中国医药经济战略研究 国家发改委医药工业信息中心站 1
中国医药经济战略研究 目录 行业透视.............................................................................................................................1 2005年中国医药行业预测..........................................................................................................1 我国医药产业再现高速增势.......................................................................................................4 2004年医药产业的躁动发展......................................................................................................7 战略研究............................................................................................................................9 中国医药企业战略重组的系统性分析........................................................................................9 医药DTC营销传播策略前瞻...................................................................................................14 政策解读...........................................................................................................................15 十年布局，一朝生变？ 丁基胶塞收官之时有异动.................................................................15 流通之窗...........................................................................................................................19 对外放开药品分销业务后洋药店并不急于进中国...................................................................19 市场扫描..........................................................................................................................22 癫痫的药物治疗与市场格局浅析.............................................................................................22 非口服避孕药——新的亮点市场？..........................................................................................27 全身用抗真菌药市场：持续增长 景气不减............................................................................30 名企聚焦..........................................................................................................................33 世界制药巨头2004年第三季度业绩综述（下）.....................................................................33 重压之下，默克如何重振？.....................................................................................................36 本期关注..........................................................................................................................42 2004跨国医疗器械企业在中国的现状与分析..........................................................................43 医疗器械产业：多一缕阳光 多一分发展................................................................................46 我国医疗器械进出口高速增长.................................................................................................48 我国2004年正式启动医疗器械GMP的制定和实施工作.......................................................50 解读《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》...........................................................52 短讯 药监局批准首家网络药店.................................................................................54 业界动态..........................................................................................................................55 国家发改委医药工业信息中心站 1
新药品统一编码即将出台.........................................................................................................55 商务部：今后一个时期对外贸易摩擦有可能加剧...................................................................55 广东发力 做强中药..................................................................................................................56 2 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 行业透视 2004年是中国医药行业丰收的一年，药品住院率平均为%，其中城市%，农村市场的增长率达到15%以上，产值的增长率超%。5年内平均门诊费年增长率为%，过24%。外资企业的销售增长率超过中国药品平均住院费年增长率为14%。 市场的增长率，但是，绝对数量在全球的比例由以上数据可以发现，中国的医疗费用仍仍然偏低。尽管一些外资企业取得了增长30%然在增长，增长速度是GDP增长的近2倍。在以上的好成绩，仍然只占跨国制药企业全球销近半数不就诊人员中，大部分是因为经济原因，售的1%以下。 也有的是工作压力过大，不关心自己身体导致，目前，中国的卫生保健总费用为5600多亿因为调查显示高收入者的治疗比例偏低，而他元，其中政府预算仅800多亿元；医院数们不是因为经济原因。 万家，社区服务中心1万余个；医生187万，城市的医疗保险覆盖面只有%，其中药师万；城市患病率%，农村患病率43%是社会医疗保险；农村医疗保险覆盖面仅%；平均患病率为%。全国患病人次为21%，社会医疗保险仅占%。随着经济条为亿，看病人数有所下降，这和经济状况件好转，城市36%和农村39%由于经济原因而有一定的关系。慢性病的患病数为亿人次；不就诊的人员是将来医药市场的生力军。这5慢性病患者占人口的13%。其中，在城市，循年中，由于经济困难而不就诊的患者在城市和环系统疾病发病率为%，肌肉骨骼系统疾农村分别比5年前增加了4%和7%。 病发病率为3%，消化系统疾病发病率为%，这些调查数据对于医疗事业和制药企业都代谢系统疾病发病率为2%，呼吸系统疾病发病是利好消息。说明发展的余地很大，无论是地率为%，泌尿生殖系统疾病发病率为1%；域、临床、品种和适应证上都有文章可以做。 在农村，消化系统疾病发病率为%，肌肉骨由于中国经济发展和人民生活水平的提骼系统疾病发病率为%，循环系统疾病发病高，而且中国对WTO承诺的全面开放，跨国率为%，呼吸系统疾病发病率为%，泌制药企业逐步将中国作为今后发展的重要市尿生殖系统疾病发病率为%，神经系统疾病场。 发病率为%。患病后自我治疗的患者比例城市为47%，农村为31%，与1998年相比分别如：辉瑞公司（Pfizer）决定扩大在中国的增长3%和10%；平均达到35%。患病后不治业务，尽管在西地那非（sidenafil，万艾可，疗的占13%，其中城市有10%，农村有14%。 Viagra）的官司上，辉瑞公司没有打赢。辉瑞国家发改委医药工业信息中心站 1
公司将中国地区总部搬迁到上海，在上海静安的销售区域差异和培养当地人才及文化冲突等区建立辉瑞投资公司，公司认为这样可以更好问题。同时，企业还受到近年海外药政部门越地整合生产和销售资源，并计划今后进一步的来越严格的监管。 投资。辉瑞公司的亚洲区总裁称：中国是辉瑞2005年跨国制药企业仍然喜忧参半，有拳公司全球发展计划的重要组成部分，成立投资头产品的企业仍然蒸蒸日上，拳头产品专利到公司将有利于宣传公司，也有利于进一步投资期，新产品业绩不理想的企业日子比较难过，计划。现有辉瑞公司在中国的投资注册资金为也包括产品的毒副作用受到诉讼的企业。今后亿美元。辉瑞公司已经整合了法玛西亚制传统制药企业参与生物技术、收购生物技术企药公司在中国的企业，且在制药方面已经投资业或与生物技术企业合作仍会继续推进。由于了5亿美元，在包括大连的3个城市设有工厂，罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）的召回，这些工厂都已经融入全球生产系统。上市产品默克公司（Merck）受到很大的挫折，市值下降已经有40个，包括7个在全球销售超过10亿40%，公司失去1个年销售额在25亿美元以上美元的产品，如阿托伐他汀（atorvastatin，立的产品，不能不说是公司的巨大损失。2005年普妥，Lipitor）、氨氯地平（amlodipine，络活美国默克公司将决定如何生存的问题。万络的喜，Norvasc）和塞来考昔（celecoxib，西乐召回也影响了其他的环氧合酶-2（COX-2）抑葆，Celebrex）。 制剂。辉瑞公司的塞来考昔（celecoxib，西乐在上海，很多跨国制药企业重新进入，如葆，Celebrex）也因为是COX-2抑制剂类产品，罗氏公司（Roche）、礼来公司(Eli Lilly) 和诺华虽然也在临床研究中证明长期使用有心血管毒公司（Novartis）都已经开始和上海的科研单位副作用，但并没有召回的迹象。尽管公司方面合作或建立自己的科研机构。阿斯利康坚持不召回，然而各国药政管理部门对此都采（Astrazeneca）公司则建立了临床研究中心。取了谨慎的态度，要求加强毒副作用的观察，基础研究包括发现新化合物和化合物筛选等，建议长期使用塞来考昔的患者和医生研究换药主要在化学药物领域。诺华公司和上海中科院的问题。辉瑞公司由于西乐葆，股票价格下降药物研究所合作从传统中药中分离有效成分，了11%。对2004年的销售业绩可能影响不大，计划筛选数千个化合物，涉及领域为癌症、中但是。对2005年的销售一定会有影响。同时受枢神经系统和心血管系统。 到影响的还有辉瑞公司的COX-2抑制剂伐地考昔（valdecoxib，Bextra）。 2004年估计外资企业的销售业绩都有较大幅度增长，如诺华公司增长在40%以上，罗在中国促红细胞生长素（EPO）早已经有氏公司增长在38%左右，阿斯利康公司增长超仿制药面世。但是，在西方国家，尽管EPO的过30%。由于美国药品市场和欧洲药品市场增专利即将到期，安进公司（Amgen）并不担心长比较困难，对于一些尚没有新产品推出的企非专利药的出现，因为一般认为生物制品与合业，中国和印度是新的增长点。但是，在销售成药物不同，其生物等效性比较难以确定，当增长方面，外资企业仍然面临很大的挑战，包然，对此也有不同意见。这主要要看各国药政括中国的法规、专利保护、中国贫富差距导致管理部门的态度。欧洲的药政管理部门比较主2 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 张一视同仁。2004年欧洲在药品管理方面采取走出去仍然需要谨慎，但是，走出去至少了比较明智的态度，如鼓励使用非专利药，限可以让我们更好地了解世界，也让世界了解我制他汀类等消费增长比较快的药物的使用，限们，看有什么合作的可能。今后，有个别品种制药品通过衍生物的方式延长专利的保护时间可能有希望走出去，和海外企业合作。 等。 中医药产业2005年估计不会有惊人的事美国是世界最大的药品市场，虽然非专利件发生。中药的发展应该依赖于中医的发展和药在美国很流行，但品牌药的市场仍然很大，普及。中医历来是“验方”，如果千篇一律，将药品销售的增长速度可能在10%左右。欧洲药失去中医药的特色。中医仍然需要学校培养和政管理部门将继续进行医疗体制改革，推广非“名师带高徒”相结合。与其他领域一样，中专利药的使用，以节约药品费用。 医界、中药界有浮躁的倾向，这不利于中医药的发展和走向世界。中医的特点应该在疑难杂中国的大型兼并活动仍然在进行，但是，症、无病防病、治标和治本相结合等方面，如关键和难点还是兼并后的重组和提高企业的业果，中医药能够在防治艾滋病、癌症、类风湿绩水平，所以人才又成为重要的问题。 性关节炎、肝病、白血病等方面有突破，一定2005年，医药批发业和零售业的发展仍然可以走向世界。世界已经开始打开了中医药进不会很快，尽管中国已经对外资全面开放了零入世界的大门，但与此同时，世界有其游戏规售业和批发业等服务性行业，外资的进入会比则，硬要世界随着中国数千年的规则走，也不较谨慎和缓慢，所以，我们有时间考虑我们应够实际，这已经被事实证明行不通。游戏规则该怎么做。 之一就是临床研究结果，游戏规则之二就是毒相对国外制药企业而言，中国制药企业仍副作用，包括近期和远期的毒副作用。 然不会有创新药物产生，所以，OTC产品、仿2005年依然是制药企业的春天，特别是在制药做得好，特别品牌做得好，仍然可以扩大中国。世界药品市场的增长可能在6%左右，中市场占有率，2004年已经有这样的实例。 国的增长仍然会超过14%。 国家发改委医药工业信息中心站 3
我国医药产业再现高速增势2004年10月，医药工业主要分行业生产产总体继续呈现增幅稳步回落的态势。 增长均呈现回升态势，其中化学原料药工业当2进出口保持贸易顺差 月实现增加值亿元，同比增长%，2004年前10个月，医药工业进出口贸易增幅比上月提高个百分点。 总额为亿美元，同比增长%，其中 1全行业又现大幅增长趋势 出口亿美元，增长%，进口年1～10月，医药工业实现增加值亿美元，增长%。10月份当月进出口总亿元，按现价计算同比增长%，额为亿美元，同比增长%，其中进口其中10月份完成亿元，同比增长亿美元，增长%，出口亿美元，%。从2004年的走势看，医药工业增幅增长%。前10个月累计实现贸易顺差在5月份后得到持续提高，8月份增速形成转亿美元，其中10月份为9100万美元。 折，并呈现了连续2个月增幅持续回落的态势从前10个月贸易结构看，医疗器械占医药后，10月份回复了较高的增势。 产品贸易总额的比例为%，其次是化学原2004年10月，医药工业主要分行业生产料药，占%，中成药和卫生材料所占比重增长均呈现回升态势，其中化学原料药工业当在8%左右。从进口结构看，医疗器械进口占整月实现增加值亿元，同比增长%，个医药产品进口金额的比例达到%，其次增幅比上月提高个百分点；化学药品制剂是化学原料药，占%，再次是中成药工业为亿元，增长%，降低（%）和西成药（%）。在出口的产个百分点；中成药工业为亿元，增长品结构方面，%为化学原料药，%%，提高个百分点；生物制药工业为医疗器械，卫生材料所占比例也达到了为亿元，增长%，降低个百分%。 点；医疗器械工业为亿元，增长%，从主要进出口产品占医药产品进出口总额降低个百分点。从前10个月各行业增加的比例变化趋势看，化学原料药、中药材和卫值占医药工业增加值比重的同比变化情况看，生材料进口占医药产品的比例逐月降低，中成化学原料药工业为%，同比降低1个百分药和西成药进口比例则不断增加，医疗器械所点；化学药品制剂为%，同比变化不大；占比例基本稳定；中药材、中成药、化学原料中成药行业同比降低个百分点，为药和卫生材料出口所占比例有所下降，医疗器%；生物制药同比提高个百分点，械和西成药则呈现逐月增加的态势。 为%；医疗器械行业提高个百分点。 3销售和利润增幅回落 2004年前10个月，化学原料药产量完成2004年前10个月，医药工业实现产品销万吨，同比增长%，其中10月份完售收入亿元，同比增长%，多数成万吨，同比增长%。化学原料药生4 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 行业销售增幅比前3季度有不同程度的回落，在销售费用方面，前10个月，医药工业销其中化学原料药完成亿元，增长%，售费用亿元，同比增长%。其中医化学药品制剂亿元，增长%，增疗器械工业增长%；化学药品制剂工业速比上月分别回落和个百分点；中成%；生物制药工业%；化学原料药药完成亿元，增长%，生物制药工业%；中成药工业%，中药饮片199亿元，增长%，增速比上月有不同程工业仅增长%。 度提高；医疗器械亿元，增长%。 4资产负债情况改善 2004年1～10月，医药工业实现利润至2004年10月末，医药工业总资产为亿元，同比增长%。其中，化学原亿元，同比增长%，总负债为料药亿元，同比下降%，降幅继续亿元，同比增长%，资产负债率趋缓；化学药品制剂亿元，增长%，为53%，同比下降个百分点。多数行业资增幅继续回升；中成药亿元，增长%，产负债状况改善，其中化学原料药、化学药品增速放慢；生物制药亿元，增长%，制剂、生物制药、医疗器械工业的资产负债率增幅略有回落；医疗器械亿元，增长同比分别下降，，和个百%；卫生材料亿元，增长%；分点，中药饮片行业资产负债率同比提高中药饮片亿元，增长%。 个百分点。 2004年1～10月，医药工业销售成本2004年10月末，医药工业产成品资金占亿元，同比增长%，增幅比上月用为293亿元，同比增长%，其中化学药有所回落。其中，化学原料药572亿元，增长品制剂行业产成品资金占用同比下降%，%；化学药品制剂亿元，增长占医药行业产成品资金的比例为%，同比%；中成药亿元，增长%；降低个百分点；中成药行业产成品资金占生物制药亿元，增长%，增速提高用同比增长%，占行业产成品的比例也降明显；医疗器械亿元，增长%。 低个百分点。医疗器械、生物制药和卫生从2004年6月以来主要行业成本与收入增材料行业产成品资金占用率均在10%以上，化长对比看，化学原料药收入增长与成本增长波学原料药行业产成品资金占用率仅增长动趋势基本一致，前者比后者一般高5个百分%。从应收账款情况看，医药工业同比增点左右；化学药品制剂行业成本与收入增速则长%，生物制药和医疗器械行业增幅都在基本一致；生物制药行业二者波动均呈现逐月20%左右，化学原料药为%。 上升态势，8月份后收入增长快于成本增长；2004年10月末，医药工业资金利润率为医疗器械行业收入与成本增长波动较大；卫生%，资金利税率为%（均为折年率），材料行业8月份后收入增幅低于成本增幅；中同比分别下降和个百分点；资本保成药行业变化相对平稳；中药饮片行业各月的值增值率为%，同比提高近个百分波动则比较大。 点；产成品资金占用率为%，同比下降国家发改委医药工业信息中心站 5
个百分点。这表明，医药工业资产保值状增长%，净增亿元。进入前100名况继续保持良好，总体经营状况下降恶化的势的国有经济类型企业实现利润亿元，占前头得到一定遏制，产成品资金占用状况明显好100名医药工业企业实现利润总额的比例为转。 %，比国有医药企业实现利润占行业实现利润的比例高个百分点；集体企业亿5各经济类型企业经济效益状况 元，占%，高个百分点；股份制企业2004年1～10月，国有医药企业完成销售59亿元，占%，低1个百分点；外商投收入亿元，同比增长%，销售增幅资企业30亿元，占%，高个百分点。 比上月下降个百分点；集体经济亿股份制企业生产集中度最高 元，增长%，增幅比上月回落个百分收入前100名企业共实现销售收入点；股份制经济亿元，增长%，亿元，占医药行业收入的比重为43%。增势基本稳定；港澳台及外商投资经济从前100名不同所有制经济类型企业销售收入亿元，增长%，增幅持续回落。从不同经分布看，10家国有经济类型企业共实现销售收济类型企业销售收入占行业比重的同比变化入亿元，占前100名企业销售额的比例看，国有经济同比下降个百分点，外商投为%；3家集体经济类型企业亿元，资企业下降个百分点，而股份制经济和其占%；58家股份制经济类型企业600亿元，他经济类型企业分别提高和个百分占%；26家港台及外商经济企业点。 亿元，占%。 从主要行业实现销售收入构成看，化学原料药工业中国有经济和股份制经济占到76%以6浙江成为制剂原料药大省 上。 2004年1～10月，医药工业销售收入和利从2004年前10个月医药工业实现利润的润排名前10位的省市占整个行业的比例分别构成看，当期国有经济实现亿元，占医为%和%，与前3个季度相比，行药工业实现利润的比重为%，同比下降业销售集中度基本稳定，利润集中度提高。在个百分点；集体经济亿元，占%，前10个省市中，江苏以亿元的销售收入增加个百分点；股份制经济亿元，和亿元的利润居各省市之首，山东以292占%，提高个百分点；外商及港澳亿元居收入排序第2位，浙江以25亿元居利润台投资经济亿元，占%，下降排名次席。在收入排名前10个省市中，浙江化个百分点。 学原料药行业效益相对最好；江苏化学药品制剂行业则在全国最佳；山东生物制药企业综合利润向优势企业集中的态势有所放慢 效益为优；北京在医疗器械方面的竞争优势继2004年1～10月，实现利润排名前100续扩大；中成药行业地区集中度最低。 名企业共实现利润亿元，按企业可比口从进入前100名企业的区域和行业特征径计算(剔除未报去年同期数据的企业），同比看，化学原料药行业收入的%来自河北，6 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 其次是山东%、黑龙江%和浙江苏为%，天津%，山东仅为%，这%；化学原料药利润的%来自浙江，表明浙江原料药企业的效益最好，而山东相对%出自河北，13%是黑龙江企业创造，江较差。 2004年医药产业的躁动发展企业形成了三足鼎立的局面。 1并购如火如荼 另外，观察人士还指出，尽管2004年并购在2003年的基础上，并购重组大戏依然在中不断涌现出公开市场收购、股权置换、借壳2004年的医药行业上演，并且表现得如火如上市、MBO（管理层收购）等各种各样的交易荼。仅在第三季度，医药行业上市公司并购案方式，但现金协议收购仍然为主要的收购方式。就达到25起，累计金额约亿元。而在前在2004年进行的43起医药行业的并购中，全2个季度并购案就发生18起，涉案金额超过部交易都是以现金协议收购的方式完成，并购亿元。至此， 2004年前3个季度医药交易方式仍显单一，并购市场化进程仍显缓慢。 行业仅上市公司就发生43起并购案，并购金额超过亿元，平均每周至少有1次并购案对此，业内人士认为，医药行业之所以会发生。形成愈演愈烈的并购风潮，不外乎2个方面的 原因。 在这众多的并购中，有2家企业的表现尤为抢眼。他们分别是中国医药集团总公司（以首先，从企业层面来看，规模小、数量多、下简称“国药集团”）和华源集团。研发能力薄弱和总体效益低是我国医药企业的2004年国药集团先后2次出手，分别于2和9月完成对现状。随着GMP认证的推行和市场竞争的加一致药业和云药集团的并购。而在11月，华源剧，国内医药行业的门槛越来越高，这就直接集团完成对北京医药集团的并购后，又通过旗诱发了并购的形成，而其直接动机就是做大做下上药集团完成对山东鲁抗医药集团的并购。强。 据悉，其对山东新华制药集团的并购也已箭在其次，从宏观看，国内非医药上市公司大弦上。两大集团的竞相并购，最终成就了中国量涉足医药领域，外资也伴着中国加入WTO而医药行业两大超级“巨无霸”。 不断涌入。我国目前合资企业有1800多家，世观察人士指出，界排名前25位的跨国制药公司有20家已进入2004年医药行业的并购呈现出明显的“国退民进”趋势。放眼如今国内了中国，我国医药高端市场基本上都被跨国及的医药企业，健康元、华立集团和复星实业等其在华投资企业所占据。因此，资产重组是制巨头都是民营企业，随着国有医药企业退出空药业适应新技术新形势的首选路径。 间的增大，外资的不断进入，民营资本也在扩2 GMP认证：制药企业的生死槛 大自己的地盘。目前，民营、国有和外资医药一纸限令使GMP认证成为2004年医药行国家发改委医药工业信息中心站 7
业最具影响力的事件。根据国家食品药品监督此次修改中，最大的调整表现在药品品种方面。管理局规定，所有原料药和药品制剂生产企业与2000年版相比，中成药品种由415个增加必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达到823个，增加了近1倍；西药品种由725个不到GMP认证要求的不能生产。 增加到1031个，增加了42%。 而更为具体的规定则是：从2004年7月1药品品种的变化，自然于老百姓有利。劳日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP动和社会保障部医疗保险司司长姚宏指出，调证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），整后的目录中，仅抗肿瘤药就由原来的48个品一律停止生产。2004年6月30日前生产的合种增加到现在的372个。这样，不少新药因疗格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、效良好而纳入医保目录，自然给今后患者看病、自治区或直辖市食品药品监督管理局（药品监医生开处方提供了更大的选择范围。 督管理局）核准后，可继续销售使用。另外，然而最直接得利的还是企业。首先，新目对2004年6月30日前未提出药品GMP认证录增加的714个新的药品使生产厂家增加了医申请或者2004年12月底前未通过药品GMP保市场分额。据统计，我国参保人数从1998认证的企业（或车间），由各省、自治区、直辖年的1969万人迅速提升至2004年8月的市食品药品监督管理局（药品监督管理局）依11847万人，5689万人参加了工伤保险，这一法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范数目还将会随着我国社保体制的逐步完善进一围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的步加大。因此，对于入选医保药品目录的制药药品生产批准文号。 企业来说，这一庞大的人群和市场对企业未来如此规定，国家食品药品监督管理局的初的盈利将会起到积极的推动作用。 衷显然是好的，根据他们的设想，上述目标是正如一把双刃剑，新目录在给医药企业带为了保证药品质量和用药安全有效，同时也将来利好消息的同时，也对其盈利率带来了新的有利于促进医药企业调整结构、重组资产，促挑战。首先，药品进入目录，国家将通过政府进医药事业健康发展。 定价和医院药品招标采购控制价格。由于社保然而动辄上千万的改造和认证费用，却使的特殊性，政府往往会降低目录中常用药品的很多中小企业望而却步。同时GMP认证的负面价格。如果药品现行的零售价大大高于药品招作用也开始显现。 标中标价（国家发改委核定价），其药品价格就将有一定的下调。因此，很多企业担心国家发3双刃剑“新医保” 改委的价格调整会削弱企业的竞争力。另外，2004年9月16日，众多医药企业，尤其由于每个新入目录的品种的生产厂家多则千余是外资医药企业翘首以待的《国家基本医疗保家，少则几十家，竞争非常激烈，因此进入目险和工伤保险药品目录（2004版）》经国家劳录所增加的市场分额也并非想象中那样大，这动和社会保障部发布开始实行。 就给企业提出了新的挑战。新目录在2000年版的基础上修改颁布。在8 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 战略研究 中国医药企业战略重组的系统性分析 我国的医药企业自改革开放以来，每年以多， 劳动生产率较低，产品技术含量低下，我百分之十几的速度高速发展，高于全国工业发国加入WTO后在知识产权的保护日益严格的展的速度，成为发展速度最快的行业之一。但条件下，如何发挥自主优势、提高企业的竞争我国加入WTO后随着关税的下调，国外的大力将是企业生存的前提。 型医药企业逐步进入国内市场。国外的大型企 发展危机 业都在不同程度上进行了企业重组，从而明显销售额状况：世界药业排名前10名的药企提高了企业的规模效益，增强了竞争优势。而的销售收入，1993年占全世界的25%， 2000中国医药企业目前的发展状况却令人担忧。虽年跃至 47%， 2003年达50%以上。而我国国然亦逐步开始进行企业重组，但重组时只是注内还很难见到哪一家公司年销售额达到几百亿重资产重组，而忽略了其他相关方面的重组，元，全国几千家医药企业销售总和还不敌《财导致重组效果难以显示出来。本文在汲取国内富》500 强中1家的销售额。这种情况致使新外的重组理念后提出了三位一体的重组方法，药研发资金投入量不足。而新药开发所需的周供企业参考。 期长，投资风险大，从而严重影响了企业的发展步伐。 1中国医药企业的发展危机 长期以来我国的医药科研经费不足，加上发展现状：原有的法规保护淡化了国内企国家对医药行业的政策等多种原因，我国的大业的危机意识，其科研能力、管理能力和销售多数企业缺乏自主创新能力，低水平重复研究能力等多方面与国外大型制药企业差距很大。现象严重，药品的生产规范化还不能完全达到加入WTO后，法规保护取消，许多医药企业标准要求。而加入WTO以后，随着对知识产的利润下降，市场竞争力下降，发展缓慢，面权的保护，传统的仿制药品生产模式难以继续，临生存危机。 从而导致中国的医药企业目前面临两大危机。 因而，如何提高中国医药企业的经济效益，使其充分占有市场，并加快企业的发展以应对竞争危机 国外大型医药企业的竞争是当前亟需解决的问国外状况：国外企业纷纷在我国建厂，借题。 助我国低廉的劳动力、国外先进的技术和丰富的资金使其成本远低于国内生产企业，再加上2重组的理论依据 一流的管理和强大的销售网络，其产品将较大我们可通过博弈论和PIMS分析法说明重规模地占领我国市场。 组后的企业在充分占有市场中的优势。 国内状况：企业数量多，规模较小，区域化和地方保护主义色彩浓厚。国内企业冗员过国家发改委医药工业信息中心站 9
博弈论的竞争分析 得尤为重要。根据 PIMS（Profit Impact of Market Strategies）分析法，可以有效地说明医药产业属资金、技术密集型产业。国外加大投资和市场占有率的关系，从而有效说明企业进入中国的医药领域势必会遇到许多阻碍规模效益的作用。 （即进入壁垒）。进入壁垒的高低往往对市场结构状态具有重要的影响。当进入壁垒很高时，投资强度：投资强度以投资额对销售额的壁垒内的垄断者可以制定垄断价格以获垄断利比值来度量，一般较高的投资强度会带来较低润。反之，当产业进入壁垒较低时，各竞争对的投资收益率（ROI）。故对资本密集的医药产手势必会压低价格获得竞争优势，有时甚至不业来说，适当扩大企业规模，可以有效扩大销惜低于成本价以期排挤对手，重新获得垄断。 售额，减少重复投资，从而降低投资强度对利润的影响。 显然，中国企业只有尽可能地提高国外竞争对手的进入壁垒才能适应国外企业的竞争。成本和革新：当原材料、工资等生产成本而影响进入壁垒的因素主要有：(1)规模经济壁上升时，较大规模的企业可以在内部吸收成本垒；(2)资金壁垒；(3)技术壁垒；(4)政策壁垒。或是将增加的成本转嫁给客户。而小规模的企我国医药企业的技术和资金缺口和国外相比差业则需增加成本，从而使利润下降。大规模的距较大，短期内难以改善，入世后政策壁垒也企业的新产品开发投入较多，产品更新较快，将被取消，故规模经济就显得尤为重要。当该故其相对市场占有率较高。 产业的规模经济效应显著时，潜在的进入者若市场竞争地位：相对市场占有率对经营业以较小的生产规模进入，就会处于成本劣势，绩有较大的正面影响，较高的市场占有率会有而若以较大的规模进入，则需要大量投资并有较高的收益。而高市场占有率和低投资强度结可能导致产品积压或市场价格大幅下降，蒙受合能产生较多的收益。企业规模较大时可以有巨大的损失。 效提高市场占有率和降低投资强度，从而获得面对如上存在的博弈问题，运用纳什均衡更多收益。 理论和相关经济学、数学原理可以得到如下结从PIMS分析可知，企业的目标是为了扩论：当企业的数量过多时，各企业间的无序竞大投资收益率，故企业应尽可能地扩大市场占争加大；而市场的总利润比较固定时，必将导有率，使其规模效益加强，减少投资强度以期致企业的利润相对下降。故中国目前应当控制达到寡头垄断制定垄断价而对外来企业造成进一定数量的企业，保证其有一定的规模，加大入壁垒从而获得高额利润，提高企业竞争力。 投资额，从而扩大市场占有率，以期达到或接企业重组存在的问题 近垄断，使可以获得的有效利润加大，经济效企业重组是迅速建立控制机制和利用资源益加强，从而使其市场竞争力得到提高。 的联系，进而迅速提高企业规模效益和竞争力 PIMS分析法 的一种有效手段。但当前我国一些医药企业的为了扩大规模，提高市场占有率，企业会重组在实践中存在着许多问题。 有多种选择，其战略决策对于企业的发展就显10 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 理解的片面性：企业重组只是片面追求资重相关的配套改革以适应企业长远发展。 本总额的整合和市场占有率而忽视了资本效率业务重组表现在企业业务随着市场供求变尤其是重组后的企业盈利状况，只是片面追求化而进行的调整和重新组合，对于医药企业而规模而忽视了规模扩大后如何占领市场。 言，资产重组往往偏重于生产经营条件和规模决策的片面性：企业对现状了解不透，有等，而业务重组则涉及诸多方面。 些企业根本不具备重组的条件就盲目和其他企如果企业为了提高在医药行业的竞争力，业进行重组；或者企业对今后的发展状况和可控制影响力（控制同类药品的市场和价格），能遇到的竞争对手、竞争环境了解不透，对重那么其资产重组的方向就要偏于横向化。如某组后的企业发展前景等缺乏完整、系统的战略企业生产抗生素类药品，其选择重组企业的主性规划。 要产品就应和抗生素类药品生产有关。一般横实践的片面性：许多企业重组往往缺乏有向重组模式的风险主要是一旦该种类药品的价效的资本相融策略，导致资金的投入和产出不格下落，会影响企业的生产。 成正比；或者在扩大企业规模时往往片面追求如果企业为了降低交易成本，形成技术、跨行业重组，导致企业利润不但不升反而有所生产、销售一体化，实现行业扩张，那么，可下降。 以选择纵向重组模式。医药行业因其投入大、风险大、收益高而有很强的纵向发展潜力。纵3重组方法依据 向重组企业的发展应放在和企业发展相关的领我们可通过企业重组关系分析重组方法，域，如：生产胶囊、糖衣片的企业可以和某些以提高企业规模效益，解决中国医药企业面临专门生产药品辅料的企业进行重组，形成一体的危机。 化生产。再如生产药品必然需要包装，而国内企业重组与企业的发展关系 许多药品生产商的包装档次较低，有选择性地和生产外包装材料的企业进行重组就会极大地企业重组是企业之间通过产权流动，整合降低生产成本，提高市场竞争力。 流动带来的企业组织形式的调整，即通过企业联合、合并、兼并和破产等进行的企业组织的企业的发展壮大有不同的方法，一般来说，改造，包括业务重组、资产重组和组织配套重大致分为4种战略：第一种战略是先横向扩张组。这三方面相互影响、相互补充，与企业发后纵向扩张，以横向扩张为主、纵向扩张为辅，展休戚相关。 走的是以医药为主、兼顾其他的道路，适合企业发展相对较慢时期；第二种战略是先纵向扩资产重组是企业发展的核心，也是重组的张后横向扩张，是以医药为辅助扩张投资、其核心，尤其是重组后对原有企业资本的投入是他相关领域加大投资的道路，适合于那些企业企业发展的目的和要求。重组后如何发挥财务规模虽大，而在原有的行业中没有更大的发展资本作用、获得高额利润则是企业的直接追求潜力的情况；第三种战略是医药和其他行业均目标，也是联结业务重组和组织重组的纽带。衡发展战略，对于规模中等化的企业来说，在故资产重组必须服从业务重组的需要，同时注国家发改委医药工业信息中心站 11
医药和其他行业的利润率相同或相近时可采用重组时也应当加强相关的配套变革。 此战略；第四种战略是几乎不在医药行业再投三位一体的系统重组 资，而转投其他高利润行业，这是由于医药行企业重组是一个系统化和战略化的过程：业的利润率低于某种其他行业。显然第四种战重组的目的是扩大市场分额，提高市场竞争力，略（即所谓的换行业发展）对于中国医药企业争取达到寡头垄断地位以获取更高的利润。因来说遇到的问题（进入壁垒）将会更多。而第而，在实行重组时，应以资产重组为核心，不三种战略的投资发展太均衡，体现不出医药行断扩大业务重组和加强企业的相关组织配套重业同其他行业的优势。第二种战略对其他领域组， 三方面应该同时进行，形成三位一体的系投资过多，导致投资在医药行业的资金不足，统重组， 三方面各有所侧重，相互间协调发展，以使其在医药行业的发展缓慢。而对于中国目促使企业提高经济效益，加快发展。 前的医药企业来说，企业的销售额较小，发展企业重组是一个充满风险的过程：医药行相对较慢，所以适合走第一种战略的道路，即业投资周期长，风险大，重组后依然会面临巨以医药为主、兼顾其他行业，不仅体现了医药大风险，环境的变化会极大地影响企业的发展。行业的优势，还能降低投资风险，是较好的发因而要注重环境的变化，使重组规模的变化适展曲线，到了足够和国外企业竞争的地位再走应环境的状况。应适当减少组织分级，使管理第四种战略的道路。 的分权程度提高，人力资源得到充分的运用，另外，业务重组的方向决定了资产重组的通过管理层的适当变化，加强上下组织的沟通，方向，而不同的业务在重组后也需要相应的组从而利于企业的运转。 织配套重组。 企业重组是一个持续化和长期化的过程：组织重组是保证。医药企业重组的内容很企业的发展是一个持续化的过程，不可能停留大程度上决定了资产重组的行为方式。资产重在一个状态点上。三位一体的企业重组绩效高，组就需要组织重组来保证业务重组的具体实是一个持续化的过程。为了保证发展的持续性，施。组织重组一般包括人事重组和管理重组。企业的重组也应该分批次进行，不断推进重组由于资产重组会引起投资主体、出资人变更等的实施状况。 产权调整，尤其是纵向资产重组，其涉及面较总之，企业重组的核心是围绕提高企业的广，管理方法、企业运行制度环境等都会发生竞争力、优化资源配置及利润最大化的要求进较大变化，相应的人员配置、资产流动管理等行的三位一体的系统重组。这样的重组可以从环节就需要很好的协调配套。形成资产交易化根本上解决企业的生存危机，有利于医药企业和产权流动的经济体制，可以推动企业组织调长期稳定发展。 整和资产自主流动重组。如果没有相应的配套组织体制的变化，就很难实现生产经营方面的4医药企业战略重组的建议 调整，进而影响资产重组的效果和业务重组的结合中国医药企业的现状及其发展遇到的开展。总之，企业的组织重组是企业发展的保危机，根据企业重组模型分析，可知中国医药证，同时也会影响资产重组和业务重组，企业12 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 企业需要进行较大范围的重组，在重组过程中的存在形态，形成良性循环，尤其要围绕三位应当遵循以下的原则： 一体的系统重组，以增强重组的经济效益为目标，通过资本运营的手段和资本市场的科学组结合政府调控政策，加快企业重组 合运营，实施低成本扩张，使医药大集团的母地域结合原则：结合我国医药企业的分布公司真正成为资本管理和战略管理的中心。 和发展以及国家对我国医药企业重组的肯定，造就特色基础：通过产业结构调整，推进相关企业应充分利用政策的优惠条件，利用资区域化医药经济格局，因地制宜，促进我国医本市场开展资本运营，通过要素重组结合逐步药产业的战略性品种以优化的形态向优势区域形成以地域为基础的大型医药企业割据的格转移，形成各具特色的规模优势产业群体，形局，如东北制药集团、华北制药集团、西北制成抗生素、化学合成、中成药、生物制药和医药集团、华南制药集团、华东制药集团和西南药中间体为主的区域生产基地，充分发挥其特制药集团等6～10 家大型综合性制药集团。各色优势。 制药集团结合本地区的历史、经济和目前的医药产业状况制定相应的重组发展计划，并在医树立品牌意识：应深化产品服务和提高产药领域各有侧重地发展。其主要产品应具有与品质量，注重技术创新，注重自主知识产权的国际跨国公司抗衡的能力，非主要产品发展速保护，加强医药品牌的保护，提高其品牌价值，度应赶超国外。 促进产业升华。 战略转变原则：企业的重组必须针对相关加强管理整合和绩效反馈，检验资产相融的医药企业管理的实际情况进行，尽量选取那些效果 有较大发展潜力的大中型企业，淘汰那些规模加强管理整合：重组后不同企业的各种资小、技术水平低下、研发能力弱的制药企业，源（人力、物力和财力资源等）聚拢后，应充使企业的规模保持在一定的范围内，避免规模分发挥其功效以提高单位资本的产出率，重新过大导致配套重组难以进行而影响重组效果。 规划其比例，做到相互间协调发展。注重企业重点扶持原则：我国加入WTO后，随着机能的革新，尽快建立现代企业制度，加强企对仿制药保护政策的取消，企业所受冲击加大。业的管理，提高管理效率，提高企业的市场竞企业应尽快搞好重组运营，加大研发投入，以争力。 促进产业的规模化发展。而对中药企业来说，加强绩效反馈：在评定企业业绩时，企业应主要考虑如何加快企业的现代化建设，围绕不仅要把实际成效与评价标准或目标相比较，中药现代化进行企业重组。 更应当将自己的实际工作成绩与国外竞争对手加速战略性调整，促进产业升华 相对比，及时反馈，汲取国外重组的先进经验，使企业的负责部门及时调整战略实施方向，提拓宽融资渠道：企业应转化存量资本，扩高战略管理的有效性。 充增量资本，拓宽融资渠道。把现有资产最有效地利用起来，确定货币资本、生产资本和商加强中西结合：国外医药企业重组后大多品资本的合理比例，使3种职能资本能以优化实现了优势互补，突出了主业，强化了企业的国家发改委医药工业信息中心站 13
竞争力，在医药市场分割中处于更优势的地位，医药企业来说，应注重中西药企业的组合，同并避免重组后资产间的协同作用下降。对中国时在研发上注重中西结合，相互补充。 医药DTC营销传播策略前瞻 DTC（Direct-To-Consumer）是指直接面30%～36%的医生曾被患者指定开他们在广告对消费者的营销模式，包括任何以终端消费者中见到的药品，平均每周就有5位患者提出此为目标而进行的传播活动。对医药市场而言，类要求。 终端消费者可能是患者本人、患者的朋友或亲2 DTC网站传播 属，也可能是医疗服务人员或公众。 互联网也为制药公司提供了DTC营销传1 DTC广告传播 播机会。先灵葆雅公司通过Claritin网站发布药1997年8月，美国FDA颁布《工业指南：品的经销信息。此外，患者还可以在网站上编直接面对消费者的广播电视广告》草案，宣布辑个人档案，查看空气质量（花粉含量）和天放松对药品广告传播的限制，规定生产企业只气状况，请过敏病学专家在线诊疗咨询，以及要提供包括关于疗效、不良反应、禁忌证等的发布最新的治疗研究进展情况。 简要说明，或者提供可以获得这些信息的途径，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）就可以在电视、广播和杂志等大众媒体上做为广泛性焦虑症（GAD）患者建立了一个互动DTC广告。而在此之前，处方药不允许直接面型朋友式的网站。患者能在网站上搜索到该病对消费者进行宣传，大众媒体只能为非处方药的全套教育资料、医疗服务机构的信息、自我（Over-The-Counter）提供广告传播服务。 诊断的方法等，并最终要求医生为其试用该公随即，制药公司开始纷纷增加DTC广告投司的新型抗焦虑药丁螺环酮（buspirone，入。据IMS HEALTH报道，美国医药市场DTCBuSPar）。网站同时也为医生提供GAD的相关广告营销费用从1998年的13亿美元上升到治疗信息资源，以鼓励他们对BuSPar的积极2001年的28亿美元，同比增长了%，支持。 带动美国药品市场规模大幅增加了35%。而在DTC网站允许世界各国的消费者直接进欧洲，同期药品市场规模只增加了近%。入，包括美国和其他不允许处方药作DTC广告巨额的投入同样为制药公司带来丰厚的回报。的国家。现在，几乎每一个著名品牌都有自己其中，先灵葆雅公司（Schering-Plough）的的网站，如奥利司他（orlistat，赛尼可，Xenical）、DTC广告支出达亿美元，这使其抗过敏处阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）、方药氯雷他定（loratadine，Claritin）的销售额氟西汀（fluoxetine，百优解，Prozac）等。 增加了21%。 此外，DTC营销传播组合还包括口碑营销DTC广告的品牌效应很明显。美国一份电（Word of Mouth）、消费者教育（Consumer 话调查报告表明，在199位美国首席医生中，14 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 Education）等传播策略。无论采用何种方法，通过广告和公关来增加品牌知名度，同时提供DTC营销传播的核心都将始终围绕消费者，而免费电话，统计在某些地区的花粉过敏人数。不再是医生。 结果，打电话的人超过了曾经接受免费样品、赠券和药品介绍材料的人数。后来这些人都收20世纪90年代，美国的唐·舒而茨教授到一本建议如何对付过敏问题的小册子。 提出整合营销传播（IMC）观念。IMC是一个营销传播计划概念，它注重以下综合计划的增迫于消费者自主意识提高和政府医疗支出加价值，即通过评价广告、直接营销、促销和上涨的压力，欧盟委员会正在考虑解除对3类公关等传播手段的战略作用，以提供明确、连处方药DTC广告的限制，其中包括艾滋病、糖续一致和最有效的传播影响力。DTC营销传播尿病和哮喘的治疗药品。我国目前尚不允许处正是IMC观念在医药市场中的应用。 方药在大众媒体进行宣传，但国外DTC营销传播的成功经验对国内企业的OTC营销应有可如原华纳-兰勃特公司（Warner-Lambert，借鉴之处。现与辉瑞公司合并）想对抗组胺药苯海拉明（diphenhydramine，Benadryl）进行促销，其 政策解读 十年布局，一朝生变？ 丁基胶塞收官之时有异动 通常的药用丁基橡胶瓶塞与围棋子大小相1推力来自政策 仿，而事实上，国内的相关管理机构近10年一丁基胶塞一路开疆拓土，所向披靡，自然直做着丁基胶塞的一个精心布局——到2004需要其自身实力，但在背后起重要推动作用的年底之前，用它彻底淘汰天然橡胶瓶塞，在医是一系列国家政策，而这些政策的核心当算原药领域不再为天然胶塞留下任何空间。 国家药监局2000年发布的国药管注（2000）这个进程也实实在在地沉稳推进着，天然462号文件。该文件规定，注射用青霉素钠盐、胶塞几乎是毫无还手之力，被挤到完全失掉棋青霉素钾盐、氨苄西林、硫酸链霉素等抗菌药局的边缘。而目前正是丁基胶塞一统山河而天物的输液制剂、生物制品口服液、血液制品等然胶塞输得无话可说的局点收官阶段。不过事将于2004年底一律停止使用天然胶塞，全部改实却并非如此泾渭分明，一种异样的气息正在为丁基胶塞。这个文件中实际上涵盖了所有使凝聚。这就是有的制药企业提出暂缓某些丁基用天然胶塞的药品品种，所以到2004年底前彻胶塞使用的提议，而这一提议与国家相关文件底淘汰天然胶塞的这个462号文件，自然成为显现不同主张。 中国丁基胶塞产业发展的纲领性文件。 国家政策强力淘汰天然胶塞完全出于民众用药安全考虑，因为天然胶塞的生物安全性缺国家发改委医药工业信息中心站 15
陷、易与药品发生相互反应和气密性较差等特代的各项准备工作，不要寄希望再有过渡期的性对于公众安全用药产生很大威胁。而与之相政策出台。 比，丁基胶塞则具有突出的生物安全、化学稳但是，最近风向确实有些不同。 定、气密、清洁等性能，目前制药领域使用丁基胶塞、淘汰天然胶塞已成为世界潮流。而把2辩论丁基胶塞 462号文件下达前后我们国家针对丁基胶塞的有制药企业提出，目前有关丁基胶塞的标一系列政策进行串联，同样可以发现一条国家准可操作性不理想，国内丁基胶塞与一些药品政策推动医药领域以丁基胶塞替代天然胶塞的的相容性尚不令人满意，且对输液中不溶性颗清晰脉络。 粒、澄明度有影响。他们表示，“丁基胶塞的使用对玻瓶、铝盖、药机设备的配套提出了新的早在1995年，原国家医药管理局就下发了要求，目前整个工业发展不平衡，2004年底之国药质字[1995]第8号《关于淘汰部分天然橡前全面使用丁基胶塞还有很多问题。” 胶瓶塞、采用药用丁基胶塞抗生素瓶的通知》，明确提出药用胶塞更新换代的规划和要求，并这些观点很快招致丁基胶塞企业方面的反在部分药品包装中重点推广使用丁基胶塞。驳。盛州橡塑胶（苏州）有限公司副总经理冯2000年，原国家计委和原国家经贸委联合发布建平表示，其公司“产品质量没有任何问题，《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术不仅出口国外，而且返销台湾”。郑州嵩山企业目录》，丁基胶塞是其中526个品种之一。从集团翱翔医药包装有限公司副总经理郭东来2001年开始，生物制剂、冻干制剂和14种抗说，翱翔生产的丁基胶塞产品已连续3年供应生素新品已顺利换用丁基胶塞，青霉素钠盐、一外资控股制药公司，公司产品主要出口到国青霉素钾盐、氨苄西林、硫酸链霉素使用丁基外市场。安徽华峰医药橡胶有限公司总经理赵胶塞代替天然胶塞的准备工作已经就绪，一些家祥则明确表示：“经过这么多年的发展，国产重要制药企业开始在药品包装上全面使用丁基丁基胶塞的质量已稳定。” 胶塞。 对于标准和相容性，业内专家透露，国内从那时开始，国内丁基胶塞产业发展比较丁基胶塞的标准主要是依据欧洲药典和ISO标顺利，而到2004年8月，国家食品药品监督管准制定的。目前反映较大的项目是“炽灼残渣”理局（SFDA）又一次重申：年底前彻底淘汰天和“不溶性微粒”。而这2项指标，不但国内丁然橡胶瓶塞绝不动摇。与之相应，在不久前中基胶塞企业达不到，即使国际知名的西氏公司国医药包装协会第7次会员代表大会上，SFDA（The West）这样的企业同样也难以达到。“炽的一位官员在动员宣传贯彻局第13号令《直接灼残渣”项目受配方影响较大，建议对方法进接触药品的包装材料和容器管理办法》时明确行调整；“不溶性微粒”的实验数据受仪器精密提出，2005年1月1日起，所有天然胶塞将退度影响大，目前用进口仪器检测时，绝大部分出药品包装领域，原国家药品监督管理局2000企业的产品是合格的。 年发布的462号文件的规定必须如期实施，各据了解，大输液产品停止使用天然胶塞的制药企业、药包材生产企业应提前做好全面换16 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 准备工作虽然开展得较晚，但由于各地药监部月，石药集团、华药集团等企业利润分别下降门和制药企业比较重视，各种输液产品与丁基50%以上，有的企业如北京双鹤甚至出现亏损。 橡胶瓶塞相容性实验一直都在进行中，国产丁对于输液生产企业来说，更为雪上加霜的基胶塞除个别品种以外，在输液上质量已经与是，在2004年公布的《医保药品目录》中没有国际产品大体相同。 包括容积大于100mL的治疗型输液。而据济南另据中国医药包装协会介绍，国产丁基胶三九益民制药有限公司总经理孙彩虹介绍，中塞生产企业十分重视产品质量，他们努力通过国输液生产企业80%是亏损的，10%是微利的，引进国外先进的技术和设备、开展技术交流和只有10%的状况是好的，这20%赢利的企业都合作等方式提高产品质量。江阴兰陵瓶塞有限以生产治疗型输液为主。没进医保目录，这些公司总经理华国平表示，经过10多年的努力，企业将难逃亏损命运。 在中国彻底淘汰天然胶塞的条件已经成熟，这一系列的原因使相关制药企业，特别是输从中国丁基胶塞产品大量出口到国际市场上也液生产企业对成本变得极为敏感，而千方百计可以得到有力证明，“美国辉瑞公司在世界各地降低成本成为摆脱困境的一个重要措施。在抗的工厂都用我们的丁基胶塞，这还不说明问题生素粉针制剂品种上，丁基胶塞与天然胶塞每么？” 只价格约差4～5分钱；在输液品种上，前后者除了这些在国外市场建立起良好影响力的相差元以上，这对于每年生产几千万瓶甚企业外，据了解，国内的常州德润、株洲华益、至几亿瓶输液的企业而言，就是成百万甚至几海华橡塑、台州康龙等都拥有良好的出口能力。 千万的再支出。“如此状况下，国内丁基胶塞的某种不足被放大了，不是因为它真的不行，而3企业难言之隐 是有人不愿为它埋单。”广西河池的一位药企管事实上，经过长时间的准备，大部分制药理者如此评论。 企业都对2004年底前淘汰天然橡胶瓶塞开始不过有的制药企业在观望的同时，准备工了积极行动，但这并不排除少量企业在等待和作却从未停止，如北京双鹤药业。但降低成本观望。据了解，国内大输液生产企业为此承受的压力常使这样的企业身陷矛盾之中，毕竟维了巨大的成本和盈利压力。 持天然胶塞意味着可节省巨大开支。 首先是原料成本增加迅速。由于石油价格但是丁基胶塞企业还是得到了来自制药企上升，相关化学产品、原料药价格上涨，而与业的大量订单，重要原因在于政策当头。有的此同时，煤、电、能源价格也在走高，原料与制药企业甚至要求在供货合同上加上一条：“在生产能源等成本成为很多制药企业背负的第一任何情况下，必须满足供应。” 压力。 然而，由几家输液企业提出的某些药品暂而抗生素限价和在药店凭处方销售则一时缓使用丁基胶塞的提议似乎正在产生蔓延效间使抗生素生产企业的盈利受到很大影响。国果。实际上，很多制药企业已与丁基胶塞企业务院发展研究中心的统计显示，2004年1～8签订了大量的订货合同，如一胶塞公司与一制国家发改委医药工业信息中心站 17
药企业正式签订的一份供货合同确定“2004年往中国市场，因此2005年中国市场上的原料供12月9日供第一批货”，“2004年12月22日应不会出现短缺，价格变化幅度也会在正常范供第二批货”，但在2004年11月25日，胶塞围之内。 公司突然收到制药公司的传真，要求取消供货。产能过剩、产品价格一路走低的丁基胶塞其中一个措词有点耐人寻味，“取消”，而不是行业苦盼2005年1月1日的到来，而暂缓使“延期”，看来有的制药企业已开始下注风向逆用丁基胶塞的提议触动了各个企业极其敏感的转了。 神经。尽管这些企业老总们表示“坚信国家政策的严肃性和一贯性”，“政策法规不会因为个4产业投资风险 别企业的意见而改变”，但是最近这些天，462根据调查，在丁基胶塞生产领域，针对462号文件到底能否顺利实施，一定是他们的第一号文件实施后产品需求的大量增加，国内不但关注。 投产新建了大量丁基胶塞生产企业，而且许多编者按： 企业进一步投资建2期、3期甚至更多新的工程，扩充产能。一些实施扩建工程的企业每家在本文发稿之前，国家食品药品监督管各自累计投入已近亿元，大型企业甚至达到几理局于2005年1月12日发布了《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》，在进亿元。 一步加大淘汰天然胶塞的工作力度的同时根对于2005年开始的完全使用丁基胶塞时据企业实际，对部分药品执行期限进行了调国内丁基胶塞生产能力能否满足市场需求的疑整。《通知》规定从2005年1月1日起停止虑，有关人士表示这不应是个问题。据介绍，使用普通天然胶塞，在2004年12月31日前目前在SFDA正式注册的丁基胶塞生产企业已已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医经达30多家，总生产能力超过每年300亿只，院制剂），可以在药品有效期内销售、使用；对尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问而国内大输液、粉针制剂、冻干制品等所有剂题的品种给予适当过渡期限，其中注射用青型完全使用丁基胶塞后，总需求量应在250亿霉素和9个基础输液品种截止日期延至2005只之内。 年6月30日，其余大容量注射液延至2005由于丁基胶塞的主要原料卤化丁基橡胶主年12月31日；按照原国家药品监督管理局要依靠进口，有的制药企业担心如果这种原料21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效受到限制，可能直接影响国内丁基胶塞供应能期终止日期一律为2005年12月31日。 力。对此，中国医药包装协会表示，目前，美国家药监局的这一通知充分显示了我国孚石油的埃克森公司（Exxon Mobil）和德国的彻底淘汰普通天然胶塞、保证药品质量和人拜耳公司（Bayer）是中国的主要卤化丁基橡胶民用药安全的决心，同时有关过渡期的规定也体现出国家在执行政策时兼顾了企业的利供应商，预计这2家2005年向中国市场的原料益，使淘汰天然胶塞工作具有更大的可操作供应可能还会有一定的增幅。与此同时，俄罗性。 斯的卤化丁基橡胶产品质量已经基本稳定，并新增加每年3万吨的生产能力，产品将主要销18 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 流通之窗 对外放开药品分销业务后洋药店并不急于进中国 2004年12月11日，我国开始履行加入公司挂牌时的旧闻。1年间，永裕新兴的媒体WTO的承诺，正式放开药品的分销业务，外商曝光率几乎为零，这同当初成立时的火爆局面可在我国从事药品采购、仓储、运输、零售和明显成反比。一位业内人士坦言，永裕的合作售后服务。12月11日后的我国药品分销市场是伙伴新兴医药有限公司在药品批发企业圈内排否上演了洋药店同本土药店大举争夺市场的局名15位以后，年销售额在3～5亿元之间，其面？至少在目前看来，我国药品市场还只见传自身实力不算很强，销售网络也不太健全。因统药店和平价药店正在为价格打得不可开交，此，尽管有外资注入，永裕新兴想掀起一股旋尚未看到本土药店和洋药店为争夺市场而拚杀风为时尚早。中国医药商业协会秘书长王锦霞的刀光剑影，这同其它领域外资那种急不可待介绍，永裕新兴不是当初所预测的一匹“狼”，的情形形成了极大的反差。来自我国医药商业主要因为外方投资数额不大，仅将它当作了一领域诸多权威人士的反应则更为乐观和悠然，次试水尝试的小手笔。 他们一致认为，对我国的药品市场，外资尚在尽管业内人士都否认永裕新兴所带来的冲观望，并不急于进入我国市场。 击，但是永裕新兴医药有限公司总经理冯伟立仍然坚持说，永裕新兴发展形势良好，销售额、1洋药店还在观望 外资试水一年无大动市场占有率都比2003年有所上升。而且，合资作 后的永裕新兴完全用现代经营模式去管理，其2003年12月11日，瑞士裕利集团属下专财务、管理、人事等各方面变动很大，逐渐同业从事医药物流的裕利医药控股有限公司与中国际化标准接轨。 国新兴（集团）总公司共同投资的我国第1家中外合资医药商业企业——永裕新兴医药有限2中方找不到合作伙伴 公司，正式挂牌成立。双方总投资亿元，一方面，试水我国药品批发业的外资无任注册资本8000万元，其中中方占注册资本的何新动向，另一方面，我国药品分销企业在境51%，裕利占49%，合资期限为30年，业务外也很难找到合作伙伴。 以药品批发为主。永裕新兴的诞生，宣告了我国内不少优秀的销售企业，都有过一场境国药品分销领域闭关自守时代的结束。当初，外寻找合作伙伴的经历。北京医药股份有限公不少分析人士预测，我国药品分销市场“狼来司总经理陈济生曾经信心十足地前往美国洽谈了”。 业务，不料美国企业却给她吃了一个闭门羹。但是1年以来，药品批发市场上嗅不到任他们告诉她，美国人少、本土面积大，可发展何狼的气息。在搜索引擎中键入“永裕新兴”机会很多，对到中国去投资根本就不感兴趣。时，100多条报道几乎全是永裕新兴医药有限而欧洲、日本的几家公司非常愿意同陈济生合国家发改委医药工业信息中心站 19
作，可是他们一到中国调研，回国后就没了音药利润的30%，可是7月1日的“限售令”—讯。该公司宣传部长徐嘉平将难寻合作伙伴归—抗菌药物凭处方销售，抗菌药物的利润又被结为外商搞不懂中国药品批发销售政策：“他们医院拿走了，药店的赢利状况比以前更艰难了感到，凭借市场经济的价值观来判断未来中国许多。他说，仅有空洞的放开口号，但以药养政府的政策导向，进而做出自己的投资和销售医、处方药和非处方药管理漏洞等政策面问题抉择很难。” 依然存在，令外资只会在一边冷眼旁观。 医药卫生体制的弊端也导致了我国药品零3洋药店为什么不急于进中国？医药卫生售业的利润薄弱。王锦霞介绍，2001年，全国体制是绊脚石 医药工业企业利润额为176亿元，全国医药商开门纳贤，无客呼应，遍寻世界，难觅知业企业利润额为亿元，全国医院药品差价音。这与一年前分析人士所预测的外资蜂拥争收入额约为504亿元。即每100元药品利润中，抢的情形大相径庭，原因何在？中国医药商业医院占了%，药厂占了%，流通企协会副会长朱长浩认为，关键在于我国现行的业占了%。2002年，全国医药商业企业的医药卫生体制。 销售利润率仅为%。利润薄弱的药品零售朱长浩说，我国医院以药养医、医药不分业连本土商业企业都举步维艰，更别说外商了。业的机制导致了85%的药品通过医生卖给消费她说，嗅不到利润的气味，外资只会继续观望。 者，医院成为了主要的药品市场，商业销售渠4不按规则出牌的市场 道充其量只是一个花瓶摆设。而且，在药品提成等不正之风的利益驱动下，一些医生或医院我国秩序混乱的药品零售业市场，也阻挡大搞电子处方、使用药品英文名称等行为，防了外资的脚步。北京德威治大药房总经理张玉止处方外流。久而久之，老百姓也养成了看病宽介绍，那些挂着“平价药店”、“药品大卖场”后径直到医院药房拿药的习惯，药品零售企业旗号的零售药店，冷不丁地冒出一个来，靠着根本就难以获利。而在国外，药店专门负责卖低价格席卷不少顾客。他们利用老百姓“比便药，是药品销售的主要渠道。医生开出处方后，宜”的心理，采用“打一枪换一地”战术，搅患者拿着医生的处方再到药店买药。我国的医乱了正常的市场竞争秩序。看中品牌、药品质药不分业、以药养医等现状与国外医药界规则量的外商，根本不愿意在这种恶性竞争的环境相左，外资难以接受。 下进入我国药品分销市场。所以，尽管外资正虎视眈眈地盯着我国药品分销市场这块肥肉，除此之外，朱长浩还认为，我国药品连续到了要花掉他们的真金白银去抢夺时，又不得11次大降价及2004年7月1日开始实行的抗不仔细掂量掂量，等待着我国市场有序竞争的菌药物“限售令”也让药店的日子更难过了。那一天的到来。 据他介绍，抗感染药销售额占了药店零售销售额的20%左右，而其在11次降价令中受到的冲5本土药店实力逐渐增强 击最厉害。最近的一次降价，抗感染药的零售俗话说，强龙难压地头蛇，外来者要打破现价又下调了30%。抗菌药物的利润占了抗感染20 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 有格局，还需具备高出本土药店一筹的本领，但金象在全北京的20家健康标准店中，实行执业分析人士认为，仅就目前几家涉足我国药品市场药师售药、执业医生提供咨询服务，店内设有的外资企业而言，他们要想在市场上有大的作为医生诊室看病、开药，专业性不比美信差。 看来很难。 “永裕新兴能拿到的外国药品代理权，我2002年6月，全球第一大医药零售特许经们一样能拿到。”徐嘉平说，像北京医药股份有营公司美国Medicine Shoppe公司提供品牌、限公司等大规模的药品批发企业，永裕新兴的管理和营运支持的美信国际连锁海王星辰专业实力尚不足以同他们抗衡。据介绍，北京医药药房在深圳挂牌。Medicine Shoppe此举被分股份有限公司配送的药品占据了北京市场30%析人士看作是我国市场吸引外资医药零售企业左右的分额，而且在医院系统内已搭建了一套的好兆头。美信医药国际连锁中国总部发展部良好的运行网络。以前，外资最担忧的低效率经理介绍，美信已在华南、华东地区开设了50药品配送流程，现在不少医药公司都已配备了多家加盟店，初显地区效应。2004年12月中现代化的计算机控制系统。她指出，一家德国旬，美信北上进京城，开设第一个加盟店，尝公司到北京医药股份有限公司调研时，一见公试开发华北、东北市场。 司采用西门子的物流配送线，马上就签下了代理合同。原来，西门子的物流配送线属于国际美信进京能掀起多大波澜呢？北京金象大认可的一个行业标准。厂家药品选择代理权时，药房医药连锁有限责任公司总经理张峥嵘自信不在乎销售公司资本的构成形式，他们最关心地说，美信北上对自己构成不了任何影响，也销售公司实力——市场占有率，“谁的实力强，打破不了京城土药店同仁堂、金象、嘉士堂、代理权就拿给谁”。 医保全新四分天下的局面。他认为，零售品牌跨地区经营要有竞争力，必须超越一些限制性6洋药店将怎样进中国 的因素。其一，地理位置。北京、上海等大城虽然我国药品分销市场有几多不合外资心意市，零售药店的黄金位置早已被各路药店占领。之处，但肯定也有一批像永裕新兴一样不怕吃螃金象连锁店基本上遍布了北京城8区的繁华地蟹的人，愿意试水中国市场。徐嘉平预言，将来段、人口集中区域，达到200多家的网络规模。更多的外资会以产品代理合作的形式进入医药批因此，外来者仅能在一些剩下的偏远地区立足，发市场，即由中方代理其产品在我国的销售权。就像美信北京的第一家加盟店只能选址在城因为产品代理风险小，资金花费也不算太大，还南。而这些地区人口少、消费能力不高，即使能利用当地网络迅速打开产品销路。最近，北京大举投资，也很难改变大城市的零售药店布局。医药股份有限公司就同几家韩国企业签定了药品其二，老百姓的购药习惯。拿北京来说，该地代理合同。而张峥嵘介绍，外资直接投资在我国区人口收入偏高，人们看重药品质量大大胜过开药店的风险太大，再加上一段时期的“水土不了药品价格，因此想靠“平价、大卖场”做药服”，盈利时间只得往后推移。因此，他认为，外品零售，肯定行不通。其三，美信所提出的资极有可能借助于本土一些企业的销售网络等优“100%专业药房”概念——由执业药师售药，势，选择一块比较成熟的零售品牌进行参控股。 对北京的不少药店而言并不新鲜。2004年初，国家发改委医药工业信息中心站 21
市场扫描 癫痫的药物治疗与市场格局浅析 崔露阳 癫痫是人类最古老的疾病之一，世界卫生脑电图和其它技术结合可用于诊断癫痫，组织(WHO)将癫痫定义为由多种原因引起的慢磁共振成像扫描可判定病因。由于癫痫的症状性脑部疾病，以大脑神经元过度放电所致的反多样，一般以发作类型划分，大致可分为部分复发作为特征，单次或偶尔的痫性发作及在急性发作和全身性发作。通常认为一旦患者的发性疾病期出现的发作均不在癫痫之列。定义中作超过1次，即推荐接受治疗，包括长期药物强调：癫痫是“慢性脑部疾病”，本质是“异常治疗。 放电”，并具有“反复发作性”。按照WHO统1癫痫的药物治疗 计，全球有5000万癫痫患者。在中国，终身患1912年苯巴比妥（phenobarbitone）是首病率为7‰，大约900万人患有癫痫，而且每个用于癫痫治疗的药物，如今大约17种药物可年新发病例达40万人左右。 用于治疗癫痫，其中部分药物属于标签外使用。癫痫可发生于任何年龄段，其中以20岁前一线药物单用或联用治疗了大约80%的癫痫患和60岁后多发。癫痫的病因多种，主要包括：者。如果一线药物治疗失败，应选用新一代的遗传、高烧、酒精戒断或停药、脑损伤、代谢二线抗惊厥药。苯并氮卓类和巴比妥类药物也类疾病（如：低血糖症、低钙血症、低钠血症偶尔用于癫痫治疗。手术同样能帮助小部分对或高钠血症）、脑癌、肝功能衰竭、肾功能衰竭、药物不应答的癫痫患者。若采取适当治疗，约感染性疾病（如：脑膜炎、脑炎和AIDS）、脑80%的患者可以避免发作。积水、惊厥、脑卒中、脑部变性性疾病（如：阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症）。 表1常用的一线抗癫痫药物 药物名称 作用机制 适应证 有效血药浓潜在不良生产厂度（µg/ml）反应 家 卡马西平类似苯妥英 单纯性/复杂性部分嗜睡、中性诺华公（carbamazepine发作；全身强直-痉粒细胞减司 6～12 ，Tegretol） 挛性发作；部分性少症、复视 发作 苯巴比妥增强GABA（γ-部分性发作；全身20～40 嗜睡、抑--- （phenobarbital） 氨基丁酸）活性 性发作 郁、思维混乱、运动过度 22 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 药物名称 作用机制 适应证 有效血药浓潜在不良生产厂度（µg/ml）反应 家 苯妥英细胞膜稳定作单纯性/复杂性部分10～20 牙龈增生；辉瑞公（phenytoin， 用；通过增加钠发作；全身强直-痉嗜睡、 司 Dilantin） 离子的外流，减挛性发作；头部损Stevens-J少钠离子的流伤或外科手术后预ohnson综入，来降低发作防发作 合征、贫血 程度 丙戊酸钠（sodium 增加脑中GABA部分性发作；强直-50～100 体重增加；雅培公valproate ，水平 痉挛性发作；失神月经周期司 Depakote） 发作；肌阵挛型癫紊乱 痫；Lennox-Gastaut综合征；少年肌阵挛性癫痫 表2 常用的二线抗癫痫药物 药物名称 作用机制 适应证 潜在不良反应 生产厂家 加巴喷丁确切的作用机制作为辅助疗法，用运动失调、眩辉瑞公司 （gabapentin，尚未知晓，但本于12岁及以上患晕、疲劳 Neurontin） 品与GABA受体者，治疗伴有（无）无关 次级全身发作行为的部分性发作 拉莫三嗪抑制谷氨酸盐的辅助治疗成人患者皮疹、嗜睡 葛兰素史（lamotrigine，释放，抑制电压的部分性发作 克公司 Lamictal） 敏感性钠通道 左乙拉西坦确切作用机制尚治疗成人患者部分神经肌肉衰UCB公司 （levetiracetam，不明确 性发作 弱、疲劳、焦Keppra） 虑 奥卡西平其代谢物羟基衍单用或辅助治疗部复视、疲劳、诺华公司 （oxcarbazepine，生物具有活性，分性发作的成人患恶心和嗜睡 Trileptal） 阻断钠通道 者；辅助治疗4～6岁的儿童 噻加宾增加脑中GABA辅助治疗成人和12运动失调、眼雅培公司 （tiagabine，水平 岁及以上儿童的部球震颤、注意Gabitril） 分性发作 力不集中 国家发改委医药工业信息中心站 23
药物名称 作用机制 适应证 潜在不良反应 生产厂家 托吡酯阻断神经元中的辅助治疗的局部起感觉异常、记强生公司 （topiramate，钙通道，增加始发作、全身强直-忆困难、眩晕、Topamax） GABA活性 痉挛性发作，2岁及平衡失调 以上患者Lennox-Gastaut综合征相关的发作 唑尼沙胺确切的作用机制治疗成人的癫痫发易激惹、厌食、Elan公司 （zonisamide，尚不明确，可能作 头痛、嗜睡 Zonegran） 通过抑制T型钙通道来发挥作用 了抗癫痫药物市场约1/3的销售收入。在该市2抗癫痫药物市场格局 场中，UCB、赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）近年来市场总量持续走高 和罗氏（Roche）公司也占据一席。近年来全五大制药巨头辉瑞（Pfizer）、强生球抗癫痫药物市场持续走高，IMS Therapy （Johnson & Johnson）、雅培（Abbott）、葛兰Forecaster覆盖的9个国家的销售收入统计数素史克（GlaxoSmithKline）和诺华（Novartis）据显示，自1994年来，抗癫痫药物市场（按美公司几乎瓜分了全球大约75%的抗癫痫药物市元的销售收入计）规模增长了5倍，年复合增场。首屈一指的当数辉瑞公司的加巴喷丁。本长率（CAGR）达%，2003年抗癫痫药市品于1994年首次上市，至2004年6月已占领场已达80亿美元。 资料来源：IMS MIDAS 图1全球十大抗癫痫药物市场分额（2003年6月～2004年6月）24 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 图2全球*抗癫痫药物市场走势（销售收入：10亿美元） 来源：IMS Therapy Forecaster *全球数据指IMS Therapy Forecaster系统覆盖的全球主要药物市场 非专利药挑战辉瑞的霸主地位 痛。本品随即在英国上市，2004年9月FDA也接受了普瑞巴林的申请，认为其治疗神经性然而辉瑞在抗癫痫药物市场中的统治地位疼痛、疱疹感染后神经痛和癫痫的适应证可获受到了来自非专利药的严重威胁。2004年，几得批准。 家非专利药公司挑战了辉瑞加巴喷丁的美国专利。辉瑞一方坚信加巴喷丁专利可延期至2017一系列迹象表明，普瑞巴林正朝着预定目年，但Alpharma公司和Teva公司不顾辉瑞抗标稳步前进，然而其离顶级畅销药的差距尚远。议，仍然递交了非专利药加巴喷丁胶囊的上市尽管多数神经学专家认可普瑞巴林的疗效，但申请，并于2004年10月收到了FDA的最终其并非创新药物，只是在不良反应方面优于在批准。辉瑞公司无奈之下，只好选择推出自身先的药物。普瑞巴林另外的优势还有抗焦虑效的加巴喷丁非专利药。2004年8月， Ivax公应和一日2次给药（加巴喷丁经常需要一日3司在美国上市了加巴喷丁片剂。但非专利药未次给药）。但普瑞巴林的多数适应证还集中于疼能立即替代Neurontin，2003年Neurontin美痛治疗领域，在癫痫治疗中的应用十分有限。国销售收入达24亿美元。 针对此项不足，辉瑞正尽力寻找普瑞巴林单一用药治疗癫痫的新适应证。综合诸多优劣势，包括加拿大、德国和英国在内的全球主要IMS仍认为普瑞巴林在美国市场上能取得商业药物市场上，加巴喷丁非专利药也将陆续登场。成功。专家预计不迟于2008年，普瑞巴林的销若辉瑞公司不采取非专利药防御措施，售将突破20亿美元。 Neurontin的霸主地位必将难以持久。此时，普瑞巴林（pregabalin，Lyrica）就自然成为辉瑞 2008年：市场的转折点 公司反击的王牌药物。2004年7月欧盟批准普IMS预计，在未来10年里，抗癫痫药物市瑞巴林作为辅助疗法，治疗部分性癫痫发作的场的CAGR达%，2008年将成为抗癫痫药成人患者，同时也可用于治疗成人的外周神经国家发改委医药工业信息中心站 25
物市场的转折点，此后该市场的增长将趋于停广谱抗惊厥药卢非酰胺由诺华公司开发。尽管滞。主要原因是加巴喷丁、托吡酯和拉莫三嗪III期临床取得肯定性结果，诺华公司仍于2000的非专利药将陆续上市，预计非专利药将占领年中止了本品的开发，于2004年2月授让给卫其品牌药70%的市场。而驱使市场缓慢增长的材制药株式会社（Eisai）。本品现已完成III期主要因素有新药的问世、药物单用或用于儿童临床研究，卫材希望近期在美国和欧盟递交本的新适应证获准等。因此，在研新药被寄予厚品的上市申请。尽管本品治疗Lennox-Gastaut望。 综合征，或作为辅助疗法治疗顽固性癫痫有效，但多数专家认为本品在商业上的潜力有限。诸多在研的抗癫痫药中，结构新颖的化合物卢非酰胺（rufinamide）的上市步伐已临近。表3主要的在研抗癫痫药 药物 开发公司 作用机制 进程 卢非酰胺（rufinamide） 卫材，诺华 GABA 抑制剂 III期(美国、欧洲) 诺华 作用于GABA 通路 II期(欧洲) becampanel (AMP 397) NeuroSearch，先灵AMPA 抑制剂 II期(德国) NS 1209/SPD 502 瑞替加滨（retigabine） Xcel，Viatris 作用于 GABA 通路/钾通II期(美国、德国) 道开放剂 他仑帕奈（talampanel） 安维世，礼来 作用于 GABA 通路 II期(美国、欧洲) II期(美国、欧洲) harkoseride/ lacosamide Schwarz --- 丙戊塞胺（valrocemide） Teva，Acorda II期(欧洲) --- UCB公司 胆碱能抑制剂 II期(欧洲) brivaracetam Newron，辉瑞 钠/钙通道阻滞剂 II期(德国、意大利)safinamide 卫材 AMPA 抑制剂 II期 E 2007 卡拉博沙（carabersat） 葛兰素史克 区别于当前的抗癫痫药，本I/II期(英国) 品与脑部特殊立体部位结合 国内市场潜力有待挖掘 育强势产品。 与国外抗癫痫药市场增长迅猛相比，国内目前，大多数人认为癫痫难以治愈，事实上市场却一直反应平淡。在神经系统药物中所占坚持正规治疗，可控制80%左右的患者癫痫发作。分额较低。由于市场规模不大，该类药物在研因此，已生产抗癫痫药的国内企业，在营销过程发上也不受重视。有数据显示，2004年上半年，中，应注重学术推广和患者教育，纠正错误观念，仅有7个相关产品的新药申报项目。因此，有强调药物治疗的迫切性和重要性，开发老产品的一定实力和基础的企业可介入该薄弱领域，培新适应证和单一疗法，将抗癫痫药市场做强做大。26 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 非口服避孕药——新的亮点市场？ 金飞燕 仅在美国，女性避孕药市场就超过22亿美娠等，已经不能满足人们对安全性和便利性的元。尽管口服避孕药服用方便，但药物输送系更高追求。 统公司和制药公司们还是意识到了其他给药途然而在过去的10多年中，女性避孕药的数径的好处。 目并未见增长。事实上，其研发项目是在减少自1960年口服避孕药问世之后，全球大约（见图1）。如果这个市场需要不断扩容，那么有亿名妇女在服用。它的问世为女性提供新的避孕药所能提供的益处必须比现有药物更了更多选择，引发了生殖健康和妇女解放领域加卓著。问题是新制剂能否如先前口服避孕药的一次革命。不过，随着现代社会节奏的加快片解放了一代妇女那样给人们的生活质量带来和生活水平的提高，口服避孕药因必须每天服显著的改善呢？用，比较麻烦，一旦忘记服用就会引起意外妊111098765432101995199619971998199920002001200220032004ActiveFully launched 图1 研发中的女性避孕药数目（1995～2004年） 贴剂引进市场。其产品Ortho Evra于2002年1透皮贴剂：方便易用 获准在美国上市。该产品由3部分组成：贴剂避孕药的给药途径可以是多种多样的，见的外表面是一层保护性的密封膜以防止贴剂损图2。贴剂、搽剂、长效注射剂和植入剂都非坏，1个贮药室和1个可以将贴剂粘附于皮肤常方便，而且比传统的给药方式更加有效。强的胶粘底布。其外观为米色正方型“橡皮膏”，生制药公司的子公司Ortho-McNeil是美国避孕大小为х英寸，可粘贴在上身（除乳药市场的龙头企业，其首次将防止怀孕的透皮房外）任何部位以及臀部皮肤上。本品可在1国家发改委医药工业信息中心站 27 No. Drug
周的时间里释放出炔雌醇（ethinylestradiol）和胀痛、头痛、恶心、经期腹痛和上呼吸道症状norelgestromin，每周贴1张，连贴3周，在此等。但只要取下贴剂，这些不良反应即可自行期间可防止受孕。如按规定粘贴，则本品的避消失，无后遗症。孕成功率为98%～99%。其不良反应包括乳房%22%口颊用药口服制剂普通注射剂肌内注射剂%皮下注射剂%局用凝胶%普通制剂%子宫内制剂阴道内制剂%经皮制剂%其它%%% 图 2女性避孕药给药途径占比 2002年11月18日，时代杂志将本品列为一种液体喷雾或气溶胶制剂，可以在皮肤内形2002年最好的创新产品，肯定了其便利性和疗成一个非封闭药物贮库。为了使药物输送更有效，但是其可见性颇为令人惋惜。本品的简单效，药物必须和渗透促进剂混合。渗透促进剂易用性在网站和电视传媒上进行了大力的宣也是由Acrux公司开发的，商品名为Across，传。其解决了人们每天早晨要记着吃药的难题，是小分子亲脂性物质，可以使药物更易通过皮其标志性口号是“On your body，off your 肤。 mind”，强调了便利性是一个重要的考虑因素。 Acrux公司为该技术选择的避孕药是第4实践证明，贴剂给药策略非常成功，引来代合成孕激素Nestorone。公司目前正与纽约多家公司竞相模仿。Agile Therapeutics公司正的一家致力于研究发展中国家避孕问题的公立在开发含有左炔诺孕酮（levonorgestrel）和炔卫生机构——人口委员会合作开展该品的I期雌醇的环形贴剂。与Ortho Evra不同的是，本临床研究。Nestorone不能口服给药，所以是品是半透明的。一旦投放市场，这一优势将使一个采用其他给药途径的理想候选药物。人口其在非白色人群中大受欢迎。本品运用了Agile委员会目前还在开发其植入剂、凝胶和阴道环。 公司所拥有的Matrix技术，可以将药物分子截2阴道给药：安全高效 留在聚合物的基质中，使药物不断地释放出来。避孕药贴剂面临的难题是激素必须通过皮本品目前处于II期临床研究阶段。 肤和组织进入血液，才得以起效。这限制了贴澳大利亚Acrux公司通过其子公司剂所能贴的部位，而且对比较肥胖的妇女可能FemPharm在贴剂的理念上进行了新的诠释，不适用。Ortho-McNeil公司在广告中指出体重即可读剂量透皮给药系统（MDTS）“无形贴剂”超过90公斤的妇女不能使用Ortho Evra。那其技术，目前本品处于III期临床研究阶段。这是28 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 他给药途径如何呢？药物通过粘膜表面比通过有一个产品试图同时解决避孕和性传播疾病的皮肤更容易。对于激素类避孕药而言，最理想问题，这就是Biosyn公司的C31G凝胶，商品的表面是阴道粘膜。 名为Savvy。本品是一个抗感染药，同时还可以杀灭精子。本品正作为抗艾滋病药在非洲国阿克苏诺贝尔公司（Akzo Nobel）的子公家进行III期临床研究。其杀精子的作用已经在司欧加农公司（Organon）研制的阴道内环产早期的临床研究中得到证实。 品Nuva Ring获得了极大的成功。该产品采用柔性聚合物材料制成，为直径53～54mm的无另一个阴道凝胶制剂是Polydex 色透明环状物，内含炔雌醇和依托孕烯Pharmaceuticals公司开发的Ushercell，其有（etonogestrel）。Nura Ring可直接放置在阴效成分是纤维素硫酸盐，是一个被广泛证明具道深处，每天可以匀速释放15µg雌激素和有避孕作用的物质。本品目前正在比尔和梅琳120µg孕激素，只要连续放置 3周即可起到避达盖茨基金会的资助下进行II期临床研究。本孕作用，直到月经来临之前才能将环取出。如品不仅依赖于其活性物质的药效，而且还有赖不想怀孕的妇女可在月经干净之后重新放置1 于其粘度。此外，本品还在进行用于预防艾滋只新环。如使用过程中该环不小心脱出，可用病的III期临床研究。 温开水将其洗净后重新插进阴道底部。与传统3男性避孕药：市场空白 药物相比，本品不用每天服用，而只需1个月在避孕药研究中最令人困惑和最有争议的更换1次，甚至可以在临时取出的3个小时内方面是男性避孕药的开发。这是一个比女性避继续发挥良好的避孕效用。此外，由于这种药孕药更加艰难的课题。因为后者只要阻断每个物的缓释作用和从阴道直接给药，避孕妇女每月1个卵子的受精，而前者不得不每天杀灭多天雌激素的摄入量不但可以减少一半，而且体达亿个新的精子。在过去10多年中，2/3内药物浓度也能基本保持恒定，从而大大减少的男性避孕药开发项目以失败告终，制药公司了妇女服用避孕药后的不良反应，这是本品的纷纷望而却步。目前市场上还没有一个男性避一个突出优点。 孕药上市，因而被称为“科学的荒漠”。 本品已经在美国和许多欧洲国家上市。欧当然，事物不是一成不变的。随着男性避加农避孕药医学主管Henk Jan Out博士指出，孕药研究日趋成熟，成功案例越来越多。科学阴道内给药可以确保药物没有首过效应，而且研究发现，男性避孕药将会100%有效，而且还可以确保不会产生如恶心和腹泻等胃肠道不给服用者带来较少毒副作用，不会像女性避孕良反应。他还强调了依从性问题：“最近的市场药那样存在影响情绪波动、头晕、恶心和头痛研究表明，有2/3的妇女经常忘记服用避孕药，等不良反应。男性避孕药的毒副作用很少，充每个月至少忘记1次。而使用Nuva Ring就不其量只会导致服用者的体重略为增加。因而，会出现这样的情况。” 人们对男性避孕药的态度大有改观。发表在欧上面所提到的许多药物在说明书中强调，洲《人类生育》杂志上的一份报告表明，在爱其没有防止HIV或其他病原体感染的功能。而丁堡、上海、香港和开普敦4个城市，接受调国家发改委医药工业信息中心站 29
查的2000名男性中有2/3表示愿意使用避孕孕烯的女性化影响力。治疗方案采用2种给药药，而2000名女性中约3/4表示男性使用避孕方式：依托孕烯以植入剂或贴剂的方式给药（目药值得信赖。 前处于II期临床研究的产品为贴剂，其疗效可持续1整年）；睾酮采用每隔3个月注射1次的对此，制药公司的态度也开始转变。这或方式给药。该产品自2002年开发以来，已完成许是因为西地那非（sildenafil，万艾可，Viagra）II期临床的初步研究。临床研究显示其不但有在商业上的巨大成功，以及生殖健康产品销售效，而且其作用是可逆的。 额持续多年高达20个百分点的增长，使一些制药公司相信，与性爱和避孕相关的市场还是大欧加农公司医学顾问MartijnNap博士承有可为的。以美国惠氏公司（Wyeth）为例，认，男性避孕药攻关的技术难点还很多，包括短短6年内，开发避孕药的研究人员就从2位究竟是以哪2种药物为配方、剂量究竟多少、迅速增加到100多位，男性避孕药也成为该公对男性精子抑制程度到底怎样才合适、评估标司的一个主攻方向。 准如何、临床上该如何观察效果等一系列问题。他们目前的尝试只是男性避孕药研究的第一欧加农公司目前处于该研究领域的前沿，步。 其声称，将争取在5～10年内推出世界上第1种男性避孕药。 由于口服避孕药市场已经达到了饱和，其他新型制剂所能提供的任何优势可能非常有欧加农的候选产品Org-3236是依托孕烯用，投入后的回报也将极为丰厚。而男性避孕和十一酸睾酮（testosterone undecanoate）的药作为一个市场空白，发展前景无限美好。复合药物。前者提供避孕作用，后者抵消依托 全身用抗真菌药市场：持续增长 景气不减 王彩娟 染和骨骼感染，通常此类感染由创伤后有机体1真菌感染概述 侵入所造成，这些有机体通常以污物或腐败植按国际医学界通行的标准，真菌感染按其物为生。此类感染最常发生于热带和亚热带地最初感染的部位可分为3种类型：浅表性真菌区的农村人群中，那些衣着单薄、赤脚行走者病、皮下真菌感染和全身性真菌感染。 常常容易受到感染。 皮肤浅表性真菌感染局限于最外层皮肤、以上2类真菌感染最为常见，但并不致命。指（趾）甲、头发和子宫内膜。此类感染主要最严重的真菌感染为全身性真菌感染，它有很包括皮肤丝状菌感染和浅表性念珠菌病。这些强的地域性。例如，以前一度流行于北美洲密感染通常较轻、易诊断、对治疗有很好应答。 西西比河流域的一种真菌病——组织胞浆菌皮下真菌感染包括真皮感染、皮下组织感病，曾导致当地不少土著居民死亡。除此之外，30 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 免疫系统遭受严重损害的患者（如HIV/多烯类抗真菌药 患者、接受大剂量化疗的肿瘤患者）以及血糖此类药物是由链霉菌产生的生物合成化合控制较差的糖尿病患者等，很容易发生全身性物，属于高效抗真菌药，其通过与麦角甾醇相真菌感染。 结合而发挥作用。麦角固醇是组成真菌细胞膜膜通道的主要甾醇。药物与麦角甾醇相结合形2全身性真菌感染 成孔道，从而增加真菌细胞膜的通透性，导致据世界卫生组织（WHO）2004年的统计，细胞内重要物质外流而死亡。制霉菌素全球每年的全身性真菌感染人数为万。其（nystatin）、两性霉素B（amphotericin B，中最常见的是全身性念珠菌病，约占所有此类AmB）和那他霉素（natamycin）均属于多烯类感染的70%左右，而其引起的死亡率又高达抗真菌药。 40%左右。对于低出生体重的婴儿、术后患者、两性霉素B可用于大多数全身性真菌感免疫系统受损者（如HIV感染者）和行腹膜透染。虽然其价格便宜且被广泛处方，其使用还析者，全身性真菌感染引起的风险就更加突出。 是受到了毒性和缺乏疗效等方面的制约，本品北美和欧洲的抗全身性真菌感染药物市场引起的治疗相关性死亡率可达40%左右。其严早已表现出了强劲的增长势头，该市场从2001重毒副作用，尤其是肝肾毒性相当常见。为了年的亿美元增长到了2003年的亿美降低不良反应和毒副作用，新型的两性霉素B元。据估计，全球抗全身性真菌感染药物市场脂质体制剂得到了广泛使用，这些昂贵的剂型到2014年将达到亿美元，其在2004～可以降低两性霉素B毒性，同时增强其疗效。 2014年间将以%的复合年增长率增长。下预计，2004年，多烯类抗真菌药的销售额列因素是这一市场在当前及今后发生增长的主将达亿美元，其中3亿美元以上的销售来要驱动力： 自脂质体制剂。这些制剂包括两性霉素 B脂质（1）侵入性真菌感染的发病率上升且严重体复合物（Abelcet）、脂质体两性霉素B程度加剧； （AmBisome）和两性霉素B（Amphocil）。 （2）免疫系统受损患者人数的增加； 三唑类抗真菌药 （3）对于抗真菌疗法，将引入更为有效的三唑类抗真菌药打破了以往在全身性真菌新型医疗保险补偿定价系统； 感染治疗上局限于多烯类和咪唑类药物的局（4）直接面向消费者的广告。 面。该类抗真菌药特别适合用于对两性霉素B耐受不良的患者。在毒性方面，该类药物较多3全身用抗真菌药 烯类抗真菌药安全，而与咪唑类药物相比，该目前，用于治疗全身性真菌感染的全身用类药物又显示出较高的治愈率。 抗真菌药主要有：多烯类、三唑类、咪唑类和据估计，在治疗全身性真菌感染方面，三包括棘白菌素类新型抗真菌药在内的其他类别唑类抗真菌药2004年有望达到亿美元的药物。 销售额。而且，此销售额的大部分来自氟康唑国家发改委医药工业信息中心站 31
（fluconazole）、伊曲康唑（itraconazole）和临床研究中取得理想结果，这部分的在研产品伏立康唑（voriconazole）这3个产品。在全身前景不可低估。在未来几年中，新型抗真菌药用抗真菌药物市场上，三唑类药物占据了约物进入市场将有可能彻底改变真菌感染的治疗43%的市场分额，但随着新型抗真菌疗法的上方式，并将使整个抗真菌药物市场得到全面拓市，这一比例可能有所下降。预计到2011年，展。 用于全身性真菌感染治疗的三唑类药物将获得4全身性念珠菌病 亿美元左右的销售收入。 在全身性念珠菌病治疗中，最常用的主要咪唑类抗真菌药 有3类药物——两性霉素B制剂、吡咯类（注：咪唑类药物为制霉菌素合成抗真菌药，具吡咯类抗真菌药包括咪唑类和三唑类）抗真菌有严格的抗需氧菌活性，其抗真菌谱广，可用药和棘白菌素类抗真菌药。在进行用药选择时，于治疗念珠菌病。该类药物通过干扰真菌的甾可权衡两性霉素B制剂和棘白菌素类抗真菌药醇合成而发挥作用，可用于全身各处的治疗，的活性，以及吡咯类抗真菌药的口服和胃肠外包括皮肤感染、黏液感染和妇科真菌感染的治给药的疗效。 疗等。 两性霉素B制剂可以单用或与氟胞嘧啶联在北美和欧洲，咪唑类药物占整个全身用用，需静脉输注给药。需要特别指出的是，两抗真菌药物市场6%的分额，其在2004年的销性霉素B制剂在临床用药时通常是用于病情不售收入估计为亿美元。预计在今后一段时稳定的患者或者是用其他系统性疗法失败时，间内，该类药物在全身用抗真菌药物市场中所抑或真菌侵入性感染时。如前所述，两性霉素占比例将在很大程度上保持稳定。 B的严重毒副作用制约了其临床应用，因而其其他抗真菌药 脂质体制剂就得到了广泛使用。Abelcet、AmBisome和Amphocil是全身性念珠菌病治虽然目前三唑类药物在全身用抗真菌药物疗中常用的两性霉素B脂质体制剂。这些药物市场上占有优势地位，但新型棘白菌素类药物，毒性较低，当传统的两性霉素制剂由于毒性而如卡泊芬净（caspofungin）已经成为驱动市场不能使用时，就轮到这些药物上阵了。但脂质增长的关键因素之一，这一因素已经表现出了体制剂价格相当昂贵，与普通制剂相比，其每对市场强有力的促进作用，在其推动下，2002～次的治疗费用要高出20多倍甚至更高。 2003年，这部分市场价值的增长超过了11%。随着micafungin的上市和阿尼芬净作为治疗选择，氟康唑、伊曲康唑等吡咯（anidulafungin）的即将上市，棘白菌素类药类药物也可用。但事实上，某些念珠菌本身就物将有望逐渐取得这一市场的主导地位。预计具有对氟康唑的耐药性。伏立康唑是较新的三该类药物[包括氟胞嘧啶（flucytosine）在唑类广谱抗真菌药，被批准用于对氟康唑耐药内]2004年可达到亿美元左右的销售额，占的念珠菌（包括克鲁斯念珠菌）感染。 整个全身用抗真菌药物市场34%的分额。 棘白菌素类药物卡泊芬净的使用范围还主随着创新疗法和全新类别的抗真菌药物在要限于耐氟康唑念珠菌感染且对两性霉素治疗32 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 无应答者，或者是对两性霉素耐受不良的患者。在整个全身用抗真菌药物市场中，全身性此类药物目前还相当昂贵，其每次的治疗费用念珠菌病治疗药市场占到了70%的分额，其市比两性霉素B脂质体制剂还要高。尽管如此，场在2003年就达到了亿美元，预计其在这类新型的抗真菌药还是被寄予厚望，将逐步2004～2011年间将以%的复合年增长率递在全身用抗真菌药物市场中取得优势地位。 增。 名企聚焦 世界制药巨头2004年第三季度业绩综述（下） 姚震宇（续前） 基本上来说，本季度业绩令人鼓舞。虽然7雅培：Humira销售激增189% 推动第公司某些产品面临着越来越激烈的非专利药竞三季度业绩 争，尤其是甲状腺肿治疗药左甲状腺素钠拳头产品抗关节炎药阿达木单抗（levothyroxine sodium），但本品销售依然在（adalimumab，Humira）销售大大推动了雅培1000万美元以上，好于预期。令人鼓舞的业绩公司（Abbott）第三季度业绩。公司本季度收使我们有理由相信，尽管长远看来雅培仍有一入为亿美元，符合预期。受到有利的外段艰辛的道路要走，但其最困难的时刻已经过币汇率影响，全球销售增长%，为亿去了。目前公司发展所遇到的3大环节是：FDA美元。 对Xinlay的决定，以及TriCor和克拉霉素本季度Humira全球销售激增189%，为（clarithromycin，Biaxin）抵御非专利药竞争亿美元。公司表示计划进行本品用于治疗的能力。 银屑病的III期临床研究，其治疗银屑病性关节8先灵葆雅：第三季度净收益2600万美炎和早期类风湿性关节炎的新药申请分别于元 2004年12月16和22日向FDA提交。降血脂药非诺贝特（fenofibrate，TriCor）的美国国内先灵葆雅公司（Schering-Plough）正朝着销售增长了36%，为亿美元。蛋白酶抑制2005年好转的目标稳步前进。2004年第三季剂洛匹那韦＋利托那韦（lopinavir+ritonavir，度公司净收益为2600万美元，2003年同期为Kaletra）全球销售增长22%，为亿美元。净亏损亿美元。净销售下滑1%，为公司已于2004年12月14日向FDA提交了前亿美元，2003年同期为20亿美元。受到丙型列腺癌治疗药atrasentan（Xinlay）的新药申请，肝炎治疗药销售下降影响，处方药销售下降早于原先预定的2005年。 %，为亿美元。 国家发改委医药工业信息中心站 33
受到Peg-Intron（聚乙二醇化α-2b干扰素，公司收入增长10%，为45亿美元。本季度公peginterferon alfa-2b）销售下降影响，2004司净收益为亿美元，2003年同期为净亏年第三季度全球药品销售下降2%，为亿损亿美元。 美元。Peg-Intron销售下降了23%，为亿Effexor销售增长38%，为亿美元。美元。类风湿性关节炎治疗药英利昔单抗预计2004年抗抑郁药销售可以超过30亿美（infliximab，Remicade）销售强劲，本季度激元。然而，由于抗抑郁药市场总体增长缓慢，增33%，为亿美元，这在一定程度上抵消Effexor的全年增长并不一定能与2004年第三了丙型肝炎治疗药销售的下降。公司在美国以季度和1～9月的增长持平。 外地区（日本和一些远东市场除外）销售本品。Enbrel本季度销售翻番，惠氏在北美以外脑癌治疗药替莫唑胺（temozolomide，地区拥有本品独占权，安进公司（Amgen）在Temodar）销售激增34%，为亿美元。抗北美地区销售本品。本季度结合雌激素癌药多柔比星（doxorubicin，Caelyx）销售激（conjugated estrogen，Premarin）销售大幅增30%，为3900万美元。 下滑了50%，为亿美元。迄今为止，惠氏利巴韦林（ribavirin，Rebetol）销售大幅依然在处理减肥药芬氟拉明（fenfluramine，下跌58%，为5200万美元，抗过敏药地洛他Pondimin）的诉讼案。自从1997年召回这2定（desloratadine，Clarinex）全球销售上升种药物以来，公司已经在诉讼上投入了160亿%，为亿美元。OTC药氯雷他定美元。 （loratadine，Claritin）销售平平，为亿美元。糠酸莫米松（10百时美施贵宝：普伐他汀销售下降 第momestasone furoate，三季度净收益下降16% Nasonex）全球销售为亿美元。降胆固醇药Zetia和Vytorin销售翻番，达亿美元。由于成本支出上升以及受到降血脂药普伐公司将希望寄托在降胆固醇药Vytorin上。他汀（pravastatin，普拉固，Pravachol）销售Vytorin本季度销售约为5000万美元，其中有下降的影响，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers 4200万美元是美国国内销售。 Squibb）2004年第三季度净收益下降16%。本季度净收益为亿美元，2003年同期为虽然仍然有着严峻考验，但公司对亿美元。受外币汇率影响，销售收入增长年的好转充满信心。公司重申了2004年全年预1%，为亿美元。 期，不计额外开支，2004年收益将比2003年略低。据悉，2003年公司净亏损9200万美元。 自从有研究显示Pravachol疗效不如辉瑞同类产品Lipitor之后，本品销售即受到影响，9惠氏：Effexor和Enbrel推动第三季度本季度其销售下跌24%，为亿美元。除了利润增长 Lipitor之外，本品也面临着默克公司与先灵葆惠氏公司（Wyeth）在抗抑郁药文拉法辛雅公司降胆固醇复方片剂Vytorin竞争，形势不（venlafaxine，Effexor）和抗类风湿性关节炎容乐观。公司与Otsuka制药公司共同开发的精药依那西普（etanercept，Enbrel）的推动下，神分裂症治疗药阿立哌唑（aripiprazole，34 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 Abilify）表现颇佳，本季度销售激增63%，为business）和售予拜耳（Bayer）公司的消费者亿美元。此外，蛋白酶抑制剂类抗艾滋病保健业务部（consumer health business）。 药atazanavir sulfate（Reyataz）表现也不错，罗氏药品部门销售增长14%，处方药销售销售几乎翻了三番，为亿美元。与ImClone呈2位数增长，超过了行业平均7%～8%的增公司共同开发的结直肠癌治疗药西妥昔单抗长速度。抗癌药正成为公司的利润增长点，预（cetuximab，Erbitux）销售为8400万美元，计到2005年抗癌药销售将翻番，达到100亿与赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis）合作法郎。公司预计2005年结直肠癌治疗药开发的抗高血压药厄贝沙坦（irbesartan，bevacizumab（Avastin）和肺癌治疗药埃罗替Avapro/Avalide）销售增长32%，为亿美尼（erlotinib，Tarceva）通过欧洲审批，希望元。抗凝药氯吡格雷（clopidogrel，Plavix）销2005年初能在欧洲销售Avastin，预计本品年售增长30%，为亿美元。正面临非专利药销售可超过20亿美元。据了解，Avastin由罗竞争的抗癌药紫杉醇（paclitaxel，Taxol）销售氏公司和基因技术公司（Genentech）共同开增长2%，为亿美元。 发。Tarceva为罗氏和基因技术、OSI制药共同施贵宝公司仍在对产品进行结构调整。公开发。Avastin于2004年2月通过美国审批，司大力增加研发投入，估计2004年研发投入增本季度销售已达亿美元，已成为公司的拳长了12%。鉴于许多产品即将面临或已经面临头产品了。 专利到期问题，2007年施贵宝公司可能遭遇低与利巴韦林（ribavirin，Copegus）一起销谷。自2000年以来，其已经相继有8个产品专售的Pegasys 2004年1～9月的销售收入为利到期。可能现在公司面临的最大问题就是，亿瑞士法郎。本品的处方量已占据丙型肝炎产品专利到期的速度要远远大于新品上市的速治疗处方量的50%以上。据悉，公司正尝试在度。 乙型肝炎合并丙型肝炎患者或HIV/AIDS合并丙型肝炎患者中用本品进行治疗，如获成功将11罗氏：抗癌药成新增长点 第三季度销大大促进本品的销售。2004年1～9月，Rituxan售增长% 销售增长31%，预计本品销售最高有望达到45受到淋巴癌治疗药利妥昔单抗（rituximab，亿瑞士法郎。如果研究发现本品治疗类风湿性Rituxan/MabThera）和丙型肝炎治疗药聚乙二关节炎有效，销售将更高。乳腺癌治疗药群司醇化α-2b干扰素（peginterferon alfa-2b，珠单抗（trastuzumab，Herceptin）2004年1～Pegasys）需求推动，瑞士制药巨头罗氏公司9月销售增长25%。罗氏目前有12个药物销售（Roche）2004年第三季度销售增长%。 潜力均超过10亿瑞士法郎，2004年投入研发公司销售额持续增长达亿瑞士法郎的资金预计将超过50亿瑞士法郎。 （合59亿美元），2003年同期为亿瑞士据悉，对于凯龙公司（Chiron）被吊销生法郎，低于先前的预期值76亿法郎。罗氏并没产执照而导致美国流感疫苗短缺的情况，公司有公布季度利润，公司的销售数据排除了已售正在与美国当局商谈，推荐其抗流感药奥塞米予DSM NV的维生素业务部（vitamin 国家发改委医药工业信息中心站 35
韦（oseltamivir，达菲，Tamiflu）帮助美国度药依诺肝素（enoxaparin，Lovenox）增长24%，过这一难关。 为亿欧元；抗癌药多西他赛（docetaxel，Taxotere）销售增长%，为亿欧元；12赛诺菲-安万特：第三季度销售增长正面临诺和诺德公司（Novo Nordisk）同类产11% 品Levemir竞争的甘精胰岛素（insulin 由赛诺菲-圣德拉堡公司glargine，Lantus）销售增长85%，为亿（Sanofi-Synthelabo）和安万特公司（Aventis）欧元。受到Lantus、Eloxatin和Lovenox等销合并组成的法国制药巨头赛诺菲-安万特公司售推动，美国国内销售增长18%，为亿欧（Sanofi-Aventis）2004年第三季度销售呈现元。因为Taxotere、Plavix和Eloxatin需求上增长。受到抗凝药氯吡格雷（clopidogrel，升，欧洲销售增长%，为亿欧元。公Plavix）和抗癌药奥沙利铂（oxaliplatin，司计划减肥药rimonabant（Acomplia）2005Eloxatin）销售推动，赛诺菲-安万特公司本季年通过FDA审批，预计其年销售最高可达30度销售增长11%，为亿欧元（合亿亿欧元。 美元），2003年同期为亿欧元（计算值）。 这是赛诺菲-安万特公司成立以来的第1次公司前15名药物的总销售额增长18%，业绩报告。公司销售收入符合预期，原先预期为亿欧元，占药品部门销售额的62%。值为65亿欧元。公司并没有对2004年全年预Plavix增长23%，为亿欧元；Eloxatin销期多加陈述，但其对保持增长势头显得很有信售激增60%，为亿欧元；心血管疾病治疗心。 重压之下，默克如何重振？ 王彩娟 出来。事实上，默克公司总裁雷蒙德·吉尔马1公众信任不可丢 前人之言需谨记 丁（Raymond V Gilmartin）的前任乔治·默克10年前英国《金融时报》公布最受尊敬的（George Merk）就曾指出制药行业和公众之50家公司排行榜时，作为美国制药巨头之一的间所隐含着的交易，他说：“我们应尽量谨记：默克公司（Merck & Co., Inc.）总能当之无愧地药物是为人类而不是为利润而生产的，但利润位居最受尊敬的公司之列。而如今，其已经排会跟随而来。如果我们记住这一点，利润总是不进《金融时报》最受尊敬的50家公司了，也会出现的。” 这一原则曾在数十年中颠扑不破：许只能竭力维持在市值50强的公司之列。 制药行业源源不断地生产新药，然后得到源源而值得注意的是，制药行业比其他任何行不断的资金回报。但自20世纪90年代以来，业都更依赖公众的信任，当一家制药公司被公这种观点似乎落伍了。金融市场要求公司采取众质疑时，其市值的影响将会立竿见影地表现行动，务求每股收益以2位数的速度增长。于36 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 是制药公司把公众给它们用于研发的资金投在近的给公众的信息似乎也如此。 了相互并购上，而削弱了真正的药物创新，这2长远利益放首位 没有万络照样行 又导致药品专利到期、药品失去市场等因素对据海外媒体报道，继默克公司对万络召回制药公司市值的影响力不断增大。 事件的影响作出迅速反应之后，该公司总裁兼默克公司的抗关节炎药罗非考昔吉尔马丁于2004年12月14日在公司的年度（rofecoxib，万络，Vioxx）召回事件对其造成商务简会（ company's Annual Business 的冲击充分印证了制药行业对公众信任的依赖Briefing）上向证券分析师和机构投资者表示，程度。 公司目前正致力于其未来的长远发展。 2004年9月30日，默克公司宣布自愿从吉尔马丁表示，公司目前正着眼于长远利全球市场召回其畅销药万络，原因是该药可能益，恢复公司的长期增长性。公司所面对的不增加心脏病或脑卒中的风险。消息一经发布，仅仅是日常的业务问题，同时，考虑到公司乃默克股价旋即应声大跌，当日重挫25%以上，至整个制药行业在未来几年内所处环境，公司作为经济晴雨表的道琼斯30种工业股票平均发现其一直以来执行的长期增长策略仍然是相价格指数直线下跌点，同日欧洲三大股当正确的。他指出，事实上，默克已经有了实市也纷纷告挫。2004年12月7日，纽约证券质性的转变，并且从药物开发到新药或疫苗上交易所内默克股价下跌至美元。自从万市，其业务的各个方面仍在继续发生转变。最络召回后，默克市值大幅度下滑380亿美元。 近，为了应对万络召回事件带来的影响，公司据该公司2004年12月8日公布的消息，加速了其在各方面的转变进程。公司将继续并万络召回事件的影响加上降血脂药辛伐他汀加速其转变进程，从而迎合市场需求、应对环（simvastatin，舒降之，Zocor）在法国和澳大境带来的挑战。 利亚的专利到期引起销售收入下滑，预计公司当日，吉尔马丁和默克公司的高级管理层2005年收入将下降。此外，2006年中期，舒还向分析师和投资者详细解释公司增进效益方降之的美国专利也将到期。默克可谓处于专利面所采取的多种途径。默克高级管理层还证明到期和召回事件的双重高压之下。为了阻止利公司对未来的投资强度足以支持其长期增长，润下滑，其宣布在2004年年底之前裁员5100并促进其候选药物进入后期研究阶段。其后期人，并在未来4年削减成本24亿美元。这一计在研产品线已经显示了公司进入新治疗领域的划公布之后，该公司股价上涨了2个百分点，坚定信心及其强劲的扩张能力。 当日收于美元。但这只能说是眼前利益，加速研发，拓展领域 真正能解决问题的还是应着眼长远，从本质上削弱万络召回事件和专利到期问题对公司的影吉尔马丁表示，通过进入新的治疗领域，响，提高公司生产线的竞争力，重树公众信心。 促进授权许可以和加速前期、后期研发活动，默克在拓展其研发产品线方面已经取得了积极看来，乔治·默克之言至少对于现在的默成效。虽然美国FDA对其新产品——口服克公司来说也许并不能算过时，而默克公司最国家发改委医药工业信息中心站 37
COX-2抑制剂依托考昔（etoricoxib，Arcoxia）万人死于宫颈癌。对于HPV疫苗Gardasil，默的审批已经被搁置，但这并不影响对其它所有克的目标是争取在2005年下半年向FDA提交处于候选阶段或已经被纳入进一步开发日程的其新药申请。据估计，在美国和欧洲，有8600新产品的后期开发和申请审批项目。而且，公万9～24岁的女性将成为该疫苗的适应证人司已经加速了向FDA提交其2个在研疫苗的上群。 市申请步伐。 由带状疱疹病毒反复活动引起的成人带状据悉，默克目前有6个化合物处于III期临疱疹每年可困扰80万美国人。默克预计其带状床研究阶段，分别是：（1）3个疫苗；（2)与百疱疹疫苗将适用于50～85岁的人群。在美国和时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）合作欧洲，这一人群约有亿人。默克也已经将开发的首个过氧化物酶体增生物激活受体α/γ其带状疱疹疫苗的新药申请提交日程由2005激动剂类2型糖尿病治疗药muraglitazar；（3）年下半年提前到了2005年第二季度。 自行开发的二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂类另外，默克宣布已于2004年10月31日2型糖尿病治疗药MK-431；（4）从丹麦向FDA提交了Proquad的新药申请。ProquadLundbeck公司受让的镇静催眠药加波沙朵是一种新型儿科疫苗，其将水痘加入到了现有（gaboxadol）。 的麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的免疫范围内。如疫苗 果该疫苗获得批准，则将减少婴儿免疫时的注射次数，其受欢迎程度自然不言而喻。 默克计划于2005年向FDA提交上述处于III期临床研究阶段的3个疫苗的新药申请，这降糖药 3个疫苗分别是：Rotateq(轮状病毒疫苗)；用MK-431和muraglitazar所瞄准的是目前于HPV感染及由此引起的宫颈癌和生殖器疣远未得到满足的2型糖尿病治疗需求。据估计，的Gardasil(新型人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗)；美国现有1800万患者受糖尿病困扰，到2015用于预防带状疱疹引起的长期疼痛的疫苗。这3年这一数字将达到3000万。这2个产品分别代个疫苗有望为默克博弈儿科、青少年和成人疫表了糖尿病治疗领域的2类创新疗法。在临床苗市场提供的新机遇。 研究中，muraglitazar不仅在控制血糖水平方面据估计，全球儿童在5岁及之前均感染过表现出持久的效果，而且具有令人满意的安全轮状病毒。该病毒是一种高接触感染性病毒，性。该产品由默克和施贵宝公司合作开发，施其感染可致胃肠炎，并因此而导致美国每年近5贵宝公司已于2004年12月23日向美国FDA万名5岁以下儿童住院。全球每年有50万人死提交了新药申请。默克还计划于2006年向FDA于该病毒感染。默克公司已经将疫苗Rotateq提交MK-431的新药申请。 的新药申请提交日程由2005年下半年提前到抗肿瘤药 了2005年第二季度。 默克处于II期临床研究阶段的抗肿瘤化合HPV因可诱发宫颈癌而倍受关注，除此之物suberoylanilide hydroxamic acid（SAHA）外，该病毒还与生殖器疣相关。全球每年有具有使某些癌症治疗得到重大改进的潜力。在38 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 II期临床研究中，SAHA对实体瘤和血液肿瘤均临床研究资料支持其产品安全性和疗效等方式显示出广泛的抗肿瘤活性。预计其最初适应证来驱动其新产品继续获得成功。 可以包括皮肤T细胞淋巴瘤和侵入性非霍奇金公司的阿仑膦酸钠（alendronate，淋巴瘤。默克力争于2006年向FDA提交该品Fosamax）已经成为全球处方量最大的绝经期的上市申请。默克于2004年初自Aton Pharma女性骨质疏松症治疗药。鉴于一项对阿仑膦酸公司授让到该品的许可。 钠和利塞膦酸钠（risedronate sodium，镇静催眠药 Actonel）比较的研究——FACT研究的结果支持和肯定了阿仑膦酸钠，预计本品的市场地位处于III期临床研究阶段的镇静催眠药加波将得到进一步提升。因为FACT研究结果显示，沙朵（gaboxadol）在默克的合作方丹麦与一周1次用药的利塞膦酸钠相比，阿仑膦酸Lundbeck公司进行的研究中就已经有过良好钠一周1次用药在用药6个月时就能显著提高表现——本品在改善失眠治疗的同时被滥用的骨密度，而两者的耐受性则相近。 风险又较低。如果本品获得上市批准，将有望成为新一类睡眠障碍治疗药——选择性突触外默克更期待的是通过推出阿仑膦酸钠+维GABA激动剂的首个上市药物。此类药物不仅生素D复方制剂来提升其在骨质疏松症治疗市具有催眠和维持睡眠的作用，而且不易产生依场中的地位，并已经于2004年早期向FDA提赖性和次日镇静作用，其被滥用的风险也较低。交了该复方制剂的新药申请。维生素D能促进默克预计将于2006年末至2007年初向FDA肠黏膜对钙的吸收，促进肾小管对钙的重吸收，提交该药的上市申请。 并促进钙沉积在骨中，使骨钙化，由此可提高钙的吸收率和利用率。因此，阿仑膦酸钠+维生失眠症是另一个治疗需求在很大程度上未素D复方制剂可谓双管齐下了。据估计，有50%得到满足的治疗类别。据全美睡眠基金会的骨质疏松症患者存在维生素D水平偏低的情（National Sleep Foundation，NSF）估计，况，然而相应地在处方中给予补充的量却相当美国有6000万失眠症患者，而目前只有15%少。而该复方制剂可以通过一周1次用药保证的患者能得到治疗。 患者每周的维生素摄入量，预计可为美国1000默克欲在其新进入的糖尿病、癌症、失眠万50岁以上的骨质疏松症患者带来用药上的症等治疗领域以及新疫苗市场获得成功，其可便捷。 行措施之一就是调动以往推广万络的医药代表在抗哮喘和抗变态反应领域，默克正在挖去开拓其在研产品的市场并推动产品投放市掘其拳头产品孟鲁司特（montelukast，场。默克还重新设计了营销、销售和保健管理Singulair）的新适应证。作为该产品新适应证的思路，以期取得更大的消费者群。 之一的常年性变应性鼻炎已经于2004年下半维持“老”产品 年获得了FDA的批准。在美国，5000万变应最近上市产品的新适应证和新剂型也有望性鼻炎患者中有约500万是常年性或慢性变应促进默克获得业绩增长。默克计划通过上市新性鼻炎患者。本品在抗哮喘和季节性变应性鼻产品、增加现有产品的新适应证和新剂型、以国家发改委医药工业信息中心站 39
炎方面的疗效又在不断得到美国患者、医师和为商品名，已经在美国以外的40多个国家上卫生保健组织的认可，其处方量也继续保持在市，并且销量也在稳步增长。该药自2002年上整个呼吸道用药中的第2位。 市以来，其全球累计销售额已经突破10亿美元，而且，自Vytorin投放美国市场以来，其处默克还计划在2005年就将预防运动性支方量仍在保持增长。 气管痉挛作为孟鲁司特的补充适应证提出申请，在2006年申请将急性哮喘作为本品的新适Vytorin自2004年投放市场以来，迅速受应证，到2008年则将抗呼吸道合胞病毒纳入到到医师、患者和医疗保险补偿支付方的认可，本品的适应证范围中。 并很快被作为一线治疗药物使用。据默克和先灵葆雅2家公司估计，在本品的使用者中，有预计新的适应证也将推动默克抗真菌药醋40%是以往从未接受过他汀类药物治疗的患酸卡泊芬净（caspofungin acetate，Cancidas）者。所有纳入美国保健管理计划的患者中有的销售增长。本品为首个棘白菌素类90%已经得到本品的保险补偿。由于市场的持（echinocandins）抗真菌药，具有新颖的作用续增长，以及本品可以从抑制肝脏生成胆固醇机制和广谱抗真菌活性，于2001年获准在无法和阻断肠道吸收胆固醇这2方面来有效地降低耐受其它抗真菌药的侵入性曲霉病患者中使LDL这一独特功效不断受到关注，预计本品在用。本品亦获准作为念珠菌菌血症和其它念珠2005年还会有更出色表现。 菌感染的一线用药，以及用于治疗食道念珠菌病。2004年，FDA又批准其用于发热性中性粒削减成本，优化结构 细胞减少症患者真菌感染的治疗。这一新适应除了在新品研发上纵向、横向支持长远发证不仅提升了本品在治疗中的地位，而且扩大展外，默克正着手重新策划其关键业务流程，了患者群。目前，本品是美国静脉注射用抗真这将使公司摆正位置，迎接今后将面临的一系菌药物中的主导产品。 列挑战。通过优化各个部分的效益，包括从基默克和先灵葆雅合作开发的降胆固醇药础结构、生产、投资和存货管理等方面进行改ezetimibe（Zetia，在美国以外的商品名为进，到2008年，默克将有望削减逾20亿美元Ezetrol）及其和辛伐他汀（simvastatin，Zocor）的成本。 组成的复方制剂Vytorin（在美国以外的许多国默克的成本削减计划始于2003年10月，家以Inegy为商品名）2个药物从各自进入市场作为该计划的一部分，其预计在2004年岁末前以来都有不俗的表现，并且在未来的全球降血减少5100个职位。截至2004年9月30日，脂药市场仍将继续保持增长。在2004年10月，已经裁员4500人。自2005年起，该计划有望两者在新处方中占了约%的比例，占整个降每年为公司减少3亿美元左右的员工薪资和福血脂药市场容量的%。 利方面的支出，并且这一成本削减将不会影响Zetia为胆固醇吸收抑制剂。所有纳入美国公司精英队伍的建设和业务目标的完成。 保健管理计划的患者中有90%的患者已经得到通过提高项目规划质量和执行效率，默克本品的保险补偿。迄今为止，本品以Ezetrol将大大降低资本支出，更有效地利用现有资源。40 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 预计这一措施将为其累计节约6亿美元以上。默克继续作出承诺，将不断提升股东价值。公司还将通过提高供应链同步性，到2006年达Lewent指出，在资本支出之后，公司有望在到为公司节约3亿美元左右存货管理费用的目2005年产生约50亿美元的自由经营现金流。标。 随着其未来经营现金流的构筑能力增强，公司坚持保证其33亿美元的全年股利，并将继续进对于那些对公司全球购买力造成重大影响行股份回购。公司强劲的财力使其得以抓住研的战略性关键供应商，公司将通过加强与其关发合作、处于临床前研究和临床研究的化合物系，到2008年达到节约12亿美元费用的目的。 及技术转让等一系列外部机遇，这些都促进了应对万络诉讼案 公司的短期和长期增长。公司计划在2004年完默克高级副总裁兼法律总顾问Kenneth C 成50项转让交易，涉及的治疗领域有神经科Frazier在其关于万络诉讼案的声明中表示，公学、糖尿病、肥胖症和肿瘤学，此外还包括一司将积极应对万络相关的诉讼，包括进行相关些处于早期研究阶段的技术转让。与1999年完研究。他同时指出默克反对任何将个人伤害诉成的10项转让交易相比，2004年的交易相当讼以共同起诉的方式来处理的企图，因为公司频繁。默克还在继续评估其它40多项许可机认为这些案例之间并不存在共性。 会，并且其中有12项可能在近期完成。默克在其许可方面所作出的努力还表现在其有的放矢Frazier表示，默克自愿从市场上召回万络，地搜寻许可目标。 并自信公司在任何时候都会作出恰当的行为。在万络事件中，截至11月30日，公司被作为2004年12月8日默克宣布其2004年第原告起诉、索赔的案件约为475宗，其中共有四季度每股收益预计在～美元，其中约1100名原告要求为使用万络造成的伤害而已经计入了万络召回引起的7～亿美元的收获得赔偿。这些诉讼中的某些案件的控词还涉入损失以及召回事件给第四季度成本造成的附及到了胃肠道出血、心血管事件和肾脏损害等。加压力。基于此，默克预计其2004年全年的每据此前有关预计，公司将在诉讼上花费100～股收益在～美元，万络召回事件将全200亿美元。 年的每股收益拉去了～美元。其在2004年12月8日的报告中预计2005年全年提高股东价值 的每股收益为～美元，略低于2004默克执行副总裁Judy C Lewent表示，公年。这意味着，公司将迎来第四个收益“不景司强有力的财务基础能够保证其在业务上的投气”年。 资，驱动公司业绩增长，保证对投资者的丰厚默克的长远策略能否使其走出万络“阴回报。公司的资产负债表已经证明其财政之强影”，能否顶住部分专利到期的压力，更主要的劲——约140亿美元的货币资金和投资，相比是在于能否重树公众对其的信心，对此，我们之下其负债仅为66亿美元，净负债资本比率为拭目以待。负。 国家发改委医药工业信息中心站 41
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中国医药经济战略研究 本期关注 2004跨国医疗器械企业在中国的现状与分析 中国是一个拥有13亿人口的大国，医疗设来自北京GE医疗研发制造基地。其在中国生备需求庞大，是世界上最大的普及型医疗器械产的CT机70%用于出口。GE医疗的目标是，市场，也是世界上最大的高端医疗设备市场之2005年不仅要在中国实现50 亿元的销售额，一。资料显示，目前中国医疗器械市场销售额同时其全球市场从中国的采购额也要达到50为548亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，亿元。 并且在以每年14%左右的速度增长。此外，目西门子在中国医疗器械市场占据的分额仅前中国的医疗市场上，医疗器械与药品的销售次于GE。西门子医疗集团1999年开始在上海额比例为1：8，与发达国家差距甚大，因此拥投产CT机，2001年10月“欢星”型CT机进有巨大的发展潜力。 入市场，销量很好，而且其中相当一部分销往炙手可热的市场，吸引了众多跨国医疗器海外市场。2003年2月，西门子医疗系统集团械企业进入，其中最有份量的是美国GE、德国又在上海浦东建成一个新的CT生产工厂。西西门子（Siemens）、荷兰飞利浦（Philips）、门子表示，全中文界面的CT机不久也将推出。 日本岛津（Shimadzu）、东芝（Toshiba）等著相比GE和西门子这2个竞争者，飞利浦名跨国企业。跨国企业目前在中国市场表现如在中国设立医疗设备生产研发基地则足足迟了何呢？通过对中国医疗器械市场进行的行业研10多年。2004年2月9日，飞利浦电子集团究可见一斑。 与中国东软集团旗下的东软数字医疗系统股份有限公司共同建立了东软飞利浦医疗系统有限1三驾马车分享市场 责任公司，将为中国和全球市场提供CT机、X研究显示，GE与西门子发展势态强劲，线机和超声设备等。飞利浦医疗设备方面领先GE已经占领了中国CT机、核磁共振设备等高的技术产品优势和丰富的国际市场销售经验，端医疗设备市场的半壁江山，西门子紧随其后，再结合东软与国内研究和医疗服务机构的广泛飞利浦则正在迎头赶上，而岛津和东芝在中国联系，可以提高东软在数字医疗领域的技术水占有的市场分额却在逐步下滑。 平和管理能力，迅速推动中国医疗产业的国际在整个中国高端医疗设备领域，GE的市场化。这一合作同时也是飞利浦加速发展在中国占有率已达到50%～60%，是该市场中的绝对业务的重要战略。 领导者。在拓展中国市场的同时，GE也逐步把东芝在中国的发展已经走过了30余年的中国放在其全球发展的核心位置。GE在中国生风雨历程，但一直到2003年2月，东芝才在大产的医疗设备不只供给中国市场，还要向全球连投资建厂生产医疗器械，至今在中国尚未设供应。目前，GE在全世界CT销售量的30%立科技研发基地，其中国市场上的产品技术水以及中国普及型CT 市场上超过50%的装机量平明显落后于GE和西门子，这使得东芝的高国家发改委医药工业信息中心站 43
科技医疗产品落后于高端市场的总体水平，已医院已开始购买GE或西门子产品。反之，东不能满足中国市场的需要。 芝和岛津的产品逐渐受到中国市场冷落，归根结底，是因为他们没有用发展的眼光来看中国岛津创立至今已有120余年的历史，但在的医疗器械市场，而是在很久以前将中国医疗中国医疗器械市场上的表现与最初的辉煌相器械市场定格为低端市场，没有随着中国经济比，也已经呈现出下滑趋势。 的发展进行相应的调整。 2深度合作实现双赢 当然，中国的经济发展不平衡，需求也有在引进医疗设备方面，中国政府很早就定不同的层次。在刚刚举行的第五届全国医疗器下“以市场换技术”的方向，并下定决心，中械西部博览会上，可以看到不少医疗机构对一国绝不做落后医疗设备的集散地。这个决心从些高端设备虽然钟爱，但却囊中羞涩。这意味中国坚决禁止进口二手医疗设备就可以看出。着企业要为不同层次的市场提供相应的优质产同时，虽然中国经济发展并不均衡，但巨大的品，而绝非一味地将技术过时的产品拿到中国人口基数和飞速发展的中国经济令国内高端医来销售。更何况在东部沿海等发达地区，医院疗器械需求与任何发达国家相比都并不逊色。对高端医疗设备的需求是与世界先进水平同步“居高声自远，非是藉秋风”，在这样的背景下，的。目前岛津已经意识到在中国进行科技研发谁能及时把最先进的技术带到中国，为中国医和销售高新水平产品的重要性。据该公司的一疗市场提供最先进的产品，并有良好的耐心对位工作人员透露，其最新推出的血管造影设备中国市场进行长期、稳定的投入，谁才可能在就是目前国际上非常先进的产品。 竞争中获胜。 同时，如果在中国设立医疗器械研发中心研究显示，GE在中国最重要的成功经验，进行产品研发，就必须在中国进行临床研究和是它并没有将所有精力集中在如何片面提高销临床评价，这种临床研究会加大中国医院高端售额上，而是投资在中国进行生产和研发，为客户的深度参与，对新研发的医疗器械获得更中国市场提供一流的医疗器械。GE现任CEO详尽的了解，并在参与研发的过程中对产品建杰夫·伊梅尔特认为，只有依靠技术创新，企业立起深厚感情。这种亲近感对于在研医疗器械才能获得长久的增长。在这种思路下，GE在中在中国的长期推广会产生深远影响。同时，跨国大量投资建厂：2000年6月6日，GE中国国企业在中国建立研发基地，将得到中国政府研究中心在上海高科技园成立；2003年10月，的大力支持，可提升企业产品科技水平，加快位于北京经济技术开发区的GE（中国）医疗系对市场的反应速度。事实证明，抢先在中国建统集团全面竣工，这使得其在中国的生产能力立研发中心是GE的成功之处。从目前的市场提高了2倍，出口能力也提高了2倍。在这样情况看，最先在中国建立研发中心的企业，也的基础上，GE在中国的研发基地能提供世界一是在市场中领先的企业。一个真正全球化的公流的科技产品，适应了中国目前高端市场发展司，绝不会仅仅把中国看成单纯销售产品的市的需要，受到中国广大客户的接纳。随着医疗场，而是会把中国看作创造更大客户价值的“风投资的增长和投资主体多元化，部分地区县级水宝地”。过去二三年间，GE在中国生产的医44 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 疗仪器在美国最大的展览会里展示的非常多，和西门子在中国的发展起了相当大的辅助作而且得到美国FDA批准的数量也在不断增加。用。GE近几年吸纳了很多本土科技和管理人人们甚至开始感到，GE是美国的，也是中国的；才，既可以看到有美国人在领导、管理中国人，GE在中国的研发和生产是服务于中国的，更是同时也可以看到中国人在领导、管理美国人，面向世界的。医疗器械行业以外的一些著名的他们在合作中平等竞争，共同发展。培育强大跨国企业，如摩托罗拉、微软、诺基亚和朗讯的本地员工队伍，也是西门子非常重视的管理公司等都在中国设有研发中心，大多是面向全理念之一，甚至成为西门子在中国成功的秘诀球的研发，而不仅仅是针对中国的客户化改造。之一。相比之下，东芝和岛津在中国的发展遇但是，一些日本企业在这方面则相对落后。 到了一定的阻力。 调查表明，在中国当今环境下，中国市场3人才本土化有利发展 为跨国医疗器械企业的发展提供了前所未有的跨国企业在中国，吸收和使用中国本地人机遇和广阔空间。但跨国医疗器械企业也必须才是企业发展必不可少的因素。一方面，本土做到：不只是单纯扩大市场，而是要在中国投人才更了解国情，更理解相关的政策法规，并资建厂或设立研发中心，为中国创造就业机会，可能在一定程度上影响法规和行业标准的制吸纳和培养中国本土研发、管理等方面的人才。定，为企业在中国开拓市场减少很多障碍。另只有这样，跨国企业才能真正融入中国社会，一方面，本土人才也更加了解中国市场。 并长久立于不败之地。对中国本土人才的大量吸纳和培养，为GE 据统计，我国现有医疗器械生产企业近此医院除了简单的消耗性材料外，大量设备都5000家，可生产47个大门类、6000多个品种、采用进口产品。 12000余种规格的医疗器械产品。但是，在令目前，哪些因素影响着中国医疗器械产业人欣喜的数字背后，中国医疗器械产业却也存发展？而产业进步最需要怎样的帮助？在由中在着不小的隐忧：在发达国家，药品和医疗器国医药集团、国药展览有限公司主办的第52届械产值大体相等，而我国后者仅为前者的20%，中国国际医疗器械秋季博览会上，一些中外企甚至更低。不仅行业规模相对偏小，本土医疗业管理者纷纷表达了他们的看法。 器械生产企业的技术水平和竞争能力也较低。据业内人士介绍，我国除“超声聚焦”等少数1六大因素影响发展 技术处于国际领先水平外，医疗器械行业总体业内人士分析认为，目前，六大因素影响技术水平与国外相比，仍存在着较大差距，因 国家发改委医药工业信息中心站 45
着医疗器械产业发展。 业只能在黑白超声设备领域竞争。 首先是产业政策环境：任何产业的发展都第五是医疗管理体制：医疗器械的主体市离不开相关政策的支持。江苏无锡海鹰电子医场在医院，因此医疗体制及管理水平对该行业疗系统有限公司科研所副所长石珍龙表示，现的影响不容忽视。我国目前推行的是医疗卫生行产业政策在一定程度上制约着国内医疗器械机构等级制度，各级别、各层次医院分别有着行业发展，表现为招标采购中对本土产品的歧不同的技术水准和装备要求，这就使医疗器械视、技术标准体系的不完备和信贷政策的不对生产企业在开发产品时必须注意品种规格、性称等。 能档次、配置数量上的区别，以适应不同层次的市场需求。此外，我国医院大多为国有体制，其次是相关行业发展状况：医疗器械行业国家投入能力有限，医院在购买大型医疗设备始终处于供应链中间位置，上游的国家基础工时支付能力不强，只有想方设法开辟其它融资业、电子、机械和能源等，以及下游的医疗卫渠道，才能激活购买力。 生产业状况等都会对该行业产生决定性影响。如我国人体内金属支架技术落后于国际先进水最后是医学模式和医疗方式：现行国际医平的原因之一，就是相关钢材冶炼技术不过关。 疗 模式正从单一的对疾病的院内治疗，逐步转向包括院前预防，院内诊断、治疗，院外监测、第三是整体经济水平：经济水平对于医疗康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次器械行业的影响表现在2个方面，一是终端消的现代化医疗保障体系。因此医疗器械研发和费能力，一是行业本身的创新能力。美国强生生产也必须朝着早期诊断、诊治合一、保健预公司（Johnson & Johnson）医疗器械集团国际防和远程检测等方向发展，以适应市场的变化。副总裁李炳容分析认为，中国外科手术数量全在本届展会上，就有不少企业争相推出用于日世界第一，如果每次手术中稍多使用医疗器械，常自我监测且操作简单的血压计、血糖仪和集那么整体市场就可能翻几番。但手术中使用医锻炼与自我监测于一体的跑步机等。 疗器械的多少取决于患者的消费能力。经济落后导致行业创新力不足。 2采购支持 合力研发 第四是技术水平：很多本土企业无力投入由于自身实力较弱，因此不少本土企业亟创新研发，往往处于低水平重复生产状态。有待通过政策扶持、组织研发和管理接轨等获得统计显示，多数本土企业在开发上投入的资金发展机会。 至多占其总销售额的1%左右。石珍龙表示，在据悉，在欧洲和日本，政府将医疗器械行大型医疗器械领域，除HIFU技术（超声聚焦业作为福利行业予以扶持。国家通过税收、信治疗肿瘤）外，本土企业几乎再无自主知识产贷和政府采购等一系列方式帮助和促进该产业权技术。在医疗器械行业，企业之间比拼的主发展。汕头超声仪器研究所副所长刘洪卫表示，要是产品的性价比，高档器械技术水平落后导在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等致该领域市场占有率低。如超声产品市场，彩技术水平产品中，本土产品即使比进口产品价色超声产品几乎由进口产品一统天下，本土企格更高，但只要不高出10%，政府仍然会选择46 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 本土产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，单位对医疗器械行业的重视，从产值来说，医应该用来扶持本土企业。但在中国，很多时候疗器械可能是一个小行业，但从其发挥的作用情况却相反。石珍龙说，国内计划生育系统一和对人们健康的影响来说，这是个非常重要的些单位在采购B超时，本来本土企业生产的黑行业，理应得到更多关注。但是，政府有关部白B超设备完全可以满足要求，但他们却宁愿门的关注并不代表着像计划经济时代那样，事花更多的钱去购买进口彩超，这种医疗器械政无巨细都要行政管理，而是要引导和帮助企业府采购和招标采购中存在的“崇洋”现象，不按照市场规律办事。例如生产植入关节的企业，仅对本土企业发展不利，更浪费了国家有限的曾经因为缺乏产品标准而与医院时有冲突，医医疗卫生资源。 院在使用中一旦出现问题，就将责任推给生产企业。于是，植入关节生产企业联合起来，制新产品开发是行业发展的动力。医疗器械订了产品标准和使用规范。对于企业这种自发行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的管理行为，有关部门应该支持。此外，在医的高技术产业。石珍龙认为，在目前状况下，疗器械企业中，民营企业对于市场变化的“嗅国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都觉”非常敏锐，他们应该得到更多的重视和帮难以完成大规模研发。因此，需要政府给予帮助。 助搭建公共技术平台，以协调我国医疗器械研发中的重大问题。令人欣喜的是，据刘洪卫介3尊重专利 合理定价 绍，经国家发展和改革委员会等相关部委牵头，中国作为重要的国际医疗器械市场，能否由几家器械生产企业和影像研发机构共同组成吸引跨国医疗器械企业将最先进的产品尽早引的“企业技术中心”已经在汕头成立，在“企入，专利保护得力和制定积极的定价政策起决业技术中心”有60多位中、外专业研究人员合定性作用。 作，进行医疗器械研发创新工作。 一些跨国企业反映，在中国，其医疗器械产业发展离不开管理部门的监、帮、促。专利保护情况不尽如人意。如强生的药物涂层近年来，国家对于医疗器械的管理做了一些调支架已被某企业仿制。而另一德国企业表示，整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调他们在上次医疗器械展会上推出的最先进的检整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢查床，此次展会上发现有仿制品。更有甚者，迎。石珍龙强调，医疗器械产品与药品不同，一家企业在广告中宣传自己出产的血糖仪时，除了一些特殊的产品，例如：介入产品外，大公然宣称其使用的是美国强生公司的技术，但部分产品与药品相比，还是很安全的。因此，他们却从未得到过强生公司的任何授权。李炳在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际容发现，中国政府高层管理者非常重视专利保接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产护，也制定了不少相关法规，但一旦到下面，品质量。 为了维护地方利益，专利保护执行中易出现偏中国医疗器械行业协会前常务副会长徐虹差。他感叹，其实，眼光真的应该放远，让更坦言，目前企业最需要的，是政府部门和相关多先进的医疗设备进入中国，真正受益的将是国家发改委医药工业信息中心站 47
中国患者。 具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用，以及建立产此外，合理定价对于维护产业利益、刺激品追踪系统等，完成这些工作所需费用很大。新产品进入有着重要意义。这里所说的定价，而如果收费过低，先进产品难以被医院购买，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在也就无法进入中国市场。当然，在解决这一矛这方面定价是比较低的。如超声检查，国内的盾时，企业不能一味被动地等待政策，而应努价格仅为发达国家的十几到几十分之一。李炳力通过丰富产品层级和减少流通环节等方式来容分析认为，之所以出现这种局面，一方面是调整自己的产品结构和价格，以适应中国市场因为整体经济水平较低，但在很大程度上，也要求。是由于制定政策者对行业缺乏了解。医疗器械行业有一定的特殊性，其产品附加值比较高， 我国医疗器械进出口高速增长 1按摩器具出口独占鳌头 2残疾人用车出口数量增长 2003年，我国医疗器械出口总值为 年，我国医疗器械出口数量比上年增亿美元。其中，按摩器具为亿美元，约占长的主要商品有：非机械驱动残疾人用车、其我国医疗器械出口总值的%；血压测量仪他残疾人用车、彩色超声波诊断仪、病员监护器和器具为亿美元；未列名矫正视力、护仪、医用或实验室用消毒器具、矫形或骨折用目等用途的眼镜为亿美元；其它针具、导器具；内窥镜、其他视力矫正眼镜用玻璃、科管、插管和类似品为 亿美元；各种残疾人研医疗专用卤钨灯、x射线影像增强器、x光用用车为亿美元；X光发生器、检查用具等成卷的感光胶片和其他科研医疗专用白炽灯为亿美元；助听器（不包括零件、附件）等。 为亿美元； X射线断层检测仪为亿2003年，我国医疗器械出口数量比上年减美元；彩色超声波诊断仪为亿美元；核磁少的主要商品有：复式光学显微镜、注射器、共振成像装置近亿美元；B型超声波诊断一般用X射线应用设备、液体温度计、麻醉设仪为919万美元。 备、超声波扫描装置、隐形眼镜片、装有牙科2003年，我国医疗器械进口总值为 设备的牙科用椅、视力矫正眼镜用变色镜片、亿美元。其中，医疗、外科或兽医专用设备为透热疗法设备、人造关节和心脏起搏器等。 亿美元，约占我国医疗器械进口总值的2003年，我国医疗器械进口数量比上年增%；彩色超声波诊断仪为 亿美元；X长的主要商品有：核磁共振成像装置、X射线射线断层检测仪为亿美元；核磁共振成像的应用设备、注射器、消毒器具、心电图记录装置为亿美元。 仪、透热疗法设备、救生衣和安全带、其他科研医疗专用白炽灯、非机械驱动残疾人用车、48 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 视力矫正眼镜用变色镜片等。 我国香港地区为亿美元，占出口总值的%；出口到德国为亿美元，占出口总2003年，我国医疗器械进口数量比上年减值的%。 少的主要商品有：显微镜、B型超声波诊断仪、闪烁摄影装置、X射线影像增强器、装有牙科5出口以进料加工为主 设备的牙科用椅、透热疗法设备、液体温度计2003年，我国出口医疗器械仍以进料加工和牙齿固定件等。 贸易为主，全年进料加工出口总值为亿3上海、广东各领风骚美元，占出口总值的%；其次是一般贸易， 出口总值亿美元，占出口总值的%；2003年，我国进口医疗器械的省、市、自进料加工装配贸易出口总值为亿美元，占治区主要有：上海市，进口总值为 亿美元，出口总值的%。 占全国进口总值的%；北京市，进口总值为亿美元，占全国进口总值的%；2003年，我国进口的医疗器械主要以一般广东省，进口总值为 亿美元，占全国进口贸易为主，全年一般贸易进口总值为 19亿美总值的%；江苏省，进口总值为亿元，占进口总值的%；保税区仓库转口货美元，占全国进口总值的%。 物总值为亿美元，占进口总值的%；进料加工贸易总值为 亿美元，占进口总值2003年，我国出口医疗器械的省、市、自的%；外商投资企业作为投资进口的设备、治区主要有：广东省，出口总值为亿美元，物品总值为9036万美元，占进口总值的占全国出口总值的%；上海市，出口总值%。 为亿美元，占全国出口总值的%；浙江省，出口总值为 亿美元，占全国出口6贸易逆差现象突出 总值的%；江苏省，出口总值为亿多年以来，我国医疗器械的进口大于出口，美元，占全国出口总值的%。 进出口贸易呈现严重贸易逆差现象。近几年，4美、日仍为最大贸易伙伴随着我国医疗器械的生产技术水平和产品质量 的不断提高，进口医疗器械的增长速度开始变2003年，我国主要从北美洲、亚洲和欧洲缓，出口医疗器械的增长速度加快。2002年，的一些医疗设备比较先进的国家进口医疗器我国医疗器械进出口贸易逆差缩小到4亿美械。其中：从美国进口亿美元，占进口总元，医疗器械进口大于出口的数量和比例正在值的%；从日本进口亿美元，占进逐步缩小。但是，由于受到非典疫情的影响，口总值的%；从德国进口 亿美元，2003年我国医疗器械的进口数量和金额有所占进口总值的%。 增长。尤其是2003年上半年，医疗器械的进口2003年，我国的医疗器械主要出口到北美总值占到医疗器械进出口总值的%，进出洲、亚洲和欧洲。其中：出口到美国为亿口贸易逆差进一步加大。2003年下半年，国际、美元， 占出口总值的 %；出口到日本为国内的各种展览会、展销会基本恢复正常，医亿美元，占出口总值的%；出口到国家发改委医药工业信息中心站 49
疗器械的进口有所放缓、出口有所增长。2003产技术的不断提高和品种的不断增加，一些大年全年，医疗器械进口总值占进出口总值的型的、先进的医疗器械的国产化率在逐渐提高，%，比上半年下降了3个百分点，但进出国内的使用率和出口率在大幅增长，有望在3～口贸易逆差达到了亿美元，比2002年增5年内实现医疗器械进出口贸易的平衡或实现加了亿美元。根据我国目前医疗器械科研贸易顺差。和生产的实际情况来看，随着我国医疗器械生 我国2004年正式启动医疗器械GMP的制定和实施工作 为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器规划”，组织编写“外审员”和“内审员”培训械的监督管理水平，SFDA拟订生产质量管理教材，负责指导省局的企业检查验收工作，并规范并监督实施，2004年正式启动“医疗器械进行抽查。各省级食品药品监督管理局负责具生产质量管理规范（GMP）”（下简称医疗器械体实施GMP的企业检查工作，并发放证件。GMP）的制定和实施工作。目前，医疗器械GMPSFDA还将负责GMP检查员的培训和资格认可工作规划框架已进入制定和实施阶段。 工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。 SFDA医疗器械司司长郝和平介绍说，当郝和平还介绍说，医疗器械GMP由“总前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从则”、“分类实施指南”和重点产品“生产实施对产品监管转移到对生产过程的控制，推行细则”组成。“总则”是对所有医疗器械企业生ISO13485将作为各国医疗器械监管管理的重产条件和生产过程的总体要求，“分类实施指要内容。SFDA为了提升我国的医疗器械监督南”是针对某一类医疗器械制订的实施要求，管理水平，提出了实施医疗器械GMP的工作规“生产实施细则”是针对某一具体品种的医疗划。GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常器械制订的实施规范。“分类实施指南”根据医监督检查的法定依据，实施医疗器械GMP应紧疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械GMP无源医疗器械、无菌医疗器械和体外针对器械6和我国实施药品GMP的经验，体现与国际先进个类别分别制定。其中，重点产品“生产实施管理水平接轨的总体思路。在具体实施上，将细则”将结合各个不同时期医疗器械监管实际，以YY/T0287-2003 ISO 13485作为制定医疗器对部分重点医疗器械品种制订相应的生产实施械GMP管理规范的基本内容和基础性指导文细则。我国已经制订了《一次性使用无菌医疗件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细现医疗器械产品的风险管理要求，医疗器械的则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。临床调查要求。 根据GMP总则和分类实施要求，继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则，适度增加生产SFDA负责制订《医疗器械生产质量管理实施细则的覆盖面。 规范（GMP）》及配套性文件，提出推进“实施50 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 为规范GMP的生产企业现场检查，严格审产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查程序和要求，还将制定“检查企业指南”。郝查，其中包括：一次性使用注、输器具及其基和平说，2004年3～5月，SFDA对国内外有本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使了调研，提出医疗器械GMP总则的初稿。起草用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静小组在6月对总则初稿进行进一步调研和论脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用证；7～8月征求对总则初稿的意见；9～10月，采血器和一次性使用滴定管式输液器）；一次性在对总则进一步修改的同时，提出无菌医疗器使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物关械和植入性医疗器械的分类实施指南和检查员节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨矫工作指南初稿；10月，选择上述2类产品的4～形钉，金属矫形棒、髓内针、骨针和脊柱内固6个生产企业开展试点；11月，对总则和2个定器材）；透析和采输血器具、体外循环血路；分类实施指南初稿进行讨论和征求意见。 人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管和支架。另外，填充材料、医用缝合针线和医用防护口2005年1～2月，总结试点产品企业执行罩生产实施细则执行的日期另行制定。 情况，修改完善“总则”和“实施指南”。2005年3月前发布总则和2个分类实施指南。20042007年1月1日起，对生产其他一次性使年12月～2005年6月，起草有源植入性医疗用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。断器械的分类实施指南及检察员工作指南初同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产稿，2005年7～9月，征求管理相对人对4类企业许可证》的生产有源性医疗器械的医疗器产品分类实施指南初稿的意见。2005年10～械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查12月，再次修改，并报批发布。在开展上述工后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。 作的同时，继续制定部分重点产品的生产实施2008年1月1日起，对新开办和申请换发细则并陆续发布实施。于2004年完成乳房填充《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细器械和体外诊断器械产品的医疗器械生产企则。郝和平介绍说，我国将于2006年1月1业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性发《医疗器械生产企业许可证》。 使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类预计从2009年1月1日起，对所有生产实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医生产企业许可证》的生产上述2类产品的医疗疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。 完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查，实2006年1月1日起，按照医疗器械GMP际的工作将会根据工作进度，以实事求是的态总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类度作出适度调整。实施指南要求和有关的“生产实施细则”，对生国家发改委医药工业信息中心站 51
解读《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2004年7月8日，《医疗器械说明书、标理局开始着手《医疗器械说明书管理规定》的签和包装标识管理规定》（以下简称“新规定”）修订工作。 通过国家食品药品监督管理局第10号局令，正在历时4个月的修订过程中，国家食品药式公布并实施。同日起，原国家药品监督管理品监督管理局2次召开讨论会，多方听取意见，局于2002年1月4日发布，同年5月1日起本着严格贯彻实施《中华人民共和国行政许可实施的《医疗器械说明书管理规定》（以下简称法》的原则，在总结原规定实施经验的基础上，“原规定”）废止。 进行了认真修改和完善，并将其更名为《医疗前后2个规定仅隔2年，为什么修改的速器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 度这么快？新规定在哪些方面2主要修改内容和原因 做了修改？为什么要这样修改？国家食品药品监督管理局这次关于医疗器械产品说医疗器械司有关负责人表示，明书、标签和包装标识的管理之所以对原规定进行修改，是规定，在原规定的基础上主要为了更好地贯彻实施《中华人做了以下几方面的修改： 民共和国行政许可法》，同时让关于名称 医疗器械相关法规更加切合实原规定的名称为《医疗器际。 械说明书管理规定》，主要针对1修改目的 说明书提出了管理要求，但在 第十五条“医疗器械标签和包原规定施行2年来，对规装标识应当符合国家有关标准范医疗器械说明书内容、保证医疗器械的使用或规定及本规定的相关内容”中，原规定对标安全等起到积极作用，但在实施过程中也出现签和包装标识也做了明确要求。因此，此次将了一些问题，如有些规定不尽合理、有些规定名称修改为《医疗器械说明书、标签和包装标无法执行等。与此同时，《中华人民共和国行政识管理规定》，并在原有的基础上补充了相应内许可法》的出台也促使国家食品药品监督管理容。 局对相关的监管法规重新审定，清理超出行政许可范围的相关规定。 关于说明书的审查环节和说明书批件 因此，根据国务院《关于贯彻实施〈中华对于原规定中第五和第六条的部分内容和人民共和国行政许可法〉的通知》（国发说明书批件，国家食品药品监督管理局医疗器[2003]23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施械司认为，说明书的审查应当作为医疗器械产行政许可法工作安排的通知》（国办发[2003]99品注册审查中的一个环节，而不应作为一项单号）精神，2004年3月，国家食品药品监督管独的行政许可审批事项，故修订时删除了原规52 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 定中第五和第六条部分内容和说明书批件，并性质，应当按照未取得产品注册证进行生产的在新规定第十五条中明确：“医疗器械说明书应情况予以处罚。 当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医关于说明书、标签、包装标识的格式和印制疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药规范 品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书在修改过程中有人提出，应在新规定后随内容应当与其他注册申请材料相符合”。当产品附说明书、标签和包装标识的规范化样式，对按照《医疗器械注册管理办法》有关规定需要印制要求作出统一规范。但由于医疗器械品种重新注册时，亦同（见新规定第十八条）。 繁多，产品形态大小、简繁程度差别很大，难此外，如果生产企业变更说明书内容但不以用统一的格式进行要求，故国家食品药品监涉及产品技术性变化，则是由生产企业按新规督管理局未在新规定中对医疗器械说明书、标定向医疗器械注册的原审批部门书面告知，原签和包装标识的格式和印制规范做出明确要注册审批部门按新规定予以备案（见新规定第求。 十九条）。 关于生产过程中说明书、标签和包装标识 关于法律责任 新规定第二条规定，“凡在中华人民共和国由于《医疗器械监督管理条例》中没有对境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要违反说明书管理规定的情况制定罚则，为约束求附有说明书、标签和包装标识”，但对生产环生产企业，新规定第二十条对擅自更改说明书节中没有做出要求，理由是：产品在生产环节等情形规定了给予警告、责令限期改正等处罚，还不能成为完整地推向市场的产品，因此，不并要求将其记入生产企业监管档案。 要求生产环节附有说明书、标签和包装标识。新规定还增加了第二十一条，即：“医疗器另外，第二条后半部分还规定，对于简单易用械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品的产品，可以省略说明书、标签和包装标识3适用范围或者适应证的，由县级以上（食品）项中的某一项或者某两项，以切合实际。 药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条关于医疗器械产品名称和商品名称 例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证原规定中第十一条为“医疗器械产品名称书的情形予以处罚”。增加此条，主要是为了强应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命调，所谓医疗器械经过审查注册，不仅仅是某名规则”，由于该命名规则一直没有制定，如果医疗器械生产企业生产的某型号的某产品经过仍旧设置该条，则使得本项内容成为一个无法了审查，而且是指某企业生产的某产品的某种执行的规定，故新规定删除了此条。国家食品特定的适用范围经过了注册审查。在说明书中药品监督管理局局务会讨论认为，医疗器械产擅自增加适应证，或者擅自增加未经审查注册品名称不能随意制定，应该对其进行规范，即的适用范围，其行为相当于对未经注册审查适使目前尚没有命名规则，但从长远看，还是应用范围、适应证的产品进行销售和使用，这已该制定。根据这一意见，结合现实情况，在新不仅仅是更改说明书，而是产品未取得注册的规定中增设了第十条：“医疗器械的产品名称应国家发改委医药工业信息中心站 53
当符合国家相应的标准和规定”，表明当国家有务院扫黄打非办公室也认为，淫秽内容不好量医疗器械命名规则出台时，应遵照执行，而目化，难以界定，因此新规定没有直接、明确地前已有的关于医疗器械命名的国家标准和行业规定“禁止淫秽内容”。但是，由于新规定对于标准，企业也应当执行。 说明书和商品名称的禁止性规定中已经列有“法律法规规定禁止的其它内容”、“不得违反针对市场上许多医疗器械既有产品名称又其他法律、法规的规定”，所以医疗器械说明书、有商品名称的情况，为避免商品名称过于喧宾标签和包装标识中出现法律法规明确禁止的淫夺主、削弱医疗器械的产品名称，新规定在第秽内容，或者违反其他法律、法规，这些也是十一和第十二条中对产品名称和商品名称的标新规定不允许的。 注做了规定。 此外，新规定还增加了其他内容。一是增关于说明书和商品名称中不能含有淫秽词加了第三条：“医疗器械的使用者应当按照医疗汇 器械说明书使用医疗器械”，强调使用者应当按修订中有人提出，对于医疗器械说明书内照说明书使用医疗器械；二是第四条增加了医容、医疗器械商品名称，应当直接规定“禁止疗器械说明书、标签和包装标识的定义，以便含有淫秽内容”。关于淫秽内容的界定，国家食在注册审查和日常监管中明确所规范的内容。品药品监督管理局医疗器械司曾专门与国务院扫黄打非办公室沟通，询问如何判定淫秽。国 短讯 药监局批准首家网络药店 2004年11月15日，医药电子商务平台中点，探索加强对现代药品流通企业监督管理、国民生医药配送中心网站推进药品流通体制改革的经验”。 （）正式开通。 中国民生医药配送中心是我国首家按GSP该医药电子商务平台的成立是中国医药流标准建立的专业化、现代化、网络化、信息化通行业的一次变革，国家药监局在批示该项目的特大型公用医药物流中心，有别于现存的和时表示，“企业通过物流配送介入药品流通领建设中的任何一家医药流通企业，是目前医药域，是我国在加入WTO的新形势下，发展现流通行业中经国家药监局批准的唯一的试点企代药品流通企业的需要，符合国家关于医药流业。通体制改革的要求”，并期望民生医药“通过试 54 上海数图健康医药科技有限公司
中国医药经济战略研究 业界动态王认为，由于现代医药技术和流通受外部新药品统一编码即将出台 环境影响大，编码者为了眼前的商业目的，为了技术的先进性形成垄断，就得不断地重新更从国家药品编码办公室副主任秘书连奇处改方案，从而推迟了编码方案出台时间。 获悉，新的药品统一编码有望于2005年初出新的编码出台不仅有利于药品市场的规台，新方案将对现在的化学药品、中药和生化范，而且有利于国家对药品的监管。 制品等实行统一的编码系统。目前有关药品统一编码的基础工作已经完成，其它工作也近尾“药品中最重要的是要保证用药的安全有声。这就意味着，该项原在1997年12月9日效，”中国非处方药物协会秘书长王伟说，“通由当时的国家医药管理局、卫生部等相关单位过统一编码，可以建立起一套对药品质量全程共同计划、1998年3月开始编制的《中国医药跟踪和追究制度，统一编码可以从制度上保证行业标准·化学药品分类与代码》，经过了漫长这一点。在发达国家，早已建立了自己的标准。” 的7年历程，终于可以见面了；这也意味着，以前那种各自为政的混乱编码问题将一去不复商务部：今后一个时期对外贸易 返。 摩擦有可能加剧 据中国非处方药物协会秘书长王伟说，目商务部进出口公平贸易局局长王世春日前前的编码采用的是一种类似于商业化的运作模指出，随着我国外贸出口的不断发展，国外对式。就是编码者希望通过对编码技术的垄断，我国商品采取以反倾销为主的贸易救济措施越让一些要求统一编码的公司来买这种编码技术来越多，成为我国企业进一步拓展国际市场的和方案，从而达到获利的目的。 主要障碍。预计今后一个较长的时期，我国商长期以来，由于药品的品种较多，国家没品将继续成为国外反倾销的主要对象，贸易摩有统一编码，药品名称复杂，有中文名、商品擦有可能进一步加剧。 名、英文名和拉丁名等。这给生产企业、医院，王世春在日前于北京举办的贸易救措施高尤其是大型连锁药店带来很多的麻烦。这种各层研讨会发表演讲时说，自1979年至今，共有家自成体系的编码，在信息流通中既不能实现34个国家和地区发起了673起针对或涉及我国信息共享，也不利于对药品的监管。从而造成产品的反倾销、反补贴、保障措施和特保措施了资源的极大浪费。新的统一编码将克服这一调查案件，其中反倾销案件600起，其它案件点。 73起，涉及4000多种商品，影响了我国约191“由于从各种药厂进来的各种药品编码不亿美元的出口贸易。美国、欧盟、印度、阿根一致，为了方便流通，我们不得不对所有的进廷、土耳其、澳大利亚、南非、墨西哥、加拿来的药品进行统一编码，这个工程非常庞大。”大和巴西成为对我国发起贸易救济措施调查最北京医药股份有限公司董事长陈济生说。 多的前10个国家和地区。 国家发改委医药工业信息中心站 55
王世春分析认为，当前我国与国外的贸易与全国的情况类似，近年来，极具传统优摩擦有4大特点，一是贸易摩擦数量居高不下，势的广东中药产业也面临滑坡。广东作为全国二是贸易壁垒形式不断翻新，三是涉及行业广医药大省，中药产业一直是行业的利润支柱。泛，四是形式多样化。他说，这些对华贸易救天时、地利、人和已经使广东的中药产业步入济措施，使我国的出口受阻，相关产业受到冲了新一轮的科技产业升级和快速发展的时期。击，涉案企业损失严重，还引发就业等社会问按照产业规划，广东省将抢占技术市场制高点，题。 促进产业优化和提高竞争力，产学研结合被寄予厚望，目前已初步形成现代中药研制开发的他说，预计今后一段时期，国外对我国商技术创新链。要提高广东中药市场竞争力，选品采取反倾销等贸易救济措施的大要案将会增择名优中药进行再次深层研发，筛选高效优质加，纺织品和机电产品会遭受更多的反倾销调并能体现广药特色的大品种、加快传统名牌科查和特保措施，反倾销仍是主要手段，但特保技升级是一条重要途径。 措施依然存在，反补贴成为新的手段。我国的出口环境有可能进一步恶化。 此次产学研示范基地合作方中智药业董事长赖智填认为，加快科技升级实现产学研紧密王世春说，对待贸易摩擦，既要保持平常结合非常重要。据悉，此次中智药业与广州中心态，又要积极妥善应对。一方面对于国外的医药大学的合作也将围绕着技术创新体系的建不公平做法，加大政府交涉力度；另一方面，设展开，双方将为中药科技成果转化提供优先出口企业要加强自律，同时要提高应诉能力。 通道，通过信息、人才、技术的共享使科技创新价值得到最大化体现，合作达到双赢。据了广东发力 做强中药 解，近年中药作为广东省最具发展潜力的产业受到广东省政府高度重视。去年广东省曾经邀2004年12月19日，主题为“广东中药产请国家发改委有关人士对广东医药工业特别是业发展与名优中药再研发”的广东省中药产学中药产业的竞争力进行调研，并对中药现代化研发展论坛在广东中山举行。同期，由广州中关键技术和中药新药进行专项重点扶持。今年，医药大学与中智药业集团合作建立的、广东省广东省委书记张德江又通过专程考察，为广东第3个校企合作中药产学研示范基地在中山国中药现代化和产业化发展提出具体指导意见。家健康科技产业基地正式挂牌。 56 上海数图健康医药科技有限公司
