天津市药品医疗器械生产经营企业
质量信用分类管理暂行办法
总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品医疗器械企业质量信用意识，营造我市公平竞争、规范有序的医药市场环境，根据国家和天津市药品、医疗器械法律、法规、规章和规范性文件，以及国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 本办法适用于天津市已取得药品、医疗器械合法资格的生产、经营企业。
第三条 天津市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械质量信用分类管理工作的指导，以及信用等级的认定，制定相应的激励或惩戒措施。局安监处、器械处、市场处分管职能相关的信用分类管理工作。各监管单位（包括各食品药品监督管理分局、稽查执法大队、局机关有关职能处室）负责监管范围内监管单位信用档案建立、监管信息的记录、登记和报送工作，参与信用等级评估，实施相应的激励和惩戒措施。
第四条 受市局委托，市医药质量管理协会负责各监管单位信用信息的汇总，组织信用等级评估，以及有关具体事务。
第五条 质量信用分类管理工作包括：建立企业质量信用信息档案，根据质量信用等级标准评定信用等级，按照信用等级给予相应的激励、惩戒。
信用信息档案的建立与汇总
第六条 企业质量信用信息档案包括：企业登记注册信息和日常监管信息。
（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、许可证编号（注册证编号）、发证日期、有效期限以及相关证照编号等（附表1）。
（二）日常监管信息是指监管部门在日常监管中，发现企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章、政策规定的行为。
第七条 各监管单位、部门对管辖内企业查实的违法、违规和违反有关政策行为，应及时填写《企业不良行为登记表》（附表2）；对管辖外企业，填好《企业不良行为登记表》后，应及时送交有关监管单位或部门。
第八条 各监管单位和部门于每季度首月10日前，将上季度《企业不良行为登记表》报送市医药质量管理协会进行汇总。汇总情况填写为《登记情况汇总表》（附表3）分别向局主管处室汇报。
信用等级标准与等级评定
第九条 企业质量信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
第十条 信用等级划分原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策文件等而被处以刑事或行政处罚作为信用等级划分的主要标准。
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十一条 守信等级：
（一）药品生产企业
正常生产的企业，遵守《药品管理法》及其有关法规、规章、规范的要求，按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，无弄虚作假的行为，能够坚持药品不良反应报告制度和重大质量事故报告制度，能够及时处理产品的投诉和回收。
（二）药品经营企业
正常运营的企业，遵守《药品管理法》及其有关法规、规章、规范的要求，一年内无任何违法、违规行为。药品经营企业对发生的违法、违规行为有充分证据证明不明知的。
（三）医疗器械生产企业
正常生产的企业，遵守《医疗器械管理条例》及其有关规章、规范的要求，无违法违规行为。
（四）医疗器械经营企业
正常运营的企业，遵守《医疗器械管理条例》及其有关、规章、规范的要求，坚持执行有关质量管理制度，但个别品种相关记录及凭证不完全，可以立即纠正，且未造成后果的。
第十二条 警示等级：
药品生产企业
有下列行为之一的，划分为警示等级：
1.未能在规定时限内申报处方药与非处方药转换评价、非处方药审核登记等行为的；
2.药品GMP认证检查或跟踪检查现场确认缺陷条款较为严重的；
3.关键的设备、设施变更而未报告备案的；
4.企业主管生产、质量管理负责人和部门负责人变更而未备案的。
（二）药品经营企业
有下列行为之一的，划分为警示等级：
1.未经批准擅自变更企业名称、经营地点、仓库地址、企业负责人、质量负责人等；
2.药品经营企业个别经营品种购销记录不真实、完整的；
3.处方收集不全，一般处方药销售登记内容不合理；
4.发布违法广告或参与发布违法广告的；
5.违规捐赠药品的；
6.药品经营企业牌匾标示与许可证标示不符的。
（三）医疗器械生产企业
有下列行为之一的，划分为警示等级：
1.擅自扩大产品治疗范围、适应症或未经许可擅自将研制产品交付临床试用的；
2.未经批准在公众媒体上发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；
3.超出许可“产品范围”擅自组织生产的；
4.向无经营企业许可证或无执业许可的使用单位销售医疗器械的；
5.编造生产记录、销售记录和生产批号的；
6.通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
7.销售的产品出现不良事件，在规定时间内不及时报告的；
8.企业无故不参加法律、法规、规章培训的。
（四）医疗器械经营企业
有下列行为之一的，划分为警示等级：
1.擅自变更企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员的；
2.擅自变更注册地址、仓库地址的；
3.降低经营条件的；
4.实施“守信等级”中所罗列的违规行为，逾期拒不改正的。
第十三条 失信等级：
药品生产企业
有下列行为之一的，划分为失信等级：
1.年度内生产的产品2个批次以上被判定为劣药；
2.药品GMP认证检查或跟踪检查现场确认的缺陷条款未在规定的时限整改的；
3.在监督检查中发现有弄虚作假行为的；
4.擅自接受委托生产的；
5.法律、法规规定的其他违法行为并被依法查处的。
（二）药品经营企业
有下列行为之一的，划分为失信等级：
1.销售劣药的；
2.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的；
3.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；
4.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
5.通过认证的药品经营企业对检查中存在的问题未认真整改的。
6.实施“警示等级”中所列出的违法、违规行为，逾期不改正的。
7.药品零售企业销售国家规定必须凭医师处方销售的处方药不凭医师处方销售的。
8.药品经营企业在经营过程中执业药师、从业药师不在岗的。
9.药品经营企业所经营的产品在一年内的监督抽验中，出现两次或两次以上按劣药论处不合格情况。
（三）医疗器械生产企业
有下列行为之一的，划分为失信等级：
1.销售或变相销售未经注册的医疗器械产品的；
2.涂改、倒卖、出租、出借《生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或以其它形式非法转让《生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；
3.未经批准，擅自增加注册产品的规格、型号，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，进行销售的；
4.未按规定办理《医疗器械注册证书》、《医疗器械生产企业许可证》变更的；
5.第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
6.未按产品标准进行出厂检验或产品出厂不能提供合格证明或提供虚假合格证明的；
7.《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期满未办理换证手续或重新注册仍继续生产的；
8.降低生产条件组织生产的；
9.未经批准，委托或受托生产在国内销售的注册产品；
10.增加或变更生产场所未经批准擅自组织生产的；
11.生产第二类、第三类类医疗器械未建立有效实施质量追踪制度的；
12.销售产品出现质量问题，未采取停止销售、封存使用等措施或出现重大产品质量事故后，在规定时间内不及时报告的；
13.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
14.停止生产一年后，未经许可擅自恢复生产的；
15.拒绝或逃避监督检查，或责令限期整改而逾期不改正的。
（四）医疗器械经营企业
有下列行为之一的，划分为失信等级：
1.所经营的产品，经抽检出现不合格批次，被行政处罚的；
2.一年内因实施同一违法违规行为被连续两次或不同违法违规行为5项以上（含5项）处以警告、限期改正、责令改正行政处罚的；
3.实施“警示等级”中所罗列的违法违规行为，逾期拒不改正的。
第十四条 严重失信等级：
药品生产企业
有下列行为之一的，划分为严重等级：
1.蓄意生产假药的；
2.未取得《药品生产许可证》或相应生产范围而擅自生产的；
3.提供虚假材料骗取《药品生产许可证》或其相应生产范围的，以及骗取其他批准文件或证明的；
4.年度内其生产的产品被判定为假药，或劣药3个批次以上的；
5.在监督检查中隐瞒有关情况或干扰、阻挠执法人员监督检查的；
6.法律、法规规定的其他严重违法行为。
（二）药品经营企业
有下列行为之一的，划分为严重等级：
1.销售假药行为的；
2.一年之内销售劣药2次以上的（含2次）；
3.从无经营资格的企业购进药品的；
4.实施“失信等级”中所列出的违法、违规行为，逾期不改正的；
5.新开办药品经营企业或变更需要重新认证的企业，不能在规定时间内申请认证的；
6.认证后企业出现新问题，违反《药品经营质量管理规范》的；
7.阻挠、拒绝监督检查、监督抽验，拒不配合案件调查的；
8. 法律、法规规定的其他严重违法行为。
（三）医疗器械生产企业
有下列行为之一的，划分为严重等级：
1.违法生产销售或变相销售未经注册的医疗器械产品数额巨大，触犯法律的；
2.产品因质量问题造成患者人身重大伤害的；
3.提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》，或者因违反法律、法规，被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》的；
4.生产企业拒绝、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
（四）医疗器械经营企业
有下列行为之一的，划分为严重等级：
1.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械，情节严重，或构成犯罪的；
2.涂改、倒卖、出租、出借、《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
3.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；
4.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的；企业拒绝、阻挠执法人员进行监督检查，拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
5.经营企业，一年内二次以上（含二次）经抽验出现不合格批次，且已经被处以一次行政处罚的；
6.法律、法规规定的其他严重违法行为。
第十五条 市医药质量管理协会根据《企业不良行为登记表》的内容以及等级分类标准，组织评估组进行信用等级的评估，并将结果报市局认定（附表4）。评估组由市医药质量管理协会牵头，局有关主管处室、各监管单位及有关专家组成。
第十六条 市局对评估结果进行认定。对守信企业和严重失信企业进行7日公示，无异议予以认定，并在局网站进行公示。警示企业、失信企业实行通报方式。
第十七条 企业质量信用等级以一年为期限（每年一月份评定上一年度），实行动态认定的方法，被认定为警示、失信或严重失信信用等级的，在随后的一年内如无违法、违规行为，则调升到上一级信用等级；被认定为守信等级的企业，则保持本等级；如果守信企业在随后的一年内出现违法、违规行为，则按“信用等级标准”重新认定。
激励与惩戒
第十八条 被认定为守信等级的企业，给予政策支持；对被认定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施，加强监督。
第十九条 被认定为守信等级的企业，给予以下政策支持：
（一）除专项检查和举报检查外，减少日常监督检查频次或免除部分日常监督检查项目；
（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，“开辟快速通道”加快办理有关审批、审核、注册等手续。
第二十条 被认定为警示等级的企业，对其不良行为的整改（改正）结果进行复查，并在内部通报批评。
第二十一条 被认定为失信等级的企业，采取以下措施：
（一）对行政处罚结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查频次，针对不良行为监督整改。
第二十二条 被认定为严重失信等级的企业，采取以下措施：
（一）对行政处罚结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，增加日常监督检查频次，进行重点专项监督检查；
（三）除在局网站公布外，必要时在新闻媒体曝光。
第二十三条 对企业进行通报批评或在新闻媒体曝光的，应书面报经市局同意后实施。
监督与责任
第二十四条 企业提供和执法人员采集、记录的信息必须真实，不得将虚假信息记入信息档案。否则，造成不良影响或损失，追究相关人员与领导责任。
第六章 附 则
第二十五条 有关医疗机构制剂室质量信用管理可参照本办法由各监管单位制定、试行。
第二十六条 本办法自印发之日起实施。
天津市药品医疗器械企业登记情况表（表1）
年 月 日
企业名称
企业类型
注册地址
联系电话
生产（经营）地 址
联系电话
法定代表人
（负责人）
身份证
号 码
注册资金
生产（经营）
许可证编号
有效截止日期
年 月 日
生产（经营）范 围
生 产 品 种 （ 可 另 附 页 ）
产 品 名 称
批准文号（注册证号）
备注
（一式3份） 天津市食品药品监督管理局制
天津市药品医疗器械企业不良行为登记表（表2）
登记单位： 登记日期： 年 月 日
企业名称
企业地址
累计登记次数
次
联系电话
负责人
1年内登记次数
次
违
法
违
规
事
实
内
容
登 记 来 源
专 项 检 查
日 常 监 督
投 诉 举 报
社会公开信息
外 部 转 入
其 它
处 理 结 果
扣证、吊证、
停 业 整 顿
没收违法产品
并 罚 款
责令限期整改
处理依据
填表人： 天津市食品药品监督管理局制
注：1.填表内容以书面处理结果为依据。
2.无违法、违规内容的，填写无违法、违规意见后上报。
3. 此表填写一式二份，其中一份送市医药质协汇总。
登 记 情 况 汇 总 表（表3）
年上/下半年
企 业 名 称
处 理 依 据
登 记 来 源
登 记 时 间
1年内登记次数
处 理 结 果
填表人： 天津市食品药品监督管理局制
注：1.此表由市医药质协于每年7月或次年1月10日前汇总。
2.处理依据：指所违规的事实，违反了什么法律法规中的某条某款。
3.处理结果：指受到扣证、吊证、停业、“两没一罚”的行政处罚或限期整改的书面告诫。
评 估 意 见 表（表4）
2005年度
企业名称
信用等级
依 据
评估人员
登记编号
无违规
收、吊证
罚款
整改
天津市食品药品监督管理局制
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