JUNGHH 設計FMEA管理程序 編號 ISO9000/QS9000 版次 頁次 PAGE 6 /7
目的：
利用設計之失效模式與效應分析讓設計工程師或小組在設計初期分析每一個相關系統、組裝和零件及確認潛在失效模式和相關連原因以降低設計過程失效風險。
2.適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用。
3.權責：
設計FMEA制訂：技術部設計工程師或設計小組；
設計FMEA審查：DFMEA小組(設計工程師、試驗室及品保部相關人員組成)。；
設計FMEA核準：技術部部門主管。
4.定義：
設計FMEA(DFMEA)：利用設計工程去分析產品零、組件可能失效的模式及原因，研究失效的模式對系統可能產生的影響及嚴重程度；
失效
在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；
在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。
產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂、卡死、漏油等正常規範以外之異常現象均屬之。
系統：此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位、或為零件、或為組合、或為總成、或為機構…。
子系統：系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。
核準
審查
制訂
來歷：新訂
首次發佈
年 月 日
5.作業內容：
設計失效模式與效應分析不是依靠製程管制來克服，是用現有技術或考慮製造及組裝過程的限制來減少設計上潛在的問題，如：
需要的模具圖；
表面處理的限制；
組裝的空間或要求的工具；
材質硬度的限制；
製程能力或效能。
編號：
設計FMEA表編號原則，依亨通標準體系及分類編號規定(HTS AI-HT-001)。
型別：
填入想要分析設計之車型型別。
設計責任者：
填入設計擔當者名稱或設計小組代號組別，也可是協力廠名稱。
日期：
填入最初DFMEA被完成日期。
生效日期：
填入DFMEA發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。
項目NO：
以流水號1~99方式編入。同一項目再細分時允許以“－”（允號）方式編號，例4-1，4-2，4-3。
部位(構成部品)名稱：
填入被分析之構成部品或工程名稱，使用之名詞應和預定發行之工程規格上所顯示的相符。
機能：
盡可能簡潔地依設計意圖填入被分析部位的機能。如果項目包含一個以上所有不同潛在失效模式機能時，則列出所有個別機能。
失效模式：
失效模式是零件、子系統或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。
列出：
每一潛在失效模式假設失效是將發生的，但不是必須發生的；
僅可能敘述失效模式發生於某些作業條件下如熱冷、干、多灰塵的條件和在某些使用條件下(如：巔簸不平的地形，或僅在市區行駛)；
一般的失效模式包含如下列各項，但不限於此：破碎的、變形、鬆弛、洩漏、黏著、生鏽氧化、龜裂。
失效影響
為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。例如：由於某個間歇性系統作業造成某個零組件的破碎，可能造成震動，這個間歇性系統作業降低了系統功效，最終引起客戶不滿意。
常見的失效影響包括：噪音、洩漏、操作費力、煞車不靈、跳動、車輛性能退化、產生臭氧、外觀不良….等。
嚴重度(Failure Severity)：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度。
評估標準：
影響
標準：影響的嚴重性
等級
無警告的危險
非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到車輛操作安全和／或牽涉到違反政府法規時而沒有警告產生。
10
有警告的危險
非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到車輛操作安全和／或牽涉到違反政府法規時，但有警告產生。
9
非常高的
嚴重瓦解生產線，100%產品須報廢；車輛無法操作，喪失基本功能，客戶非常不滿意。
8
高的
輕微影響生產線，產品須篩選和部份報廢；車輛可以操作，但降低功能等級，客戶不滿意。
7
適中的
輕微影響生產線，部份產品須報廢；車輛可以操作，但無法令人舒適或便利運作，客戶會感到不舒適。
6
低的
輕微影響生產線，產品須100%重工；車輛可以操作，但令人舒適或便利的項目無法運作，客戶有時會不滿意。
5
非常底的
輕微影響生產線，產品須篩選和部份重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點大部份客戶都會發現。
4
次要的
輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點可能被客戶發現。
3
非常次要的
輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點會被有經驗的客戶發現。
2
沒有
沒有影響
1
失效原因：分析可能產生不良模式的原因。失效的原因為改善設計缺失的指標。
一般失效原因包括下列，但不局限於此
錯誤的原物料規格；
不適當的設計壽命假設；
超過壓力；
潤滑或加油能力不足；
不適的維護作業；
缺乏環境保護；
錯誤的算法。
一般裝備失效包括下列，但不局限於此：
失產效益率；
金屬疲勞；
原物料材質不穩定；
欠流暢；
磨損。
腐蝕。
發生度(Probability of Occurence)
參考下列各要素，決定發生度等級：
相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗；
零件，或前一等級類似零件或子系統是否滯銷；
從前一等級的零件或子系統，改變的程度大小；
零件與前一等級零件，基本上是否有差異；
零件是否為全新的產品；
零件使用條件是否改變；
作業環境是否改變；
是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提並論。
發生度評分表：
失效的機率
可能失效的比率
Cpk
等級
非常高：失效幾乎不可避免
≧1 in 2
<
10
1 in 3
≧
9
高：失效重複發生
1 in 8
≧
8
1 in 20
≧
7
有限的：失效偶而發生
1 in 80
≧
6
1 in 400
≧
5
1 in 2,000
≧
4
低：失效相對地少發生
1 in 15,000
≧
3
1 in 150,000
≧
2
極少的：失效未必有發生
≦1 in 1,500,000
≧
1
唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。
管制計劃：
列出利用預防，設計驗證/審查，或其它作業方式來確認失效模式能以適當的設計或機器設備防止。常用的管制為一些已正在使用的相同或類似的設計。(如：道路測試、設計審查、運算研究、可行性審查、原型測試等)
難檢度(Probability of Detection)：
查出失效的可行性
標準：影響的嚴重性
等級
幾乎不可能
無任何管制可查出失效模式
10
非常細微的
現行管制方法非常細微的機會可以查出失效模式
9
細微的
現行管制方法細微機會可以查出失效模式
8
非常低的
現行管制方法非常低的機會可以查出失效模式
7
低的
現行管制方法較低的機會可以查出失效模式
6
適中的
現行管制方法適中的機會可以查出失效模式
5
適度高的
現行管制方法適度高的機會可以查出失效模式
4
高的
現行管制方法較高的機會可以查出失效模式
3
非常高的
現行管制方法非常高的機會可以查出失效模式
2
幾乎確定
現行管制方法幾乎可以查出失效模式
1
風險優先數(Risk Priority RPN Number)：
風險優先數是嚴重性(FS)、發生度(P0)、和難檢度(PD的乘積RPN值=(FS)*(P0)*(PD)；
RPN是一項設計風險的指標。當RPN較高時，設計小組應提出矯正措施來降低RPN值。一般實務上，較不注意RPN的值的結果，通常嚴重度高於9時就需特別注意或做預防措施。
對應處理：當失效模式依RPN值排列其風險順序時，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或難檢程度的等級。
增加設計驗證或確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；
透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因/設備，以降低發生度的等級；
只有設計變更才能降低嚴重性等級；
可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：
實驗設計；
修改測試計劃；
修改設計；
修改原物料規格。
追蹤確認：設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA相關文件應能反應最近的設計等級，和最近有關的措施。它包括開始量產後所發生的。
設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施之執行：
確認達成設計要求；
審查工程圖面和規格；
組裝或製造文件編訂確認；
審查制程FMEA和管制計劃。
制訂設計FMEA時應依設計FMEA查核表確認之。
6.相關資料
製程FMEA管制程序
新產品品質規劃程序
7.表單
設計FMEA表(330 63 09 X，續頁330 63 08X)
設計FMEA查核表(330 6Z 07X)
設計FMEA表.doc
設計FMEA查核表.xls
