2008/6/10医疗器械风险管理炼红文TUV 南德集团中国Tel: 010-65906186Fax: 010-65906182TÜV SÜD GoupDepartment name10 June 2008r风险分析/管理的要求和标准•在欧洲–医疗器械指令(AIMDD, MDD, IVD)–风险分析标准EN 14411997-10 欧洲标准ISO 14971-11998-10国际标准–风险管理标准EN 60601-1-41996-07EN ISO 14971 2000-12EN ISO 14971 2007-03TÜV SÜD GDroupepartment name10 June 2008Department1
2008/6/10风险分析/管理的要求和标准•在中国–YY/T 0316-2001•等同ISO14971-1:1998–YY/T 0316-2003•等同ISO14971:2000–-200X•等同IEC60601-1-4 1996TÜV SÜD GDepartment namene 2008roup10 Ju风险分析/管理的目的风险分析---是确定医疗器械产品的安全性•风险管理---是保证医疗器械产品的安全性•安全---即排除了不可接受的风险TÜV SÜD G2008roupDepartment name10 June Department2
2008/6/10何时进行风险分析/管理•风险分析/管理应贯穿整个产品实现过程，•特别是设计过程–产品特征确定后（产品的设计方案确定后）给出初始风险分析(设计输入阶段)–设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段) –设计更改应分析是否降低或带来新的风险，必要时，修改风险管理报告–通过临床调查发现新的风险应修订风险管理报告•生产上市后–生产过程中发现的新风险–通过售后和市场反馈发现新的风险，必要时，修改风险管理报告–一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新TÜV SÜD GDepartment n10 June 2008roupame风险分析/管理的名词术语•损害(Harm):对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害.•危害(Hazard): 损害的潜在源.•风险(Risk): 损害的发生概率与损害的严重程度的组合.•风险分析(Risk Analysis):系统运用可得资料，判定危害并估计风险.•风险评价(Risk Evaluation):在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。TÜV SÜD GpDepartment name10 June 2008rouDepartment3
2008/6/10风险分析/管理的名词术语危害处境(Hazardous situation): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇.•生命周期(Life-cycle): 医疗器械生命的各个阶段，从最初构思到最终退役和处置.•剩余风险(Residual Risk):采取控制措施后余下的风险.•风险评估(Risk estimation):使用指定的数值对损害出现的可能性和严重性进行计算。TÜV SÜD GpDepartment name10 June 2008rou风险分析/管理的名词术语•风险评定(Risk Assessment):包括风险分析和风险评价的全过程。•风险控制(Risk Control):做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。•风险管理(Risk Management):用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的具体应用。•风险管理文档(Risk management file): 由风险管理过程产生的、无须相联接的一组记录和其他文件。TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department4
2008/6/10风险管理过程•风险管理过程应覆盖整个医疗器械的生命周期，应包括: –风险分析–风险评价–风险控制–评价所有剩余风险的可接受性–风险管理报告–生产和生产后的信息TÜV SÜD GDepartment nameJune 2008roup10 风险管理职责•最高管理层必须提供证据承诺对风险管理过程–确保提供充分的资源–确保指派对风险管理具有资格的人员•最高管理层必须–定义书面的政策确定风险可接受的准则–在计划的间隔评审相应的风险管理过程，确保风险管理过程的持续有效性和任何决定和采取的措施有书面记载TÜV SÜD GDepartment nameune 2008roup10 JDepartment5
2008/6/10风险管理的人员资质•进行风险管理任务的人员应具有相应的知识和实践经验•可有多个人员组成，其知识和经验分布在技术，生产，临床各方面TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008风险管理的计划•对每个特定的医疗器械应建立书面的风险管理计划•风险管理计划应根据风险管理的过程建立•风险管理计划是风险管理文档的一部分TÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008Department6
2008/6/10风险管理的计划•风险管理计划包括–计划的风险管理活动的范围，识别和描述适用于计划的每个要素的医疗器械和其生命周期阶段–分配职责和权限–评审风险管理活动的要求–风险可接受性的政策–验证活动–收集和评审有关生产和生产后信息的活动•注：参考附录F，起草风险管理计划的指南TÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008风险管理文档•对每个特定的医疗器械应建立和保持一份风险管理文档•风险管理文档应对每个被识别的危害提供可追溯性，包括：–风险分析–风险评价–风险控制措施的实施和验证–所有剩余风险可接受性的评定TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department7
2008/6/10风险管理过程—风险分析•风险分析过程–预期用途和有关医疗器械安全特性的识别–识别危害–评价每个危害处境的风险注：–风险分析的信息可来自相似的医疗器械–某些风险分析技术描述在附录D–IVD风险分析技术的补充指南描述在附录H–生物学危害的补充指南在附录ITÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008风险管理过程—风险分析•风险分析记录要求–描述和认识被分析的医疗器械—产品描述–识别进行风险分析的人员和组织—风险分析小组成员介绍–风险分析的范围和时间TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department8
2008/6/10风险管理过程—风险分析•预期用途和有关医疗器械安全特性的识别–使用附录C 的34个问题2007版–适用附录A 的28个问题2000版TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008风险管理过程—风险分析•识别危害–包括医疗器械在正常状态和故障状态已知的和可预测的危害–参照附录、的举例TÜV SÜD GDepartment name0 June 2008roup1Department9
2008/6/10风险管理过程—风险分析评估每个危害处境的风险–可适当的预测可前后发生的或组合发生的事件带来的危险处境注：•识别以前未被认知的危害处境可使用附录G•危害处境的举例见附录 和•危害处境可由事故、过失和错误引起–应使用可获得的信息对每一个识别的危害处境、和连带的风险进行评价•分析危害-即对患者, 操作者或环境的有害影响的源•对每一个危害, 分析其可能的原因•对每一个危害和原因, 根据其严重性和可能性分析风险TÜV SÜD GDeparrouptment name10 June 2008风险管理过程—风险分析评估每种危害处境的风险–可定量或定性的进行分析–资料和数据来源•有关标准•科学资料•已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告•临床证据•适当的调研结果•专家的意见•生产过程中不合格品的统计TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department10
2008/6/10风险管理过程—风险分析评估每种危害处境的风险技术(ISO14971, ,)–参考附录D, H 2007版–参考附录E, F 2000版TÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008风险管理过程—风险分析--“自上而下”“top-down”–从列出所有危害(hazard)开始, 分析各种可能产生危害的潜在原因–FTA 故障树分析方法--“自下而上”"Bottom Up”–从列出所有单元和/或部件的失效模式开始, 推理各种可能发生的危害(hazard)–FMEA 失效模式和效应分析方法--两者兼用TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department11
2008/6/10风险管理过程—风险分析故障树TÜV SÜD GDepartment nameune 2008roup10 J风险管理过程—风险分析失效模式(based on IEC60812-1985)结构失效(破损), 振动, 不能保持正常位置, 打不开, 关不上, 误开, 误关, 泄漏(内部,外部), 超出允差(上限,下限), 意外运行, (提前,置后)运行,间歇性工作, 漂移性工作, 错误(指示,动作),错误输入(高,低), 错误输出(高,低), 流动不畅, 不能(开机,关机,切换), 无(输入,输出), 短路,开路,漏电,其他(系统特性,要求和运行限制的特殊失效条件)TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008Department12
2008/6/10风险管理过程—风险分析产生危害的原因--应考虑环境, 设备, 患者, 操作者和兼容性--应考虑正常状态和异常状态--应写出所有你所想到的情况--对各种原因进行适当的分组TÜV SÜD GupDe10 June 2008ropartment name风险管理过程—风险分析风险: a) 严重性Severity(based on IEC60601-1-4)按可能造成伤害的严重程度分为四级1 = 轻度的negligible (可能导致轻度伤害或无伤害)2 = 严重的marginal (可能导致伤害或损害)3 = 致命的critical (可能导致死亡, 严重伤害或损害)4 = 灾难的catastrophic (可能导致多人死亡或严重伤害)TÜV SÜD GDepartment namene 2008roup10 JuDepartment13
2008/6/10风险管理过程—风险分析风险: b) 可能性Likelihood(based on IEC60601-1-4)按事件发生的概率/(每年)分为六级:6 = 经常发生frequent (>1)5 = 有时发生probable (1 -10-1)4 = 偶然发生occasional (10-1 -10-2) 3 = 很少发生remote (10-2 -10-4)2 = 非常少发生unlikely (10-4 -10-6)1 = 极少发生incredible (<10-6)TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008风险管理过程—风险评价风险严重性Severity1234可能性6N/ACCN/ACCN/ACC5N/ACCN/ACC4N/ACC3ACC2ACCACC1ACCACCACCACCTÜV SÜD GeroupDepartment nam10 June 2008Department14Likelihood
2008/6/10风险管理过程—风险评价TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008风险管理过程—风险评价TÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008Department15
2008/6/10风险管理过程—风险评价TÜV SÜD GDepartment namene 2008roup10 Ju风险管理过程—风险评价风险= 严重性x 可能性结果可接受性0~6可接收7~11担忧,应采取措施，尽量降低风险12~24不可接收TÜV SÜD G008roupDepartment name10 June 2Department16
2008/6/10风险管理过程—风险控制•降低风险的方案分析•实施•剩余风险评价•再降低方案•再实施•全部风险接受TÜV SÜD GDepartment namee 2008roup10 Jun风险管理过程—生产后信息•生产后的经历•风险管理经历的评审TÜV SÜD GDepartment name 2008roup10 JuneDepartment17
2008/6/10风险管理文档1. 组成风险分析小组–风险分析应由一个跨学科小组进行, 其组成可以: 医学专家, 操作者, 设计工程师, 市场人员和管理人员–考虑患者、使用者、周围人员的安全性TÜV SÜD GDepartment n0 June 2008roupame1风险管理文档2. 对产品进行描述，做定性及定量特征的判定(ISO14971, ,附录A)预期用途？是否与患者接触？包含何种材料或组件？共２8（32）个问题TÜV SÜD GDepartment name2008roup10 June Department18
2008/6/10风险管理文档3.判定可能的危害(ISO14971, , 医疗器械见附录D,体外诊断医疗器械见附录B)--能量的危害--生物学危害--环境危害--不正确的输出--与使用有关的危害（不适当的标记/说明书、误操作、警告不充分、与耗材/附件/其他医疗器械的不相容性）--不适当/不合适/过于复杂的使用接口（人/机交流）（判断错误、疏忽错误、标识不清）--功能失效、维护和老化的危害（数据错误、维护规范缺少/不适当、维护不适当、寿命确定、不适当包装）TÜV SÜD GDepartment n10 June 2008roupame风险管理文档4. 估计每种危害的风险(ISO14971, , 附录E,F)--标准和方法GB7826 idtIEC60812, FMEA;GB7829 FTAIEC61025 FTAIEC60300-3-9 技术系统的风险分析IEC60601-1-4 带程控的医疗电子系统安全要求TÜV SÜD GDepartment nameJune 2008roup10 Department19
2008/6/10风险管理过程—风险评价4.估计每种危害的风险(ISO14971, , 附录E, F)--可定量或定性的进行分析--资料和数据来源有关标准科学资料已使用的类似的器械的现场资料和公开发表达事故报告临床证据适当的调研结果生产过程中不合格品的统计TÜV SÜD GroupDepartment name10 June 2008风险管理文档5. 风险评价(评审) (ISO14971, 5, 附录E)判定风险的可接受性, 如可接受可直接写入风险分析报告--可接受--担忧,应采取措施，尽量降低风险--不可接受TÜV SÜD GameroupDepartment n10 June 2008Department20
2008/6/10风险管理文档6. 风险控制降低(ISO14971, ~ )--当风险是担忧和不可接受时,应降低风险--风险降低方案直接安全手段(设计)间接安全手段(防护), 限制可达性或危害防护说明性安全(限制使用的时间,频次,用途,寿命或环境)重新确定预期用途--实施验证--剩余风险评价--风险与受益比较TÜV SÜD GDeparrouptment name10 June 2008风险管理文档7. 其他危害的产生(ISO14971, )采取风险降低措施后, 判定是否产生新的危害--如没有, 判定风险的可接受性, 如可接受可直接写入风险分析报告--如有, 返回做风险分析8. 确定风险评价的完整性(ISO14971, , 7)--确定所有已判定的危害和风险都得到评价9. 完成风险管理报告(ISO14971, 8)TÜV SÜD GupDepartment name10 June 2008roDepartment21
2008/6/10风险管理文档10. 风险再评审(ISO14971, 9)--发生变化时--一年一次在生产后的阶段中，得到该产品或类似产品的信息后，应对信息中可能与安全有关的问题进行评价--事先未认知的危害出现--与评价的风险变为不可接受的TÜV SÜD GDepartment nameroup10 June 2008风险管理文档•风险分析举例–通过透析膜失血TÜV SÜD GDeJune 2008rouppartment name10 Department22
2008/6/10风险管理文档问题？TÜV SÜD GeroupDepartment nam10 June 2008Department23
