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李錦記(新會)食品有限公司
質量手冊
授權 QM-LKKXH 版本: C
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此质量手册是经过李锦记(新会)食品有限公司 ISO 9001 推行委员会评审﹐所有更改及修订
必需事先得到总经理批准。
本手册乃李锦记(新会)食品有限公司(以下简称新会厂)的财产﹐未经总经理同意不得复印。
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编写﹕ 审核﹕ 批准﹕
管理者代表 ISO 9001 推行委员会 总经理
日期﹕ 日期﹕ 日期﹕
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目錄 QM-LKKXH 版本: C
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目录
章节 内容 版次 页
1 目录
2 引言
公司简介
质量手册的目的
3 质量策略
新会厂使命
质量方针
总体质量目标
4 管理架构
组织架构图
职责权限
职能分配表
5 ISO 9001 要素描述
质量管理体系文件组织
质量管理体系文件一览表
总要求
质量管理体系流程图
文件要求
管理职责
资源管理
产品实现
测量﹑分析和改进
6 新会厂的卫生和食品安全质量保证体系
食品卫生法
GMP 体系
HACCP 体系
HACCP 原则
ISO 9001/HACCP 推行委员会(核心小组)成员及职责
相关文件
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引言 QM-LKKXH 版本: C
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公司简介
李锦记(新会)食品有限公司是一间香港独资公司﹐座落于李锦记集团主席李文达先生的家
乡广东省新会市七堡镇﹐地理环境优美﹐四面环江﹐空气清新。
公司总占地面积 600 亩(40 万平方米)﹐建于 1996 年 10 月﹐现有生产厂房包括豉油﹑芝麻
油﹑芝麻酱﹑虾酱﹑辣椒酱﹑原料(农产品)加工﹑中央仓库及高新渔﹑农业试验等。第一期
年总生产能力 49000 吨﹐产品 70%出口世界各地﹐其中销往欧洲占 30%。
公司设置生产﹑财务﹑工程﹑行政﹑生产计划﹑仓务﹑采购﹑进出口﹑研究发展﹑品质保
证及信息科技等十一个部门﹐在职员工 300 人。我们有一套严格的质量控制系统﹐工艺流
程合理﹐设备先进。全公司的员工秉承李文达先生的 “永远创业” 精神﹐不断努力﹐永远进
取﹐在这片环境优美的土地上为李锦记集团生产更多更优质的原料﹐使中国饮食文化宏扬
世界。
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目的 QM-LKKXH 版本: C
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质量手册的目的
本质量手册阐述了新会厂的质量方针﹐并描述了本公司按 ISO 9001﹕2000标准要求和公司
需要所建立的质量管理体系。
质量手册是质量管理体系文件中的最高层文件。
本手册对内用于实施质量管理﹐对外用于证实本公司的质量保证能力及持续改进的承诺。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去﹐公司制定了质量手册﹑质量程序﹑作业指导
书及质量记录﹐构成本公司的质量管理体系文件﹐是公司基本法规的重要组成部份﹐管理
层及所有员工必须遵照执行。
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质量手册
质量策略 QM-LKKXH 版本: C
第 5 頁，共 54 頁
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新会厂使命
众志成城 突破创新
成为全球首屈一指中式酱料企业
发扬中华优秀饮食文化
开创多元化中式优质食品
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质量手册
质量策略 QM-LKKXH 版本: C
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质量方针
品质为本
培训为基
系统管理
精益求精
满足顾客
我们透过以下的承诺来追求卓越的成果﹕
为所有员工提供有关的技朮训练。
采用先进的设备于生产﹑过程及产品的监控和测量。
只选用已审批合格的供货商所提供的原物料。
贯彻执行以 ISO 9001﹕2000 为蓝图的质量管理体系。
为员工提供一个既安全又整洁的工作环境。
生产优质和安全的产品。
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总经理
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质量策略 QM-LKKXH 版本: C
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总体质量目标
a) 品质为本 常规产品成品合格率达到 95%。
负责部门﹕品质保证部。
b) 培训为基 2001 年内为所有与 ISO 9001 有关的经理﹑主管﹑组长提供 ISO9001 及
HACCP 的培训课程。
负责部门﹕人才资源及行政部。
c) 系统管理 在 2001 年取得 ISO9001﹕2000 认证。
负责部门﹕管理者代表。
d) 精益求精 2001 年度完成三项质量计划﹕改善豉油﹑虾酱和辣椒酱的质量。
负责部门﹕豉油厂﹑虾酱厂﹑辣椒厂。
e) 满足顾客 产品交货误期事件少于 5%。
负责部门﹕物流部。
批准﹕_____________________
总经理
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管理架構 QM-LKKXH 版本: C
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组织架构图
-
總經理
技朮總監
R&D 主管
豉油廠
生產部
經理
運作經理QA 經理
QA 主管
倉務部
經理
蝦醬/麻油/
辣椒生產
部經理
采購
主管
工程部經理
工程項目
副經理
工程維護
副經理
執行董事
顧問
秘書
豉油廠
各車間
主管
蝦醬廠
麻油廠
辣椒廠
倉務部
主管
人才資源
及行政部
PPIC
主管
進出口
主管
物流經理
采購部
經理
制造及
包裝部
副經理
制造及
包裝各
車間主管
資訊
科技部
財務
部
文控
中心
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职责权限
总经理 General Manager
职责﹕
总经理直接向董事报告, 其职责包括﹕
a) 负责向新会厂各员工贯输“追求卓越品质﹐以客户为导向”理念的重要性。及遵守销售地的
法律法规意识﹔
b) 负责制定质量方针﹔
c) 协调新会厂各部门制定质量目标﹔
d) 进行管理评审﹔
e) 确保所需资源的获得。
权限﹕
a) 批核管理层成员的职责权限﹔
b) 批核所有月薪雇员的聘用或辞退﹔
c) 批核公司质量手册﹔
d) 批核在营运限额内的预算支出﹔
e) 批核在预算限额内的固定资产的投资﹔
f) 批核主供货商及外判商﹔
g) 批核各部门的部门目标。
管理者代表 Management Representative
QA经理现经总经理委派为管理者代表。
职责﹕
管理者代表直接向总经理报告﹐其职责包括﹕
a) 管理者代表负责制定和保持质量手册﹔
b) 负责建立﹑实施和保持质量管理体系﹔
c) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及对改进的需求﹔
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d) 在新会厂内促进顾客要求意识的形成﹔
e) 负责内部审核和管理评审﹔
f) 负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。
技朮总监 Technical Director
为总经理的辅助﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 维持及持续改善研究发展部和品质保证部的日常运作﹔
b) 监督上述两个部门的表现﹔
c) 保证及监察研究发展部和品质保证部内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
d) 参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作﹐
找出问题的原因及改善的方法﹐确保不良产品或系统不再发生﹔
e) 提供技朮支持予新会厂﹔
f) 产品开发﹑技朮开发﹔
g) 扩充现有设备﹐以谋求更大的市场占有率。
权限﹕
a) 批核 PR 单﹔
b) 批核超时工作﹔
c) 批核研究发展部和品质保证部员工的聘用或辞退﹔
d) 批核有关的 ISO 文件。
品质保证部 Quality Assurance Department
品质保证部经理 QA Manager
品质保证部经理直接向技朮总监报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 保证及监察品质保证部门内的活动﹐全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
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b) 制定品质保证部内的有关文件﹐监督其实施及保持﹔
c) 回答及跟踪客户的投诉﹔
d) 协助 HR 部为员工提供有关的质量管理和 GMP 培训﹔
e) 协助管理者代表进行管理评审﹑内部审核及跟进行动﹔
f) 制定 GMP 操作规范﹐负责 GMP 的推行。
g) 负责 ISO9001 推行委员会﹑HACCP 推行委员会开展各项相关活动。
权限﹕
a) 批核品质保证部员工的超时工作﹔
b) 批核品质保证部员工的聘用﹑升迁或辞退﹔
c) 审批有关品质保证部的 ISO 文件。
品质保证部主管 QA Supervisor
品质保证部主管直接向品质保证部经理报告﹐为品质保证部经理的辅助。
研究发展部 Research and Development Department
研究发展部经理 R&D Manager
a) 研究发展部经理直接向总经理报告。
b) 研究发展部经理由技朮总监兼任﹐同时履行有关职责权限。
研究发展部主管 R&D Supervisor
研究发展部主管直接向研究发展部经理报告﹐其职责权限包括﹕
职责﹕
a) 监察研究发展部的日常运作﹔
b) 训练部门员工如何正确操作有关仪器和机器﹔
c) 制定 ISO 文件﹐保证及监察本部门内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
d) 产品开发﹑技朮开发。
权限﹕
a) 批核有关的 ISO 文件。
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物流部
物流经理
物流经理直接向总经理汇报工作﹐物流部包括仓务部﹑采购部﹑进出口部﹑生产计划部。
物流经理职责权限包括﹕
职责
a) 维持和持续改善物流部的日常工作﹔
b) 监督物流各部门的表现以实现总经理的管理目标﹔
c) 保证和监督物流各部门的全部活动按 ISO9001 规范进行﹔
d) 当接到客户的投诉时﹐与相关部门合作﹐找出问题的原因和解决方法﹔
e) 负责与物流业务有关的政府部门的沟通工作﹔
f) 与相关供货商保持良好的沟通工作﹔
g) 物流成本控制。
权限
a) 批核物流各部门内部的 PR 单﹔
b) 批核其它各部门的 PR 和 PO 单﹔
c) 批核物流部内部的超时工作﹔
d) 批核物流部员工的招聘与辞退﹔
e) 批核有关的 ISO 文件。
生产计划部主管 Production Planing and Inventory Control Supervisor
生产计划部主管直接向物流经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 保证及监察生产计划部内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
b) 培训﹑管理及监控生产计划员的日常工作﹔
c) 与采购部﹑生产部﹑品质保证部及仓务部合作﹐达成公司的营运目标﹔
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d) 接收订单﹔
e) 分析产能负荷﹔
f) 制订月﹑周生产计划﹔
g) 制订生产原物料请购计划﹔
h) 监控并协调生产原物料的到料及使用情况﹔
i) 监控并协调生产进度﹔
j) 制订并协调出货计划。
权限﹕
a) 检查有关的 PR 单及签名﹔
b) 检查有关的计划﹔
c) 检查有计划的超时工作﹔
d) 检查本部门的 ISO 文件﹐并确保本部门的工作依 ISO 文件操作。
采购部经理 Purchasing Manager
采购部经理直接向物流经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 保证及监察采购部内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
b) 设计一个物料采购系统﹐找寻适合及可靠的物料供货商﹐从而制定合格供货商名单﹔
c) 为新会厂找出价廉物美的供货商﹐使成本减低﹐增加竞争能力﹔
d) 制定及维持最低库存数据﹐确保物料能准时补购﹔
e) 收集最新的市场数据﹐包括产品的物料﹑价格及货期等﹔
f) 与生产计划部﹑生产部﹑品质保证部及仓务部合作﹐达成公司的营运目标﹔
g) 制定供货商评估程序﹐评估现有供货商的水平。并与供货商定期沟通﹐以达到供求相盈的
局面﹔
h) 培训﹑管理及监控采购文员的日常工作。
. 权限﹕
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a) 询问有关部门购买机器或备件的原因。
a) 检查 PO 单及签名。
采购部主管 Purchasing Supervisor
采购部主管直接向采购部经理报告﹐为采购部经理的辅助。
仓务部经理 Warehouse Manager
仓务部经理直接向物流部经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监管所有在货仓内的货品及物料的流动﹔
b) 保证及监察货仓内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
c) 腾出足够的存放空间给所有的货品和物料﹔
d) 减少迟误及樽颈﹔
e) 控制及维持货仓部门员工的秩序及纪律﹔
f) 训练仓务部员工了解内部顾客的要义及根据 ISO 文件工作﹔
g) 每月执行月度盘点﹔
h) 保护所有货品及物料的安全﹔
i) 跟其它部门如生产部﹑采购部﹑生产计划部及品质保证部合作﹐达成公司的品质方针﹔
j) 确保部门所设定的目标能有效达成。
权限﹕
a) 批核有计划的超时工作﹔
b) 提议员工的升迁或辞退。
仓务部主管 Warehouse Supervisor
仓务部主管直接向仓务部经理报告﹐为仓务部经理的辅助。
进出口部主管 I/E Supervisor
职责﹕
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a) 保证及监察进出口部内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
b) 培训﹑管理及监控报关员的日常工作﹔
c) 与其它部门如生产计划部﹑仓务部﹑品质保证部及生产部合作﹐达成公司的营运目标﹔
d) 负责监督进出口部办理货物的报关﹑通关﹑提货﹑运输﹑清关和进出口合同的办理和核
销工作。
权限﹕
a) 批核部门内有计划的超时工作﹔
b) 批核本部门的 ISO 文件。
报关员 Customs Clearance Clerk
报关员直接向进出口部主管报告。
运作经理 Operations Manager
为总经理的辅助﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 维持及持续改善豉油生产部和制造及包装部的日常运作﹔
b) 监督豉油生产部和制造及包装部的表现﹔
c) 保证及监察豉油生产部和制造及包装部的活动全部依照 ISO9001 的规范进行。
d) 参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作﹐
找出问题的原因及改善的方法﹐确保不良产品或系统不再发生﹔
e) 负责 ISO9001 推行委员会﹑HACCP 推行委员会开展各项相关活动。
权限﹕
a) 批核 PR 单﹔
b) 批核超时工作﹔
c) 批核豉油生产部和制造及包装部员工的聘用或辞退﹔
d) 批核有关的 ISO 文件。
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第 16 頁，共 54 頁
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生产部 Production Department
豉油厂 Soy Sauce Plant
豉油厂生产部经理 Soy Sauce Plant Production Manager
豉油厂生产部经理直接向运作经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监控豉油厂﹐保证产量能达到部门设定目标﹔
b) 监控豉油厂员工的纪律﹔
c) 建立培训课程﹐训练及提升车间员工的知识及技朮水平﹔
d) 监控生产设备及生产机器的维修保养﹔
e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作﹐减少人为错误﹔
f) 解决内部各车间有关质量的问题﹔
g) 保证及监察豉油厂内的全部活动依照 ISO9001 的规范进行﹔
h) 改良生产流程﹑精简人员﹑降低损耗率以控制生产成本﹔
i) 保持地方清洁。
权限﹕
a) 批核超时工作﹔
b) 批核豉油厂各有关部门及车间员工的年假﹔
c) 批核豉油厂的 ISO 文件。
豉油厂主管 Soy Sauce Plant Supervisor
豉油厂助理主管 Soy Sauce Assistant Plant Supervisor
豉油厂主管/豉油厂助理主管直接向豉油生产部经理报告。
制造及包装部 Manufacturing & Packaging Department
制造及包装部副经理 Manufacturing & Packaging Assistant Production Manager
制造及包装部副经理直接向运作经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
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管理架構 QM-LKKXH 版本: C
第 17 頁，共 54 頁
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a) 监控制造及包装部﹐保证产量能达到部门设定目标﹔
b) 监控制造及包装部员工的纪律﹔
c) 建立培训课程﹐训练及提升车间员工的知识及技朮水平﹔
d) 监控生产设备及生产机器的维修保养﹔
e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作﹐减少人为错误﹔
f) 解决内部各车间有关质量的问题﹔
g) 保证及监察制造及包装部内的全部活动依照 ISO9001 的规范进行﹔
h) 改良生产流程﹑精简人员﹑降低损耗率以控制生产成本﹔
i) 保持地方清洁。
权限﹕
a) 批核超时工作﹔
b) 批核制造及包装部各有关部门及车间员工的年假﹔
c) 批核制造及包装部的 ISO 文件。
虾酱厂/麻油厂/辣椒厂 Shrimp Sauce Plant/Sesame Oil Plant/Chili Sauce Plant
虾酱/麻油/辣椒生产部经理 Shrimp Sauce /Sesame Oil /Chili Sauce Production
Manager
虾酱/麻油/辣椒生产部经理直接向总经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监控虾酱厂﹑麻油厂﹑辣椒厂﹐保证产量能达到部门设定目标﹔
b) 监控虾酱厂﹑麻油厂﹑辣椒厂员工的纪律﹔
c) 建立培训课程﹐训练及提升车间员工的知识及技朮水平﹔
d) 监控生产设备及生产机器的维修保养﹔
e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作﹐减少人为错误﹔
f) 解决内部各车间有关质量的问题﹔
g) 保证及监察虾酱厂﹑麻油厂﹑辣椒厂内的全部活动依照 ISO9001 的规范进行﹔
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管理架構 QM-LKKXH 版本: C
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h) 改良生产流程﹑精简人员﹑降低损耗率以控制生产成本﹔
i) 保持地方清洁。
权限﹕
a) 批核超时工作﹔
b) 批核生产各有关部门及车间员工的年假﹔
c) 批核虾酱厂﹑麻油厂﹑辣椒厂的 ISO 文件。
虾酱厂主管 Shrimp Sauce Plant Supervisor
虾酱厂主管直接向虾酱/麻油/辣椒生产部经理负责﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监控车间的生产流程﹐确保产品质量﹑交付期和产量能达到部门的要求﹔
b) 监察下属的纪律﹔
c) 为下属提供在职培训﹔
d) 监控生产设备的维修保养﹔
e) 协助制定 ISO 文件﹐保证及监察车间内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
f) 保持车间清洁﹔
g) 协助盘点。
权限﹕
a) 负责车间内的质量记录的填报及签署﹔
b) 安排员工于必要时加班。
麻油厂主管 Sesame Oil Plant Supervisor
麻油厂主管直接向生产部经理负责﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监控车间的生产流程﹐确保产品质量﹑交付期和产量能达到部门的要求﹔
b) 监察下属的纪律﹔
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管理架構 QM-LKKXH 版本: C
第 19 頁，共 54 頁
(海量营销管理培训资料下载)
c) 为下属提供在职培训﹔
d) 监控生产设备的维修保养﹔
e) 协助制定 ISO 文件﹐保证及监察车间内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
f) 保持车间清洁﹔
g) 协助盘点。
权限﹕
a) 负责车间内的质量记录的填报及签署﹔
b) 安排员工于必要时加班。
辣椒厂主管 Chili Sauce Plant Supervisor
辣椒厂主管直接向生产部经理负责﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 监控车间的 生产流程﹐确保产品质量﹑交付期和产量能达到部门的要求﹔
b) 监察下属的纪律﹔
c) 为下属提供在职培训﹔
d) 监控生产设备的维修保养﹔
e) 协助制定 ISO 文件﹐保证及监察车间内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
f) 保持车间清洁﹔
g) 协助盘点。
权限﹕
a) 负责车间内的质量记录的填报及签署﹔
b) 安排员工于必要时加班。
人才资源及行政部 Human Resource & Administration Department
人才资源及行政部经理 HR&A Manager
人才资源及行政部经理直接向董事报告﹐其职责﹑权限包括﹕
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职责﹕
a) 协助实行及更新人才资源部门的方针及程序文件﹔
b) 监管所有人才资源作业过程﹐符合公司有关的规则及本地的法律法规﹔
c) 与个别部门主管决定工种要求﹐协作筛选及面试。于面试合格后﹐为新员工提供文件上的
准备。员工离职时﹐进行离职前会谈﹔
d) 计划及执行年终员工表现评审。保证各员工的薪金及福利正当的实施。提供正确的有薪假
期的结余数量﹐使员工能更容易安排放假﹔
e) 监察员工的试用期﹐于试用期限将近时﹐发出试用期表现评审表﹐进行评审﹔
f) 为新员工提供月度或季度入职培训。协助训练员工。根据各部门提供的工种描述﹐制定培
训计划。并不断留意有关培训方法的新进展﹔
g) 解决员工的投诉及排解员工之间的纠纷﹔
h) 如公司的方针或程序文件有任何更改﹐以电邮或通告通知各员工。
权限﹕
a) 授权款项补偿及保留所有员工的医疗费用的记录﹔
b) 授权予门卫﹐拒绝前雇员或未经许可的访客进入厂内。
人才资源及行政部主管 HR&A Supervisor
人才资源及行政部主管直接向总经理和人才资源及行政部经理报告。
工程部 Engineering Department
工程部经理 Engineering Manager
工程部经理直接向总经理报告﹐其职责﹑权限包括﹕
职责﹕
a) 维持及持续改善工程部的日常运作﹔
b) 监督工程部的表现﹔
c) 保证及监察工程部内的活动全部依照 ISO9001 的规范进行﹔
d) 当客户投诉涉及生产部时﹐与有关部门合作﹐找出问题的原因及改善的方法﹔
e) 负责厂房及生产设备的设计﹑选购﹑制造﹑安装﹑使用﹑保养﹑维修﹐直至报废为止﹔
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f) 负责设备的标识﹑核准和调整。
权限﹕
a) 批核工程部内的 PR 单﹔
b) 批核超时工作﹔
c) 批核工程部员工的聘用或辞退﹔
d) 批核有关的 ISO 文件。
工程部副经理 Engineering Assistant Manager
工程部副经理直接向工程部经理报告﹐是工程部经理的辅助。
财务部 F&A Department
注﹕ISO9001 不适用于财务部。
信息科技部 IT Department
注﹕ISO9001 不适用于信息科技部。
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职能分配表
部门 总经理
管理者
代表 技朮总监 运作经理
文件控制
中心
研究
发展部
生产
计划部 采购部 仓务部
品质
保证部 生产部
人才资源
及行政部
工程部
进出口
部
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部门 总经理
管理者
代表 技朮总监 运作经理
文件控制
中心
研究
发展部
生产
计划部 采购部 仓务部
品质
保证部 生产部
人才资源
及行政部 工程部
进出口
部
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部门 总经理
管理者
代表
技朮
总监 运作经理
文件控
制中心
研究
发展部
生产
计划部 采购部 仓务部
品质
保证部 生产部
人才资源
及行政部 工程部 进出口部
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8
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管理架構 QM-LKKXH 版本: C
第 26 頁，共 54 頁
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部门 总经理
管理者
代表
技朮
总监
运作经理
文件控制
中心
研究
发展部
生产
计划部 采购部 仓务部
品质
保证部 生产部
人才资源
及行政部 工程部
进出口
部
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※ ※ ※ ※ + + + + ※ + + + +
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第 27 頁，共 54 頁
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※ ※ ※ ※ + + + + ※ + + + +
※ ※ ※ ※ + + + + ※ + + + +
备注﹕※表示主要负责者/部门﹔
+表示配合者/部门。
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第 28 頁，共 54 頁
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4. 0 质量管理体系文件组织
相关文件﹕文件管理程序
質量程序
表格/記錄
作業指導書
質量手冊
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质量管理体系文件一览表
质量系统管理策划
要求 手册 ISO9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
※ 总要求 _ 质量管理体系流程图 _ MR
※ 文件的总要求 _ 质量管理体系文件一览表 _ MR
※ 质量手册 _ 质量手册 _ MR
※ 文件的控制 文件管理程序 _ 质量文件发放清单 文控中心
_ _ _ 质量文件控制总表 文控中心
_ _ _ 文件修改/新增申请单 文控中心
_ _ _ _ _
※ 质量记录的控制 质量记录控制程序 _ 质量记录控制总表 文控中心
5 管理者职责 _ _ _ _
※ 管理者承诺 _ 手册中的公司简介 _ 最高管理者
※ 以顾客为中心 _ 手册中的新会厂使命 _ 最高管理者
※ 质量方针 _ 质量方针 _ 最高管理者
策划 _ _ _ _
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第 30 頁，共 54 頁
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※ 质量目标 _ 质量目标 _ MR
※ 质量管理体系策划 _ 质量管理体系流程图 _ MR
_ _ 生产流程图 _ 生产部
_ _ 在线控制一览表 _ 品质保证部
_ _ HACCP 体系 _ 生产部
质量系统管理策划
要求 手册 ISO 9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
职责权限和沟通 _ _ _ _
※ 职责和权限 - 组职架构图 _ 最高管理者
_ 职责权限表 _ _
_ 职能分配表 _ _
※ 管理者代表 _ 管理者代表授权书 _ 最高管理者
※ 内部沟通 _ 例会 会议记录 MR
※ 管理评审 管理评审程序 _ 管理评审会议纪录 MR
_ _ 管理评审会议议程 MR
6 资源管理 _ _ _ _
※ 资源的提供 _ _ _ _
人力资源 _ _ _ _
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第 31 頁，共 54 頁
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※ 总则 _ _ _ _
※ 能力﹑意识和培训 培训程序 任职资格和聘用说明 职员试用期表现报告 HR
_ _ 培训人员需具有的资历 员工个人培训记录表﹑公司内部培训记录表 HR
_ _ 培训大纲 培训申请表﹑培训评估报告﹑培训反馈报告 HR
※ 设施 设备管理程序 设备台帐 维修记录表 工程部
_ 设备维修保养工作流程图 _ 工程部
※ 工作环境 工作环境管理程序(GMP 操作规范) 标准卫生操作规范(SSOP) 新会厂 GMP 审核报告 QA/生产部/仓务部
_ 各工作场所安全﹑卫生指引 _ 各工厂负责人
质量系统管理策划
要求 手册 ISO 9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
7 产品实现 _ _ _
※ 实现过程的策划 _ 质量管理体系流程图 _ MR
※ 与产品有关的要求的确定 _ 国家标准 _ QA/R&D
_ _ 行业标准 _ QA
_ _ 企业标准 _ QA
※ _ _ _ _ _
※ 与产品有关的要求的评审 生产计划程序 客户相关资料 各种生产计划表 生产计划部
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第 32 頁，共 54 頁
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※ 顾客沟通 顾客投诉处理程序 _ 顾客投诉报告 MR/QA
※ 设计和开发策划 新产品设计控制程序 _ 新产品需求表 R&D/客户
※ 设计和开发输入 _ 设计流程图 可行性调查报告 R&D
※ 设计和开发输出 _ _ 包装﹑配方﹑工艺﹑标准 R&D
※ 设计和开发评审 _ _ 新产品研试记录表 R&D/市场部
※ 设计和开发验证 _ _ 试产报告 R&D
※ 设计和开发确认 _ _ 包装﹑配方﹑工艺﹑标准 R&D/客户
※ 设计和开发更改的控制 _ _ 工作需求记录表 R&D
采购 _ _
※ 采购过程 供货商评估程序 合格供货商记录册 合格供货商评估表 采购部
_ _ _ 供货商评估表 采购部
※ 采购信息 采购程序 _ 采购部
_ _ _ . 采购部
质量系统管理策划
要求 手册 ISO 9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
※ 采购信息 采购程序 _ 采购部
※ 采购产品的验证 原料检验程序 原料采样及检验方法 包装/原料检验报告 QA
_ _ 原料检验标准 _ _
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第 33 頁，共 54 頁
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生产和服务的提供 _ _ _ _
※ 生产和服务提供的控制 生产管理程序 生产流程图 各生产记录 生产部
_ _ 生产策划 生产部
_ _ 部门流程图 各式 WI 生产部
仓库管理程序 搬运储存程序 _
_ 进出口程序 报关工作指引 _ _
※ 生产和服务提供过程的确认 生产管理程序 _ _ 生产部
※ 标识和可追溯性 仓库管理程序 档案号作业指引书 各式标签 仓务部
_ 生产管理程序 _ 各式标签 生产部
_ _ 成品批号制定工作指引 各式标签 QA
※ 顾客财产 _ 55GL 蓝胶桶流动记录表作业指引书 55GL 蓝胶桶流动记录表 仓务部
※ 产品防护 仓库管理程序 货仓盘点作业指导书 盘点记录 仓务部
_ _ 仓库防湿作业指导书 中央仓温度记录表 仓务部
_ _ 物料摆放规格作业指导书 _ 仓务部
※ 测量和监控装置的控制 设备校正程序 设备校正流程图 设备调校记录表 工程部
※ _ 仪器校正程序 仪器校正工作指引 仪器内部校正记录﹑
仪器外部校正记录
QA
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要求 手册 ISO 9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
8 测量﹑分析和改进 _ _ _
※ 总则 _ _ _ _
监控和测量 _ _ _ _
※ 顾客满意度 生产计划程序 生产计划工作指引 顾客满意度调查表 PPIC
※ 内部审核 内部审核程序 内审计划表 _ MR
_ _ 内审员委任书 培训记录 MR
_ _ 内审检查表 内部审核报告
※ 过程的监控和测量 中间产品测试及检验程序 在线控制一览表 各检查记录 QA
_ _ 检收标准 检验指导书 _
_ _ _ 相关记录 _
※ 产品的监控和测量 产品测试及检验程序 _ 相关记录 _
※ 不合格产品的控制 不合格品处理程序 不合格品处理流程图 不合格品报告 QA
_ _ _ 报废记录 _
※ 数据分析 统计及数据分析程序 _ 各分析图表 QA
改进 _ _ _ _
※ 持续改进 _ 例会 会议记录 MR
_ _ _- 改善行动计划 MR
_ _ _ 跟进记录 QA
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质量系统管理策划
要求 手册 ISO 9001 要素 程序文件 文件/图表 质量记录 负责者/部门
※ 改正措施 纠正措施程序 不合格品处理流程图 CAR QA
※ 预防措施 预防措施程序 不合格品处理流程图 PAR QA
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总要求
李锦记(新会)食品有限公司按照 ISO9001﹕2000 标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质
量管理体系﹐将其形成文件﹐加以实施和保持﹐并予以持续改进。
详情可参考质量管理体系文件组织﹑质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。
针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程﹐本公司确保对其实施控制。
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质量管理体系流程图
顧
客
要
求
品質保証
不合格品處理
糾正措施﹑預防措
施
統計及數據分析
顧客滿意度調查
內部質量審核
顧
客
滿
意
產品生產計划 采購 倉庫管理 生產管理
新產品設計
人力資源
設備管理
工作環境管理
管理評審
質 量 管 理 體 系 的 持 續 改 進
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文件要求
本公司质量管理体系文件包括﹕
a) 质量方针和质量目标﹔
b) 质量手册﹔
c) 本公司为确保有效实施 ISO9001:2000 质量管理体系及确保公司产品过程有效策划﹑运作和控
制所要求的质量程序。
d) 按 ISO9001﹕2000 要求本公司运行时所必须的作业指导书和质量记录。
质量手册
见手册管理页。
文件的控制
本公司确保所有质量体系文件处于受控下﹐措施包括﹕
a) 文件发布前得到批准﹐以确保文件是充分的﹔
b) 必要时对文件进行评审﹑予以更新并再次批准﹔
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别﹔
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件﹔
e) 确保文件保持清晰﹑易于识别﹔
f) 外来文件得到识别﹐并控制其分发﹔
g) 防止作废文件的非预期使用﹐若因任何原因而保留作废文件时﹐对这些文件加以适当的标识。
相关文件﹕文件管理程序。
质量记录的控制
本公司确保所有质量记录处于有效运行的证据﹐措施包括﹕
a) 质量记录应保持清晰﹑易于识别和检索。
b) 形成文件的程序应确保质量记录的标识﹑贮存﹑保护﹑检索﹑保存期限和处置。
相关文件﹕质量记录控制程序。
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5． 管理职责
管理者承诺
本公司配合总公司整体发展并承诺以满足客户要求为中心并考虑市场形势从而建立本公司质量
管理体系﹐并以文件化形成本公司质量手册。保证实施和有效持续改进的承诺﹐包括﹕
a) 向本公司全体员工传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性﹔
b) 制定质量方针﹔
c) 确保质量目标的建立﹔
d) 进行管理评审﹔
e) 确保所需资源的获得。
以顾客为中心
本公司以实现顾客满意为目标﹐确保顾客的要求得到确定并予以满足﹐制定下列活动﹕
a) 顾客满意度调查﹔
b) 顾客投诉的处理﹔
质量方针
质量方针是由新会厂的总经理正式发布的与质量有关的公司总的意图和方向﹐是实施和改进新
会厂质量管理体系的推动力。
本公司质量方针的特性包括﹕
a) 与公司总体经营方针相适应﹑协调﹔
b) 体现了满足顾客要求的承诺﹔
c) 体现了持续改进的承诺﹔
d) 为制定和评审质量目标提供框架。质量方针指出了新会厂的质量方向﹐是目标的框架﹐为纲
﹔而目标则是对方针的进一步落实和开展﹐为目。所以﹐纲要举﹐而目则要张。
e) 各级领导要将质量方针传达到管理﹑执行﹑验证和作业等层次﹐使全体员工正确理解并坚
决执行。
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f) 为了保持质量方针的持续适宜性﹐应对其进行定期评审和修订﹐以适应公司内外环境的变
化。
策划
质量目标
a) 质量目标是根据质量方针制定的有关产品﹑过程和体系在质量方面的目标﹔
b) 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致。
c) 质量目标应是可测量的﹐既要指标先进﹐又要切实可行﹔
d) 产品质量目标是质量目标的重要组成部份﹔
e) 与质量相关的各部门应根据总体质量目标进行分解﹐转化为本部门具体的工作目标﹐以保
证总体质量目标得到实现。
质量管理体系策划
质量策划是质量管理活动的一部份。公司确立了质量方针之后﹐须进行质量策划﹐根据质量方
针制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
新会厂以质量管理体系流程图作质量策划﹐以确保产品质量及质量管理体系能满足客户要求及
持续改进。
新会厂在下列情况下需进行质量策划﹕
a) 初建质量管理体系﹔
b) 改进现有质量管理体系﹔
c) 公司内部环境发生变化﹐如﹕质量方针修订等﹔
d) 公司外部条件发生变化﹐如﹕法律法规修订后提出了新要求﹐市场情况发生重大变化。
质量策划的内容应包括﹕
a) 依据质量方针﹐制定相应的质量目标﹔
b) 识别为实现质量目标所需的质量管理体系的过程﹔
c) 确定为实现质量目标所需要的资源﹔
d) 定期评审﹐确保持续改进。
质量策划的输出所形成的文件(如质量手册﹑质量程序或质量计划等 )应当始终保持与公
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第 41 頁，共 54 頁
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司的质量目标相适应﹐当公司对现存的质量管理体系进行更改或公司其它状况发生变化
时﹐对这些文件要做相应的更改﹐以确保整个体系的完整性。
编制质量计划是质量策划的一部份﹐质量计划是质量策划的结果之一。
相关文件﹕质量目标实施情况检查表﹑质量计划
职责﹑权限和沟通
职责和权限
详见职责权限页。
管理者代表
本公司指定品质保证部经理为管理者代表﹐具有下述职责和权限﹕
a) 建立﹑实施和保持质量管理体系﹔
b) 定期召开例会﹑管理评审﹑内外审核事宜﹐跟进所有结果﹐确保持续改善达到有效性并向总
经理报告。
c) 客户要求及市场变化时﹐管理者代表须将相关资料发放至有关员工。
d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。
内部沟通
本公司为确保质量管理体系的有效运作﹐制定各种内部沟通方法﹐包括﹕
a) 每日生产会议﹐确保生产顺利进行﹔
b) 定期例会﹐确保产品质量及部门质量目标的运行有效性。
c) 每年定期举办员工沟通大会。
管理评审
总则
本公司每半年(六个月)评审质量管理体系﹐以确保其持续的适宜性﹑充分性和有效性。
评审输入
管理评审的输入应包括以下有关信息﹕
a) 审核结果﹔
b) 顾客反馈﹔
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c) 过程的业绩和产品的符合性﹔
d) 预防和纠正措施﹔
e) 以往管理评审的跟踪措施﹔
f) 经策划的可能影响质量管理体系的变化﹔
g) 改进建议。
评审输出
管理评审的输出包括与以下方面有关的决定和措施﹕
a) 如有需要制定质量方针及质量目标以确保质量管理体系及其过程得以改进﹔
b) 改进计划表﹔
c) 有关资源需求的计划表(如培训计划表)
相关文件﹕管理评审程序
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6. 资源管理
资源的提供
本公司确保提供足够的资源﹐每半年管理评审中﹐对人力资源﹑设施﹑工作环境作检讨。
以达到实施﹑保持质量管理体系持续改进及增强顾客满意度。
人才资源
总则
本公司应因各部门不同的工作性质﹐由人才资源及行政部负责组织﹑安排适当的教育﹑培
训及技能转移给有潜能的员工﹐以确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任。
能力﹑意识和培训
本公司﹕
a) 由面试开始﹐到在职训练﹐到人员升迁等﹐都订立了员工履历表﹐以识别及关注从事影
响产品质量工作的人员的能力需求﹔
b) 由人才资源及行政部组织年度培训计划表定下培训目标﹐提供满足这些能力需求的培训
﹔
c) 于培训后﹐以员工评价表评估所提供的培训有效性﹔
d) 每年为所有员工进行表现评审﹐以确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性﹐
以及提升他们对于质量目标的实现的意识﹔
e) 由人力资源及行政部负责保存有关教育﹑培训﹑技能和经历的记录。
相关文件﹕培训程序
设施
新会厂指派各有关部门专门负责识别和维护﹐以实现产品符合性所必须的基础设施﹐包括
﹕
a) 工程部及委托外部承建商负责维护建筑物﹑工作空间和相关的设施﹔
b) 生产部及品质保证部负责过程设备﹐包括硬件和软件的保养及更新﹔
c) 仓务部负责支持性服务(如运输﹑通讯)。
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相关文件﹕设备管理程序
工作环境
新会厂为实现产品的符合性﹐各厂区的工作环境如环境﹑建筑物﹑厂房设备﹑人员﹑法规
要求﹑健康检查﹑污水处理和防止昆虫等因素﹐全部都注明在有关的程序之中。
相关文件﹕工作环境管理程序(GMP 操作规范)
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7．产品实现
产品实现的策划
新会厂产品实现的过程﹐见质量管理体系流程图。产品实现过程的策划与新会厂的质量管
理体系的其它要求一致。
产品实现的过程中﹐新会厂确实执行以下相应事项：
a) 确定产品的质量目标和要求；
b) 针对产品明确建立生产过程﹑制定程序文件和投资必须的资源；
c) 由品质保证部负责制定产品所要求的验证﹑确认﹑监控﹑测试及检验的方法﹐以及产品接
收的准则；
d) 提供充足的质量记录证据﹐证明实现过程和产品能满足客户的要求。
与产品有关的过程
与产品有关的要求的确定
新会厂为使其顾客得到满意的服务﹐特指派有关部门确切执行以下行动﹐包括：
a) 生产计划部积极与顾客沟通﹐了解顾客规定的产品要求﹐包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有规定﹐但产品的制造规格仍然会依照国际认可的标准﹐务求所生产的产品
能符合用途所必需的要求；
c) QA 部负责提供与顾客其产品有关的法律法规要求﹐详见销售地相关法规；
d) 新会厂确保与客户承诺的任何附加要求。
相关文件﹕企业标准﹑行业标准
与产品有关的要求的合同评审
新会厂生产计划部制定文件及程序以评审与产品有关的要求。合同评审应在向顾客作出提供
产品的决定或承诺之前进行(如在投标﹑接受合同或订单及合同或订单的更改)﹐并确保：
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a) 产品要求得到了规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
c) 新会厂具有满足顾客对产品要求的能力。
若顾客没有提供书面的要求﹐新会厂在接收顾客要求前应对顾客要求发出传真以确认内容
是否符合。
当顾客对产品的要求需要更改时﹐新会厂生产计划部需修改有关文件﹐并传递给生产部和
品质保证部等相关部门人员。藉此通知各人员更改后的要求。
相关文件﹕生产计划程序
顾客沟通
新会厂为使供求双方的沟通能有效地进行﹐特别由生产计划部﹑R&D﹑QA 部负责与顾客沟
通﹐其内容包括：
a) 产品信息；
b) 问询﹑合同或订单处理﹐包括对其的修改；
c) 顾客反馈﹐包括顾客投诉。
相关文件﹕生产计划程序﹑顾客投诉程序
设计和开发
设计和开发策划
新会厂为了有系统地策划和控制产品的设计和开发(样本制作)﹐R&D 根据新产品需求表和可
行性研究报告﹐制定设计计划﹐各相关部门按样办制作流程程序进行﹐以确保：在进行设计
和开发策划时﹐按设计计划进行,包括：
a) 设计和开发过程的各个阶段；
b) 适合每个设计和开发阶段的评审﹑验证及确认活动；
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c) 设计和开发活动的职责和权限。详见设计计划/进度表。
策划的输出应随设计和开发的进展﹐在适当时予以更新。
设计和开发输入
与产品要求有关的输入﹐由 R&D 负责输入评审﹐并详加记录﹐评审记录内容包括：
a) 功能和性能的要求；
b) 适用的法规和法律的要求；
c) 适用时﹐以前类似的设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其它要求。
对这些输入的适宜性应予以评审﹐并作可行性研究报告﹐要求应完整﹑清楚﹐并且不能与其
它要求相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出﹐并应在放行前得到
批准。
设计和开发的输出应：
a) 满足设计和开发输入要求；
b) 为采购部﹑生产部和其它内部部门提供适当的信息﹐使能作出相应的辅助行动﹐如采购
新原料或添置新机器等；
c) 包含或引用产品验收准则；
d) 确认对产品正常使用的特殊属性。
设计和开发评审
在设计和开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：
a) 评估设计和开发结果满足要求的能力；
b) 对不符合处提出需要的改善措施。
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这项评审的参加者应包括R&D部﹑品质保证部﹑生产部及市场部﹐及将结果记录在新产品研
试记录和试味确认表中。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出能满足输入的要求﹐样办由 R&D 送交顾客验证。验证的结果或需要再
次做样办的要求﹐会加以记录。
设计和开发确认
新会厂为确保产品能够满足顾客的规定或应用的要求﹐其设计和开发过程应按所策划的安排
进行。所有设计输出的文件和数据(包括产品配方﹑工艺﹑包装﹑原物料及产品标准)。需经
R&D 经理审核﹐签名确认后正式生效。
设计和开发更改的控制
所有关于产品设计和开发的更改﹐由相关部门提出﹐由 R&D 作评审﹐当确定更改后﹐交付
相应部门作设计更改。如有需要﹐作重新设计及开发流程处理。
更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录。
相关文件﹕新产品设计控制程序
采购
采购过程
新会厂为确保所采购的产品能符合内部及顾客的规定要求﹐由采购部负责人按《供货商评估
程序》执行。特别针对供方及采购的产品的质量控制的方法和有效性﹐以提高采购的产品对
随后的产品实现或最终产品的良好影响。
新会厂根据供方产品的品质﹑价格﹑付运﹑供方内部管理及其服务态度评价和选择供方。详
见《供货商评估程序》。《供货商评估表》建立选择﹑评价和重新评价的准则。评价的结果及
根据评价采取的措施由采购部负责记录。
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第 49 頁，共 54 頁
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采购信息
采购申请单清楚地说明订购产品的数据﹐包括﹕
a) 产品\物料\外判工作﹐详列相关规格及要求﹔
b) 因应不同项目的负责部门 ﹔
c) 如有需要﹐对供货商要求有关质量管理体系的数据。
所有相关规定的要求,必须详列于采购单或采购合同。
采购产品的验证
新会厂由品质保证部负责《原料检验程序》﹐对采购的产品﹑物料及半成品进行检验活动﹐
以确保采购的产品符合规定要求。
如其它项目或工程由指定部门进行验证。
当新会厂或顾客提出在供方货源处进行验证时﹐新会厂应在采购单中规定验证活动的安排和
产品放行的方法。
相关文件﹕采购程序﹑供货商评估程序
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
新会厂由生产部制定生产策划﹐包括各生产程序及生产流程图﹐使各生产程序均在受控的条
件下进行。受控条件包括：
a) 如有需要﹐由部门主管编写作业指导书﹔
b) 所有员工均经相关培训﹔
c) 确保生产设备有定期保养及维护﹔
d) 所有测量设备由认可机构或资格员工校准﹔
e) 制定与产品相关的标准及检验准则﹔
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f) 确保生产过程在受控下进行﹔
g) 确保产品交付前必须由 QA 检验产品﹔
h) 产品采用适当包装及运输以确保交付时的产品质量。
相关文件﹕生产管理程序﹑仓库管理程序﹑进出口程序
生产和服务提供过程的确认
当生产提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时﹐将列为特殊工序名单内﹐特殊
工序管理包括﹕
a) 特殊过程名单由运作经理或 QA 经理批核﹔
b) 所有使用设备列于特殊设备名单内﹐按一般设备管理程序处理﹔
c) 特殊工序操作员工列为特殊工种﹐必须接受培训及有上岗证明﹔
d) 必须按相关作业指导书﹑及相关设备参数执行﹔
e) 相关工序的纪录由生产部经理审核。
相关文件﹕设备管理程序﹑生产管理程序
标识和可追溯性
a) 新会厂在生产实现的全过程﹐使用合适的方法﹐例如﹕挂牌﹑标贴去标识产品。
b) 检验过程则以标贴﹐对产品的状态进行标识。
c) 仓库以区域标示﹑标贴作标识。
相关文件﹕仓库管理程序﹑生产管理程序
顾客财产
顾客财产指客户提供所有物料﹑知识产权。
所有客户供应物料﹐由仓务部作适当标识﹐存放至指定地方。
当生产中发现丢失﹑损坏或不适用的情况﹐生产部应予以记录并由物流部报告顾客。
相关文件：仓库管理程序
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产品防护
新会厂仓库管理程序包括﹕仓务收货程序﹑产成品交付程序﹑搬运储存程序及领发料程序。
以上程序可以保证﹕
a) 生产过程中﹐以适当的的工具运送产品﹐以确保内部交付质量﹔
b) 仓库按物料存放规定﹐确保仓库产品质量得以保证﹔
c) 交付按订单内的数据进行包装﹐运输人员须轻拿轻放﹐以确保产品质量。
测量和监控装备的控制
a) 新会厂生产设备的测量和监控由工程部负责﹔
b) 品质保证部设备的测量和监控由品质保证部负责﹔
c) 为确保结果有效﹐必要时设备应﹕
d) 定期进行由认可实验室进行校准或验证﹐或由指定及受培训员工校正﹐所有校正均记录
在校正记录表﹔
e) 必要时进行调整；
f) 校准合格后进行标识﹔
g) 如校准不合格﹐设备将编上不合格字样及禁止使用字样﹐交工程部或品质保证部处理﹔
h) 防止在搬运﹑维护和贮存期间受到损坏和失效；
i) 当发现测量设备校准不符合时﹐对经由此测量设备测量的产品作重检并记录注明﹔
j) 用于测量规定要求的计算机软件﹐在初次使用前必须由工程师加以确认﹐并在必要时予
以重新确认。
相关文件：设备校正程序﹑仪器校正程序
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8． 测量、分析和改进
总则
新会厂将策划和确实执行所规定措施以确保公司业绩和相关方满意。所需措施包括监控﹑测
量﹑分析和持续改进过程：
a) 按在线控制一览表所制定检测点证实产品的符合性；
b) 为确保质量管理体系的符合性﹐每半年进行内部审核及管理评审；
c) 按质量程序﹐来评审质量管理体系有效性的改进。
方法的应用及应用程度按各程序的准则﹐包括针对质量方针﹑质量目标﹑生产过程及客户满
意度的统计。
监控和测量
顾客满意度
生产计划部定期以问卷调查方式﹐测量客户满意程度﹐将结果加以分析﹐并交管理评审讨论
﹐如有需要﹐制定改进计划。
品质保证部收集顾客投诉﹐并将结果加以分析。
相关文件﹕生产计划程序﹑顾客投诉程序
内部审核
新会厂确保建立有效的内部审核程序﹐进行定期内部审核﹐以确定质量管理体系是否：
a) 符合新会厂所确定的计划安排﹔
b) 符合 ISO9001﹕2000 标准﹔
c) 符合新会厂质量管理体系的要求﹔
d) 得到有效地实施和保持。
安排受过内审培训﹐而又成功通过内审考试的员工进行内审。内审员不得审核属于自己部门
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的工作。管理者应确保不符合项目及时采取措施﹐消除已发现的不符合项及其产生的原因。
对纠正预防措施的执行情况加以检验其有效性﹐并记录验证结果。
有关文件：内部审核程序
过程的监控和测量
新会厂品质保证部制定中间产品测试及检验程序和在线控制一览表确保生产过程中每批产品
均符合要求。
当检测的产品不符合要求时﹐通知生产部作调整﹐调整后使用。如果再抽样检测结果都不符
合标准范围﹐按照不合格品处理程序去执行。
相关文件﹕中间产品测试及检验程序﹑在线控制一览表﹑HACCP 危害分析作业指导书
产品的监控和测量
品质保证部负责制定产品测试及检验程序﹐每批产品必须进行测试﹐符合指针后﹐由品质保
证部主管/经理或运作经理放行。
如有不符合﹐则执行不合格品处理程序
相关文件﹕产品测试及检验程序﹑HACCP 危害分析作业指导书
不合格产品的控制
新会厂品质保证部负责制定《不合格品处理程序》。确保不合格产品得到识别和控制﹐以防止
非预期的使用或交付。
品质保证部及相关部门负责调查不合格品的成因﹐并且采取措施预防其原来预期的使用。
所有不合格品必须经有关授权人员批准﹐适当时经顾客批准﹐才可以作出批准使用﹑让步﹑
返工或报废等措施。
当产品需要回收的时候﹐QA 经理和 R&D 经理会根据产品质量特性及安全系数等 ﹐对不合
格品作出合理的评价及建议下列措施﹕
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a) 放行﹐后依《纠正措施程序》执行﹔
b) 通知香港厂技朮服务部总监﹐以便决定是否召开“危机管理委员会”(Crisis Management
Committee, CMC)会议﹐并由 CMC 决定是否进行产品回收。
相关文件﹕不合格品处理程序
数据分析
新会厂为确保质量管理体系的适宜性和有效性﹐以及评价质量管理体系的有效性可以持续改
进的地方﹐确定下列部门要收集和分析数据﹕
a) 生产计划部负责顾客满意度的统计分析﹔
b) 品质保证部负责质量的统计及分析﹐包括顾客投诉﹔
c) 生产部负责对生产工艺或技朮异常项目进行统计及分析﹔
d) 采购部负责评估供货商能力﹔
e) 品质保证部负责对质量管理体系不符合项的统计及分析。
相关文件﹕统计及数据分析程序
改进
持续改进
新会厂使用戴明循环概念，以实践持续改进的行动。通过使用质量方针、质量目标、审核结
果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。
改正措施
新会厂由品质保证部负责制定纠正措施程序，以消除不合格项产生的原因，防止不合格项的
再发生。
纠正措施报告由品质保证部经理或主管发出。品质保证部或相关部门调查不合格项产生的原
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因。并且提出应该采取的纠正措施。
相关部门需按计划执行纠正措施﹐并且由品质保证部/内审员审查措施的有效性。
最后由管理者代表﹑QA 经理或主管批准后才可存档。
纠正措施适用于 ﹕
a) 不合格品﹔
b) 顾客投诉﹔
c) 供货商﹔
d) 内部审核的不符合项。
相关文件﹕纠正措施程序
预防措施
新会厂由品质保证部负责制定预防措施程序﹐以消除潜在不合格项的原因﹐防止不合格项发
生。
预防措施报告由品质保证部经理或主管发出。品质保证部或相关部门调查不合格项产生的原
因。并且提出应该采取的预防措施。
相关部门需按计划执行预防措施﹐并且由品质保证部/内审员审查措施的有效性。
最后由管理者代表﹑QA 经理或主管批准后才可存档。
预防措施适用于 ﹕
a) 不合格品﹔
b) 顾客投诉﹔
c) 供货商﹔
d) 内部审核的不符合项。
相关文件﹕预防措施程序
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衛生和食品安全質量保証體系 QM-LKKXH 版本: C
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6 新会厂的卫生和食品安全质量保证体系
食品卫生法
为保证食品卫生﹐防止食品污染﹐保障消费者身体健康﹐新会厂严格遵守中华人民共和国《食
品卫生法》的规定。并在此基础上全面推行 GMP 和 HACCP 管理体系﹐以保证食品的安全性。
GMP 体系
GMP 是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的缩写。它是一种在食品生产全过程中保证
食品具有高度安全性的良好生产管理系统﹐是国际上普遍采用的食品生产先进管理方法。
新会厂 GMP 体系﹐要求各生产厂具备合理的生产过程﹐良好的生产设备﹐正确的生产知识﹐
完善的质量控制以及严格的操作程序和食品质量管理体系﹐从而有效地保证产品的卫生质量。
ISO9001/HACCP 体系
HACCP 是危害分析关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)的简称﹐它是一个以预防
食品安全为基础的食品控制体系﹐并且被国际权威机构﹐包括联合国食品卫生法典委员会
(CODEX)和美国食品与药物管理局(FDA)认可为生产安全食品的最有效的体系。
HACCP 适用于鉴别影响食品安全的微生物﹑化学和物理危害。HACCP 最大的优点是它使食品
生产将以最终产品(即检验不合格)为主要基础的控制观念﹐转变为在生产环境下鉴别并控制住
潜在的危害(即预防不合格品)的预防性方法。
新会厂的 HACCP 体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和标准卫生操作规范(SSOP)基础之上
的食品安全质量保证体系。根据 ISO15161 的指引﹐本公司的 HACCP 体系与 ISO9001 体系在
应用上是兼容的﹐目的是强化本厂持续预防问题和解决问题的作用﹐使食品安全体系更加有
效﹐从而增加顾客的满意度。
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衛生和食品安全質量保証體系 QM-LKKXH 版本: C
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HACCP 原则
新会厂的 HACCP 体系由以下 7 个原则组成﹕
原则 1﹕进行危害分析
原则 2﹕确定关键控制点(CCP)
原则 3﹕制定每个关键控制点的关键限量
原则 4﹕建立每个关键控制点的监控程序
原则 5﹕建立关键控制点可能出现偏差时的纠正措施
原则 6﹕建立确认 HACCP 体系有效运行的验证程序
原则 7﹕建立记录和文件
ISO 9001/HACCP 推行委员会(核心小组)成员及职责
顾 问﹕香港厂制造总监﹑香港厂技朮服务部总监﹑新会厂总经理
组 长﹕领导 HACCP 体系﹐由技朮总监兼任
副 组 长﹕管理 HACCP 体系﹐由 QA 经理兼任
其 它﹕
R&D 经理/主管和 危害分析﹑确定关键控制点(CCP)
QA 经理/主管 判定关键控制点的关键限量
纠正措施﹑验证 HACCP
运作经理/生产经理/主管 制定和执行监控程序
工程经理/工程师 用具﹑设备﹑厂房设计应科学﹑合理﹑完善
物流经理 原料及成品的储运
HR 经理/主管 HACCP 培训和教育
文控专员 联络﹑记录
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相关文件
a) 管理评审程序
b) 工作环境管理程序(GMP 操作规范)
c) 生产管理程序
d) HACCP 危害分析工作表
e) HACCP 方案表
