”（Import Drug License）。
五、新药的质量标准研究药品质量标准永远伴随产品存在，只要有药品生产、销售、使用，就要对其质量进行监测和保证。质量标准的制定，对新药或老药的再评价均具有重要意义。我国新药注册规定，新药申请必须呈报有关质量标准和稳定性研究资料。
新药药学研究有关质量标准内容包括药材来源及鉴定依据；辅料来源及质量标准（实为原辅料的质量标准要求）；直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料和样品及其检验报告书。稳定性研究是药品质量检查的纵向延伸，是确定新药使用期的重要依据，也是提供药品包装、贮存条件和方法的理论基础。因此必须提供药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
（一）质量标准的内容和设计原则1．质量标准的内容《新药注册办法》(有关中药部分的修订和补充规定)对中药制剂的质量标准设计作了具体明确要求：包括其名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮存等。应按上述内容逐项研究。
2．质量标准的设计原则①同步进行原则，质量标准的各项实验，应在处方和制剂工艺路线确定后，与临床前药理及临床研究同步进行。②样品代表性原则，样品中使用的药材投料要有一个可比量度，使临床前的样品到大生产的样品有一个统一性。要注意与研制的新制剂中原料药材的一致性。
③对照实验原则，所有试验项目(鉴定、含量测定)必须设阴性对照，必要时设阳性对照。供试品与阳性对照应有量化对照(按样品的标示量与对照品取量要一致)；④重复性原则，各试验项目结果应建立在足够的数据统计基础上，具备重现性。
（二）质量标准的设计方法1．根据药物处方首先应择其君药及所含贵重药建立鉴别检查及含量测定项。若含毒性药物，则应重点研究建立毒性药含量测定项，制订限量标准。有效成分清楚的可针对性定量；有效成分不清楚者可选择其他成分作为指标性成分进行定量；大类成分清楚的，可对活性总成分，如总黄酮、总生物碱、总皂苷进行测定；如处方药物含相同成分或同系物，也可测定其总成分，但须同时分别测定药材原料所含该成分含量，并规定限度。
2．联系制剂工艺质量标准与制剂工艺相关甚密，如处方中含有地黄，制备工艺经水煮、浓缩、干燥过程，地黄中的梓醇因受热大部分被破坏，就不能将梓醇作为含量测定指标。3．参照药物有效成分的理化性质参照被测成分的理化性质，选择合理的分离和检测方法，常用高效液相色谱法等方法。还应考虑剂型，中药注射剂应进行指纹图谱研究。
第二部分《中国药典》2010年版增修订概要一、2010年版药典概要2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，2010年7月1日起实施。新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。不再收载濒危野生药材。新版药典已全面禁止犀角、虎骨和濒危动物的药用，限制使用天然麝香、天然牛黄等一些珍稀动植物中药资源使用范围，不再新增加濒危野生动物药材资源，积极引导人工种植、养殖紧缺药材的发展。对国内已经极度濒危的野生资源，如石斛，新版药典在修订当中新增了“栽培品近似种”，用栽培品来替代。新版药典还合理修订了用药部位。
二、2010年版药典主要特点（一）现代分析技术广泛应用药品标准整体水平提升一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。
药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
（二）中药标准整体水平大幅提升1．中药收载品种数量大幅增加，标准大幅提升新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。2005 年版药典收载中药为1146 种，2010 年版药典收载的中药品种达2136 种，其中新增加990 种、修订612 种，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。
2．中药安全性检查总体要求进一步强化，质控指标进一步完善一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。
三是在重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
3．符合中药特点的专属性鉴定大幅增加一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项，2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。
三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。
三《中国药典》2010年版（一部）增修订概要（一）第九届药典委员会2007年成立25个专业委员会1个执委会322名委员其中，中药涉及有四个专业委员会—中药材和饮片、天然药物、中成药、附录
（二）新版《中国药典》（一部）增修订项目与数量2010版一部增修订标准数量情况2010版收载数2005版收载数类别项目62551新增药材(其中单列的饮药材和439新增饮片片标准13个)饮片标准1631植物油脂和提新增取物标准22修订499564中成药标准新增245修订21651146总计
增修订项目情况项鉴别检查含量测定目特征或重金毒指挥类显HPL理属有性其TLC纹TLCGC通则HPLCUVGC发别微C化害元成它S图油素分谱2591818259544268321626709128241中成药281114411161026278109013213316194213251115016177提取物16171012156911537452632261127121431412317934中药材33934751797261717711751320730633249231121341554314024322113815251632合计6201507161629813633728217150547373134
（三）新版《中国药典》（一部）增修订要点1、体现中医药特色，符合中药特点的内容大幅度增加¾解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至439个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。
¾解决了配方和投料究竟是用药材还是饮片问题，明确入药者均为饮片，中成药处方中药味全部改用饮片名表述。如：甘草（制）—炙甘草延胡索（醋制）—醋延胡索附子（黑顺片、白附片）¾从标准收载体例上明确了【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】为饮片的属性
2、强化系统性、规范性、基础性工作，均衡发展，全面提高¾对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。¾对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目全面增补完善，标准不缺项。
z2005年版收载各类检查1465项2010年版新增各类检查1868项¾规范中药材拉丁名2005版—属名或属名+种加词在后，药用部位在前2010版—属名或属名+种加词在前，药用部位在后¾修订中药材拉丁学名规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订29个拉丁学名
¾规范功能与主治•①饮片的临床标准规范化•功能要体现治法治则，以最简练的中医术语概括中药的作用。力求内容全面、准确，文字精炼，符合中医药学的习惯用语。功能表述以中医术语为主，一般不得使用西医术语。•主治病证要与功能相呼应，有内在逻辑关系。而且，要明确所治病证的证候属性、疾病名称、症状表现，要反映病因病机的特点，做到病、证、症的统一，体现中医辨证用药的理法特色。•对于原有品种必须修改的临床标准和新增补品种重新拟定的临床标准都经过专家论证通过。
②成方制剂新增品种的临床标准规范化原则上按中医术语表述，不得掺入西医药效学的相关内容；主治中应先叙述中医病名、证候、症状，再叙述西医病名及其中医证候属性。对于病因病机与中医病名表述相同的品种，可省略中医病名。如骨伤科中跌打损伤，即是病因病机又是病名，可作为病因病机处理，病名不用写出，直接写症状即可。对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，在准确保持原有精华及特色基础上进行功能主治规范化的修订和缩减。
3、注重体现中药特色，表达中药特点大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“丸、散、膏、丹，神仙难辩”的历史。¾新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法¾所有的药材和饮片以及含生药粉的中成药都增加和修订补齐了专属性的横切面或粉末显微鉴别。¾除矿物药外，所有的药材和饮片、植物油脂和提取物、中成药标准中基本都增加和修订补齐了专属性强的薄层色谱鉴别。
2005年版收载显微鉴别620项2010年版新增显微鉴别633项2005年版收载薄层色谱鉴别1507项2010年版新增薄层色谱鉴别2494项体现了新版药典中药标准在专属和准确性方面大幅度提高
3种黄连的薄层色谱图像味连雅连云连
陈皮、青皮、枳实、枳壳的薄层色谱鉴别
4、注重中药质量控制的专属性¾建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。2005版含量测定收载高效液相色谱法505项2010版新增含量测定高效液相色谱法1138项
¾测定有效活性成分•肿节风（草珊瑚），原测定“异秦皮啶”，为非特征非活性成分，现经系统研究，加测在抗菌抗炎性因子，清除自由基等方面活性很强的有效成分“迷迭香酸”。•独一味为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。
金果榄•2005版药典采用薄层色谱扫描测定盐酸巴马汀含量。盐酸巴马汀不是金果榄的特征性成分——不合理。•研究筛选了金果榄中几个单体化合物的药理活性，证实古伦宾是抗炎镇痛的活性成分。•制备了古伦宾标准品，纯度大于98%。建立古伦宾的TLC鉴别法和HPLC含量测定方法，制定含量限度为大于%——含量高，方法稳定。OOHOOHOHO
¾一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特点•用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。
黄连2005版采用薄层扫描定量，测定单一的小檗碱含量，控制在不低于% ，但小檗碱在黄柏、三棵针、十大功劳、唐松草等多种植物中均有大量分布，以此作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差，难以准确地反映和控制黄连药材的质量。新版药典采用高效液相色谱法一测多评技术，同时测定小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀五种成分的含量，可控成分达到10%，基本做到整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
¾特征和指纹图谱技术，反映了中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度，控制产品批与批间的稳定切实可行•单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。•色谱指纹图谱①整体、宏观、模糊②能够表征被测中药样品主要化学成分的特征③各色谱峰间的顺序、面积和相互间比例所组成的整体架构可表达某一中药特有的化学“指纹性”④对特定类别的中药具有唯一性和特异性。⑤多年的实验研究数据积累
2005版收载高效液相色谱特征图谱1项2010版收载高效液相色谱特征图谱13项，指纹图谱7项使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高
5、科技含量进一步提升，一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录一部新增附录（14个）z液相色谱-质谱联用限量及定量技术zDNA分子鉴定技术z薄层-生物自显影技术（TLC-Bioautography）z生物测定
6、保护药材资源，关注医药产业的可持续发展¾体现对野生药材资源的保护石斛、川贝母、独一味¾中成药中使用麝香和牛黄的除极少数获林业总局批准的品种外，绝大部分均改为人工麝香和人工牛黄。
7、应用科技新技术，体现中药标准对质量控制的水平和深度•新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用新技术液相色谱-质谱联用限量及定量技术•用于控制如千里光川楝子和苦楝皮等毒性大、量微的成分。既保障了使用，又保证了安全
•千里光国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。中国产千里光药材中adonifoline(阿多尼弗林碱)含量相对较低或几乎没有。该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定限度。以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准80：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安全指南》PA的限量为依据，规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过%。
DNA分子鉴定技术•该技术首次用于中药标准中，新版药典乌梢蛇及其炮制品蕲蛇药材酒蕲蛇对于蛇类药材（等）和川贝母物种鉴定采用了DNA分子鉴定技术，并研究采用了试剂盒使操作时间大大缩短，精度提高，该方法的采用有力的遏制了困扰市场和监督多年的假冒伪品问题
乌梢蛇PCR分子鉴定10个不同批次的乌梢蛇药材PCR鉴别结果1.阳性对照2-11.乌梢蛇12.阴性对照13.空白乌梢蛇乌梢蛇药材及其混淆品PCR鉴别结果阳性对照2.乌梢蛇3.虎斑颈槽蛇4. 三索锦蛇5.双全白花蛇6.灰鼠蛇7.滑鼠蛇8.红点锦蛇9.王锦蛇10.赤链华游蛇11.中国水蛇12.短吻蝮蛇13.百花锦蛇14.眼镜蛇15.赤练蛇16.铅色水蛇17.金环蛇18.山烙铁头蛇19.黑眉锦蛇20. 环纹华游蛇21. 蕲蛇22.金钱白花蛇23.阴性对照24.空白
8、全面提升药品安全性质控技术¾眼用制剂：按无菌制剂要求；¾橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求，即不得检出致病菌；¾微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查、特殊剂型的检测方法。¾增订相关的安全性项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。
¾增订安全性检查方法应用指导原则，如注射剂安全性检查法应用指导原则，抑菌剂效力检查法指导原则等
¾高度重视安全风险控制•重金属和有害元素—①用药时间长、儿童常用的品种②全部中药注射剂•黄曲霉毒素—桃仁、杏仁等•全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订•川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查
四《中国药典》2010年版（二部）增修订概要（一）凡例增修订概要凡例：是对正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定相关的共性问题的统一规定。
“总则”（新增）在原2005年版药典“凡例”的基础上，改写而来并增加了新内容。1、药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。•2、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为.。正文（新增）•正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
并把原来“名称及编排”中正文内容的排列顺序要求调整到这部分。附录（新增）•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。增加了“附录”：•1、制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；•
2、通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；3、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。项目与要求（修订）1、制法项下增加了对制法的解释：制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。•（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
2、检查项下增加关于残留溶剂的规定：对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
（二）附录增修订概要•修订附录：69个•新增附录：15个（其中6个指导原则）•删除附录：1个（方法合并）
新增附录：9个•药用辅料•离子色谱法•2-乙基己酸测定法•蛋白质含量测定法•合成多肽中的醋酸测定法•制药用水电导率测定法•核磁共振波谱法•锥入度测定法•溶血与凝聚检查法
新增（附录）指导原则：6个•拉曼光谱法指导原则•化学药注射剂安全性检查法应用指导原则•抑菌剂效力检查法指导原则•药品微生物实验室规范指导原则•药品微生物检验替代方法验证指导原则•微生物限度检查法应用指导原则。
（三）新版《中国药典》（二部）增修订要点•1.收载品种有较大幅度的增加（见表）
2010版与2005版二部《中国药典》增修订比较（2005年版收载而本版药典未收载化药有29个）保留上药典收载品种新增品种修订品种修订幅度版品种2005年版1967个327个1640个522个%2010年版2271个330个1938个1500个%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表2005增修订项目年版2010年版530580原料红外光谱鉴别173制剂HPLC有关物质方法1427072497残留溶剂445渗透压摩尔浓度315414溶出度或释放度165219含量均匀度107132无菌检查方法216372细菌内毒素HPLC含量测定法359694
2.现代分析技术得到进一步扩大应用•除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
3.对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升•除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如离子色谱法，修订原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。•含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法；大部分口服固体制剂增订了溶出度检查项目；含量均匀度检查项目的适用范围由原来的10mg进一步扩大至部分规格为25mg的品种。
4.药品的安全性保障得到显著提高凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”；制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求；橡胶膏剂首次提出卫生学要求；滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。
¾安全性：有关物质•已知杂质与未知杂质区别控制对杂质结构进行分析，阐明了结构，采用杂质对照品外标法控制含量，结果更准确。•系统适用性要求更科学规范通过分离度的限制保证分离的重现性，通过规定报告限可保证积分参数设置的合理性。
¾安全性：残留溶剂凡例：对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除已明确列有“残留溶剂”检查的正文品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在标准中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
¾安全性：高分子杂质•生化药品提取过程中残留的蛋白或核酸等大分子物质•抗生素药品高分子聚合物
¾安全性：抑菌剂•苯甲醇或苯酚•苯扎溴铵或苯扎氯铵•对羟基苯甲酸酯类（甲酯、乙酯、丙酯）等
¾其它安全性项目•渗透压细菌内毒素•过敏反应和异常毒性•乙肝表面抗原等•无菌与微生物限度（方法与处方高度相关）
新版药典内容丰富，涉及面广，规范性强，在药品研究、生产、流通和使用不同岗位的执业药师和药学工作者都要紧密结合自己的工作，在执行中加强学习，在落实时加深理解，让药品标准更好地服务于民众，使药品的安全性有效性保障真正落到实处。
主要参考文献•1.王平，王国荣（中国药事2006，20（1）•2.陆玲宝,许明哲中国药事2007，21（5）•3.刘秀秀,晁若冰中国药学杂志2005，40（4）•4.陈唯真,杨腊虎药物分析杂志2009,29(3)•5.孙玉林孙伟中国药学杂志1999年，34（1）•6.石上梅，张筱红讲座“《中国药典》2010年版简介”( 2009,12）
药品标准作为保障临床用药安全有效的技术指标已为众所公认，而药品标准的建立除要考虑药物本身的理化与生物学特性外，还应基于生产工艺并要考虑贮运等各个环节。凡影响药品安全有效的因素均应在标准中体现并加以规定，特别是对于来源于原材料中、合成或发酵中引人或产生的、药品在贮藏与运输过程中降解的杂质要认真加以研究。对于其中有害物质，应建立适宜的检查方法与限度订入标准中并在生产中时时加以检测和控制，以确保所生产的药品临床应用时的安全。中药注射剂的临床再评价研究提示我们：加强药品基础研究，弄清药品潜在的各种问题，制订出药品安全有效的尺度尤为重要。
我国药品生产企业众多，同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产，竞争十分激烈。然而有时这种竞争往往并不是在同一基准上的公平竞争，其中一个原因就是部分品种特别是中成药的国家药品标准尚不完善，暂时还不能科学有效地控制产品质量，致使不同的生产企业质量要求不一而其产品亦能符合国家标准。显然产品的质量不同，其成本也是不同的，其随后的竞争也就不在同一基准上。因此，作为生产优质产品的企业应积极提出提高国家药品标准的建议，进而协助政府科学合理地提高国家标准、提高市场准人门槛，优胜劣汰，优质优价。对于实现以标准促质量、实现药品公平竞争并进人良性循环具有重要的现实意义。
药品标准既是保护民族工业的壁垒，又是走向世界的桥梁。改革开放以来，我国医药工业取得了突飞猛进的发展。特别是进入二十一世纪以及我国加人WTO以来，医药工业更是面临着前所未有的机遇与挑战。根据我国政府对世界贸易组织的承诺，以往各种的行政性保护措施包括有利于本国工业的关税性壁垒即将逐步消失，世界各国在同一平台上的竞争必将日趋激烈。
药品标准不同于行政规章，如果出口国的药品不能符合进口国国内的药品标准要求，则进口国可理所当然地拒绝进口，不能视为对本国的贸易保护。相反，如果出口国的药品高于或完全符合进口国国内的药品标准要求，则进口国没有理由单以药品质量原因而拒绝进口，否则被视为贸易保护。
如何在这场竞争中立于不败之地，是关系到每个制药企业生死存亡却又必须解决的重大课题。解决这一课题的一个重要手段就是要充分运用好药品标准的技术壁垒作用，积极提出修订国家标准的建议，即将我国企业产品的工艺特点及特性指标等科学合理地订人我国药品标准中，使之充分体现我国民族工业的实际。同时，随着我国药品标准工作对外交往的不断扩大与深化，《中国药典》英文版也已越来越为世界各国所重视。我国药品走向世界，我国中药为国际社会所接受，标准化特别是中药标准化也必将是最重要的技术桥梁。只有充分利用标准这一技术手段与技术桥梁，才能使我国的制药工业在竞争中取胜，实现我国医药产业的持续快速健康发展。
