标点行业信息服务 TIME：2005年全年 抗前列腺增生药物市场研究报告 广 州 标 点 医 药 信 息 有 限 公 司 2006年 Tel：020-86571888-8868、8869，86356353
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 目 录 第一部份 抗前列腺增生药物概述 4 一、抗前列腺增生药物临床应用现状 5 第二部份 我国抗前列腺增生药物总体市场状况 10 一、抗前列腺增生药物市场规模分析 11 二、抗前列腺增生药物市场份额分析 12 三、抗前列腺增生药物厂家市场份额分析 13 四、抗前列腺增生药物主要品种市场增长率分析 14 五、抗前列腺增生药物各品种潜力分析 15 第三部份 抗前列腺增生药物市场品种分析 16 第一节、非那甾胺 17 第二节、坦索罗辛 18 第三节、乌拉地尔 19 第四节、舍尼通 20 第五节、特拉唑嗪 21 第六节、吡酮莫特 22 第七节、多沙唑嗪 23 第八节、爱普列特 24 第九节、黄酮哌酯 25 第十节、托特罗定 26 第四部份 我国抗前列腺增生药物商品名、生产厂家 27 第五部份 我国抗前列腺增生药物价格及进入医保目录情况 33 第一节、市场价格情况 34 第二节、《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》情况 40 第六部份 抗前列腺增生药物市场政策分析 41 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 1
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 图 图1 2003-2005年全国抗前列腺增生药物市场销售趋势 11 图2 抗前列腺增生药物各品种市场潜力分析 15 表 表1 2003-2005年抗前列腺增生药物主要品种市场份额变化 12 表2 2004-2005年全国抗前列腺增生药物市场份额排名前20位的厂家 13 表3 2004-2005年市场份额前20位抗前列腺增生药物品种增长率 14 表4 非那甾胺市场竞争格局前3位 17 表5 坦索罗辛市场竞争格局前3位 18 表6 乌拉地尔市场竞争格局前3位 19 表7 舍尼通市场竞争格局前4位 20 表8 特拉唑嗪市场竞争格局前4位 21 表9 吡酮莫特市场竞争格局前4位 22 表10 多沙唑嗪市场竞争格局前3位 23 表11 爱普列特市场竞争格局 24 表12 黄酮哌酯市场竞争格局前3位 25 表13 托特罗定市场竞争格局前2位 26 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 2
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第一部份 抗前列腺增生药物概述 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 3
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 一、抗前列腺增生药物临床应用现状 前列腺增生，俗称前列腺肥大，是指由于前列腺实质细胞数量增多而造成前列腺体积的增大，是各种原因引起的细胞有丝分裂活动增强的结果，其特征表现为基质及上皮细胞的增生。前列腺增生是老年男性常见病之一，一般在40岁后开始发生增生的病理改变，50岁后出现相关症状。前列腺增生症的发病率随年龄增长而递增，但临床症状以61～70岁最明显。前列腺增生主要症状有排尿困难、尿频、排尿起始迟缓、尿线无力、尿间断或滴沥等，更甚者还可发生急性尿潴留、充盈性尿失禁。 目前，前列腺增生症的原因仍不十分清楚，一般认为与老年男性双氢睾酮在腺体内的积聚有关。前列腺增生患者如早期诊断并彻底治疗，能恢复正常排尿的功能。目前前列腺增生治疗方式主要分为手术治疗和药物治疗，因为手术治疗是一种创伤性和破坏性操作，对病人有一定的潜在风险，再加上不断有更多的有效药物推出，所以患者更愿意使用药物治疗，以避免手术的风险。 目前药物治疗主要分为6大类：1、5α-还原酶抑制剂；2、α1-肾上腺素受体阻滞剂；3、联合用药；4、植物药和中医药；5、激素类；6、其他方面。由于激素类药物副作用较大，基本停用。 1、5α-还原酶抑制剂 5α-还原酶将睾酮转化为前列腺中主要雄激素双氢睾酮。5α-还原酶抑制剂的代表药物是非那甾胺，它是一种四氮杂甾体化合物，具有竞争性和选择性抑制5α还原酶活性，从而抑制睾酮转化成双氢睾酮(DHT) 。因此，非那甾胺具有降低前列腺和循环中DHT水平，缩小前列腺体积，增加尿流量。 国外有一项大规模、多中心、双盲、安慰剂对照的研究以评价非那甾胺治疗良性前列腺增生患者中的长期有效性和安全性。在95个中心3000多例患者参加了4年，随机给予非那甾胺5 mg和安慰剂治疗，所有患者入组均有前列腺增大(直肠指检) ，前列腺特异性抗原(PSA)水平<10μg/L，伴有中度到重度不等的BPH症状，最大尿流率<15mL/s在持续4年观察中非雄胺组的症状积分平均下降了2. 6 ，而安慰剂组则下降了1. 0( P < 0. 01) 。最大尿流率非那甾胺组平均上升了1. 9 mL/s，而安慰剂组无明显变化0. 2 mL/s。在最初12个月中，非那甾胺组前列腺体积缩小了18 % ，4年中安慰剂组前列腺体积增加了14 % ，两组间的差异为32 %( P < 0. 01) 。两组严重不良反应的发生率相似。非那甾胺组在第一年治疗中比安慰剂有较多的性欲下降及阳萎。但在第2～4年当中，两组间无显著差别。总之经过大© Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 4
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 规模多中心研究说明非那甾胺治疗良性前列腺增生能显著改善临床症状，减少急性尿潴溜和手术的危险性。疗效在治疗4个月时即出现，在长达4年的研究中显示较好的持续性，不良反应小、安全。其它研究测试表明，用药4年，由双能X线检查腰椎，未发现对骨密度的影响。 2、α1-肾上腺素受体阻滞剂 去甲肾上腺素作用于膀胱颈及括约肌上的α1-肾上腺素受体，引起收缩及尿潴留。α1-肾上腺素受体阻滞剂则有相反作用，因而有益于前列腺增生症。其主要作用机理是降低前列腺和尿道平滑肌的张力及前列腺尿道的压力，从而解除了因BPH 引起的膀胱出口梗阻(BOO) 的动力学因素，改善梗阻症状。α1受体又分为A、B和D等几个亚型，所以有特拉唑嗪，多沙唑嗪，阿夫唑嗪，坦洛新等多种药物。 、特拉唑嗪 特拉唑嗪(terazosin) 为长效选择性α1-受体阻滞剂，主要用于治疗轻度和种度良性前列腺增生引起的症状，如尿频，尿急，夜尿增多，尿量小等，用量每日一般口服5～10mg。亦有临床研究表明，特拉唑嗪对重度前列腺增生也有一定疗效，在一项24周，有2084例重度前列腺增生的患者参与的研究中，特拉唑嗪改善AUA症状得分（分，安慰剂分），AUA麻烦程度得分（分，安慰剂分），增加峰值尿流率 、多沙唑嗪 多沙唑嗪（Dox）对3种α1-AR亚型均有拮抗作用，口服后易吸收，半衰期为22h。100 例血压正常的BPH患者随机平均分为Dox 治疗组和安慰剂对照组，采用双盲法给药，治疗组口服Dox 一日一次，剂量逐渐增加，88 %患者在2 周内可从1mg 增至8mg 的最高剂量并维持，进行16 周的观察，结果治疗组的最大尿流率(Qmax) 和平均尿流率(Qave) 分别比未服药前的基础值增加2. 9 ml/ s 和1. 4 ml/ s ，而对照组则分别增加0. 7ml/ s 和0. 3ml/ s。Qmax 的明显增高在服Dox后2周即可看到，一直维持到研究结束。AUA症状积分治疗组改善了39 %，对照组改善17 %，两组比较差异显著( P < 0. 05) 。治疗组不良反应发生率为44%(对照组30%) ，依次为头晕、疲乏、头痛、嗜睡、恶心和直立性低血压。多沙唑嗪对高血压也有一定的疗效。 、阿夫唑嗪 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 5
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 阿夫唑嗪对人体前列腺的突触后α1-肾上腺素能受体有高度亲和性。阿夫唑嗪半衰期相对较短（3～5小时），故制成缓释制剂。临床资料显示，应用阿夫唑嗪治疗前列腺增生患者30例，经4周动态观察后的结果表明，该品可明显改变患者的症状，改善最大尿流率并减少余尿（P<），且对心率、血压等无明显影响（P>）。常见副反应为头晕，头痛。 、坦索罗辛 坦索罗辛（坦洛新）是目前唯一应用于临床的高选择性的α1A/α1D 受体阻滞剂。BPH 的腺体中α1A/α1D 受体明显增加,α受体阻滞剂的作用主要是通过α1A/α1D 受体,坦索罗辛对α1A/α1D 受体具有特殊的亲合力。在理论上和临床疗效及不良反应等方面,特别是对血压的影响都优于α1 受体阻滞剂,并且可与其他抗高血压药物同时使用而不需调整剂量或治疗方案。一日和，53周内418例患者AUA症状得分下降分，增加最大尿流率 3、联合用药 联合用药使指5α-还原酶抑制剂和α1-肾上腺素受体阻滞剂一起使用，虽然作用机制不同，但可能得出不错的治疗效果。对120例的患者，每天剂量为保列治（非那甾胺）5mg＋哈乐（坦索罗辛），用药时间超过3年以上，长期服药并门诊定期复查。结果表明：联合用药3个月后，症状明显改善，3年后各项指标与服用9个月相仿（P>），无显著性差异，与治疗开始比较，前列腺体积缩少13%（P<）,最大尿流率增加4ml/s(P<),IPSS减少5分(P<)，残余尿量下降30ml(P<)。部分患者开始联合用药时，可能出现头晕、乏力、嗜睡及性功能减退，可能与药物的副作用有关。 4，植物药和中医药 使用最多的前列腺增生的植物药是锯齿棕榈果，该果实内含β-谷甾醇（β-sitosterol）。锯齿棕榈果提取物抑制双氢睾酮与受体结合，抑制前列腺中的5α-还原酶和睾丸中△5-3β-羟甾脱氢酶。从研究中得出，该提取物与非那甾胺效果相当，观察1098例患者的疗效，能降低IPSS得分，增加峰值尿流率 柏诺特也是一种治疗前列腺增生得植物药，主要成分为沙巴棕提取物，有效成分主要为脂肪酸和β谷固醇。160例前列腺增生病人完成6mo治疗后，IPSS下降为（±），最大尿流速增加（±）ml/s，残余尿下降了（±）ml。无明显副反应，对性功能的影响相对非那甾胺要低。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 6
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 中医认为前列腺增生为湿热小注、瘀血凝集所致，所以中医药多采用清热通淋，活血化瘀的原则配伍用药，无明显毒副作用，但作用较慢，需长期服用。 5、激素类 暂时没有一种激素类药物是理想的前列腺增生治疗药，因为毒副作用太多，如乳房和乳头触痛，腹泻，男性乳房发育等，患者大多推出治疗，所以基本淘汰，停用。 6、其他方面 、I，II混合型5α-还原酶抑制剂 葛兰素威康公司的度他雄胺(dutasteride)、Pharmacia公司的PNU-157706、日本的FR-146687和礼莱公司的伊唑雄胺(izonsteride，艾宗特来)都是开发中的I，II混合型5α-还原酶抑制剂，用于前列腺增生的治疗。 、内皮素 内皮素是除α-肾上腺素受体激动剂外的唯一能使前列腺基质收缩的物质。内皮素前体和内皮素转换酶在人前列腺中均有表达。内皮素主要激动内皮素ETA受体，但也激动ETB受体，使前列腺基质中的平滑肌收缩。因此，内皮素受体拮抗剂可试用于前列腺增生的治疗。 、生长因子 前列腺中雄激素的促进生长作用由局部产生的生长因子介导。这些因子的作用，包括表皮生长因子（EGF），可被非那甾胺和氟他胺所抑制。基底成纤维细胞生成因子（bFGF）对前列腺基质有促有丝分裂作用。非那甾胺可降低前列腺增生患者前列腺中bFGF水平。因此，对EGF或bFGF有抑制作用的药物，可能在治疗前列腺增生中起作用。 、黄体激素释放激素 西曲瑞克(cetrorelix)是黄体激素释放激素拮抗剂，对13例中至重度前列腺增生患者的治疗研究中，西曲瑞克(5mg皮下注射，一日2次，用药2天，然后一日1mg皮下注射，共2个月)给药第2天睾酮降到去势水平。西曲瑞克降低IPSS得分，增加峰值尿流率 、雌激素 美帕曲星(meportricin)是聚烯类药物，体内能够吸收雌激素和雄激素。经双盲安慰剂对照研究，纳入新诊断为前列腺增生的196例患者，美帕曲星6个月的疗效优于安慰剂。美帕曲星减少IPSS得分（分，安慰剂分）并增加最大尿流率（ Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 7
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 、磷酸二酯酶同工酶 除了cGMP外，松弛前列腺平滑肌的作用，由升高的cAMP介导。有水解活性的PDE4和PDE5存在于人前列腺组织胞浆中，而其他部分只有PDE4。在前列腺标本条中抑制PDE4和PDE5可翻转肾上腺素产生的张力。PDE4抑制剂咯利普兰(rolipram)和PDE5抑制剂西地那非(sildenafil,Zaprinast)对前列腺增生可能有治疗作用。 、他达那非 Lilly ICOS LLC公司勃起功能障碍（ED）用药他达那非（tadalafil，希爱力，Cialis）用于良性前列腺增生(BPH)所导致的下尿道综合症的Ⅱ期临床研究取得正性结果。该项双盲安慰剂对照的临床研究结果显示，在主要终点－－评估患者BPH严重程度和治疗效果的国际前列腺症状评分(IPSS)获得了临床意义的显著改善。患者每日服用本品5mg，连用6周，IPSS评分平均提高分，而对照组提高了分。在剂量提高到20mg/日后，6周后IPSS评分相对基线提高分，对照组提高了分。两个剂量组主要临床终点都显示出临床意义的显著改善。在本项研究中，最常见的不良反应是消化不良、背痛和头痛，发生率均不超过5%，没有与治疗相关的严重不良反应的报告，安全性基本上与本品用于其他适应证的临床研究相似。 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 8
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第二部份 我国抗前列腺增生药物 总体市场状况 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 9
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 一、前列腺增生药物市场规模分析 据DM公司估计，泌尿系统药物的市场将出现史无前例的高速增长，到2010年可达到120亿美元的规模。这个市场目前仅有两种疾病基本上属于这个范畴，即良性前列腺增生(BPH)和膀胱过度活动(OAB)。其他两种疾病是应激性尿失禁和急性尿潴留。推动这个市场发展的是：这些药物可能的附加适应症，包括用于被高度忽略的应激性尿失禁市场；人口老龄化，更多的老龄化男性导致患BPH的男性数目快速增加；这些和其他泌尿系统疾病的发生率和普遍程度甚高以及研发中的新治疗药众多。 国内2000年65岁以上的老年人口为8811万人(65岁及以上人口的比重上升了 个百分点)，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30%来计算，患者大约有1336万人；以患者每日服药的最高消费平均为7元左右（按照现有的大部分产品价格计算得出）、每个疗程为3个月计，平均每个患者每个疗程费用为630元，据此可以推算出，当前前列腺增生用药理论上的市场规模达亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。 目前前列腺增生的治疗药物以5α-还原酶抑制剂和α1-肾上腺素受体阻滞剂为主导，国内市场来说以非那甾胺和坦索罗辛占有的市场份额最大。根据市调结果估算，2005年的销售额大约亿元，比同期增长％，增长率比2004年要少，主要原因是非那甾胺，乌拉地尔，坦索罗辛等几大药物的增长率不高。 图1：2003-2005年全国抗前列腺增生药物市场销售趋势 2030%1825%161420%121015%810%645%200%200320042005销售额(亿元)增长率%%© Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 10
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 二、抗前列腺增生药物市场份额分析 从主要品种的市场份额看，前5位药物非那甾胺，坦索罗辛，乌拉地尔，舍尼通，特拉唑嗪，虽然总体市场份额有所下降，为％（2003年为％，2004年为％），但依然垄断着市场。 非那甾胺％的份额比上年略有下降，但排名第一的地位仍然很难动摇，远远抛离第二位。第二位的坦索罗辛和第三位的乌拉地尔，市场份额差不多，都在14％左右，竞争相当激励。 值得关注的是吡酮莫特，多沙唑嗪，爱普列特，它们2005年的市场份额大幅提高。吡酮莫特连续两年市场份额都有高增长，2005年提高接近90％，未来有冲击前5的能力。爱普列特市场份额年年稳步上升，逐渐稳固了它排名前10的位置。 舍尼通，包醛氧化淀粉，黄酮哌酯都有一定程度的市场份额下滑现象。 总体来说5α-还原酶抑制剂药大约占市场份额30％，α1-肾上腺素受体阻滞剂药占的市场份额约为27％。 表1：2003-2005年抗前列腺增生药物主要品种市场份额变化 序号 药名 2003年份额 2004年份额 2005年份额 1 非那甾胺 % % % 2 坦索罗辛 % % % 3 乌拉地尔 % % % 4 舍尼通 % % % 5 特拉唑嗪 % % % 6 吡酮莫特 % % % 7 多沙唑嗪 % % % 8 包醛氧化淀粉 % % % 9 爱普列特 % % % 10 黄酮哌酯 % % % 11 托特罗定 % % % 12 阿夫唑嗪 % % % 13 萘派地尔 % % % 14 前列康（普乐安） % % % 15 枸橼酸氢钾钠 % % % 16 沙巴棕提取物 % % % 17 通尿灵 % % % 18 耙齿菌多糖 % % % 19 前列舒 % % % 20 碳酸酰胺过氧化氢 % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 11
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 三、抗前列腺增生药物厂家市场份额分析 2005年市场份额前20位厂家中，外企（含合资）有11间。在2005年市场份额中，前20位厂家占了前列腺增生药物的总份额%，前10位的厂家占的份额更达到%，虽然两个数字都比2004年有所下降，但依然显示前列腺增生药物市场相当集中。 市场份额头三位厂家均为外资企业，分别是杭州默沙东，沈阳山之内，德国百克顿，各占份额为%，%，%。由此可见，国外公司在市场上已占有50%以上份额。国内公司中江苏南京美瑞制药有限公司市场份额最多，为%。 表2：2004-2005年全国抗前列腺增生药物市场份额排名前20位的厂家 序号 企业名称 2004年份额 2005年份额 1 中美杭州默沙东制药有限公司 % % 2 辽宁沈阳山之内制药有限公司 % % 3 德国百克顿药厂 % % 4 江苏南京美瑞制药有限公司 % % 5 北京赛科制药有限公司 % % 6 河北太阳石(唐山)药业有限公司 % % 7 意大利普利化学工业公司 % % 8 上海雅培制药有限公司 % % 9 辽宁大连辉瑞制药有限公司 % % 10 西安利君制药股份公司 % % 11 河南天方药业股份有限公司 % % 12 江苏联环药业股份有限公司 % % 13 天津太平洋制药有限公司 % % 14 浙江仙琚制药股份有限公司 % % 15 浙江杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司 % % 16 天津天大领先制药有限公司 % % 17 广东深圳海王药业有限公司 % % 18 浙江康恩贝制药公司 % % 19 DUNNER(SW) % % 20 PHARMACIA ALLERGON AB(SD) % % （以2005年市场份额为排名顺序）© Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 12
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 四、抗前列腺增生药物主要品种市场增长率分析 从下表中看出：前两位的非那甾胺和坦索罗辛，增长率相对2004年已有所放缓。而乌拉地尔，舍尼通，特拉唑嗪，经过2004年的增长后，2005年调整，出现了负增长。它们增长率放缓甚至负增长的原因主要为新产品不断进入市场。多沙唑嗪，爱普列特，萘派地尔，枸橼酸氢钾钠，耙齿菌多糖都保持着2004年的高速增长，增长率都在100%以上，其中耙齿菌多糖更高达%。碳酸酰胺过氧化氢是2005新上市药物，一上市份额就进入抗前列腺增生药的前20位，可见其增长率是不可忽视的。 表3：2004-2005年市场份额前20位抗前列腺增生药物品种增长率 药名 2004年增长率 2005年增长率 平均增长率 非那甾胺 % % % 坦索罗辛 % % % 乌拉地尔 % % % 舍尼通 % % % 特拉唑嗪 % % % 吡酮莫特 % % % 包醛氧化淀粉 % % % 多沙唑嗪 % % % 黄酮哌酯 % % % 阿夫唑嗪 % % % 托特罗定 % % % 爱普列特 % % % 沙巴棕提取物 % % % 前列康（普乐安） % % % 通尿灵 % % % 萘派地尔 % % % 枸橼酸氢钾钠 - % - 前列舒 % % % 耙齿菌多糖 - % - 碳酸酰胺过氧化氢 - - - © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 13
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 五、抗前列腺增生药物各品种潜力分析 我们以抗前列腺增生治疗药物各品种的市场表现制定一个坐标系，使其分别落在不同的象限。其中以各品种2005年的市场份额作为横坐标，以9%作为分界点；以销售额增长率作为纵坐标，以抗前列腺增生药物整体平均增长率40%为各品种高于或低于平均增长率的分界点。(注：增长率超过了100%，图示为显示方便以100%表示，仅传达其增长率远大于其他品种的信息；增长率为负数的，均以0％表示。) 落在第二象限的有吡酮莫特，多沙唑嗪，爱普列特，其中吡酮莫特增长率达到％，爱普列特增长率更达到％，可见厂商对药物市场的投入。以其增长率看，这些药物在未来得到的市场份额会更多，有直接冲击市场份额排名前5的可能。 落在第三象限的有黄酮哌酯，包醛氧化淀粉，特拉唑嗪，舍尼通，它们的增长率都不高甚至是负增长，这直接影响到它们的市场占有率。特别注意的是黄酮哌酯和包醛氧化淀粉，它们市场份额不高，增长率又是负增长，估计跌出前10名的可能性很高。 落在第四象限的是非那甾胺，乌拉地尔，坦索罗辛，它们市场占有率，和增长率都比较稳定，三者总共占前列腺增生药物全部市场份额的50％，是成熟期的产品，得到市场认可。估计未来这几种药不会被市场淘汰，但乌拉地尔和坦索罗辛的增长率不高，有被其他高增长药物追赶的可能。 图2：抗前列腺增生药物各品种市场潜力分析 120%100%非那甾胺80%乌拉地尔坦索罗辛舍尼通60%特拉唑嗪吡酮莫特多沙唑嗪40%包醛氧化淀粉黄酮哌酯爱普列特20%0%0%5%10%15%20%25%30%35%© Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 14
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第三部份 抗前列腺增生药物市场 品种分析© Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 15
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第一节、非那甾胺 别名非那雄胺，本品是一种合成的4－氮甾体激素化合物，使睾酮转化成5α－双氢睾酮的过程受阻，使前列腺细胞内雄激素水平下降，血清中前列腺特异抗原降低，增大的前列腺体积缩小，尿流速率增加，患者症状减轻。本品属于5α－还原酶抑制剂，与其他抗雄激素相比没有抗雄激素效应和女性化的副作用。 本品主要剂型为片剂，也有少量为胶囊剂，规格为5mg。该药占抗前列腺增生药的市场份额为％（见表1），是市场上最主流的和份额最大的产品。 由外资公司默沙东中国制药公司生产的非那甾胺商品名为保列治，占据了这个市场90％的市场份额，2005年份额有所下降，但依然垄断市场。天方药业的蓝乐和仙琚制药的先立晓，增长率惊人，有进一步夺取保列治市场的能力。而且国内已有多家厂家在2004年的时候，陆续得到该药的批文，并在2005年时生产上市。其中包括有江苏扬子江药业的星保，湖北武汉人福药业的意安林，上海新亚药业的前力欣等。虽然它们的市场份额很少，暂时对保列治的龙头地位威胁不大，但多家厂家进入市场后，预计未来的市场竞争应该会相当激励。 表4：非那甾胺市场竞争格局前3位 厂家市场数量 市场份额 规格/剂型 商品名 2004年 2005年 数量增长 2004年 2005年 金额增长 中美杭州默沙东制药有限公司5mg/片剂 保列治 % % % % % % 河南天方药业股份有限公司5mg/片剂 蓝乐 % % % % % % 浙江仙琚制药股份有限公司5mg/片剂 先立晓 % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 16
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第二节、坦索罗辛 该品为α1受体阻滞剂，可迅速改善排尿困难，夜间尿频、残尿感等症状。不良反应偶见头晕，血压下降、心率加快、皮疹和恶心等。本品为日本山之内制药公司的口服抗良性前列腺增生药物，商品名为哈乐，1992年7月通过美国FDA批准。 本品为胶囊剂，规格为200ug。2004年时坦索罗辛的市场份额为%，2005年为%（见表1），下降了1%左右，已经连续第二年份额下降。 2004年前本品为山之内制药垄断，市场上并没有其他同类型产品。2005年专利期到期后，有数家国内企业，如石药集团，浙江海力生集团，浙江普陀山等推出同类型产品，市场出现初级竞争，估计未来坦索罗辛市场的份额会有一定上升。 表5：坦索罗辛市场竞争格局前3位 厂家市场数量 市场份额 规格/剂型 商品名 2004年 2005年 数量增长 2004年 2005年 金额增长 辽宁沈阳山之内制200ug/胶药有限公司 囊剂哈乐 100% % % 100% % % 浙江海力生集团有200ug/胶囊限公司 剂- 0% % - 0% % - 浙江普陀山制药厂 200ug/胶囊剂- 0% % - 0% % - © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 17
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第三节、乌拉地尔 乌拉地尔是一种苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，其主要作用是兴奋延髓5－HT1A受体，转而抑制脊髓交感神经的兴奋，临床上常作为降压药。通过过去几年的实验证明，5－HT参与吗啡戒断反应，而5－HT1A受体激动剂乌拉地尔可抑制大鼠吗啡戒断症状。实验发现吗啡自然戒断大鼠前列腺有明显的增生，给吗啡依赖大鼠icv乌拉地尔可使吗啡戒断大鼠的前列腺组织严重萎缩，这可能是由于乌拉地尔激动脑内5－HT1A受体，使PRL释放增加，反馈抑制FSH和LH分泌，从而使睾酮分泌减少。另外，乌拉地尔直接抑制交感中枢，降低下丘脑DA活性，而产生了吗啡样作用，反馈性抑制GnRH的释放，导致前列腺组织严重萎缩。因尔乌拉地尔作为5－HT1A受体亚型激动剂在临床上也适应在抑制良性前列腺肥大症状。 本品以溶液剂为主，也有少量的胶囊剂和片剂，规格分别有%5ml，25mg5ml，50mg100ml，50mg10ml。2005年的市场份额为%（见表1）,略低于坦索罗辛，比2004年有小量的下跌。 本品的主要生产厂家为德国百克顿药厂，商品名亚宁定，占了市场上78%以上的份额。西安利君制药生产的同类产品，商品名为利喜定，占有国内厂家最多份额，为17%。其他厂家的市场份额都小于3%。所以短期内市场排名变化不会很大。 表6：乌拉地尔市场竞争格局前3位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005数量2004年 2005金额增年 增长 年 长 德国百克%5ml,25mg5ml,30mg,50mg10ml,60mg/顿药厂 溶液剂定 % % % % % % , 胶囊剂亚宁 西安利君制药股份%5ml,25mg10ml,25mg5ml,30mg片剂, 公司溶液剂利喜定 % % % % % % 江苏无锡华裕制药%5ml,25mg5ml/溶液剂 裕优定 % % % % % % 有限公司 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 18
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第四节、舍尼通 该品不是单纯的花粉，而是花粉中提取的有效成分EA－10(植物生长素)和P5(阿魏酸γ－丁二胺)，EA－10具有抗炎抗雄激素的作用，P5具有抗前列腺细胞增生和扩张尿道平滑肌的作用。本品常用于良性前列腺增生和慢性非细菌性前列腺炎。这种天然花粉提取物没有过敏原，无任何毒副作用，可长期服用，对性功能亦无影响。 本品主要剂型为胶囊剂，亦有一部分为片剂，规格由74mg～440mg，以375mg胶囊剂最常见。2005年的市场份额为%（见表1），比上年略降。 目前本品主要由南京美瑞生产，商品名为普适泰，占有市场95%的份额，是同类市场的龙头。甘肃医药集团的产品值得注意，第一年上市，出货量可以达到市场第二位，未来有潜力争取更多的市场份额。而PHARMACIA ALLERGON AB(SD)公司的产品2005年市场份额大幅下滑，未来有可能被其他竞争对手超过。 表7：舍尼通市场竞争格局前4位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005数量增2004年 2005金额增年 长 年 长 江苏南京美瑞制药有限公司74mg，375mg/胶囊剂, 片剂普适 泰% % % % % % PHARMACIA ALLERGON 375mg/胶囊剂 - % % % % % % AB(SD) 江苏启东盖天力制药股份有限公司375mg/胶囊剂 - % % % % % % 甘肃医药集团河西制药厂440mg/片剂 - 0 % - 0 % - © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 19
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第五节、特拉唑嗪 特拉唑嗪为喹唑啉的衍生物，是第二代长效选择性α1-受体抑制剂。临床上用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压。由美国雅培公司开发，1987年8月通过美国FDA认证。 目前剂型主要以胶囊和片剂为主，规格常规为2mg。在抗前列腺增生药物市场的份额约为%（见表1），比2004年有所下滑。 本品以北京赛科制药生产的市场份额较大，商品名为马沙尼，其市场份额约为46%，比上年略有增长。除了第一位的马沙尼外，第二到第四位的商品都有不同程度的下滑。 表8：特拉唑嗪市场竞争格局前4位 厂家市场数量 市场份额 规格/剂型 商品名 2004年 2005年 数量增长 2004年 2005年 金额增长 北京赛科制药有限公司 2mg/片剂 马沙尼 % % % % % % 上海雅培制药有限公司 2mg/片剂 高特灵 % % % % % % 江苏扬子江药业集团公司 2mg/胶囊 泰乐 % % % % % % 海南绿岛制药有限公司 2mg/片剂 高特灵 % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 20
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第六节、吡酮莫特 吡酮莫特由波里化学工业公司等研制。小鼠体内试验可刺激免疫反应，体外试验可抑制鳌生细胞生长。 本品剂型比较多样，有溶液剂，片剂，糖浆剂，颗粒剂，以溶液剂为主。规格以400mg10ml较为常见。2005年本品的市场份额为%（见表1），连续第二年大幅度上升，市场前景被看好，有冲进抗前列腺增长药物市场份额前5名的能力。 本品的市场中，以河北太阳石和意大利普利化工的份额最多，分别有46%和39％，而且还在高速增长中，未来应该会有更多的市场份额，两公司的竞争也会越来越激烈。第3，第4位的公司增长率也高的惊人，差不多是成倍增长，可见这个市场还有不少的发展空间。 表9：吡酮莫特市场竞争格局前4位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005数量增2004年 2005金额增年 长 年 长 河北太阳石(唐山)药业有限公司400mg10ml/溶液剂 - % % % % % % 意大利普利化学工业公司 400mg7ml/溶液剂 - % % % % % % 浙江仙琚制药股份有限公司2gm/颗粒剂 - % % % % % % 江苏苏州长征－欣凯制药有限公司400mg10ml/溶液剂 - % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 21
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第七节、多沙唑嗪 多沙唑嗪为（DOX）α1-肾上腺素受体阻滞剂，中文名全称为甲磺酸多沙唑嗪或喹唑嗪,它是喹唑酮(quinazolone) 的衍生物。口服后易吸收, 半衰期为22 h 。有两种剂型, 即标准型(Standard ,Dox2S) 和缓释型(gast rointestinal t hera-peutic system , Dox-GITS) 。它有降血压的作用,原用于治疗高血压,现在主要用于治疗有症状的BPH。 本品主要为片剂，规格有2mg和4mg两种。2005年在抗前列腺增生药物的市场份额排名是第7位，占%（见表1）。连续两年大幅增长，市场占有率有望继续上升。 本品的主要生产商为辉瑞公司，其商品名是可多华，2004年市场占有率为％，2005年更提高到％，增长率高达％。在这种高占有率，高增长率的情况下，本类药物市场排名第一的位置牢不可破。排第二位的是康美药业的络欣平，占％，比上年大幅下滑，排第三位的是四川康兮的双将平，占％，增长速度很快。两者市场占有率相当，未来竞争应该很激烈。 表10：多沙唑嗪市场竞争格局前3位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005数量增2004年 2005金额增年 长 年 长 辽宁大连辉瑞制药有限公司 4mg/片剂 可多华 % % % % % % 广东康美药业有限公司 2mg/片剂 络欣平 % % % % % % 四川康兮药业有限公司 2mg/片剂 双将平 % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 22
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第八节、爱普列特 爱普列特（epristeride,依立雄胺）是一种新型反竞争性5α-还原酶抑制剂，与5α-还原酶和NADP+形成三元复合物，抑制睾酮（T）向双氢睾酮（DHT）的转化，使前列腺体内DHT含量下降，导致腺体萎缩，从而达到改善BPH病人排尿困难等症状。爱普列特可选择性抑制II型酶，对I型酶作用较弱，其抑制作用的选择性优于非那甾胺。 本品为片剂，规格为5mg。市场份额由2003年的％，逐步提升到2005年的％（见表1），提升明显。目前该药由江苏联环药业股份有限公司独家生产，行政保护期至2011年。该产品的原研制厂商为葛兰素史克公司，联环药业的爱普列特先于国外公司在国内获得批准文号，故公司拥有该产品的国内专利权。由于公司拥有自主知识产权，随着公司建立自己的销售渠道，该产品未来的增长潜力是十分巨大的。 表11：爱普列特市场竞争格局 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005数量增2004年 2005金额增年 长 年 长 江苏联环药业股份有限公司 5mg/片剂 爱普列特 100% 100% % 100% 100% % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 23
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第九节、黄酮哌酯 黄酮哌酯(Flavoxate)本品具有抑制腺苷酸环化酶、磷酸二酯酶作用，亦有钙离子拮抗作用及较弱的抗毒蕈碱作用。对泌尿生殖系统平滑肌具有选择性的解痉止痛作用。临床可用于尿道炎、前列腺炎、膀胱炎等引起的尿急、下腹部疼痛等症状。 本品主要剂型为片剂，规格为200mg，近年来平均市场份额维持％左右，2005年占抗前列腺增生药物市场份额为％（见表1），比2004年轻微下跌。 国内生产厂家中以深圳海王和北京三九药业占的份额最多，分别为％和％。其中深圳海王生产的商品名为洛沃克，北京三九药业生产的商品名为渡洛捷。排名第三的为吉林恒和制药的优必达，份额为％。由于三者所占的份额距离较大，所以排名位置上在未来估计变动不大。 表12：黄酮哌酯市场竞争格局前3位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005年 数量增2004年 2005金额增长 年 长 广东深圳海王药业有限公司 200mg/片剂 洛沃克 % % % % % % 北京三九药业有限公司 200mg/片剂 渡洛捷 % % % % % % 吉林恒和制药股份有限公司 200mg/片剂 优必达 % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 24
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第十节、托特罗定 托特罗定(Tolterodine)是竞争性M受体阻断剂，在体内对膀胱的选择性较其对唾液腺强，在抑制膀胱收缩方面托特罗定和奥昔布宁具有相同疗效。托特罗定能明显减少膀胱过度活动症患者的排尿次数和尿失禁发作次数，增加平均排尿量。研究表明它对因良性前列腺增生（BPH）导致尿频的男性也有效。 本品以片剂为主，也有胶囊剂型，规格以2mg为大多数。在抗前列腺增生市场中，份额由2003年的%，稳步上升到2005年的%（见表1）。本品属于治疗抗前列腺增生症某一症状的新兴药物，所以市场占有率较低和增长率较慢。 本品的主要生产商为南京美瑞制药，商品名为舍尼亭，市场占有率为％，和2004年相比变化不大。排名第二的是山东鲁南制药的宁通，市场占有率为％。两厂的增长率都很高，估计会推动这类别的市场份额继续扩大。两厂商基本上占有了抗前列腺增生药这类别里99％的份额，由此可见，本类别里竞争不大。 表13：托特罗定市场竞争格局前2位 市场数量 市场份额 厂家 规格/剂型 商品名 2004年 2005年 数量增2004年 2005金额增长 年 长 江苏南京美瑞制药有限公司 2mg/片剂 舍尼亭 % % % % % % 山东鲁南制药股份有限公司 2mg/片剂 宁通 % % % % % % © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 25
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第四部份 我国抗前列腺增生药物 商品名、生产厂家 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 26
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 抗前列腺增生药物商品名、生产厂家目录 中文商品名 剂型 通用名(成分) 厂家 保列治 片 非那甾胺(finasteride) 杭州默沙东制药 怡度 胶囊 盐酸非那吡啶(Phenazopyridine Hydrochloride) 大同长兴制药有限责任公司 艾仕列 片剂 非那甾胺(finasteride) 杭州康恩贝制药有限公司 合舒 片剂 非那甾胺(finasteride) 山东鲁南贝特制药有限公司 立同 片剂 非那甾胺(finasteride) 海南赛立克药业有限公司 沥舒 片剂 非那甾胺(finasteride) 上海交大穗轮药业有限公司 逸舒升 片剂 非那甾胺(finasteride) 肇庆市逸舒制药有限公司 浦列安 片剂 非那甾胺(finasteride) 上海现代浦东药厂有限公司 利尔泉 胶囊 非那甾胺(finasteride) 四川明星药业有限责任公司 吉优 片剂 非那甾胺(finasteride) 南京瑞尔医药有限公司 隆通 胶囊 非那甾胺(finasteride) 山西顺天制药有限公司 列康托克 片剂 非那甾胺(finasteride) 浙江仙琚制药股份有限公司 先立晓 片剂 非那甾胺(Finasteride) 浙江仙琚制药股份有限公司 卡波 片剂 非那甾胺(Finasteride) 三门峡赛诺维制药有限公司 前力欣 片剂 非那甾胺(Finasteride) 上海新亚药业闵行有限公司 扬子江药业集团四川海蓉药业星保 片剂 非那甾胺(Finasteride) 有限公司 意安林 胶囊 非那甾胺(Finasteride) 武汉人福药业有限责任公司 易如特 片剂 非那甾胺(Finasteride) 大连天宇制药有限公司 多晒 胶囊 非那甾胺(Finasteride) 沈阳明华制药有限公司 恬舒新 片剂 非那甾胺(Finasteride) 江西汇仁药业有限公司 湖南千金湘江药业股份有限公千诺林 片剂 非那甾胺(Finasteride) 司 蓝乐 片 非那甾胺(finasteride) 河南天方药业股份有限公司 哈乐 缓释胶囊 盐酸坦索罗辛(Tamsulosin Hydrochloride) 沈阳山之内制药 齐索 缓释胶囊 盐酸坦洛新(Tamsulosin Hydrochloride) 浙江海力生制药有限公司 必坦 缓释胶囊 盐酸坦洛新(Tamsulosin Hydrochloride) 杭州康恩贝制药有限公司 积大本特 缓释片 盐酸坦洛新(Tamsulosin Hydrochloride) 昆明积大制药有限公司 罗浩 粉针 注射用盐酸乌拉地尔(Urapidil) 山东罗欣药业股份有限公司 黑龙江福和华星制药集团股份亚利敌 缓释片 乌拉地尔(Urapidil) 有限公司 捷平 注射液 乌拉地尔氯化钠(Urapidil and Sodium Chloride) 长春天诚药业有限公司 浙江平湖莎普爱思制药有限公捷通 注射液 乌拉地尔葡萄糖(Urapidil and Glucose) 司 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 27
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2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第五部份 我国抗前列腺增生药物价格 及进入医保目录情况 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 32
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第一节、市场价格情况 价格通用名 商品名 剂型 规格 单位 （元） 厂家 执行文号 黄酮哌酯 洛沃克 片剂 100mg×12片 盒 深圳海王药业有限公司 粤价[2004]244号 黄酮哌酯 洛沃克 片剂 200mg×12片 盒 深圳海王药业有限公司 粤价[2004]244号 黄酮哌酯 舒尔达 片剂 200mg×18片 盒 浙江康恩贝制药股份有限公司 粤价[2004]244号 黄酮哌酯 津源灵 片剂 200mg×30片 盒 意大利 米兰尼康大药厂 粤价[2004]244号 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司特拉唑嗪 泰乐 胶囊剂 1mg×12粒 盒 （原名：扬子江制药股份有限公司） 粤价[2004]244号 特拉唑嗪 胶囊剂 2mg×12粒 盒 江苏方强制药厂 粤价[2004]244号 特拉唑嗪 胶囊剂 2mg×14粒 盒 石家庄华康制药厂 粤价[2004]244号 100μg×10前列地尔 注射剂 瓶,冻干粉 盒 324 杭州澳亚生物技术有限公司 粤价[2004]244号 100μg×5前列地尔 注射剂 支,冻干粉 盒 67 北京赛生药业有限公司 粤价[2004]244号 30μg×3支,前列地尔 勃乐斯 注射剂 冻干粉 盒 重庆药友制药有限责任公司 粤价[2004]244号 2ml:10μg×前列地尔 凯时 注射液 支 支 北京泰德制药有限公司 粤价[2004]244号 1ml:5μg×1前列地尔 凯时 注射液 0支 盒 800 北京泰德制药有限公司 粤价[2004]244号 前列地尔 保达新 注射剂 20μg×10支 盒 1500 珠海许瓦兹制药有限公司 粤价[2004]244号 80μg×10前列地尔 注射剂 支,冻干粉 盒 吉林玉皇药业有限公司 粤价[2004]244号 非那甾胺 蓝乐 片剂 5mg×10片 盒 河南天方药业股份有限公司 粤价[2004]244号 非那甾胺 列康托克 片剂 5mg×10片 盒 59 浙江仙琚制药股份有限公司 粤价[2004]244号 非那甾胺 保列治 片剂 5mg×10片 盒 杭州默沙东制药有限公司 粤价[2004]244号 湖南千金湘江药业股份有限公司（原名：非那甾胺 千诺林 片剂 5mg×10片 盒 湖南省株洲湘江药业股份有限公司） 粤价[2004]244号 非那甾胺 保法止 片剂 1mg×28片 盒 337 杭州默沙东制药有限公司 粤价[2004]244号 奥昔布宁 依静 缓释片 10mg×3片 盒 南京亿华药业有限公司 粤价[2004]244号 普适泰 舍尼通 片剂 74mg×14片 盒 南京美瑞制药有限公司 粤价[2004]244号 缓释胶浙江海力生制药有限公司（原名：浙江海坦索罗辛 齐索 囊 ×10粒 盒 力生制药公司） 粤价[2004]244号 缓释胶山之内制药（中国）有限公司（原名：沈坦索罗辛 哈乐 囊 ×10粒 盒 阳山之内制药有限公司） 粤价[2004]244号 中药 普乐安(前列康) 胶囊剂 60粒 瓶 浙江康恩贝集团养颜堂制药有限公司 粤价[2004]244号 中药 前列舒乐 颗粒剂 4g×9袋 盒 贵州东伟药业有限公司 粤价[2004]244号 中药 普乐安(前列康) 片剂 ×60片 瓶 浙江康恩贝制药股份有限公司 粤价[2004]244号 前列通 片剂 108片 瓶 广州中一药业有限公司 粤价[2004]244号 多沙唑嗪 仲维 片剂 1mg×14片 盒 河南天方药业股份有限公司 粤价[2004]244号 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 33
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 多沙唑嗪 双将平 片剂 2mg×6片 盒 28 四川康兮药业有限公司 粤价[2004]244号 甲磺酸多沙唑嗪 必亚欣 片剂 2mg×14片 盒 杭州康恩贝制药有限公司 粤价[2004]244号 奥昔布宁 依静 缓释片 10mg×3片 盒 29 南京亿华药业有限公司 穗价〔2004〕250号 湖南千金湘江药业股份有限公司（原名：奥昔布宁 奥宁 片剂 5mg×24片 盒 28 湖南省株洲湘江药业股份有限公司） 穗价〔2004〕250号 多沙唑嗪 仲维 片剂 1mg×14片 盒 34 河南天方药业股份有限公司 穗价〔2004〕250号 多沙唑嗪 必亚欣 片剂 2mg×14片 盒 58 杭州康恩贝制药有限公司 穗价〔2004〕250号 多沙唑嗪 双将平 片剂 2mg×6片 盒 27 四川康兮药业有限公司 穗价〔2004〕250号 多沙唑嗪 络欣平 片剂 2mg×7片 盒 31 广东康美药业股份有限公司（生产） 穗价〔2004〕250号 非那甾胺 保法止 片剂 1mg×28片 盒 332 杭州默沙东制药有限公司 穗价〔2004〕250号 非那甾胺 多晒 胶囊剂 5mg×10粒 盒 53 沈阳明华制药有限公司 穗价〔2004〕250号 非那甾胺 保列治 片剂 5mg×10片 盒 83 杭州默沙东制药有限公司 穗价〔2004〕250号 非那甾胺 片剂 5mg×10片 盒 41 江苏黄河药业股份有限公司 穗价〔2004〕250号 非那甾胺 列康托克 片剂 5mg×10片 盒 53 浙江仙琚制药股份有限公司 穗价〔2004〕250号 黄酮哌酯 洛沃克 片剂 100mg×12片 盒 10 深圳海王药业有限公司 穗价〔2004〕250号 黄酮哌酯 洛沃克 片剂 200mg×12片 盒 17 深圳海王药业有限公司 穗价〔2004〕250号 吉林制药股份有限公司（原吉林恒和制药黄酮哌酯 优必达 片剂 200mg×15片 盒 19 股份有限公司） 穗价〔2004〕250号 黄酮哌酯 舒尔达 片剂 200mg×18片 盒 22 浙江康恩贝制药股份有限公司 穗价〔2004〕250号 北京三九药业有限公司（原名：北京三九黄酮哌酯 渡洛捷 片剂 200mg×30片 盒 38 万东药业有限责任公司） 穗价〔2004〕250号 黄酮哌酯 津源灵 片剂 200mg×30片 盒 49 意大利 米兰尼康大药厂 穗价〔2004〕250号 P-570mgEA-1普适泰 舍尼通 片剂 04mg×14片 盒 51 南京美瑞制药有限公司 穗价〔2004〕250号 ,冻干前列地尔 注射剂 粉针 支 13 北京赛生药业有限公司 穗价〔2004〕250号 100ug,冻干前列地尔 注射剂 粉针 支 12 哈高科白天鹅药业集团有限公司 穗价〔2004〕250号 100ug,冻干前列地尔 注射剂 粉针 瓶 12 杭州澳亚生物技术有限公司 穗价〔2004〕250号 100ug,冻干前列地尔 注射剂 粉针 支 13 武汉爱民制药厂 穗价〔2004〕250号 10ug:2ml脂微球载体制前列地尔 凯时 注射液 剂 支 149 北京泰德制药有限公司 穗价〔2004〕250号 前列地尔 保达新 注射剂 20ug×10支 盒 1488 珠海许瓦兹制药有限公司 穗价〔2004〕250号 20ug,冻干粉南阳普康药业有限公司（原南阳普康集团前列地尔 普康喜 注射剂 针 支 18 化学制药厂） 穗价〔2004〕250号 5ug:1ml脂微前列地尔 凯时 注射液 球载体制剂 支 81 北京泰德制药有限公司 穗价〔2004〕250号 前列康 普乐安 片剂 ×60片 瓶 7 云南老拨云堂药业有限公司 穗价〔2004〕250号 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 34
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 中药 前列舒乐 颗粒剂 4g×9袋 盒 26 贵州东伟药业有限公司 穗价〔2004〕250号 前列通 片剂 108片 瓶 10 广东华天宝药业有限公司 穗价〔2004〕250号 前列通 片剂 108片 瓶 12 广州中一药业有限公司 穗价〔2004〕250号 缓释胶山之内制药（中国）有限公司（原名：沈坦索罗辛 哈乐 囊 ×10粒 盒 83 阳山之内制药有限公司） 穗价〔2004〕250号 齐索（盐酸坦洛新缓释胶浙江海力生制药有限公司（原名：浙江海坦索罗辛 缓释胶囊） 囊 ×10粒 盒 60 力生制药公司） 穗价〔2004〕250号 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司特拉唑嗪 泰乐 胶囊剂 1mg×12粒 盒 17 （原名：扬子江制药股份有限公司） 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 欧得曼 胶囊剂 2mg×10粒 盒 15 重庆华森制药有限公司 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 胶囊剂 2mg×12粒 盒 13 江苏方强制药厂 穗价〔2004〕250号 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司特拉唑嗪 泰乐 胶囊剂 2mg×12粒 盒 31 （原名：扬子江制药股份有限公司） 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 可派 胶囊剂 2mg×14粒 盒 27 山东万杰高科技股份有限公司制药厂 穗价〔2004〕250号 浙江诚意药业有限公司（原温州市第三制特拉唑嗪 胶囊剂 2mg×14粒 盒 26 药厂） 穗价〔2004〕250号 北京赛科药业有限责任公司（原北京第二特拉唑嗪 马沙尼 片剂 2mg×14片 盒 26 制药厂) 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 高特灵 片剂 2mg×14片 盒 27 海南绿岛制药有限公司 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 施艾特 片剂 2mg×14片 盒 23 天津市华新制药厂 穗价〔2004〕250号 特拉唑嗪 高特灵 片剂 2mg×28片 盒 92 上海雅培制药有限公司 穗价〔2004〕250号 注射用前列20μg(脂质地尔 普康喜 粉针剂 体) × 1 支 南阳普康药业有限公司 肇价[2004]96号 注射用前列地尔 勃乐斯 粉针剂 30μg × 1 支 重庆药友制药有限责任公司 肇价[2004]96号 注射用前列地尔 无 粉针剂 100μg × 1 支 哈药集团三精加滨药业有限公司 肇价[2004]96号 注射用前列地尔 无 粉针剂 100μg × 1 支 沈阳济世制药有限公司 肇价[2004]96号 盐酸特拉唑嗪片 马沙尼 素片 2mg × 14 盒 32 北京赛科药业有限责任公司 肇价[2004]96号 盐酸特拉唑嗪片 无 素片 2mg × 14 盒 海南绿岛制药有限公司 肇价[2004]96号 盐酸特拉唑嗪胶囊 泰乐 胶囊剂 1mg × 12 盒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 肇价[2004]96号 盐酸特拉唑嗪胶囊 阿美利特 胶囊剂 2mg × 10 盒 哈药集团制药总厂 肇价[2004]96号 盐酸特拉唑嗪胶囊 泰乐 胶囊剂 2mg × 12 盒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 肇价[2004]96号 盐酸坦索罗缓释胶辛缓释胶囊 哈乐 囊 × 10 盒 山之内制药（中国）有限公司 肇价[2004]96号 盐酸坦索罗齐索 缓释胶 × 10 盒 浙江海力生制药有限公司 肇价[2004]96号 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 35
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 辛缓释胶囊 囊 盐酸黄酮哌酯片(糖衣) 舒尔达 糖衣片 × 18 盒 浙江康恩贝制药股份有限公司 肇价[2004]96号 温肾前列胶囊 无 胶囊剂 × 20 盒 吉林修正药业集团股份有限公司 肇价[2004]96号 前列通瘀胶囊 无 胶囊剂 × 50 瓶 珠海星光制药有限公司 肇价[2004]96号 前列通片(糖衣) 无 糖衣片 / × 108 瓶 广州中一药业有限公司 肇价[2004]96号 前列通片(糖衣) 无 糖衣片 × 108 盒 广东华天宝药业有限公司 肇价[2004]96号 前列舒丸(水6g( 无 水蜜丸 丸) × 12 盒 30 北京康蒂尼药业有限公司 肇价[2004]96号 前列平胶囊 无 胶囊剂 × 45 盒 西安千禾药业有限责任公司 肇价[2004]96号 前列康舒胶囊 无 胶囊剂 × 20 盒 吉林省镇赉银诺克药业有限公司 肇价[2004]96号 前列回春胶囊 无 胶囊剂 × 30 盒 吉林省东丰药业股份有限公司 肇价[2004]96号 前列桂黄片(糖衣) 无 糖衣片 × 36 盒 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 肇价[2004]96号 前列闭尔通栓 无 栓剂 × 6 盒 黑龙江省济仁药业有限公司 肇价[2004]96号 前列安通片薄膜衣(薄膜衣) 无 片 × 36 盒 甘肃独一味生物制药有限责任公司 肇价[2004]96号 前列安栓 无 栓剂 2g × 5 盒 丽珠集团丽珠中药厂 肇价[2004]96号 普适泰片(薄薄膜衣膜衣) 舍尼通 片 74mg × 14 盒 南京美瑞制药有限公司 肇价[2004]96号 米索前列醇英国法玛西亚希尔Searle 片 喜克馈 素片 200μg × 30 盒 102 Pharmaceuticals 肇价[2004]96号 拉坦前列素:125μ滴眼液 适利达 滴眼剂 g × 1 瓶 324 比利时法玛西亚普强公司 肇价[2004]96号 酒石酸托特罗定片(薄膜薄膜衣衣) 宁通 片 2mg × 30 盒 山东鲁南贝特制药有限公司 肇价[2004]96号 甲磺酸多沙唑嗪片 仲维 素片 1mg × 14 盒 河南天方药业股份有限公司 肇价[2004]96号 甲磺酸多沙唑嗪片 必亚欣 素片 2mg × 14 盒 杭州康恩贝制药有限公司 肇价[2004]96号 甲磺酸多沙唑嗪片 络欣平 素片 2mg × 7 盒 广东康美药业股份有限公司 肇价[2004]96号 甲磺酸多沙唑嗪控释片 可多华 控释片 4mg × 10 盒 美国辉瑞有限公司（大连辉瑞分装） 肇价[2004]96号 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 36
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 甲磺酸多沙唑嗪胶囊 无 胶囊剂 2mg × 12 盒 山东淄博山川药业有限公司 肇价[2004]96号 非那甾胺片薄膜衣英国Merck Sharp & Dohme（杭州默沙东(薄膜衣) 保列治 片 5mg × 10 盒 84 分装） 肇价[2004]96号 非那甾胺片薄膜衣(薄膜衣) 无 片 5mg × 10 盒 山西亚宝药业集团股份有限公司 肇价[2004]96号 非那甾胺片 保列舒 素片 5mg × 10 盒 湖南百草制药有限公司 肇价[2004]96号 非那甾胺胶囊 无 胶囊剂 5mg × 10 盒 江苏亚邦爱普森药业有限公司 肇价[2004]96号 爱普列特片 无 素片 5mg × 10 盒 江苏联环药业股份有限公司 肇价[2004]96号 前列地尔注射液 凯时 5ug/1ml/瓶 80 北京泰德制药有限公司 中标后最高零售价 前列地尔注射液 凯时 10ug/2ml/瓶 146 北京泰德制药有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 20ug/瓶 吉林玉皇药业有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 普康喜 20ug/瓶 18 南阳普康药业有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 保达新 20ug/瓶 153 珠海许瓦兹制药有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 勃乐斯 30ug/瓶 重庆药友制药有限责任公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 80ug/瓶 吉林玉皇药业有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 100ug/瓶 沈阳药大集琦药业有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 100ug/瓶 内蒙古白医制药有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 100ug/瓶 沈阳济世制药有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 100ug/瓶 哈尔滨加滨药业有限公司 中标后最高零售价 注射用前列地尔 100ug/瓶 32 哈高科白天鹅药业集团有限公司 中标后最高零售价 100mg×12片黄酮哌酯片 洛沃克 /盒 深圳海王药业有限公司 中标后最高零售价 200mg×12片黄酮哌酯片 洛沃克 /盒 深圳海王药业有限公司 中标后最高零售价 200mg×15片黄酮哌酯片 优必达 /盒 吉林制药股份有限公司 中标后最高零售价 200mg×18片黄酮哌酯片 舒尔达 /盒 浙江康恩贝制药股份有限公司 中标后最高零售价 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 37
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 200mg×30片黄酮哌酯片 渡洛捷 /盒 45 北京三九药业有限公司 中标后最高零售价 200mg×30片黄酮哌酯片 津源灵 /盒 意大利米兰利康大药厂 中标后最高零售价 盐酸特拉唑2mg×14片/嗪片 盒 海南绿岛制药有限公司 中标后最高零售价 盐酸特拉唑2mg×14片/嗪片 施艾特 盒 天津华新制药厂 中标后最高零售价 盐酸特拉唑2mg×14片/嗪片 马沙尼 盒 北京赛科药业有限责任公司 中标后最高零售价 盐酸特拉唑2mg×14片/嗪片 高特灵 盒 上海雅培制药有限公司 中标后最高零售价 盐酸特拉唑2mg×28片/嗪片 高特灵 盒 上海雅培制药有限公司 中标后最高零售价 5mg×10片/爱普列特片 盒 江苏联环药业股份有限公司 中标后最高零售价 非那甾胺片5mg×10片/(薄膜衣片) 亚宝力通 盒 山西亚宝药业集团股份有限公司 中标后最高零售价 非那甾胺片5mg×10片/(薄膜衣片) 千诺林 盒 湖南千金湘江药业股份有限公司 中标后最高零售价 非那甾胺片5mg×10片/(薄膜衣片) 蓝乐 盒 河南天方药业股份有限公司 中标后最高零售价 非那甾胺片5mg×10片/(薄膜衣片) 盒 62 江苏黄河药业股份有限公司 中标后最高零售价 5mg×10片/非那甾胺片 列康托克 盒 浙江仙琚制药股份有限公司 中标后最高零售价 非那甾胺片5mg×10片/(薄膜衣片) 保列治 盒 杭州默沙东制药有限公司 中标后最高零售价 普适泰片 舍尼通 14片/盒 南京美瑞制药有限公司 中标后最高零售价 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 38
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第二节、《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》情况 化学药 药品名称 英文名称 剂型 分类 限制使用范围 黄酮哌酯 Flavoxate 口服常释剂型 甲类 无 特拉唑嗪 Terazosin 口服常释剂型 甲类 限前列腺增生 阿呋唑嗪 Alfuzosin 口服常释剂型、缓释控释剂型 乙类 限前列腺增生 爱普列特 Epristeride 口服常释剂型 乙类 限前列腺增生 多沙唑嗪 Doxazosin 口服常释剂型、缓释控释剂型 乙类 限前列腺增生 非那甾胺 Finasteride 口服常释剂型 乙类 限前列腺增生 普适泰 Prostat 口服常释剂型 乙类 限前列腺增生 坦洛新(坦索罗辛) Tamsulosin 口服常释剂型、缓释控释剂型 乙类 限前列腺增生 中成药 药品名称 分类 大类 中类 小类 亚类 限制使用范围 普乐安胶囊（片） 甲类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 三金胶囊（片） 甲类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 八正合剂（胶囊） 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 △ 萆薢分清丸 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 导赤丸 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 △ 复方金钱草颗粒 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 复方石淋通片 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 癃清片 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 泌淋清胶囊 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 尿感宁颗粒 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 前列安栓 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 前列安通片 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 前列泰片 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 前列通片 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 清热通淋胶囊 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 热淋清颗粒（胶囊） 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 肾复康胶囊 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 肾舒颗粒 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 翁沥通胶囊 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 野菊花栓 乙类 内科用药 祛湿剂 清热通淋 无 无 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 39
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 第六部份 抗前列腺增生药物市场政策分析 © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 40
2006年抗前列腺增生药市场研究报告 抗前列腺增生药物在近年来一直受到国家政策宏观调整，而且一系列政策的出台，对抗前列腺增生药物的生产、流通、销售等方方面面均起到至关重要的影响，综合起来看有以下几点： （1）GMP大限 GMP到期对于行业来讲是一个规范，也是企业一个发展的机会。企业在进行GMP改造的同时，提高了生产线的产能，使得许多产品的产能得到进一步提高，使得产能过剩。这对于产品今后的销售来讲，无疑会加大产品的销售成本。 （2）广告限制 从2002年12月1日起，所有处方药一律不得在大众媒体发布广告。这对于抗前列腺增生药物的生产厂家来讲，会一定程度上带来产品宣传上和销售上的问题。 （3）医保目录 大部分产品进入《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，对于抗前列腺增生药物的厂家来说，无疑是一大利好消息，将有助于提高产品在医院销量，提高产品在有医保患者的使用量，从而提高产品自身的知名度。 （4）处方限制 从2004年7月1日起，全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方，才能销售未列入非处方药药品目录的各种抗前列腺增生药物。到2006年1月1日，双轨制处方药品将被取消，所有处方药都必须凭处方销售。这一政策实施后，会使抗前列腺增生药物的流向重新回流到医院终端。医院的药品销售不降反升，药店的竞争力将进一步削弱。药品生产企业只得加大力度开拓医院这一渠道。 （5）国家对卫生系统的整顿 2005年，国家重点对卫生系统进行整顿，打击“带金”销售行为，从侧面上影响了众多生产企业的医院销售力度，特别是以“带金”销售为营销手段的生产企业来讲受到的影响相当大，抗前列腺增生药物的厂商也会有一定的影响。 （6）国家遏制“一药多名” 仿制药不能再用商品名 自2006年6月1日起，对于新注册的药品，除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的之外，其他药品一律不得使用商品名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字型商标。这意味着，今后，仿制药将无法得到国家批准的商品名，而只能使用通用名。这就给抗前列腺增生药物生产企业推广品牌，树立企业形象带来一定新的困难和新的挑战。(完) © Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 41
